우황청심원 생약단가 폭등에 따른 제조업체들의 약국 도소매 공급가 인상이 불가피 할 것으로 전망된다.가격인상 요인은 주원료인 우황과 사향, 영묘향, 식용금박 등의 공급가가 최근 7년 새 큰 폭으로 상승했기 때문이다.1996년 제정된 야생희귀동물보호규약(CITES)으로 사향과 우황 공급량이 크게 감소한 것도 부가적 원인으로 지목된다. 여기에 더해 지난 8월 인준된 나고야의정서에 따른 생물유전자원 접근 및 이익공유 즉 원료 공급국가에 대한 로열티 지급도 잠재적 가격인상으로 작용하고 있다.2010년 당시 우황·사향의 1kg당 거래가는 각각 1800만원·1억 2000만원 정도였지만 현재 우황은 2배 가까이 오른 3200만원에 사향은 1억 5000~2억원까지 오른 상황이다. 환제 우황청심원을 싸는 식용금박의 장당 단가도 7년 전 420원보다 19% 오른 500원에 거래되고 있다.통상 우황·사향 1kg으로 만들 수 있는 우황청심원 분량은 1만 8000~2만 6000개 정도다. 우황청심원 약국소매가격을 5000원으로 가정해 개당 마진율을 추정 계산해 보면 식용금박(500원), 주원료(900원), 인건비(400원)만 따져봐 1800원이 훌쩍 넘는다.여기에 포장비(200원), 물류·유통비(300원), 홍보·마케팅비(300원), 부가세(500원), 설비투자비, 유지관리비, 부가원료 등을 합하면 제약사는 사실상 제로마진으로 약을 공급할 수밖에 없는 상황이다. 이런 가운데 주원료 가격은 꾸준히 상승하고 있어 제약사 입장에서는 공급가를 올리지 않으면 팔면 팔수록 손해가 나는 기현상이 벌어지고 있다.원가 압박에 따라 가격인상이라는 고육지책 카드를 가장 먼저 꺼내 든 곳은 익수제약이다.익수제약은 올해 1월 환제와 현탁액 제품가를 각각 15·10%씩 인상했다. 현재 익수제약의 환제 원·변방 약국판매가는 7000·5000원 가량으로 형성돼 있다. 현탁액 원·변방은 5000·3000원 정도에 판매된다.익수제약 관계자는 "우황·사향 등 생약단가가 천정부지로 올라 회사차원의 고민도 깊어지고 있다. 환제의 경우 금박을 입힐 때는 오직 수작업 밖에 방법이 없어 인건비도 상승하고 있다. 현탁액 비중을 넓혀 가고는 있지만 주성분 자체 가격이 뛰다 보니 가격인상 악순환이 발생하고 있다"고 설명했다.삼성제약 역시 원가상승에 따른 후속 조치로 가격인상을 고심하고 있는 것으로 전해지고 있다.삼성제약 관계자는 "우황과 사향은 전량 수입에 의존하고 있다. 사향은 러시아, 우황은 남미, 카자흐스탄, 아프리카 등지에서 수급되고 있는데 물량이 제한적이다. 시장가는 형성돼 있지만 현재로서는 부르는 게 값이다"고 토로했다.우황청심원 시장의 70~80%를 점유하고 있는 광동제약도 원가상승 위기 상황 속에서 가격인상을 숙고하고 있는 모습이다. 대량생산하면 할수록 제로마진이라는 구조로 전환되다 보니 리딩기업으로서의 고민도 깊을 수밖에 없는 실정이다.구체적 인상 시기는 조율되지 않았지만 재고소진 시점인 연말이나 내년 초가 될 것이라는 전망이 지배적이다.현재 광동제약 환제 우황청심원 약국판매가는 5000원, 현탁액 원·변방은 5~6000원·2~3000원 정도로 형성돼 있다. 원가상승율과 최소 마진율을 적용했을 때, 30~50%의 가격인상은 불가피 할 것으로 보여진다.광동제약 관계자는 "우황청심원을 아끼고 사랑해 주신 약사와 소비자 입장을 적극 고려해 그동안 원료의약품 가격이 폭등했음에도 불구, 출하가 인상을 10여년 간 미뤄온 상황이다. 특수한 시장이다 보니 환제의 경우 마진을 추구하지 않고 손해를 감수하면서 판매해 온 상황이었다"고 밝혔다.

삼성바이오로직스의 몸집이 커졌다. 2공장 첫번째 생산 제품이 FDA로부터 제조승인을 받으면서 CMO업계 공룡으로 성장할 토대를 마련했는 평가다.지난 12일 삼성바이오로직스(이하 삼성바이오)는 미FDA로부터 송도 제2 공장의 첫 생산 제품이 제조승인을 획득했다고 밝혔다.1공장은 5000리터 배양기가 6개가 들어간 총 3만리터 규모다. 2공장은 이보다 5배가 크다. 1만5000리터 배양기 10개가 들어간 총 15만리터다. 3공장까지 합치면 2018년 이후 260만명분의 의약품 생산이 가능한 제조규모다.삼성바이오로직스 2공장 전경(사진제공: 삼성바이오로직스)삼성바이오 관계자는 "18만리터의 3공장까지 완공돼 정상 가동에 들어갈 경우 총 36만2000리터로 항암제 기준 연간 약 260만명분 생산량을 가지며 이는 충청북도 전 인구에 항암제 공급이 가능한 수다"고 설명했다.FDA 제조승인 실사는 중간 탈락하는 기업들이 있을 정도로 어려운 과정이다. 삼성바이오 관계자는 "이번 인증으로 FDA로부터 우리의 기술력을 검증 받아 고객들이 더 믿고 맡길 수 있게 됐다"며 회사를 바라보는 내외부의 시선이 달라질 것으로 봤다.2공장 내부는 생산량 만큼 1공장 대비 더 커지고 복잡해졌다. 삼성은 자체 개발한 설계기술과 반도체 사업을 통해 쌓은 3D모델링 기술 등을 통해 효율적으로 작업 프로세스를 개선, 공사기간 단축을 이뤄냈다. 삼성바이오 관계자는 "기존 2D모델링에서는 공사 중간 실시간으로 내부 공간을 확인하는 게 어려웠지만 3D 모델링은 태블릿을 가지고 다니며 계산하는 게 가능했다"고 말했다.삼성바이오로직스 공장의 배양시설(사진제공: 삼성바이오로직스)이런 과정을 거쳐 1공장에 비해 6개월이나 빨리 획득한 FDA 승인은 제조·품질 관리능력 입증으로 이어졌다. 바이오의약품 출시 경쟁이 펼쳐지고 있는 시점에서 무엇보다 신속히 생산할 수 있는 제조사 능력은 중요해지고 있다.통상 제품을 생산할 때마다 FDA로부터 승인을 받아야 하지만, 실사에서 한번 통과할 경우 차기 제품 승인이 수월하게 진행되기 때문에 기존 주요 고객인 BMS나 로슈 등 다국적사의 미국 진출 품목에 신규 잠재고객 유치까지 매출이 더욱 증대할 것이란 기대감도 커졌다.주가 상승으로 이어진 기대감은 지난 13일 삼성바이오가 상장 이후 최초로 주가 40만원선을 넘게 만들었다. 장 마감은 다소 내려간 38만원이었지만 지난 6월 상장 7개월 만에 주가 29만원을 넘기며 상승률 100%를 보여준데 이어 다시 4개월 만에 37% 가까이 오른 것이다. 삼성바이오는 시가총액 26조원으로 코스피 8위가 됐다. FDA승인이 향후 매출 및 실적 확대에 확실히 영향을 미칠 것이란 미래 전망이 적극 반영된 결과다.삼성바이오는 1공장 3500억원, 2공장 6500억원, 3공장 약 8000억원 등 총 1조8000억원의 비용을 투자한 것으로 알려진다.CMO산업은 반도체와 함께 자본집약접 산업으로 불려 대규모 자본과 기술력, R&D능력이 필요하다. 후발 주자의 진입이 쉽지 않은 만큼 삼성바이오의 행보에 겨룰 말한 경쟁사가 쉽게 나타나기 어려울 전망이다.2공장 생산품의 FDA 인증으로 기술력을 다시 검증받은 삼성바이오. 2018년 이후 송도의 제3공장이 완공될 경우 최대 수준의 제조력이 합쳐져 바이오의약품산업의 공룡 CMO가 될 것으로 보인다.

정부가 알부민 등 혈액제제 15개 품목에 대해 평균 14% 약가인상을 결정하면서 녹십자와 SK플라즈마 등 혈액제제 보유업체들이 수익성 보전으로 어느정도 숨통이 트일 전망이다.13일 관련업계에 따르면 복지부는 10월 1일부터 녹십자와 SK플라즈마의 혈액제제 상한액을 인상했다.에스케이플라즈마 리브감마에스앤주 1g/20mL와 3g/60mL 등 2개 품목은 28%, 2.5g/50mL은 27%, 0.5g/10mL는 26%, 녹십자 아이비-글로불린에스주는 25% 각각 인상됐다. 또 녹십자-알부민주는 약 6%, 에스케이알부민주는 약 3%씩 약가가 상향 조정됐다.오랫동안 원가보전이 이뤄지지 않았던 퇴장방지의약품 약가 인상에 따라 녹십자와 혈액제제를 담당하고 있는 SK케미칼 자회사인 SK플라즈마의 수혜가 예상된다.우선 녹십자의 경우 지난해 알부민 매출액 554억원(IMS 기준 450억원), IVIG 매출액은 204억원(IMS 기준 198억원)원대를 감안하면 약 80억원대 수익성 개선이 전망된다.에스케이플라즈마도 알부민주 235억(IMS 기준), 리브감마에스엔주 55억(IMS 기준)을 고려해 볼때 최소 20억원대 이상의 영업이익 상향효과가 현실화 될 것으로 보인다.업계 관계자는 “오랫동안 생산원가 부담으로 어려움을 겪었던 혈액제제 약가인상으로 기대효과가 있을 것으로 보인다”고 말했다. 특히 녹십자는 약가인상 수혜와 더불어 혈액제제 FDA 허가를 앞두고 있다는 점에서 향후 행보에 관심이 모아진다.녹십자는 이달 중 미국 FDA 대상으로 IVIG 보완자료를 제출하고 내년 상반기 미국 FDA IVIG 허가를 기대하고 있다.한편 녹십자는 올 3분기 혈액제제 863억원(6.1%), 백신 938억원(27.1%) 등을 포함해 연결 매출액 3575억원(9.1%)과 영업이익 392억원(13.4%)억원대의 실적이 예상된다.

올리타(위)와 타그리소(아래)3세대 비소세포폐암치료제 '타그리소' 약가 협상 기한이 오늘(13일) 마감되면서 최종 타결 여부에 관심이 모아지고 있다.하지만 타그리소 판매사인 한국아스트라제네카가 급여포기를 검토할만큼 건강보험공단과 입장차가 큰 것으로 나타났다.양쪽의 제시가격이 크게 벌어진 데는 타그리소와 같은 계열의 국산 비소세포폐암신약 '올리타'의 존재 때문이다. 한미약품의 올리타는 공단과의 약가협상을 완료하고 결과발표만 남은 것으로 알려?병?그런데 올리타는 아스트라제네카의 타그리소 제시가격보다 절반 이하 가격으로 공단과 협상을 마친 것으로 알려졌다. 이에 공단이 올리타보다 제시가격이 높은 타그리소 급여 적정성에 의문을 표시하고 있다는 후문이다.작년 5월 허가받은 27번째 국산신약 '올리타'는 국내 개발된 폐암신약으로는 처음인데다 '타그리소'처럼 EGFR 티로신카나제억제제(TKT) 투여 후 내성(EGFR T790 돌연변이)이 생긴 비소세포폐암환자에 유일한 치료제이다.여지껏 올리타처럼 국내 제약사들이 최초 옵션의 항암신약을 내놓은 적이 없다. 그래서 이번 타그리소 약가협상도 기존과는 다른 양상을 띄고 있다는 해석이다.제약업계는 약평위(심평원 약제급여평가위원회)까지 통과한 의약품의 약가협상이 이처럼 팽팽한 긴장감 속에 치러지는건 이례적인 일이라고 평한다. 그동안 다국적제약회사는 대체가능한 약제가 없는 유일한 의약품이란 점을 내세워 공단과 협상을 해왔다는 것이다. 그동안 혁신신약을 가진 다국적제약회사들은 공단과의 협상과정에서 약값이 깎일 것을 미리 계산하고 애초부터 시장가치보다 높은 가격을 제시하는 방식으로 협상을 주도해 왔다.지난 2008년 백혈병치료 신약 '스프라이셀'은 수입업체인 BMS가 제시한 약값의 80% 수준에서 급여가 결정됐다. 하지만 이 가격이 미국에서 판매가보다 높은 것으로 알려지면서 당시 환자단체의 반발을 샀다.이에 환자단체들은 제약회사가 처음부터 가격을 높게 제시하고 공단에서는 제약회사가 제시한 가격에서 10~20% 약값을 깎았다고 생색을 내는 협상 방식이 일반화돼 있다고 주장한다. 하지만, 이번 타그리소의 약가협상은 이 약제를 대체할 수 있는 '올리타'가 있다는 점에서 협상의 주도권을 공단이 갖게 됐다는 설명이다. 무엇보다 올리타의 약값이 타그리소 제시가보다 절반 이하로 낮은 200만원대(한달 기준)인 것으로 알려지면서 아스트라제네카의 입장이 곤혹스러워졌다.이에 아스트라제네카 측은 올리타와 타그리소 가격은 직접 비교 대상이 아니라는 입장이다. 타그리소가 대규모 글로벌 3상임상을 마치고 미국과 유럽 등 선진국에서 효능과 안정성을 입증한 반면 올리타는 현재 2상만을 마치고 3상을 조건부로 시판허가를 받았다는 것이다.그러나 건강보험 재정을 고민할 수 밖에 없는 공단은 효능·효과가 같은 약이라면 가격도 비슷하게 책정해야 한다는 입장. 더구나 올리타라는 또 하나의 옵션이 있어 물러설 수도 없는 상황이다.정부 한 관계자도 국산신약 올리타로 예전 신약협상보다 재정당국이 유리한 입장에 서게 됐다고 언급했다.한편 올리타의 한미약품 측은 "폐암으로 고통받는 환자들이 약값에 대한 경제적 부담 없이 치료에만 매진할 수 있도록 회사차원에서 많은 생각을 하고 있다"며 환자 접근성을 강조했다. 환자 입장에서도 수입신약과 국산신약 두개 옵션의 존재로 약가인하에 따른 경제적 부담 경감을 기대할 수 있게 됐다.

폐렴구균백신 프리베나13블록버스터 백신인 화이자의 '프리베나13'의 유통 파트너가 유한양행에서 종근당으로 바뀔 것으로 예상된다.13일 관련업계에 따르면 한국화이자와 종근당은 폐렴구균백신 프리베나13의 성인용 제품에 대한 판매제휴 체결에 대한 막바지 의견 조율을 진행중이다.프리베나13은 폐렴구균백신 1위 품목으로 성인 접종에서만 300억원대 매출을 기록하고 있는 대형 품목이다.이대로 계약이 체결될 경우 지난 2012년부터 유지돼 온 화이자와 유한양행의 연합전선은 해체되게 된다. 또 종근당은 처음으로 백신 유통에 발을 들이게 될 전망이다.다만 유한양행과 계약기간이 내달까지인 것을 고려했을때, 종근당과 화이자의 본격적인 공동판매가 어느 시점에서 이뤄질 지는 지켜 볼 부분이다.이와 관련 화이자 관계자는 "아직까지 확정된 것은 없다. 유한과 계약기간이 남아 있고 다양한 논의를 진행중이다"라고 말을 아꼈다.한편 종근당은 지난달 암젠과 골다공증치료제 '프롤리아(데노수맙)'에 대한 코프로모션 계약을 체결하기도 했다.최초이자 유일한 RANKL 표적 골다공증 치료제로 국내 골다공증 영역에서 생물학적제제로서는 다국적사와 국내사의 최초 파트너십 사례다. 종근당은 현재 준종합병원 및 의원에서 프롤리아의 영업과 마케팅을 담당하고 있다.

임상재평가가 진행되는 SK케미칼 바리다제(왼쪽)와 한미약품 뮤코라제SK케미칼 '바리다제'(오리지널)와 한미약품 '뮤코라제'(매출 1위 품목)로 대변되는 염증치료제 성분에 대한 효능 재입증 여부가 이슈로 떠오른 가운데, 매출이 크지않은 제약사들도 허가권을 포기할 수 없다는 입장을 보이고 있어 결과가 주목된다.12일 관련업계에 따르면 식약처는 염증성 질환 등에 사용하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 68품목에 대해 효능·효과 입증을 위한 임상시험을 추가 진행하도록 공고한 상황이다.이에 따라 해당 제품을 판매하고 있는 제약사들은 오는 20일까지 임상 재평가 신청서 또는 제외 사유서를 제출해야 한다.이번 염증치료제 임상 재평가의 경우 해당 성분에 대한 재 임상을 통해 효능을 입증하지 못할 경우 적응증이 축소되거나 비급여 전환, 허가취소 등이 이어질 것으로 예상된다. 또 재평가 진행비용이 20~30억원 이상 소요되는 등 비용 부담도 만만치 않아 5억 미만 매출을 올리고 있는 제약사들이 진행 여부를 놓고 저울질을 해왔던 사안이다.상황이 이렇다 보니 매출이 높은 한미약품 뮤코라제, SK케미칼 바리다제 등을 제외하면 대다수 제약기업들이 임상 재평가를 포기할 것으로 예상됐었다.하지만 이번 임상재평가에 허가품목을 보유한 기업 절반 이상이 참여하는 것으로 확인되면서 주목된다.업계에 따르면 SK케미칼과 한미약품 공동주관으로 컨소시엄을 구성해 염증치료제 임상재평가를 진행하는 것으로 확인됐다. 기업이 개별적으로 임상재평가를 진행할 경우 비용부담이 크기 때문에 매출이 높은 한미와 SK가 컨소시엄을 구성해 주도적으로 효능 재입증에 나서고, 제약사들이 컨소시엄에 참여하는 형태다.임상재평가 해당품목업계에 확인한 결과 재평가 신청서 제출 기한이 얼마 남지 않은 상황에서 SK와 한미약품이 주관하는 컨소시엄에 참여한 제약사는 30여곳이 넘는 것으로 알려졌다. 또 참여기업이 꾸준히 늘고 있다는 점에서 상당수 제약사들이 염증치료제 효능 재입증에 나서겠다는 의도로 풀이된다.업계 관계자는 "꼼꼼하게 임상 프로토콜을 계획해서 진행할 예정이고, 현재 식약처와 효과적인 임상을 위해 지속적으로 논의하고 있다"고 말했다. 따라서 상당수 제약기업이 참여하는 염증치료제 효능 입증 여부에 대해 관심이 모아지고 있다.업계는 임상 재평가가 성공적으로 진행될 가능성이 있다며 긍정적인 반응을 보이고 있다.한편 임상재평가가 진행되는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 시장은 한미약품 뮤코라제가 지난해 기준으로 약 80억원대 실적을 기록하며 1위를 차지하고 있고, SK케미칼 바리다제가 60억원대로 2위를 기록중이다. 나머지 60여개 품목들은 대부분 10억 미만 매출로 미미하다.

성호르몬 분비를 억제해 여러 질환을 치료하는 루프로렐린(leuprorelin) 제제 시장에서 후발주자로 나선 국내 제약사들이 선전하고 있다.오히려 국내시장에서는 오리지널약물인 다케다의 '루프린'을 앞서거나 위협하며 해외진출의 발판이 되고 있다.대표적인 약물로 대웅제약의 루피어데포와 동국제약의 로렐린데포가 있다. 두 약은 자체 기술을 활용해 기존약물보다 안전성을 높여 의료현장에서 각광받고 있다.12일 업계에 따르면 루피어와 로렐린은 각각 올해 상반기 IMS헬스데이터 기준으로 판매액 116억원, 40억원을 기록했다. 오리지널 루프린이 124억원으로 앞서지만, 가장 시장규모가 큰 1개월 지속 제형 시장으로 한정하면 차이가 크지 않다. 루프린은 1개월 지속 제형 시장에서는 지난 상반기 99억원의 매출을 기록했다.두 약은 1개월 지속 제형밖에 없으나, 오리지널 루프린은 3개월 지속 제형도 갖고 있다. 시장규모면에서는 1개월 지속 제형이 연간 800억원, 3개월 지속 제형이 160억원 규모다.GnRH agonist 제제 중 1개월 지속 제형 제품의 국내 판매액(IMS, 억원)루프로렐린 제제는 성선자극호르몬 유리호르몬 유사체(GnRH agonist)로, 기본적으로 성호르몬 분비를 억제해 자궁내막증, 자궁근종, 전립선암, 유방암, 사춘기 조발증 등 다양한 질환을 치료하는 약물이다. 불임을 치료하기 위한 과정에서 배란을 억제하는 목적으로도 쓰인다.국내 제약사들은 여성과 소아 환자를 타깃으로 전략적 마케팅을 펼치면서 오리지널약물과 대등한 실적을 올리고 있다.특히 루피어는 1개월 지속 제형 시장에서 작년 194억원의 매출로 오리지널 루프린(192억원)을 제치고 올해는 200억원 매출 돌파를 바라보고 있다.대웅제약이 국내 바이오벤처인 펩트론과 공동개발한 루피어는 새로운 제조공법으로 기존 약물의 단점을 보완했다.기존 약물은 유효성분 방출을 위해 젤라틴이 함유되는데, 이로인한 아나필락시형 증상(담마진, 호흡곤란, 구진부종, 후두부종 등)이 나타날 위험이 있다.하지만 루피어는 약물과 생분해성 고분자를 용매에 녹인 후 건조한 공기속으로 내뿜어 인체 내 약물이 천천히 방출될 수 있게 하는 '서방형 분무건조 제법'을 활용, 젤라틴없이 만들었다.동국제약의 로렐린 역시 다중 에멀젼법을 활용, 젤라틴없이 4주간 지속적 약효가 발현되도록 만들었다. 양사의 기술은 모두 특허로 등록돼 있다.이를 바탕으로 루피어는 이란, 대만, 말레이시아, 러시아 등 현지기업과 수출계약을 체결했고, 미국 진출과 원개발지역인 일본 역수출까지 추진하고 있다.로렐린도 브라질 등에 수출하며 동국제약 해외실적에 효자품목으로 자리매김하고 있다.이와함께 종근당도 새로운 기술을 적용해 루프로렐린 개량약물을 개발하고 있다. CKD-841로 명명된 이 프로젝트는 약효를 지속시키는 서방형 주사제 플랫폼 기술 '리퀴드 크리스탈'을 적용, 기존 서방형 주사제 기술보다 제조가 쉽고, 안전성과 서방성을 개선한 것이 특징이다.종근당 제품이 상업화되면 국산약의 강세는 더욱 공고해질 것으로 보인다. 한편 오리지널 루프린은 줄곧 CJ헬스케어에서 판매해오다 올해부터 원개발사인 다케다의 한국법인인 한국다케다가 판권을 회수해 공급하고 있다.

사장될 뻔 했던 한올바이오파마의 항체신약이 중국 기업에 기술수출 될 수 있었던 비밀이 공개됐다.12일 한올바이오파마 박승국 대표는 범부처신약개발사업단과 한국임상시험산업본부가 개최한 행사에 참석해 "KDDF의 지원과 명확한 동물실험 결과, 외부 전문가의 도움으로 기술수출이 성공했다"고 말했다.박 대표는 "2010년 항체 신약의 타깃을 확인했지만 원하는 수준의 효과가 나오지 않았다. 당시 KDDF의 지원이 없었으면 과제가 '날라갈 뻔 했다'"며 정부의 지원을 통해 신약개발을 이어나갈 수 있었던 상황을 공개했다.한올바이오파마 박승국 대표가 항체신약 기술수출 과정을 설명하고 있다.2010년 한올바이오파마(이하 한올바이오)는 신약 후보물질을 신체에 투입 시 혈중 내 항체가 급증했다가 다시 원상복귀 하는 것을 발견했다. FcRn이라는 항체 타깃으로 2010년 4월 AnRT(현 와이바오로직스), 2011년 앱클론, 2012년 OMT와 위탁연구 계약을 체결하며 신약 개발에 나선다. 그러나 2년 동안 결과가 좋지 않아 "가능성이 없다"는 시각과 함께 개발이 중단될 위기에 처한다.이때 2012년과 2014년 범부처주기신약개발지원과제에 선정돼 각각 8억원과 24억원을 지원 받게 된다. 다시 살아난 과제로 연구를 지속한 결과 2017년 국내에서 개발한 신규 타깃(Novel target) 항체신약으로 첫 해외 기술수출 성과를 이루게 됐다.행운도 따랐다. 박 대표는 "우리가 타깃으로 한 FcRn은 동물실험에서 의미있는 반응을 비교적 정확하게 볼수 있는 스크리닝 툴이 있었다. 이건 행운이다"고 말했다.스크리닝 툴을 통해 명확히 나온 결과는 문서화 되어 기술수출 자료로 쓰였다. 박 대표는 "파트너가 명확하게 문서화된 데이터에 아주 만족해 했다. 우리 타깃이 정확한 결과를 낼 수 있는 툴이 있었기 때문이었다"고 강조했다. 그는 앞으로 신약개발에서도 스크리닝 툴을 중요시 여기겠다고 했다.외부 전문가의 도움도 컸다. 한올바이오의 바이오분야 연구인력은 11명으로 작다. 그러나 ▲선도물질의 자체·외부연구 ▲비임상·임상시료 위탁생산 ▲전임상과 임상 1·2상 위탁평가 등 R&BD 핵심 전략을 전문인력을 통한 컨설팅과 연구로 삼았다. 이 결과 인맥 네트워킹이 기술수출의 조력자가 됐다.한올바이오는 이전에 박스엘타와 먼저 기술수출을 논의했는데 당시 박스엘타 부사장인 프랭크 보리엘로 MD와 인연을 맺었다. 그는 외부 컨설턴트로서 지금까지 도움을 주고 있다. 해당 분야에 대한 전문가로 신약이 활약할 수 있는 분야를 적극적으로 조언해주며 기술수출에 영향을 끼쳤다고 박 대표는 말했다. 하버바이오메드에서도 이러한 역할을 하는 관계자가 있어 기술수출 계약에 큰 도움을 받았다. 박 대표는 "이해하면서 같이 고민해줄 사람을 만들지 않으면 잘 진행되기 어렵다"고 조언했다.박 대표는 "기술수출은 시장에 대한 분석과 우리의 신약이 포지셔닝 할 수 있는 근거를 설명하고 상대의 동의가 전제가 되야 한다. 일방적 주장으로는 힘들다"며 실패한 결과를 모두 공개해 상대가 의구심이 없게 해야 한다고도 했다.하버바이오메드와 일이 시작된 것도 박스엘타와 기술수출 건이 깨지면서다. 박 대표는 "우리는 회사 규모가 작아 이러한 일을 해나갈 수 있을까 했지만 외부의 도움으로 많이 배우며 상대가 인정할 수 있는 수준에 갈 수 있었다고 본다. 박스엘타와 경험이 바탕이 되었다"고 했다.한편 한올바이오와 중국 하버바이오메드는 올해 1월 JP모건콘퍼런스에서 처음 만나 지난 6월 조건합의를 마치고 자가면역질환 항체신약 HL161과 안구건조증 치료제 HL036을 계약금 400만달러와 단계별 마일스톤 7700만불에 기술수출 하는 조건으로 계약을 체결했다. HL161은 신체내 자가면역질환을 일으키는 병원성 자가항체(FcRn)를 분해하는 퍼스트인클래스 신약이다.

올리타(위)와 타그리소오랜 기간 환자들을 애태웠던 3세대 폐암 치료제 2종의 약가협상이 드디어 내일(13일) 종료된다.그런데 최종협상을 하루 앞둔 상황임에도 결과예측은 쉽지 않다. 문재인 케어에 힘입어 급여등재가 기정사실로 예상돼 왔던 것과 달리, 건강보험공단과 아스트라제네카의 입장차가 좁혀지지 않고 있어, ' 타그리소(오시머티닙)'의 급여등재가 불발될 가능성이 높은 것으로 파악된다.약평위를 통과한 약제들 가운데 급여협상 단계에서 실패한 사례로 남을지도 모를 일이다. 적에서 동지로 1년 5개월 동안 동고동락아스트라제네카의 '타그리소'와 한미약품의 '올리타(올무티닙)'는 지난 8월 나란히 약제급여평가위원회를 통과한 뒤 건강보험공단과 약가협상을 진행해 왔다.지난해 5월 식품의약품안전처의 시판허가를 받은지 1년 3개월 여 만의 성과였다.두 약제 모두 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 내성(EGFR T790 돌연변이)이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자들의 유일한 옵션임을 인정받아 신속허가를 받고 경제성평가 면제대상으로 지정됐지만, 급여등재 과정은 결코 녹록치 않았다.타그리소'의 경우 환자 규모나 재정지출이 크다는 이유로 보건당국으로부터 경제성평가 자료 제출을 요구받았고, 올리타에는 식품의약품안전처 감사결과가 확보되기까지 오랜 기다림이 요구됐던 탓이다.그간 아스트라제네카는 어렵사리 경제성평가자료를 마련하고 환자지원 프로그램을 시행하는 등 노력하는 모습을 보여줬다.이미 종료된 임상시험 참여기회를 찾아헤매거나 3세대 폐암 치료제의 급여 필요성을 제기해 왔던 암환자와 보호자들에겐 다행스러운 일이었다.양측 입장차 2배…타그리소 급여포기 가능성 '솔솔' 그런데 같은 노선을 유지하던 두 약제의 운명은 약가협상 단계부터 갈리기 시작했다.세계 최초 내성잡는 폐암 치료제란 타이틀로 글로벌 시장에서 상승세를 달리고 있는 '타그리소'에 대해서는 국내 급여포기설까지 제기된다.적정 약값에 대한 공단과 제약사간 의견차가 2배 이상 벌어져 사실상 합의가 어려울 것이란 전망이 우세하다.현재 가격을 적용하면 올리타의 한달 평균 약값은 260만원대로, 비급여 판매 최고가 기준과 비교할 때 3분의 1 수준에 불과하다.아스트라제네카, 한미→공단 신경전 고조내부 관계자에 따르면 공단은 타그리소와 같은 시기에 급여협상 중인 또다른 신약 '올리타'의 협상 제시가격을 고려해 타그리소의 급여가격을 확정하려 한다.하지만 아스트라제네카 측은 타그리소의 급여가격을 올리타에 맞춰서는 안된다며 반발하고 있다. 대규모 글로벌 3상임상을 마치고 미국과 유럽 등에서 적지 않은 환자사례를 통해 유효성 및 안전성을 입증한 타그리소를 올리타와 같은 같은 선상에서 비교하는 것 자체를 수용할 수 없다는 입장이다.올리타는 2상임상만을 마치고 조건부 승인만 받은 상태로, 환자사망 이슈와 관련 임상진행이 지연되면서 지난 4월에야 국내 3상임상을 승인받고 환자모집을 진행하고 있다.공단 측의 공식입장은 확인되지 않은 상태다. 다만 "타그리소가 올리타보다 우월하다고 평가할 만한 직접비교 임상 등이 없는 상황에서 올리타 가격과 무관하게 타그리소의 약값을 높게 책정할 수 없다"는 기조를 유지하고 있는 것으로 알려졌다.타그리소 운명은 13일 분수령…환자들 반발도 예상타그리소가 지난 8월 심평원으로부터 급여 적정성을 인정받고도 2개월 넘게 합의서에 도장을 찍지 못하한 건 이런 연유다. 13일에도 양측이 극적인 합의를 끌어내지 못한다면 타그리소는 심평원 약평위를 통과하거도 급여에 실패하게 될 전망이다.이처럼 협상이 난항을 겪는 가운데, 한국아스트라제네카가 내부적으로 타그리소 급여포기 검토에 들어간 것으로 확인돼 급여무산설에 기름을 붓고 있다.한국아스트라제네카 관계자는 "공단 제시가격으론 본사에 승인검토조차 할 수 없다"며 "내부적으로 극적인 협상과 함께 급여포기안을 검토하고 있다"고 말했다.실제 아스트라제네카는 올 초 독일에서도 협상가격 합의에 실패해 타그리소 급여를 포기하고 철수한 전례가 있다.타그리소의 급여가 무산될 경우, EGFR T790M 변이 비소세포폐암 치료제가 급여되기만을 애타게 기다려 왔던 폐암 환자들 사이에서도 적잖은 반발이 예상된다.