현재 신약개발 트렌드를 이끌고 있는 비소세포폐암 신약 3품목이 급여권에 진입하자마자 곧바로 블록버스터(100억원 이상)로 직행했다. 면역함암제 '키투르다'(MSD)와 '옵디보'(오노), 3세대 비소세포폐암 표적항암제 '타그리소'(아스트라제네카)가 그 주인공. 키투르다와 옵디보는 지난해 8월부터 비소세포폐암에 2차 치료로 급여권에 진입했다. 타그리소는 지난해 12월부터 급여가 적용됐다. 29일 아이큐비아 자료에 따르면 2018년 1분기 키투르다는 136억원, 옵디보는 123억원, 타그리소는 127억원으로 나란히 분기실적 100억원을 처음 돌파했다. 키트루다와 옵디보는 면역세포 T세포 표면에 'PD-1' 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포의 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제이다. 기존 항암제보다 5~6배의 효과를 보여 항암치료의 차세대 리더로 일찌감치 낙점됐다. 국내에서 환자가 많은 비소세포폐암 2차 치료로 급여권에 진입하면서 실적이 급상승하고 있다. 작년 4분기만 해도 키트루다가 49억원, 옵디보가 59억원이었는데, 3개월만에 두 배이상 실적이 급증했다. 상업성이 검증되면서 유한양행, 한미약품 등 국내 제약사들도 뒤늦게 개발을 진행하고 있다. 이중항체, 병용요법을 통한 개발 등 초기 면역관문억제제보다는 업그레이드된 약물로 시장진입을 노리고 있다. 3세대 표적항암제 타그리소도 올해 1분기 처음으로 100억원을 돌파했다. 타그리소는 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용되고 있다. 라이벌 약물로 한미약품 '올리타'가 있었지만, 올초 한미가 개발중단을 선언한 상태라 국내 시장에서는 타그리소가 유일한 3세대 약물로 남았다. 특히 타그리소는 뇌전이 환자에서도 높은 반응률을 보여 의료진들의 관심을 끌고 있다. 타그리소가 속한 3세대 EGFR TKI계열 표적항암제 시장은 한미약품 퇴장으로 열기가 약간 식었지만, 유한양행이 신약개발에 박차를 가하고 있어 경쟁의 불씨가 되살아나고 있다.

우리나라 제약·바이오기업 신약개발 파이프라인이 전통 케미칼의약품에서 바이오의약품으로 전환 양상을 보이고 있어 주목된다. 28일 한국바이오경제연구센터에 따르면 지난해 국내 제약사 파이프라인 중 합성의약품은 407개(43.6%), 바이오의약품은 527개로 바이오분야 연구개발이 과반(56.4%)을 넘은 것으로 집계됐다. 전체 케미칼·바이오제약에서 진행하고 있는 전임상·후보물질개발·임상1상 개발단계 개수는 각각 356·264·158개로 나타났다. 개발단계별 상위 10위권 제약기업이 보유한 파이프라인을 보면, 전임상이 73개로 가장 많았고, 임상1상과 후보물질개발 단계가 각각 50·49개로 집계됐다. 신약개발 전과정은 대웅제약이 42개로 가장 많은 파이프라인을 보유, 종근당, 한미가 각각 33개, 31개 순으로 나타났다. 임상3상 단계는 종근당(12개), SK케미칼·유한양행(5), 한미약품(4), LG화학·제일약품·CJ헬스케어(3), 대웅제약(2), 영진약품(1) 순이다. 파이프라인 수의 상위 치료영역은 종양(Oncology), 대사질환(Metabolic Disorders), 중추신경(Central Nervous System), 감염질환(Infectious Disease), 면역(Immunology)순으로 조사됐다. 종양치료제의 경우 전임상 단계 파이프라인 수가 111개로 가장 많았고, 후보물질발견·임상1상은 각각 109·53개 순으로 집계됐다. 한미약품은 스펙트럼에 기술 이전한 포지오티닙을 필두로 고형암(HM43239), 간암(HM81442), 폐암(HM97211) 등 차세대 항암신약 후보물질 개발에 박차를 가하고 있다. 아울러 내달 열리는 임상종양학회(ASCO)에서는 롤론티스 임상결과 발표도 예정돼 있어 파이프라인 확장에 대한 기대감이 높아지고 있다. 종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러(CKD-11101) 임상을 완료, 조만간 국내 허가를 받을 것으로 예상된다. 또 플랫폼 기술인 히스톤아세틸화효소를 표적으로 하는 합성신약과 면역·희귀질환 파이프라인 확보에도 역량을 넓히고 있다. 자가면역질환 치료제(CKD-506), 헌팅턴증후군 치료제(CKD-504)도 글로벌 임상을 진행 중이며, 순항하고 있다. 대웅제약은 케미칼과 바이오 분야를 이원화전략으로 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 특히 최근 합병한 한올바이오파마와 바이오 분야 소스를 협업하면서 시너지가 배가되고 있는 양상이다. 대표적 파이프라인은 APA(P-CAB) 기전의 항궤양제(임상2상), PRS 섬유증 치료제(전임상), 자가면역질환치료제 등을 들 수 있다. 유한양행의 신약개발 현황을 살펴보면 폐암치료제(YH25448), 비알콜성지방간염·당뇨치료제(YH25724), 수술 후 장폐색증치료제(YH12852) 등이 있다. 특히 비소세포성폐암치료제(YH25448)는 3세대 상피세포성장인자 억제약물로 기존 치료제보다 독성이 낮고, 피부발진·설사 등과 같은 부작용 빈도도 낮아 기대를 모으고 있다. 제일약품은 최근 신설된 제제기술연구소를 중심으로 임상2상 중인 뇌졸중 치료제(JPI-289)와 항암제(JPI-547), 당뇨 치료제(JP-2266) 등 10여개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 동아에스티 수퍼항생제 시벡스트의 미국 임상3상 결과도 주목된다. 그 외에 자체 개발 중인 파킨슨병치료제(DA9805)와 당뇨병성신경병증치료제(DA9801)도 글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있다. JW중외제약은 Wnt 신호전달 억제 표적항암제(CWP291)를 개발 중이다. 적응증은 급성골수성백혈병, 다발성골수종, 위암, 섬유증 등이다. 또 Wnt신호전달 활성화 기전의 탈모치료제와 치매·골관절염치료제 CWL080061·CWL0800 등에 대한 전임상도 순항 중이다. 그밖에 통풍치료제(URC102), 항염증치료제(JWP1601), 유방암치료제 등의 임상도 향후 성장동력으로 평가된다. GC녹십자는 글로벌 출시가 임박한 면역글로블린 'IVIG-SN'에 큰 기대를 가지고 있다. 헌터증후군 치료제 헌터라제는 국내외 동시 임상을 진행 중이다.

종근당이 연간 600억원의 실적을 보이고 있는 치매치료제 '아리셉트(성분 도네페질염산염)'를 의원 시장에 판매한다. 한국에자이와 계약을 맺고 공동판매에 나서게 됐다. 이에따라 아리셉트를 생산하는 대웅제약과 판매사인 에자이 관계에도 변화가 생길지 주목된다. 27일 제약업계에 따르면 종근당과 한국에자이는 공동판매 계약을 맺고 조만간 이 사실을 공표할 예정이다. 종전처럼 한국에자이가 종합병원을, 종근당이 새롭게 의원을 맡는 방식이다. 일본 에자이가 개발한 아리셉트는 연간 600억원이 넘는 원외처방실적으로, 치매치료제 시장에서 리딩품목으로 자리잡고 있다. 이번 코프로모션 계약은 2008년 아리셉트 물질특허 만료 이후 제네릭사들의 영역확장으로 줄어든 점유율을 수성하고 의원시장을 강화하겠다는 의도로 보인다. 아리셉트는 작년 처방액이 0.4% 약간 감소했다. 이 약은 뇌 세포 사이의 신호전달을 담당하는 신경전달물질인 '아세틸콜린'의 분해를 막아 인지능력 장개 기능을 개선시키는 작용을 한다. 1996년 미국 FDA 허가를 받았고, 우리나라에서는 1999년부터 한국에자이가 판매하고 있다. 그런데 아리셉트는 대웅제약이 위탁 생산하며 회사 매출의 높은 비율을 차지하고 있다. 일단 이번 한국에자이와 종근당 계약으로 대웅제약과의 위탁생산 관계가 변화하지는 않을 것으로 보인다. 대웅제약 관계자도 "현재 계약상 변화는 없다"며 선을 그었다. 다만 대웅제약이 염변경 약물을 개발하고 있어 추후 대웅제약이 이 약물을 직접 판매할 가능성이 높아 보인다. 대웅제약은 지난해 8월 아리셉트의 '도네페질염산염'과는 약간 다른 '도네페질염산염수화물' 성분 약물에 대한 생물학적동등성시험을 식약처로부터 승인받았다. 이미 대웅제약 관계사인 대웅바이오는 '도네페질염산염수화물' 성분의 '베아셉트'를 팔며 연간 50억원대의 처방약물로 성장시켰다. 더구나 도네페질염산염수화물은 오리지널 아리셉트와 성분명이 달라 아리셉트 품목허가권을 갖고 있는 대웅제약이 또 허가를 받을 수 있다. 만약 대웅제약이 아리셉트 염변경약물을 판매하면서 아리셉트 위탁제조도 진행할지는 미지수다. 두 약물은 경쟁관계가 분명한만큼 한국에자이와 대웅제약이 지금의 동맹관계를 이어가기가 어렵기 때문이다. 또한 종근당이 대웅제약이 갖고 있던 뇌기능개선제 '글리아티린'의 판권도 획득한 경험이 있어 업계에서는 아리셉트의 판권 변화 가능성도 높게 보고 있다.

한독이 국내 당뇨병치료제 시장에서 점유율을 끌어올리고 있다. 과거 설포닐우레아(SU) 계열 '아마릴'을 앞세워 시장을 리딩했던 한독은 DPP-4계열, SGLT-2계열 신약이 나오면서 타사에 밀리기 시작했다. 하지만 최근 최신 계열 약물부터 인슐린 제제까지 당뇨 파이프라인을 완성하면서 명가 재건에 본격적으로 나서고 있다. 24일 업계에 따르면 한독의 간판품목 SU계열 '아마릴'과 DPP-4계열 '테넬리아'가 내수시장에서 성장세를 이어가고 있다. 한독이 최근 공개한 분기 보고서에 따르면 아마릴(아마릴엠, 아마렐멕스, 아마릴SR 포함)은 지난 1월부터 3월까지 79억원의 실적을 올려 전년동기대비 3.7% 증가했다. 과거 연매출 500억원대 위용은 보여주지 못하고 있지만, 최근 다시 성장하는 모습이다. 또한 DPP-4 억제제인 테넬리아(테넬리아엠 포함)는 69억원으로 전년동기대비 32.9% 올랐다. 둘 모두 각각 사노피, 미쓰비시다나베에서 도입한 약물. 한독은 그러나 자체 개발을 통해 아마릴엠, 테넬리아엠 등 복합제로 진화시키며 시장경쟁력을 배가시키고 있다. 지난 2015년 국내에서는 일곱번째로 출시한 DPP-4 억제제인 '테넬리아'의 성장이 가장 고무적이다. 현재 DPP-4 억제제는 9개 신약이 경쟁을 펼치며 포화상태다. 그럼에도 테넬리아는 경쟁약보다 두배 높은 목표 혈당 도달률(당화혈색소 7% 이하 기준) 등 임상근거로 의료진들의 호평을 받으며 꾸준히 사용량이 늘고 있다. 한독은 다오닐(글리벤클라미드) 등 총 10개의 당뇨약 파이프라인에 최근 SGLT-2, 인슐린제제까지 도입하며 폭넓은 제품군을 완성했다. 지난달에는 한국아스텔라스제약과 SGLT-2 억제제 '슈글렛' 국내 판매계약을 체결했다. 이에 따라 한독은 슈글렛의 국내 유통 및 마케팅, 영업 활동을 전담하게 됐다. 지난 1월에는 GC녹십자와 인슐린 글라진 제제인 란투스 바이오시밀러 '글라지아'에 대한 국내 프로모션 및 도매계약을 체결했다. 이 계약은 양사가 언론보도는 하지 않았지만, 한독이 이번 분기보고서를 통해 공개했다. 글라지아는 지난 3월 국내 허가받고, 보험급여를 추진하고 있다. 이에따라 한독은 최강 SU제제 아마릴을 포함해 DPP-4 억제제 '테넬리아', SGLT-2 억제제 '슈글렛', 인슐린 글라진 제제 '글라지아'까지 다양한 파이프라인을 구축하게 됐다. 여기에 혈당측정기 바로잰 등 당뇨 진단기기까지 판매하며 당뇨 전문기업 이미지를 심고 있다. 한독의 다양한 파이프라인은 제품군 간 시너지효과를 기대하게 만든다. 일례로 슈글렛은 DPP-4 억제제와 병용을 통해 실적상승이 예상된다.

[스탠딩] 시청자 여러분 안녕하십니까? 약국 내 일반의약품 셀링포인트 비법을 알아보는 '일반약 1등 약국을 찾아서' 입니다. 이번 시간은 안구보호와 보습을 한번에 해결하는 국내 최초 트레할로스 성분의 점안액 '아이톡' 전국 1등약국 옵티마청주제일약국 김찬일 약사를 만나보고, 다양한 셀링포인트 그리고 제조사인 광동제약의 마케팅 관리 기법에 대해 알아보겠습니다. [리포팅] 인공눈물 아이톡은 환경적 영향에 의한 눈의 피로 개선(눈물막 안정화/안구건조증)과 각/결막 보호작용에 효과적입니다. 식물원료(카사바)에서 추출한 트레할로스는 단백질을 보호하고, 세포 형태를 유지시켜주는 기능이 있어 높은 안구 보습력과 보존력을 자랑합니다. 때문에 렌즈를 착용 중이거나 라식·라섹 수술을 받은 사람에게 특히 효과적입니다. 기존 인공눈물은 안구건조증으로 인한 통증이나 불쾌감을 일시적으로 완화시켜주지만 트레할로스 점안액은 통증 완화는 물론 눈의 피로 해소, 공해, 미세먼지 등으로 인한 안구 세포를 보호합니다. 아이톡의 효능효과와 특장점은 다음과 같습니다. 「*효능효과: (불쾌함, 찌르는듯한 통증, 자극)눈의 피로, 바람, 연기, 공해, 미세먼지, 건조한 열, 에어컨, 항공여행, 장시간 컴퓨터 사용 *특장점: 보습력(히알루론산 대비 동등하거나 우수한 보습 효과와 지속력), 편리성(렌즈 착용에도 바로 사용 가능), 안전성(식품에도 사용이 가능한 천연 이당류 성분 트레할로스 원료)」 일본 오카야마 대학병원에서 진행한 임상시험 결과, 트레할로스 성분의 점안액은 히알루론산·히드록시에틸셀룰로오스 성분의 점안액 보다 눈물막 파괴 시간, 각막 손상, 결막 상피 변성도, 시험 완료 후 환자선호도가 높은 것으로 나타났습니다. 미세먼지 등 환경적 영향으로 앞으로 인공눈물이 약국 매출 향상 효자 품목으로 자리잡을 것으로 확신하고 있는 김찬일 약사는 대형 LCD TV 모니터와 제품 전진 배치, POP, 상담노트 작성 등 남다른 경영시각으로 아이톡 매출을 높이고 있습니다. 1대1 맞춤형 건강 상담으로 높은 복약순응도와 제품 회전율을 자랑하는 이 약국의 판매 노하우를 공개합니다. [질문] 약사님이 생각하시는 아이톡의 장점은 무엇입니까? [답변]국내 최초 트레할로스(Trehalos)라는 이당류 성분의 우수한 보습력과 지속력 그리고 히아루론산 성분과의 배합으로 응집력이 증가해 점도가 개선된 점을 말씀 드릴 수 있습니다. [질문] 약국에서의 판매 전략은 어떻게 되나요? [답변] 인공눈물 점도순으로 비치하고 있습니다. 제약사 제공물(POP)-눈의 건조감과 피로까지 한번에!+섬유아세포 보호+뛰어난 보습력, 안구 건조증 치료 뿐 아니라 황사 및 초미세먼지(PM2.5)등의 환경 변화에 따른 질병 예방에 point를 두고, 설명 후에 판매합니다. [질문] 구체적인 판매 팁을 말씀해 주신다면요? [답변] 기존 인공눈물 사용 후 불편했던 사용 후기를 유도하면서, "최고의 보습력" 및 "저자극성"을 어필합니다. 바람이 많이 불거나 초미세먼지나 황사 주의보가 발효되는 날에는 안과영역의 각종 질환을 예방하기 위해 아이톡을 사용하도록 권유합니다. 각종 PC, TV 모니터, 셀폰에서 발생하는 Blue Light 노출이 많은 학생 및 직장인에게 피로감 개선을 위해 사용을 권장합니다. [질문] 소비자들은 아이톡에 대해 어떤 질문을 가장 많이 하나요? [답변] 렌즈 착용 후 사용 가능한가요? 장기간 사용해도 부작용 없을까요? 방부제가 없나요? 제일 촉촉한 인공눈물 주세요! 등등입니다. [질문] 소비자들에게 복약지도와 행동교정은 어떻게 하나요? [답변] 각종 모니터 및 전자 기기를 장기간 사용 시, 50분 사용 후, 10분간 휴식을 하세요. 또는 황사 및 초미세먼지(PM2.5) 등 바람 부는 날에는 외출 후 반드시 아이톡을 사용해 주세요. 등등으로 설명합니다. 충분한 수면과 수분섭취, 그리고 ω-3와 항산화제 등의 영양요법에 대한 설명도 중요합니다. [질문] 기억에 남는 소비자 케이스가 있다면요? [답변] "아이톡 30EA 주세요!"라고 하셨던 분이 계신데요, 반도체 생산라인에서 근무하시는 분께서 실내 건조함과 현미경 사용으로 인한 눈의 피로를 호소하시는 직장 동료 분들에게 나눠 주신다면서 구매하셨던 분이 기억에 남습니다.(지금껏 사용했던 제품 중 최고라고 하시면서) 안구건조증 환자분에게 영양요법을 권할 때, 단기 효과를 위해 아이톡을 권해 드립니다. [질문] 제약사가 제공한 제품 자료나 학술정보 활동이 실제 상담에 유용한가요? [답변] 사실 제가 광동제약 아이톡 점안액과 인연이 조금 있는 것 같은데요, 제품의 개발 단계부터 허가 시 어려웠던 점, 그리고 마케팅 과정의 이야기를 직접 듣고, 성분상의 특장점을 이해했기 때문에 판매 시 믿음과 자신감이 있었던 것 같습니다. 얼마 전까지만 해도 Trehalos라고 하는 이당류에 대한 이해가 부족했던 것이 사실이거든요. [질문] 약사님께서는 아이톡 하면 떠오르는 한줄 복약지도 멘트가 있나요? [답변] 제품의 효능/효과에 명시되어 있듯이, '먼지, 공해로 인한 눈의 피로, 눈의 건조증' 그리고 안과 영역에서의 '예방적 보습, 세정효과' 이 두 가지로 요약 할 수 있습니다. [리포팅] 약국매출 활성화를 위한 광동제약의 마케팅지원 방향 key word는 다음과 같습니다. 「 1. 소비자의 브랜드 인식확산 미세먼지, 스마트폰과 컴퓨터 블루라이트 등 환경적 영향에 따른 눈 보호와 보습효과에 아이톡이 효과적이라는 소비자 인식 확산. 2. 약국 내 홍보 약의 전문가는 약사. 때문에 신제품 런칭과 시장 확대를 위해서는 약사 대상 제품 홍보가 필수불가결 요소. 3. 약국에서의 복약지도 인터넷 광고 등 여러 매체를 통해 약국에서의 상담을 유도.5. 약사 심포지엄 마지막으로 데일리팜과 광동제약이 공동주최하고 있는 약사 심포지엄을 통해 심도있는 학술 연구 발표와 다양한 복약지도 및 매약 판매 노하우 정보 등을 공유.」 [기자의 키워드 분석] 이번 1등 약국의 키워드를 정리해 보면 다음과 같습니다. 첫 번째 키워드는 1:1 맞춤상담 복약지도입니다. 직장인, 수험생, 중장년층, 노인층 등 다양한 연령대의 구매고객에게 그동안의 경험을 토대로 한 간결하면서도 알찬 상담노트를 통한 복약지도는 재구매율을 높이고 있습니다. 둘째 대형 LCD TV 모니터를 활용한 제품 홍보, pop,약국에 설치한 엑스베너 등은 약국을 방문한 소비자들에서 제품 신뢰도를 향상시킵니다. 셋째 예방/치료목적의 제품으로 눈의 피로와 안구건조증에 대한 효능효과, 즉 뛰어난 제품력은 기본 중에 기본입니다. 넷째 제조회사의 철저한 제품 유통관리와 세밀한 제품 홍보 활동도 빼놓을 수 없습니다. 다섯째 제조회사의 유연한 디테일, 영업현장 아이디어 공유와 소통도 중요 포인트입니다. 임상자료 제공 등 제조회사의 적극적인 학술마케팅 전략이 약사들에게 제품 신뢰도를 높이고 있다는 평가입니다. 모방은 창조의 어머니라는 말이 있죠. 이 프로그램을 보신 약사님들도 참조해 보시면 어떨까요? 저는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

국내 대형 제약사들이 규모가 큰 유망시장에 잇따라 진출함에 따라 외형경쟁이 본격화되고 있다. 와파린을 대신한 새로운 항응고제(NOAC) 시장과 차세대 당뇨병치료제 SGLT-2 계열, 프리미엄 백신 시장에 대형사들이 속속 진입하고 있는 것. 이들 제품군 대부분이 외부에서 도입한 약물이라는 점에서 대형사들이 수익성보다는 외형에 초점을 맞추고 있다는 분석이다. 유한양행은 지난 16일 양도양수를 통해 NOAC제제 중 하나인 엘리퀴스(아픽사반) 제네릭을 확보했다. 인트로바이오파마의 품목 허가권을 양수받아 '유한아픽사반정'이란 이름으로 새로 교체한 것. 이 제품이 물질특허 도전 성공과 최초 허가신청 조건에 부합돼 내년 2월까지 제네릭 독점권(우선판매품목허가)이 인정되기 때문에 유한은 보험급여를 받는대로 시장판매에 나설 것으로 보인다. 이로써 오리지널제품군 밖에 없는 NOAC 시장에 제네릭이 등장하게 됐다. 주목할 점은 제네릭 첫 주자로 국내 제약업계 매출액 1위의 유한양행이 나선다는 것이다. 유한은 지난 2012년부터 2017년까지 또다른 NOAC 제제인 '프라닥사'를 판매한 적이 있어 오리지널을 위협할 강력한 다크호스로 거론된다. 유한과 함께 대형사 두 곳도 엘리퀴스 제네릭 시장 진출 채비를 하고 있다. 유한처럼 양도양수를 통해 제품군 확보를 논의하고 있는 것. 현재 휴온스와 알보젠코리아와 협상이 진행중인 것으로 알려졌다. 이에따라 NOAC 시장에 10대 제약사 5곳이 몰리게 됐다. 오리지널 '릭시아나(개발 다이이찌산쿄)'를 2016년부터 판매하는 대웅제약과 올해부터 프라닥사(개발 베링거인겔하임)를 판매하는 보령제약, 엘리퀴스 제네릭의 유한을 비롯한 대형사 3곳이 그 주인공들이다. 이들 중에는 NOAC 시장뿐만 아니라 살빼는 당뇨병치료제로 잘 알려진 최신 SGLT-2 계열 제품군 확보에도 매달리고 있다. 대웅제약이 CJ헬스케어가 판매하던 포시가(아스트라제네카) 확보에 지난 2월 성공했고, 유한양행은 2016년부터 자디앙(베링거인겔하임) 판매를 진행하고 있다. 또한 최근에는 매출순위 11위 한독이 마지막 남은 슈글렛(아스텔라스) 판권을 확보했다. 프리미엄 백신 시장에서도 제품확보가 혈안이다. 최근 대웅제약이 SK케미칼의 대상포진 백신 '스카이조스터' 판매를 시작했고, 유한양행도 이달부터 자궁경부암 백신 '서바릭스(GSK)' 판매를 진행하고 있다. 녹십자는 작년부터 한국MSD와 계약을 맺고 대상포진 백신 '조스타박스'와 자궁경부암 백신 '가다실', '가다실9'의 판매를 맡고 있다. 이에따라 대상포진 백신군에서는 녹십자와 대웅제약이, 자궁경부암 백신군에서는 녹십자와 유한양행의 경쟁이 시작됐다. 종근당도 최근 폐렴구균백신 '성인용 프리베나13(화이자)'의 공동 프로모션 제휴 계약을 맺었다. 성인용 프리베나13은 마땅한 경쟁약물이 없기 때문에 종근당 외형성장에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 프리베나13은 이전 유한양행에서 판매했었다. 광동제약도 2015년 GSK와 계약을 맺고 폐렴구균 백신 '신플로릭스', 로타바이러스 백신 '로타릭스', DTPa-IPV 백신 '인판릭스-IPV' 등 8개 소아 백신을 판매하고 있다. 이처럼 대형 제약사들이 유망시장에 잇따라 진입하면서 시장선점을 위한 영업력 진검승부가 불가피해졌다. 업계 한 관계자는 "국내 최대 유통망과 영업력을 보유한 대형제약사들이 유망시장 개척을 위한 제품도입을 진행하면서 이들의 외형경쟁도 한층 치열해 질 것으로 보인다"고 말했다. 올해 1분기 매출액 기준(연결 재무제표) 제약업계 1위는 유한양행(3361억원)이며, 이어 녹십자(2940억원), 광동제약(2752억원), 한미약품(2456억원), 대웅제약(2394억원), 종근당(2185억원) 순이다. 특히 올해 1조원 매출을 목표삼고 있는 한미, 대웅, 종근당은 격차가 크지 않아 순위가 바뀔 가능성도 높아 보인다.

유한양행과 삼아제약이 PPI계열 항궤양제 '덱실란트(성분명 덱스란소프라졸, 수입 다케다, 판매 제일약품)' 특허 4건을 회피하는데 성공했다. 업계는 이에 따라 후발의약품 상업화가 완료되면 시장판매가 가시화될 것으로 보고 있다. 남은 볼거리는 유한과 삼아 중에 누가 퍼스트제네릭 지위를 따내는냐 문제다. 20일 업계에 따르면 지난 18일 특허심판원은 유한양행과 삼아제약이 제기한 덱실란트 특허 4건에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 양사가 개발한 후발의약품이 특허에 저촉되지 않는다는 주문이다. 앞으로 상급심에서 다툴 여지가 남아있지만, 이번 심결로 양사는 후발의약품의 시장 조기 출시 가능성을 높였다. 특히 유한의 경우 우선판매품목허가에 대한 기대감도 높은 상황. 유한은 이미 지난해 12월 생동성시험을 완료하고, 후발의약품에 대한 품목허가를 신청했다. 만약 정상적으로 식약처가 승인을 내준다면 유한의 덱실란트 후발약은 우판권을 획득할 가능성이 높다. 반대로 삼아는 유한이 우판권 획득에 실패하고, 자사는 허가에 성공한다면 비록 9개월간 독점권을 부여하는 우판권은 획득할 순 없게 되지만, 이번 특허심판 심결로 퍼스트제네릭 지위로 시장에 나설 수 있다. 그러나 유한이 우판권을 획득한다면 삼아는 유한 제품의 우판권 기간 동안 시장에 나설 수 없게 된다. 이번 유한·삼아가 회피에 성공한 특허는 존속기간이 2020년 6월 15일부터 2022년 8월 23일까지 걸쳐있는 결정형·조성물 특허다. 덱실란트는 별도로 물질특허가 등록돼 있지 않아 유한과 삼아는 이번 심결로 선행특허 장애물들을 모두 제거한 셈이다. 다만 제제특허(제어방출제제)가 아직 심판이 진행 중인데, 유한과 삼아는 이 역시 회피를 자신하고 있다. 제제특허는 2건이 남아있고, 1건은 2023년 10월 15일, 다른 1건은 2024년 7월 7일 만료 예정이다. 덱실란트는 다케다가 역류성식도염 등에 사용되는 기존 PPI제제인 란소프라졸의 약효 지속성을 업그레이드시킨 약물이다. 우리나라에서는 2013년 4월 발매돼 작년 원외처방액(유비스트) 137억원을 기록했다. 유한과 삼아는 지난해부터 퍼스트제네릭을 목표로 특허도전과 제품개발을 진행하고 있다.

셀트리온 순차입금이 최근 5년새 5000억 원 가량 감소했다. 2013년 램시마(오리지널 레미케이드) 유럽 허가 이후 글로벌 매출이 잡히면서 현금성자산이 크게 늘었기 때문이다. 2015년말 2100억원이던 현금성자산(단기금융자산 포함)은 올 1분기 말 6100억 원으로 3배 가까이 급증했다. 21일 셀트리온에 따르면 1분기 연결기준 매출액은 2450억 원, 영업이익은 1165억 원이다. 전년동기대비 각각 24.6%, 30.3% 늘어난 수치다. 퍼스트무버 바이오시밀러의 글로벌 매출 확대 덕분이다. 셀트리온 관계자는 "자가면역치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 지속적 유럽시장 점유율 확대 및 미국 시장 판매, 지난해 4월 유럽 판매 돌입 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마 시장 진입 등으로 매출이 큰 폭으로 증가했다"고 설명했다. 글로벌 판촉 호조로 재무 상태도 개선됐다. 특히 2013년 램시마 유럽 허가를 기점으로 현금성자산이 크게 늘었다. 램시마 유럽 판촉을 본격적으로 시작한 해인 2014년말 셀트리온 현금성자산은 2070억 원에 불과했지만 올 1분기말 6100억 원으로 3배 이상 늘었다. 현금이 늘면서 순차입금은 크게 줄었다. 2014년말 6390억 원에서 올 1분기말 230억 원으로 급감했다. 순부채비율은 2013년말 74.6%에서 2017년말 18.2%까지 떨어졌다. 운전자본(매출채권+재고자산)보다 매출액 증가 속도가 빨라지면서 현금 회전율도 빨라졌다. 매출채권회전율은 2016년 말 0.9에서 지난해 말 1.2로, 같은 시점 재고자산회전율은 3.2에서 4.9로 높아졌다. 두 항목 모두 회전율이 높을수록 양호하다고 평가한다. 매출액 대비 재고자산 비중도 처음으로 100% 아래도 들어왔다. 2013년 316.7%에 달하던 재고자산 매출액 비중은 2016년 말 129.4%, 지난해 말 89%로 낮아졌다. 재고자산은 발생주의 회계 원칙으로 재고자산 의존도가 적을수록 영업활동을 통한 매출이 발생한다고 볼 수 있다. 셀트리온 퍼스트무버 바이오시밀러는 램시마, 트룩시마(리툭산), 허쥬마(허셉틴)다. 3개 제품 모두 유럽 허가를 받고 판매 중이다. 미국은 램시마만 승인 받은 상태다. 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 처방약 가격인하 계획을 발표하면서 셀트리온 바이오시밀러 '트룩시마(오리지널 리툭산)'와 '허쥬마(허셉틴)' 미국 진출에도 긍정적인 시그널이 감지되고 있다. 두 제품은 올 4월 미국 FDA로부터 CRL(Complete Repond Letter)을 수령해 당초 허가 일정에 변수가 생겼지만 이번 발표에 사실상 바이오시밀러 장려 정책이 포함된 것으로 보여 미국 진출에 탄력을 받을 가능성이 커졌다.

DHP코리아(대표 여대훈)는 독일 식약처(Hamburg, Ministry of Health and Consumer Protection)로부터 EU GMP(우수의약품 및 제조관리기준)를 인증 받았다고 18일 밝혔다. 이번 인증은 지난 1월 DHP코리아 오송공장에서 실시된 1회용 점안제 제조관리 전반에 대해 의약품 선진국인 독일 식약처의 기준을 통과, 해외시장 진출을 위한 교두보를 마련한 측면에서 의미가 크다. DHP코리아는 1회용 점안제만을 생산하는 단일제형(Single-Shape) 제조사로 CE마크 획득 등 해외시장 개척에 많은 노력을 기울여 왔다. 2006년에 국내 최초의 1회용 점안제를 생산한지 10년 만에 본격적인 해외 수출 길을 열기도 했다. 아울러 무방부제 점안액 개발로 소비자 안전과 안구건조증, 녹내장, 항염증 등 효율적 안과질환 치료제 개발에 진력해 왔다. DHP코리아는 이러한 일련의 노하우과 기술력을 바탕으로 cGMP 인증도 도전하고 있다. 유럽뿐 아니라 미국시장까지 진출해 선진 의약품 시장을 공략한다는 목표다. DHP코리아 관계자는 "디에이치피코리아는 궁극적으로 모회사인 삼천당제약과 더불어 안과분야 토탈헬스케어 전문기업으로의 성장을 목표로, 이를 위해 지속적인 투자와 글로벌 인재 확보에 최선을 다 할 것"이라고 밝혔다.