탈모치료제 대명사 프로페시아(피나스테리드)와 오리지널 아보다트(두타스테리드)의 독주체제에 경쟁자가 등장했다. 아보다트 제네릭 중 처음으로 국내에서 정제 제형이 출시되기 때문이다. 지난 12일 JW중외제약은 올 하반기 난용성 약물전달시스템 SMEDDS 제제기술을 적용한 '정제(두타스테리드)' 제형의 탈모·전립선비대증 치료제를 출시한다고 밝혔다. 현재 탈모치료제로 쓰이는 의약품은 피나스테리드와 두타스테리드 성분으로 나뉜다. 가장 대표적 제품이 MSD의 프로페시아이고, GSK의 아보다트가 그 뒤를 따르고 있다. 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 프로페시아 연간매출은 396억원, 아보다트는 257억원이다. 외에는 100억원 이상 제품이 없다. 단 두 개의 의약품이 탈모치료제 및 전립선비대증 치료제 시장을 양분하고 있는 셈이다. 여기에 JW중외제약이 올 하반기 자사 처음으로 아보다트 제네릭 정제를 선보이면서 탈모 시장에 뛰어든다. JW신약의 모나드(피나스테리드, 59억원)나 네오다트(두타스테리드, 18억원)가 있지만 모나드는 다른 성분이고, 네오다트는 연질캡슐이다. 네오다트 뿐 아니다. 두타스테리드 성분 자이가드(한독테바, 18억원), 두테드(한미약품, 9억9400만원), 두테스몰(종근당, 7억6200만원)도 '연질캡슐' 제형이다. JW중외가 정제 제형을 출시하는 데 주목해야 할 이유다. 피나스테리드 성분은 물에 잘 녹아 이미 정제나 캡슐 제형이 있지만, 두타스테리드는 잘 녹지 않아 액상형태인 연질캡슐로만 출시됐다. JW중외에서는 난용성 약물전달시스템(SMEDDS) 제제기술을 적용해 이를 해결했다. SMEDDS 기술은 난용성 약물의 가용화 및 제어방출 기술이다. 난용성 의약품이 물에 잘 녹도록 해 생체 이용률을 개선한다. JW중외 관계자는 "마이크로에멀젼 상태의 미세 용액입자 제어기술을 활용한 나노기술로, 약물 입자를 아주 잘게 쪼갠 다음 빠르게 녹여 체내 흡수를 촉진한다"고 설명했다. 정제 개발은 2016년 3월부터 시작됐다. 지난해 생동성을 마치고 특허출원까지 성공했다. 현재 허가 과정에 있어 올 하반기 출시가 유력하다. 액상형 연질캡슐에서 정제로 개발되면 복용편의성이 개선될 것으로 기대되고 있다. 업계에 따르면 두타스테리드 0.5미리는 반만 먹어도 탈모 효과가 좋다는 게 알려져 환자들이 냉동고에 얼려 조각내 먹는 편법을 쓰는 것으로 알려졌다. 정제로 출시되면 이같은 행위가 줄어들 수 있을 것으로 보인다. 한편으로 전립선비대증 치료제로서도 '복합제' 개발이 더욱 주목된다. 두타스테리드의 비뇨기 처방에 있어 전립선비대증 치료 효과 증대를 위한 1차 치료제로 알파차단제(탐수로이신·실로도신)와 병용처방 추세이기 때문이다. 복합제는 GSK의 잘린(아보다트+탐수로이신)이 있지만 경질캡슐 제제로 상·하 캡슐이 서로 분리된 형태다. 정제로는 아직 출시되지 않았다. JW중외가 두타스테리드+알파차단제 복합제를 선보이면 세계 최초 타이틀을 가지게 된다. 정제 기술로 JW중외는 CMO사업에서도 상당한 매출을 기대하고 있다. SMEDDS 원천 기술을 확보한 만큼 해외 수출에 주력할 예정으로 다국적사와 기술수출 협의가 진행 중이다. 두타스테리드 단일제는 6억6396만달러(약 6000억원), 두타스테리드+탐수로이신(알파차단제) 시장은 약 4000억원으로 총 1조원 시장에 JW중외가 진입할 수 있다.

한올바이오파마가 또 한번 잭팟을 터트릴지 관심이 모아진다. 13일 관련업계에 따르면 한올바이오는 현재 일본계 A제약사와 자가면역질환 치료 항체신약 'HL161BKN'에 대한 기술수출을 놓고 협의를 진행중이다. 양사의 논의는 사실상 막바지 조율 단계라는 것이 업계 관계자들의 전언이다. 만약 성사된다면 한올은 지난해 9월 중국 제약사 하버바이오메드에 약 9000억원(안구건조증 치료물질 수출금 포함), 미국 제약바이오기업 로이반트 사이언스에 5400억원 규모 계약 체결에 이어 세번째 성과가 된다. HL161BKN의 판권은 한국은 한올, 중국은 하버바이오메드, 북미와 중남미, 영국과 스위스를 포함한 EU 국가 및 중동과 북아프리카 지역을 로이반트가 보유하고 있다. 따라서 계약 쳬결시 A사는 일본과 한국, 중국 제외한 아시아 지역 판권이 움직일 가능성이 적잖다. 업계 한 관계자는 "한올은 안구건조증치료제 'HL036'에 대해서도 기술수출 가능성이 높다. 이번 항체신약 논의를 비롯, 행보를 눈여겨 보고 있다"고 말했다. 한편 HL161BKN은 자가항체를 몸 속에 축적시키는 'FcRn'이라는 수용체를 억제해 자가항체를 제거하는 새로운 방식의 항체신약이다. 현재 HL161BKN에 대해 호주에서 임상1상 시험을 진행하고 있다.

‘아모잘탄’ ‘로수젯’ ‘팔팔’ 등 한미약품 대표 고형제를 전문으로 생산하는 경기도 화성 팔탄공단 스마트 플랜트가 본격적인 가동에 들어갔다. 1500여억원이 투자된 한미 고형제 공장은 향후 추가 설비 도입에 따른 투자가 지속적으로 진행될 예정이다. 한미 팔탄 스마트공장은 연간 최대 60억정을 생산할 수 있는 국내 최대 규모 시설이자 ICT 기반 기술이 곳곳에 적용된 말 그대로 ‘스마트’한 공장이라는 설명이다. 매출의 18% 정도인 1707억원을 R&D에 투자하고 있는 한미약품은 자체 개발한 의약품으로 ‘매출-R&D 선순환 구조’를 탄탄히 구축하고 있는데, 이곳 팔탄공단은 한미약품의 주요 상품을 시장에 내놓는 ‘한미 의약품의 요람’ 같은 기지하는 설명이다. 특히 팔탄공단에서 생산된 아모잘탄, 로벨리토, 로수젯 같은 복합신약들이 MSD, 사노피 등 글로벌 제약기업을 통해 글로벌 시장에 출시되면서, 팔탄공단은 한미약품을 ‘복합신약 명가’의 반열에 올려놓은 일등공신이 됐다. 한미약품은 유럽 주요국으로부터 의약품 제조 품질관리 인증을 획득하고, 미국 일본 등 선진국에 완제품을 수출하며 세계 최고 수준의 의약품 생산능력을 인정받고 있다. 팔탄공단이 생산하는 혈전치료제 ‘피도글’은 국내 고형제 최초로 EU GMP를 받기도 했다. 이 같은 팔탄공단의 성과는 ‘제제연구’와 ‘생산’을 하나의 단위로 묶어 제제기술이 생산에 곧바로 적용될 수 있도록 구축한 원스톱 시스템에서 비롯됐다. 한미약품이 팔탄공단을 단순히 ‘공장’으로 지칭하지 않고 ‘공단’으로 부르는 이유다. 실제로 현재 팔탄공단에 소속된 576명의 인력 중 제제연구센터에 59명이, 품질부문에 147명이 근무 중이다. 생산부문에는 252명, 공장관리 부문에 118명이 일하고 있다. ◆복합신약 명가 넘어 글로벌 CDMO 영역 진출=한미 ‘스마트 플랜트’는 기존 팔탄공단 내 부지에 연면적 3만 6492제곱미터, 지하 1층~지상 8층 규모로 작년 완공된 4세대 첨단 공장이다. 기존 팔탄공장 내부로 들어가기 위해서는 위생복, 모자, 신발 등을 겹겹이 착용해야 했지만, 스마트 플랜트는 통유리로 된, 생산 작업장을 볼 수 있는 별도의 투어코스가 마련돼 있어 불편없이 생산시설 곳곳을 심도있게 견학할 수 있다. 한미약품은 스마트 플랜트를 통해, 매년 증가하고 있는 완제의약품 수출 물량을 생산하는 것은 물론, 글로벌 제약기업 대상의 CDMO(위수탁 개발 생산, contract development and manufacturing organization)까지 사업 영역을 확대해 나간다는 야심찬 계획을 추진 중이다. CDMO는 단순히 주문을 받아 생산을 대행하는 CMO와는 달리, 글로벌 제약회사 등 발주기업이 요구하는 의약품의 기획 및 연구, 개발, 상용화에 따른 대량생산 등 전 과정을 수행하는 포괄적인 사업 영역이라는 설명이다. 이를 위해 한미약품은 공장 설계에서부터 완공까지 글로벌 스탠다드에 걸맞는 ‘스펙’을 갖춰 나갔다. 스마트 플랜트의 기획 생산 설계 판매 유통 등 전 생산 과정을 첨단 ICT 기술과 접목해 4차 산업혁명도 선제적으로 준비했다. 단순히 사람의 노동력을 대체하는 공장 자동화에서 한발 더 나아가, 기기들에 축적된 빅데이터를 바탕으로 생산 최적화 및 지능화를 구현함으로써 의약품 생산 경쟁력을 한 단계 강화했다. 최첨단 기기를 활용한 건축자동화기술 전문업체인 일본의 카지마건설이 개념 기본 설계를 담당하고 삼성엔지니어링이 시공을 맡았으며, 미국 등 선진국의 의약품 생산 규정인 cGMP 이상을 충족할 수 있는 선진 시스템에 맞춰 건설됐다. 일반적인 수평구조식 공장 형태와 달리, 이 스마트 플랜트는 지상 8층 규모의 생산공정 라인을 수직 구조로 배치함으로써 생산 동선을 효율화했다. ◆최신식 설비 도입으로 글로벌 경쟁력 갖춰=스마트 플랜트는 최신식 설비 투자 덕에 정제(이층정, 필름코팅정, 나정 등), 경질캡슐 뿐만 아니라 폴리캡(2가지 이상 성분이 분리 충전된 캡슐)과 같은 첨단 의약품 생산이 가능하며, Pilot 규모부터 대량 생산까지 폭넓은 제조 능력을 갖췄다. 교차오염을 방지하는 스플릿(split) 밸브 방식을 도입했으며, 혼합-과립-타정 공정이 원스톱으로 이뤄지는 최신식 연속공정 장비(Consigma) 도입을 검토 중이다. 실시간으로 모니터링할 수 있는 PAT(Process Analytical Technology) 기술이 적용됐으며, 타정 이물검사 IBC 세척 공정에서는 야간 무인운전 생산 시스템을 통해 작업시간을 단축하고 생산비용을 절감했다. 원자재 및 완제품 자동화 창고와 반제품(제품화 직전 단계) 자동화 창고를 구분함으로써물류가 원활하고 빠르게 배송 절차로 진행될 수 있다. RGV(무인궤도차량/Rail Guided Vehicle), Conveyer(자동운반 기계장치) 등을 도입해 원자재 동선을 자동화했으며, 반제품 창고에는 AGF(Auto Guided Forklift) 시스템을 적용해 무인 운반차가 작업실과 창고 간 반제품을 자동으로 운송할 수 있다. 팔탄공단 총괄 책임을 맡고 있는 주문기 부사장은 “한미의 스마트 플랜트는 제약업계의 생산 패러다임을 바꾸고, 4차 산업혁명을 제약산업이 주도할 수 있다는 확신을 주는 계기가 될 것”이라며 “글로벌 CDMO 사업에서도 구체적 성과를 창출함으로써 한미약품이 또 한번 비상하는 단초를 만들어 내겠다”고 말했다. ◆ 스마트 플랜트의 어느 부분에 가장 공을 들였나. : 4차 산업혁명에 부합하는 스마트 플랜트를 증설하는데 많은 노력을 기울였다. 선진 기준에 부합하는 의약품 생산을 위해 앞으로도 꾸준히 투자를 진행해 나갈 계획이다. 향후 보건의료계 뿐만 아니라 일반인 대상으로 견학 기회를 넓혀 제약산업 소개 및 이에 대한 이해도를 넓힐 수 있도록 할 예정이다. ◆ 공장 증설 과정에서 어려움은 없었나. : 최첨단 시스템& 8226;장비 도입을 위해 많은 투자비용과 시간이 소요됐다. 자동화 공정은 일본의 사례를, 생산 기술력은 유럽 국가의 사례를 참고해 오랜 기간 연구하고 검토했다. 스마트 플랜트는 세계적인 의약품 생산 경쟁력을 보유하기 위해 한미약품이 축적해 온 기술과 노하우의 결실이다. ◆ 향후 진행될 CDMO 사업도 눈길을 끈다. : 스마트 플랜트의 경쟁력은 차별화된 공장 설계와 cGMP에 부합하는 고효율& 8226;고품질 의약품 생산 능력에 있다. 한미약품은 이미 MSD, 릴리, 사노피, 얀센 등 글로벌 제약사들의 실사를 모투 통과하며 글로벌 생산력을 인정받았다. 글로벌 제약사 대상 CDMO 사업은 향후 한미약품의 새로운 성장 동력이 될 것으로 확신한다. ◆ 최종 목표가 있다면. : 한미약품은 제약강국을 위한 국내 제약업계의 선도 역할을 수행하고, 글로벌 제약사와 견주어 생산능력& 8226;품질& 8226;원가 등에서 경쟁력을 갖추고, 제조 및 품질에 대해서도 글로벌 스탠다드로 표준화하는데 초점을 맞추고 있다. 스마트 플랜트는 향후 한미약품이 글로벌 제약사로 도약하는데 한 축을 담당하게 될 것이다.

'포시가'를 잃은 CJ헬스케어가 새로운 당뇨병약 영입에 집중하고 있다. 9일 관련업계에 따르면 CJ는 현재 동아ST와 DPP-4억제 기전의 당뇨병치료제 '슈가논(에보글립틴)'의 공동판매 계약 체결을 놓고 논의를 진행중이다. SGLT-2억제 기전의 포시가(다파글리플로진)는 지난해 250억원대 매출을 올린 해당 계열 1위 품목이다. CJ 입장에서는 내분비 계통 시장에서 큰 손실이 있을 수 밖에 없기 때문에 재빠르게 대안 확보에 나선 것으로 분석된다. 슈가논의 경우 아홉번째 DPP-4억제제로 매출 규모가 66억원이고 3개품목이 경쟁중인 SGLT-2억제제에 비해 경쟁 역시 치열하다. 그러나 CJ가 포시가의 매출 견인을 이끈 경험이 있고 슈가논이 85%를 상회하는 가파른 성장률을 보이고 있는 만큼, 시너지 효과는 기대해 볼 만한 상황이다. 업계 한 관계자는 "포시가 계약 해지가 확정된 직후부터 새 파트너사 물색에 나선 것으로 안다. 당뇨병 시장이 워낙 크고 단일제 뿐 아니라, 복합제도 많고 고혈압·고지혈 등 순환기계 약물들과 연계 프로모션이 가능하기 때문에 제약사 입장에서는 중요한 파이프라인이다"라고 말했다. 한편 CJ헬스케어는 한국콜마로 흡수합병을 진행중이다. 콜마는 인수가 1조3100억원을 제시하며 한앤컴퍼니를 제치고 우선협상자로 지정됐으며 두 회사의 M&A는 외형 1조 2000억원, 제약부문 약 8000억원대 규모의 기업 탄생을 예고하고 있다.

한국유나이티드제약이 건일제약의 스타틴-오메가3 복합제제인 '로수메가' 제제특허 회피에 나섰다. 유나이티드도 현재 비슷한 제품의 상업화를 목전에 둔 상태라 이번 심판청구는 혹시 모를 위험에 대비하기 위한 전략으로 풀이된다. 8일 업계에 따르면 지난 5일 유나이티드제약은 특허심판원에 로수메가 제제특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 로수메가는 건일제약이 지난해 7월 국내 최초로 허가받은 로수바스타틴-오메가3 복합제제이다. 관심동맥질환 고위험 환자에서 로수바스타틴 단일요법으로 LDL-콜레스테롤 수치는 조절되지만 트리글리세라이드가 조절되지 않은 복합 이상지질형증 치료에 사용된다. 건일은 젤라틴 캡슐에 약물을 코팅하는 형식으로 복합제제를 만들었다. 2033년 5월 21일 만료예정인 제제특허는 오메가3 지방산과 스타틴 복합제 구성 및 약학조성물에 대한 내용을 담고 있다. 건일은 작년 11월 식약처 특허목록에 이 특허를 등재했다. 현재 로수메가와 같은 스타틴-오메가3 복합제제는 한국유나이티드제약, 한미약품이 개발 중이다. 유나이티드는 지난해 7월부터 아토르바스타틴-오메가3 임상3상 진행해 현재 상업화 완료 직전에 있는 것으로 알려졌다. 한미의 로수바스타틴-오메가3 제품도 연내 허가가 기대되고 있다. 유나이티드 제품은 건일제약 제품과 달리 오메가3 연질캡슐 안에 아토르바스타틴 정제를 넣는 '콤비젬 기술'을 활용했다. 유타이티드도 제제특허(2035년 8월 13일 만료예정)를 등록하고, 콤비젤 기술의 독점권을 인정받은 상황이다. 이 특허는 개발중인 아토르바스타틴 성분뿐만 아니라 로수바스타틴 등 다른 스타틴계 약물을 포함하고 있다. 하지만 제제구성 방법 차이에도 유나이티드가 특허심판에 나선 데는 허가-특허 연계제도로 허가가 지연되는 것을 방지하기 위한 목적으로 보인다. 2015년 허가-특허 연계제도 도입으로 식약처 특허목록에 등재된 특허와 관련된 후발 제품은 원개발사의 요청으로 일정기간 허가등록이 늦춰질 수 있다. 이에 사전에 특허회피 심결을 받아 허가심사 시 곤란한 상황을 막아보자는 취지로 읽힌다. 최근 개량신약으로 성장세를 보이고 있는 유나이티드는 특허문제도 확실히 짚고 가는 분위기다. 한편 로수메가는 작년 11월 출시했다.

명문제약이 수사당국의 조사를 받고 있는 것으로 밝혀졌다. 서울지방경찰청은 지난 5일 서울시 강남구 도곡동에 위치한 명문제약 본사에 대한 압수수색을 진행하고 하드디스크, 거래장부 등 자료를 수거해 갔다. 이번 압수수색은 불법 리베이트 관련 조사로 내부고발에 의해 이뤄진 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 "추정 리베이트 규모나 해당 의약품, 의료기관 등 구체적인 수사 내용은 전혀 알려진 것이 없다. 내부에서도 확인중인 것으로 안다"고 말했다. 한편 명문제약은 지난해 경기도 화성시에 위치한 생산공장 확장 과정에서 하청업체에 대한 갑질논란(리베이트 요구 등)이 불거져 연초 전임 대표이사가 사임한바 있다.

파마리서치프로덕트가 이달 1일 김신규 전 콜마파마 대표이사를 영업·마케팅총괄본부장으로 전격 영입했다. 김신규(55) 본부장은 중앙대 약대 출신으로 대웅알피쉐러를 거쳐 2002년 한국콜마 제약사업부 부장으로 자리를 옮긴 후 2012년 한국콜마 부사장으로 승진했다. 이후 2013년부터 2015년까지 콜마파마와 계열사 한국크라시아 대표이사를 겸직, 2017년 4월 한국크라시아 대표이사직을 끝으로 한국콜마그룹을 떠났다. 업계에 따르면 김 본부장은 연구개발과 영업, 생산관리를 두루 거친 인물로 특히 영업·마케팅 분야에서 두각을 나타냈다. 중앙대 약대 1980년 초중반 학번으로 알려진 김 본부장과 정상수 파마리서치 회장(중앙대 약대 76학번)은 동문 선후배 사이로 그동안 업계에서 돈독한 관계를 맺어 온 것으로 알려졌다. 김 본부장은 콜마 재직 당시 현재 콜마파마의 전신인 비알엔사이언스(구 보람제약) 인수합병의 숨은 주역이자 네트워크 도매유통영업을 전개해 제약사업부문 외형 확장에 공을 세운 것으로 평가된다. 향후 김 본부장의 주요 역할은 파마리서치 대표품목인 PDRN 성분의 조직재생 및 통증치료주사제 리쥬비넥스와 플라센텍스, 필러 리쥬란, 점안제 리안 등의 매출 향상일 것으로 전망된다. 특히 300억 규모의 PDRN 시장은 최근 제네릭 출시로 양분화 잠식양상을 보이고 있다. 후발주자인 휴온스 계열사 휴메딕스의 경우 의약품과 의료기기 등 투트랙 제품 출시전략으로 조만간 시장 진출을 예고, 치열한 경쟁이 전망된다. PDRN 제품군이 매출 상당 부분을 차지하고 있는 파마리서치로서는 특단의 영업·마케팅 전략과 시스템 정비에 사활을 걸 수밖에 없는 대목이다. 한편 믿을 만한 소식통에 따르면 파마리서치는 이탈리아 마스텔리사 수입 PDRN 완제품 플라센텍스주의 도매 유통 라인을 재정비하고, 외형 확장 전략을 모색 중이다.

국내 제약사들이 다양한 분야의 전문가들을 신규 사외이사로 영입하고 있다. 특히 올해는 법조계와 관료 출신 인사들이 눈에 띈다. 데일리팜이 6일 주주총회소집결의를 공시한 상장제약사 사외이사 현황을 취합한 결과, 6개 업체가 신규 사외이사 선임을 예고했다. 이중 경남제약이 2명, 환인제약이 1명의 법조인을, 대원제약과 동아ST가 각각 1명의 관료 출신 인사를 선임할 전망이다. 경남제약은 김좌진 법무법인 해우 변호사와 민기영 법률사무소 온 변호사를 내정했다. 민 변호사의 경우 이희철 전 대표의 측근으로 평가 받고 있어, 딸 이재영 씨의 임원 선임 공시와 더불어 경영권 이동에 대한 예측이 새 나오기도 했다. 환인제약은 전 서울지방법원 판사 출신인 장규형 씨를 사외이사 자리에 앉힐 것으로 예상된다. 관료 출신은 역시 복지부와 식약처 관련 인사였다. 대원제약은 식약처 바이오생약국장을 거쳐 보건산업진흥원 기획이사를 지낸 이정석 씨를 영입한다. 그는 서울대학교 약대를 졸업하고 이후 충북대학교에서 위생화학 석사, 강원대학교 약제학 박사학위를 취득했다. 주요경력으로는 보건사회부 마산병원 약제과장과 식약처 의약품관리과장, 경인지방청장, 식품의약품안전처 바이오생약 국장을 역임했다. 동아ST는 복지부 인구정책실장을 거쳐 최근 로펌 율촌 입성으로 화제가 됐던 최희주 씨를 영입한다. 최희주 전 실장은 서울대 사회복지학과 재학 중 복지부 최연소 행정고시 합격 이후 건강보험과장을 비롯해 보건의료정책과장, 건강정책국장, 연금정책국장, 저출산고령사회정책실장, 인구정책실장, 새누리당 보건복지 수석전문위원 등 짧은 시일 내 복지부 요직을 두루 역임한 엘리트 관료 출신이다. 그는 새누리당 수석전문위원 퇴직 후 가천대 센터장과 순천향대 건강과학대학원장 등 보건의료 분야 후학을 양성해왔다. 동아는 이와 함께 이화여자대학교 약학대학 학과장 류재상 교수도 사외이사로 내정했다. JW생명과학은 이현순 두산 부회장을 사외이사로 새롭게 선임할 예정이다. 현대자동차 연구개발총괄본부담당 부회장을 역임한 이 부회장은 국내 자동차 엔진 분야 전문가로 손꼽히고 있는 인물이다. 한편 비씨월드제약이 권기형 우리FIS 상임고문을, 휴젤은 정병수 ODK미디어 파이낸스 디렉터를, JW신약이 강암구 우송대 간호학과 교수를, 에스티펌이 안형준 세무법인 하나 부회장을, 대화제약이 KIST 중소기업지원센터 책임연구원을 사외이사로 선임할 예정이다.

코프로모션 강자로 알려진 유한양행과 대웅제약의 영업력이 다시 한번 시험대에 오른다. 당뇨병 분야 신흥강자로 떠오른 SGLT-2 억제제 시장과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러의 국내 시장을 두고서다. B형간염 치료제 '비리어드'부터 DPP-4 억제제 '자누비아', 항고혈압제 '트윈스타' 등 수차례 성공신화를 만들었던 두 회사가 새로운 영역에서도 괄목할만한 성과를 거둘 수 있을지 궁금증을 자아낸다. ◆파트너 바뀐 포시가, 자디앙과 정면승부= 양사의 정면승부가 불가피한 분야는 '포시가'와 '자디앙'으로 대변되는 SGLT-2 억제제 시장이다. 판권이동설이 무성했던 SGLT-2 억제제 포시가(다파글리플로진)가 CJ헬스케어를 떠나 대웅제약 품에 안기면서 유한양행의 주력품목 중 하나인 자디앙(엠파글리플로진)과 경쟁구도를 형성하게 됐기 때문이다. 한국아스트라제네카는 지난달 "대웅제약과 포시가와 직듀오 2종에 대한 유통 파트너십을 맺게 됐다"며, "코프로모션 영역까지 협력 범위를 확대하는 안을 논의 중"이라고 밝혔다. 대웅 역시 그간 판매해 온 아스텔라스의 슈글렛(이프라글리플로진) 계약이 종료됐음을 인정했다. 이에 업계 내부적으론 양사의 코프로모션 계약이 기정 사실화됐다고 보는 시각이 지배적이다. 포시가는 가장 먼저 국내 도입된 SGLT-2 억제제답게 선점효과를 톡톡히 보고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 포시가 단일품목으로만 2016년 238억원, 2017년 258억원대 원외처방액을 기록했다. 2016년 급여등재된 복합제 직듀오(메트포르민/다파글리플로진)를 합칠 경우 연매출액은 300억원대에 이른다. 하지만 후발주자인 자디앙(엠파글리플로진)의 뒷심도 예사롭진 않다. 자디앙은 당뇨병 치료제 중 최초로 심혈관계 사망률 감소 효과를 입증한 EMPA-REG OUTCOME 연구 결과에 힘입어 시장 1위 포시가를 맹추격하고 있다. 지난해 자디앙의 원외처방 매출은 124억원 규모지만 전년 대비 성장률은 485.2%로 압도적이다. 아스트라제네카가 미국을 포함한 6개국 300만명의 당뇨병 환자가 포함된 CVD REAL 연구와 발표를 앞둔 CVD REAL2, DECLARE-TIMI 58 연구 결과에 기대를 거는 건 그러한 연유로 평가된다. DPP-4 억제제 '트라젠타(리나글립틴)'의 역전승을 일궈냈던 베링거인겔하임과 릴리, 유한양행 3사의 지원사격도 자디앙의 뒷심에 힘을 실어주는데, 화이자와 MSD(미국 머크)가 공동개발한 '얼투글리플로진'의 국내 출시도 향후 SGLT-2 억제제 시장의 변수로 작용할 수 있다. 한국아스트라제네카 관계자는 "올 상반기 한국과 일본, 호주 등에서 당뇨병 환자가 참여한 CVD REAL2 연구 결과가 발표된다. 한국인이 가장 많이 참석한 리얼월드 데이터여서 기대감이 크다"며, "2019년 발표가 예상되는 DECLARE-TIMI 58 연구도 포시가의 임상적 혜택을 입증하는 데 도움이 될 것"이라고 내다봤다. ◆어렵다는 바이오시밀러 내수시장 침투 과제= 유한양행과 대웅제약의 영업력을 검증받게 될 또다른 관전포인트는 바이오시밀러 시장이다. 지난해 바이오시밀러 2종(브렌시스·렌플렉시스)의 국내 파트너사를 MSD→유한양행으로 교체했던 삼성바이오에피스는 연말 대웅제약과 허셉틴 바이오시밀러 '삼페넷'의 국내 독점판매 계약을 체결했다. 비록 품목은 다르나 두 회사가 어렵다는 바이오시밀러 내수시장을 개척해야 할 부담감을 나란히 안게 됐음은 물론이다. 유한양행이 판매하게 될 '브렌시스'와 '렌플렉시스'는 류마티스관절염, 크론병 등 자가면역질환 치료제로서 각각 화이자의 엔브렐(에타너셉트), 얀센의 레미케이드(인플릭시맵)와 경쟁을 펼쳐야 한다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 브렌시스의 지난해 매출은 7억원대에 그쳤다. 같은 기간 엔브렐 매출액(178억원)의 4%에도 미치지 못하는 수준이다. 오리지널 선호도가 높은 항암제 시장에서 허셉틴(트라스트주맙)과 겨뤄야 하는 대웅제약에게도 마찬가지로 힘든 싸움이 예상된다. 지난 5일 삼페넷 출시 소식을 알린 대웅제약은 "삼페넷의 보험약가가 오리지널 대비 29.5% 저렴해 환자들의 약물 접근성 향상 및 국가건강보험재정 절감효과가 기대된다"며, "우수한 제품과 대웅제약만의 검증된 마케팅 전략 및 강력한 영업력이 시너지를 낼 것"이란 입장을 밝혔다.