|이슈분석|점안제 약가인하 법적대응 본격화점안제 약가인하가 예고된 제약사들이 법원에 인하를 보류해달라는 집행정지 신청을 했다. 타당하지 않은 사유로 부당하게 약가를 인하해 제약사들에게 회복할 수 없는 손해를 발생시킨다는 논리다. 본안소송에서 승소할 경우 더욱 큰 혼선이 발생한다는 주장도 나왔다. 제약사들은 약가인하를 두고 “전세계적으로 사례를 찾아볼 수 없다”며 치열한 법정 공방을 예고했다.29일 업계에 따르면 국제약품, 한미약품, 종근당 등 제약사 21곳은 서울행정법원에 점안제의 약가인하를 처분 취소 청구사건의 판결선고 후 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라는 집행정지 신청서를 제출했다.이와 관련 보건복지부는 내달부터 일회용 점안제 307개 품목의 약가를 최대 55% 인하하는 내용의 ‘약제 급여목록 및 급여 상한금액표’ 고시를 일부 개정한 바 있다. 이번 약가인하는 일회용 점안제의 총 용량과 관계없이 농도(ml당 함량)가 동일하면 같은 약가를 부여하는 내용이 핵심이다.해당 제약업체들은 약가인하 처분 취소 소송 판결이 나기 전까지 인하를 보류하는 것이 타당하다는 논리를 폈다.제약사들이 소송대리인을 통해 제출한 집행정지 신청서를 보면, 효력정지의 필요성을 주장하면서 약가인하의 부당성에 대해 조목조목 비판을 제기했다.제약사들은 “이 사건 처분이 집행되면 회복할 수 없는 손해를 입게 된다”는 주장을 제기했다. 약가인하가 적용되고 고용량 일회용 점안제를 제조·판매하는 업체들은 매출이 대폭 감소해 감내할 수 없는 손실을 입게 되고, 이 손실은 추후 본안소송에서 승소하더라도 현실적으로 보상받을 방법이 없다는 논리다.이번 개정 고시로 고용량 제품의 경우 40~50% 수준으로 인하되고, 저용량 제품은 15~30% 가량 약가가 떨어진다.제약업체들은 “일회용 점안제의 연간 매출액이 약 1400억원에서 약 800억원으로 감소하게 돼 매년 무려 약 600억원 이상의 매출 손실을 입게 된다. 이는 감내할 수 없는 수준”이라고 불만을 토로했다.여기에 추가 설비 투자에 대한 금전적인 손실도 불가피하다는 주장도 제기됐다.. 고용량 일회용 점안제를 주력으로 생산하는 제약사들은 저용량 제품이 증량을 위해 추가 생산기계를 구비해야 하는데 해당 기계의 가격이 1대당 약 100억원에 이른다. 설비투자에 1년 6개월~1년 9개월 이상의 기간이 소요될 뿐만 아니라 본안 소송에서 취소 판결이 나오면 100억원의 투자가 무용지물이 될 수 있다는 우려도 나온다.만약 본안 소송에서 약가인하 취소 판결이 나오더라도 제약사들이 건강보험공단으로부터 매출 피해를 보전받을 수 없다는 견해도 내비쳤다. 그동안 많은 제약사들이 본안소송에서 승소했지만 어느 회사도 건보공단이나 복지부로부터 매출손실을 보전받은 전례가 없다는 이유에서다.약가인하 효력이 정지되더라도 공공복리에 중대한 영향을 미치지 않는다는 점도 집행정지의 사유로 제시됐다. 제약사들은 “사건 처분의 효력이 정지된다고 하더라도 제약사들은 기존과 동일하게 영업을 하면되고, 공공복리에 중대한 해를 입힐 사정은 찾아볼 수 없다”고 역설했다.제약사들은 “약가인하 효력이 유지되는 경우 제약사들은 회복할 수 없는 손해를 입게 되므로 긴급히 효력정지를 받을 필요가 있다”면서 “본안소송에서 처분의 취소를 구할 수 있도록 집행정지 신청의 인용을 바란다”라고 당부했다.제약사들은 약가인하 조치가 위법하다는 주장을 펼쳤다. 제약사들은 “전 세계적으로 점안제와 관련해 이 사건 처분과 같은 내용으로 규제를 하는 나라는 대한민국 이외에 거의 없다”라고 강조했다.약가는 통상적으로 용량에 비례해서 산정하는데 단위당 용량만 같다면 용량에 관계 없이 일률적으로 약가를 동일하게 산정하도록 한 것은 상식적으로 이해할 수 없는 산정방식이라는 설명이다.용량에 상관없이 단위당 용량으로 가격을 산정하면 약제 가격의 왜곡을 초래하고 약제가격의 산정이라는 측면에서 사회통념상 현저하게 타당성을 잃은 방식이라는 문제 제기다.제약사들은 시장에서 고용량 일회용 점안제의 수요가 있어 약가인하가 공공복리에 해를 입힐 가능성이 크다고 호소했다.환자의 상태나 치료 목적상 의사는 가장 효율적인 선택을 할 수 있어야 하지만 고용량 제품군 자체가 시장에서 인위적으로 하루아침에 사라지면 심각한 문제가 발생할 수 있다는 우려다. 고용량 일회용 점안제를 정말로 필요로 하는 수요자들이 구입할 수 없게 되면 소비자의 구매선택권을 제한한다는 점에서 공익에 반할 소지가 높다는 주장이다.제약업체들은 약가인하가 영업의 자유를 지나치게 제한한다고 반박했다. 고용량 일회용 점안제 생산 판매의 포기를 강제하는 조치나 다름 없는데 이는 일정 부분의 영업 수행 자체를 제한하는 처분과 같기 때문에 회복할 수 없는 손해를 입게 된다는 얘기다.제약사들은 “사건 처분이 그대로 집행되면 고용량 일회용 점안제를 생산 판매하는 제약사들도 저용량 위주로 생산 판매할 수 밖에 없다. 이는 기존 자유경쟁시장 구조를 강제적으로 변경시키게 되는 결과를 야기한다”라고 비판했다.

200억대 시장을 형성하고 있는 PDRN 주사제 시장이 휴온스 가세로 재편되고 있어 관심이 모아진다.29일 관련업계에 따르면 오프라벨 비급여 통증치료제 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)은 파마리서치 프로덕트와 한국비엠아이가 시장을 주도해 왔지만 최근 휴온스가 본격적으로 마케팅을 전개하면서 3분화 양상을 띄고 있다.파마리서치는 2008년 수입완제 플라센텍스주 허가 후 2012년 대우제약과 공동판매 노선을 형성하며 외형을 확장하고 있다. 이후 2015년 자체 개발한 리쥬비넥스주 판권계약을 안국약품과 체결했다.후발주자인 한국비엠아이는 2016년 4월 하이디알주와 하이디알 프리필드 실린지를 본격 시판하며, 2년여 만에 블록버스터 의약품으로 성장시켰다.이런 상황에서 올해 4월말 출시한 휴온스 리비탈렉스주와 리비탈렉스 프리필드 실린지의 시장 공략도 관전포인트다.업계에 따르면 휴온스 신제품은 발매 이후 급속하게 시장 점유유을 높여 나가고 있는 것으로 관측된다.이 시장에서 휴온스의 성장 속도가 빠른 이유는 제품력과 함께 공격적 가격 정책인 것으로 업계는 분석하고 있다.예를 들어 기존 병원 납품 가격이 5만원으로 형성돼 있다고 가정하면 사용량이 많은 병원 등에 한해 절반 가격으로 제품을 공급하고 있는 것으로 관측된다.익명을 요한 업계 관계자는 "병원 공급가격이 낮아지면 처방을 위한 랜딩은 쉬워지는 반면 전체 시장 매출은 줄어 들 수밖에 없다. 수성전략 일환으로 휴온스에 준하는 가격정책을 쓸 수 밖에 없다. 아직까지 거래선과 제품 출하량에 큰 변동이 없지만 과잉경쟁 국면으로 접어들지 염려스럽다"고 말했다.한편 전반의 상황과 관련해 휴온스 측은 "병원 납품가는 영업비밀로 외부 공개가 어렵다. CP규정과 시장경쟁 논리에 부합해 마케팅을 펼치고 있다"는 입장이다.

올 상반기에는 제약사들의 상품매출 증가세가 한풀 꺾인 것으로 나타났다. 상품매출 의존도가 지속적으로 증가하던 추세에서 벗어나면서 전체 매출에서 상품매출이 차지하는 비중도 소폭 감소했다. '남의 제품'보다는 '자사 생산 제품'을 중심으로 외형 성장을 이룬 것으로 분석된다. 29일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 주요 코스피 상장제약사 15곳의 매출액은 총 4조8655억원으로 집계됐다. 4조1025억원을 기록한 전년 동기 대비 6.4% 증가했다. 15개 기업의 상반기 상품매출은 총 1조7721억원으로 전년 동기(1조6869억원)보다 소폭 늘었다.상품매출이란 소비자에게 판매할 제품을 직접 생산하지 않고 다른 회사로부터 재고자산을 매입한 뒤 일정 마진을 붙여 되파는 매출 형태를 뜻한다. 외국계 제약사와 계약을 통해 도입한 약을 되파는 경우가 대표적이다.전체 매출에서 상품매출이 차지하는 비중은 40.6%로 지난해 상반기(41.4%)보다 0.8% 포인트 감소했다. 상품매출 증가율이 5.1%로 매출성장률(6.4%)에 미치지 못하면서 상품매출 비중이 줄었다.코스피 상장사 15곳의 2018년 상반기 매출, 상품매출 현황(단위: 백만원, %, 출처: 금융감독원 반기보고서) 1년 전과 비교할 때 이들 기업의 매출 증가액은 2630억원, 상품매출 증가액은 852억원이다. 상품매출을 제외하고도 1778억원(67.6%)이 증가했다. 매출 증가분 가운데 제품매출이 차지하는 비중이 상품매출보다 2배 이상 많았다. 올해 상반기 상위 제약사들의 외형 성장은 상품매출보다는 자기제품이 주도했다는 분석이다.전반적으로 제약사들의 상품매출 의존도가 낮아지는 경향이 뚜렷했다.유한양행의 경우 올 상반기 상품매출이 5069억원으로 전체 매출(7195억원)의 70.5%를 차지했다. 지난해 상반기와 비교하면 상품매출 규모가 0.5%(약 2400억원), 상품매출이 차지하는 비율이 2.1% 포인트 줄었다.한미약품의 상반기 상품매출은 615억원으로 전년 동기보다 2.8%(약 1800억원) 감소했다. 상품매출의 비중은 18.1%에서 16.6%로 1.5% 포인트 줄었다.같은 기간 동아에스티는 상품매출 891억원으로 전년 동기보다 3.8%(약 3500억원) 줄었고, 상품매출이 차지하는 비중도 34.8%에서 30.9%로 3.9% 포인트 줄어들었다.반면 종근당과 보령제약, 동화약품은 상품매출이 대폭 늘어나는 경향을 보였다. 종근당은 올 상반기 상품매출이 1687억원으로 지난해보다 14.1%(약 208억원) 증가했고, 전체 매출에서 차지하는 비중도 35.2%에서 37%로 1.8% 포인트 높아졌다.보령제약의 올 상반기 상품매출은 805억원으로 지난해보다 18.2%(124억원) 늘었다. 이 회사의 상품매출 비중은 35.6%로 전년(32.6%)보다 3%포인트 증가했다.동화약품의 올 상반기 상품매출은 702억원으로 전년 대비 증가율이 64.3%에 이른다. 전체 매출에서 차지하는 비중은 44.9%로 지난해보다 11.4% 포인트 증가했다.한편 기업분할로 상품매출 비교가 어려운 제일약품과 상품매출 가운데 생수 영업의 비중(매출액의 29.4%)이 높은 광동제약은 이번 집계대상에서 제외됐다. 반기보고서에 상품매출을 공개하지 않은 일양약품과 삼진제약도 집계에서 빠졌다.

윤재승 대웅 회장이 폭언 구설수를 이유로 회사를 떠났다. 두 번째로 대표이사에 오른지 6년 만이다. 다만 4남매 중 지주회사의 지분율은 우위를 점하고 있어 경영권 후계구도는 변함없이 견고함을 유지할 전망이다.28일 대웅제약에 따르면 윤재승 회장은 대웅 대표이사 및 등기임원, 대웅제약의 등기임원 직위를 모두 사임했다. 최근 직원에게 폭언한 사실이 알려지면서 책임을 지고 회사 경영에서 손을 떼겠다는 의미다.윤 회장은 “다시 한번 저로 인해 상처받으신 분들과 회사 발전을 위해 고생하는 임직원들 여러분께 진심으로 사과드린다”면서 “대웅제약과 지주회사인 대웅의 모든 직위에서 물러나 회사를 떠난다”며 자숙의 시간을 갖겠다는 입장을 표명했다.이에 따라 대웅은 윤재춘, 윤재승 대표체제에서 윤재춘 단독 대표이사로 변경됐다. 윤 회장은 대웅의 자회사 대웅바이오와 관계사 인성정보에서 등기임원을 역임 중인데, 이들 회사에서의 거취는 언급하지 않았다.업계 일각에서는 윤 회장의 퇴진으로 향후 후계구도에도 영향을 미치는 것 아니냐는 관측도 내놓는다. 윤 회장과 형제간의 지분율 격차가 크지 않다는 이유에서다. 하지만 후계자 경쟁자로 꼽히던 윤재훈 전 부회장이 지난해 보유 지분을 모두 처분해 윤재승 회장의 지배력이 견고해지면서 사실상 후계자 경쟁이 끝났다는 해석이 우세하다.금융감독원에 보고된 대웅의 반기보고서를 보면 지난 6월 말 기준 윤재승 회장의 대웅 지분율은 11.61%다. 윤영환 명예회장의 장남 윤재용씨는 6.97%, 장녀 윤영씨는 5.42%를 보유 중이다.윤재용씨와 윤영씨의 지분을 합치면 윤 회장의 지분율을 앞서지만 윤재용씨는 윤 회장의 우호세력으로 보는 시선이 많다. 지난 2014년 말 기준 윤재용씨는 대웅의 주식 17만886주(10.51%)를 보유했지만 2015년 5월 각각 3만5000주씩을 대웅제약 관계사인 디엔컴퍼니와 엠서클에 넘겼다. 디엔컴퍼니는 윤 회장이 최대주주(34.61%)며 엠서클도 윤 회장의 지배력이 높은 회사로 알려졌다. 사실상 윤재용씨가 보유한 주식을 윤 회장에 넘긴 셈이다.사실 3년 전만 해도 대웅의 후계구도는 차남 윤재훈 전 부회장과 윤재승 회장이 경합하는 분위기였다.검사 출신인 윤 회장은 1997년부터 12년간 대웅제약 대표이사를 역임하다 2009년 윤 전 부회장에게 대웅제약 대표이사직을 넘겨줬다. 3년 후인 2012년 다시 대표이사 자리에 올랐고 윤재훈 전 부회장은 회사 경영에서 손을 뗐다. 윤재승 회장은 2014년 9월 회장으로 승진하며 본격적인 2세 경영의 출범을 알렸다.2014년 말과 2018년 6월말 기준 대웅 오너 일가 지분율 비교(단위: %, 자료: 금융감독원)당시 윤재훈 전 부회장은 대웅의 주식을 9.70% 보유하고 있어 후계자 경쟁은 끝이 아닐 것이라는 분석이 많았다. 윤 전 부회장은 2012년 4월 지분율을 9.70%까지 끌어올린 이후 3년여 동안 지분율 변동은 없었다. 윤재승 회장의 지분율(11.61%)과의 격차가 2%포인트에도 못 미쳤다.그러나 윤 전 부회장은 2015년 8월 10일 두 차례에 걸쳐 보유 주식 1031주와 231주(2031만원 규모)를 장내에서 매도한 이후 빠른 속도로 주식을 처분하기 시작했다. 이후 지난해 10월까지 2년 2개월 동안 보유 주식을 모두 처분했다. 2년 2개월 동안 총 111회 장내매도, 1회 시간외매도, 7회 주식 매수 등을 통해 보유 주식 9.70%를 모두 처분했다. 매각 대금은 759억원 규모다.기업의 오너 일가가 장내에서 약 10% 규모의 주식을 파는 것은 극히 보기 힘든 풍경이다. 회사나 최대주주에 주식을 넘기지 않고 시장에서 팔 경우 최대주주 지분율 감소로 이어질 뿐더러 주가 흐름에도 부정적인 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 이를 두고 당시 윤재훈 전 부회장이 강력한 결별 의지를 드러냈다는 분석이 나왔다.윤 전 부회장은 대웅의 자회사 알피코프를 가져가면서 사실상 대웅과의 인연을 정리했다. 지난 2015년 말 대웅은 알피코프의 주식 36만2468주(64.75%)를 374억원에 윤 전 부회장에 처분하면서 알피코프를 계열 분리했다. 알피코프는 윤재훈 전 부회장 등이 주식의 99.84%를 보유하고 있다.대웅제약 관계자는 윤 회장의 복귀 여부나 시기에 대해 "알 수 없다"는 입장이다. 하지만 업계에서는 "윤 회장의 회사 지배력이 견고하고, 형제들 중 회사 업무에 관여하는 인물이 없어 언젠가는 경영에 복귀할 가능성이 크다"라는 전망이 우세하다.

CJ헬스케어 영양수액제 영양수액 주사제 시장에서 국내 제품이 승승장구하고 있다. JW중외제약 '위너프페리'가 2014년 출시 이후 1위에 올라서고 나서 토종 제품이 상승세다. 28일 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 국내 영양수액제들이 올해 상반기까지 상승세를 유지하고 있다. 이 가운데 CJ헬스케어의 '오마프원페리'가 가장 높은 성장률을 기록했다.오마프원페리는 상반기 전년동기대비 117.9% 오른 46억원으로, 영양수액제 제품 가운데 6위에 랭크됐다.오마프원페리는 2015년 처음 출시된 이후 점차 점유율을 높이고 있다. 특히 작년에는 서울대병원 입성에 성공하며 대형병원에서 사용이 증가하고 있다.영양수액은 지질성분, 포도당, 아미노산 등이 포함돼 있어 환자가 빨리 회복하도록 돕는다. 2005년 엠지가 국산 영양수액 출시 이전에는수입 제품만 있었으나, 그 이후에는 JW중외제약 '위너프', CJ헬스케어 '오마프원' 등 토종제품이 나오면서 각축전을 벌이고 있다.주요 영양수액 주사제 2018년 상반기 판매액 현황(아이큐비아, 원, %) 엠지TNA페리도 59억원으로 이 시장 3위에 랭크돼 있다. 이 제품은 유한양행과 코프로모션을 통해 판매되고 있다.토종 제품의 선전으로 위너프페리와 선두를 다퉜던 프레지니우스카비의 '스모프카비엔페리페랄'은 올 상반기에는 전년동기대비 10.6% 하락한 47억원으로 5위로 내려앉았다.수입 제품도 그러나 국내 제약사와 코프로모션을 통해 경쟁에 대비하고 있다. 스모크파비벤페리페랄은 대원제약과, 비브라운의 뉴트리플렉스리피드페리주는 종근당이, 박스터의 페리올리멜엔4이주는 한미약품과 코프로모션 계약을 체결했다.현재 페리올리멜엔4이주는 70억원으로 2위에 올라 있다. 이처럼 영양수액 시장은 토종 제품과 코프로모션을 통한 대형 제약사의 진입으로 국내사 간 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다. CJ헬스케어의 오마프원페리가 무서운 속도로 상위권을 위협하는 가운데 위너프페리를 잇는 2, 3위 싸움에도 관심이 모아진다.

JW중외제약이 창립 73년 만에 처음으로 혁신신약 후보물질의 기술이전을 성사시켰다. 아토피피부염치료제의 기술을 글로벌 피부질환 전문 기업 레오파마에 기술수출하는 성과를 냈다.임상시험 전 단계 신약 후보물질의 기술수출 계약으로 1년치 영업이익에 육박하는 계약금을 챙겼다. 국내기업이 따낸 기술수출 계약 중 상위권에 해당하는 대형 계약이다.지난 1983년 종합연구소를 설립한 이후 철저하게 혁신신약(First-in-Class) 개발에 집중하는 연구개발(R&D) 전략이 결실을 맺었다는 평가다.▲JW중외, 아토피치료제 기술이전 계약...계약규모 역대 상위권 24일 JW중외제약은 덴마크 제약사 레오파마와 아토피피부염 치료제 'JW1601'의 기술수출(라이선스-아웃) 계약을 체결했다.총 계약규모는 4억200만 달러(약 4500억원)다. JW중외제약은 레오파마로부터 반환의무 없는 계약금 1700만달러(약 190억원)와 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 3억8500만달러를 순차적으로 받는다.레오파마는 이번 계약을 통해 JW1601에 대해 한국을 제외한 전 세계 시장에서의 독점적 개발과 상업화 권리를 갖는다. 국내에서의 권리는 JW중외제약이 보유한다. 이와 별도로 제품 출시 이후에는 레오파마의 순매출액에 따라 최대 두 자리수 비율의 로열티도 받게 된다.JW1601은 JW중외제약이 개발한 혁신신약 후보물질이다. ‘히스타민(histamine) H4’ 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. 현재 전임상시험 막바지 단계며 연내 임상시험계획 신청을 목표로 하고 있다.이번 계약은 총 계약규모나 계약금 모두 지금까지 국내제약사들이 체결한 기술수출 계약을 모두 포함해도 상위권에 해당하는 대형 딜이다.계약금의 경우 JW중외제약이 받은 1700만달러보다 더 많은 금액은 한미약품의 5개 대형 기술수출(릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 얀센, 제넨텍), 코오롱생명과학, 동아에스티, 한올바이오파마 등 정도만 꼽힌다. 2015년 11월 한미약품이 사노피와 체결한 당뇨약 3종의 기술이전 계약이 국내 제약역사상 가장 큰 규모로 기록됐다. 당시 계약금으로만 4억유로(5000억원, 계약 수정 후 2억400만유로로 변경)를 받았다.주요 국내제약사 기술이전 계약 현황과 계약 규모 JW중외제약 측은 "이번 계약은 전임상 단계에 있는 신약후보물질이 막대한 규모의 상업적 가치를 인정받았다는 점에서 의미가 크다"라고 자평했다.JW중외제약이 확정받은 계약금 190억원은 JW중외제약의 지난해 영업이익 215억원의 88.4%에 해당한다. 1건의 계약으로 1년간 영업활동으로 벌어들인 수익을 확보했다는 얘기다. 특히 아직 임상시험에 진입하지도 않은 신약 후보물질로 1년 영업이익에 육박하는 계약금을 받는 성과를 거뒀다.지난 2016년 말 동아에스티가 애브비 바이오테크놀로지와 후보물질 탐색단계의 항암제의 기술수출 계약을 체결하면서 계약금 4000만달러(약 480억원)를 받은 것이 개발 초기단계의 가장 성공적인 기술이전 사례로 꼽힌다. 당시 계약 규모는 총 5억2500만달러(6300억원)이며 , 개발 허가 판매에 따른 마일스톤은 최대 4억8500만달러(5820억원) 규모로 책정됐다.통상적으로 기술이전 당시 개발 단계가 초기일수록 계약금 비중은 떨어질 수밖에 없다. 상업화 가능성이 그만큼 낮기 때문이다. JW1601의 기술수출 계약에서 계약금이 전체 계약규모에서 차지하는 비중은 4.2%다. 일부 계약의 경우 계약금의 비중이 1%에도 못 미치는 것을 고려하면 JW중외제약 입장에선 계약 조건에서도 실속을 챙겼다는 해석이 가능하다.▲JW중외제약 :JW1601, 신규성과 신속한 상업화 가능성으로 경쟁력 확보“JW1601의 신규성과 혁신성의 경쟁력이 높아 대규모 계약을 성사시킨 것으로 회사 측은 설명했다.시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 전세계 아토피치료제 시장은 2016년 45억7500만달러(약 5조1000억원) 규모를 기록했고 2024년 73억달러(8조2000억원) 규모로 성장할 것으로 예상된다.하지만 기존 아토피피부염치료제는 염증을 완화시키는데 초점을 두고 있어 가려움으로 인한 2차감염 위험을 해소하지 못하는 실정이다. 염증 뿐만 아니라 가려움증도 억제하는 근본적인 치료제 개발이 절실한 상황이다.JW중외제약 관계자는 “JW1601가 성공적으로 개발된다면 ‘히스타민 H4 수용체’에 작용하는 첫 번째 혁신신약(First in Class)이 되며, 막대한 부가가치 창출이 예상된다”라고 전망했다.‘히스타민 H4’는 염증세포의 이동과 활성을 조절하고 가려움 신호전달을 조절하는 수용체로서 아토피 피부염의 병리적요인을 근본적으로 해결할 수 있는 타깃으로 평가받는다.회사에 따르면 히스타민(histamine)은 체내에서 히스티딘으로부터 합성되거나 비만세포(mast cell)로부터 분비되는 물질로 여러 생리작용에 관여하며 염증반응을 일으킨다. 인체에서 히스타민은 4가지 히스타민 수용체(H1~H4)를 통해 작용한다. 이중 히스타민 H4 수용체는 염증유발, 가려움증 등에 주로 관여하는데, 현재까지 H4에 작용하는 치료제는 개발되지 않았다.히스타민 H4수용체 약물 작용기전(자료: JW중외제약) 시장에서 효과 좋고 안전한 아토피피부염 치료제 개발이 절실하다는 배경이 JW1601의 가치를 더 높이는 요인이다.기존 면역억제제는 많은 부작용으로 인해 어린이에게 매우 제한적으로 사용돼 어린이 아토피 피부염 환자가 안전하게 사용할 수 있는 약물 타깃이 시급한 상황이다. 기존 아토피 피부염 치료제는 대부분 연고제로 바르는데 시간이 많이 소요되며 피부에 바르는데 시간과 공간적 제약이 있어 경구용 아토피 피부제가 절실히 요구된다.JW1601은 경구치료제로 복약편의성을 크게 개선시켰다. 전임상 약효시험 평가에서 다양한 급성 가려움 동물 모델 시험과 만성 아토피 동물 모델 시험에서 위약군과 대비해 통계적으로 유의하게 우수한 효능을 나타냈다. 독성시험에서도 매우 높은 안전성이 확인됐다는 게 회사 측 설명이다.덴마크 피부질환 치료 시장 1위 기업인 레오파마에 아토피피부염치료제를 기술수출했다는 점도 이번 계약의 매력이다.레오파마는 아토피 피부염에 대해 연고제와 항체 치료제를 확보하고 있으며, 포트폴리오 확대를 위해 어린이 아토피 피부염 환자에게도 사용 가능한 경구용 치료제 확보가 절실한 상황이었다.레오파마는 히스타민 H4 수용체가 아토피 피부염을 치료하는데 적절한 타깃이라고 판단, JW1601이 상업화에 있어서 가장 적합한 약물이라는 결론을 내린 것으로 분석된다.레오파마의 글로벌 R&D책임자 Kjoeller(퀄러) 박사는 “아토피 피부염은 안전하고 효과적인 경구 치료제에 대한 환자들의 언멧-니즈(미충족 수요)가 높은 질환”이라며 “혁신신약 후보물질인 JW1601의 글로벌 라이선스를 확보한 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.이경준 JW중외제약 신약연구센터장은 “이번 계약은 피부과 분야의 글로벌 리더인 레오파마에서 JW1601의 가치를 인정했다는 점에서 큰 의미가 있다"면서 "현재 진행중인 다른 First-in-Class 후보 물질들도 가시적인 성과가 나타날 것”이라고 말했다.▲"1983년 종합연구소 설립 이후 퍼스트인클래스 집중 전략 결실“이번 계약은 JW중외제약이 지난 1945년 설립한 이후 처음으로 따낸 신약 기술수출이라는 점에서 회사 역사상 가장 의미가 큰 성과로 지목된다.JW중외제약은 지난 1983년 종합연구소를 설립한 이후 일본 쥬가이제약과 공동으로 국내 최초 합작법인 C&C신약연구소(1992년)와 화학유전체학 전문연구기관 JW THERIAC Pharmaceutical Corp.(2000년)를 설립했다.회사 측은 “R&D 전략은 철저하게 ‘퍼스트인클래스(First-in-Class)'에 집중돼 있다”라고 소개했다.이 회사의 주요 신약 개발 파이프라인을 보면 기존에 없는 혁신신약에 초점을 맞추고 있다.JW중외제약 주요 신약개발 파이프라인(자료: JW중외제약) 항암제 ‘CWP291’은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제로 현재 급성골수성백혈병, 다발성골수종에 대한 글로벌 임상을 진행하고 있으며 고형암, 암줄기세포 등 적응증 확장 연구도 진행 중이다.통풍치료제 ‘URC102’는 요산이 체내에서 배출되지 않고 몸속에 축적되는 ‘배출저하형’ 통풍에 유효한 물질로 임상 1상과 2a상을 통해 용량이 높아질수록 요산수치 저하율도 늘어나는 ‘용량 의존적 반응’을 확인했다. 통풍치료제로서의 높은 안전성도 입증했다. JW중외제약은 임상 2b상 게시와 함께 글로벌 진출 기회를 타진 중이다.JW중외제약은 Wnt 신호전달을 조절하는 섬유증, 골관절염 등 면역질환치료제 연구도 진행 중이다.-Wnt 표적항암제 외에도 Wnt를 활성화시키는 연구를 통해 발모(탈모), 치매, 근육/피부(조직재생) 등 재생의학 분야 등으로로 신약개발 영역을 확대하고 있다.탈모치료제(발모) ‘CWL080061‘는 미국 펜실베니아 의과대학 피부과 연구팀과 함께 전임상시험을 진행하고 있으며, 이와 별도로 올해부터 기능성 화장품(탈모방지)에 대한 인체시험을 착수해 상업화를 앞당기는 전략을 추진하고 있다.이밖에 면역세포치료제 ‘크레아박스(CreaVax)’를 활용해 간암, 교모세포종치료제도 개발 중이다. 크레아박스는 T세포 등 살해세포의 면역반응을 일으키는 수지상세포에 항원을 주입시켜 ‘킬러 T세포’를 유도해 암세포를 공격할 수 있도록 만든 신약이다.JW중외제약은 매년 지속적으로 R&D 투자 비용을 늘려왔다. 지난해 투입한 R&D 비용은 349억원으로 2008년 199억원보다 75.4% 늘었다.회사 관계자는 “이번 기술수출 계약을 통해 First-in-Class 약물은 타깃의 유효성만 입증하면 임상단계 진입 이전에도 기술수출이 가능하다는 것이 입증됐다”면서 “향후 제2, 제3의 성공스토리도 써 나갈 계획이다”라고 말했다.연도별 JW중외제약 매출(왼쪽)과 연구개발비(오른쪽) 현황(단위: 백만원, 자료: 금융감독원)

부광약품이 최근 2건의 투자 회수로 800억원 이상의 투자 수익을 올렸다. 신약물질 및 투자지분 양도를 통해서다. 800억원은 지난해 영업이익의 10배를 웃도는 금액이다. 회사 측은 투자 회수로 확보한 자금을 연구개발(R&D) 재원으로 활용할 방침이다. 부광약품은 안트로젠 주식 40만주를 408억원에 양도키로 결정했다고 24일 공시했다. 처분 목적은 '투자 자금 회수를 통한 수익 실현'이다. 양도금액은 이사회결의일 당일 종가(10만2000원)를 적용해 산출했다.부광약품은 안트로젠의 최대주주다. 40만주는 부광약품의 안트로젠 보유주식 160만171주(20.12%)의 25% 수준이다. 160만171주 취득원가는 39억원 정도다. 결국 25%인 10억원 어치를 팔고 400억원 이상의 수익을 낸 셈이다. 취득원가 대비 40배에 달하는 금액이다. 차익은 400억원 가량이다.부광약품이 나머지 안트로젠 주식을 매도할 가능성이 높아 투자 수익은 더욱 늘어날 전망이다.16일에는 보유 중인 위암 표적항암제 리보세라닙(성분명 아파티닙) 권리 일체를 HLB생명과학에 양도하기로 결정했다. 전체 계약규모는 400억원이며 이중 100억원은 계약금으로 수취했다. 부광약품이 리보세라닙에 지출한 비용은 100억원 안팎으로 알려졌다.부광약품은 8월 두 건의 주식 및 신약물질 양도로 800억원 이상의 자금을 확보했다. 최초 투자 금액 대비 700억원 정도의 차익을 남긴 셈이다. 이 회사의 지난해 영업이익은 77억원이다. 두 건의 엑시트(투자금 회수)로 2017년 영업이익의 10배 이상의 투자 수익을 냈다. 지분 양도 등으로 유입된 자금은 매출과 영업이익에 반영된다.부광약품은 해외 기업 투자로 추가 수익을 기대할 수 있는 상황이다.부광약품이 지분을 간접 보유 중인 캐나다 제약사 '오르카파마'는 최근 일라일 릴리에 인수(M&A)됐다. 오르카파마는 투자회사 'TVM 캐피털 라이프 사이언스'가 운용 중인 펀드로 설립된 회사며 부광약품은 해당 펀드에 유한책임투자자(LP)로 참여했다. 현재 부광약품은 펀드로부터 일라이 릴리가 지불한 계약금 60억원을 연내 회수하고, 향후 임상 진전시 추가로 최대 270억원까지 받을 수 있다.투자 회수로 확보한 자금은 신약개발을 위한 R&D 재원으로 활용될 전망이다. 부광약품의 지난해 투입한 R&D비용은 303억원이다. 약 3년간 투입할 R&D 자금을 확보한 것이다.부광약품 관계자는 "안트로젠 지분과 표적항암제 권리 양도로 확보한 자금을 신약 개발의 재원으로 활용하는 등 다양한 용도로 쓸 계획이다"라고 말했다.

JW중외제약이 전임상 단계가 진행 중인 신약 후보물질의 기술이전 계약을 성사시켰다. 확정 계약금만 190억원에 달하는 대규모 계약이다.JW중외제약은 덴마크 제약사 레오파마와 아토피 피부염 치료제 'JW1601'의 기술수출(라이선스-아웃) 계약을 체결했다고 24일 공시했다.총 계약규모는 4억200만 달러(약 4500억원)다. JW중외제약은 레오파마로부터 확정된 계약금 1700만달러(약 190억원)와 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 3억8500만달러를 순차적으로 받기로 했다.레오파마는 이번 계약을 통해 JW1601에 대해 한국을 제외한 전 세계 시장에서의 독점적 개발과 상업화 권리를 갖는다. 국내에서의 권리는 JW중외제약이 보유한다. 이와 별도로 제품 출시 이후에는 레오파마의 순매출액에 따라 최대 두 자리수 비율의 로열티도 받게 된다.JW1601은 JW중외제약이 개발한 혁신신약 후보물질이다. 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다.회사 측은 "항염증 효과 위주인 경쟁 개발제품과는 달리 아토피 피부염으로 인한 가려움증과 염증을 동시에 억제하는 새로운 기전을 보유하고 있으며, 경구제로 개발하고 있기 때문에 환자의 복용 편의성도 획기적으로 개선할 수 있는 신약 후보물질로 평가된다"라고 설명했다.JW중외제약은 범부처신약개발사업단의 연구비를 지원 받아 FDA IND(임상허가신청) 수준의 전임상 독성시험과 임상 약물 생산 연구를 진행했다. 연내 임상시험계획 신청을 목표로 하고 있다.JW중외제약 측은 "이번 계약은 전임상 단계에 있는 신약후보물질이 막대한 규모의 상업적 가치를 인정받았다는 점에서 의미가 크다"라고 자평했다.이 회사는 1983년 중앙연구소 설립 이후 혁신신약 연구에 집중했고 현재 JW1601 외에도 Wnt표적항암제, 탈모 등 재생치료제, 유방암치료제, 면역세포치료제 등 다양한 혁신신약 파이프라인을 보유하고 있다.레오파마의 글로벌 R&D책임자 Kjoeller(퀄러) 박사는 “아토피 피부염은 안전하고 효과적인 경구 치료제에 대한 환자들의 언멧-니즈(미충족 수요)가 높은 질환”이라며 “혁신신약 후보물질인 JW1601의 글로벌 라이선스를 확보한 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.이경준 JW중외제약 신약연구센터장은 “이번 계약은 피부과 분야의 글로벌 리더인 레오파마에서 JW1601의 가치를 인정했다는 점에서 큰 의미가 있다"면서 "현재 진행중인 다른 First-in-Class 후보 물질들도 가시적인 성과가 나타날 것”이라고 말했다.레오파마는 1908년 덴마크에서 설립된 메디칼 피부질환 치료 시장 1위 기업으로 후시딘, 자미올 등 피부질환 치료제를 다수 개발해 전세계 시장에 공급하고 있다. 지난 2016년 아스텔라스제약의 피부과 포트폴리오를 인수한데 이어 최근에는 바이엘의 피부과 전문의약품 사업부를 인수하는 등 피부과 분야에 지속적으로 경쟁력을 강화하고 있다.

하나제약이 국내에서 개발 중인 마취제 신약 물질 '레미마졸람(Remimazolam, HNP-2001)'의 미국, 일본 허가 가능성이 높아졌다. 레미마졸람 일본, 미국 허가 담당 제약사가 오는 4분기 해당 국가에 품목허가서류 제출을 계획하고 있기 때문이다.레미마졸람이 미국 등에서 승인받을 경우 하나제약의 기업 가치는 올라가게 된다. 레미마졸람은 프로포폴 등 대체제로 평가받고 있다. 하나제약은 오는 10월 코스피 상장을 앞두고 있다. 23일 하나제약 증권신고서에 따르면, 레미마졸람은 독일 파이온(Paion)사가 원개발사다.2상 임상이 완료된 상태로 기술 이전된 파트너 국가별로 3상이 진행중이다.한국은 하나제약이다. 하나제약은 300만 유로(38억6100만원, 로열티 별도)를 지급하기로 하고 물질을 얻어왔다. 지난해 10월 31일 국내 3상 승인을 받고 올 3월 22일부터 임상을 진행중이다.하나제약은 2013년 10월 파이온사로부터 레미마졸람과 관련된 기술이전 및 지적재산권 등의 제공을 통해 한국에서의 개발, 판매, 유통 및 제조 등의 독점 권한을 부여받았다.일본 허가 절차는 마취제 글로벌 기업 먼디파마가 맡고 있다. 먼디파마는 오는 10월 후생노동성(PMDA)에 품목허가서류를 제출할 계획이다.미국 라이선스인 계약자인 코스모(COSMO)는 오는 11~12월 식품의약국(FDA)에 허가 신청서를 낼 것으로 알려졌다.유럽은 파이온사가 직접 임상을 진행한다. 내일(23일) 유럽 3상에 돌입한다.레미마졸람은 진정·마취제로 쓰이고 있는 기존 의약품 프로포폴(propofol)과 미다졸람(midazolam)의 단점을 줄이고 각각의 장점만을 가진 신약으로 평가받고 있다. 퍼스트 인 클래스로 시장 규모는 국내 930억원(IMS Data 2017), 글로벌 4조8000억원(IMS Data 2016) 정도다.업계 관계자는 "각국 레미마졸람 허가가 이뤄지면 해당 물질 가치는 높아지기 마련"이라며 "특히 미국, 일본 등 선진국 시장 진출은 하나제약 기업 가치와도 연동될 것"이라고 진단했다.한편, 하나제약은 파이온사에 레미마졸람 라이선스인 조건으로 300만 유로를 지급한다.계약금 100만 유로는 납부한 상태며, 먼디파마의 일본 허가 신청서 제출시 50만 유로, 일본 허가시 50만 유로를 지급한다. 국내 허가시 100만 유로를 송금한다. 일본 허가시 마일스톤 지급은 국내 허가 가능성이 높아지기 때문으로 알려졌다.