ETC분야로 회사 체질을 바꾸고 있는 광동제약이 이번에는 아세트아미노펜 주사제를 시장에 선보인다. 신제품 마케팅에 영업력을 집중하고 있다. 17일 광동제약 관계자에 따르면 광동제약은 지난 6월 30일 식약처로부터 아루센주 10mg을 허가 받았다. 오는 8월 출시가 예상된다. 아세트아미노펜 성분 단일제는 주사제를 제외하고는 약국에서 구입 가능한 일반의약품이다. 정제부터 시럽제, 캐슐제, 과립제까지 다양한 형태로 나와있다. 광동제약이 전문의약품인 아세트아미노펜 주사제형을 선보인 것은 ETC 분야를 지속적으로 확대하겠단 의도로 해석된다. 비급여인 아루센주는 바이알 형태로 50ml와 100ml 용량으로 허가됐다. 통증이나 고열로 빠른 정맥 투여가 필요하거나 정제 등을 삼킬 수 없는 경우 사용하며, 중등도의 통증(특히 수술 후)이나 발열의 단기간 치료에 효능을 보인다. 현재 광동제약은 아루센주 출시를 위해 영업부서를 활용한 마케팅 활동에 들어간 것으로 확인된다. 광동제약 관계자 A씨는 "오는 8월 출시가 예정된 것으로 알고 있다"며 "아직 팜플렛 등 디테일 자료는 나오지 안았지만 우선적으로 거래처에 설명 중"이라고 말했다. 8월 아루센주가 정식 출시되면 광동제약은 백신, 고혈압제, 비만약에 이어 ETC 라인업을 확대하게 된다. 광동제약은 2015년 7월 GSK로터 폐렴구균백신 등 9종의 백신을 도입하면서부터 본격적인 ETC 사업 확대 행보를 보이고 있다. 2016년 6월에는 미국 비만약 1위인 콘트라브를 들여오고 뒤이은 11월에는 텔미살탄 계열 고혈압제 프리토 시리즈와 CCB 계열 박사르 판권을 맡는다. 가장 성공적인 매출을 달성하고 있는 곳은 백신이다. GSK로부터 들여온 9개 백신의 월 처방 총액은 50억원을 넘어선 것으로 알려졌다. 백신으로만 연간 500억원을 벌어들이게 된 것이다. 다만 전문의약품 시장을 확대하는 과정에서 영업력 부족을 드러내고 있다. 향정 비만약 콘트라브나 고혈압제의 실적은 만족스럽지 않다. 특히 콘트라브는 도입 당시 첫달 5억원을 기록하며 국내 비만약 판도를 바꿀 것으로 기대됐다. 그러나 이후 월평균 4억원대로 떨어지면서 예상에 못 미치는 상황이다. IMS헬스데이터에 따르면 프리토와 박사르의 올해 1분기 실적도 17억원과 7억원으로 부진했다. 판권 도입 이전 2016년 1분기와 비교해 각각 30%, 44% 감소한 수치다. 지난해 광동제약 의약품 사업 매출은 3088억원으로 2015년 2693억원에 비해 약 15% 증가했다. 연결기준 전체 매출도 최초로 1조원을 넘었지만 영업이익은 2015년 508억원에서 지난해 443억원으로 감소했다. 도입품목이 많아진데 따른 것으로 보여 ETC 분야 시장 확대와 함께 수익성 개선이 요구되고 있다.

휴젤과 메디톡스가 글로벌 진출에 새 전기를 맞았다. 휴젤은 외국계 대형 사모펀드로 최대주주가 변경됐으며, 메디톡스는 액상형 보툴리눔 톡신 이노톡스의 미국 진출의 걸림돌을 해소하며 미국 3상 논의에 들어갔다. 지난 14일 미국계 사모펀드 베인캐피털이 인수 거래대금 9274억원을 지급 완료하면서 외국법인 LIDAC(Leguh Issuer Designated Activity Company)가 휴젤의 최대주주가 됐다. LIDAC는 베인캐피털이 설립한 해외 법인이다. 아울러 베인캐피털이 지목한 신규 사·내외 이사 8명이 선임됐으며 대표이사가 없는 집행임원 제도 체제로 전환했다. 기존 휴젤 사외이사 3명은 중도 퇴임했다. 업계에서는 휴젤이 750억달러(약 90조원)에 달하는 자금을 운용하는 베인캐피털의 지원을 등에 업고 해외시장 공략에 박차를 가할 것으로 보고 있다. 휴젤은 현재 미국과 유럽, 중국에서 보툴렉스 임상 3상을 진행 중이다. 글로벌 유통망을 보유한 베인캐피털은 보툴렉스 진출에 날개를 달아줄 것으로 평가된다. 베인캐피탈은 미국과 영국, 인도, 중국 등 전세계 주요 제약·헬스케어 시장에 투자 중이며, 최근 독일 제약사 스타다(STADA) 인수도 추진 중이기 때문이다. 특히 미국 시장에서 베인캐피털 네트워크를 통해 빅파마하고도 연결될 것이며 글로벌 기업으로 도약이 가능할 것이란 증권가 전망이다. 메디톡스는 엘러간과 액상형 보툴리눔톡신 '이노톡스' 3상 개시를 논의 중이다. 특히 정현호 메디톡스 대표가 직접 미국으로 건너갔다 지난 14일 귀국했다. 정현호 대표와 엘러간의 만남은 주기적으로 이루어지던 정기 미팅으로 양사가 체결한 계약에 대해 전반적으로 논의하기 위한 것이다. 이번 회담이 주목받는 이유는 메디톡스가 세계 최초로 개발한 액상형 보툴리눔톡신 '이노톡스'의 미국 3상 여부가 중요 안건으로도 포함되어 있어서다. 현재까지 액상형 타입 제품 개발사는 메디톡스가 유일하다. 메디톡스 관계자는 "그동안 이슈가 됐던 CGMP기준과 관련한 제반사항 문제를 지난해 해결했다. 그 다음 임상 준비를 위한 절차를 위해 엘러간과 만난 것"이라고 말했다. 그동안 연구실 수준의 생산을 대규모로 확대하는 스케일업과 FDA인증을 위해 2공장의 제품 생산 프로세스를 검증하는 밸리데이션이 발목을 잡았다. 그러나 지난해 밸리데이션 검증을 완료했고 최근 대규모 생산 수율 안정화에 성공했다. 올 하반기 미국 3상 개시에 대한 기대감이 높아진 상황으로 이번 회담에 이목이 집중될 수 밖에 없다. 삼성증권도 "엘러간이 올 하반기 이노톡스 다국가 임상3상 IND를 제출할 확률이 높다"며 엘러간 경쟁사인 입센이 액상형 제제의 유럽 허가를 신청해 엘러간 또한 차세대 제형 개발을 본격화 할 수 밖에 없을 것으로 판단했다. 당장 올 하반기부터 엘러간이 이노톡스의 미국 3상을 시작하더라도 2019년 중반 이후 제품 출시가 예상된다. FDA 현지 실사 인증 등 최소한 2~3년의 기간이 소요되기 때문이다. 액상형 타입 보툴리눔 톡신을 가장 먼저 개발한 메디톡스와 엘러간이 올 하반기 미국 3상을 들어갈지, 내년으로 미뤄질지 업계의 이목이 집중돼 있다.

일반약 판매 '1위', 입소문으로만 한해 '200억'. 비타민B 성분 활성 비타민 제품의 대중광고 문구다. 이제는 일반의약품 광고전략이 효능·성분에서 구체적 숫자로 변화하고 있다. 14일 관련업계에 따르면 대웅제약과 일동제약은 고함량 비타민 시리즈의 대중광고 문구에 지난해 매출액과 순위를 넣은 광고를 선보이며 마케팅 전략을 강화하고 있다. 대웅제약은 그동안 임팩타민 시리즈에 대해 TV광고 없이 200억원 이상 매출을 기록했다는 점을 홍보 전략으로 내세웠다. 그러나 올해 대중광고에서는 색다르게 접근하고 있다. 지난 4월 라디오, 5월부터는 버스와 택시, 지하철 등 대중 광고와 마케팅을 본격화 하면서 새로 선보이는 광고에 '입소문만으로만 한 해 200억 판매. 정말?'이라는 문구를 넣기 시작했다. 제품의 성분과 효능을 더욱 돋보이기 위한 장치로 넣은 것이다. 2007년 발매된 임팩타민 시리즈는 2014년 123억원에서 2016년 200억원을 넘었다. 약사 판매와 소비자 지명구매가 많았던 반면 이처럼 대중광고 문구에 직접적으로 매출액을 드러내기는 처음이다. 본격적으로 대중 판매를 강화하겠다는 의도로 읽힌다. 대웅제약 관계자는 "판매 순위나 매출 등 객관적 수치를 활용해 제품 효능·효과를 뒷받침함으로써 제품에 대한 주목도와 신뢰도 향상을 기대할 수 있다"며 마케팅 전략의 변화를 설명했다. 또 다른 비타민B 성분의 활성 비타민을 판매 중인 일동제약은 이보다 먼저 TV광고에서 선보였다. 아로나민 시리즈는 IMS헬스데이터 기준 지난해 1월부터 12월까지 연매출 600억원을 넘으면서 국내 일반의약품 시장 1위에 올랐다. '먹은 날과 안 먹은 날'로 바람을 일으켰던 일동은 후속작 성격으로 일반의약품 1등을 부각했다. 지난 3월부터 방영하기 시작한 새로운 TV광고 시리즈 1등 일반약 편에 '54년 동안 사랑받는 것보다 더 놀라운 건 일반약 판매 1위'라는 문구를 그대로 옮겨온 것이다. 이것 이상 강력한 게 무엇이겠냐는 자신감을 표현으로 풀이된다. 두 제품 모두 기존 대중광고에서는 효능과 성분을 부각하는 문구를 중점으로 드러냈지만 브랜드 이미지와 시장에서의 현재 위치를 드러낼 수 있는 구체적 매출액 수치를 택했다는 점에서 새롭게 받아들여진다. 일동제약 관계자는 "예전에도 발매 50주년, 브랜드파워 1위 등은 사용했었지만, (매출액을 활용한 점은)브랜드 전략 등에 따라 결정될 수 있다"고 설명했다.

국내최초 무릎 골관절염 유전자치료제인 코오롱생명과학 '인보사케이주'가 식품의약품안전처로부터 국내 시판이 가능한 품목허가를 획득했다. 세계적으로도 허가된 유전자치료제는 단 4개 품목뿐인 데다가 퇴행성 질환에 적용하는 약제는 '인보사케이주'가 처음이기 때문에 국내 첨단 바이오 신약개발 활성화에 청신호가 켜진 셈이다. 식약처는 무릎 골관절염 치료제로 국내에서 처음 개발된 유전자치료제 신약 '인보사케이주'를 오늘(12일)자로 허가했다. 유전자치료제란 유전물질 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유하고 있는 의약품을 말한다. 이번에 허가된 유전자치료제는 항염증 작용을 나타내는 'TGF-ß1 유전자'가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하며, 국내 신약으로는 29번째다. TGF-ß1 염증억제, 상처 치유 등에 작용하는 단백질의 일종이다. 인보사케이주는 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도(Kellgren & Lawrence grade 3) 무릎 골관절염 환자 치료로 효능·효과를 인정받았으며, 무릎관절강내 1회 주사한다. 현재까지 미국·유럽 등 주요 제약 선진국들이 허가한 유전자치료제는 4개 품목으로 면역결핍질환, 유전질환이나 항암치료를 목적으로 사용된다. 퇴행성 질환인 무릎 골관절염 치료를 위한 유전자치료제는 인보사케이주가 처음이다. 식약처는 인보사케이주를 허가·심사하는 단계에서 ▲해당제품 투여 후 통증과 관절기능 개선 정도 ▲연골 구조 개선 효과 ▲제품 투여 후 발생하는 이상반응 ▲제품 투여 후 장기추적조사를 통해 뒤늦게 나타나는 이상반응 등 자료를 중점적으로 검토했으며, 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다. 유효성의 경우 중등도의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 해당 제품을 1회 주사하고 1년 후 환자가 느끼는 무릎 통증 개선정도와 운동이나 일상생활 등에서의 기능 개선정도를 대조군(생리식염수 투여군)과 비교한 결과 유효성을 입증했다. 식약처는 기능개선과 관련해 "무릎관절 부위의 뻣뻣함·부종 등 증상 정도, 뛰기, 테니스 등 운동가능 정도, 계단오르기 장보기 등 일상생활에서의 활동 가능 정도 등을 종합해 평가했다"며 "다만 손상된 연골 재생 등 구조 개선 효과는 MRI 등을 통해 확인 시 대조군과 차이를 보이지 않았다"고 설명했다. 안전성의 경우 주사부위 국소반응(통증, 부종 등)과 전신반응(열감, 두드러기 등)을 평가했을 때 안전했으며, 해당 제품을 투여한 100여명 환자 각각을 3∼10년 간 별도로 추적 조사한 임상시험에서 지연 반응(종양, TGF-β1 농도 상승 등) 등을 평가한 결과에서도 안전했다는 것이 식약처의 설명이다. 식약처는 "지난 2014년부터 바이오업체의 개발을 지원하기 위해 '마중물사업'을 운영하고 있다"며 "이번 허가도 이 사업을 통해 품질관리 기준 설정 등에 대한 밀착상담을 받아 개발 과정 중 시행착오를 최소화 할 수 있었다"고 밝혔다.

28번째 국산 신약 '베시보'의 보험급여 출시에 큰 무리는 없을 것으로 보인다. 이 약 개발사인 일동제약은 12일 정부의 평가 결과와 의료계 환경, 시장 상황 등을 고려, 약가협상을 마무리하고 발매를 서두를 방침이라고 밝혔다. 베시보(베시포비르)는 지난 6일 건강보험심사평가언 약제급여평가위원회로부터 '조건부 비급여' 판정을 받았다. 조건부 비급여란 임상적 유용성은 있지만 신청가격이 고가라고 판단돼 비급여로 사용토록 하는 경우를 말하는데, 심평원의 이같은 결정으로 인해 일각에선 베시보의 급여 등재에 대한 비관적 전망이 나오기도 했다. 실제 당일 일동제약은 주가는 하락하기도 했다. 그러나 그렇지 않을 전망이다. 조건부 비급여는 본래 '조건부 급여(CED, Coverage with evidence development)'가 일반적 명칭으로 '조건에 부합하기만 하면 곧바로 급여 적정 판정을 받는다'는 뜻을 내포하고 있다. 즉 어감상 비급여와 급여의 차이가 베시보 등재에 있어 '네거티브(Negative)' 쪽으로 이미지를 확대시킨 것이다. 물론 단번에 약평위 통과가 이뤄지지 않았다는 것은 약가에 대한 일동의 고집이 어느정도 있었음을 시사한다. 토종 신약인 만큼 기대감을 가질 수 있었던 상황이기도 하다. 하지만 일동이 약평위의 결정 이후에도 이같은 기조를 유지할 확률은 낮다. 이미 B형간염치료제 시장은 경쟁이 치열하다. BMS의 '바라크루드(엔테카비르)'와 길리어드의 '비리어드(테노포비르)'가 자리잡은 상태다. 바라크루드는 제네릭도 허가된 상황. 일동 입장에서 시장을 진입을 늦춰가면서까지 고가 전략을 구사할 이유가 없는 것이다. 되레 적절한 약값과 국산이라는 메리트를 들고 있는 것이 유리하다. 혹여 글로벌 진출을 염두하고 있다면 얼마든지 정부와 '표시가'에 대한 논의도 가능하다. 이같은 정황을 고려해 볼때, 베시보는 올 하반기 내 약가협상까지 마치고 급여 출시 될 가능성이 높다. 회사 관계자는 "베시보가 비급여 상태를 유지한다는 것은 전략적으로도 맞지 않다. 빠른 처방권 진입을 위해 최선을 다할 것이다"라고 말했다. 한편 비리어드와 같은 뉴클레오티드 계열의 약제다. 이 약은 3상에서 대조군을 비리어드로 선정했는데, 1차 평가항목인 48주째 HBV DNA 69IU/mL 이하 환자 비율과 간기능, 골밀도, 신기능 등 항목에서 비리어드와 유사한 유효성을 입증했다. 여기에 간조직 개선효과(Knodell necro-inflammatory score) 면에서는 더 우월한 반응을 보였다.

가글 형태의 구내염치료제, 뿌리는 무좀치료제 등 최근 기존 틀에 박힌 형태에서 벗어나 새로운 제형의 일반의약품들이 주목을 끌고 있다. 일반의약품은 새로운 성분의 신약이 나오기 어렵다. 새로운 성분의 신약은 시판 후 안전성을 확보하기 위해 전문의약품으로 분류하는 게 일반적이기 때문이다. 따라서 일반의약품 신제품은 기존 성분을 활용할 수 밖에 없는데, 최근 제약업계는 제형을 변경하는 전략으로 태생적인 단점을 커버하고 있다. 조아제약이 지난 10일 출시했다고 밝힌 뿌리는 무좀치로제 '오케이에어로솔'. 5가지 성분의 복합 상승 작용으로 무좀 질환 치료에 효과적인 스프레이 타입이라고 홍보하고 있다. 기존 무좀치료제는 카네스텐, 라미실 등 연고나 크림 형태의 제품이 주를 이뤘다. 하지만 연고나 크림은 손에 묻고, 끈적임 등으로 찝찝하다는 반응도 있다. 스프레이 형태의 뿌리는 무좀치료제는 이러한 연고·크림 형태 무좀치료제의 사용시 불편감을 덜어줄 대안으로 떠오르고 있다. 조아제약의 오케이에어로솔 이전에 지난 2015년 신신제약이 출시한 '무조무알파에어로솔'도 같은 성분의 스프레이 타입 제품이다. 무좀약에 많이 쓰이는 테르비나핀염산염과 리도카인, 디펜히드라민, 에녹솔론, 에탄올 등이 주성분이다. 작년부터 신신제약이 대중매체 등을 통해 마케팅을 시작하면서 뿌리는 무좀치료제에 대한 인지도가 부쩍 높아졌다. 특히 올여름 1회 적용 무좀치료제, 손발톱무좀신약 '주블리아(동아에스티)' 등 각종 무좀치료제들이 쏟아져나오면서 뿌리는 무좀치료제에 대한 관심도 덩달아 오르고 있다는 분석이다. 사실 뿌리는 무좀치료제는 제법 오래됐다. 지난 2003년에는 한미약품이 뿌리는 형태의 '무조날 외용액'을 출시하면서 스프레이 타입의 제품들이 계속해서 시장문을 두드렸다. 하지만 카네스텐, 라미실 등 브랜드 파워와 대중광고 물량공세로 기존 시장을 위협할만큼 성장하지는 못했다. 아무리 사용하기 편리하고, 제품이 좋아도 기존 브랜드를 뛰어넘기는 일반의약품 시장에서 여간 어려운 일이 아니다. 하지만 최근 변화의 물결이 일고 있다. 작년 하반기 코오롱제약이 출시한 구내염치료제 '아프니벤큐'는 출시 1년만에 기존 오라메디와 알보칠의 아성을 흔들고 있다. 이 제품은 가글 형태의 구내염치료제. 알보칠이나 오라메디 등 환부에 직접 바르는 형태의 제품들과 차별화를 꾀했다. 구내염이 입안 구석에 일어나기 때문에 직접 환부에 바르는게 쉽지 않은데, 아프니벤큐는 이 부분을 파고든 것이다. 출시하자마자 대중광고를 통해 인지도를 넓힌 아프니벤큐는 지난 1분기(IMS헬스데이터)에는 알보칠을 제치고 오라메디에 이은 시장 2위로 올라서는 저력을 보여줬다. 그런데 가글 형태의 구내염치료제는 기존에도 부광약품의 '헥사메딘액' 등이 이미 시중에 나와 판매되고 있다. 다만 아프니벤큐는 디클로페낙이 주성분이고, 헥사메딘은 클로르헥시딘글루콘산염으로 성분이 다르다. 아프니벤큐액은 복숭아와 민트향으로 대중적인 취향도 고려됐다. 제약업계 관계자는 "최근 나온 제형변경 제품들이 예전에 없었다고 보기 어렵다"면서 "하지만 일반의약품 시장이 지명구매가 높은 브랜드 제품이 장악하고 있어 기존 제형변경 제품들은 크게 주목을 끌진 못했다"고 말했다. 이 관계자는 "최근에는 사용편의성에 갈증을 느낀 적극 소비자층이 늘고 있는데다 제형변경 제품들이 대중광고를 통해 인지도를 쌓으면서 하나둘씩 시장에서 성공하는 제품들이 생겨나고 있다"며 최신 일반약 트렌드에 대해 설명했다. 이밖에도 차 형태로 마시는 감기약 '테라플루(노바티스)', 미세분말 형태에서 과립제로 리뉴얼된 '용각산 쿨(보령제약)' 등도 기존 제품보다 사용편의성을 높여 인기를 모으고 있다.

쥴릭이 맡아온 길리어드의 C형간염 치료제 ' 소발디(소포스부비르)'와 ' 하보니(소포스부비르/레디파스비르)'의 새 공급사가 최종 결정됐다. B형간염과 HIV 파이프라인으로 협력관계를 돈독히 쌓아온 유한양행이다. 그간 C형간염과 에이즈 치료제의 원료의약품(API)을 납품하며 긴밀한 파트너십을 유지해 온 유한양행은 지난해 길리어드와 쥴릭의 계약종료 시점부터 유력하게 거론된 후보였다. 길리어드사이언스코리아의 이승우 대표 역시 지난 5월 데일리팜과 인터뷰 당시 "국내 생산과 코프로모션 제휴를 맺고 있는 유한양행은 아웃소싱 대상이 아닌 동반자"라며, "유한은 길리어드가 CMO 제휴를 맺고 있는 글로벌 파트너사들 가운데 규모가 가장 크다. 뛰어난 품질의 원료의약품을 생산하는 유한양행 덕분에 길리어드는 후보물질 발굴과 신약개발에 집중할 수 있다"고 밝혔을 정도다. 국내에서만 1200억원대의 매출(2016년 기준)을 올린 블록버스터 약물을 유통하게 됐다는 소식이 보도되자, 유한양행주가도 덩달아 상승세다. 그런데 몇 가지 점검해야 할 사항이 남아있다. 글로벌 관점에선 C형간염이 더이상 매력적이지 않은 시장으로 평가받고 있기 때문이다. 미국에선 '소발디' 매출액이 허가된지 2년만에 급감하면서 길리어드의 인수합병설에 힘이 실리는 분위기다. '하보니'와 '소발디' 매출을 따라 길리어드의 경영실적도 내리막을 향하고 있다. 이 같은 현상이 주가지수에도 고스란히 반영되고 있다. 유한양행이 파트너로 나선 국내 C형간염 시장에선 과연 어떤 포인트를 주목해야 할까. ◆유한양행 외형확대에는 긍정적= 증권가에선 '소발디'와 '하보니' 도입을 긍정적으로 평가하고 있다. 단기적이나마 유한양행의 외형을 확대할 수 있다는 이유다. 유한양행이 소발디와 하보니의 국내 독점판매 계약을 체결했다고 공시한 5일 직후 유한양행의 코스피 주가는 25만원대까지 치솟았다. 24만원 초반대를 유지했던 평상시 시세보다 4%가량 오른 수치다. 5일이 지난 10일 오후까지도 기대감은 사그라들지 않고 있다. 유한양행은 "길리어드사가 2016년 국내에서 판매한 '소발디'와 '하보니'의 매출액은 약 1200억원으로 당사의 최근 사업연도 매출액(1조 3208억원 연결기준)의 9% 이상에 해당하는 금액"이라고 적시했다. 하이투자증권 허혜민 연구원은 6일 보고서를 통해 "올해 하반기 소발디와 하보니 매출액은 514억원이 추가될 것으로 전망한다"며, 통상적인 상품 마진이 한 자리 수임을 고려할 때 소발디와 하보니도 유사할 것으로 예상된다. 2017년 연결 매출액은 기존 추정치 1조 4830(YOY +12%)→1조 5218(YOY +15%)로 상향했다"고 밝혔다. 보수적으로 추정하더라도 2018년 상반기 두 치료제의 신규 매출액이 약 548억원 발생할 것이란 전망. 하보니와 소발디의 도입품목 효과와 4가 독감백신 플루아릭스 테트라 판매증가로 인해 3분기 매출액(4158억원, YOY+15%)과 영업이익(333억원, YOY+32%)이 컨센서스를 상회하는 고무적인 성장이 기대된다는 평가도 함께 내놨다. ◆후발주자 합류 영향은 예측불가= 실제 '소발디'는 지난해 하반기 급여확대 이후 국내 처방의약품 시장에서 가파른 상승세를 자랑하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2017년 1분기 소발디 매출액은 각각 180억원을 기록하며 원외처방의약품 5위에 랭크됐다. 반면 작년까지 C형간염 시장에서 재미를 봤던 BMS의 다클린자와 순베프라는 각각 59억원과 14억원으로 전년 동기 대비 절반가량 매출이 줄어든 것으로 확인된다. 약의 효능에 대해서는 의심의 여지가 없다. 소발디는 국내 C형간염 환자들 가운데 가장 높은 비율을 차지하고 있는 유전자형 1, 2형에서 90%이상의 반응률(SVR12)을 보이며 완치에 가까운 효과를 인정받고 있다. 다만 시장상황이 많이 달라졌다. 올 상반기 동안만 바이러스직접작용제제(DAA) 계열 신약 2종이 국내 C형간염 시장에 출사표를 던진 것. MSD의 '제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'는 1정당 13만원이란 가격과 하루 한번 1알 복용할 수 있다는 편의성을 내세웠고, 애브비의 '비키라/엑스비라(리토나비르/옴비타스비르/파리타프레비르/다사부비르)'는 한층 저렴한 급여가격(5만4333원/5053원)에 반응률 100%라는 메시지로 승부수를 띄우고 있다. 기존에 소발디와 하보니를 처방받던 환자들이 영향을 받을 가능성이 적다 치더라도 신규처방 영역에선 후발주자들의 영향을 배제하기 어렵다. ◆90% 이상 반응률…좋은 효과가 독? 가장 치명적인 건 완치가 가능하다는 C형간염의 질환 특성 자체다. 소발디, 하보니를 비롯한 바이러스직접작용제제(DAA)는 12주치료 반응률이 90% 이상에 달한다. 이는 평생 약물을 복용해야 하는 B형간염과 달리, C형간염 치료제의 매출을 꾸준히 유지가 힘들다는 의미로도 해석될 수 있을 것이다. 이미 세계보건기구(WHO)는 전 세계 600만명의 C형간염 감염자수를 2030년까지 100만명으로 줄이겠다는 액션 플랜을 공표했다. 퀸타일즈 IMS 연구소(QuintilesIMS Institute) 역시 올 상반기 제약보고서에서 "C형간염 치료시장이 이미 포화되어 가격경쟁이 심화됐고, 감염질환이 처방약 시장에서 쇠퇴하고 있다"며, "향후 10년 내 길리어드의 매출 순위가 급감할 것"이란 전망을 내놓은 상태다. 실제 미국에선 2014년 10월 소발디가 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은지 1년만에 위기론이 제기되기 시작했다. 2015년 3분기 당시 매출액만 따지면 37% 증가한 83억 달러를 기록했지만, 이미 C형간염 파이프라인의 순이익은 하향세로 접어든 것으로 파악된다. 국내 진출시기는 늦었지만 미국 시장에는 일찌감치 출사표를 던졌던 애브비의 비키라/엑스비라와 가격 경쟁을 펼친 것도 적잖은 타격을 입혔다. 그 결과 2016년 소발디의 글로벌 매출은 40억 달러로 2015년(52억 7600만 달러) 대비 3분의 1가량이 증발했다. 그나마 유전자형 구분없이 모든 C형간염 환자들에게 사용할 수 있는 '엡클루사(소포스부비르+/파타스비르)'가 투입되며 빈틈을 메꾼 상황. 지난해 6월 FDA 허가를 받았던 엡클루사는 반년동안 17억 5200만 달러의 판매고를 올렸다. 우리나라에도 범유전자형 C형간염 치료제가 도입될 수 있을지 여부는 예측할 수 없으나, 머지않아 소발디와 하보니의 매출액 감소는 피할 수 없는 수순이다. ◆C형간염 국가검진 도입된다면…시장확대 전망도 쥴릭파마를 통해 소발디와 하보니가 유통됐을 당시 자주 도마에 올랐던 유통마진은 아직까지 파악이 어렵다. 양사는 대외비라는 이유로 "마진과 계약기간을 밝힐 수 없다"는 입장을 고수하고 있다. 그나마 유한양행이 '소발디'와 '하보니' 유통을 맡는 기간 동안 기대해 볼만한 호재로는 C형간염 바이러스(HCV) 항체검사의 국가검진 도입을 고려해 볼 수 있을 것이다. 정부는 올해부터 C형간염이 많이 발생하는 고위험 지역에 한해 만 40세와 66세 등 생애전환기 건강검진 대상자에게 시범사업 형태로 실시한 뒤 확대 시행 여부를 검토하겠다는 계획을 밝혔다. 대한간학회 역시 수년째 C형간염의 국가검진 도입을 숙원사업으로 추진해오고 있다. 실제 C형간염 바이러스 항체검사가 전 국민 대상의 국가검진으로 도입된다면 C형간염으로 새롭게 진단받는 환자가 대폭 늘어날 확률이 높아 보인다. 일각에선 MSD와 애브비가 가격을 대폭 인하하면서까지 국내 C형간염 시장에 진출한 데는 신규 환자발굴에 대한 기대감 때문이란 시각도 제기되고 있다. 다만 검사비뿐 아니라 진단 이후 약제비 부담이 만만치 않아 실현되긴 쉽지 않으리라는 게 업계의 관측이다. 제약업계 한 관계자는 "전 세계적으로 C형간염 치료제 시장은 감소하는 추세다. 그리 매력적인 시장은 아니라고 본다"며, "당장은 외형확대에 도움이 될지 모르나 장기적으론 긍정적인 상황을 장담할 수 없다"고 말했다.

종근당이 면역억제제 시장에서 승부수를 띄우고 있다. 타크로벨(타크로리무스수화물), 사이폴엔(사이클로스포린) 등 600억원대 매출을 올리고 있는 면역억제제 제품 라인 확대에 전방위적으로 나서고 있다. 작년 마이렙틱장용정(미코페놀레이트나트륨), 올초 타크로벨서방캡슐(타크로리무스수화물)을 허가받은데 이어 이번에는 써티칸 퍼스트제네릭의 시장 조기진입을 노리고 있다. 10일 업계에 따르면 종근당은 지난 7일 써티칸 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 특허심판원이 종근당의 특허회피 청구를 받아들인다면 퍼스트제네릭으로 시장 조기발매가 가능하다. 이미 종근당은 지난 2월 써티칸 제네릭약물에 대한 생물학적동등성시험 승인을 받고 상업화에 착수한 상태다. 현재 써티칸에 대한 생동, 특허도전은 종근당이 유일하다. 종근당은 최근 허가받은 마이렙틱장용정, 타크로벨서방캡슐을 시장판매를 위해 특허소송을 진행중이다. 현재 타크로벨서방캡슐의 오리지널이라 할 수 있는 아드바그랍(한국아스텔라스) 특허 3개에 대한 도전 중 2개가 성공한 상태다. 다만 마이렙틱장용정의 오리지널인 마이폴틱장용정(한국노바티스)의 조성물특허 무효심판은 청구가 받아들여지지 않아 특허법원에서 2차 특허소송이 진행중이다. 특허소송 결과에 따라 종근당은 올해 3개의 면역억제제 신제품을 내놓을 가능성도 있다. 면역억제제는 장기이식 환자의 이식 거부 반응을 억제하는데 사용한다. 종근당은 퍼스트제네릭으로 이 시장에서 다국적제약사를 제치고 가장 높은 점유율을 차지하고 있다. 확고한 위치를 점하고 있어 국내 제약사들이 후속 제네릭 개발도 미진하다. 이미 허가받은 마이렙틱장용정, 타크로벨서방캡슐은 국내 경쟁자가 없는 퍼스트제네릭이다. 써티칸 제네릭도 현재로선 종근당이 유일하게 보유할 것으로 보인다. 따라서 조기출시가 이뤄진다면 매출확대에 크게 기여할 것이란 전망이다. 특히 자체 개발 품목이어서 도입약보다 이익률도 높은데다 장기간 캐쉬카우로 활용될 수 있다는 분석이다.

[3] 휴온스 이형석 GRC 감사실장 지난해 5월 휴온스는 지주사 체제로 전환을 완료했다. 뒤이어 9월 휴온스 그룹의 전체 대표이사가 참석한 가운데 그룹사 CP강화 선포식을 가졌다. 2014년 CP자율준수편람 등을 만들며 공식적으로 자율준수프로그램(CP, Compliance Program)도입을 선포했지만, 다시 한번 대내외적으로 CP강화와 정도경영을 상기시킨 행사였다. 상징적 의미를 넘어 실질적으로 행동화하겠다는 그룹사 차원의 의지의 표명이었다. ◆법무부터 영업부서까지 전문화된 CP관리 부서의 신설, GRC감사실 지주사 전환과 함께 이뤄진 가장 큰 변화 중 하나는 GRC(Governance Risk Compliance)감사실 신설이다. 감사실은 휴온스글로벌 산하 계열사 CP를 관장한다. 부서 신설과 함께 삼성전자 등에서 수십년 간 공정경쟁준수 경험을 가진 이형석 감사실장이 휴온스의 CP를 책임지고 있다. "지난해 5월 전까지만 해도 CP업무를 경영지원본부 전략기획팀에서 운영을 해오며 병행업무의 성격이 있었습니다. GRC감사실을 CP와 감사까지 전담하는 부서로 만들며 업무를 더욱 강화하고 전문화 한 것입니다." 휴온스는 2010년 클린카드 제도를 도입해 유흥주점 등 불건전업소에서 법인카드 사용을 제한했다. 그러나 사업이 확장하고 많은 업무가 진행되면서 모니터링 강화가 요구됐다. GRC감사실이 탄생한 배경이다. GRC감사실은 전문성이 특징이다. 앞서 전략기획팀에서 CP업무 경험이 가장 많은 담당자와 법무 1·2팀에서 채권과 영업관리를 맡던 담당자, IT보안 전문가 등 각 분야에 특화된 담당자 5명을 선발했다. 여기에 올해부터 종합병원과 개원가에서 영업을 하던 담당자를 더해 총 8명으로 늘렸다. 특히 영업부서 출신이 CP관리에 많은 도움이 될 것이라는 기대다. 이 감사는 "실제 영업행위를 하다보면 일탈하고 싶은 생각이 들지 않겠나"라며 "그런 경험을 가진 만큼 일반 직원보다 어떤 현장에서 무슨 일이 생길지 가장 잘 알 것"이라고 설명했다. GRC 감사실의 첫 번째 임무는 CP관리와 교육이다. CP업무 점검을 위해 감사 권한을 부여했을 정도다. 두 번째가 보안업무다. 부가적으로는 채권관리와 소송 등을 맡고 있다. 휴온스 영업지점은 지역별 총 11개가 있다. 이중 매월 1곳에 감사실 정기감사가 이뤄진다. 고액처나 수금이상처 등 특이적인 곳이 발견되면 비정상 영업행위를 확인하고, 인사위원회에 회부해 징계를 하는 특별감사도 수시로 진행 중이다. 이 때문일까? 이 감사는 "우리가 생긴 이래로 영업사원이 계속 불려오니 싫어한다"며 웃으며 말했다. 관리감독을 해야 하는 부서로서는 피할 수 없는 상황일 것이다. ◆"거래의 투명화, 불법 리베이트 규제는 계속 강화 될 것" "결국은 거래의 투명화, 리베이트 관련 규제정책은 계속 강화 될 것입니다. 새로운 정부 정책과 시대적 추이 자체가 CP를 안 하면 회사의 존립 자체가 어렵다는 것입니다. 예상되는 다양한 정부 정책과 사업 방향에 부합하는 강화된 규정을 만들 생각입니다." 2018년부터 경제적 지출보고서 작성이 의무화됐다. 휴온스도 차근히 준비해나가고 있다. 먼저 휴온스 그룹의 IT계열사를 통해 휴온스 그룹만의 지출보고서 관리 ERP시스템 개발에 나서고 있다. 지난해 청탁금지법 교육을 맡았던 감사실도 확정된 지출보고서 양식에 따라 ERP시스템 개발을 완료하고 전 영업사원을 대상으로 교육에 나설 예정이다. 무엇보다 올해까지는 "잘못을 알려주면 된다"는 이 감사의 생각이다. 그는 "내년부터 한치의 오차도 없어야 한다"며 "시행착오를 거치면서 관련 규정을 강화하고 전방위적인 모니터링을 펼치겠다"고 강조했다. 효과적인 교육을 위해 실사례를 통한 현장 중심 교육에 나서며, 감사 권한을 부정 적발 보다 프로세스 개선에 힘쓰고 있다. CP관리에 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. ◆올해는 내실화, 2018년 CP등급 평가...최고경영자의 의지가 '핵심' "다른 회사도 CP전담 부서가 있지만 CP관리와 감사를 한 곳에서 하도록 조직을 만든 것은 타 기업과 차별화 되는 부분입니다. 회사가 추구하는 준법경영을 위해 CP와 감사라는 두 중책을 준 것이 최고경영자 의지의 표현이고 저의 책무입니다." 휴온스는 지출보고서 의무화 이전까지 CP제도의 안정적 정착을 목표로 하고 있다. 이 감사는 "CP등급 획득도 중요하지만 A등급을 받았다고 투명하거나, 없다고 불투명한 것은 아니다"며 먼저 내실을 기하겠다고 했다. 그 다음에야 제약바이오협회가 만든 자율평가등급, CP등급, 반부패경영시스템 ISO37001 인증 등을 획득하겠다고 덧붙였다. 그는 "누구나 피할 수 없는 변화의 빗방울이 있다"며 휴온스도 여기에 맞추려 노력 중이라고 했다. 그 중 최고 경영자의 의지야말로 휴온스 CP의 핵심이라고 했다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 지주사 전환 이후 매월 전 계열사 홈페이지에 CEO칼럼을 쓰고 있다. CP운영에 대한 개념부터 다양하게 변하는 제약산업 정책에 대한 최고경영자의 생각을 담고 있다. 그는 2010년 쌍벌제 시행 이후 경영이념으로 신뢰경영, 품질경영, 고객감동 경영을 세우고 윤리·준법·정도경영을 경영 지속의 근본으로 삼고 있다. 공정경쟁에 꽤 많은 신경을 쓰고 있음을 알 수 있는 부분이다.