엘라프라제(위)와 헌터라제(아래)녹십자가 개발한 헌터증후군(제 2형 뮤코다당증) 치료제 '헌터라제'의 상표권이 올해 1월 재등록됐다.헌터라제는 지난 2012년 녹십자가 세계 두번째로 개발해 허가받은 헌터증후군(제 2형 뮤코다당증) 치료제. 기존까지 나와있던 '엘라프라제(샤이어)'의 효능을 개선한 약물로 회사 측은 소개하고 있다.'헌터라제'라는 이름의 상표권 등록은 2011년 4월 등록했는데, 올해 1월 다시 등록한 것으로 확인됐다. 엘라프라제를 보유한 샤이어의 문제제기가 있었기 때문이다.4일 업계에 따르면 샤이어는 녹십자의 '헌터라제' 기존 상표권을 문제삼아 무효심판을 청구했고, 지난 2015년 7월 영문상표명(Hunterase) 무효청구가 성립된데 이어 지난달 28일에는 국문상표명 무효 청구도 성립됐다.샤이어는 헌터라제 상표권으로 지정한 상품이 문제 있다고 주장했다.기존 헌터라제 상표권은 '헌터증후군 치료제, 뮤코다당증 치료제, 효소결핍치료용 약제, 신진대사 장애 치료용 약제, 호흡기관용 약제, 면역조절제, 알레르기용 약제, 의료용 생물학제제, 의료용 미생물, 의료용 세균학적제제, 소화기관용 약제, 말초신경계용 약제, 순환기관용 약제, 감각기관용 약제, 중추신경계용 약제, 사람 및 동물용 미량원소제제'를 지정상품화 했다.샤이어 측은 지정상품 중 헌터증후군 치료제의 경우 제품명과 비슷해 특정인이 독점적으로 사용하게 되는 결과를 초래할 수 있다며 상표권 무효를 주장했다. 또한 헌터증후권치료제와 뮤코다당증 치료제 외 나머지 지정상품은 의·약사들로부터 품질에 대한 오해를 살 수 있다는 이유로 상표권 무효를 청구했다.특허심판원은 샤이어 측의 주장을 받아들였다. 녹십자는 영문상표권 무효청구 성립에 불복해 특허법원에 소를 제기했으나 기각됐다. 지난달 28일 국문상표명 무효 청구 성립은 특허심판원의 심결이다.그렇다고 녹십자가 헌터라제 상표명을 사용할 수 없는 것은 아니다. 녹십자는 샤이어의 무효주장을 비껴가기 위해 지정상품을 '제2형 뮤코다당증'으로 특정해 재등록에 성공했다. 국문상표명과 영문상표명 올해 1월 재등록됐다.녹십자 관계자도 "샤이어의 문제제기로 무효 심결이 나온 상표권은 지정상품의 문제로, 현재는 제2형 무코다당증으로 지정상품을 바꿔 재등록했기 때문에 마케팅에 제약은 없다"고 말했다.헌터증후군은 저신장, 운동성 저하, 기능 저하 등의 증상을 보이다 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전질환이다.선전성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종이기 때문에 제2형 뮤코다당증으로도 불린다. 따라서 재등록된 상표권의 지정상품과 부합한다.일각에서는 샤이어가 미국 등 해외시장 진출을 추진하는 녹십자를 견제하기 위해 상표권에 대해 문제제기를 한 것으로 보고 있다.헌터라제는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상 시험 승인을 받는 등 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다.국내에서는 이미 엘라프라제를 뛰어넘었다. 작년 건강보험심사평가원의 청구액을 보면 헌터라제는 157억원, 엘라프라제는 92억원으로 격차가 점점 벌어지고 있다.엘라프라제는 국내에서는 샤이어가 아닌 사노피에 인수된 젠자임에서 판매하고 있다. 이에 샤이어코리아 측은 상표권 소송이 본사에서 진행되고 있어 자세한 내용을 파악하기 어렵다는 입장이다.

동아ST가 잇따른 간판품목 독점권 만료에 어려움을 겪고 있다. 2015년 스티렌 특허만료에 이어 올해는 플리바스, 타리온에도 후발 제네릭들이 등장할 전망이다.원외처방의약품 시장에서 작년 스티렌(애엽추출물)은 239억원, 타리온(베포타스틴베실산염)이 232억원, 플리바스(나프토피딜)는 100억원의 실적을 올렸다.일본 아사히카세이파마에서 도입한 전립선비대증치료제 '플리바스'는 지난 4월 신약 재심사 기간(PMS)이 종료됐다.이에 제네릭사들의 허가신청이 이어지고 있으며, 지난달 30일에는 동구바이오제약, 한국콜마, 대한뉴팜이 첫 허가를 받았다. 이들 제네릭 약물은 9월 출시가 예상된다.작년에만 6건의 생동성시험 승인이 이뤄졌고, 공동·위탁 생동을 감안하며 제네릭 허가는 더 늘어날 전망이다.플리바스는 제네릭 경쟁 파고를 급여확대로 넘어서겠다는 전략이다. 지난 4월부터 신경인성방광에 급여가 인정돼 남성뿐만 아니라 여성에게도 사용이 가능해졌다.신경인성방광 질환은 여성도 잘 걸리는 질환이기 때문이다. 이에 동아ST는 올해 100억원을 넘어서 120억원의 매출을 기대하고 있다. 또한 플리바스 처방 3분의 2가 종병 비뇨기과에서 나온다는 점에서 제네릭 침투가 쉽지 않을 것으로 예상하고 있다.플리바스뿐만 아니라 항히스타민제 '타리온정'의 방어에도 신경써야 한다. 일본 타나베제약에서 도입한 타리온은 올해 12월 25일 특허 만료가 예정돼 있다. 이미 28개의 제네릭이 허가를 받은 상황이다.타리온은 지난 2013년에도 경쟁에 휩싸인 바 있다. 염변경 제품 6개가 시장에 선진입한 것. 이로인해 매출 타격이 불가피했다. 하지만 작년에는 이를 극복하고 다시 매출이 상승곡선으로 돌아섰다.그러나 이번에는 도전자도 많은데다 약가인하도 예정돼 있어 매출유지가 쉽지 않을 전망이다. 동아ST는 제네릭 경쟁에 대비해 위임형 제네릭을 준비하는 것으로 알려졌다. 또한 복용편의성을 높이는 서방정 개발에도 박차를 가하고 있다.동아ST는 항궤양 천연물신약 스티렌 특허만료 이후 업그레이드 제품 '스티렌2X'로 반전을 노리는 있다. 스티렌2X가 최근 자리를 잡으면서, 점차 부진의 터널 끝이 보이는 가운데 이번 플리바스, 타리온의 독점권 만료라는 새로운 위기를 만났다. 보험급여 확대와 개량신약, 위임형 제네릭을 준비중인 동아ST의 방어책이 제대로 먹힐지 주목된다.

모두가 필요성을 인정하고 공감하고 있다. 그러나 아직까지 막막한 것도 사실이다.리베이트 투아웃제 시대, 제약협회의 윤리헌장이 발표됐고 김영란법이 시행됐다. 각 제약사별 윤리경영 선포식이 이어지고 있는 요즘 '자율준수프로그램(CP, Compliance Program)'은 이제 필수가 됐다.일동제약은 올해로 CP운영 10주년을 맞이한 제약회사다. 규제 강화의 흐름 이전부터 변화를 준비하고 실행해 왔다.올 연초, 일동제약그룹은 윤리강령을 재정비하며 CP문화 도약의 해로 만들겠단 의지를 보였다. 지난해 투자사와 의약품 사업, 바이오·건기식, 필러 등으로 분할한 일동제약은 올해 지주사 전환을 위한 막바지 채비를 갖추고 있다. 지주사 전환의 시작과 끝에 CP가 있다해도 과언이 아니다.데일리팜이 일동 CP최고책임자인 서진식 부사장을 만나 봤다.서진식 부사장◆경영진의 미묘한 목소리 차이에도 직원들은 CP준수 의지 '직감'일동제약 최고운영책임자(COO)인 서진식 부사장은 2015년부터 경영에 참여 중이다.한국얀센과 동원F&B 등 재무 및 경영전문가로 활동해 온 그는 "CP에 대한 궁극적임 책임은 경영진에게 있다"며 전체를 총괄하고 있는 최고운영책임자, 특히 CP에 대한 최종 책임자로서 느끼는 무게감을 드러냈다."누구나 CP 준수가 회사의 장기적이고 지속적인 성장을 위해 필수임을 공감하면서도 단기적 실적 달성 목표에 & 51922;겨 옳지 않은 유혹에 빠지기 쉽다. CP 준수 의지의 재확인과 위반사항에 대한 무관용을 원칙으로 하고 있다.""직원들은 경영진 목소리의 미묘한 차이(Tone at the top)에도 회사가 CP준수 의지가 있는지 쉽게 직감한다. 관리자인 자신부터 말뿐인 CP가 아니라 진심으로 필수적 의무사항으로 지켜 어떤 위반행위도 적발되지 않도록 하겠다."지난해 일명 김영란법이 시행됐다. 내년부터는 지출보고서 작성이 의무화 된다. 또 공정위는 제약사 간 특허소송에서 역지불합의를 주시하겠다고 나선 상황이다.서 부사장은 우리 사회 전반에 투명성을 요구하는 목소리가 지속적으로 높아질 것이라고 예상하고 있었다. 이를 관철하기 위해 시민참여와 감시가 늘어나며 높은 수준에서 요구를 충족하지 못하면 기업경영에 위기가 올 것이란 생각에서다."직원들은 경영진 목소리의 미묘한 차이(Tone at the top)에도 회사가 CP준수 의지가 있는지 쉽게 직감한다. 관리자인 자신부터 말뿐인 CP가 아니라 진심으로 필수적 의무사항으로 지켜 어떤 위반행위도 적발되지 않도록 하겠다."◆2007년 CP도입, 10주년 맞아 CP관리조직 이원화로 효율성 높여일동은 2014년 전 임직원이 참여해 준법경영 강화식을 가지고 대표이사 직속 CP전담 조직을 출범했다.CP전담조직, CP관리실에는 임원급 자율준수관리자 외에 해당 분야에 다년간 숙련된 실무자와 변호사, 약사 등 다양한 직책과 경험을 가진 인력이 활동한다. CP관리의 전문성과 효율성에 날카로움과 다양성, 효율성을 높이기 위함이다.특히 올해부터 CP관련 부서인 CP팀과 법무팀으로 조직을 이원화했다. 1실 2팀 체제가 된 것이다. 임원급 실장을 비롯핸 총 10명의 인원이 근무하고 있다. 또 각 부서의 책임자급 임직원을 자율준수 책임자로 임명해 CP운영 자율성과 현장성을 높였다.서 부사장은 "자율준수 프로그램의 효율적인 운영과 유관부서 간 원활한 의사소통을 위해서 자율준수협의회를 운영 중"이라며 "협의회는 현업의 실무위원들과 함께 대내외 현안에 대해 논의를 통해 영업부터 마케팅, 법과 정책적 분야까지 종합해 올바른 결론에 도달하기 위해 노력하고 있다"고 말했다.일동은 또 CP문화 정착을 위한 노력의 꽃은 지난해 CP문화 정착과 구성원 인식을 높이기 위해 매년 9월21일을 자율준수의 날로 제정했다. 여기에는 최고경영자와 경영진을 포함한 1546명의 전 임직원이 참가한다.올해 총 70회 가량의 기간별, 직군별, 권역별 CP교육 프로그램이 시행됐으며 예정 중이다. CP관리실 법무팀장인 변호사가 온라인교육에 나서 전임직원을 대상으로 실시하는 등 다채로운 CP교육 시스템 구축에도 힘쓰고 있다.◆CP운영은 제약사에게 생존의 문제, 선택의 여지는 없다"제대로된 CP운영은 생존의 문제다. 변화에서 살아남기 위해 선택의 여지는 없습니다. 그렇지만 미래성장을 위한 전략이기도 하다."서 부사장은 제약바이오 업계를 크게 두 흐름으로 보고 있다. 신약개발을 통한 혁신형 성장모델과 타제약사에 제품과 서비스를 공급하는 효율추구형 성장모델이다. 공통점은 글로벌 파트어와 협업이 중요하다는 것. 여기에는 특정 수준 이상의 CP운영 능력이 필수다. CP는 생존과 성장을 위한 전략이라는 것이다.그렇다면 제약사는 어떻게 CP를 운영해야 할까. 그는 올바른 의도와 투명성 두 가지를 강조했다. 먼저 옳지 않은 일에 옳은 방법은 없다는 것이다.그는 "공정경쟁규약에서 허용하는 한도 내 지출이라도 의도가 옳지 않다면 CP위반이라고 생각한다. 기본으로 모든 지출 및 거래내역이 기록 및 보관되야 한다. 여기에 말과 행동의 일치, 제3자가 봤을 때 부끄럽지 않아야 한다. 눈 가리고 아웅식으로 해서 CP는 성공할 수 없다"며 확고한 의지를 표명했다.

천정부지로 치솟는 신약 가격으로 몸살을 앓아온 미국의 약가인하 정책이 본 궤도에 올랐다.당선 직후부터 제약사들을 향해 칼날을 겨눠온 트럼프 행정부가 2주 전 약가인하를 위한 행정명령 검토를 시작한 것으로 알려진 가운데, 미국식품의약국(FDA)이 제네릭 진입을 앞당기기 위한 정책안을 공개하면서 처방의약품 시장에 대대적인 변화가 예상된다.◆트럼프, 약가인하 입법 추진에…제약업계 촉각= 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 제약업계를 바라보는 시선이 곱지 않다는 건 공공연하게 알려진 사실이다.그는 당선 직후 첫 기자회견장에서 제약사들에게 "살인을 저지르고도 빠져 나갈 것 같은 파렴치한(You're 'getting away with murder)"이란 비난을 서슴치 않았다.제약사들이 터무니 없이 높은 약가를 책정하고 있고, 제도적 허점을 악용해 정부로부터 폭리를 취하는 사례가 비일비재하다는 지적이었다. 로이터(Reuters)에 따르면, 2015년 기준 미국의 노인의료보험 메디케어(Medicare)가 노인 또는 장애인 5500만 여명의 의약품 비용으로 지출한 금액은 3250억 달러(한화 약 381조 8750억원)로 확인된다.지난 몇달 간은 생각보다 약가인하 압력이 낮을 것이란 예상이 힘을 얻었는데, 2주 전 트럼프 행정부가 약가인하를 위한 행정명령 검토를 시작했다는 소식이 다수 외신들을 향해 보도되면서 글로벌 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다.약가인하 정책이 가장 강력한 효과를 발휘하려면 입법절차가 필수겠지만, 공화당의 반대로 인해 현재로선 전면적인 약가인하가 실시될 가능성은 낮다는 시각이 지배적이다. 그보다는 메디케어와 메디케이드 서비스 상의 처방의약품 가격인하를 유도하는 정책이 강화될 것이란 주장이 힘을 얻고 있다.가령 메디케어와 메디케이드에서 바이오시밀러를 처방할 때 지급되는 인센티브율을 상향하는 방식을 예로 들 수 있겠다.최근 미국 대법원이 바이오시밀러 시판을 앞당길 수 있는 판결을 내린 것도 이 같은 주장에 힘을 보탠다. 지난달 12일(현지시간) 암젠과 산도스의 특허 분쟁과 관련, "바이오시밀러 제조사가 FDA 허가 이후 오리지널의약품 보유 기업에게 180일 이전에 시판계획을 통보할 필요가 없다"는 결론을 내렸기 때문이다.덩달아 국내에선 지난 4월 FDA 허가를 받았던 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 '렌플렉시스' 출시시기가 10월 이전으로 앞당길 것이란 기대감도 커져가고 있다.◆FDA, 특허만료 의약품 공개…제네릭 진입유도= FDA는 지난달 27일(현지시간) 제네릭 진입을 촉진하려는 2가지 수순에 돌입했다.특허권과 시장독점권이 만료됐음에도 허가된 제네릭이 없는 의약품의 명단을 공개하고, 특정 분야의 제네릭 심사절차를 가속화 하겠다는 입장을 밝힌 것이다.트럼프 행정부가 들어서면서 제네릭과 바이오시밀러 우대를 통해 약가인하를 유도하리란 예상이 수차례 제기됐었지만, 실제 FDA가 제네릭 심사절차를 신속하게 진행하겠다는 계획은 내놓은 건 처음 있는 일이라 적잖은 파장이 예상된다.발표 당일 공개된 명단 중에는 화이자와 존슨앤존슨(J&J)을 비롯 캐나다 최대 제약회사인 밸리언트(Valeant) 등이 포함된 것으로 알려졌다. FDA는 명단에 이름을 올린 의약품들의 제네릭 제형들이 시장에 조기진입할 수 있도록 심사절차를 빠르게 진행하겠다는 계획도 함께 밝혔다.향후 관련 명단을 주기적으로 업데이트함으로써 투명성을 확보하고 시장경쟁을 촉진하겠다는 취지로, 퍼스트제네릭부터 처음 3개 제품까지는 심사절차를 빠르게 진행하겠다는 입장도 명시됐다.미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, 2년 전 여성 성욕감퇴장애(HSDD) 치료제 '애디(플리반세린)'를 처음 선보이면서 과도하게 높은 가격을 책정해 도마에 올랐던 밸리언트가 가장 큰 타격을 입을 것이란 분석이 나오고 있다.미국 투자은행 웰스파고(Wells-Fargo)의 데이비드 마리스(David Maris) 애널리스트는 "밸리언트 매출에 상당부분 기여하고 있는 제품들이 명단에 포함됐다"며, "19개 제품의 지난해 매출은 7억 1300만 달러가 넘는다. 밸리언트의 투채와 현 시장상황을 고려할 때 큰 위협이 아닐 수 없다"고 전했다.스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 신임국장은 "지나치게 높은 약가로 인해 환자들의 접근성이 제한되고 있다"며, "효과와 안전성이 입증된 제네릭 제품들이 효율적으로 시장에 공급될 수 있도록 특허 및 독점권이 만료된 제품들의 명단을 공개하기로 결정했다. 향후에도 환자들의 부담을 줄이기 위한 정책을 추가적으로 내놓겠다"고 밝혔다.

"식약처 허가상 유효성은 따지지 않았다. 다만, '임상적 유용성'은 불확실하다." 동아에스티의 위염치료제 스티렌정 논란의 끝은 이렇게 정리된다.2011년 6월부터 시작돼 만 6년이 걸린 그야말로 기나긴 싸움이었다. 스티렌은 형식상 완패한 것처럼 보이지만, 이면을 들여다보면 '판정승'을 거뒀거나 '무승부'로 불리한 판을 정리했다.◆논란의 역사, 시작과 끝=잘 나가던 국산 천연물신약 스티렌은 정부의 기등재의약품 목록정비 사업결과로 고난의 길을 걷게된다. 2011년 6월 복지부는 목록정비 평가결과 임상적 유용성을 판단하기 위해서는 더 시간이 필요한 약제로 스티렌을 분류했고, '임상 조건부'로 급여를 계속 유지하기로 결정했다.그러나 동아에스티는 제출시한을 수 개월 넘긴 뒤 임상자료를 제출해 본격적인 논란이 시작됐다. 조건 미이행에 따른 페널티 논란이 그것이었다. 우여곡절 끝에 건강보험정책심의위원회는 2014년 5월 두 가지 결정을 내린다. '급여제한'과 약품비의 30% 환수.당시 스티렌은 치료와 예방 두 가지 유형의 적응증에 급여를 인정받고 있었다. 치료는 '급성 위염, 만성 위염의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선'을 말하고, 예방은 '비스테로이드항염제(NSAIDs)로 인한 위염의 예방'을 의미한다. 건정심은 이중 '예방' 기준을 삭제하라고 했다.환수금도 상당했다. 당시 추계된 환수금액은 최대 650억원에 달했다. 복지부는 건정심 결정 다음날 곧바로 '예방' 급여기준 삭제 고시안을 냈다. 또 환수금 산정에도 착수했다.하지만 동아에스티 측은 이를 받아들이지 않았고, 해당 고시가 확정돼 시행되려고 하자, 곧바로 집행정지와 본안소송으로 대응했고 집행정지는 받아들여졌다. 또 동아에스티와 건보공단 사이에서는 환수금 소송이 이어졌는 데 이 공방은 2년간 지리하게 이어졌다.그리고 지난해 6월 마침내 동아에스티와 건보공단이 조정에 합의해 법정공방은 일단락됐다. 조건은 스티렌정 약가 31% 인하와 약품비 119억원 환수였다. 최대 산출추계액과 비교하면 5분의 1도 안되는 액수였다. 여기다 '예방' 급여기준 삭제 고시 집행정지는 심사평가원 약제급여평가위원회 검토결과가 나올 때까지 유지하기로 했다.◆약평위 검토결과=심사평가원 위원회의 최종 검토결과는 '불확실'이었다. 복지부 관계자는 이를 두고 "효과에 대해서는 부정도 인정도 하지 않았다. 다만 임상적 유용성 측면에서는 불확실하다고 판단했다"고 설명했다.그러면서 "효과를 부정한 건 아니기 때문에 그동안 급여 부분은 그대로 유지하고, 앞으로 그러니까 7월1일부터는 해당 급여기준을 삭제하기로 최종 결론냈다"고 했다.동아에스티 측은 "식약처 허가상 예방효과는 인정되지만 건강보험 원리에서 판단하는 임상적 유용성은 불확실하다고 판단된 것이다. 예방목적의 약제 투여를 인정하지 않는 건강보험의 기조나 태도가 작용한 결과로 보인다"고 했다.이 말인 즉은 '위염예방'에 효과가 있고 써도 되지만, 건강보험 적용이 안돼 환자가 예방목적으로 복용하려면 약값을 전액 부담해야 한다는 의미다.◆역사의 뒷안길로 사라질까=일단 '치료' 영역의 기준은 그대로 남아있고, 이는 제네릭이나 개량신약 모두 동일하다. 동아에스티 입장에서는 자사 개량신약인 스티렌투엑스로 빠르게 스위치하고 있기 때문에 시장영향도 최대한 줄일 수 있다.동아에스티 관계자는 "스티렌 매출 중 이번에 급여기준이 삭제된 '예방' 영역은 10% 수준에 불과하다. 따라서 급여삭제의 충격파는 그다지 크지 않다"고 말했다. 또 "현재 스티렌과 스티렌투엑스 매출 비중이 6 대 4 수준인데, 조만간 스티렌투엑스로 역전될 전망"이라면서 "전체적으로 매출타격은 미미할 것"이라고 귀띔했다.이번 6년의 싸움에서 동아에스티와 스티렌이 매우 불리한 여건에서 '판정승'을 거뒀거나 '무승부'로 판을 정리했다는 해석을 가능하게 하는 이유다.

32개 코스피 제약사 6월 시가총액 현황(단위:억원,%)지난달 상승했던 제약주들이 6월 한달 간 다시 하락했다.데일리팜이 31일 32개 코스피제약사의 6월 시가총액을 집계한 결과, 이들 회사는 전월 대비 4.4% 하락, 23조원대 규모를 보였다. 집계 업체 중 9개사를 제외한 모든 제약사들은 마이너스 증감률을 기록했다.시총이 가장 크게 하락한 회사는 우리들제약이었다. 이 회사는 연초부터 이른바 '문재인 테마주'로 거론되며 주가가 급등했다. 이달 초에는 한국거래소에 조회공시 요구를 받기도 했지만 6월을 13.9% 하락한 상태로 마무리했다.보툴리눔 톡신 관련 공방의 주인공인 대웅제약도 11.3% 하락률을 보였다. 다만 지난 7일 메디톡스가 미국 캘리포니아주 오렌지카운티 법원에 대웅과 대웅제약의 미국 파트너사인 알페온 등에 민사소송을 제기했다는 사실이 알려진 직후를 제외하면 정상적인 흐름을 보이고 있다.또 한올바이오파마와 동아에스티 역시 이번달 두자릿수 시총 하락률을 기록했다.반면 눈에 띄는 상승률을 보인 곳은 24% 상승한 명문제약이었다. 이는 정부가 지난 5일 발표한 '치매 국가책임제 인프라 구축' 방안의 영향으로 인해 뇌기능개선제 '뉴라렌' 보유사인 명문이 조명을 받은 것으로 판단된다.명문의 뒤를 이어 유유제약이 5.3%로의 상승률을 보였으며 유나이티드제약, 환인제약, 동성제약, 삼일제약, 한독 등 제약사들이 소폭 상승했다.한편 증권가는 제약& 8228;바이오 업종 지수는 지난해 9월말 수준으로 회귀하며 악화된 투자심리는 회복됐다고 평가, 하반기 반등이 가능하다는 의견을 내놓고 있다.허혜민 하이투자증권 연구원은 "이번 정부의 공약을 살펴보면 규제보단 제약-바이오-의료기기 산업 육성에 초점이 맞춰져 있다는 것이 긍정적이다. 현재까지 문재인 정부가 공약을 이행하려는 모습을 보여왔기 때문에 보건 관련 공약도 실행될 가능성이 높다"고 분석했다.

한미약품(대표 우종수·권세창)은 지난 29일 고혈압치료 3제 복합신약인 '아모잘탄플러스'의 시판허가를 식품의약품안전처로부터 받았다고 30일 밝혔다. 국내에서 개발된 3제 복합신약으로는 아모잘탄플러스가 최초다.아모잘탄플러스는 세계 최초의 암로디핀 캄실레이트(Amlodipine camsylate)와 로잘탄 K(Losartan K), 클로르탈리돈(Chlorthalidone) 3가지 성분을 하나로 합친 글로벌 복합신약으로, 약물의 진보성을 인정받아 개량신약으로 허가를 받았다고 회사 측은 설명했다.회사 관계자는 "아모잘탄플러스가 국내 34개 기관에서 ARB/CCB 2제 요법에 반응하지 않는 제 2기 고혈압 환자 328명을 대상으로 아모잘탄플러스 투여군과 ARB/CCB 2제 요법 투여군으로 나눠 8주간 비교한 3상을 통해 제품의 우수성과 효과를 입증했다"고 전했다.임상 결과, 아모잘탄플러스 투여군이 ARB/CCB 2제 요법 투여군과 비교해 기저치 대비 8주 후 좌위 수축기 혈압(sitSBP) 변화량에 있어 평균 9.5mmHg의 유의한 혈압 강하 효과를 보였다.3상 연구의 임상시험 연구책임자인 서울의대 김철호 교수는 "이번 임상 연구를 통해 아모잘탄플러스의 강력한 혈압 강하 효과에 대한 근거를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다"면서 "특히, 클로르탈리돈은 작용 시간이 길면서도 유명 연구(ALLHAT)들을 통해 CCB, ACEI와 거의 동등한 심혈관질환 예방 효과도 입증된 이뇨제"라고 설명했다.이어 김 교수는 "아모잘탄플러스는 2제 요법으로 충분한 혈압 강하 효과를 기대하기 어려운 환자들의 복약 순응도를 높이고 추가적인 혈압 강하 효과를 기대할 수 있는 좋은 대안이 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.이에 대해 한미약품은 아모디핀과 아모잘탄에 이어 아모잘탄플러스의 출시를 통해, 임상 현장에서 의료진들의 선택의 폭을 더욱 넓히고 다양한 고혈압 환자에 대한 맞춤형 치료를 가능하게 할 것이라고 설명했다.박명희 한미약품 마케팅팀 상무는 "아모잘탄플러스에 포함된 chlorthalidone(클로르탈리돈)은 기존의 hydrochlorthiazide(하이드로클로로티아지드)에 비해 상대적으로 강력한 혈압 강하 효과와 심혈관질환 발생 위험을 낮추는 효과를 기대할 수 있으며, NICE guideline에서도 이뇨제로 치료시 chlorthalidone과 같은 이뇨제를 사용할 것을 권고한 바 있다"면서 "앞으로도 아모잘탄 파이프라인의 확장을 통해, 의료진과 환자에게 유용하고 차별화 된 제품 개발과 마케팅을 지속해 나가겠다"고 말했다.한미약품은 오는 9월 아모잘탄플러스의 약가 등재를 예상하고 있으며, 비슷한 시기에 고혈압 치료제인 아모잘탄과 이상지질혈증 치료제인 로수바스타틴의 3제 복합제 출시도 함께 준비를 하고 있다.

대웅제약이 일본에서 도입한 화상치료제 '피블라스트(트라페르민)'가 급여에 도전한다. 이번이 벌써 네번째다. 국내에서 비급여로 시판된지도 벌써 9년이 지났다.그만큼 기구한 약물인데, 다음주 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 관문을 넘을 수 있을 지 주목된다.29일 관련 업계에 따르면 현재 심부 2도 화상에 쓰이는 치료제는 사람유래 피부각질세포를 주성분으로 하는 '칼로덤'과 '케라힐-알로', 두 개 품목이 건강보험 적용을 받고 있다. '칼로덤'이 선발주자이고, '케라힐-알로'는 지난해 10월 등재됐다.따라서 현재는 전체 70억원 규모인 이 치료제 시장의 맹주는 '칼로덤'이며, '케라힐-알로'가 조금씩 영역을 넓혀가고 있다. '케라힐-알로'의 경우 다국적제약사인 먼디파마와 판매계약을 맺어 국내 시장에서 성과가 좋은 경우 해외로 판로를 확대할 가능성도 있는 것으로 알려졌다.급여 적응증은 '심부 2도 화상의 재상피화 촉진'으로 두 약제 모두 동일하지만 투여방법은 다르다. 칼로덤은 바셀린 거즈에 부착된 시트타입이고, 케라힐-알로는 온도감응성 하이드로겔 타입으로 성상이 다르기 때문이다.대웅제약의 '피블라스트'는 스프레이 타입이어서 여기다 또하나의 성상을 더한다. 의사나 환자들 입장에서는 옵션이 늘어나는 것이다. '피블라스트'는 최근 허가사항 중 하나인 '화상으로 인한 궤양'이 '2도 또는 3도 화상으로 인한 국소적 피부손상'으로 변경되기도 했다. 이에 맞춰 급여기준은 '칼로덤'이나 '케라힐-알로'와 동일하게 '심부 2도 화상의 재상피화 촉진'으로 설정된 것으로 알려졌다.또 '피블라스트'는 섬유아세포성장인자 중 트파페르민을 추출해 유전자를 재조합한 제품이어서 세포치료제가 아닌 재조합의약품으로 분류된다.그렇다면 '피블라스트'는 왜 그동안 줄곧 급여도전에 실패했을까. 기구한 히스토리를 보면 이렇다. 처음엔 그나마 순탄했다. 대웅제약은 2010년과 2011년 두 차례 '칼로덤'을 대체약제로 해서 두 차례 약평위를 통과했다. 그러나 두번 다 건강보험공단과 약가협상이 타결되지 않아 급여등재 목전에서 좌초됐다.대웅제약은 이후 계속 기회를 엿보다가 지난해 10월 세번째 급여에 도전했는데, 바로 대체약제 가중평균가의 90~100% 가격을 수용하면 약가협상을 생략할 수 있도록 절차를 간소화한 제도가 신설된 덕이었다. 대체약제 약가와 동일하거나 아니면 90% 수준으로 조금만 낮추면 손쉽게 급여문턱을 넘을 수 있게 됐기 때문에 그야말로 호재였다.하지만 결과는 달랐다. 약평위는 '임상적 유용성 평가에서 불확실성이 크다는 점'을 들어 비급여 판정했다. 과거 두번이나 가뿐히 급여적정 평가를 받았고, 요구가격을 대폭 낮췄는데도 불구하고 이런 결과가 나오자 회사 측은 당혹스러웠을 것이다.이는 직전에 급여목록에 등재된 '케라힐-알로'가 한 시민단체의 문제제기로 논란에 휩싸인 영향을 받은 것으로 풀이된다. '피블라스트'가 기구한 이유다. 시민단체 측은 여러가지 반론을 제기했는데, 핵심은 대체약제와 직접한 임상없이 간접 비교방식으로 급여평가가 이뤄졌고, 이른바 '제네릭' 개념인데도 약가가 지나치게 높게 책정됐다는 주장이었다.그러나 복지부는 건강보험정책심의위원회를 거쳐 '케라힐-알로'를 '칼로덤' 투약비용과 비슷한 수준에서 급여 등재시켰다. 대신 2년 뒤 비용효과 평가를 받도록 조건을 걸었다.이런 상황은 '피블라스트'도 '케라힐-알로'와 다르지 않다. '피블라스트'는 현재 일본에서만 급여를 적용받고 있는데, '칼로덤'과 당연히 직접비교 임상결과가 없어서 간접비교로 유효성 등을 평가받아야 한다.그렇다면 이런 식의 평가방식은 문제가 있을까? 화상전문병원인 베스티안서울병원의 문덕주 원장은 데일리팜과 통화에서 "심부 2도 화상은 환자 수 자체가 많지 않다. 또 환자에 따라 치료 결과 편차가 클 수 밖에 없기 때문에 직접 비교 임상을 요구하는 건 무리"라고 지적했다.그러면서 "만약 직접 비교하려면 같은 화상부위를 반으로 나눠 두 약제를 사용해 비교하는 게 통상적인 방법일 텐데, 두 약제 적용부위에 각각 예후가 달리 나타날 수 있다. 결국 윤리적으로 옳은 방식이 아니다"라고 설명했다.문 원장은 또 "의사나 환자 입장에서 치료옵션이 늘어나는 건 좋은 일이다. 스프레이 타입은 관절부위 등에 용이하게 사용할 수 있다. 더구나 경쟁약물이 나와서 비용이 더 싸진다면 적극 수용할 필요가 있지 않느냐"고 했다.화상치료제 급여평가 방식과 '피블라스트'에 대한 인식은 다른 화상전문가들도 공감하는 모양새다. 실제 한강성심병원 측 전문가는 '피블라스트'와 '칼로덤'의 직접 비교임상을 진행하는 건 어렵다는 의견서를, 화상학회는 '피블라스트' 급여등재 추천서를 각각 심사평가원에 제출한 것으로 알려졌다.급여 4수, '피블라스트'가 급여 첫 문턱을 넘어 약가협상생략이라는 간이절차로 일사천리 급여목록에 등재될 수 있을 지 주목된다.

종근당이 글로벌 임상을 진행하고 있는 신규 기전의 이상지질혈증신약 CKD-519가 빅파마가 주목할 혁신신약으로 자리매김할 가능성이 높아졌다.MSD가 최근 종근당이 개발중인 동일기전의 CETP 저해제에 대한 성공적인 임상 3상 결과를 발표하면서, CKD-519에 대한 신약가치도 크게 상승했기 때문이다.업계는 MSD의 이상지질혈증 신약 3상 성공으로 종근당 개발 신약에 대한 기술수출 가능성이 더 높아졌다고 내다보고 있다.이 시장은 전세계적으로 30조원 규모를 형성하고 있으며 국내에서도 9000억원대의 시장이 형성돼 있다.29일 관련업계에 따르면 MSD는 개발중인 신규기전 CETP 저해제 애나세트라핍(Anacetrapib)에 대한 3상 임상시험이 성공적으로 끝났다고 발표했다. 이상지질혈증 신약인 애나세트라핍은 3상 임상에서 심혈관계 안전성에 있어서 약물의 효능이 통계학적으로 유의미하게 나타나, 관상동맥질환 발병 위험을 줄이는데 좋은 결과를 도출했다고 밝혔다.MSD사는 임상시험 결과를 토대로 미국을 비롯한 글로벌시장에 허가 신청 진행 여부를 결정할 방침이다. 이번 MSD 임상결과 발표는 동일 기전의 약물을 개발중인 종근당에 큰 호재가 될 것이라는 관측이다.이는 그동안 CETP 저해제가 글로벌 기업들이 참여했음에도 불구하고 성공사례가 없었기 때문이다. 최근 릴리사의 에바세트라핍도 LDL 수치를 감소시켰음에도 불구하고 심혈관계 안전성과 관련돼 효능이 나타나지 않아 실패를 경험하기도 했다.하지만 CETP 저해제 계열 최초 진출 신약으로 기대되는 MSD 애나세트라핍 임상 3상 결과가 성공적으로 나타나면서 CKD-519 신약가치는 상승할 것이라는 전망이다.특히 전문가들은 임상 3상이 성공적으로 끝난 애나세트라핍과 종근당이 개발중인 CKD-519는 약동력학적물성이 거의 동일하다는 평가를 내리고 있다.이와관련 증권가는 현재 종근당 개발신약에 대해 빅파마 4~5곳에서 관심을 보이고 있는 것으로 알려졌으며, 신약가치만 약 650억원대에 달할 것으로 예상하고 있다.현재 CKD-519는 국내 임상 1상 결과를 바탕으로 호주에서 글로벌 임상 2상을 진행 중에 있다.이 약물은 저밀도지단백 콜레스테롤만을 낮춰 심혈관 질환 예방에 한계가 있던 기존 치료제의 단점을 극복한 약물로, 개발에 성공하면 세계가 주목할 혁신 신약이 될 것으로 기대하고 있다.종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 일본, 호주 등 국내외 7개국에서 CKD-519의 물질특허를 취득했으며 유럽을 포함한 40여개국에서 추가로 심사를 진행하고 있다.종근당측은 새로운 기전을 가진 CKD-519가 신약으로 개발되면 현재 사용되고 있는 스타틴 계열 약물과 병용이 가능해 전세계 이상지질혈증 환자들의 치료에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.