이리보(위쪽)와 주블리아동아ST가 내놓은 야심작 2종이 종합병원에서 확실히 자리매김하고 있다.14일 관련업계에 따르면 손발톱무좀치료제 '주블리아(에피나코나졸)'와 과민성대장증후군치료제 '이리보(라모세트론)' 저용량 제품이 서울대병원의 7월 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.두 약물은 모두 원외처방 코드가 삽입됐는데, 처방 확대가 기대되는 품목들이다.지난 6월 출시된 주블리아는 이미 30여개 주요 종합병원의 DC를 통과했으며 최근 품귀현상이 발생했을 정도로 인기몰이를 하고 있다.도포제인 주블리아는 임상시험을 통해서 손발톱무좀에 대한 경구제 수준의 높은 효과와 국소도포제의 안전성으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 지난 2015년 북미지역에서는 약 3억4000만 달러(한화 4048억원), 일본에서는 약 199억엔(한화 2137억원)의 매출을 기록하기도 했다.이 약은 임상을 통해 도포제 '아모롤핀'과 '시클로피록스'보다 높거나 경구제 '이트라코나졸'과 유사한 수준의 진균학적 치료율과 완전치료율을 보였다.일본계 제약사 아스텔라스와 독점 계약을 통해 동아ST가 공급중인 이리보는 4월 출시된 저용량(2,5마이크로그램)으로 주목받고 있다.원래 남성에게만 사용하도록 돼 있었는데, 작년 여성에게도 사용 가능하도록 허가사항이 변경하면서 저용량 제품을 추가 출시한 것이다.이리보 저용량 출시로 허가사항도 변경되면서 남성은 5마이크로그램 제품을 하루 한 알, 여성은 2.5마이크로그램을 하루 한 알 복용하도록 용법·용량이 달라졌다.한편 과민성 대장증후군은 만성적이고 반복적인 복통이 특징으로, 설사, 변비, 복부 팽만감이 흔한 증상이다. 서양에서는 전체 성인의 20~25%가 증상을 호소하는 흔한 질환. 국내에서는 성인 5~15%가 과민성 대장증후군으로 고통받고 있는 것으로 알려졌다.

종근당이 해외서 개발 중인 주요 신약 파이프라인이 올해 하반기 임상에 진입하거나 결과가 발표될 예정이다.종근당은 2009년 미국 자프겐에 기술수출한 프레더 윌리 증후군 치료제 CKD-732 개발 중단 이후 의욕적으로 해외 임상을 추진 중이다.14일 데일리팜이 종근당의 주요 신약 파이프라인과 R&D전략을 살펴본 결과 18개의 주요 연구과제가 있으며, 이중 혁신신약(퍼스트인클래스) 개발에 매진 중인 것으로 확인된다.종근당은 지난해 국내사 중 두 번째로 많은 14건의 임상을 승인받기도 했다. 신약 파이프라인 중 핵심은 글로벌 해외 임상 단계에 있는 고지혈증, 헌팅턴 증후군, 자가면역질환이다. 가장 기대되는 후보는 호주 임상 2A상이 진행 중인 CEPT저해제 CKD-519(고지혈제)다. 종근당에선 올해 안으로 2상을 종료하고 데이터 도출까지 목표로 하는 것으로 확인된다.무엇보다 같은 CEPT 저해제인 MSD의 애나세트라핍(Anacetrapib)의 구체적인 3상 결과가 오는 8월 스페인에서 발표될 예정이다. MSD는 이미 지난 6월 3상을 성공적으로 마쳤다고 밝힌 바 있다. CEPT저해제는 전세계 30조원 시장 규모로, 국내만 약 9000억원에 달하지만 심혈관질환 예방 효과 입증 부족 등으로 신약 개발에 어려움을 겪고 있는 분야다.MSD 애나세트라핍의 성공은 다른 CEPT저해제에 대한 의구심을 줄이게 된다. 종근당 CKD-519의 평가와 가치도 달라질 수 밖에 없다.2017년 상반기 종근당 주요 해외 임상 파이프라인 현황(자료제공: 종근당 재무제표)다만 CKD-519는 종근당이 글로벌 임상 핵심으로 삼고 있는 퍼스트인클래스 약물은 아니다. 베스트인클래스 약물로 MSD 애나세트라핍 사례를 통해 CKD-519의 성공 가능성 또한 높게 볼 수 있다.헌팅턴증후군제 CKD-504와 자가면역질환제 CKD-506이 혁신신약으로서 글로벌 시장에 기술수출이 기대되는 후보다.종근당 R&D전략의 최우선 순위는 퍼스트인클래스 약물을 개발해 기술수출 하는 것으로 전해진다. 종근당 한 관계자는 "임상 단계에 있는 두 신약후보물질이 현 R&D 파이프라인의 핵심인 셈이다"고 말했다.CKD-504는 FDA에 1상 승인 신청서(IND)를 제출했으며 이번 3분기 1상에 들어갈 예정이다. CKD-506은 유럽에서 임상 1상이 한창이다. 이르면 하반기 중 종료가 예상된다.바이오시밀러도 개발 중이다. 네스프 바이오시밀러 CKD-11101은 2015년 유럽 비임상을 완료하고 파트너사를 찾고 있다. 전임상 단계 루센틱스(황반병성 치료제) 바이오시밀러 CKD-701은 이탈리아 현지에서 개발 중이다.종근당은 지난 4년 동안 매출액 대비 R&D비중을 늘려왔다. 평균 15%대로 2013년 171억원(매출액 대비 19.86%)에서 2014년 747억원(13.73%), 2015년 913억원(15.42%), 2016년 1021억원(12.28%)으로 증가했다. 향후 연구인력도 570명까지 증원할 계획이다.혁신신약 개발을 위해 내외부적으로 회사를 이끌어 갈 두 명의 전문경영인도 새로 영입했다. 이병건 종근당홀딩스 대표와 김영주 종근당 대표가 그 주인공이다.다국적사 마케팅·영업 전문가 출신인 김영주 대표는 코프로모션 전략을 통해 8000억원대로 외형을 크게 키우며 내수 시장에서 기반을 다지고 있다. 성공적이란 평가를 받고 있다. 올해에는 녹십자 대표를 지낸 이병건 현 종근당홀딩스 대표(부회장)를 영입해 R&D전략과 방향을 총괄하도록 했다. 이 대표는 글로벌 신약개발 역량과 인맥을 가진 것으로 알려졌다. 종근당이 해외 임상에 쏟고 있는 전사적 노력과 관심을 확인할 수 있는 단적인 예다.

TZD(티아졸리딘)계열 당뇨치료제 시장에서 리딩품목 경합이 치열하게 전개되고 있다. 1위자리를 지켰던 다케다 액토스가 정체를 빚고 있는 사이, 종근당이 개발한 신약 듀비에가 액토스와 동일한 처방실적을 기록하며 선전하고 있기 때문이다.특히 종근당의 성장세가 뚜렷 하다는 점에서 듀비에의 단일제 리딩품목 등극은 유력할 것으로 관측된다.따라서 올해 하반기 복합제 경쟁이 관전포인트가 될 것으로 관측된다종근당은 지난해 하반기 듀비에와 메트포르민을 결합한 복합제 '듀비메트'를 시장에 발매하고 마케팅을 강화하고 있다. 하지만 여전히 복합제 부문에서는 액토스메트가 앞서고 있다.10일 데일리팜이 TZD 계열 당뇨치료제 시장을 이끌고 있는 액토스와 듀비에 실적을 분석한 결과 듀비에와 액토스는 상반기 단일제 부문에서 나란히 84억원대 실적을 기록했다.그러나 듀비에의 성장률은 11%대로 지속적으로 시장점유율을 늘려나가고 있는 반면, 액토스의 성장률은 1%에 그쳐 정체를 빚고 있다.단일제 부문에서는 듀비에가 액토스를 추월할 가능성이 높은 것으로 관측된다. 액토스와 듀비에 상반기 실적(단위=백만원, 유비스트)지난해까지 2인자였던 종근당 듀비에는 올 1분기 처방실적에서 액토스를 1억원 차이로 이기며 첫 역전에 성공했고, 성장세는 이어지고 있다.반면 TZD 대명사로 불리고 있는 액토스의 경우 지속적인 정체속에서 복합제까지 실적이 하락하며 고전하고 있는 양상이다. 액토스+메트포르민 복합제인 '액토스메트'와 액토스+설포닐우레아 복합제인 '액토스릴'도 힘을 못쓰고 있다.액토스메트는 24억 8000만원대 실적으로 1.5% 하락했고, 액토스릴은 2억 5000만원대 처방실적으로 12% 감소했다.듀비에 공세와 액토스 제네릭 진입으로 인해 액토스 시리즈 품목이 모두 어려움을 겪고 있는 것으로 분석된다.TZD 단일제 시장에서 듀비에가 성공적으로 안착한 만큼 하반기 복합제 경쟁도 눈길이 쏠린다.종근당이 올 상반기 복합제 실적은 높지 않았지만, 자누비아 시리즈를 비롯해 당뇨라인업을 구축해놓은 상황에서 복합제 성장 가능성도 열려있기 때문이다.종근당은 TZD계열 단일제와 메트포르민+TZD 복합제, 그리고 DPP-4 계열 리딩품목군인 자누비아(시타글립틴·MSD) 시리즈를 보유하고 있다.또 듀비에(TZD)+자누비아(DPP4)복합제와 TDZ+DPP4+SGLT-2 3제요법 복합제도 개발 중이다.TZD왕좌를 놓고 치열하게 경합중인 2품목이 올해 어떤 성적을 낼지 주목된다.

토종 제약사들이 조현병치료제 개발에 박차를 가하고 있다.10일 관련업계에 따르면 부광약품, CMG제약, SK바이오팜 등 다수 업체들이 조현병 신약, 개량신약 등의 상용화를 위해 연구를 진행중이다.부광약품은 일본 스미토모다이닛폰으로부터 도입한 조현병 신약 '루라시돈'의 3상 임상에 돌입했다.루라시돈은 일본 스미토모다이닛폰사가 개발한 비정형 조현병 및 양극성장애 치료제이다.도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용하며 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용, 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다.미국과 캐나다에서 성인과 청소년(미국)의 조현병 치료와 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 및 발프로산의 부가요법으로 허가를 취득했다. 이 외에 EU, 스위스, 호주, 대만, 러시아, 싱가폴, 태국 및 홍콩에서 성인 조현병에 대한 허가를 취득한 상태다.CMG제약은 블록버스터 조현병약물인 '아빌리파이(아리피프라졸)'의 필름형 제형의 미국 FDA 허가신청서를 2018년 제출한다는 복안이다.아빌리파이의 필름형 제형은 스타필름 기술을 적용해 복약 순응도가 떨어지는 환자나 약을 삼키기 곤란한 연하곤란증 환자에게 적합하다. 보관이 편리하고 어디서나 물 없이 복용한 장점을 갖췄다.미국의 경우 개량 신약은 일정기간 판매독점권을 받을 수 있어 CMG제약이 승인을 얻을 경우 상당한 매출을 올릴 것으로 예상된다.이밖에 SK바이오팜의 경우 파킨슨병 치료제 'SKL-PD'와 인지행동장애를 동반하는 조현병 치료제 'SKL-A4R'dml 미국 1상을 중이며 대웅제약 역시 지난 4월 중국 심양약대와 손잡고 조현병을 포함, 5개 신약을 연구중이다.한편 조현병이란 망상·환청 등의 증상을 보이며 심할 경우 사회적 기능 장애를 일으키는 질환이다. 과거 정신분혈증이라 불리던 질환이 바로 조현병이다. 2011년 병명에 대한 거부감으로 명칭을 변경한 바 있다.현재 국내 50만명 가량이며 완치가 어렵지만 약물과 치료를 병행하면 사회생활이 가능할 만큼 완화될 수 있다.

JW중외제약이 올초 내세운 원외처방 실적 비중 40% 확대 목표에 점점 근접하고 있다.올해 상반기 두자리수 성장에 성공하며 원내약 위주 회사 이미지를 바꾸고 있다.8일 업계에 따르면 JW중외제약은 유비스트 기준 올해 상반기 원외처방조제액 실적이 829억원으로 전년동기대비 14.3% 증가했다.2016년 매출액 기준 10대 제약사 가운데 성장률만 보면 LG화학(480억원, 28.2%↑)에 이어 두번째로 높다. 두자리수 성장을 해낸 제약사도 유한양행(1953억원, 12.9%↑), LG화학, JW중외제약 세 곳 밖에 없다.LG화학은 대웅제약과 제미글로·제미메트 공동판매 효과를 보고 있다는 점을 감안하면 JW중외제약의 원외처방약 확대는 더 의미있다는 해석이다.JW중외제약은 올해 목표를 원외처방 실적 비중 40% 확대로 정했다. 작년 4674억원 매출 가운데 원내 대 원외 처방실적 비중은 7:3으로 원내약품 의존도가 여전히 크다. 기초수액제 등 원내약품 사용량이 많기 때문이다.회사 측은 원내뿐만 아니라 원외시장에서도 다양한 제품으로 신뢰를 쌓아 기초체력을 다지는데 매진하고 있다. 이에 올초 ETC 영업사원 50여명을 추가 채용 했으며, 30여년간 영업·마케팅 분야에서 일해온 신영섭 부사장을 한성권 사장과 함께 공동대표로 임명해 시너지 효과를 노렸다.JW중외의 원외처방 실적 확대는 고지혈증치료제 '리바로(피타바스타틴)' 등 간판 품목의 약진이 한몫하고 있다. 리바로는 상반기 242억원으로 전년동기대비 무려 22.3% 상승했다.리바로는 2013년 2월 특허만료로 제네릭 경쟁에 직면했지만, 고용량 4mg 제품을 새로 선보이고, 영국 약품·건강제품통제국(MHRA)로부터 당뇨 안전성을 입증받으면서 역주행하고 있다.리바로 성분에 고혈압약 성분인 발사르탄을 결합한 고혈압·고지혈증치료제 '리바로브이'도 2015년 출시 이후 고공비행하고 있다.지난 상반기에는 31억원으로 전년동기대비 85% 성장했다.또한 경장영양제 엔커버는 상반기 75억원으로 전년동기대비 82.5% 상승, 하모닐란(영진약품)과 선두자리를 놓고 경쟁하는 품목으로 성장했다.이밖에 고혈압복합제 엑스포지(노바티스) 제네릭 '발사포스'가 32억원으로 전년동기대비 14.3% 늘어나며 선전했다.JW중외는 최근 실적상승 목표를 두면서도 윤리경영 강화를 위해 CP(공정거래자율준수프로그램)를 체계화하는데도 역점을 두고 있다. JW중외는 공정위 CP 평가 'AA'를 내심 기대하고 있다. 상반기 성적만 놓고 보면 CP와 원외처방실적 두마리 토끼를 잡는데 성공했다는 분석이다.업계 관계자는 "올초 영업 출신으로 현장에 잔뼈가 굵은 신영섭 부사장이 대표에 오르면서 원외처방약품 실적 상승에 영향을 주고 있다"면서 "신 대표는 강력한 리더십과 네트워크 역량으로 JW중외제약의 체질전환을 이끌 적임자로 평가받는다"고 설명했다.

지난 2013년 출시된 최신 PPI제제 PPI계열 최신 항궤양제 '덱실란트DR(성분명:덱스란소프라졸, 수입:다케다, 판매:제일약품)'에 대한 제네릭 개발이 잇따라 진행되면서 업계의 관심을 끌고 있다.지난 5월 삼아제약을 시작으로, 유한양행, 태준제약이 생동성시험을 승인받으며 제네릭 시장 진출 의지를 드러내고 있다.태준제약은 지난 4일 식약처로부터 덱스란소프라졸(브랜드명:덱실란트DR)에 대한 생물학적동등성시험을 식약처로부터 승인받았다. 덱스란소프라졸에 대한 생동성시험 승인은 삼아제약, 유한양행에 이어 세번째다.삼아제약은 지난 5월 최초로 생동성시험 승인을 받고 개발에 착수했다. 6월에는 유한양행이 생동성시험을 승인받았다.덱실란트DR은 지난 2013년 출시한 PPI계열 항궤양제로, 기존 란소프라졸 성분의 약물의 업그레이드 버젼이다. 이중지연방출 기술로 약효 지속 기술을 늘려 시장에 호응을 얻고 있다. 기존 PPI제제는 반감기가 1~2시간인데 반해 덱실란트DR은 10~12시간으로 아침에 복용해도 밤까지 증상을 다스릴 수 있어 효능증대와 편의성을 높였다.기존 란소프라졸 제품들은 이미 제네릭약물이 나와있어 덱실란트DR은 오리지널 독점권을 기반으로 다케다의 시장점유를 지키는데 일조하고 있다.이번에 제네릭 개발에 나선 제약사들은 저마다 항궤양제 시장 확대를 노리고 있어 주목을 받고 있다.삼아제약은 최근 알긴산나트륨 단일제 '거드액'에 대해 적극적인 마케팅을 펼치고 있다. 거드액은 올해 상반기 12억원의 원외처방액(기준:유비스트)으로 전년동기대비 79%나 성장했다. 특히 거드액은 역류성식도염 증상완화를 장점으로 내세우고 있어 덱스란소프라졸 옵션이 추가되면 시너지 효과를 거둘 것으로 기대된다.유한양행은 국산 항궤양신약 '레바넥스'를 선보인데 이어 차세대 항궤양신약 개발을 하는 등 오래전부터 항궤양제 시장에 관심을 보여왔다. 하지만 국내 시장 점유율은 높지 않은 상황.최근 자체 제네릭을 갖고 영업력을 극대화하는 전략을 활용중인 유한이 다음 제네릭약물로 '덱스란소프라졸'을 선택했다는 점에서 눈여겨 볼 부분이다.태준제약은 유일하게 란소프라졸 구강붕해정 형태인 '란스톤LFDT'의 제네릭인 '모노리툼플라스'를 보유하고 있다. 특히 특허회피 전략을 통해 시장 조기출시에 성공한 경험이 있어 덱실란트 제네릭 상업화를 앞당길 주자로 꼽히고 있다.덱실란트DR은 2020년 6월 15일까지 존속 만료 예정인 조성물특허를 비롯해 각각 다른 4개의 특허가 등록돼 있다. 제네릭사 입장에서는 특허를 넘어서야 시장출시가 가능한 상황.업계는 이들 제약사들이 제네릭 개발에 착수한만큼 특허회피 전략을 통한 시장 조기출시를 노릴 것으로 예상하고 있다. 한편 덱실란트DR은 올해 상반기 66억원의 원외처방액을 기록, 란스톤(37억원), 란스톤LFDT(138억원)'과 함께 국내 PPI 시장을 이끌고 있다.

지난 7월 보툴리눔 톡신의 해외 수출이 감소했다는 분석에 휴젤과 메디톡스 주가가 동반 급락했다. 하반기 실적 악화로 이어질 것이라는 우려에 따른 것이다.휴젤과 메디톡스는 일시적인 현상으로 기업의 펀더멘탈(기초체력) 자체는 이상 없다는 입장이다.지난달 31일 공개된 한국무역통계진흥원 무역통계서비스(TSS)에 따르면 7월달 보툴리눔 톡신의 잠정 해외 수출액이 직전 6월에 비해 약 40% 급감한 760만달러로 나타났다.이에 휴젤과 메디톡스 주가는 지난 4일 60만원대에서 50만원대 초반까지 각각 17%, 20%씩 급락했다. 지난 7일에는 4~5%대 반등을 보이며 53만원대 전후를 기록했지만 시장의 불안감은 완전히 가시지 않은 모습이다.다만 이번 해외수출 분석 자료로 삼은 TSS의 보툴리눔 톡신 코드 3002.90.3090에는 진단키트 등 다양한 제품이 포함되어 있어 참고 사항으로만 봐야하며, 두 기업의 근본적인 문제는 아니기에 일시적 상황으로 봐야한다는 의견이 제기된다.지난 6월의 해외 수출액 1277만달러 실적이 이례적으로 높게 나타나 그 격차가 더욱 크게 느껴지며, 실제 5월 725만 달러와 비교해서는 7월 수출액(760만달러)이 높은 것으로 확인된다.현재 휴젤은 총 26개국에 보툴리눔 톡신을 수출 중이다. 비중으로는 태국이 높지만 골고루 형성된 상태다. 메디톡스는 일본과 태국, 이란 등에 수출하며 일본 비중이 가장 높다. 업계에서는 보툴리눔 톡신과 필러의 성수기는 겨울로 하반기 수출이 더욱 늘어날 것으로 관측하고 있다.업계 한 관계자에 따르면 "3002.90.3090 코드에는 휴젤과 메디톡스 제품 뿐 아니라 이와 관련된 모든 제품이 포함된다"며 큰 의미는 없을 것이라고 말했다. 이어 "보톡스와 필러는 계절적 영향이 감소하는 추세지만 보편적으로 시술이 가장 많은 4분기 겨울을 성수기로 본다"고 덧붙였다. 휴젤과 메디톡스는 30~40만원대에서 최근 60만원대까지 주가가 동반 상승했다. 보툴리눔톡신과 필러에 대한 시장의 기대가 뜨거워진 만큼 이번 주가 하락은 수출 물량이 떨어진 점도 있었겠지만 차익실현이라는 측면에서 봐야한다는 시각도 있다.메디톡스 관계자는 "장기적으로 톡신과 필러 시장은 커지고 있는 상태기에 월별 실적 보다는 전체적인 트렌드를 봐야한다. 앞으로 지속 성장할 전망이다"고 설명했다.양사는 진행 중인 보툴리눔 톡신과 필러의 해외진출에 문제는 없어 보이며 올 하반기 이후 실적은 더욱 늘어날 것이라고 전망했다. 미국과 유럽을 비롯해 중국 시장 진출을 위해 계속 노력 중이라는 것이 그 이유다.메디톡스는 올해 안에 메디톡신의 중국 3상을 완료하고 시판허가를 신청할 계획이다. 예정대로 될 경우 국내 기업 중 중국에서 보툴리눔 톡신 허가를 가장 빨리 받게 된다.아울러 하반기 독일 멀츠의 보툴리눔 톡신 제오민과 비슷하게 복합단백질을 제거하고 신경독소 성분만 정제해 내성을 줄인 코어톡스를 생산할 예정이다. 앨러간과 진행 중인 액상형 보툴리눔톡신 이노톡스의 미국 3상도 조만간 추진될 것으로 보여 호재가 이어질 것이란 관측이 나오고 있다.휴젤도 미국과 유럽, 중국에서 동시 3상을 진행 중이며 최근 미국계 사모펀드 베인캐피털에 넘어가면서 이를 활용한 글로벌 진출이 긍정적 기대를 받고 있는 상황이다.

아토피 피부염이 글로벌 제약업계의 블루칩으로 떠올랐다. 해마다 신규환자수가 늘어나고 있음에도 미개발 영역으로 남아있는 탓에 시장 잠재력이 높다는 이유다.시중에서 활용되는 치료제는 가려운 증상을 일시적으로 완화시켜줄 수 있는 항히스타민제나 피부염증 치료목적의 스테로이드제, 면역조절제 정도에 불과하다. 높은 시장점유율을 보유하고 있는 메나리니의 엘리델 크림이나 아스텔라스의 프로토픽 연고가 도입된지도 이미 10년이 되어가고 있다. 아토피피부염 치료시장 규모와 향후 전망(출처: Atopic Deramatitis & 8211; Global Drug Forecast and Market Analysis to 2022, 2013, 생명공학정책센터 재가공)7일 글로벌 통계에 따르면 전 세계 아토피 피부염 환자수는 2022년 1억 3800만명까지 증가할 것으로 예상된다.2013년 발표됐던 아토피피부염 시장보고서(Global Drug Forecast and Market Analysis to 2022)는 2012년 39억 달러를 형성했던 글로벌 시장규모가 평균 3.8%의 성장세(CAGR)를 유지하면서 10년 뒤 56억 달러 규모로 확대되리란 전망을 내놨다. 이를 한화로 환산할 경우 6조 2944억원대에 이른다. 소아 환자 비중이 높고 발병원인이 다양한 탓에 신약개발 확률이 낮은 편이지만, 일단 성공하고 나면 어마어마한 수익창출을 기대해볼 수 있다는 의미다.◆화이자·노바티스·사노피 3파전 예고= 빅파마들 사이에선 이미 아토피 피부염 치료시장을 두고 물밑경쟁이 치열하다.사노피와 리제네론이 야심차게 개발해 온 인터루킨 억제제 계열의 주사제 ' 두픽센트(두필루맙)'가 일찌감치 유망후보로 거론돼 왔는데, 그 틈새를 화이자가 비집고 들어왔다.지난해 아나코 파마슈티컬스(Anacor pharmaceuticals)를 인수하는 과정에서 아토피피부염 연고제로 개발 중이던 ' 유크리사(크리사보롤)'를 확보한 것. 화이자는 5월 인수합병 계약이 성사된지 7개월 만에 미국식품의약국(FDA)의 허가 소식을 전하는 쾌거를 이뤘다.화이자의 유크리사(왼쪽)와 사노피의 두픽센트비슷한 시기 영국계 바이오텍 지아코사(Ziarco)를 인수한 노바티스도 주력 파이프라인이었던 'ZPL389'를 획득하며 레이스에 동참했다. ZPL389는 하루 한번 복용하는 경구용 제제로서 임상을 통해 유의한 증상개선 효과를 입증한 후보물질이다.당시 노바티스의 의약품 개발 총책임자로서 최고마케팅경영자(CMO)를 겸임하던 바산트 나라시만(Vasant Narasimhan) 박사는 "코센틱스와 졸레어에 이어 ZPL389를 신규 파이프라인으로 추가하게 된 건 지아코 인수과정에서 얻어진 중요한 성과"라며, "화이자가 아나코를 인수하면서 얻게 된 성공을 기대한다"고 발언하기도 했다.한편 사노피의 두픽센트는 지난 3월 FDA 승인을 받은 뒤 2분기 동안만 2600만 유로의 매출이 집계됐다. 지난달에는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고를 받아 조만간 유럽시장 진출이 점쳐지고 있다. ◆국내는 JW중외 필두…바이오업계 활발= 다행히 국내 제약업계에서도 반가운 소식이 전해져 온다.상위사들 중에선 JW중외제약의 행보가 눈에 띈다. 지난 5월 C&C신약연구소로부터 새로운 기전의 아토피 피부염 치료후보물질 'FR-1345'을 도입한 JW중외제약은 최근 범부처신약개발사업단과 비임상연구 협약을 체결했다.활용한 치료제 개발에 뛰어들었다. 'FR-1345'는 히스타민 수용체에 선택적으로 작용해 염증 생성을 차단하고 가려움증까지 억제하는 신약 후보 물질이다. 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고 가려움증을 일으키는 신호 전달 체계를 억제함으로써 가려움증과 염증을 동시 개선하는 것으로 알려졌다.범부처신약개발사업단으로부터 연구비를 지원받아 비임상시험과 임상약물 생산연구를 추진한 다음 내년 1상임상에 돌입한다는 목표다. FDA의 IND(임상허가신청) 수준에 맞추겠다는 계획을 밝힌 만큼 글로벌 진출 가능성도 염두에 두고 있는 것으로 파악된다. 일동제약은 프로바이오틱스를 통한 아토피 피부염 치료제 상용화에 박차를 가하고 있다.인체 면역세포와 면역시스템에 대한 조절 및 균형을 유도하는 열처리된 프로바이오틱스 'ID-RHT3201'의 경우 아토피 피부염 치료와 관련된 특허등록까지 완료된 상태다. 지난 4월 대한소아알레르기호흡기학회에선 아토피 피부염 증상을 지닌 12세 이하 소아 환자 100명을 대상으로 진행된 연구 결과를 선보이기도 했다.세계 최초로 줄기세포를 활용한 아토피 피부염 치료제를 개발하고 있는 강스템바이오와 3상임상 단계의 'HL-009'을 후보물질로 보유한 한올바이오파마, 최근 'Q301'의 미국 2a상임상을 완료한 큐리언트 등 바이오기업들의 움직임도 활발하다.제약업계 관계자는 "최근 아토피 피부염 치료제의 연구동향을 보면 연고제부터 주사제, 경구약물까지 다양한 제형이 개발되고 있음을 알 수 있다"며, "신약개발이 쉬운 분야는 아니지만 국내외 모두 동일한 조건이기에 승산은 있다고 본다. 상용화에 성공한다면 블록버스터로 성장할 가능성이 충분하다"고 말했다.

한국유나이티드제약이 2006년부터 6년 간 개발해 2013년 발매한 실로스타졸 개량신약 ‘실로스탄 CR'이 올해 처방액 300억원 돌파와 함께 오리지널을 추월할 가능성이 높아졌다.항혈소판제 실로스탄CR은 기존 1일 2회 복용하던 용법용량을 개선한 개량신약으로 발매후 꾸준한 성장곡선을 그리며 300억대 대형품목으로 성장하고 있다. 7일 데일리팜이 실로스타졸제제 상반기 처방실적을 분석한 결과 오츠카 오리지널 품목 프레탈이 상반기 152억원대 처방실적으로 2016년 같은 기간과 견줘 5.7% 감소했다.반면 프레탈 개량신약인 유나이티드제약 실로스탄 CR은 150억원의 처방실적을 올리며 프레탈과 어깨를 나란히 했다. 실로스탄CR의 성장률은 무려 46%에 달한다.상반기까지 2품목 격차는 2억원에 불과하고, 실로스탄 CR의 성장세가 가파르다는 점에서 올해 실로스탄 CR이 오리지널 품목 프레탈을 역전할 것이 유력한 상황이다.여기에 하반기부터 유나이티드의 신규 용량인 실로스탄 CR 100mg에 대한 본격적인 마케팅이 이뤄질 것으로 예상됨에 따라 탄력을 받을 것으로 전망된다.발매 첫해인 2013년 처방액 13억에 불과했던 실로스탄 CR은 2014년 55억원으로 실적이 껑충 뛰었으며, 2015년 100%이상 성장을 견인하며 첫 100억원을 돌파했다.이어 지난해 236억원대 처방실적을 올리며 첫 200억 돌파에 성공했고, 올해 300억원대를 넘어설 것이 유력해 쾌속질주하고 있는 셈이다.실로스탄CR과 프레탈 처방실적(단위=백만원, 유비스트)프레탈은 지난해 325억원대 처방액을 기록했지만 올 상반기 152억원대로 정체를 빚고 있어 대조를 이룬다.실로스탄CR의 성공은 기존 오리지널 품목인 프레탈과 비교해 용량을 200mg으로 늘린 대신 약물의 입자를 천천히 방출시키는 '서방화'를 통해 용출률을 향상시킴으로써 1일 2회 복용을 1일 1회 복용으로 개량시킨 차별화가 시장에서 통했기 때문으로 관측된다.특히 과거 제네릭 위주 영업을 전개했던 유나이티드제약이 개량신약 중심으로 체질개선에 성공한 이후 대대적인 영업조직 개편과 MR 교육 등을 시행하며 영업사원들을 스페셜리스트로 키우고 있는 것이 실로스탄CR 성공의 또 다른 요인이라는 분석이다.유나이티드제약은 최근 '프레탈서방캡슐' 제제특허 회피에 성공하며 날개를 달았다.실로스탄CR정의 추가용량 제품을 특허와 관계없이 출시가 가능해졌기 때문이다. 따라서 하반기 실로스탄CR 100mg 제품이 추가될 경우 유나이티드제약은 매출 기여에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.강덕영 유나이티드제약 사장은 "실로스탄 CR의 경우 국내시장은 물론 글로벌 시장을 겨냥해 영역을 확대해 나갈 계획“이라며 ”개량신약 비중을 40%까지 끌어올리고 MR 교육 강화 등을 통해 다른 개량신약들도 시장에 안착할 수 있도록 주력하겠다“고 말했다.