고려제약 반기 실적이 악화됐다. 수익성 지표인 영업이익과 순이익이 전년동기대비 반토막나면서 2013년 반기 수준으로 뒷걸음질쳤다. 매출액도 줄었다. 10일 고려제약 반기보고서를 보면 이 회사의 올 상반기 영업이익(6억원)과 순이익(8억원)은 전년동기대비 각각 62.5%, 50% 급감했다. 같은 기간 매출액(242억원→239억원)은 3억원 감소했다. 올 반기 영업이익과 순이익은 2013년 수준이다. 고려제약은 2013년 상반기에 매출액 191억원, 영업이익 7억원, 순이익 6억원을 기록했다. 이익률은 2013년보다 하회했다. 외형(2013년 191억원→2018년 239억원)은 커졌지만 수익성 지표는 비슷했기 때문이다. 고려제약의 올 반기 영업 및 순이익률은 각각 2.51%, 3.35%에 그쳤다. 2013년 같은 기간 영업 및 순이익률이 각각 3.67%, 3.14%다. 고려제약은 상반기보다는 하반기에 실적이 개선되는 경향이 있다. 지난해만 봐도 상반기 각 16억원에 그치던 영업이익과 순이익이 하반기에는 37억원, 31억원을 기록했다. 다만 상반기 실적이 연간 실적에도 적잖이 영향을 미치는 만큼 고려제약의 올해 성적은 10% 안팎의 영업이익률을 기록했던 2016년과 지난해에는 못 미칠 확률이 커졌다. 고려제약은 수년째 1년내 현금으로 바꿀 수 있는 유동자산에서 외상매출(매출채권)과 재고자산이 차지하는 비중이 높은 경향이 유지되고 있다. 올 반기말 두 항목이 유동자산에서 차지하는 비중은 91%다. 매출채권은 받거나 재고자산은 소진해야 실제 현금이 유입된다. 두 항목은 이미 매출에는 잡혔지만 회전율이 원활하게 이뤄지지 않을 경우 현금이 들어오지 않는 등 유동성에 문제가 생길 수 있다. 올 반기말 매출채권 손실충당금은 26억원이다. 손실충당금은 기말까지 미회수된 매출채권 중 회수가 불가능할 것으로 예상되는 금액을 비용 처리하기 위해 설정하는 계정이다. 매출채권과 재고자산 현금 유입 여부는 순이익에도 영향을 줄 수 있다. 한편, 고려제약 주가는 올해 요동치고 있다. 2월 12일 52주 최고가인 1만4700원을 찍더니 7월25일에는 6460원으로 급감했다. 최근에는 다시 급등하고 있다. 9월 7일 종가는 8390원이다. 보통 주가는 실적 및 향후 사업 기대감 등과 연동돼 움직인다.

동아제약이 베트남 축구 대표팀 박항서 감독을 수출용 '박카스(캔)' 모델로 기용하면서 현지에서 큰 인기를 끌고 있는 것으로 나타났다. 동아제약에 따르면 지난 6월 베트남에 론칭된 박카스의 3개월 누적 매출은 10억원으로 약 280만개 판매됐다. 박카스가 큰 반향을 일으키고 있는 이유는 제품 모델인 박 감독이 베트남축구팀을 아시아 챔피언십 준우승과 아시안컵 4위까지 올리는 성과를 내며 현지에서 국민적 영웅으로 추앙받고 있는 후광효과로 분석된다. 동아제약의 박카스는 지난 50년 동안 자양강장/피로회복제 대명사로 국민들에게 사랑받고 있으며 202억병이 판매됐다. 박카스는 1961년 출시 당시 알약형태였고, 이듬해 20cc 앰플 형태인 '박카스 내복액'으로 변경된 뒤, 1963년에 현재와 같은 드링크 형태의 '박카스D(drink)'로 새롭게 나왔다. 이후 1991년에 성분이 보강된 박카스F(forte)로, 2005년에는 주성분인 타우린 함량을 두 배 늘린 박카스D(double)로 다시 태어났다. 일반의약품이던 박카스는 2011년 의약외품으로 바뀌면서 현재는 약국용 박카스D와 편의점용 박카스F가 판매되고 있다. 박카스에는 타우린을 비롯해 각종 생체활력에 도움을 주는 성분이 적절히 배합돼 있어 하루 한 병으로 육체의 피로회복과 자양강장 등에 효과가 있다. 박카스의 주성분인 타우린은 아미노산의 일종이다. 1827년 황소의 담즙에서 최초로 발견된 이후 많은 연구를 통해 피로회복, 항스트레스, 간장 손상 방어, 동맥경화 치료효과, 고혈압의 예방, 시력관리에 효과, 면역 체계의 유지 등 다양한 효과가 있다고 알려져 왔다. 특히, 높은 농도로 섭취해도 체내에 축적되거나 독성을 거의 나타내지 않는 장점을 가지고 있는 것이 밝혀지면서 다양한 활용방안에 대해 연구가 진행되고 있다. 또한, 타우린은 뇌의 혈관장벽으로 투과되기 쉬워 경구로 섭취해도 뇌에서 흡수가 잘 되는 물질이라 별도의 복잡한 투약절차 없이 식수 등 음식으로 섭취해도 효과가 높다. 이러한 타우린은 오징어와 조개를 비롯한 어패류 등에 많이 존재하는데, 박카스D에는 100ml당 타우린이 2000mg, 박카스F에는 120ml당 1000mg이 함유돼 있다.

한미약품이 기술수출한 항암제 포지오티닙 개발이 순항 중이다. 기존 치료제가 없던 폐암 환자를 대상으로 진행한 임상시험이 쾌조의 행보를 나타냈다. 한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 5일(현지시각) EGFR 및 HER2 엑손(exon) 20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암 환자에 대한 2상임상 중간분석 결과를 공개했다. EGFR 엑손 20 돌연변이 환자의 객관적반응률(ORR)은 58%, 이번에 최초 공개된 HER2 엑손 20 돌연변이 환자의 반응률은 50%로 확인됐다. 아직까지 엑손 20 유전자 돌연변이를 표적하는 폐암 치료제가 없다는 점에서 혁신신약 탄생에 대한 기대감이 제기된다. 포지오티닙은 2015년 3월 기술이전된지 3년 6개월만에 유방암과 비소세포폐암 2개 암종에 대한 치료 가능성을 확인하며 스펙트럼의 성장동력으로 떠올랐다. 연내 미국식품의약국(FDA)의 혁신치료제 지정(breakthrough therapy designation)을 받을 경우 내년 허가 신청이 가능하리란 전망도 나온다. ◆HER2 엑손 20 돌연변이 환자데이터 최초 공개…종양반응률 50% 이번에 공개된 임상데이터는 MD앤더슨암센터가 비소세포폐암 환자 중 EGFR과 HER2 엑손 20 변이를 동반한 환자들을 대상으로 진행한 코호트연구의 중간분석이다. 세부 결과는 24일(현지시각) 캐나다 토론토에서 열리는 제19회 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 구두 발표된다. 5일 홈페이지에는 초록내용만 선공개됐다. MD앤더슨암센터는 EGFR 엑손 20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암 환자 80명 모집을 목표로 지난해 3월부터 2상임상을 진행해 왔다. 11월에는 피험자 범위를 HER2 엑손 20 돌연변이 환자로 확대했다. 엑손은 유전자의 염기 배열 중 단백질 합성 정보를 가진 부분으로, EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 역 10%에서 20번째 엑손 유전자가 변이된다고 알려졌다. 전체 폐 선암 가운데 차지하는 비율은 약 3%다. MD앤더슨 연구진은 "엑손 20 돌연변이가 발생하면 약물결합 부위의 크기를 제한하기 때문에 기존 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI)와의 결합이 어려웠다"며 "선행연구 결과 포지오티닙은 크기가 작고 유연한 구조적 특성 덕분에 EGFR 및 HER2 엑손 돌연변이를 강력하게 억제할 수 있다는 사실이 확인돼 이번 연구를 진행하게 됐다"고 소개했다. 초록에 따르면 2018년 5월 기준 EGFR 엑손 20 돌연변이 환자 50명이 등록을 마쳤다. 그 중 40명에 대해 투여반응 평가가 이뤄졌다. 피험자의 65.1%는 앞서 2차례 이상 고강도 항암치료를 받았던 환자들이다. 분석 결과 포지오티닙 16mg을 8주간 매일 복용한 EGFR 엑손 20 돌연변이 환자들의 객관적반응률(ORR)은 58%로 집계됐다. 부분반응을 보인 23명 중 15명이 후속검사를 통해 종양감소 효과를 확인받았다. 5명은 투여효과가 확인되지 않았고 나머지 3명은 결과를 기다리는 중이다. 과거 TKI를 투여받았던 환자 13명 중에선 8명(62%)이 투여반응을 보였다. 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율을 의미하는 질병통제율(DCR)은 90%다(95%-CI 76.3-97.2). 약물을 복용하는 동안 종양의 크기가 변하지 않고 생존한 기간을 의미하는 무진행생존기간의 중앙값은 5.6개월로 집계됐다. 포지오티닙을 복용한 환자들 중 60%는 3등급 이상의 이상반응을 나타냈다. 기존 EGFR TKI의 부작용으로 알려진 피부발진(27.5%)과 설사(12.5%)가 가장 흔했다. 다만 전체 피험자의 45%가 부작용으로 인해 복용량을 12mg까지 줄였고, 17.5%는 8mg까지 감량해야 했다. 1명은 3등급 피부발진으로 치료를 중단한 것으로 확인된다. 앞서 보고된 포지오티닙의 반응률은 73%다. 지난해 세계폐암학회(WCLC 2017)에서 EGFR 엑손 20 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상의 2상임상 결과를 발표한 존 헤이맥(John Heymach) 교수(MD앤더슨암센터 흉부& 8729;두경부암 종양학과의장)는 "포지오티닙을 복용한 11명 중 8명(73%)이 부분반응(PR) 이상의 반응을 나타냈다"고 소개한 바 있다. 다만 올해는 HER2 엑손 20 돌연변이 환자에 대한 데이터가 처음 공개됐다는 점에서 차별성을 갖는다. HER2 엑손 20 돌연변이 환자 코호트에 등록된 13명의 환자는 8주차 객관적반응률(ORR)이 50%(95% CI 21.1-78.9), 질병통제율(DCR)이 83%로 확인됐다. 연구기간 중 약물과 관련된 5등급 폐렴이 1건 발생한 경우를 제외하곤 EGFR 엑손 20 돌연변이 환자들과 유사한 독성반응을 보였다. 포지오티닙 관련 임상연구를 지속해 온 존 헤이맥 교수는 "이번 연구 결과는 EGFR 및 HER2 엑손 20 변이 환자의 치료에서 포지오티닙의 역할을 뒷받침하는 증거다. 기존 표적항암제에 반응을 보이지 않았던 환자들에게 의미있는 진보가 이뤄졌다"고 극찬했다. 의학적 미충족수요가 높았던 폐암 환자군에서 가장 큰 단일 데이터를 확보했다는 평가다. ◆포지오티닙 효과…글로벌 시장서 스펙트럼 시장평가 높아져 포지오티닙은 한미약품이 기술이전한 파이프라인 중 가장 왕성한 개발 활동을 보이고 있다. 2015년 기술이전 당시에는 투여대상이 유방암 환자로 제한됐지만, 이후 비소세포폐암 치료제의 가능성이 확인되면서 다양한 암종을 대상으로 임상시험을 시도 중이다. 올해 초에는 유방암 환자를 대상으로 로슈의 항체-약물 복합체(ADC) 캐싸일라(T-DM1)와 포지오티닙을 병용 투여하는 신규 임상시험에 착수했다. 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 따르면 현재 포지오티닙을 활용한 임상은 총 6건 진행 중이다. 포지오티닙은 한미약품이 기술수출한 또다른 품목인 '롤론티스'와 함께 스펙트럼의 성장동력으로 부각되고 있다. 지난 2분기 콘퍼런스콜에서 아쉬운 실적을 발표했음에도, 스펙트럼 주가가 10% 이상 폭등한 점은 글로벌 시장의 기대감을 반영한다. 해외 애널리스트는 "스펙트럼의 2018년 2분기 매출이 전년 동기보다 30% 떨어지면서 기대치를 충족시키지 못했지만 주가가 급등했다. 현재 개발 중인 파이프라인에 대한 기대감 덕분"이라고 평가했다. 스펙트럼 측이 콘퍼런스콜에서 최근 FDA와 관련 미팅을 가진 결과, 2상임상 만으로 신약허가를 진행하기로 논의했으며, 혁신치료제로 지정될 가능성이 높다고 밝힌 것으로 알려졌다.

셀트리온이 길리어드의 에이즈 복합제 특허를 무효화 시키려는 정황이 포착됐다. 이에 셀트리온이 에이즈치료제 제네릭으로, 바이오시밀러 외 새로운 사업에 도전할 것으로 전망되고 있다. 셀트리온은 지난달 30일 '테노포비어, 계면 활성제, 에파비렌즈와 엠트리씨타빈을 함유하는 안정한 고정 투여량의 단위 제형' 특허에 대한 무효청구를 자진취하했다. 이 특허 출원은 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 길리어드 사이언스다. 테노포비어, 에파비렌즈, 엠트리씨타빈 등 3개 성분으로 구성된 복합제에 대한 조성물 특허로, 2026년 6월 13일 만료 예정이다. 현재 국내에는 테노포비어-에파비렌즈-엠트리씨타빈 성분의 에이즈 복합제는 허가돼 있지 않다. 다만 미국 FDA는 지난 2006년 해당 성분의 복합제 '아트리플라'를 성인 HIV(에이즈) 감염 치료제로 허가했다. 아트리플라는 미국 BMS와 길리어드가 공동개발한 품목이다. 셀트리온은 지난해 7월 특허무효 심판을 청구한 뒤 지난달 30일 돌연 취하했다. 업계 관계자에 따르면 셀트리온의 이번 심판청구 취하는 전략적 판단으로, 오히려 특허 무효전략이 성공적으로 진행되고 있다. 길리어드는 테노포비르 성분을 기반으로 한 다양한 에이즈치료제를 보유하고 있다. '비리어드'를 비롯해 2제 복합제 '트루바다', 4가지 성분의 '스트리빌드', '젠보야'가 그 주인공들이다. 이중 비리어드는 B형간염 치료 목적으로 더 많이 판매된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 작년 젠보야는 137억원, 스트리빌드 127억원, 트루바다는 90억원의 유통판매액을 기록했다. 에이즈 치료가 한가지 성분이 아닌 여러 성분을 복합해 처방하는 게 일반적이어서, 의약품 시장도 복합제가 리딩하고 있다. 해외에서는 테바, 밀란 등 글로벌 제네릭사들이 트루바다, 아트리플라 등 복합제의 제네릭을 허가받고 시판 중이다. 하지만 국내 제약사 가운데 동일성분 제네릭을 허가받은 사례는 없다. 만약 셀트리온이 허가받는다면 국내 최초 사례가 될 것으로 보인다. 서정진 셀트리온 회장은 지난 6월 '글로벌 바이오 콘퍼런스' 기조연설을 통해 "에이즈치료제를 세계보건기구 입찰을 통해 올 하반기부터 아프리카에 공급할 계획"이라고 언급한 바 있다. 이번 특허 심판청구로 서 회장이 밝힌 에이즈치료제의 실체가 어느정도는 밝혀진 셈이다. 실제로 셀트리온 관계자도 "하반기 목표로 에이즈치료제의 허가절차를 밟고 있다"면서 "정확한 내용은 아직 밝히기 곤란하다"고 말했다. 에이즈치료제 시장은 전세계적으로 약물수요가 높은데다 제네릭 경쟁도 심하지 않아 블루오션 영역으로 알려져 있다. 셀트리온이 바이오시밀러라는 블루오션을 개척한 데 이어 에이즈복합제 제네릭으로 글로벌 경쟁력을 발휘해낼지 주목된다.

오스코텍이 개발중인 'SYK 저해제(물질명 SKI-O-703)' 미국 2상이 속도를 내고 있다. 류마티스관절염 임상은 연내 환자 투약이, 특발성혈소판감소성자반증(ITP) 임상은 오는 4분기경 2상 시험계획서(IND)를 FDA에 제출한다. 오스코텍은 2007년에 코스닥에 상장된 신약 개발 기업, 미국 자회사 제노스코(지분율79.11%, LG생명과학 연구소 출신 고종성 박사 주축)와 글로벌 임상 프로젝트를 진행 중이다. SYK 저해제도 이중 하나다. 증권가와 오스코텍 반기보고서에 따르면, SKI-O-703은 류마티스관절염(SYK/RA)를 주력으로 임상을 진행중이다. SYK/RA는 2017년 12월 미국 1상 시험을 완료했고 현재 2상이 진행 중이다. 연내 2상 투약이 예정돼 있다. 오스코텍 류마티스관절염 치료 물질은 SYX저해제 중 가장 빠른 임상 단계에 있는 것으로 알려졌다. 다케다, 길리어드 등 글로벌 공룡 제약사가 같은 계열 물질을 개발 중인데 아직 신약은 나오지 않았다. 먼저 개발하는 곳이 최초 신약이 된다. SKI-O-703 적응증 확대 미국 2상도 준비중이다. 오스코텍 관계자는 "SKI-O-703 면역 혈소판 감소증(ITP) 2상 시험을 계획하고 있으며 연내 미국 FDA에 IND를 신청할 예정"이라고 밝혔다. 연초 ITP FDA IND 신청은 올 상반기를 예상했지만 일정이 변경됐다. ITP는 자가면역 희귀질환으로 FDA는 임상기간 단축이나 개발 이후 세제 혜택 등을 제공하는 방침을 두고 있다. 오스코텍의 다른 신약 파이프라인도 순항중이다. 유한양행이 개발 중인 레이저티닙은 내년초 한국 등 글로벌 3상을 준비중이다. 레이저티닙(오스코텍 GNS-1480, 유한양행 YH25448)은 아스트라제네카 오시머티닙(상품명 타그리소)과 같은 계열로 세계에서 몇 안되는 내성 잡는 폐암약이다. 개발되면 시장성이 무궁무진하다. 타그리소는 5년내 60억 달러(약 6조7000억원)에 육박할 것이라는 전망이 나온다. 유한양행 말고도 화이자 등이 개발에 나서고 있다. 유한양행은 오스코텍 폐암약 후보물질의 특허권 일체를 15억 원에 사갔다. 급성골수성백혈병치료제(FLT3 저해제)는 미국 1상이 진행중이다. 한미약품 물질(HM43239)보다 개발 속도가 빠른 것으로 알려졌다. 2016년 10월 미국 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 지난해 노바티스가 FDA 허가를 받은 라이답트(미도스타우린)와 동일한 계열이다. 한편, 오스코텍은 개발비 무형자산이 100%에 가까웠지만 금감원 감리 이슈와 맞물려 회계 기준을 변경하면서 개발비를 모두 비용처리했다. 올 반기 개발비 무형자산 비중은 사실상 0%다.

알보젠코리아가 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열의 골다공증치료제 '에비스타(라록시펜염산염)'를 이달 1일부터 판매하기 시작했다. 4일 제약업계에 따르면 알보젠코리아는 에비스타의 국내 판권을 가진 한국다케다제약과 코프로모션 계약을 맺고, 에비스타의 국내 유통, 판매를 담당하기로 했다. 의원, 종합병원 상관없이 알보젠코리아가 전 거래처의 판매를 맡는다. 알보젠코리아는 에비스타의 주성분인 라록시펜염산염과 비타민D 복합제 '본듀오정'을 올해부터 판매했기 때문에, 오리지널 라록시펜 제제 '에비스타' 가세로 제품 간 시너지 효과를 기대할 수 있게 됐다. 에비스타는 1일1회 경구투여하는 폐경 후 여성의 골다공증치료제로, 기존에 많이 사용했던 비스포스포네이트 계열 약물보다 골절 같은 부작용에서 안전하고, 휴지기없이 장기복용이 가능하다는 점에서 각광을 받고 있다. 작년 유비스트 기준으로 143억원의 원외처방액을 기록, 골다공증치료제 가운데 가장 높은 실적을 기록하기도 했다. 그러나 작년부터 비타민D를 보강한 복합제들이 국내 제약사에 의해 속속 출현하면서 올해 상반기에는 원외처방액 57억원으로, 전년동기대비 22.2% 실적이 떨어졌다. 특히 한미약품의 에비스타 복합제 '라본디'가 상반기 30억원으로 무섭게 치고 올라오며 시장점유율을 위협하고 있다. 이에따라 알보젠코리아가 하락세인 약물의 구원투수로 나서게 된 것. 사실 알보젠코리아는 골다공증치료제+비타민D(콜레칼시페롤) 복합제 개발에 일가견이 있는 기업이지만, 영업에서는 크게 두각을 나타내지 못했다. 알보젠코리아는 이반드로산나트륨과 콜레칼시페롤 복합제인 '본비바플러스'를 개발해 한국로슈에 공급하고 있다. 본비바플러스는 현재 한독이 판매를 담당하고 있다. 또한 라록시펜염산염-콜레칼시페롤 복합제를 개발해 자사 판매뿐만 아니라 제일약품 등 공동개발 4개사에 위탁생산하고 있다. 최근에는 바제독시펜이세테이트(오리지널 브랜드명 : 비비안트)-콜레칼시페롤 개발을 주도했다. 이 제품은 무려 11개사가 공동개발에 참여했다. 이러한 개발 노하우를 가진 알보젠이 오리지널 합세에 따른 제품력을 통해 한미약품 등 경쟁사를 누르고 판매시장에서도 힘을 발휘할지 주목된다.

메디포스트가 지난 2분기 2건의 '카티스템' 중국 판권이전계약을 이끌어냈다. 이중 1건은 계약금만 40억원이다. 관련 계약은 수년간 영업손실을 내고 있는 메디포스트 수익성 개선에 도움을 줄 전망이다. 카티스템은 골관절염 환자의 무릎 연골결손 치료제다. 메디포스트가 개발한 세계 최초 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포가 주성분이다. 4일 메디포스트 반기보고서에 따르면, 이 회사는 지난 2분기 중국제약사와 2건의 '카티스템' 판권이전계약을 맺었다. 4월 9일에는 산동원생제약사(Shandong OrLife Pharmaceutical Co., Ltd)에게 중국(홍콩, 마카오 제외)내 카티스템의 기술이전 및 독점판매권 부여 계약을 맺었다. 6월 1일에는 FMC에 카티스템의 중국 의료특구지역(보아오 지역 한정) 독점판매권 부여 제휴를 단행했다. 계약금은 369만5000달러(약 41억원)이다. 메디포스트는 중국 합작법인(JVC)인 산동원생제약사를 통해 현지에서 '카티스템' 사업화를 진행하고 있다. 회사 관계자는 "중국 보건당국의 줄기세포 치료제에 대한 세부 인허가 가이드라인이 나오는 대로 임상시험을 시작하기 위해 중국 현지 업체인 산동원생제약유한공사와 GMP 시설 구축 등의 사전 준비 작업을 하고 있다"며 "중국 판권 이전도 이같은 바운더리 내에서 이뤄졌다"고 설명했다. 중국 판권이전계약은 메디포스트의 수익성 개선에 도움을 줄 것으로 보인다. 메디포스트는 수년째 영업손실을 기록중이다. 연결 기준 올 반기 영업손실은 41억원이다. 2016년과 지난해에도 각각 154억원, 49억원의 적자를 냈다. 이 회사는 최근 무형자산으로 놓던 개발비를 일부 비용으로 돌리면서 적자 폭이 확대됐다. FMC로부터 받는 계약금 41억원은 내년부터 회계장부에 차등인식된다. 계약금이 구체적으로 어떤 항목에 잡힐지는 정해지지 않았지만 통상 영업이익, 매출 등에 반영된다는 점에서 수익성 개선을 노려볼 수 있다. 한편 카티스템의 해외 수출 계약을 최근 늘고 있다. 2016년 1월 Zemyna와 카티스템 캐나다 및 중남미지역 등 독점판매권 부여, 2017년 9월 Biotech Lifescience Laboratory SDN BHD와 카티스템 말레이시아 독점판매권 부여 계약 등이다. 카티스템 임상도 순항 중이다. 미국은 1/2a상 투여 완료, 일본 임상시험계획서 제출 예정, 호주는 품목허가 신청 예정 단계에 있다. 한국은 판매가 이뤄지고 있다. 수술 건수는 2016년 1분기 456건에서 올 1분기 780건으로 확대됐다.

메디톡스가 2013년 엘러간에 이노톡스(액상형 보툴리눔독소제제) 라이선스 아웃 대가로 받은 계약금(689억원) 중 260억원 가량이 회계 장부에 미반영된 것으로 나타났다. 미반영 금액(260억원)은 올 3분기부터 2021년까지 분기별 18억원씩 기타매출 항목에 잡히게 된다. 연간 72억원씩 매출이 확보된 셈이다. 260억원 중 일부는 영업이익에도 반영된다. 3일 업계에 따르면, 엘러간은 이노톡스 미국 3상을 오는 4분기 시작할 전망이다. 엘러간은 오는 13일 Aesthetic R&D Day에서 이노톡스 등 Toxin Pipeline(적응증 확장 및 제형 추가) 개발 계획을 공개할 예정이다. 메디톡스와 엘러간은 2013년 9월 이노톡스 기술 이전/도입 계약을 맺었다. 계약 내용은 ▲메디톡스 제품 생산, 엘러간 전세계 시장 독점 공급 ▲엘러간 국내와 일본 제외한 전세계 시장 독점 개발 및 판매 ▲국내 판권 메디톡스 보유, 일본 시장 공동 판매 등이다. 규모는 당시 환율 기준 3898억원(3억6200만 달러) 정도다. 계약금 699억원(6500만 달러), 개발 마일스톤 최대 1254억원(1억1650만 달러), 판매 마일스톤 최대 1944억원(1억8050만 달러) 등이다. 계약금(699억원)은 2014년 1분기에 전액 수령했다. 메디톡스는 분기마다 분할인식을 택했고 작년까지 404억원(2014년 118억원, 2015년 106억원, 2016년 95억원, 2017년 84억원)이 장부에 반영된 것으로 추정된다. 남은 295억원은 올해부터 2021년까지 4년간 72억원씩 인식된다. 단순 계산시 분기별 18억원씩 장부에 반영된다. 올 반기까지 감안하면 엘러간향 미반영 계약금은 260억원이라는 계산이 나온다. 2021년이라는 시점은 메디톡스가 판단한 엘러간의 이노톡스 개발 완료 시점으로 알려졌다. 개발이 계획대로 완료되면 계약금은 물론 개발 마일스톤 최대 1254억원 수령도 가능해진다. 메디톡스 관계자는 "엘러간 계약금은 기타매출로 잡히고 영업이익에도 영향을 준다"고 설명했다. 메디톡스의 올 반기 기타매출은 37억원이다. 엘러간 계약금 분기별 18억원 인식과 거의 맞아떨어진다. 반기 매출액과 영업이익은 각각 1138억원과 504억원을 기록했다.

금융당국의 연구개발(R&D) 비용 회계처리 기준 마련과 공시 정보공개 확대 방침에 제약 바이오기업들의 고민이 깊어지고 있다. 획일적으로 연구개발비의 자산화 기준을 설정할 경우 수익 악화로 상장유지와 자금조달에 어려움을 겪을 수 있다고 우려한다. 신약 개발 세부 내용 공개와 임상시험 중단 실패 등의 정보를 모두 공개하면 기업의 영업기밀 유출로 연구개발 의지가 꺾일지도 모른다는 볼멘소리가 제기된다. ◆금융당국, 이달 중 R&D비용 자산화 기준 마련...업계 "수익악화로 신약개발 어려움" 호소 2일 업계에 따르면 금융위원회와 금융감독원은 지난달 30일 한국거래소에서 ‘제약·바이오 기업 회계처리 투명성 관련 간담회’를 열어 이달 중 연구개발비 회계처리에 관한 감독기준을 구체적으로 마련하겠다고 밝혔다. 김용범 금융위원회 부위원장은 “장기간에 걸쳐 대규모 투자자금이 필요한 산업 특성 등을 고려해 연구개발비를 어느 시점에 자산으로 인식할 수 있는지에 대한 감독기준을 제시함으로써 기업의 회계처리와 외부감사업무의 불확실성이 완화될 수 있도록 지원하겠다”라고 말했다. R&D비용을 어느 시점에 자산으로 인식할 수 있는지 세부 기준을 제시하겠다는 의미다. 예를 들어 임상3상시험 단계에서 사용한 연구개발비의 자산 인식을 허용하는 등 구체적인 기준이 마련될 것으로 보인다. '임상 2상 후', '임상 3상 후', '정부 판매승인 후' 등 어느 시점에 자산으로 인식할지 제시하는 내용이 포함된다. 이와 관련 금융당국은 국내 제약·바이오 업계의 R&D비용 회계처리가 글로벌 관행과 차이가 있다는 지적에 회계처리에 대한 감리를 하고 있다. 김 부위원장은 “국내 제약& 8228;바이오 기업들은 오랜 기간 주로 복제약을 생산해왔기 때문에 그에 따른 회계처리 관행이 형성돼왔고 일부 기업들은 최근에 시작한 신약개발에도 과거와 동일한 회계처리 방법을 관행적으로 적용해왔을 것으로 짐작된다”라고 설명했다. 금융위원회와 금융감독원은 지난 3월부터 운영 중인 감리선진화 TF 논의 결과와 함께 구체적인 방안을 조만간 발표할 예정이다. 다만 감리 결과 중대& 8228;명백한 위반이 있는 경우에는 그에 따른 책임을 엄중히 물을 계획이지만 회계기준의 모호성 등으로 인한 회계오류에 대해서는 개선권고나 시정조치 등 간접적인 수단을 적극 활용하겠다는게 금융당국의 입장이다. 금융당국이 R&D비용의 회계처리 기준을 일괄적으로 강제하지는 않을 것으로 예상된다. 김 부위원장은 “R&D비용을 보수적으로 회계처리할 경우 재무상태 악화에 따른 상장 퇴출 등을 우려하는 기업들도 있는 것으로 알고 있다”면서 “신약 등을 개발하는 과정에 투입되는 상당규모의 자금에 대해 회계기준에 맞게 투자자들에게 기업의 재무상황을 잘 알린 기업들이 불합리한 상장 관련 제도로 인해 어려움을 겪는 일은 없어야 할 것”이라고 말했다 이에 대해 제약·바이오업계는 불안한 시선을 보내고 있다. 한국채택국제회계기준(K-IFRS)은 R&D 비용에 대해 실현 가능성 등 특정 요건을 충족하는 경우에는 '무형자산'으로, 충족하지 못하는 경우에는 '비용'으로 처리토록 규정한다. 특히 본격적인 매출이 발생하지 않아 수익성이 좋지 않은 바이오업체들의 경우 R&D 비용의 자산화 요건이 엄격해지면 적자 폭 확대로 자금 조달이 어려워지거나 상장 퇴출 등의 악재가 발생할 것을 우려한다. 코스닥 상장 기업의 경우 4년 연속 적자를 내면 관리종목으로 지정된다. 관리종목 지정 다음해에도 적자를 기록하면 상장 폐지 실질심사 대상이 된다. 이미 상당수 바이오기업들이 금융감독의 회계감리 착수 이후 R&D 비용의 자산화 처리 기준을 변경하면서 수익이 악화했다. 메디포스트는 최근임상3상 이후에 발생한 지출 중 정부승인의 가능성이 높은 프로젝트만을 무형자산으로 인식하면서 지난 1분기 연결 기준 영업손실은 22억원에서 33억원으로 50% 가량 확대됐다. 오스코텍은 개발비 자산화요건 회계처리와 관련된 수정사항을 반영한 결과 지난 1분기 3억원의 영업손실이 8억원으로 늘었다. 차바이오텍은 자산 처리했던 연구개발비의 비용 처리로 지난해 4년 연속 적자를 기록하게 되면서 지난 3월 관리종목으로 지정됐다. 실제로 지난달 30일 열린 간담회에서 바이오업계 측은 “업계 특성상 연구개발 단계부터 상품화가 될 때까지 오랜 기간이 필요하기 때문에 자금여력이 부족한 회사는 상장유지, 자금조달 등의 이유로 연구개발비의 비용처리에 대한 부담이 크다”고 토로했다. 일부 제약바이오 기업은 “주력 사업이 아니지만 화장품이나 건강기능식품 등 단기간 매출을 창출할 수 있는 사업에 뛰어들면서 연구개발에 집중하기 어렵다”는 고민도 호소한다. 실제로 강스템바이오텍, 파미셀, 메디포스트 등 줄기세포치료제 업체들은 화장품 사업을 진행 중이다. 간담회에서 바이오업계 측은 “시가총액이 높거나 연구개발비를 충당할 만큼 자기자본이 충실한 경우에는 상장을 유지해주는 방안도 검토해달라”고 요청했다. 스타트업이나 벤처의 경우 재무실적 만을 요구하기 보다는 미래가치, 기술력 등을 종합적으로 감안해야 한다는 건의도 제기됐다. 금감원 관계자는 "금융위원회와 함께 R&D비용의 회계처리 기준을 마련할 계획이다. 아직 세부내용은 결정되지 않았다. 글로벌 기업들의 사례와 국내 기업들의 여건을 고려해 조만간 구체적인 내용을 제시할 계획이다"라고 말했다. ◆임상중단·핵심연구인력 정보 상세 기재...업계 "기업 영업기밀 유출 등 우려" 금융감독원이 지난달 밝힌 공시정보 확대 방침도 제약바이오업계에서는 적잖은 부담으로 작용할 전망이다. 앞서 금감원은 지난달 16일 2017년 제약·바이오기업의 사업보고서 점검 결과 신약개발 등 중요 정보 및 위험에 대한 공시내용이 불충분해 공시 개선을 추진한다고 밝혔다. 금감원은 연구부서의 조직도 등을 기재하고 있으나 핵심 연구인력 등 연구능력 수준을 판단할 수 있는 정보가 공시되지 않는다고 지적했다. 신약개발의 진행단계는 비교적 상세히 기재하고 있으나 기재방식이 정형화돼 있지 않아 회사간 비교가 어렵다고 꼬집었다. 국내 제약사들은 임상실패 및 개발 중단의 경우에도 이를 공개하지 않는 경향이 있어 실패 여부를 확인하기 어렵다는 점도 지목했다. 2013년부터 2016년 6월까지 임상시험 중단보고 건수는 166건으로, 같은 기간 임상시험 계획 승인 건수(2230건)의 7.4%에 불과하다는 점이 그 근거다. 신약개발 확률이 10%에도 못 미치는 현실을 고려하면 상당수 제약기업이 임상중단 사실을 보고하지 않았을 가능성이 의심된다는 지적이다. 금감원은 사업보고서 주요 항목에 대한 모범사례를 제시하면서 3분기 보고서부터 제약·바이오기업들이 통일된 양식으로 가급적 상세한 내용을 공개하도록 독려했다. 금감원에 제시한 모범사례 항목은 라이선스아웃 계약, 연구개발 담당조직, 연구개발비용, 연구개발 실적 등이다. 라이선스아웃 계약의 경우 계약내용 뿐만 아니라 반환의무 없는 수취금액, 계약조건, 회계처리방법, 개발 진행경과 등을 상세히 기재하도록 권고했다. 연구개발 담당조직은 조직의 구성, 각 조직별 업무내용, 인력의 구성과 특징 등에 대한 설명도 기재해야 한다. 핵심 연구인력들의 주요경력, 연구실적 등 연구개발 능력 수준을 판단할 수 있는 내용도 공개해야 한다. 예를 들어 연구개발 핵심인력이 수행한 논문, 연구보고서, 학술지 발표, 학술대회 주제 발표 등의 내역을 기재해야 한다는 의미다. 연구개발 진행 현황과 향후계획도 상세하게 공개하도록 금감원은 권고했다. 연구개발 과제별로 진행단계, 임상국가, 연구 시작일, 승인일 등이 공개 대상이다. 특히 금감원은 임상시험 중단 정보도 공개해야 한다는 견해다. 금감원 관계자는 “기업 활동에 중요한 정보를 상세하게 기재하되, 기재 양식을 통일해 어떤 내용이 어디에 있는지 투자자들이 쉽게 파악할 수 있도록 모범사례를 제시했다”라고 설명했다. 금감원은 임상시험 중단 계획은 상세하게 보고해야 한다는 의지가 강하다. 금감원 관계자는 “투자자나 정부로부터 지원받은 자금으로 임상시험을 진행하는데, 임상시험 시작 사실을 알리면서 중단이나 완료 사실을 공개하지 않는 것은 문제가 있다”라고 비판했다. 임상시험에 시작된지 오랜 기간이 지났는데도 임상단계의 진전이 없으면 임상중단으로 의심할 수 있다는 게 금감원의 시각이다. 금감원은 기존의 사업보고서에는 공개했지만 임상 중단 이후 다음 사업보고서에서 해당 과제를 삭제하는 사례도 보고 위반으로 보고 집중적으로 들여다볼 계획이다. 일부 제약·바이오기업들은 강한 불만을 내비친다. 기업의 경영 활동을 상세하게 공개하면 영업기밀 등이 노출된다는 이유에서다. 지난달 30일 열린 간담회에서 제약바이오업계 측은 “기재항목 중 주요 계약, 핵심연구인력 등은 사실상 기업의 영업비밀에 가까운 사항이라는 점 등 국내 업계 현실을 감안할 필요가 있다”라고 우려의 목소리를 냈다. 제약업체들은 임상시험 중단 정보 공개에 대해서도 공개적으로 반대 의견은 내비치지는 않지만 내심 불편한 기색이 역력하다. 임상시험 중단 정보와 같은 부정적인 정보가 주가와 회사 신뢰도 하락 등으로 이어질 수 있다는 우려가 크다. 업계 한 관계자는 “회사의 가치와 크게 관계없는데도 마치 특정 신약 후보물질의 임상중단이 마치 회사 존립을 위협하는 정보로 부풀려질 수 있다”라고 말했다. 다양한 신약 파이프라인 중 일부 과제가 약효 문제가 아닌 시장 환경의 변화로 임상을 중단하는 경우가 많은데, 시장이나 경쟁업체가 부정적인 정보를 확대·재생산하면서 회사 가치를 왜곡시킬 수 있다는 견해다. 핵심 연구인력의 상세정보를 기재에 대해서도 부담이 크다. 제약사 한 관계자는 “핵심 연구인력의 연구성과마저 공개할 경우 회사가 비공개로 준비 중인 신약 개발 계획이 알려질 수 있고 경쟁업체로부터 인재 유출의 위협도 커질 수 있다”라고 우려했다.