국내 제약회사가 미국 펜실베니아 대학과 함께 Wnt 신호전달 경로를 활용한 신개념 탈모치료제를 개발한다. JW중외제약(대표 한성권·신영섭)은 미국 펜실베니아 의과대학 피부과 연구팀(피부과장 조지 코트사렐리스, George Cotsarelis)과 탈모치료제 'CWL080061(코드명)'에 대한 공동연구계약을 체결하고 전임상시험에 착수한다고 30일 밝혔다.CWL080061은 탈모 진행 과정에서 감소하는 Wnt 신호전달경로(Wnt/β-catenin pathway)를 활성화시켜 모낭 줄기세포((Hair follicle stem cell)와 모발 형성에 관여하는 세포(primary hair cell)를 분화 및 증진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다.이 후보물질은 JW중외제약이 보유하고 있는 Wnt 신호전달 분야에 특화된 화합물 라이브러리(Compound Pool)의 결과물이다. JW중외제약은 2000년대 초반부터 세포의 증식과 재생을 조절하는 Wnt 분야에 대한 연구를 통해, 수 만여 종류의 화합물 라이브러리인 '쥬어리(JWELRY)'와 Wnt 신호전달 경로의 활성 및 저해를 구별할 수 있는 독창적인 스크리닝 시스템(화합물 유효성 예측)을 원천기술로 보유하고 있다.앞으로 JW중외제약은 현재 보유중인 Wnt 신호전달경로를 억제하는 표적항암제 파이프라인 외에도 Wnt를 활성화시키는 연구를 통해 탈모치료제뿐만 아니라 치매, 골다공증, 피부재생 분야로 신약개발 영역을 확대해 나간다는 방침이다.JW중외제약은 펜실베니아 의과대학과의 공동연구를 통해 2019년까지 'CWL080061'에 대한 전임상 시험을 완료하고 2020년경 임상시험 진입을 목표로 하고 있다. 이와 함께 'CWL080061'의 작용기전을 활용한 기능성 화장품(탈모방지)에 대한 인체시험도 2018년에 착수하는 등 상업화를 앞당겨 나갈 계획이다.모발재생 분야의 세계적 권위자인 조지 코트사렐리스 박사는 "우리 연구팀은 Wnt가 모낭을 재생시키는 표적 유적자라는 사실을 네이처지를 통해 발표한 바 있다"며 "JW중외제약의 CWL080061은 Wnt 신호전달경로를 조절하는 약물로 우리가 보유하고 있는 전임상 모델을 통해 모발 재생 효과를 확인할 것"이라고 말했다.JW중외제약이 자체적으로 진행한 동물시험 결과, CWL080061은 기존 탈모치료제 대비 동등 이상의 발모 효과를 확인했으며 작용기전을 통한 새로운 모낭이 형성되는 결과도 도출했다.이에 대해 한성권 JW중외제약 대표는 "기존의 탈모치료제는 남성호르몬 억제에 따른 부작용과 함께 이미 진척된 탈모에는 큰 효과가 없고 약 사용을 중단하면 탈모가 다시 진행되는 문제점이 있어 새로운 치료법이 요구돼 왔다"며 "CWL080061이 탈모를 완치시킬 수 있는 신개념 치료제로 개발될 것으로 기대한다"고 말했다.탈모는 세계적으로 의료 수요가 높은 대표적인 질환으로 유전적 요인, 자가 면역 질환, 정신적 스트레스 등 다양한 원인에 의해 환자 수가 급속도로 증가하고 있다. 지난해 기준 세계 탈모치료제 시장 규모는 약 8조 원이며, 이 중 외용제는 약 3조원 규모로 추산된다.한편 JW중외제약은 Wnt 신호전달경로를 활용한 항암제 개발에 속도를 내고 있다. 한국과 미국에서 진행 중인 임상에서 후보물질 CWP291은 급성골수성백혈병과 다발골수종 적응증으로 임상1b 단계에 있다. 특히 급성골수성백혈병 시험은 1a에서 적정용량을 도출해 상업화 개발에 속도가 붙었다.

올해 10개 이상 제약사가 독감 백신 시장에 뛰어들며 내수가 포화상태에 이르렀다.경쟁이 치열해지며 다국적사 제품을 판매중인 한 제약사는 내년부터 독감 시장에서 빠질 것이란 소문까지 돌고 있다. 자체 원료 생산이 가능한 백신 공장 보유 제약사들은 국내 보다 해외에 눈길을 두고 있다.28일 업계에 따르면 녹십자, SK케미칼, 일양약품, 유한양행, 사노피-파스퇴르 등 10개 이상의 제약사가 참여하고 있는 독감 시장에서 일부 기업의 4가 독감 백신이 시중에 형성된 값보다 낮은 가격에 공급돼 경쟁을 부추기고 있다.현재 3가 독감 백신의 소비자가는 2만원부터 3만원이며, 4가는 3만원에서 4만원대를 형성하고 있다. 3가의 경우 국가무료접종(NIP) 사업에 포함되어 있지만 4가는 그렇지 못하다.이는 4가 백신의 공급가가 불안정하게 요동치는 이유로 꼽힌다. 제약업계 관계자 A씨는 "독감 백신 영업력이 부족한 몇몇 제약사에서 저렴하게 공급하고 있다"며 단가 경쟁을 부추기는 요인으로 지목했다.현재 요양기관에 공급 중인 4가 독감백신은 1만1000원부터 1만6000원대까지 다양하게 형성되어 있다. 거래처별로 독감 판매 경쟁을 벌여야 하는 영업현장에서는 단 몇백원이라도 가격에 민감할 수 밖에 없다. 3가와 4가 독감백신을 판매 중인 제약사 관계자 B씨는 "무료 접종이 되고 있는 3가는 국가입찰로 이뤄지고 있어 예전만큼 이익을 내지 못 하고 있다. 반면에 4가 백신은 경쟁이 너무 치열하다"며 기업 입장에서 독감 시장의 매력이 줄어들고 있다고 말했다.올해 국내 독감 백신 시장에서는 녹십자, 일양약품, SK케미칼, 유한양행, 보령제약, JW중외신약, 동아에스티, 보령제약, 사노피-파스퇴르 등 국내사와 다국적사를 가리지 않고 경쟁하고 있다.그러나 전체 국내 독감 시장규모는 약 2500만 도즈 이하다. 이중 녹십자(800만), SK케미칼(535만), 일양약품(320만)이 약 70%를 차지하고 있다. 국내 제약사들은 "내수 시장 규모는 더 이상 커지지 않으며 차지하겠다고 다툼해봤자 이득이 없다"는 입장이다. 따라서 녹십자나 SK케미칼, 일양약품처럼 백신 공장을 가진 기업은 해외 진출을 더 중요하게 보고 있다.SK케미칼의 경우 지난 9월 독감 대유행을 겪은 미얀마에 WHO를 통해 4가 독감 백신 스카이셀플루4가를 긴급 지원했다. 회사 관계자는 "(이번 건은)본격적인 해외수출은 아니지만 장기적으로 고려 중이다"며 가능성을 열어놨다. 현재 SK케미칼은 필수예방접종을 비롯해 총 14종의 백신을 자체 기술로 생산할 수 있다. 독감 백신만 500만 도즈를 생산하고 있는 경북 안동의 백신공장 엘-하우스(L-HOUSE)는 총 1억 4000만도즈 규모로, 다양한 백신을 생산할 수 있다. 해외 수출을 염두에 둔 규모라는 분석이 가능하다.일양약품의 충북 음성 백신공장은 연간 최대 6000만 도즈의 백신 생산이 가능하다. 일양약품 관계자는 "우리의 최종 목표도 해외시장이다. 백신 사업을 확장해 나갈 계획이다"며 해외 진출을 겨냥하고 있음을 말했다.국내 최대 백신 제약사인 녹십자는 올해 반기에만 1334억원의 매출을 백신 제품에서 올렸다. 독감백신을 생산하는 화순공장의 가동률은 100%이며, 지난 6월까지 독감백신 생산실적은 200억원을 넘었다. 특히 지난 3월 WHO를 통해 400억원대의 남반구(중남미 등) 독감 백신 수주에 성공해 해외 진출에 가장 앞서있다. 녹십자 관계자는 "국내 시장 확대는 목표가 아니다. 아울러 다른 제약사들도 해외 진출을 위해 노력하는 상황으로 알고 있다"고 설명했다.업계에서는 독감을 비롯한 국산 백신은 내수시장 매출 확대가 목표라기 보다는 향후 대상포진, 파상풍, 디프테리아, 백일해, 수두 등 프리미엄 백신의 글로벌 진출을 위한 한 측면으로 보고 있다.

제제특허가 남아있는 타리온 점안액은 정제와 달리 독점기간이 지속될 전망이다.연간 240억원의 청구액을 기록하고 있는 타리온정이 오는 12월 물질특허 만료로 제네릭시장이 열리지만, 타리온 점안액은 제제특허가 굳건해 후발주자들의 경쟁을 피할 수 있기 때문이다.특히 지난 26일 휴온스와 인트로바이오파마가 제기한 타리온점안액 제제특허 무효심판이 기각되면서 특허권자인 동아ST가 한결 유리해졌다.27일 업계에 따르면 특허심판원은 전날 휴온스와 인트로바이오파마가 청구한 타리온점안액 제제 특허무효심판에서 기각 심결을 내렸다. 이번 심결은 타리온점안액 제제특허 무효시도에 대한 첫 결정으로, 관심을 모았다.특허무효심판을 청구한 제약사는 모두 11개사. 휴온스와 인트로바이오파마 청구가 기각되면서 나머지 9개사도 청구성립이 불투명해졌다.타리온점안액은 동아ST가 지난 2013년 출시한 알레르기성 결막염치료제이다. 1일 2회 점안으로 3분이내 효과와 8시간 이상 약효가 지속 장점을 갖고 있다. 2009년 미국 FDA 승인을 받았으며, 동아ST가 원개발사인 일본 미쓰비시다나베제약과 국내 개발 및 판매에 대한 독점 라이선스 게약을 통해 들여왔다.항히스타민제인 타리온정과 제형만 다르고 성분(베포타스틴베실산염)은 동일한 약물이다.다만 정제와 비교하면 매출실적은 미미한 수준. 이에 지난해 9월에는 안과 점안약 판매노하우가 있는 삼일제약과 제휴를 체결하고 매출확대에 나서고 있다.이런 상황에서 특허무효로 후발주자까지 시장에 나섰다면 오리지널 판매사에게는 타격이 불가피했을 터. 다행히 특허무효 심판이 기각되면서 동아ST와 삼일제약은 안심하고 시장 공략에 나설 수 있게 됐다.

바야흐로 고지혈증 복합제 시대이다. 작년 특허만료로 스타틴과 에제티미브 복합제가 대거 쏟아져 나오면서 고지혈증 복합제가 최전성기를 맞고 있다.스타틴 결합 고지혈증복합제는 나쁜 콜레스테롤인 LDL-C를 최대한으로 낮춰 고위험군 환자의 심혈관질환을 예방하고, 안전성이 우려되는 고용량 스타틴 요법을 대신하면서 유행처럼 번지고 있다.특히 지난 2014년 'IMPROVE-IT'라는 임상시험에서 LDL-C를 최대한 낮춰 50mg/dL로 유지시켰을 때 심혈관질환 위험이 줄어든다는 결과가 나오면서 스타틴-결합 고지혈증 복합제는 처방현장에서 대세로 자리잡았다.26일 업계에 따르면 작년 4월 에제티미브 특허만료 이후 수십여개의 고지혈증 복합제가 쏟아진 지금, 2년만에 블록버스터 약물이 쏟아지고 있다.의약품 시장조사 자료 유비스트에 따르면 올해 3분기까지 아토젯(MSD), 로수젯(한미약품), 바이토린(MSD), 로수바미브(유한양행)가 블록버스터 기준인 처방액 100억원을 넘어섰다.주요 고지혈증복합제 3분기 누적 처방액(유비스트, 백만원, %) 아토젯이 328억원으로 수위를 달리고 있는 가운데 로수젯 281억원, 바이토린 245억원, 로수바미브 151억원으로 상위권을 형성했다.2005년 출시한 바이토린을 제외하고 나머지 품목들은 모두 최신품목이다. 아토젯이 2015년 4월, 로수젯이 그해 11월, 로수바미브는 작년 4월 출시됐다.로수바미브를 제외한 3개 제품은 첫 성분조합 약물로 시장을 선점했다고 볼 수 있다. 바이토린은 심바스타틴-에제티미브 조합을, 아토젯은 아토르바스타틴-에제티미브를, 로수젯은 로수바스타틴-에제티미브 결합 복합제를 처음으로 선보였다.특히 아토젯은 신약으로 허가받아 재심사기간이 인정돼 동일성분 경쟁약물없이 고공성장 중이다.반면 로수젯의 로수바스타틴-에제티미브 성분은 국내 제약사들이 대거 몰리면서 가장 경쟁이 심하다. 로수바미브가 151억원으로 로수젯을 추격하는 가운데, 로바젯, 듀오로반도 각각 82억원, 65억원으로 올해 100억 달성을 기대하고 있다.2012년 유영제약이 벨기에 SMB사로부터 도입한 프라바페닉스(프라바스타틴-페노피브레이트)가 3분기 누적 93억원의 처방액을 기록하고 있다는 점에서 올시즌 고지혈증 복합제는 최대 7개의 블록버스터가 나올 것으로 예상된다.블록버스터가 아니더라도 소위 '중박'을 터뜨린 제약사도 많이 있다. 대웅제약 크레젯(3분기 누적 50억원)을 비롯해 휴온스 에슈바(36억원), 한림제약 크레더블(35억원), 명문제약 로젯(35억원) 등이 출시 첫해보다 4배 이상 성장한 모습을 보이고 있다.다국적제약사와 코프로모션을 통해 성장열매를 따먹는 국내 제약사도 있다. 엠에스디와 코프로모션을 통해 아토젯, 바이토린을 판매하고 있는 종근당, 애보트와 콜립(심바스타틴-페노피브레이트) 코프로모션을 하고 있는 녹십자가 대표적이다.주요약물로 볼때 고지혈증복합제 시장규모는 작년보다 66.5%나 늘어났다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "식생활 서구화와 노년층 증가로 고지혈증 환자가 늘어난데다 스타틴 결합 복합제의 유용성이 확인돼 이같은 추세는 지속될 것 같다"며 "국내 제약사들이 제품개발에 투자하고, 영업력을 집중하고 있는 것도 시장파이를 키우는 요인이 됐다"고 설명했다.

셀트리온이 개발한 허셉틴(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 '허쥬마' 2개용량이 고려대학교안암병원 약사심의위원회(DC)를 통과했다.고대안암병원 랜딩에 성공하면서 국산 바이오시밀러 허쥬마의 국내 종합병원 처방이 본격화 될 전망이다.26일 고대안암병원 약제팀은 허쥬마 150mg과 440mg을 신규사용약품으로 원내코딩 완료했다고 밝혔다.병원 DC위원회는 SK케미칼의 4가 독감백신과 다케다제약의 궤양성대장염·크론병 치료제 킨텔레스(베돌리주맙)도 랜딩 확정했다.허쥬마는 로슈의 오리지널 바이오항암제 허셉틴의 바이오시밀러다. 허셉틴은 세계 연매출은 약 7조9000억원에 달하는 블록버스터 약제다.허쥬마는 오리지널 허셉틴과 동일한 150mg 기본용량과 환자, 의료진 편의 개선과 약제비 절감을 위한 440mg 고용량 두 개 품목이 국내 허가됐다. 유방암과 전이성 유방암, 전이성 위암 등 적응증을 보유했다.이 약은 지난 2014년 1월 식품의약품안전처 허가를 획득했지만 특허권자 로슈와 특허침해 문제로 출시가 지연된 바 있다.허쥬마 150mg의 약가는 37만2692원이고 440mg 약가는89만3531원이다. 허셉틴과 비교해 150mg는 4만1411원, 440mg는 34만8778원 낮게 책정됐다.

올해 블록버스터에 도전하는 대원제약 항히스타민제 타리온(동아에스티)과 염변경 개량신약들이 제네릭 진입에 대비해 판매실적을 최대치로 끌어올리고 있다. 특히 2013년 출시한 대원제약의 베포스타는 올해 처음 100억원 돌파도 예상된다.25일 의약품 시장조사 자료 유비스트에 따르면 알레르기비염 등에 사용되는 항히스타민제 베포타스틴 제품 대부분이 실적상승 중이다.타리온은 동아에스티가 지난 2004년 일본 다나베 제약으로부터 도입한 제2세대 항히스타민 제제이다. 복용후 1시간만에 최고 혈중농도에 도달하는 등 빠른 효과를 보이고, 졸음과 부정맥 유발작용 등 이상반응도 최소화해 출시후 고공행진을 벌여왔다.하지만 올해 12월25일 특허만료를 앞두고 있어 약가인하와 제네릭 출시에 따른 실적감소가 예상되고 있다. 이미 타리온과 동일성분인 베포타스틴베실산염 제제 69개가 식약처 허가를 받고 출시 대기중이다.타리온도 타리온이지만, 염변경을 통해 특허를 회피, 조기출시에 성공한 개량신약들도 타격이 불가피하다.현재 타리온과 염이 다른 제품은 시중에 7개가 나와있다. 한미약품 포타스틴오디(베포타스틴칼슘이수화물)가 지난 2010년 4월 발매한데 이어 2013년에는 베포타스틴살리실산염 성분의 제품 5개가 출시했다. 영진약품도 그해 3분기 베포타스틴니코틴산염 제품인 타리민을 발매했다.약가인하를 앞두고 있기 때문일까? 8개 제품 중 한미약품 포타스틴오디를 제외한 7개 제품이 모두 전년 대비 실적상승을 이끌었다.베포타스틴 제제 3분기 누적 처방액(유비스트, 백만원, %)특히 대원제약 '베포스타'는 올해 3분기 누적 79억원을 기록, 전년동기대비 36.8%나 상승했다. 이같은 추세라면 베포스타는 2013년 출시후 처음으로 블록버스터 기준인 100억원을 넘길 것으로 전망된다.베포스타뿐만 아니라 동국제약 '베포탄'도 올해 3분기 누적 40억원을 기록, 전년동기대비 19.3% 상승했으며, 삼아제약 베포린도 전년동기대비 25.2% 상승한 32억원을 기록했다.오리지널 타리온 역시 전년동기대비 1.2% 상승한 170억원을 기록, 염변경 개량신약과의 점유율 경쟁에도 불구하고 매출을 소폭 끌어올렸다.업계는 베포타스틴 제제들이 올시즌 실적이 늘어난 데는 특허만료를 앞두고 영업력을 집중하고 있기 때문으로 분석한다.제약업계 한 마케팅 담당자는 "특허만료로 약가인하가 예고된 제품의 경우 영업력을 극대화해 매출을 최고치로 끌어올리는 경향이 있다"며 "베포타스틴 제제도 예외는 아닐 것"이라고 말했다.오리지널을 보유한 동아에스티는 타리온 특허만료에 대비해 위임형 제네릭을 준비 중이며, 1일1회 복용 서방형제제 개발도 하고 있다.시장 2위 대원제약은 타리온과 동일성분인 '베포스타비'를 오는 12월 26일 출시해 점유율 하락에 방어한다는 계획이다. 일부 다른 개량신약 업체도 제네릭을 준비 중이다.

글리아티린 대조약에 종근당 제품이 선정돼 뒤따른 특혜 논란에 대해 식품의약품안전처가 해명했다.다만 WHO 기준 '혁신의약품(innovator pharmaceutical product)'에 부합하지만 신약이라고 할 수 없는 제품을 대조약으로 선정하기 위해서는 '원개발사의 품목' 분류가 필요하다는 입장도 내놨다.식약처는 최근 국회 보건복지위원회 남인순 의원이 요구한 서면질의에 이 같이 답변해 전달했다.식약처는 WHO에서 대조약으로 적절하다고 천명하고 있는 혁신의약품의 정의에 부합하도록 '대조약' 관련 기준을 운영하고 있다.WHO는 혁신의약품을 '품질, 안전성·유효성에 관한 완벽한 자료를 근거로 최초 시판 허가를 받은 품목'으로 정의하고 있고, 이러한 혁신의약품은 품목허가(변경허가) 과정에서 이 기준에 대한 완벽한 자료가 제출돼 심사받은 품목을 전제로 해야 한다.여기서 '원개발사 품목'을 놓고 최근 글리아티린 대조약 선정과 관련해 논란이 불거졌었던 것이다.25일 답변서에 따르면 식약처는 WHO에서 '대조약'으로 적절하다고 제시하고 있는 '혁신의약품'의 정의에 부합하도록 ‘대조약’ 선정 기준 등을 규정하고 운영하고 있다.다만 식약처는 "WHO의 혁신의약품 가운데 국내에서는 일반적으로 신약에 해당하나, 국내 제반 규정상 혁신의약품 임에도 '신약'으로 분류할 수 없는 제품이 있는데, 이 경우 '원개발사 품목'에 해당해 대조약으로 선정하고 있으며, 일본도 우리나라와 유사한 방식으로 운영되고 있다"고 설명했다.원개발사가 국내 제약사를 변경 지목해 원료공급 계약만 체결하면 원개발사 품목으로 간주된다는 지적에는 선정기준 원칙을 강조했다.식약처는 "대조약은 제네릭, 양도·양수, 제조·수입 등 여부와 상관없이 WHO의 '혁신의약품' 정의에 따라 선정하고 있으며, '임상시험을 통한 안전성·유효성에 대한 평가자료 등 자료 일체를 보유한 품목'을 선정하고 있다"고 밝혔다.따라서 종근당 글리아티린 대조약 선정과 관련해서도 특혜 의혹은 사실이 아니며 고시개정은 대웅제약 행정심판 이후 보완조치였다는 것이다.식약처는 "대조약 선정의 의미는 후발 제네릭 제품 허가의 기준을 설정해 주는 것으로서 해당 제약사에 별도로 수익 등을 주기 위한 것이 아니다"라며 "이번 대조약도 WHO '혁신의약품' 정의에 따라 선정했고 고시 개정은 행정심판 패소 사유에 대한 보완조치"라고 강조했다.다만 식약처는 "WHO'에서 '대조약'으로 적절하다고 제시하고 있는 "혁신의약품' 정의에 부합하도록 선정기준 등을 규정하고 운영하고 있지만, WHO의 '혁신의약품'에 해당되나 신약으로 분류할 수 없는 제품을 대조약으로 선정하기 위해서는 '원개발사의 품목' 분류가 필요하다고 본다"며 합리적으로 보완하겠다고 밝혔다.

유럽에서 판매중인 베네팔리(왼쪽)와 플릭사비 의약품 시장에서 '선점효과'는 매출에 지대한 영향을 끼친다. 바이오시밀러를 개발 중인 회사들이 유럽이나 미국 같은 주요 시장에서 첫 승인에 중요한 의미를 부여하는 것도 같은 이치다.이 같은 사례는 유럽에서 자가면역질환 분야 바이오시밀러 3종을 보유하고 있는 삼성바이오에피스의 사례에서도 찾아볼 수 있다.삼성바이오에피스의 유럽 파트너사인 바이오젠은 24일(현지시각) 3분기 경영실적을 공개했다. 발표에 따르면 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러인 ' 베네팔리'는 9920만 달러의 매출을 기록했다. 한화로는 약 1113억원으로, 전년 동기(16년 3분기 매출액 3070만 달러) 대비 223% 증가한 수치다.직전 분기(2분기 매출액 8870만 달러)보단 12%가량 증가하면서 올해 누적 매출은 2억 5320만 달러(2천800억원)를 찍었다. 지난해 유럽 연매출(1억 60만달러)의 2배를 넘긴 셈이다.지난 6월 산도스가 이렐지의 유럽승인을 받으면서 매출감소에 대한 우려가 일부 제기됐었지만, 퍼스트무버 효과 덕분에 실질적인 영향은 미미했던 것으로 평가된다.바이오업계 관계자는 "펜 타입으로 출시된 베네팔리가 오리지널 품목인 엔브렐 대비 사용 편의성이 개선됐고 주사부위 반응이 적다는 점에서 환자들로부터 선호되는 것으로 안다"며, "특허만료 이후 엔브렐 처방이 감소되고 있음에도 베네팔리의 성장세 덕분에 에타너셉트의 전체 처방은 소폭 늘어났다"고 말했다.바이오젠이 공개한 2017년 3분기 품목매출 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러인 ' 플릭사비'는 이와 반대되는 사례다. 올 3분기 플릭사비 매출은 220만 달러(약 25억원), 누적매출은 470만 달러로 확인된다.플릭사비는 지난해 5월 EMA(유럽의약품청) 허가를 받은 뒤 3분기부터 시장에 투입됐다. 10만 달러에 머물렀던 지난해 동기보단 크게 올랐지만 경쟁품목과 비교할 경우 미미하다. 이와 관련 업계에선 2015년 선출시됐던 셀트리온의 램시마가 일찌감치 시장을 장악한 여파를 받고 있는 것으로 보인다는 평가가 나오고 있다.회사에선 선점효과에서 벗어나기 위해 별도 전략을 세우고 있는 것으로 확인된다.삼성바이오에피스 관계자는 "프랑스, 이탈리아 등에서 지역 단위 조합의 입찰을 수주하는 등 하반기부터 텐터(tender) 참여 기회가 늘어남에 따라 플릭사비의 지속적인 실적 개선을 기대하고 있다"고 밝혔다.물론 이 같은 선점효과가 삼성에게 불리하게 작용하는 것만은 아니다. 가령 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고를 받았던 '온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)'는 선점효과를 누리게 될 공산이 높다.별다른 차질없이 연내 최종허가를 받을 경우, 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 되기 때문이다. 유방암 치료제로선 첫 번째 항암 항체 바이오시밀러로 허가받은 사례기도 해서 최종 허가만 따낸다면 온트루잔트의 시장전망은 밝을 것으로 예상된다.

인천시와 삼성바이오로직스가 체결한 송도 경제자유지역 내 공장부지 8만 3000평 50년 무상임대 계약과 관련해 인천시의회와 시민단체들이 조례개정을 통한 임대료 납부 초강수 카드를 꺼내 관심이 모아진다.토지 무상임대 기간은 최장 50년 조건으로 최초 재계약 시점은 2011년 4월 28일 계약일로부터 20년 후인 2031년이며, 이후 10년 단위로 재계약할 수 있다.삼성바이오로직스 토지 무상임대 논란의 핵심은 지역경제 발전과 사회환원 그리고 재투자와 분배라는 거시적이고 종합적 관점에서의 기업유치 보다는 홍보와 단기적 성과에 방점을 뒀다는 분석이 지배적이다.인천시의회 산업경제위원회와 시민단체는 토지 무상임대 혜택을 받고 있는 기업을 대상으로 사회적 합의를 통한 지역경제 발전 평가를 진행해 유치의 근본 목적을 분명히 해야 한다고 입을 모은다.유제홍 시의원은 "당시 인천시는 사회적 가치를 보고 삼성에 투자한 것이다. 현재 무상임대에 따른 사실상의 지방세 대납은 100억원에 달하고, 향후 50년 간 1000억원의 매몰비용이 발생된다. 인천시 재정적자가 심각한 상황에서 재계약까지 남은 15년도 길다. 무상임대 혜택을 받는 기업을 대상으로 함께 토론회와 공청회를 만들어 사회적 합의를 이뤄야 한다. 특단의 방법으로 조례개정도 추진해야 한다. 올해 안에 가시적 성과를 거둘 것이다"며 강경 입장을 밝혔다.정창일 시의원도 "단순히 계약의 차원을 넘어 정부나 지자체로부터 혜택을 받고 있다면 사회적 기업으로서의 역할을 다해야 한다. 하지만 삼성바이오로직스 차원의 사회사업은 전무한 것으로 안다. 자발적 가치평가를 위한 사회적 합의가 이뤄져야겠지만 그렇지 않을 경우에는 지역경제 발전 목적 차원의 조례개정도 가능할 것"이라고 밝혔다.조례개정 여론의 근간은 2011년 토지 무상임대 계약 당시, 삼성바이오로직스는 미국계 다국적기업 퀸타일즈 지분 10%를 유치하면서 인천광역시 공유재산관리조례 제32조·외국인투자촉진법시행령 제2조에 대한 임대료 감면 요건을 충족했기 때문이다. 현재 퀸타일즈가 보유한 지분은 0.07%로 삼성바이오로직스는 관련법을 '턱걸이'하면서 외국인투자기업의 지위를 이용해 토지 무상임대 혜택을 받고 있다. 이 부분이 바로 인천시의회와 시민단체가 법의 맹점으로 지목하고 개선을 요구하는 대목이다.의원 발의와 상임위 통과 후 조례개정을 밟더라도 상위법 우선의 원칙에 따라 특별법인 외국인투자촉진법시행령과 충돌할 소지가 있는 점은 법률 검토와 해석이 필요한 부분이다. 외투법을 교묘히 이용하는 사례를 막고자 최근 국회에서도 개정을 추진했지만 성과를 내지는 못하고 있는 실정이다.삼성바이오로직스는 최초 재계약 시점 또는 현재 상황에 맞게 지역인재우선채용, 장학사업, 인보사업 등에도 관심을 갖고 인천시민과 함께하는 공동체의식을 보여줘야 한다는 목소리도 높다.박병만 시의원은 "일반 시민이 봤을 때, 삼성바이오로직스가 받고 있는 무상 토지임대 조건은 특혜다. 산업경제위원회 차원에서도 특혜 의혹을 제기한 바 있다. 중간에 계약 파기를 강제할 순 없겠지만 인천시와 삼성바이오로직스가 협의체를 구성해 지역발전을 위해 진중한 모습을 만들어 나가야 할 때"라고 말했다.김진규 시의원도 "지난 10년이 송도 인천경제자유구역 내 기업유치와 홍보에 초점이 맞춰졌다면 앞으로의 10년은 지역경제와 상생을 도모할 때다. 서로 무리수를 두는 형국이 아닌 대화와 타협으로 순리적으로 합목적성을 달성해야 한다"고 밝혔다.산업경제위 위원장을 맡고 있는 김정헌 시의원은 "인천시와 삼성바이오로직스가 맺은 토지 무상임대 계약은 사인과 사인 간 신의성실의 원칙에 입각한 계약인 만큼 존중할 필요는 있다. 하지만 사회적 합의 하에 임대료의 50% 수준인 15억원 정도는 인천시 발전과 시민을 위해 재투자로 이어져야 한다"고 주장했다.인천시 산업경제위 소속 위원 6명 중 유일하게 지금보다 더 많은 혜택을 줘야 한다는 입장도 있다.박승희 시의원은 "경제자유구역 내 기업유치는 곧 인천경제 발전과 직결된다. 송도 입주를 원하는 기업에게 지금보다 더 큰 혜택을 줘야 한다. 신성장 먹거리 산업을 발굴해 더 많은 기업을 송도에 유치해야 한다"는 논리를 폈다.시민단체들도 외국인투자기업과 국내기업 간 역차별 그리고 각종 혜택에 대한 논란과 문제점을 적극 인식하고 모든 해결의 실마리를 지역시민과 토론의 장에서 찾아야 한다는 의견이다.다시 말해 시민과 협의 없는 정책결정자의 독단과 정보의 차단·비대칭은 결국 송도 자유구역 내 외국자본 유치를 통한 지역발전이라는 대전제를 왜곡시켜 많은 문제점을 낳는 것으로 해석할 수 있다.인천경실련 김송원 사무처장은 "향후 50년 간 시민혈세 1000억이 투자되는 부분인 만큼 인천시는 삼성바이오로직스 유치에 따른 경제성 평가를 진행해야 한다. 이를 위한 첫단추로 인천시, 시의회, 삼성, 시민단체, 학계 등으로 구성된 유치기업평가위원회를 구성해 방향성을 잡아야 한다. 위원회 설치 후 유치 대비 지역발전 기여도가 낮다면 무상 토지임대 계약은 파기 돼야 한다"고 힘주어 말했다.