보툴리눔 톡신 제제 전문기업 메디톡스에 대한 투자자들의 관심이 높아지고 있다. 지난주 신고가 경신 이후 주춤하던 메디톡스 주가는 미·중 무역전쟁에 대한 우려가 완화되면서 다시금 상승세를 탔다. 27일 기준 메디톡스의 시가총액은 4조 388억원으로, 셀트리온헬스케어(14조3713억원)와 신라젠(7조3853억원)에 이어 코스닥 시총순위 3위에 랭크 중이다. 보툴리눔 톡신 개발 업체간 경쟁심화로 내수시장이 정체되고 있음에도, 이 같은 상승기류가 유지되는 건 해외시장 진출에 대한 기대감 덕분이라 평가된다. 메디톡스는 지난달 초 중국식품의약국(CFDA)에 자사 대표품목인 '메디톡신'의 시판허가신청(NDA)을 완료했다고 밝혔다. 국내 보툴리눔 톡신 제조업체들 가운데 최초로 중국 시장에 진출할 수 있으리란 기대감이 주가에 반영되고 있는 것. 더불어 액상형 보톡스 ' 이노톡스'의 미국 3상임상 개시 여부가 향후 주가변동의 중요 요인으로 고려될만 하다. 이노톡스는 메디톡스가 자체 개발한 액상제형 보툴리눔 톡신이다. 메디톡스는 2013년 9월 엘러간과 4000억 규모의 라이센스 계약을 체결했다. 같은 해 12월 식품의약품안전처의 허가를 받아 국내 시장에선 이미 판매 중인 제품으로, 액상타입의 주사제여서 사용 전 희석 단계를 거치지 않고 바로 사용 가능하다는 편의성이 기존 제품들과 차별성을 갖는다. 다만 라이선스 계약을 체결한지 5년째 3상임상 개시 여부가 불투명하다는 점은 투자자들에게 불안심리를 안겨주고 있다. 엘러간이 이노톡스의 3상임상 가능성을 시사한 건 지난 2016년 2분기 컨퍼런스콜에서였다. 당시 이노톡스의 구체적인 연구개발(R&D) 계획이 언급되진 않았지만, "경쟁사인 레반스가 개발 중인 장기지속형 보톡스의 대안이 있느냐"는 질문에 "액상형 보톡스를 개발 중"이라고 답한 데서 이노톡스를 언급한 것 아니냐는 기대감이 일었다. 하지만 이후 2년이 지나도록 이노톡스의 3상임상에 대한 정보는 공식화되지 않고 있다. 지난 2월 2017년 4분기 실적을 발표하는 자리에서도 이노톡스 관련 내용은 언급되지 않았던 것. 한미약품의 파트너사인 사노피가 비슷한 시기 열린 컨퍼런스콜에서 에페글레나타이드의 새로운 3상 임상 2건을 연내 추가로 진행하겠다는 계획을 밝힌 것과는 대조적이다. 미국립보건연구원(NIH)이 운영하는 임상연구 등록 인터넷 사이트(clinicaltrials.gov)에서 이노톡스의 개발명(MT10109)을 검색해보면, 보톡스와 비교 형태로 진행된 글로벌 2상임상 2건이 확인된다. ▲2011년 11월~2012년 8월까지 호주 멜버른에서 121명을 대상으로 미간주름 개선효과를 평가한 연구(NCT01485601) ▲2012년 8월~2013년 12월까지 호주 브리즈번에서 60명을 대상으로 경부 근긴장이상(cervical dystonia)을 평가한 연구(NCT01588574)다. 엘러간 홈페이지에 공개된 핵심파이프라인(6 Star Progrma) 목록에는 ▲여성건강 ▲중추신경계 질환 ▲안질환 ▲위장관질환과 함께 ▲메디컬에스테틱 분야가 포함됐는데, 광경근(Platysma)과 교근(Masseter)에 대한 보톡스의 작용효과를 평가하는 2b상, 3상임상만이 언급됐을 뿐 이노톡스 개발 계획은 포함되지 않았다. 이와 관련 메디톡스 측은 "엘러간이 주력하는 파이프라인이 아니기 때문에 목록에서 제외된 것일 뿐, 연내 이노톡스 3상임상 개시 가능성이 열려있다"는 입장을 고수하고 있다. 메디톡스 관계자는 데일리팜 기자와의 통화에서 "이노톡스가 2상임상을 마친 뒤 3상임상이 지연되고 있는 것은 맞다. 생산능력(capa)이 뒷받침 돼야 한다는 바이오의약품의 특성상 임상시약을 준비하는 데 시간이 걸렸다"며, "구체적인 시기를 언급할 순 없지만 엘러간 측과 임상시약 공급준비를 마친 뒤 임상시점을 논의 중이다. 연내 3상임상 개시가 가능할 것으로 본다"고 말했다.

제약기업들이 소유와 경영 일원화 체제에서 이를 분리시킨 이원화 시스템으로 변화를 시도하고 있어 주목된다. 대표이사가 이사회 의장까지 겸직하던 구조에서 탈피해 경영 투명화를 추진하고 있는 양상이다. 대웅제약과 동아에스티는 최근 주주총회를 개최하고 내·외부 출신 전문경영인을 대표이사로 선임, 대표이사와 이사회 의장을 분리하는 안건을 승인했다. 이같은 변화는 현 정부가 추진 중인 기업들의 지주사 전환 등 지배구조 개선, 경영 투명성 강화, 기업가치 제고 방안과 맞물려 있다. 업계는 전승호 대웅제약 신임대표와 엄대식 동아에스티 신임회장 선임을 제약기업 전문경영인 체제 전환의 출발선으로 보는 시각이 지배적이다. 대웅제약은 지난 23일 58기 주주총회에서 글로벌 사업본부를 총괄하던 전승호(44) 본부장을 신임 공동대표이사로 선임했다. 파트너로는 지주사 대웅의 경영 전반을 맡아 온 윤재춘(60) 대표이사가 맡았다. 이와 함께 윤재승 회장이 대표이사직에서 물러나 이사회 의장으로만 활동한다고 밝혔다. 윤 회장은 2019년 3월까지 대표이사 임기가 남았지만 중도 하차했다. 이사회 의장으로서 기업 운영의 큰 방향을 잡고 경영진을 감독하게 된다. 대웅제약 이사회는 대표이사 전승호·윤재춘, 이사에 윤재승 회장, 사외이사에 김홍철 브릿지바이오 감사, 양윤선 메디포스트 대표, 감사 이충우 법무법인 서린 대표로 채워졌다. 상장사는 주주총회와 이사회, 감사로 구성된다. 이중 이사회는 대표이사 선임, 중장기 사업 및 투자전략 수립, 임원 인사 등을 의결한다. 윤 회장이 대표이사에서 물러났지만 중요한 결정을 할 수 있는 위치에 있는 것이다. 다만 전문경영인을 대표이사로 내세우면서 윤 회장이 대표이사와 의장직을 모두 맡았던 이전과 달리 경영과 이사회를 분리해 기업지배구조가 투명성 있게 변화했다는 데 의미가 있다. 동아에스티도 지난 27일 주주총회를 개최하고 엄대식(56) 회장을 신규 대표이사로 선임했다. 아울러 정관을 변경해 대표이사와 이사회 의장을 분리했다. 특히 사외이사에 의한 이사회 독립 경영을 보장하도록 했다. 이사회 의장은 우병창 사외이사를 선임하고, 사외이사를 이사회 과반수 이상으로 늘렸다. 또 사외이사 3인으로만 감사위원회를 별도 신설했다. 대신지배구조연구소 관계자는 "전문성·독립성을 가지고 경영진을 견제해야 하는 이사회가 일방적으로 운영되는 모습은 개선되어야 한다. 기업 경영에 내부통제시스템이 작동할 수 있는 위원회도 필요하다"고 설명했다. 따라서 이번 동아에스티 결정은 적극적인 지배구조 투명성 확보 차원의 변화로 받아들여진다. 정부도 2019년부터 연결기준 자산총액 2조원 이상의 코스피 상장사를 대상으로 기업지배구조 공시를 단계적으로 의무화한다는 방침이다. 금융위원회는 자율공시만으로 기업 의사결정 체계, 내부통제장치 등 기업지배구조와 관련해 충분한 정보 제공에 한계가 있다는 입장을 밝히며, 내년부터 코스피 상장사 대상 지배구조 의무 공시를 적용하기로 했다. 2017년 3월 도입된 기업지배구조 공시제도 후속으로 기업지배구조 핵심원칙을 선정 발표한 것이다. 이 원칙에 따르면 이사회 기능과 구성·운영·이사회 내부 위원회와 사외이사에 대한 내용을 공시해야 한다. 이중 감사위원회는 내부감사기구로 경영진과 지배주주로부터 독립적으로 감사업무를 수행토록 되어 있다. 사외이사는 기업경영정책에 참여해 이사회 구성원으로 경영진을 감독해야 한다. 이사회 또한 효율적 의사 결정과 경영진 감독 등 주주 의견을 폭넓게 반영하도록 투명한 선임 절차를 거쳐, 기업 경영과 목표 전략 결정 및 경영진 감독 역할을 하도록 되어 있다.

바이로메드 무형자산이 500억원 가까이 사라졌다. 금감원의 제약바이오 개발비 무형자산 감리 선언 이후 오류를 인정하고 보수적인 회계 기준을 적용했기 때문이다. 무형자산 일부를 비용으로 돌리면서 자산이 줄고 수익성(영업이익, 순이익)이 악화됐다. '500억원'이라는 수치는 어떻게 책정된 것일까. 바이로메드는 감사보고서를 통해 변화된 개발비(영업권 제외) 자산화 기준을 밝혔다. 바이로메드는 신약 개발 프로젝트를 신약후보물질 발굴, 전임상, 1상, 2상, 3상, 정부 승인신청, 정부 승인완료, 제품 판매시작 등의 단계로 구분했다. 해당 프로젝트 중 3상 이후 발생한 지출 중 정부승인 가능성이 높은 개발프로젝트를 무형자산으로 인식하고 이전 단계 발생 지출은 경상개발비로 판단해 당기 비용으로 처리했다. 지금까지는 3상 이전 물질도 무형자산으로 처리했다. 그 결과 2017년 영업권 이외의 무형자산은 462억원으로 책정됐다. 전년도는 191억원으로 수정됐다. 반영 전에는 495억원이 많은 686억원이었다. 무형자산 개발비는 전액 VM202 미국 식품의약국(FDA) 3상에 대한 개발프로젝트 지출액이다. 개발 진행을 이유로 상각은 진행되지 않았다. VM202 프로젝트는 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제, 당뇨병성 족부궤양(PAD), 루게릭병(ALS) 치료제에 대한 신약개발 프로젝트다. 핵심 물질인 DPN의 경우 2건의 미국 3상을 진행하며, 이중 1건은 지난해 11월 10일 기준 283명 환자에게 약물이 투여됐다. 나머지 3상도 2017년 7월 26일 허가됐다. 바이로메드 관계자는 "VM202 프로젝트는 정부승인 등 기술적 실현가능성이 매우 높은 것으로 판단하고 있으며 FDA 임상종료 예정일은 예측이 불가능하나 임상 진행과정에서 기술수출 혹은 파트너사와의 제휴 가능성이 있다"고 설명했다. 바이로메드는 무형자산 감소로 2016년 영업이익과 순이익이 기존 사업보고서 대비 적자전환됐다. 지난해 영업이익과 순이익도 각각 -69억원, -65억원으로 전년대비 적자폭이 크게 늘었다. 실적은 악화됐지만 자금 조달 이슈는 조만간 피해갈 것으로 보인다. 2016년 대규모 유상증자를 통해 임상 자금을 확보했기 때문이다. 바이로메드는 2016년 10월 주주배정 유증(청약률 103.8%)으로 1392억원을 조달했다. 같은해 3월 바이로메드는 최대주주를 대상 제3자배정 유증으로 150억원을 마련했다.

최근 투자자들 사이에서 가장 뜨거운 관심을 받았던 바이오기업 중 하나는 파미셀이다. 지난해 실적부진에 빠졌던 파미셀은 간경변증 줄기세포 치료제 '셀그램-LC'의 상용화 기대감에 힘입어 11거래일 연속 상승세를 나타냈다. 외국인과 기관의 동반 매도로 2거래일 연속 하락세로 마감했지만, 간경변 분야 최초 줄기세포치료제 탄생에 대한 기대감은 여전하다. 고무적인 건 4월 중 울산공장 완공을 앞두고 있다는 것. 벨기에 제약사인 UCB 등과 공급계약을 체결했던 mPEG(Methoxy-Polyethylene glycol) 등 원료의약품 실적상승이 예상되는 대목이다. 바이오케미컬 사업부의 실적개선에 힘입어 오랜기간 이어져온 적자행진에서 벗어날 수 있을지 여부도 궁금증을 자아낸다. 바이오케미컬 사업부, 합병 5년만에 '캐시카우' 역할 톡톡 파미셀이 줄기세포 사업부와 바이오케미컬 사업부의 양대 축 체체를 갖추게 된 건 지금으로부터 6년 여 전이다. 금융감독원에 따르면 파미셀은 지난 2012년 11월 아이디비켐의 지분 100%(940만 주)를 210억원(자기자본 대비 19.81%)에 취득했다. 아이디비켐 경영권 확보를 통해 바이오사업의 경쟁력을 높이는 한편, 사업다각화를 통한 수익성 개선을 꾀한다는 취지였다. 2013년 3월 합병을 통해 바이오케미컬 사업부로 재편된 아이디비켐은 뉴클레오시드, mPEG 등 원료의약품 납품을 통해 캐시카우로서의 역할을 톡톡히 하고 있다. 금융감독원에 제출된 PEG 제품군의 매출은 2016년 7억4000만원, 2017년 16억8000만원으로 집계된다. 연구소를 포함해 지상 3층, 지하 1층 대지면적 9407.3㎡ 규모로 건립되는 울산 케미칼 공장이 완공되고 나면, 생산능력이 2배로 확대된다는 점에서 한결 안정적인 자금운용이 가능하리란 자체 진단이다. 파미셀이 90억원을 투자해 울산 신공장 건설하기로 결정하고 2016년 2월 착공한 것도 이 같은 원료의약품 수요증가에 대비하기 위한 것으로 알려졌다. 20일 공시된 4억원 규모의 의약중간체 mPEG-20k 공급계약 체결 건은 그 신호탄인 셈이다. 파미셀 관계자는 "2016년 1월 UCB와 mPEG 장기 공급계약을 체결할 당시, 실질적으로 mPEG 생산이 이뤄질 신공장 준공 이후에 테스트 물량을 공급하기로 합의했다"며, "테스트 물량 공급과 품질인증이 종료된 이후 양산체제에 착수할 예정이다. 본격적인 mPEG 매출이 발생하는 시점은 하반기로 예상하고 있다"고 말했다. 파미셀의 mPEG는 UCB사의 자가면역질환 치료제 '심지아(Cimzia)' 생산에 사용된다. 심지아는 2017년 기준 연매출 14억 유로(한화 약 1조 8000억원)가 넘는 블록버스터 의약품으로, 매년 매출 규모가 급증하고 있다. 파미셀 김성래 대표는 "해당 시장의 높은 기술 장벽으로 인해 의약품용 수준의 mPEG를 대량 생산할 수 있는 업체는 전 세계에 2~3개 뿐"이라며, "파미셀은 장기적 관점에서 mPEG의 메인 공급업체로 발돋움할 것"이라고 내다봤다. 이어 "올해 공급하는 mPEG의 품질에 따라 내년 매출까지 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다. 차질없이 고품질의 제품을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

아스텔라스가 당뇨신약 '슈글렛' 국내 마케팅과 관련 공동판매 전략 대신 이례적으로 '라이선스'를 선택할 것으로 전망된다. 28일 관련업계에 따르면 아스텔라스 본사는 현재 국내 제약사 4~5개 업체와 SGLT-2억제 기전의 제2형 당뇨병치료제 슈글렛(이프라글리플로진)의 허가권 양도 계약 논의를 진행중이다. 양사가 공동으로 마케팅·유통을 진행하고 이익을 나누는 코마케팅 또는 코프로모션과 달리 허가권 양도는 국내 제약사가 일정 금액을 지불하고 해당 의약품 판권을 사는 개념, 즉 기술이전이다. 현재 허가권 양도는 논의중인 것으로 확인된 가운데, 한독 등이 유력하게 거론되고 있다. 한독은 이미 설포닐우레아(SU), DPP-4억제제의 판권을 도입해 내수 시장에서 당뇨치료제를 키워낸 경험이 있는 기업이다. 만약 한독이 슈글렛 판권을 확보할 경우 메트포르민을 시작으로 TZD계열을 제외한 대부분의 경구제 당뇨병치료제 파이프라인을 갖추게 된다. 당뇨병치료제 마케팅을 담당하는 한 제약사 관계자는 "판권을 가져온다는 것은 코마케팅에 비해 이익률도 높고 제품에 대한 주인의식도 생긴다"며 "슈글렛의 기술이전 계약 향방에 당뇨병약을 보유한 모든 제약사들이 주목하고 있다"고 말했다. 한편 슈글렛의 기술이전 계약은 당초 코마케팅 계약을 해지한 대웅제약과 최초 논의가 이뤄졌었다. 공동판매 파트너사였던 대웅제약은 슈글렛의 허가권 양도 계약에 의지를 보였지만 결국 합의가 이뤄지지 않았다. 이후 대웅은 아스트라제네카와 같은 계열 약물인 '포시가(다파글리플로진)'에 대한 판매제휴를 체결했다.

지난해 10월 대웅제약에 합류한 강영철(사진) 비상근 고문이 사임한 것으로 확인됐다. 강 전 고문은 지난 정부에서 국무조정실 규제조정실장을 지낸 관료 출신으로 업계 주목을 받았다. 27일 업계에 따르면 강 전 고문은 1월경 대웅제약을 떠나 현재 한국개발연구원(KDI) 국제정책대학원 교수로 재직 중 이다. 대웅제약 근무 기간은 3개월 남짓으로 외부 시스템 도입 등에 관여한 것으로 알려진다. 강 전 고문은 대웅제약 합류 당시 과거 이력과 윤재승 회장과의 인연으로 주목 받았다. 그는 매일경제신문 경제부장, 지식부장, 논설위원 등을 거쳐 2003년 7월 풀무원 부사장으로 입사했고, 풀무원푸드 미주지역 대표를 거쳤다. 2014년부터는 박근혜 정부 국무조정실 규제조정실장으로 일했다. 대웅제약의 강 고문 영입은 남승우 전 풀무원 대표와의 인연이 계기가 됐다. 남승우씨는 윤재승 대웅제약 회장과 서울대 법학과 선후배 사이다. 강 고문이 풀무원에 재직했을 당시 자연스럽게 윤 회장과 만남이 이뤄졌다. 강 고문도 서울대 출신이다.

CJ헬스케어의 매각일자가 오는 4월6일로 확정됐다. 26일 관련업계에 따르면 한국콜마와 CJ는 이같이 합의하고 인수합병을 실시한다. CJ헬스케어의 경영진 임기는 3년, 직원은 5년의 고용이 보장되며 향후 2년 간 사명 역시 유지된다. 콜마는 인수가로 1조3000억원을 제시하며 우선협상 대상자로 선정됐다. 당시 한앤컴퍼니가 1조4000억원의 최고가를 제시했지만 직원 보상 및 고용 안정책 등 이외 요소에서 콜마가 더 매력적인 조건을 제시하면서 CJ헬스케어 인수합병에 바짝 다가서게 됐다. 이 회사는 CJ헬스케어 인수로 단숨에 업계 매출 순위 2~3위에 랭크될 것으로 전망된다. 지난해 한국콜마와 CJ헬스케어는 각각 6816억원과 5200억의 매출을 올렸고, 합병을 전제로 외형은 1조2000억원에 달한다. 이는 1위 유한양행(1조 3000억)과 2위 녹십자(1조 1979억)와 비슷한 수준이다. 한편 양사의 합병은 재무제표 상 양호한 자본건전성을 보이고 있는 점도 눈여겨 볼만하다. 한국콜마의 2016·2017년 매출은 6195·6816억, 영업이익과 당기순이익은 700·612억, 441·522억이다. CJ헬스케어의 2016년 기준 매출액은 5200억이고 최근 2년간 영업익과 당기순이익은 535·678억, 362·469억으로 평균 30%에 달하는 성장률을 보이고 있다.

의약품 위수탁 시장에 국내 중소제약사들의 행보가 눈길을 끌고 있다. 이들은 직접 제제개발부터 허가, 특허도전까지 진행하며 위탁업체들에게 매력적으로 다가서고 있다. 25일 관련업계에 따르면 허가-특허 연계제도 시행 이후 중소제약사들의 신규 사업모델이 주목받고 있다. 과거 제네릭 영업에만 의존했던 중소제약사들의 경영 방식이 최근들어 다변화 되고 있는 것으로 분석된다. 지난 9일 항궤양제 스티렌투엑스(동아ST)에 특허회피를 위한 소극적권리범위확인심판을 처음 청구한 넥스팜코리아도 이같은 모델을 갖고 있다. 넥스팜코리아는 제이피바이오와 함께 기존 약물을 개선한 제제를 공동개발 했다. 이후 허가를 위한 비교용출시험과 특허도전을 동시에 진행하고 있다. 스티렌투엑스 특허에 대한 첫 회피 심판청구 소식에 10여개 제약사가 넥스팜코리아와 의약품 위수탁 제조 계약을 체결한 것으로 알려졌다. 넥스팜코리아와는 별도로 스티렌투엑스 후발약 제제개발을 진행한 풍림무약도 위탁제약사 15곳을 모집한 것으로 전해진다. 풍림무약도 넥스팜코리아 청구 이후 심판을 제기한 상황이다. 마더스제약은 골관절염치료제 레일라(한국피엠지제약) 제네릭을 10여개사에 공급하고 있다. 마더스제약도 허가개발부터 특허도전을 주도적으로 진행했다. 한국피엠지제약과 특허소송을 진행중이다. 한국맥널티는 대웅제약 항궤양제 '알비스D' 후발약품 사업을 진행하고 있다. 6개사가 맥널티로부터 약품을 공급받기로 한 것으로 전해진다. 현재 특허분쟁중으로, 맥널티는 특허 무효에서 회피전략으로 선회한 상황이다. 이밖에 씨티씨바이오, 인트로바이오파마 등 중소사들도 특허도전 전략을 동반한 제약 위수탁 사업을 진행중이다. 이들 대부분은 연매출 1000억원 미만의 중소제약사들이다. 대형제약사에 비해 영업력이 부족하다는 평가를 받고 있지만 이를 극복하기 위해 제약사를 거래처로 한 위수탁 사업에 매진하고 있다. 2015년 시행된 의약품 허가-특허 연계제도는 이들 업체들에게 새로운 기회를 제공했다는 지적이다. 틈새시장을 노린 허가-특허 이원전략을 펼치자 제조 위탁사들이 이들을 찾기 시작한 것이다. 그러나 이들이 타깃으로 하는 특허권자가 대부분 국내 제약사라는 점에서 '동업자 정신'을 저버린 행위 아니냐는 비판도 제기된다. 비교적 특허도전이 쉬운 국내 개발 신약들을 상대로 후발약물을 만들어 시장 과열경쟁만 부추기고 있다는 지적이다. 이들 중소사가 직접 의약사를 대상으로 영업을 펼치지 않고, 연구개발-제조 중심의 새로운 사업모델을 개척했다는 우호적인 평가도 존재한다. 업계 한 관계자는 "연구개발보다는 영업에 집중해 리베이트 문제 등 많은 문제점을 노출한 기존 국내 제약사들과 달리 작은 규모지만 제제개발과 특허전략으로 수익을 확보하고 있다는 측면에서 이들이 건전한 제약 사업모델을 개척했다는 점은 부정하기 힘들다"고 말했다.

화평법 개정안 시행으로 오는 7월까지 화학물질 1차등록이 마감됨에 따라 유해성 등을 평가하는 비임상 CRO에 시선이 쏠리고 있다. 화학물질 안전성과 유효성 등을 평가하는 비임상 CRO 바이오톡스텍 주가는 22일 기준 최고가 2만원대를 넘었다. 또 다른 기업인 켐온도 주가 상승으로 시장의 많은 관심을 받았다. 22일 관련업계에 따르면 화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률(이하 화평법) 개정에 따라 국내에서 제조·수입되는 모든 신규 화학물질과 기존 1톤 이상 제조·수입되는 화학물질은 심사를 거쳐 등록된다. 오는 7월 화학물질 510종에 대한 안전성 검사와 등록도 마감된다. 이후 2021년까지 연간 1000톤 이상 제조·수입되는 화학 물질 등 사용량에 따라 2024년까지 단계별로 등록·유해성심사·위해성평가를 받아야 한다. 이 법은 가습기 살균제 사고 등 화학물질 유출 사고를 사전 방지하기 위한 것으로 제약업계 또한 화평법과 밀접하게 연관돼 있다. 신약 개발 과정에서 화학물질의 독성 및 안정성, 유효성 평가를 받아야 하기 때문이다. 해당 검사를 통해 안전성과 효능을 검증하고 유의미한 성과가 나온다면 해당 데이터로 식약처에 임상승인 신청을 진행후 1상에 진입할 수 있다. 비임상 CRO에 관심이 쏠리는 이유이다. 현재 국내에는 정부출현연구소 1곳(KIT), 민간기업 2곳(바이오톡스텍·켐온)에서 주력적으로 해당 시험을 하고 있다. 바이오톡스텍과 켐온은 30여개의 GLP(우수실험실운영기준) 인증을 가지고 있다. 의약품 개발 간 임상 진입을 위해 비임상 유해성 시험을 거쳐야 하는 제약사가 GLP인증 업체에 동물실험 단계에서의 신약 독성과 안전성, 유효성 등 검사를 의뢰하고 있다. 지난해 연매출 250억원을 기록한 바이오톡스텍은 비임상 사업이 매출의 80%에 달한다. 바이오톡스텍 주가는 지난해 12월만 해도 6750원이었으나 3개월 만에 2만원을 넘었다. 켐온은 지난해 연매출 150억원대로 마찬가지로 해당 사업이 매출의 90%를 차지한다. 비임상 CRO기업 매출은 2019년부터 본격적으로 시행될 화평법과 제약사의 R&D 증대에 따라 더욱 늘어날 것으로 전망된다. 제약사들이 비용절감과 전문성을 이유로 CRO 기관 위탁 비중을 늘리고 있기 때문이다. 바이오톡스텍은 지난해까지 유한양행, 한미약품, 녹십자, 대웅제약, 종근당 등 46곳의 제약·바이오사와 거래했다. 앞으로 거래 기업은 더욱 늘어날 전망이다. 바이오톡스텍 관계자는 "임상을 위해선 동물실험을 통해 안전성 여부와 위험하다면 얼마나 위험한지 비임상기관을 통해 검증받아야 한다. 현재 제약사·바이오벤처 등의 신약 개발 과정에 참여하고 있다"고 말했다. 켐온은 지난해 9월 실험공간을 증축해 올해부터 추가 계약 확보가 가능해졌다. 켐온 관계자는 "지난 옥시 가습기 사태 당시 실험 데이터가 비인증 업체에서 나왔던 만큼 정부는 GLP 인증 기관을 통해 검사를 받으라는 의도"라며 GLP인증 기관의 중요성을 설명했다. 화평법이 본격 시행되는 2019년 이후 비임상 CRO의 비중과 사업은 더 확대 될 것으로 관측된다. 지난해 코스닥에 상장한 켐온처럼 IPO를 추진하는 기업도 늘어날 전망이다. 강스템바이오는 지난해 비임상 CRO 전문기업 크로엔을 인수하며 해당 시장에 대한 기대감을 보였다.