한국BMI가 제기한 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) 관련 제조방법 특허 무효 청구가 기각됐다. 현재 동일성분 약물을 두고 선발업체인 파마리서치프로덕트와 후발업체 한국BMI가 경쟁을 벌이고 있어 이번 심결로 파마리서치에 유리한 구도가 형성될 가능성이 높아졌다. 2일 관련업계에 따르면 지난달 31일 특허심판원은 한국BMI가 제기한 '어류 정액 또는 알로부터 분리된 DNA 중합체 단편복합체 및 그의 제조방법' 특허 무효 청구를 기각했다. 이 특허는 상처부위 치료개선 의약품 또는 주름개선 화장품 등 목적의 어류 정액 또는 알에서 추출된 DNA 단편 혼합물에 대한 제조방법에 관한 것이다. 존속기간 예정 만료일은 2028년 1월 17일이며, 특허권자는 이탈리아 마스텔리사다. BMI는 작년 1월 이 특허의 무효심판을 청구하고 심결을 기다려왔다. 현재 연어 정액에서 추출하는 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨 제제는 파마리서치가 지난 2008년 허가받은 플라센텍스주로 국내에 첫 선을 보였다. 플라센텍스는 파마리서치와 마스텔리사가 전략적제휴를 통해 도입한 약물이다. 이후 파마리서치는 자체 생산하는 리쥬비넥스, 리안점안액 등을 차례로 출시했다. 그러다 한국비엠아이는 2016년 2월 동일성분 후발약물인 하이디알프리필드주와 하이디알주를 허가받았다. 당시 파마리서치는 제네릭 원료 공장이 부적합하다며 허가가 잘못됐다고 주장했다. 양측은 PDRN 상표권을 두고도 분쟁을 벌여왔다. 이런 가운데 특허무효 심판에서 BMI 청구가 실패로 돌아가면서 파마리서치프로덕트는 제네릭 약물의 특허침해 이슈를 부각시키고, 역으로 자사 오리지널약물을 홍보해 나갈 것으로 보인다. 그동안 후발주자 공격에도 불구하고 제네릭 판매를 막는데는 실패한 파마리서치가 이번 특허무효 심결로 반격기회를 제대로 잡았다는 분석이다.

금융감독원이 국내 상장된 제약-바이오기업들의 연구개발비 회계처리와 관련해 감리(점검)를 진행하겠다고 밝히면서 제약업계가 예의주시하고 있다. 일부 제약-바이오기업들이 R&D 비용 회계처리를 진행하는 과정에서 '무형자산'으로 계상을 하는 등 재무정보를 왜곡하고 있다는 게 금감원의 입장이다. 하지만 국내 코스피 상장제약기업들의 경우 대부분 연구비를 자산이 아닌 '비용'으로 처리하고 있다는 점에서 금감원 조사는 국내 상장제약사들에게는 찻잔속 태풍에 그칠 가능성이 높다는 것이 업계의 관측이다. 다만 일부 바이오기업들의 경우 R&D 비용을 '무형자산'으로 잡고 있는 사례가 감지됨에 따라 금감원 조사 결과에 따라 파장이 있을 것으로 전망된다. 31일 관련업계에 따르면 금융감독원은 최근 제약 바이오기업들의 연구개발비 회계처리 방식이 적정한지에 대한 감리를 진행한다는 방침이다. 연구개발비를 자의적으로 회계처리 하고 있는지 여부를 가려내겠다는 게 금감원 조사 목적으로 보인다. 금감원 회계처리 점검은 도이치뱅크의 셀트리온 보고서가 발단이 된 것으로 알려졌다. 독일계 금융회사인 도이치뱅크는 최근 2017년 별도기준으로 셀트리온의 매출 대비 영업이익률이 62%에 달하는 등 상대적으로 높은 이유는 연구개발에 들어간 돈 대부분을 비용으로 처리하지 않고 '자산'으로 분류했기 때문이라고 밝힌바 있다. 도이치뱅크는 셀트리온이 다국적 제약사들처럼 개발비 80%를 비용으로 인식하면 영업이익률이 30% 중반대로 낮아질 것이라고 강조했다. 이 보고서는 셀트리온 주가하락과 함께 국내상장 제약-바이오 기업들의 R&D 비용 회계처리 조사로 확산됐다는 것이 업계의 설명이다. 금감원은 이번 점검과 관련 국내 상장 제약바이오 기업 133곳을 대상으로 연구개발비 회계처리에 대한 선 조사를 진행한바 있다. 그 결과 코스피기업 43곳 중 21곳(49%), 코스닥 기업 90곳 중 54곳(60%)이 R&D 비용과 관련 ‘자산’처리를 하고 있는 것으로 나타났다. 코넥스기업까지 범위를 넓히면 상장사 152곳 중 55%에 해당하는 83곳이 연구개발비를 무형자산으로 계상하고 있다는 결과다. 하지만 R&D 비용을 무형자산으로 계상한 금액 1조5000억원 중 코스닥 기업들의 계상 금액이 1조2000억원대로 대부분을 차지하고 있는 것으로 확인됐다. 국내 상장제약기업들의 경우 이미 연구개발비용 중 특히 연구비 부문은 무형자산이 아닌 비용으로 처리하고 있다는 의견이다. 다만 개발단계에서 발생한 지출은 무형자산으로 계상하기도 하지만 금액 비중은 낮다. 특히 연구와 개발단계 구분이 어려울 경우 모두 연구단계로 간주해 비용처리 하고 있다는 것이 업계의 설명이다. 이와 관련 제약업계는 R&D 비용 회계처리 논란이 확산되고 있는 이유는 기업들의 자의적 해석 때문이라고 지적한다. 국제회계기준(K-IFRS)에 따르면 상장기업들의 연구개발비 계상과 관련 '기술적 실현가능성'과 미래 경제적 요인을 창출하는 방법 등을 따져 무형자산으로 처리할수 있다는 회계처리 원칙기준이 있다. 따라서 제약사 또는 바이오기업들이 국제회계기준이 정하고 있는 6가지 기준을 충족할 경우에는 자의적인 해석에 따라 연구개발비를 자산으로 잡을 수 있다는 점에서 각 기업마다 회계처리가 제각각일 수 있다는 지적이다. 결국 판단은 회사의 몫이다. 무형자산으로 처리할수 있는 6가지 기준은 ▲무형자산을 완성할 수 있는 기술적 실현 가능성 ▲무형자산을 완성해 사용하거나 판매하려는 기업 의도 ▲무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업 능력 ▲무형자산이 미래 경제적 효익을 창출하는 방법 ▲개발을 완료하고 판매·사용하는 데 필요한 기술적·재정적 자원 등의 입수 가능성 ▲개발과정에서 발생한 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 기업 능력 등이다. 그럼에도 불구하고 국내 상장제약사들은 이번 금감원 조사가 큰 영향을 주지 않을 것이라는 반응이다. 실제 데일리팜이 국내 상위제약사 6곳의 3분기 보고서를 근거로 연구개발비용 회계처리 내역을 분석한 결과 대부분 R&D 투자와 관련 연구비 등을 중심으로 '비용'으로 회계처리를 하는 비중이 높은 것으로 확인됐다. 유한양행의 경우 3분기 누적 R&D 투자비용 727억 전액을 비용으로 인식하고 있었고, 종근당도 연구원 인건비 부문을 비용으로 처리하면서 691억 연구개발비 전액을 비용처리하고 있다는 설명이다. 녹십자는 863억대 R&D 투자금액 중 비용으로 인식하고 있는 금액이 698억에 달했다. 한미약품(1249억 투자, 1098억 비용인식), 대웅제약(929억 투자 785억 비용인식), 동아에스티(606억 투자 587억 비용인식) 등 상위제약사 대부분은 연구비를 무형자산으로 처리하는 사례가 눈에 띄지 않았다. 개발비를 무형자산으로 인식하는 사례는 있다. 업계 관계자는 "국제 회계기준에 따라 연구개발비 등을 회계처리 하고 있지만 자산으로 잡느냐, 비용으로 처리하냐의 판단은 결국은 회사가 해야 한다"며 "국내 상장제약기업 상당수는 이미 연구비를 중심으로 자산보다는 비용으로 회계처리를 하고 있다는 점에서 이번 금감원 조사는 일부 바이오기업들이 타깃이 될 것으로 보인다"고 내다봤다.

2018년 최고경영자에게 듣는다 | ⑦종근당 종근당은 영업력이 탁월한 기업으로 인식되고 있다. 지난해 순수 의약품 시장을 살펴봤을 때 원내 원외 시장을 합쳐 종근당이 리딩기업(IMS, 유비스트 기준)으로 자리매김하고 있기 때문이기도 하다. 이같은 제품 도입능력과 영업력으로 종근당은 올해 1조 돌파가 유력시되고 있다. 전 분야에 걸쳐 다양한 전략을 세우고 있는 기업중 하나가 바로 종근당이다. 하지만 종근당이 플랫폼기술을 기반으로 글로벌 신약개발에 주력하고 있다는 것은 화려한 영업력에 비해 상대적으로 가려져 있다, 종근당은 히스톤아세틸화효소6(HDAC6)를 기반으로 하는 기반기술을 보유하고 있고, 이를 통해 다양한 신약개발 과제를 연구중이다, 이미 임상 2상에 진입한 글로벌 프로젝트도 있다. 결국 영업력과 신약개발능력이 조화롭게 성장하고 있는 기업으로 미래가치가 충분한 회사로 평가받아야 한다는 것이 CEO의 생각이다. 김영주 사장(54)이 영입된 후 종근당 기업 체질개선은 빠르게 진행되고 있다. 머크 출신인 김 사장이 부임한 이후 다국적사를 상대로 다양한 라이선스 부문 강화와 선진 마케팅 도입을 통해 가치를 높이고 있기 때문이다. 특히 종근당은 신약 R&D 중심으로 사업구조를 전환하고 시너지를 노리고 있다. 김영주 사장은 "올초 전국 영업지점을 순회하며 직원들과 소통하고 있다”며 “책임경영과 신약개발이라는 목표달성을 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다. 100여명에 달하는 영업팀장은 물론 영업부서와 친밀한 관계를 유지함으로 매출 시너지를 극대화한다는 것이 김 사장의 생각이다. 그는 “직원들을 대상으로 한 다양한 교육시스템 운영과 자기계발을 통해 임직원들이 우수한 인재가 되고 인재가 회사 발전에 기여하는 선순환 구조를 구축해 나갈 것”이라며 “연구개발 투자 확대를 통한 혁신신약 개발 및 글로벌 시장 진출 기반을 마련할 것”이라고 덧붙였다. 이를 위해 성과 중심의 조직 문화 구축과 본부별 책임 경영 시스템 마련에 주력하다는 계획이다. ◆자가면역질환치료신약 임상 2상 예정=개발 중인 신약 후보물질의 해외진출을 위해 글로벌 전임상과 임상연구를 시작하고, 글로벌 개발을 위한 라이센싱 아웃을 적극 추진할 계획이다. 자가면역질환 치료제 (CKD-506)는 히스톤아세틸화효소6(HDAC6)를 표적으로 하는 저분자 경구용 제제의 first-in-class 약물이다. 전임상 연구에서 류마티스성 관절염에 우수한 면역 조절 효과가 입증됐다. 지난 해 유럽 임상 1상을 종료했으며 2018년 상반기 류마티스성 관절염 환자를 대상으로 임상 2상을 진행할 예정이다. 헌팅턴 치료제 (CKD-504)도 히스톤아세틸화효소6(HDAC6)를 표적으로 신경섬유 내의 물질수송을 원활하게 함으로써 신경세포의 기능과 생존을 증진시키는 약제로 헌팅턴병 치료제로 개발 중이다. 지난해 4분기 미국 임상 1상을 개시하였으며 올해 국내 임상 1상을 진행할 계획이다. 항암제인 CKD-516도 기대신약이다. 종양혈관의 물질수송을 억제하여 종양괴사를 유도하는 항암제로 종양혈관만을 선택적으로 표적하기 때문에 종양세포에 대한 약제 내성을 극복할 수 있는 장점이 있다. 대장암환자를 대상으로 이리노테칸과의 병용요법의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 임상 1/2a상을 진행하고 있다. 면역항암제와의 병용연구를 고려 중이다. 또 다른 항암제인 CKD-581의 경우 팬-히스톤아세틸화효소(Pan-HDAC)를 표적으로 하는 후생유전학 조절 항암제로 항암 유전자의 발현을 증가시켜 종양 세포의 성장을 억제한다. 올해 다발성골수종 표준요법과의 병용 임상 1/2a상 완료 예정이다. 히스톤아세틸화효소6(HDAC6)를 표적으로 하는항암제 CKD-509는 비임상 시험을 통해 다발성 골수종 환자 치료 효과를 확인하고 개발 중이다. 올 상반기 전임상 시험을 완료하고 임상 1상을 진행할 예정이다. 다발성 골수종 외 고형암에서 면역 관련 지표를 조절하는 효과를 발견하여 기존 면역 항암 치료제인 PD-1, PD-L1과 병용 가능성을 연구 중이다. ◆4대 플랫폼 기술 기반 바이오 R&D 주력=2008년부터 9년간 축적하여 확립된 4대 핵심 플랫폼 제조기술 (생산세포주, 세포배양, 분리정제, 분석기술)과 항체신약 발굴기술을 기반으로 지속형 단백질, 항체의약품의 바이오시밀러 및 항체신약 품목확보에 연구역량을 집중할 것이다. 지난해부터 해외 제휴처 발굴과 비임상, 임상시험을 병렬로 추진해 글로벌 진출속도를 높이고 있으며, 2018년 하반기 종근당 최초의 바이오 시밀러 제품인 CKD-11101 의 국내 허가 승인을 목표로 역량을 집중할 계획이다 바이오신약 분야는 항암, 면역 및 희귀질환 세 질환영역에 집중. 오픈 이노베이션을 통한 외부 제휴연구를 활성화하여 유망 항체신약 발굴역량을 강화하고 파이프라인을 확대할 예정이다. 특히 글로벌 진출을 위한 바이오시밀러 개발에 역량을 집중한다. 네스프/아라네스프 바이오시밀러 (CKD-11101, 2세대 EPO, 국내 발매 및 해외 진출)는 만성신부전 환자의 빈혈치료제로 국내 임상 3상을 완료했으며, 지난해 12월 국내 최초 네스프 바이오시밀러로서 품목허가를 신청했다. 오리지널 제품인 네스프는 국내 및 일본, 아시아시장에서 유통 판매되는 주사제이며 연매출 6000억원 규모의 거대 품목으로서 2019년 국내, 일본, 아시아 시장에 완제품으로 출시할 계획이다. 미국, 유럽, 중국, 터키, 러시아 및 중남미 국가에서 약 2조원대의 시장을 형성하고 있는 2세대 EPO인 아라네스프의 동등성 자료를 준비하고 2018년 본격적인 제휴처 발굴을 통한 유럽 등 해외 진출을 타진할 계획이다. 루센티스 바이오시밀러(CKD-701, 황반변성 항체의약품, 전임상 진행중)의 경우 세계시장 4조원대의 안과용계 질환인 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 개발을 목표로 차별화된 원료제조기술을 확립했으며 오리지널과의 품질비교동등성 자료를 확보했다. 지난해 전임상 시험을 시작했으며 올 상반기에 본격적인 임상시험에 착수하여 개발할 계획이다. 이와함께 바이오시밀러 플랫폼 제조기술 및 이중항체 제조기술을 적용하여 첨단 혁신 항체신약 및 바이오신약 개발을 본격화할 계획. 항체치료제로서 치료효과가 검증된 항암제와 면역질환 및 희귀질환 치료제 개발 분야에 개발력을 집중하겠다. 이중 항암 이중항체(CKD-702)는 암세포 성장인자 수용체 2종을 동시에 저해하는 이중항체 플랫폼 제조기술을 활용하여 개발 중이다. 기존의 상피성장인자 수용체 억제 약물의 저항성을 효과적으로 극복할 수 있는 효능과 기전을 확인한 후 지난해 하반기 전임상 연구에 진입했다. 범부처신약개발사업단 전임상 시험 지원과제로 선정되었으며 올해 전임상 시험을 완료하고 2019년 임상1상 진입 예정이다. ◆듀비에 등 주력품목 육성 통해 매출 성장 기대=종근당 자체개발 신약인 듀비에, 듀비메트서방정은 지난해 매출 170억원(UBIST data 기준)을 돌파했다. 올 1월 기존 제품 대비 최대 50% 사이즈 축소한 개량신약 듀비메트서방정을 발매하고 시너지를 노린다. 제품의 약효는 유지하면서 환자의 복약편의성을 높임으로써 여러 약제를 동시에 복용하는 당뇨병 환자들에게 치료효과를 극대화 시킬 것으로 기대하고 있다. 앞으로 지속적인 임상을 통해 효과와 안전성을 확보하고, 제품의 다양한 라인 확장을 통해 국내 신약으로서의 위상을 높일 계획이다. 자누비아는 전세계 DPP-4 계열 약제 중 1위 당뇨병 치료제로 혈당 의존적인 작용기전으로 저혈당 위험 없이 최대 3.6% 강력한 당화혈색소 강하 효과가 입증됐다. TECOS 연구결과를 통해 DPP-4계열 약제 중 유일하게 심혈관계 안전성을 입증했으며 전세계 9,000만건 이상의 풍부한 처방경험을 바탕으로 올해 1500억원 이상의 매출을 목표로 하고 있다. 종근당글리아티린은 4년간 진행된 장기 임상(ASCOMALVA Trial)을 통해 허혈성 뇌손상을 동반한 알츠하이머성 치매 환자에게 인지기능 유지 및 악화 지연 효과를 입증했다. 장기 임상을 통해 입증된 우수한 효과와 안전성으로 치매 환자 약물치료에 새로운 대안을 제시할 계획이다. 제네릭 약물중에는 리피로우가 주목받고 있다. 국내에서 처방되는 스타틴 계열 제네릭 중 1위의 고지혈증 치료제로 지난해 2월 환자의 복약 편의성을 높이기 위하여 제형의 부피를 38% 줄이고, 성상을 원형으로 변경하여 10mg, 20mg 제품을 리뉴얼했다. 올해 430억원 이상의 매출 달성을 목표로 지속 육성할 계획이다. 텔미누보는 종근당이 자체 개발한 개량신약으로 ARB성분 중 가장 긴 반감기를 가진 텔미살탄과 암로디핀의 부작용을 극복한 S-암로디핀 성분을 복합한 제제로 강력한 혈압강하효과와 장시간 약효지속 효과를 통해 부작용 없이 24시간 동안 혈압을 관리할 수 있는 제품이다. 약효지속 시간이 길어 뇌졸중, 심장질환 발병과 관련이 높은 아침 혈압을 안전하게 조절하는 특장점이 있다. 2016년 4월 국내 최초로 인습성을 개선한 정제 및 80/5mg 고용량 제품을 발매해 조제 및 보관의 편의성을 향상했다. 우수한 기술력과 활발한 수요 창출 등을 통해 중장기적으로 400억원 이상의 매출을 올릴 계획이다. ◆고함량 비타민 벤포벨 등 일반약 집중 육성=고함량 활성비타민 벤포벨, 관절염과 근육통에 효과적인 파스제 케펨 등 새로 출시된 제품과 진통제, 감기약 등의 가정상비약 제품들을 집중적으로 육성할 계획이다. 약국 외에도 일반유통으로의 진입을 위해 의약외품과 건강기능식품을 브랜드화 하여 판매 채널을 다각화할 계획이다. 벤포벨은 활성비타민인 벤포티아민100mg을 포함한 비타민 B군 9종과 우르소데옥시콜산(UDCA), 코엔자임Q10, 비타민C, D, E, 감마오리자놀, 아연 등을 복합적으로 함유해 하루 한 알로 우리 몸에 필요한 영양성분을 골고루 섭취할 수 있는 고함량 기능성 활성비타민 영양제다. 스트레스로 인한 만성피로, 육체피로, 근육통, 어깨결림 등에 특화된 제품으로 벤포벨브이정으로 라인업을 확대하고, 브랜드 친밀도를 높일 수 있는 다양한 마케팅 활동 진행 예정이다. 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 성분인 케토프로펜을 플라스타 제형에 담은 붙이는 관절염 치료제 케펨은 근육통, 관절통 등 통증에서만 국한하지 않고 퇴행성 관절염 등 염증을 근본적으로 치료하는 일반약이다. 소비자 편의를 증대하고자 국내 최초 이지컷(Easy cut)을 적용했으며 부착 시 말림방지, 약물의 안정성을 위해 필름 형태의 이중 절개선 이형지를 사용했고, 1일 1회 24시간 사용으로 비용을 낮췄다. ◆인재육성 전략통해 스페셜리스트 양성=CKD-SNU Pharm MBA는 제약산업에 특화된 핵심 인재 양성을 위해 2010년부터 서울대학교 경영대학원과 CKD-SNU Pharm MBA 과정을 설립해 운영중이다. 경영전략, 재무/회계, 마케팅, 인사조직, 제약/바이오산업 등 다양한 실무지식과 실습을 진행하고 있다. 현재 3기까지 진행됐으며 임직원 총 106명이 과정을 수료했다. 전문지식 학습과 더불어 참여자들이 직접 현업의 문제점을 찾아내 개선방안과 새로운 제안을 제시하는 실무과정을 통해 조직의 혁신과 발전을 도모하고 있다. 향후 교육 과정을 개선, 발전시켜 종근당을 이끌 핵심인재를 지속적으로 육성할 계획이다. 이와함께 석·박사 학위 취득 지원제도를 운영하고 있다. 각 부문별 전문성 강화를 위해 매년 경영/마케팅/영업/연구/개발/생산 등 다양한 직무에서 우수한 성과를 나타낸 핵심 인재들을 선발해 전문 MBA과정 및 석·박사 학위 취득을 위한 학비를 전액 지원하고 있다. 선발된 학위 연수자들은 학업과 업무를 병행하며 자신의 전문성을 더욱 강화시키고 현장에서 동료와 부하를 지도하여 함께 성장하는 선순환 구조를 만들고 있다. 한편 자기주도적 학습문화 구축 및 직원들의 직무 전문성 확보를 위해 2017년부터 자기계발제도 운영중이다. 자기계발제도는 매년 초 직원 스스로 자신의 직무에 관련된 이러닝, 독서통신, 사외위탁교육, 세미나, 학회, 학위/자격증 취득 등을 계획하고 부서장과의 상담을 통해 일년 동안 스스로 학습/성장하는 제도다. 인재개발팀에서는 각 팀과 협업하여 직무 전문가로 성장하기 위한 다양한 단계별 학습과정을 안내하며, 직원은 회사 시스템을 통해 학습 계획-현황-결과를 확인하며 지속적인 자기주도학습을 수행하고 있다.

CJ헬스케어가 2세대 EPO 바이오시밀러로 개발 중인 ‘CJ-40001’이 일본에 이어 중국에 진출한다. CJ헬스케어(대표 강석희)는 30일 중국 석가장시에 위치한 NCPC 본사에서 NCPC GeneTech Biotechnology사(대표 MaDongJie, 이하 NCPC GeneTech사)와 2세대 EPO 바이오시밀러인 CJ-40001(성분 Darbepoetin alpha)의 기술 수출 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약으로 CJ헬스케어는 CJ-40001의 생산 기술을 중국 NCPC GeneTech사에 이전하고, 계약 체결 및 허가승인에 따른 기술료와 연도별 판매 로열티를 별도로 받는다. NCPC GeneTech사는 중국 내 CJ-40001의 임상시험부터 허가, 생산, 판매 권리를 독점적으로 보유한다. 세계 2세대 EPO시장은 약 3조원(2016년 IMS기준) 규모로 매년 성장하고 있으며, 중국의 경우 2세대 EPO 제품들이 출시되면 약 3,000억원 규모의 시장이 형성될 것으로 예상되고 있다. CJ헬스케어가 기술 이전한 NCPC GeneTech사는 향후 중국에서 연간 1,000억 원대 규모의 2세대 EPO 시장을 확보할 것으로 기대된다. 1998년 1세대 EPO제품(제품명: 에포카인/성분: Erythropoietin)을 세계 3번째, 국내 최초로 개발, 출시한 CJ헬스케어는 바이오 의약품 분야에서 두각을 나타내며 R&D 역량을 쌓아왔다. 1세대 EPO보다 투여횟수를 개선한 2세대 EPO 바이오시밀러 ‘CJ-40001’을 개발해온 CJ헬스케어는 지난 해 일본 YLB사에 기술 수출하며 일본 바이오 의약품 시장에 진출한 데 이어 이번 계약으로 중국 시장에도 진출하며 해외시장 공략에 속도를 내고 있다. NCPC GeneTech사는 중국 대형 국영제약사 NCPC(North China Pharmaceutical Group Corporation)의 바이오 의약품 전문 계열사로, 1998년 설립되었다. 중국 EPO시장에서 두각을 나타내고 있으며, 중국 전 지역에 영업, 마케팅 네트워크를 보유하고 있는 선도적인 제약회사 중 하나라는 설명이다. 강석희 대표는 “CJ-40001의 기술수출로 일본에 이어 중국에 CJ헬스케어의 바이오 의약품 연구개발역량을 알릴 수 있어 기쁘다. 향후 중국을 시작으로 동남아, 중남미 등 세계 시장으로 진출 영역을 확대해나갈 것”이라고 말했다. EPO(Erythropoietin)는 만성신부전환자의 빈혈, 고형 암의 화학요법에 의한 빈혈 치료제(조혈제)로, CJ헬스케어는 기존 주 3회 투약하는 1세대 EPO 대비 주1회 또는 2주에 1회 투약하도록 투여횟수를 개선한 2세대 EPO 바이오시밀러를 개발하고 있다. 오리지널 제품은 쿄와하코기린 ‘네스프’다.

안 오른 곳이 거의 없다. 2018년 첫 달 코스피 상장 제약사들의 주가는 기분 좋게 출발했다. 데일리팜이 31일 33개 코스피제약사의 1월 시가총액을 집계·분석한 결과 이들 회사는 2017년 종가 대비 시가총액이 14.6% 상승, 30조원대로 진입했다. 지난해 상반기 부진했던 이후 연말부터 좋은 흐름을 이어가는 모양새다. 시총이 하락한 곳은 일성신약과 알보젠코리아 단 2곳 뿐이었으며 이중 알보젠의 하락률은 0.5%에 불과했다. 일성신약은 8% 가량 하락했다. 이번 달 제약주 선전의 중심에는 동성제약, 한올바이오파마, 현대약품 등이 있다. 동성제약은 한달새 무려 115% 상승했다. 이 회사는 지난 18일 울산대와 서울아산병원으로부터 치료용 레이저 프로브 개발 및 의학적 활용에 관한 광역학치료 기술을 이전 받는 계약을 체결했다. 이번 기술 이전으로 국내 및 해외에서 PDT(광역학치료) 시술 실시권을 취득했다. 현재 서울아산병원에서 췌장암, 담도 암 환자를 대상으로 연구자임상 2상이 진행중이며, 임상 결과가 나오는 대로 식약처에 품목허가를 요청할 예정이다.& 65279; 한올바이오파마 역시 제넥신과 함께 잇따라 다국적사와 기술수출 계약을 체결하면서 68% 상승했다. 수출규모는 계약금과 단계별 마일스톤을 포함해 한올바이오파마 5400억원, 제넥신 6000억원 수준이다. 한올의 중인자가면역질환 치료 항체신약 'HL161BKN'은 임상 1상 단계로 근무력증이나 천포창, 만성 혈소판감소증, 시신경척수염, 다발성신경증, 루푸스신염과 같은 중증 자가면역질환 치료제로 개발 중인 항체신약이다. 현대약품은 중국에서 담도암치료제 상용화에 성공하면서 주가가 크게 상승했는데 급등 후 대주주 일가가 보유주를 처분해 논란이 일기도 했다. 또한 동아에스티, 보령제약, 삼일제약, 일동제약, 부광약품 등 업체들도 시총이 20% 이상 증가했으며 유유제약, 제일약품, 한독, 이연제약, 신풍제약, 광동제약, 국제약품 등 제약사들은 15% 이상 증가율을 보였다. 한편 업계에서는 지난해 문재인 케어의 발표, 제약 산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부 개정법률안 발의, 바이오경제 전략 발표 등 우호적인 정책 환경이 조성돼 후속 기술 수출 계약에 대한 기대감이 커지고 있다.

대형제약사들의 치열한 격전장이 되고 있는 활성비타민 시장에 종근당이 본격적으로 도전장을 냈다. 대웅제약 임팩타민이 리딩품목으로 자리매김하고 있는 활성비타민 시장은 녹십자 '비맥스', 일동제약 '엑세라민', 유한양행 '메가트루' 등이 지난해 100억원대를 돌파하며 블록버스터로 성장하고 있는 매력적인 시장이다. 이 시장은 매년 30%이상 고속성장이 이어지고 있다. 시중에 나온 활성비타민 제품은 일동제약(푸르설티아민)을 제외하면 대부분 벤포티아민을 포함하고 있다. 이런 상황에서 종근당이 올해 벤포티아민 성분을 함유한 고함량 비타민 '벤포벨'을 집중 육성품목으로 키우겠다는 전략이어서 눈길을 끌고 있다. 종근당은 활성비타민 시장에 늦게 합류한 후발주자다. 하지만 성장세는 가파르다. 종근당에 따르면 지난 2016년 활성비타민 벤포겔 마케팅을 본격화한 이후 발매 2년만인 지난해 매출 40억원대의 중대형 품목으로 성장했다. 2016년 매출은 3분기 기준으로 불과 8억원에 불과했다. 벤포벨은 활성비타민인 벤포티아민을 포함한 비타민 B2, B6, B12를 각각 100mg 분량으로 함유하고 있고 피로 회복과 구내염, 피부염 등에 효과가 있다는 설명이다. 또 간기능 개선에 효과적인 UDCA성분 30mg과 항산화 기능, 노화 예방에 도움을 주는 코엔자임Q10, 혈중 콜레스테롤 감소에 효과적인 이노시톨, 면역 기능에 필수적인 아연, 비타민C, D, E 등 현대인들의 건강 관리에 필요한 성분이 최적의 용량으로 구성돼 있다. 이같은 제품 성장세에 힘입어 종근당은 벤포벨과 함께 관절염과 근육통에 효과적인 파스제 '케펨' 등을 일반약 집중육성 품목으로 선정하고 일반약 시장 공략에 적극 나선다는 전략이다. & 160; 기존 감기약 모드 시리즈와 진통제 펜잘 매출을 뛰어넘는 전략품목으로 성장시키겠다는 것이 종근당의 일반약 마케팅 방향이다. 또 다른 전략품목 '케펨'은 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 계열의 케토프로펜 성분을 플라스타 제형에 담아 붙이는 관절염치료제로 관심을 모으고 있다. 국내 최초 이지컷(Easy cut)을 적용하며 부착 시 말림방지, 약물의 안정성을 위해 필름 형태의 이중 절개선 이형지를 사용하고 있는 점이 특징이다.& 160; 무엇보다 활동성 많은 부위의 관절염과 근육통에 쓰이는 파스제라는 타깃이 명확하다는 것이 회사측의 설명이다.& 160; 종근당 관계자는 "최근 출시된 OTC 품목을 회사차원에서 올해 집중 육성한다는 계획"이라며 "대형 품목으로 브랜드화 하는 마케팅을 전개해 나갈 것"이라고 말했다.

HLB(회장 진양곤)가 개발 중인 리보세라닙(아파티닙)은 위암뿐 아니라 간암, 폐암을 비롯한 다양한 고형암 환자를 대상으로 100여개의 단독 및 병용임상시험이 진행되고 있는 표적항암제다. 제품화된 경쟁 약물들은 현재 7000억~2조 5000억원 정도의 실적을 올리고 있다. 블록버스터 의약품으로 리보세라닙이 제품화에 성공했을 경우 글로벌 외형 1조원 달성은 무난할 것으로 관측된다. 리보세라닙 임상을 총괄하고 있는 스캇 휴스턴(Scott Houston) HLB 연구소장은 글로벌 제약사 노바티스와 이뮨디자인 등에서 25년 간 신약개발 전략을 수립해 온 임상전문가로 현재 HLB 미국 자회사인 LSK바이오파마 부사장직을 겸하고 있다. 스캇 연구소장이 말하는 리보세라닙의 장점은 ▲경구용 제제라 환자순응도와 복약 편의성이 높고 ▲약동학 임상을 거쳐 이미 중국에서 아이탄이라는 제품명으로 위암 3차 치료제로 판매 되고 있다. 중국 내 매출은 4000억원에 달한다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장 인자 수용체2(VEGFR-2)를 차단해 종양 성장을 제한하는 타이로신 카이네이즈 억제제다. VEGFR-2 수용체의 신호전달 억제는 종양 성장 및 질병 진행을 제한하는 임상적으로 검증 된 타겟으로 평가받고 있다. 최근 샌프란시스코 ASCO GI의 임상발표도 눈에 띄는 대목이다. 초기 용량 850mg에서 아파티닙을 투여 한 경우와 비교했을 때, 500mg에서 시작하는 아파티닙의 경구 투여는 진행성 위암 환자에서 더 많은 임상적 장점을 보였다. TACE-apatinib의 병용이 TACE 단독과 비교해 HCC의 BCLC 병기 C환자를 대상으로 한 임상연구에서 무진행 생존기간 중간값은 단독치료군은 3개월이었던 반면 리보세라닙 병용치료군에서는 14개월까지 연장됐다. 전체생존기간 중간값은 단독치료군은 6개월, 리보세라닙 병용 치료군에서는 17개월까지 연장됐다. "리보세라닙은 다른 혈관 신생 억제제에 비해 우수한 내약성 바탕으로 항암효능을 나타냅니다. 유의한 내약성은 많은 임상 시험에서 입증됐으며, 저분자 타이로신 카이네이즈 저해제의 주요 차별화 요소입니다. 중국에서 진행한 임상 시험에서 리보세라닙은 도세탁셀 및 파클리탁셀과 함께 다제내성으로 인한 약물의 저항성을 회복시킬 수 있는 능력을 보여줬습니다." 다음은 리보세라닙 임상개발주역 LSK BioPharma (LSKB) 스캇 휴스턴 부사장과의 일문일답. ▶소장님 경력이 궁금한데요. "네 저는 LSKB에서 임상개발을 담당하고 있는 부사장 Scott Houston입니다. 3년전 LSKB에 합류하기 전까지 노바티스, 이뮨디자인 등의 회사에서 약 25년간 신약개발 및 임상시험 진행을 담당해왔습니다. 특히Trisenox®, Eloxatin®, Gleevec® 및 Omidria®와 같이 전세계적으로 인정받고 있는 신약의 허가전략을 수립하고 시판허가를 이끌어 내는 등 많은 경험을 쌓았습니다. 신약개발전략수립에서 시판허가에 이르는 다수의 경험들을 기반으로 리보세라닙의 위암 임상과 병용임상 및 시판허가에 역량을 집중하고 있습니다." ▶HLB의 바이오사업에 대한 코멘트부탁드립니다. "LSKB 본사는 유타에 있고 샌프란시스코에 지사가 있으며 저는 샌프란시스코에서 근무하고 있습니다. LSKB는 다양한 신약 후보물질을 개발하고 있는 신약 전문 기업입니다. 표적항암제인 리보세라닙이 미국 암학회(ASCO)로부터 최우수 혁신 연구결과로 선정되고, 중국에서 시판 3년차에 접어들며 높은 효능과 낮은 부작용으로 인해 호평이 이어지는 가운데 이와 관련하여 수많은 논문과 임상 결과들이 쏟아지다보니 온통 리보세라닙에 관심이 집중되는 것 같아 부담감도 있습니다. 하지만 작은 기업으로서는 해내기 쉽지 않은 블록버스터급 신약을 개발했으며, 글로벌 임상3상을 진행중인데다 올해 안에 목표로 하는 환자등록을 마무리할 계획이라는 점에서 주목받는 건 당연한 일이라 생각됩니다. 대한민국의 제약사들이 확보한 신약개발 파이프라인이 총 670여개로 알고 있습니다. 그 중 30여개만이 미국 FDA의 임상시험 승인을 받았거나 완료 또는 허가단계에 있다는 사실만으로도 미국내에서의 임상시험은 대단히 어려운 것이며, 따라서 에이치엘비는 정말 대단한 일을 하고 있다고 생각됩니다. 현재 LSKB는 한국의 HLB BIO GROUP의 팀들과 혁신치료제 개발을 위해 유기적으로 협력하고 있습니다." ▶LSKB의 강점, 어떻게 설명하시겠어요? "우리는 신약 후보물질을 Sourcing하는 능력과 이를 개발하는 비임상 및 임상 개발분야로 이전하는 능력이 탁월합니다. 비임상, 임상개발을 위해서는 엄청난 돈과 시간이 소요되는데 우리는 가장 효과적으로 비임상 임상 개발을 진행하고 전략적으로 규제기관과 허가과정을 진행할 수 있는 능력을 보유하고 있습니다. 이러한 능력들이 Bruton Tyrosine Kinase/Janus Kinase 3 inhibitorLSK9985(혈액암/류마티스성 관절염 치료제) 등 잠재력 큰 파이프라인을 확보한 결과로 나타나고 있는 것입니다. 약점이라면 아직 대규모 라이센스 아웃을 해본 레퍼런스가 없어서 글로벌 제약사와의 협상력에 불리한 점이 있다는 것입니다. 하지만 리보세라닙이 세계 의약업계에 워낙 알려진데다 기대치가 커서 그러한 약점을 극복하게 해준다는 점은 다행스러운 일입니다." ▶표적항암제 리보세라닙은 어떤 약물이죠? "리보세라닙은 혈관 내피 성장 인자 수용체 2 (VEGFR-2)를 차단하여 종양 성장을 제한하는 타이로신 카이네이즈 억제제입니다. VEGFR-2 수용체의 신호전달 억제는 종양 성장 및 질병 진행을 제한하는 임상적으로 검증 된 타겟입니다. 작용기전에서 다소 차이는 있으나 단일 타겟으로 항암효과를 내는 대표적인 신약은 제넨텍의 아바스틴입니다. 아바스틴은 아시다시피 매년 8조규모의 매출을 올리고 있는 대표적인 단일타겟 항암제입니다. 아바스틴은 단일 타겟이라는 점에서 리보세라닙과 유사하나 monoclonal antibody 주사제라는 점에서 경구용인 리보세라닙과 차이가 있습니다. 환자입장에서는 약가와 투약의 편의성 등에서 경구용 제제인 리보세라닙이 경쟁력이 클 것입니다. 이러한 우리의 예상을 입증하는 것이 중국에서의 매출 추이입니다. 중국의 헝루이 제약이 2014년부터 판매하고 있고 3년만에 중국내에서 매출 3천억을 훌쩍 넘어선 위암 3차 치료제 ‘아이탄’이 바로 리보세라닙입니다. 현재 진행중인 글로벌 3상의 관건은 이처럼 중국에서 효능을 확인한 리보세라닙이 다른 인종에게도 비슷한 효능을 보일 것이냐 하는 것입니다. 하지만 우리는 리보세라닙의 약동학 임상시험을 통해 인종간 약효의 차이가 없는 것을 이미 확인하였습니다. 이것이 글로벌 임상3상의 성공과 시판 이후 블록버스터 신약이 될 것임을 확신하는 이유입니다. LSKB는 한국과 중국을 제외한 전 세계 판권을 보유하고 있습니다." ▶리보세라닙의 약물 기전과 효능 효과, 쓸만 한가요? "VEGFR-2 수용체는 주로 종양 혈관 신생에 관여합니다. 신생 혈관을 모집하여 종양의 크기를 증가시키는 중요한 과정입니다. 사실, 종양은 충분한 혈장 공급없이 2mm3 이상으로 자랄 수 없기 때문에 신생혈관을 유도하기 위해 성장인자들을 분비하게 되는데 바로 VEGF2가 대표적이라 할수 있습니다. 리보세라닙은 VEFG2가 VEGF2 수용체와 결합해 활성화되는 과정인 인산화 과정을 차단해 세포내 신호전달을 차단하여 암세포의 성장에 필요한 새로운 혈관의 증식을 방지합니다." ▶좀 더 구체적으로 리보세라닙의 약물 기전과 효능을 듣고 싶은데요. "VEGFR-2 수용체는 주로 종양 혈관 신생에 관여합니다. 신생 혈관을 모집하여 종양의 크기를 증가시키는 중요한 과정입니다. 사실, 종양은 충분한 혈장 공급없이 2mm3 이상으로 자랄 수 없기 때문에 신생혈관을 유도하기 위해 성장인자들을 분비하게 되는데 바로 VEGF2가 대표적입니다. 리보세라닙은 VEFG2가 VEGF2 수용체와 결합하여 활성화되는 과정인 인산화 과정을 차단, 세포내 신호전달을 차단하여 암세포의 성장에 필요한 새로운 혈관의 증식을 방지합니다." ▶리보세라닙의 적응증 확대 등 전망, 어떻게 보세요. "리보세라닙은 위암은 물론 간암, 폐암을 비롯한 다양한 고형암 환자를 대상으로 100여개의 단독 및 병용임상시험이 진행되고 있는 표적항암제입니다. 적응증 확대와 병용요법을 통해 신약으로서 엄청난 잠재력을 보유하고 있는 것은 큰 강점입니다. 하나의 신약이 아니라 수십개 수백개의 신약이 될 수 있는 것이며, 따라서 LSKB의 파이프라인은 엄청나게 많은 것입니다. 현재 단독요법으로는 저희가 위암 3차치료제로 글로벌 임상 3상을 진행중이며, 중국에서는 5개 주요 고형암중 위암은 시판되었고 폐암과 간암은 올해 시판을 기대하고 있으며, 유방암과 대장암도 2상을 성공적으로 마친 상태입니다. 동시에 헝루이는 리보세라닙을 기반으로 한 130여개의 병용요법 임상을 진행 중에 있습니다. 저희도 지금 면역관문억제제인 ‘옵디보’와의 병용임상을 오픈라벨형식으로 진행중인데 환자 들의 임상 결과를 바로 확인 할 수 있는 형태의 임상이라 병용요법에서 리보세라닙에 대한 관심을 크게 높이는 계기가 될 것으로 기대합니다. 우리는 ‘옵디보’뿐만이 대표적인 여러 항암제들과의 병용임상을 준비 중에 있습니다." ▶최근 리보세라닙에 관해 주목할만한 논문들이 쏟아졌는데요 간단히 정리해 주시면요. 1. 2017 세계 폐암 컨퍼런스 (WCLC 2017 ) : 8개 논문 비소세포폐암 (NSCLC), 소세포폐암 (SCLC) 에 대해 단독요법, 병용요법 모두 유의미한 결과 ① 단일요법: 기존 2차 항암제 치료에서 무진행생존율(PFS) 2개월, 리보세라닙 (아파티닙) 단독 투여시 무진행생존율 4.9개월, 질병조절율 (DCR) 83.3% 로 큰 개선효과 ② 병용요법 -비소세포폐암 : 기존 비소세포폐암 치료에 실패한 환자 40명 대상 도세탁셀(Docetaxel), 이레사(Gefitinib), 타세바(Erlotinib) 등 다양한 폐암항암제와 아파티닙을 병용요법으로 투여하거나 아파티닙의 단독요법으로 투여한 임상결과에서 객관적 반응율(ORR)은 21.1%, 질병조절은 76.3%. -소세포폐암: 16명 환자 대상으로 아파티닙과 일본의 경구용 항암제 S-1과의 병용요법에서 객관적반응율은 14.3%, 질병조절율은 100%로, 2·3차 치료제로서 아파티닙의 효능 입증. 2. 리보세라닙 (아파티닙) , 간암 표준치료제 스티바가 보다 우월한 임상결과 발표 : 중국 천진의대 암센터병원 (Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital) 에서 환자 22명을 대상으로 진행하였으며, 리보세라닙은 부분반응 40.09%, 안정병변 40.09% 를 보이며 전체 80.18%의 환자에게서 치료효과를 확인. 리보세라닙 치료군은 무진행생존기간 중간값이 11.4개월로 나타나 기존 스티바가가 보여준 무진행생존기간 중간값인 3.1개월에 수치상으로는 높은 효과. 3. ASCO GI : 중국 내 아파티닙의 시판 이후 유효성과 안정성을 확인하기 위한 임상 4상 진행. 1037명의 대규모 임상으로, 무진행 생존기간 중간값 (mPFS)는 4.6개월, 전체 생존기간 중간값(mOS)은 6.57개월에 달함. 특히 고령 환자군 (326명) 에서도 유사한 치료효과를 확인했으며, 아울러 간암환자를 대상으로 한 화학색전술과의 병용요법에서도 탁월한 효능을 확인. 화학색전술 단독치료군과 리보세라닙과의 병용군의 무진행 생존기간 중간값은 각각 3개월과 14개월이었고, 전체생존기간 중간값의 경우 6개월, 17개월로 나타남. ▶리보세라닙의 글로벌 임상 진행상황은 어떤가요. "현재 다양한 적응증을 목표로 지속적으로 연구중입니다. 리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험은 지난해 5월부터 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 12 개국 95 개 센터에서 약 459명의 환자를 대상으로 진행중인데 현재 진행률은 40%를 넘어서며 순항중입니다. 한국, 일본, 대만의 아시아 태평양 지역에 이어 미국, 이탈리아, 러시아, 독일 및 우크라이나에서도 환자가 등록되어 임상 진행 중입니다." ▶시장에선 리보세라닙의 성공여부와 더불어 기술이전에 대해 관심이 많은데요. "글로벌 3상과 병용임상을 진행하면서 동시에 여러 잠재적 라이센싱 파트너와 건설적인 논의를 하고 있습니다. 지속적으로 제시되고 있는 리보세라닙의 긍정적 임상 결과와 논문들로 인해 유리한 환경이 조성되고 있어 기대해볼만 합니다. 시간을 갖고 지속적인 관심을 가져주시면 좋은 결과로 마무리 될 것이라 봅니다." ▶LSKB 연구소장을 겸직하고 계신데 계획과 포부도 궁금합니다. "개인적으로나 연구소장으로서 올해 목표는 단연코 리보세라닙 글로벌 임상3상의 성공입니다. 또한 그 과정에서 좋은 파트너사로의 기술이전이 성사되도록 집중할 것 입니다. 연내에 글로벌 임상3상 결과의 윤곽은 잡힐 것 이고, 기술이전 미팅은 시간이 갈수록 유리한 환경 속에서 다수의 파트너와 논의가 이루어질 것입니다. 기술 이전과 관련한 사항은 중대하고 민감한 사항인만큼 ‘라이센스 아웃을 위해 노력하고 있으며 좋은 성과를 낼 것이다’라는 말로 대신했으면 합니다. 올 한해는 LSKB 뿐만 아니라 HLB BIO GROUP이 세계시장에서 이름을 알리게 되는 중요한 해라고 생각합니다. 제 경험과 네트웍을 살려서 확실한 성과를 낼 수 있도록 하겠습니다."

한미약품의 3세대 비소세포폐암치료 신약인 ‘올리타’의 건강보험 급여범위가 혈액생검 환자까지 확대될 전망이다. 29일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 EGFR 혈액생검을 통한 T790M 변이가 확인되면 올리타의 보험급여를 인정하는 안건을 통과시킨 것으로 확인됐다. 지금까지 올리타의 건강보험 적용은 종양 조직을 떼어 검사하는 '조직생검'만이 급여 인정돼 왔다. 하지만, 종양이 뇌 등으로 전이돼 추가적인 조직 채취가 어렵거나, 2세대 약물 복용 또는 지속적인 방사선 치료 등으로 종양 채취가 불가능하게 변형되는 사례가 많아 학계와 환자단체에서는 '혈액생검'을 통한 급여 인정을 지속적으로 제기해 왔다. 실제로 학계에서는 말기 비소세포폐암 환자의 25~30% 가량이 추가적인 조직생검이 불가능한 것으로 파악하고 있다. 대한폐암학회, 대한종양내과학회, 대한암학회, 대한항암요법연구회 등 폐암을 다루는 주요 학계에서는 이같은 임상현장에서의 현실적 문제를 조기에 파악하고 심평원측에 올리타의 혈액생검 필요성에 대한 의견을 전달한 것으로 알려졌다. 이번 암질환심의위원회의 안건 통과에 따라 올리타의 혈액생검 급여 인정은 사실상 가시권 내에 들어왔다는 의견이다. 추후 개최되는 건정심에서 해당 사안을 의결한 뒤 고시절차에 들어갈 예정이다. 고시가 되면 즉시 혈액생검에 대한 급여가 인정된다. 이와 관련 고신대병원 혈종내과 신성훈 교수는 “실제 임상에서 추가로 진행한 조직검사 성공률이 70%대에 머물고, 1·2세대 EGFR TKI를 장기간 사용한 환자는 종양 크기가 작아지거나 뼈, 뇌 등으로 전이돼 재조직검사를 진행하기에는 위험할 수 있다”면서 “혈액에 의한 액체생검은 기존 치료제에 내성을 보이는 환자를 보다 효과적으로 선별하고, 올리타 같은 3세대 치료제를 신속히 투여할 수 있는 합리적 대안”이라고 말했다.

올해 국내 제약산업 글로벌화에 대한 대한 기대감이 높아지고 있다. 최근 들어 해외 기술수출이 잇따르고 있는데다 올 한해 미국 등 선진국 시장 진출이 유력시되는 의약품이 다수 탄생할 것으로 예상되기 때문이다. 29일 관련업계에 따르면 지난해 국내 제약기업은 약 11건의 기술을 해외 제약기업에 수출했다. 마일스톤을 포함, 계약규모는 약 1조 4000억원에 달한다. 특히 지난 12월과 올해 1월 들어 불과 한달 사이에 세 건의 기술수출건이 잇달아 체결됐다. 한올바이오파마는 지난 12월 스위스 제약사 로이반트사이언스와 자가면역질환 치료용 신약 ‘HL161’의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 3,000만 달러에 연구비 2,000만 달러, 단계별 기술료(마일스톤) 4억 5250만 달러 등 총 5억 250만 달러(약 5349억원)에 달하는 계약규모다. HL161은 한올바이오파마가 개발 중인 항체 기반 자가면역질환 치료제로, 류머티즘 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등이 자가면역질환에 해당된다. 제넥신도 같은 달 22일 중국 아이맵과 자사 면역치료제 하이루킨(HyLeukin) 중국 임상을 위한 기술이전 계약을 체결했다. 단계별 마일스톤 포함 총 5억 4800만 달러(약 6000억원)규모의 계약이다. 하이루킨은 인터루킨-7(Interleukin-7, IL-7)에 제넥신 원천기반 기술인 하이브리드-에프씨(hyFc)를 융합한 신약 후보물질로, 암을 비롯한 감염질환, 림프구감소증 등 다양한 질환에 적용 가능하다. 이달 들어선 동아에스티가 바통을 이어받았다. 동아에스티는 1월 18일 미국 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)와 자체개발 천연물 의약품인 당뇨병성신경병증치료제 ‘DA-9801’에 대한 기술 이전 계약을 체결했다. 계약에 따라 동아에스티는 계약금 200만 달러와 뉴로보 지분 5%를 수령하게 되며, 이후 단계별 마일스톤으로 최대 1억 7,800만 달러(약 1893억원)와 상업화 이후 판매 로열티를 받는다. 특히 글로벌 의약품 시장의 40%를 차지하는 세계 최대의 의약품 시장이자 까다로운 인허가 규제로 손꼽히는 미국 시장 진출이 대거 확대될 것으로 전망돼 주목된다. 관련업계에 따르면 올 한해에만 7개 이상의 한국 의약품이 미 FDA승인을 받을 것으로 점쳐진다. 현재 미FDA로부터 시판허가를 받은 한국 의약품은 8종. 이들 의약품의 허가절차가 순조롭게 진행될 경우 2018년은 한국 제약산업계에 기념비적인 시간이 될 것으로 보인다. 올해 FDA허가가 기대되는 약물은 ▲SK바이오팜의 기면증치료제 SKL-N05 ▲녹십자의 혈액제제 IVIG-SN ▲대웅제약의 보툴리눔톡신제제 나보타 ▲삼성바이오에피스의 항암제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러) ▲셀트리온의 항암제 트룩시마(맙테라 바이오시밀러), 항암제 허쥬마(허셉틴 바이오시밀리) 등 6개 품목이다. 이밖에도 ▲한미약품의 호중구감소증치료제 에플라페그라스팀, 당뇨·비만치료제 에페글레나타이드 ▲동아에스티의 당뇨병성신경병증치료제 DA-9801 ▲바이로메드의 허혈성족부궤양치료제 VM202-PAD, 당뇨병성신경병증치료제 VM202-DPN 등이 미국에서 임상3상을 진행하거나 진행할 예정이다.