기술수출 후 5년째 답보, '이노톡스' 3상 임상 가능할까

• 투자자들 불안심리 요소...메디톡스 "연내 3상임상 가능" 입장 밝혀

메디톡스의 이노톡스

보툴리눔 톡신 제제 전문기업 #메디톡스에 대한 투자자들의 관심이 높아지고 있다. 지난주 신고가 경신 이후 주춤하던 메디톡스 주가는 미·중 무역전쟁에 대한 우려가 완화되면서 다시금 상승세를 탔다.

27일 기준 메디톡스의 시가총액은 4조 388억원으로, 셀트리온헬스케어(14조3713억원)와 신라젠(7조3853억원)에 이어 코스닥 시총순위 3위에 랭크 중이다.

보툴리눔 톡신 개발 업체간 경쟁심화로 내수시장이 정체되고 있음에도, 이 같은 상승기류가 유지되는 건 해외시장 진출에 대한 기대감 덕분이라 평가된다.

메디톡스는 지난달 초 중국식품의약국(CFDA)에 자사 대표품목인 '메디톡신'의 시판허가신청(NDA)을 완료했다고 밝혔다. 국내 보툴리눔 톡신 제조업체들 가운데 최초로 중국 시장에 진출할 수 있으리란 기대감이 주가에 반영되고 있는 것. 더불어 액상형 보톡스 '#이노톡스'의 미국 3상임상 개시 여부가 향후 주가변동의 중요 요인으로 고려될만 하다.

이노톡스는 메디톡스가 자체 개발한 액상제형 보툴리눔 톡신이다. 메디톡스는 2013년 9월 엘러간과 4000억 규모의 라이센스 계약을 체결했다. 같은 해 12월 식품의약품안전처의 허가를 받아 국내 시장에선 이미 판매 중인 제품으로, 액상타입의 주사제여서 사용 전 희석 단계를 거치지 않고 바로 사용 가능하다는 편의성이 기존 제품들과 차별성을 갖는다.

글로벌 임상연구 사이트에 등록된 이노톡스 관련 글로벌 임상 현황

다만 라이선스 계약을 체결한지 5년째 3상임상 개시 여부가 불투명하다는 점은 투자자들에게 불안심리를 안겨주고 있다.

엘러간이 이노톡스의 3상임상 가능성을 시사한 건 지난 2016년 2분기 컨퍼런스콜에서였다. 당시 이노톡스의 구체적인 연구개발(R&D) 계획이 언급되진 않았지만, "경쟁사인 레반스가 개발 중인 장기지속형 보톡스의 대안이 있느냐"는 질문에 "액상형 보톡스를 개발 중"이라고 답한 데서 이노톡스를 언급한 것 아니냐는 기대감이 일었다.

하지만 이후 2년이 지나도록 이노톡스의 3상임상에 대한 정보는 공식화되지 않고 있다. 지난 2월 2017년 4분기 실적을 발표하는 자리에서도 이노톡스 관련 내용은 언급되지 않았던 것. 한미약품의 파트너사인 사노피가 비슷한 시기 열린 컨퍼런스콜에서 에페글레나타이드의 새로운 3상 임상 2건을 연내 추가로 진행하겠다는 계획을 밝힌 것과는 대조적이다.

미국립보건연구원(NIH)이 운영하는 임상연구 등록 인터넷 사이트(clinicaltrials.gov)에서 이노톡스의 개발명(MT10109)을 검색해보면, 보톡스와 비교 형태로 진행된 글로벌 2상임상 2건이 확인된다.

▲2011년 11월~2012년 8월까지 호주 멜버른에서 121명을 대상으로 미간주름 개선효과를 평가한 연구(NCT01485601) ▲2012년 8월~2013년 12월까지 호주 브리즈번에서 60명을 대상으로 경부 근긴장이상(cervical dystonia)을 평가한 연구(NCT01588574)다.

엘러간 홈페이지에 공개한 R&D 파이프라인 현황

엘러간 홈페이지에 공개된 핵심파이프라인(6 Star Progrma) 목록에는 ▲여성건강 ▲중추신경계 질환 ▲안질환 ▲위장관질환과 함께 ▲메디컬에스테틱 분야가 포함됐는데, 광경근(Platysma)과 교근(Masseter)에 대한 보톡스의 작용효과를 평가하는 2b상, 3상임상만이 언급됐을 뿐 이노톡스 개발 계획은 포함되지 않았다.

이와 관련 메디톡스 측은 "엘러간이 주력하는 파이프라인이 아니기 때문에 목록에서 제외된 것일 뿐, 연내 이노톡스 3상임상 개시 가능성이 열려있다"는 입장을 고수하고 있다.

메디톡스 관계자는 데일리팜 기자와의 통화에서 "이노톡스가 2상임상을 마친 뒤 3상임상이 지연되고 있는 것은 맞다. 생산능력(capa)이 뒷받침 돼야 한다는 바이오의약품의 특성상 임상시약을 준비하는 데 시간이 걸렸다"며, "구체적인 시기를 언급할 순 없지만 엘러간 측과 임상시약 공급준비를 마친 뒤 임상시점을 논의 중이다. 연내 3상임상 개시가 가능할 것으로 본다"고 말했다.