한국다케다제약 골다공증치료제 알보젠코리아가 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열의 골다공증치료제 '에비스타(라록시펜염산염)'를 이달 1일부터 판매하기 시작했다.4일 제약업계에 따르면 알보젠코리아는 에비스타의 국내 판권을 가진 한국다케다제약과 코프로모션 계약을 맺고, 에비스타의 국내 유통, 판매를 담당하기로 했다.의원, 종합병원 상관없이 알보젠코리아가 전 거래처의 판매를 맡는다. 알보젠코리아는 에비스타의 주성분인 라록시펜염산염과 비타민D 복합제 '본듀오정'을 올해부터 판매했기 때문에, 오리지널 라록시펜 제제 '에비스타' 가세로 제품 간 시너지 효과를 기대할 수 있게 됐다.에비스타는 1일1회 경구투여하는 폐경 후 여성의 골다공증치료제로, 기존에 많이 사용했던 비스포스포네이트 계열 약물보다 골절 같은 부작용에서 안전하고, 휴지기없이 장기복용이 가능하다는 점에서 각광을 받고 있다.작년 유비스트 기준으로 143억원의 원외처방액을 기록, 골다공증치료제 가운데 가장 높은 실적을 기록하기도 했다.그러나 작년부터 비타민D를 보강한 복합제들이 국내 제약사에 의해 속속 출현하면서 올해 상반기에는 원외처방액 57억원으로, 전년동기대비 22.2% 실적이 떨어졌다.특히 한미약품의 에비스타 복합제 '라본디'가 상반기 30억원으로 무섭게 치고 올라오며 시장점유율을 위협하고 있다.이에따라 알보젠코리아가 하락세인 약물의 구원투수로 나서게 된 것. 사실 알보젠코리아는 골다공증치료제+비타민D(콜레칼시페롤) 복합제 개발에 일가견이 있는 기업이지만, 영업에서는 크게 두각을 나타내지 못했다.알보젠코리아는 이반드로산나트륨과 콜레칼시페롤 복합제인 '본비바플러스'를 개발해 한국로슈에 공급하고 있다. 본비바플러스는 현재 한독이 판매를 담당하고 있다.또한 라록시펜염산염-콜레칼시페롤 복합제를 개발해 자사 판매뿐만 아니라 제일약품 등 공동개발 4개사에 위탁생산하고 있다.최근에는 바제독시펜이세테이트(오리지널 브랜드명 : 비비안트)-콜레칼시페롤 개발을 주도했다. 이 제품은 무려 11개사가 공동개발에 참여했다.이러한 개발 노하우를 가진 알보젠이 오리지널 합세에 따른 제품력을 통해 한미약품 등 경쟁사를 누르고 판매시장에서도 힘을 발휘할지 주목된다.

메디포스트가 지난 2분기 2건의 '카티스템' 중국 판권이전계약을 이끌어냈다. 이중 1건은 계약금만 40억원이다. 관련 계약은 수년간 영업손실을 내고 있는 메디포스트 수익성 개선에 도움을 줄 전망이다.카티스템은 골관절염 환자의 무릎 연골결손 치료제다. 메디포스트가 개발한 세계 최초 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포가 주성분이다. 4일 메디포스트 반기보고서에 따르면, 이 회사는 지난 2분기 중국제약사와 2건의 '카티스템' 판권이전계약을 맺었다.4월 9일에는 산동원생제약사(Shandong OrLife Pharmaceutical Co., Ltd)에게 중국(홍콩, 마카오 제외)내 카티스템의 기술이전 및 독점판매권 부여 계약을 맺었다.6월 1일에는 FMC에 카티스템의 중국 의료특구지역(보아오 지역 한정) 독점판매권 부여 제휴를 단행했다. 계약금은 369만5000달러(약 41억원)이다.메디포스트는 중국 합작법인(JVC)인 산동원생제약사를 통해 현지에서 '카티스템' 사업화를 진행하고 있다.회사 관계자는 "중국 보건당국의 줄기세포 치료제에 대한 세부 인허가 가이드라인이 나오는 대로 임상시험을 시작하기 위해 중국 현지 업체인 산동원생제약유한공사와 GMP 시설 구축 등의 사전 준비 작업을 하고 있다"며 "중국 판권 이전도 이같은 바운더리 내에서 이뤄졌다"고 설명했다.중국 판권이전계약은 메디포스트의 수익성 개선에 도움을 줄 것으로 보인다.메디포스트는 수년째 영업손실을 기록중이다. 연결 기준 올 반기 영업손실은 41억원이다. 2016년과 지난해에도 각각 154억원, 49억원의 적자를 냈다. 이 회사는 최근 무형자산으로 놓던 개발비를 일부 비용으로 돌리면서 적자 폭이 확대됐다.FMC로부터 받는 계약금 41억원은 내년부터 회계장부에 차등인식된다. 계약금이 구체적으로 어떤 항목에 잡힐지는 정해지지 않았지만 통상 영업이익, 매출 등에 반영된다는 점에서 수익성 개선을 노려볼 수 있다.한편 카티스템의 해외 수출 계약을 최근 늘고 있다. 2016년 1월 Zemyna와 카티스템 캐나다 및 중남미지역 등 독점판매권 부여, 2017년 9월 Biotech Lifescience Laboratory SDN BHD와 카티스템 말레이시아 독점판매권 부여 계약 등이다.카티스템 임상도 순항 중이다. 미국은 1/2a상 투여 완료, 일본 임상시험계획서 제출 예정, 호주는 품목허가 신청 예정 단계에 있다. 한국은 판매가 이뤄지고 있다. 수술 건수는 2016년 1분기 456건에서 올 1분기 780건으로 확대됐다.

메디톡스가 2013년 엘러간에 이노톡스(액상형 보툴리눔독소제제) 라이선스 아웃 대가로 받은 계약금(689억원) 중 260억원 가량이 회계 장부에 미반영된 것으로 나타났다. 미반영 금액(260억원)은 올 3분기부터 2021년까지 분기별 18억원씩 기타매출 항목에 잡히게 된다. 연간 72억원씩 매출이 확보된 셈이다. 260억원 중 일부는 영업이익에도 반영된다. 3일 업계에 따르면, 엘러간은 이노톡스 미국 3상을 오는 4분기 시작할 전망이다. 엘러간은 오는 13일 Aesthetic R&D Day에서 이노톡스 등 Toxin Pipeline(적응증 확장 및 제형 추가) 개발 계획을 공개할 예정이다.메디톡스와 엘러간은 2013년 9월 이노톡스 기술 이전/도입 계약을 맺었다. 계약 내용은 ▲메디톡스 제품 생산, 엘러간 전세계 시장 독점 공급 ▲엘러간 국내와 일본 제외한 전세계 시장 독점 개발 및 판매 ▲국내 판권 메디톡스 보유, 일본 시장 공동 판매 등이다.규모는 당시 환율 기준 3898억원(3억6200만 달러) 정도다. 계약금 699억원(6500만 달러), 개발 마일스톤 최대 1254억원(1억1650만 달러), 판매 마일스톤 최대 1944억원(1억8050만 달러) 등이다.계약금(699억원)은 2014년 1분기에 전액 수령했다. 메디톡스는 분기마다 분할인식을 택했고 작년까지 404억원(2014년 118억원, 2015년 106억원, 2016년 95억원, 2017년 84억원)이 장부에 반영된 것으로 추정된다.남은 295억원은 올해부터 2021년까지 4년간 72억원씩 인식된다. 단순 계산시 분기별 18억원씩 장부에 반영된다. 올 반기까지 감안하면 엘러간향 미반영 계약금은 260억원이라는 계산이 나온다.2021년이라는 시점은 메디톡스가 판단한 엘러간의 이노톡스 개발 완료 시점으로 알려졌다. 개발이 계획대로 완료되면 계약금은 물론 개발 마일스톤 최대 1254억원 수령도 가능해진다.메디톡스 관계자는 "엘러간 계약금은 기타매출로 잡히고 영업이익에도 영향을 준다"고 설명했다. 메디톡스의 올 반기 기타매출은 37억원이다. 엘러간 계약금 분기별 18억원 인식과 거의 맞아떨어진다. 반기 매출액과 영업이익은 각각 1138억원과 504억원을 기록했다.

금융당국의 연구개발(R&D) 비용 회계처리 기준 마련과 공시 정보공개 확대 방침에 제약 바이오기업들의 고민이 깊어지고 있다.획일적으로 연구개발비의 자산화 기준을 설정할 경우 수익 악화로 상장유지와 자금조달에 어려움을 겪을 수 있다고 우려한다. 신약 개발 세부 내용 공개와 임상시험 중단 실패 등의 정보를 모두 공개하면 기업의 영업기밀 유출로 연구개발 의지가 꺾일지도 모른다는 볼멘소리가 제기된다.◆금융당국, 이달 중 R&D비용 자산화 기준 마련...업계 "수익악화로 신약개발 어려움" 호소 2일 업계에 따르면 금융위원회와 금융감독원은 지난달 30일 한국거래소에서 ‘제약·바이오 기업 회계처리 투명성 관련 간담회’를 열어 이달 중 연구개발비 회계처리에 관한 감독기준을 구체적으로 마련하겠다고 밝혔다.김용범 금융위원회 부위원장은 “장기간에 걸쳐 대규모 투자자금이 필요한 산업 특성 등을 고려해 연구개발비를 어느 시점에 자산으로 인식할 수 있는지에 대한 감독기준을 제시함으로써 기업의 회계처리와 외부감사업무의 불확실성이 완화될 수 있도록 지원하겠다”라고 말했다.R&D비용을 어느 시점에 자산으로 인식할 수 있는지 세부 기준을 제시하겠다는 의미다. 예를 들어 임상3상시험 단계에서 사용한 연구개발비의 자산 인식을 허용하는 등 구체적인 기준이 마련될 것으로 보인다. '임상 2상 후', '임상 3상 후', '정부 판매승인 후' 등 어느 시점에 자산으로 인식할지 제시하는 내용이 포함된다.이와 관련 금융당국은 국내 제약·바이오 업계의 R&D비용 회계처리가 글로벌 관행과 차이가 있다는 지적에 회계처리에 대한 감리를 하고 있다.김 부위원장은 “국내 제약& 8228;바이오 기업들은 오랜 기간 주로 복제약을 생산해왔기 때문에 그에 따른 회계처리 관행이 형성돼왔고 일부 기업들은 최근에 시작한 신약개발에도 과거와 동일한 회계처리 방법을 관행적으로 적용해왔을 것으로 짐작된다”라고 설명했다.금융위원회와 금융감독원은 지난 3월부터 운영 중인 감리선진화 TF 논의 결과와 함께 구체적인 방안을 조만간 발표할 예정이다.다만 감리 결과 중대& 8228;명백한 위반이 있는 경우에는 그에 따른 책임을 엄중히 물을 계획이지만 회계기준의 모호성 등으로 인한 회계오류에 대해서는 개선권고나 시정조치 등 간접적인 수단을 적극 활용하겠다는게 금융당국의 입장이다.금융당국이 R&D비용의 회계처리 기준을 일괄적으로 강제하지는 않을 것으로 예상된다.김 부위원장은 “R&D비용을 보수적으로 회계처리할 경우 재무상태 악화에 따른 상장 퇴출 등을 우려하는 기업들도 있는 것으로 알고 있다”면서 “신약 등을 개발하는 과정에 투입되는 상당규모의 자금에 대해 회계기준에 맞게 투자자들에게 기업의 재무상황을 잘 알린 기업들이 불합리한 상장 관련 제도로 인해 어려움을 겪는 일은 없어야 할 것”이라고 말했다이에 대해 제약·바이오업계는 불안한 시선을 보내고 있다. 한국채택국제회계기준(K-IFRS)은 R&D 비용에 대해 실현 가능성 등 특정 요건을 충족하는 경우에는 '무형자산'으로, 충족하지 못하는 경우에는 '비용'으로 처리토록 규정한다.특히 본격적인 매출이 발생하지 않아 수익성이 좋지 않은 바이오업체들의 경우 R&D 비용의 자산화 요건이 엄격해지면 적자 폭 확대로 자금 조달이 어려워지거나 상장 퇴출 등의 악재가 발생할 것을 우려한다.코스닥 상장 기업의 경우 4년 연속 적자를 내면 관리종목으로 지정된다. 관리종목 지정 다음해에도 적자를 기록하면 상장 폐지 실질심사 대상이 된다.이미 상당수 바이오기업들이 금융감독의 회계감리 착수 이후 R&D 비용의 자산화 처리 기준을 변경하면서 수익이 악화했다.메디포스트는 최근임상3상 이후에 발생한 지출 중 정부승인의 가능성이 높은 프로젝트만을 무형자산으로 인식하면서 지난 1분기 연결 기준 영업손실은 22억원에서 33억원으로 50% 가량 확대됐다. 오스코텍은 개발비 자산화요건 회계처리와 관련된 수정사항을 반영한 결과 지난 1분기 3억원의 영업손실이 8억원으로 늘었다.차바이오텍은 자산 처리했던 연구개발비의 비용 처리로 지난해 4년 연속 적자를 기록하게 되면서 지난 3월 관리종목으로 지정됐다.실제로 지난달 30일 열린 간담회에서 바이오업계 측은 “업계 특성상 연구개발 단계부터 상품화가 될 때까지 오랜 기간이 필요하기 때문에 자금여력이 부족한 회사는 상장유지, 자금조달 등의 이유로 연구개발비의 비용처리에 대한 부담이 크다”고 토로했다.일부 제약바이오 기업은 “주력 사업이 아니지만 화장품이나 건강기능식품 등 단기간 매출을 창출할 수 있는 사업에 뛰어들면서 연구개발에 집중하기 어렵다”는 고민도 호소한다. 실제로 강스템바이오텍, 파미셀, 메디포스트 등 줄기세포치료제 업체들은 화장품 사업을 진행 중이다.간담회에서 바이오업계 측은 “시가총액이 높거나 연구개발비를 충당할 만큼 자기자본이 충실한 경우에는 상장을 유지해주는 방안도 검토해달라”고 요청했다. 스타트업이나 벤처의 경우 재무실적 만을 요구하기 보다는 미래가치, 기술력 등을 종합적으로 감안해야 한다는 건의도 제기됐다.금감원 관계자는 "금융위원회와 함께 R&D비용의 회계처리 기준을 마련할 계획이다. 아직 세부내용은 결정되지 않았다. 글로벌 기업들의 사례와 국내 기업들의 여건을 고려해 조만간 구체적인 내용을 제시할 계획이다"라고 말했다.◆임상중단·핵심연구인력 정보 상세 기재...업계 "기업 영업기밀 유출 등 우려" 금융감독원이 지난달 밝힌 공시정보 확대 방침도 제약바이오업계에서는 적잖은 부담으로 작용할 전망이다.앞서 금감원은 지난달 16일 2017년 제약·바이오기업의 사업보고서 점검 결과 신약개발 등 중요 정보 및 위험에 대한 공시내용이 불충분해 공시 개선을 추진한다고 밝혔다.금감원은 연구부서의 조직도 등을 기재하고 있으나 핵심 연구인력 등 연구능력 수준을 판단할 수 있는 정보가 공시되지 않는다고 지적했다. 신약개발의 진행단계는 비교적 상세히 기재하고 있으나 기재방식이 정형화돼 있지 않아 회사간 비교가 어렵다고 꼬집었다.국내 제약사들은 임상실패 및 개발 중단의 경우에도 이를 공개하지 않는 경향이 있어 실패 여부를 확인하기 어렵다는 점도 지목했다. 2013년부터 2016년 6월까지 임상시험 중단보고 건수는 166건으로, 같은 기간 임상시험 계획 승인 건수(2230건)의 7.4%에 불과하다는 점이 그 근거다.신약개발 확률이 10%에도 못 미치는 현실을 고려하면 상당수 제약기업이 임상중단 사실을 보고하지 않았을 가능성이 의심된다는 지적이다.금감원은 사업보고서 주요 항목에 대한 모범사례를 제시하면서 3분기 보고서부터 제약·바이오기업들이 통일된 양식으로 가급적 상세한 내용을 공개하도록 독려했다.금감원에 제시한 모범사례 항목은 라이선스아웃 계약, 연구개발 담당조직, 연구개발비용, 연구개발 실적 등이다.라이선스아웃 계약의 경우 계약내용 뿐만 아니라 반환의무 없는 수취금액, 계약조건, 회계처리방법, 개발 진행경과 등을 상세히 기재하도록 권고했다. 금융감독원이 제시한 라이선스아웃 계약 정보 공개 모범사례 연구개발 담당조직은 조직의 구성, 각 조직별 업무내용, 인력의 구성과 특징 등에 대한 설명도 기재해야 한다. 핵심 연구인력들의 주요경력, 연구실적 등 연구개발 능력 수준을 판단할 수 있는 내용도 공개해야 한다. 예를 들어 연구개발 핵심인력이 수행한 논문, 연구보고서, 학술지 발표, 학술대회 주제 발표 등의 내역을 기재해야 한다는 의미다.금융감독원이 제시한 핵심 연구인력 현황 모범사례 연구개발 진행 현황과 향후계획도 상세하게 공개하도록 금감원은 권고했다. 연구개발 과제별로 진행단계, 임상국가, 연구 시작일, 승인일 등이 공개 대상이다. 특히 금감원은 임상시험 중단 정보도 공개해야 한다는 견해다.금융감독원이 제시한 연구개발 진행 현황 모범사례 금감원 관계자는 “기업 활동에 중요한 정보를 상세하게 기재하되, 기재 양식을 통일해 어떤 내용이 어디에 있는지 투자자들이 쉽게 파악할 수 있도록 모범사례를 제시했다”라고 설명했다.금감원은 임상시험 중단 계획은 상세하게 보고해야 한다는 의지가 강하다. 금감원 관계자는 “투자자나 정부로부터 지원받은 자금으로 임상시험을 진행하는데, 임상시험 시작 사실을 알리면서 중단이나 완료 사실을 공개하지 않는 것은 문제가 있다”라고 비판했다.임상시험에 시작된지 오랜 기간이 지났는데도 임상단계의 진전이 없으면 임상중단으로 의심할 수 있다는 게 금감원의 시각이다. 금감원은 기존의 사업보고서에는 공개했지만 임상 중단 이후 다음 사업보고서에서 해당 과제를 삭제하는 사례도 보고 위반으로 보고 집중적으로 들여다볼 계획이다.일부 제약·바이오기업들은 강한 불만을 내비친다. 기업의 경영 활동을 상세하게 공개하면 영업기밀 등이 노출된다는 이유에서다.지난달 30일 열린 간담회에서 제약바이오업계 측은 “기재항목 중 주요 계약, 핵심연구인력 등은 사실상 기업의 영업비밀에 가까운 사항이라는 점 등 국내 업계 현실을 감안할 필요가 있다”라고 우려의 목소리를 냈다.제약업체들은 임상시험 중단 정보 공개에 대해서도 공개적으로 반대 의견은 내비치지는 않지만 내심 불편한 기색이 역력하다. 임상시험 중단 정보와 같은 부정적인 정보가 주가와 회사 신뢰도 하락 등으로 이어질 수 있다는 우려가 크다.업계 한 관계자는 “회사의 가치와 크게 관계없는데도 마치 특정 신약 후보물질의 임상중단이 마치 회사 존립을 위협하는 정보로 부풀려질 수 있다”라고 말했다. 다양한 신약 파이프라인 중 일부 과제가 약효 문제가 아닌 시장 환경의 변화로 임상을 중단하는 경우가 많은데, 시장이나 경쟁업체가 부정적인 정보를 확대·재생산하면서 회사 가치를 왜곡시킬 수 있다는 견해다.핵심 연구인력의 상세정보를 기재에 대해서도 부담이 크다. 제약사 한 관계자는 “핵심 연구인력의 연구성과마저 공개할 경우 회사가 비공개로 준비 중인 신약 개발 계획이 알려질 수 있고 경쟁업체로부터 인재 유출의 위협도 커질 수 있다”라고 우려했다.

일양약품과 삼천당제약이 자회사 덕에 연결 영업이익이 급증했다. 개별 기준 대비 일양약품은 4배, 삼천당제약은 2배 증가했다. 일양약품의 경우 중국 법인의 성장폭이 커 자회사가 모회사를 뛰어넘을 수 있다는 관측도 나온다. 2일 금융감독원에 제출된 반기보고서를 보면, 일양약품의 핵심 자회사는 중국 법인인 양주일양유한제약공사와 통화일양보건품유한공사다. 양주일양은 주로 중국내 ETC, 통화일양은 OTC를 담당한다.반기 실적을 보면 두 중국 법인의 합산 매출액과 영업이익은 각각 618억원(양주일양 463억원), 94억원(통화일양 52억원)이다. 전년동기대비 매출액 30%, 영업이익 16%가 늘은 수치다. 양주일양의 ETC 매출은 397억원으로 모회사 일양약품 ETC 매출 314억원을 뛰어넘었다.중국 자회사의 호성적은 일양약품의 연결 실적도 개선시켰다.매출액 893억원(개별)에서 1486억원(연결), 영업이익 37억원(개별)에서 72억원(연결), 순이익 61억원에서 103(연결) 등 3개 부문이 급증했다. 영업이익률은 개별 4.14%에서 연결 9.22%로 두배 이상 올랐다.일양약품 종속기업에는 중국 법인 외 일양바이오팜(반기 매출액 42억원, 영업이익 5억원)도 있지만 연결 실적에 미치는 영향은 미미하다.일양약품 중국 법인은 오너 일가가 직접 챙기고 있다. 2세 정도언 회장은 통화일양과 양주일양의 '동사장(한국 이사장 직급)'을, 그의 아들인 정유석 부사장은 김동연 일양약품 사장과 통화일양과 양주일양에서 '동사(한국 이사 직급)'를 맡고 있다.삼천당제약도 자회사 디에이치피코리아(DHP) 덕을 봤다. 삼천당제약은 다회용, DHP는 일회용 인공눈물 강자다. 사업 영역이 구분돼 있어 시너지 효과를 내고 있다는 분석이다.DHP는 반기 매출액 255억원과 영업이익 65억원을 기록했다. 올해 첫 500억원 돌파가 예고된다.생산능력 증대 전략이 적중했다. DHP는 2015년 하반기부터 분기 생산능력(3300만개)을 기존의 2배에 가까운 6321만개로 늘렸다. 기존 1호기(400리터)와 2호기(600리터)에 3호기(500리터)를 추가했다. 연간 생산능력은 25만2840만개다.반기 생산실적은 12만3564개로 생산능력의 97.7%를 달성했다. 두배 늘어난 케파에 수요가 뒷받침되고 있다는 방증이다.DHP 선전에 모회사 삼천당제약 연결 실적도 개선됐다. 매출액 616억원(개별)에서 822억원(연결), 영업이익 72억원(개별)에서 140억원(연결), 순이익 54억원(개별)에서 111억원(연결)으로 증가했다. 영업이익률은 11.7%에서 17%로 올랐다.

유한양행이 스타틴 계열 고지혈증치료제와 CCB(calcium-channel blocker) 계열 고혈압치료제를 복합한 개량신약 개발에 성공했다.국산 개량신약 중 스타틴·CCB 복합제를 개발한 것은 유한양행이 처음이다.지난 31일 식품의약품안전처는 유한양행이 신청한 로수암정(로수바스타틴/암로디핀)을 암로디핀과 로수바스타틴 동시 투여가 필요한 환자를 대상으로 사용을 허가했다.이번 허가 품목은 스타틴 계열 고지혈치료제 로수바스타틴과 CCB 계열 고혈압치료제 암로디핀을 복합한 제품이다. 프로젝트명 'YHP1701'로 불렸다. 로수바스타틴5·10·20mg과 암로디핀5·10mg 용량으로 총 4가지 제형이 허가됐다.유한양행은 최근 개량신약 개발에 주력하고 있다. 신제품인 로수암정은 자체 개발 중인 개량신약 파이프라인 5개 중 하나로 앞서 개발한 고지혈복합제 '듀오웰'과 함께 대사성 질환군 제품군을 강화할 것으로 보인다.유한양행의 고혈압·고지혈 제품군에는 듀오웰(텔미사르탄+로수바스타틴)을 비롯해 고지혈복합제(로수바스타틴+에제티미브)가 연매출 100억원대 이상의 블록버스터 제품으로 성장했다.지난 6월에는 고지혈·당뇨복합제 로수메트서방정을 허가받기도 했다. 개량신약 품목 확대에 따른 수익 증대가 기대되는 이유다.현재 유한은 고혈압치료제 3가지 성분을 합친 YH22162(텔미사르탄/암로디핀/클로르탈리돈)과 고지혈·고혈압 3제 YHP1604(텔미사르탄/암로디핀/로수바스타틴) 3상을 진행 중이다.업계에 따르면 고지혈증 또는 고혈압 환자들은 동반질환을 겪는 경우가 많다. 복용하는 의약품 수가 많을 수 밖에 없다는 점에서, 해당 치료제를 하나로 합칠 경우 환자 복용편의성 개선이 치료 효과로 이어져 기존 의약품 보다 효능효과를 발휘할 것으로 기대하고 있다.

국내 간판 바이오시밀러 기업들의 성장세가 주춤했다. 상반기 셀트리온 바이오시밀러의 해외 실적은 지난해 하반기보다 큰 폭으로 줄었다. 삼성바이오에피스도 매출 성장세가 둔화한 흐름이다. 바이오시밀러 시장이 독점구도에서 경쟁체제로 변화하면서 시장 진입 초기의 가파른 성장세를 기대하기 힘들다는 분석이 나온다. 양사 모두 후속 제품의 침투로 실적 반등을 기대하는 분위기다.30일 금융감독원에 따르면 셀트리온헬스케어의 연결 재무제표 기준 상반기 매출액은 3121억원으로 전년동기대비 8.4% 늘었다. 영업이익은 237억원으로 46.9% 감소했다.셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 서정진 셀트리온 회장이 최대주주(지분율 35.83%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어의 실적이 셀트리온 바이오시밀러의 해외 실적인 셈이다.표면적으로 셀트리온헬스케어의 상반기 실적은 외형은 소폭 확대됐지만 수익은 크게 악화한 모습이다.세부 수치를 들여다보면 매출에서도 큰 부진을 나타냈다. 셀트리온헬스케어는 1분기와 2분기에 각각 1284억원, 1838억원의 매출을 기록했는데, 모두 지난해 2~4분기의 매출보다 저조한 실적이다. 상반기 매출 3121억원은 지난해 4분기(4154억원)에도 못 미쳤다. 증권가에서 셀트리온헬스케어의 실적을 ‘어닝 쇼크’라고 평가하는 상황이다.분기별 셀트리온헬케어 매출(왼쪽) 및 램시마와 트룩시마(오른쪽) 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 셀트리온의 첫 바이오시밀러 '램시마'의 부진이 눈에 띈다. 셀트리온헬스케어의 반기보고서를 보면 램시마는 1분기 1046억원의 매출을 올렸고 2분기에는 329억원으로 큰 폭으로 줄었다. 지난해 2분기 2094억원의 매출을 기록한 이후 하락흐름을 지속했다. 램시마의 2분기 매출은 전년동기보다 무려 84.3% 감소한 수치다.시장 환경 변화로 램시마의 매출이 크게 줄었다. 지난 2015년 유럽에서 발매된 램시마는 레미케이드 바이오시밀러 중 가장 먼저 출시되며 시장 선점 효과를 톡톡히 누렸다. 하지만 최근 삼성바이오에피스의 ‘플릭사비’와 산도스의 ‘제슬리’가 출격하면서 레미케이드 바이오시밀러 시장은 램시마의 독점시장에서 경쟁체제로 전환됐다.경쟁 심화는 가격 하락으로 이어진다. 상당수 유럽 국가에서 램시마의 판매가가 종전보다 떨어진 것으로 알려졌다.셀트리온헬스케어 측은 램시마의 매출 하락의 배경을 두 가지 요인으로 분석했다.우선 램시마의 공급가가 낮아지면서 매출 손실이 불가피했다. 셀트리온헬스케어 측은 "최근 램시마의 공급물량은 이전과 비교해도 큰 차이가 없다. 다만 공급가가 낮아지면서 매출 하락 요인으로 작용했다"라고 설명했다.변동대가도 램시마의 매출 감소 원인으로 지목된다. 셀트리온헬스케어는 유럽의 유통 업체들과 공급 계약을 맺으면서 공급 시기에 비해 가격이 낮아질 경우 정산을 해주는 변동대가 조항을 반영했다.예를 들어 지난해 1개에 1만원에 공급한 이후 재고로 보유한 램시마의 가격이 최근 9000원으로 떨어지면 차액 1000원을 셀트리온헬스케어가 부담하는 방식이다. 유럽에서 램시마의 가격이 하락하면서 기존에 공급한 램시마의 재고에 대해 변동대가를 종전보다 많이 잡으면서 매출 손실이 불가피하게 됐다.셀트리온헬스케어 측은 "가격이 높은 미국향 매출이 발생하지 않았고 유럽 내 판매 경쟁 심화에 따른 가격 인하, 2분기 '허쥬마' 유럽 론칭에 의한 마케팅 비용 증가, 해외 직접 판매(직판) 체계 구축에 따른 인원 및 판매관리 비용 증가 등으로 영업이익이 감소했다"라고 설명했다.결국 레미케이드의 바이오시밀러 시장이 경쟁체제로 전환하면서 램시마의 시장 선점 효과가 소멸했고, 가격의 하락으로 매출이 하락세로 접어든 것이다. 업계에서는 “램시마가 발매 초기와 같은 가파른 상승세를 재현하기는 쉽지 않을 것”이라는 시각이 많다.램시마의 미국 매출도 폭발적인 상승세를 보여주지 못한 것으로 분석된다.화이자가 미국에서 판매 중인 램시마는 올해 상반기 미국 시장에서 1억1800만달러(약 1300억원)의 매출을 기록했다. 1분기와 2분기 각각 5500만달러, 6300만달러의 매출을 냈다. 미국 시장에서 상반기에 레미케이드가 18억3400만달러의 매출을 올린 것을 고려하면 램시마의 시장 점유율은 10%에도 못 미친다는 계산이 나온다. 지난 2016년 말 출시한지 2년 가까이 지났지만 유럽에서의 발매 초기와 같은 빠른 시장 침투는 나타내지 못하고 있다.이와 관련 미국계 투자은행 골드만삭스는 지난 14일 보고서를 통해 “셀트리온의 시장 선점 효과가 종료돼 유럽에서의 성공을 미국 시장에서 반복하기는 어려울 것”이라는 전망을 내놓기도 했다.셀트리온헬스케어 측은 램시마의 매출 하락세가 지속되지는 않을 것으로 전망했다. 이미 유럽 일부 국가에서 램시마가 특허 만료 전 오리지널 의약품의 30% 수준까지 가격이 하락해 더 이상 가격이 떨어지지 않을 것이란 이유에서다.공급 물량 기준 종전보다 큰 폭의 상승세를 나타내기는 힘든 여건이지만 기존의 공급 물량을 유지하고 있기 때문에 가격이 더 이상 떨어지지 않으면 매출은 상반기보다 오를 가능성이 크다는 분석이다. 셀트리온헬스케어는 해외 유통업체와의 계약 수정을 통해 램시마의 가격이 일정 수준 이하로 떨어지면 손실을 보전해주지 않은 것으로 합의했다.다만 지난해 4월부터 유럽 판매가 시작된 '트룩시마'의 선전은 고무적이다. 트룩시마의 해외 매출은 1분기 220억원, 2분기 893억원을 기록하며 상반기 1000억원을 돌파했다. 트룩시마는 항암제 '맙테라'의 바이오시밀러다. 지난 2분기에는 트룩시마의 매출이 램시마를 넘어섰다. 램시마의 매출 하락에 따른 공백을 상당 부분 만회했다.셀트리온헬스케어 관계자는 "트룩시마의 경쟁제품은 산도스 1개만 팔리고 있는 데다 현재 진출 국가가 많지 않아 트룩시마의 시장 확대가 예상된다"면서 "미국 시장 확대와 허쥬마의 진출로 향후 실적 반등을 나타낼 것으로 기대한다"라고 말했다.셀트리온에 이어 해외 시장에서 바이오시밀러를 내놓은 삼성바이오에피스도 고민이 깊어지는 분위기다.삼성바이오에피스는 올해 상반기 1577억원의 매출을 기록했다. 지난해 상반기 1215억원보다 29.8% 늘었지만 작년 하반기 1933억원보다 18.4% 감소했다.분기별 삼성바이오에피스 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원)삼성바이오에피스는 지난해 3분기(858억원)와 4분기(1075억원)에도 성장을 보이며 작년 매출 3000억원을 넘어섰다. 그러나 올해 들어 1분기 754억원, 2분기 823억원으로 지난해 하반기보다 다소 매출이 줄었다.유럽에서의 바이오시밀러의 성장세가 주춤했다. 삼성바이오에피스의 유럽 판매 파트너사 바이오젠가 발표한 실적에 따르면 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'와 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비' 2종은 올해 상반기에 2억5430만 달러(약 2900억원)의 매출을 합작했다.이 중 베네팔리의 상반기에만 2억 3650만달러(약 2700억원)어치 팔렸다. 그러나 베네팔리는 발매 이후 처음으로 전 분기 대비 매출이 하락세를 나타냈다. 베네팔리는 2016년 유럽 발매 이후 지속적으로 분기 매출이 상승흐름을 나타내면서 지난 1분기 1억 2090만달러를 기록했다. 하지만 2분기에는 전 분기보다 매출이 4.4% 줄었다.베네팔리 역시 램시마와 마찬가지로 시장 환경의 경쟁이 심화하면서 성장세가 주춤한 것으로 분석된다. 지난해 하반기 산도스의 '에렐지' 유럽 시장에 등장하면서 베네팔리의 독점체제가 깨진 상황이다.삼성바이오에피스는 국내 시장에서도 좀처럼 기를 펴지 못하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 2010년 바이오의약품 사업 진출을 선언한 이후 국내에서 2개의 바이오시밀러 제품을 내놓았다. 지난 2015년 12월 '엔브렐' 바이오시밀러 '에톨로체'의 판매를 시작했고 2016년 7월 '레미케이드' 바이오시밀러 '레마로체'를 발매했다.의약품 조사기관 아이큐비아의 자료에 따르면 지난 2분기 에톨로체의 매출은 4억원에 불과했고, 레마로체는 1억원대에 그쳤다.삼성바이오에피스 측은 후속 바이오시밀러가 속속 시장에 진입하면 실적 반등을 기대할 것으로 기대한다. 지난 3월부터 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 판매가 시작됐고 하반기에는 휴미라 바이오시밀러 임랄디의 출시가 예고됐다.업계에서는 해외 무대에서 바이오시밀러 후발주자들이 속속 진입하게 되면 셀트리온과 삼성바이오에피스가 시장에 먼저 진입했더라도 영향력은 위축될 가능성이 있다고 우려한다.업계 한 관계자는 "바이오시밀러와 같은 후발의약품은 시장을 선점하는 발매 초기의 성적표가 전체 성패를 좌우한다"면서 "경쟁제품이 많아질수록 가격이 인하될 수 밖에 없어 시장 선점 기간에 장악력을 최대한 끌어올리는 게 급선무다"라고 진단했다.

한미약품이 해외파를 잇따라 영입하고 있다. 글로벌 진출 생태계에 밝은 인재 영입으로 글로벌 진출 고삐를 당기기 위해서다. 30일 한미약품 반기보고서에 따르면, 지난 2분기 임원 라인업이 소폭 변화됐다.해외 전략 업무에 이희형 상무이사(미등기)가 새로 합류했다. 이 상무는 미국 나스닥 상장사 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics) 출신이다.이 상무는 글로벌전략을 맡고 있는 임성기 회장 딸 임주현 부사장 등과 업무 보조를 맞추게 된다. 임 부사장 총괄 아래 이 상무는 글로벌 라이선스 계약 업무를 맡게 된다.소렌토는 임상단계 신약개발 전문회사다. 국내사와 인연도 있다. 2016년 9월 유한양행과 이뮨온시아라는 조인트 벤처를 공동으로 설립해 면역항암제 개발을 하고 있다. 올해 비마약성 진통제 패치제가 대상포진과 연관된 신경통 치료제로 미국 FDA 승인을 받았다.한미약품은 항암제 롤론티스 4분기 미국 허가 신청, 당뇨병약 에페글레나타이드 미국 3상 등 다수의 신약 파이프라인이 글로벌 진출 목전에 있다. 해외 경험이 풍부한 이 상무의 영입으로 해외 전략에 깊이를 더할 수 있게 됐다.한미약품은 지난해에도 글로벌 신약개발 역량과 전문성을 높이기 위해 김선진 미국 MD앤더슨 암센터 교수를 R&D 본부장 및 CMO(Chied Medical Officer) 부사장으로 영입했다. 김 부사장은 글로벌신약 임상이행 연구 전문가로 한미약품연구센터와 R&D 본부를 책임지고 있다.반기보고서 기준(6월30일) 재직기간 3년 미만 임원 중에도 다국적제약사 출신이 많다.바이오플랜트 업무를 맡고 있는 김수진 상무이사(미등기)는 베링거인겔하임 경험이 있다. 품질보증 파트 백종민 상무이사(미등기)는 MSD, 품질관리 업무 김병후 이사(미등기)는 얀센백신(구 베르나바이오텍) 등이다. 바이오플랜트 생산 쪽인 고선진 이사(미등기)는 삼성바이오로직스 출신이다.한미약품 관계자는 "신약 물질은 물론 인재까지 오픈이노베이션을 추구하고 있다"며 "글로벌 진출 노하우가 있는 인재 영입으로 해외 진출을 앞당길 수 있을 것"이라고 답했다.한편, 한미약품은 지난 2분기 임원 중 소폭 담당 업무가 변경됐다. 박중현 상무이사(미등기)는 홍보, 대외협력에 IR 업무를 추가했다. 이준혁 이사(미등기)는 IR에서 JVM해외사업 업무를 맡게 됐다. 최인영 이사(미등기)는 바이오신약2에서 바이오신약으로 담당이 변경됐다.퇴사자도 발생했다. 품질보증을 맡던 백종민 상무이사(미등기)와 정보전략실 조인산 상무이사(미등기)는 퇴임했다. 바이오신약1 업무 담당 정성엽 이사(미등기)이행연구 담당 차미영 이사는 8월 회사를 떠났다.등기임원 변동은 없다. 우종수(경영관리부문)·권세창(신약개발부문) 대표이사 사장 투톱 체제 속에 임성기 회장 장남과 차남인 임종윤 사장과 임종훈 부사장이 각각 BD총괄과 경영기획을 맡고 있다.종윤씨는 2016년 한미약품그룹 지주사 한미사이언스 단독 대표, 임종훈씨는 2017년 한미약품 부사장에 이름을 올리면서 회사 경영에 본격 참여하게 됐다.

|이슈분석|점안제 약가인하 법적대응 본격화점안제 약가인하가 예고된 제약사들이 법원에 인하를 보류해달라는 집행정지 신청을 했다. 타당하지 않은 사유로 부당하게 약가를 인하해 제약사들에게 회복할 수 없는 손해를 발생시킨다는 논리다. 본안소송에서 승소할 경우 더욱 큰 혼선이 발생한다는 주장도 나왔다. 제약사들은 약가인하를 두고 “전세계적으로 사례를 찾아볼 수 없다”며 치열한 법정 공방을 예고했다.29일 업계에 따르면 국제약품, 한미약품, 종근당 등 제약사 21곳은 서울행정법원에 점안제의 약가인하를 처분 취소 청구사건의 판결선고 후 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라는 집행정지 신청서를 제출했다.이와 관련 보건복지부는 내달부터 일회용 점안제 307개 품목의 약가를 최대 55% 인하하는 내용의 ‘약제 급여목록 및 급여 상한금액표’ 고시를 일부 개정한 바 있다. 이번 약가인하는 일회용 점안제의 총 용량과 관계없이 농도(ml당 함량)가 동일하면 같은 약가를 부여하는 내용이 핵심이다.해당 제약업체들은 약가인하 처분 취소 소송 판결이 나기 전까지 인하를 보류하는 것이 타당하다는 논리를 폈다.제약사들이 소송대리인을 통해 제출한 집행정지 신청서를 보면, 효력정지의 필요성을 주장하면서 약가인하의 부당성에 대해 조목조목 비판을 제기했다.제약사들은 “이 사건 처분이 집행되면 회복할 수 없는 손해를 입게 된다”는 주장을 제기했다. 약가인하가 적용되고 고용량 일회용 점안제를 제조·판매하는 업체들은 매출이 대폭 감소해 감내할 수 없는 손실을 입게 되고, 이 손실은 추후 본안소송에서 승소하더라도 현실적으로 보상받을 방법이 없다는 논리다.이번 개정 고시로 고용량 제품의 경우 40~50% 수준으로 인하되고, 저용량 제품은 15~30% 가량 약가가 떨어진다.제약업체들은 “일회용 점안제의 연간 매출액이 약 1400억원에서 약 800억원으로 감소하게 돼 매년 무려 약 600억원 이상의 매출 손실을 입게 된다. 이는 감내할 수 없는 수준”이라고 불만을 토로했다.여기에 추가 설비 투자에 대한 금전적인 손실도 불가피하다는 주장도 제기됐다.. 고용량 일회용 점안제를 주력으로 생산하는 제약사들은 저용량 제품이 증량을 위해 추가 생산기계를 구비해야 하는데 해당 기계의 가격이 1대당 약 100억원에 이른다. 설비투자에 1년 6개월~1년 9개월 이상의 기간이 소요될 뿐만 아니라 본안 소송에서 취소 판결이 나오면 100억원의 투자가 무용지물이 될 수 있다는 우려도 나온다.만약 본안 소송에서 약가인하 취소 판결이 나오더라도 제약사들이 건강보험공단으로부터 매출 피해를 보전받을 수 없다는 견해도 내비쳤다. 그동안 많은 제약사들이 본안소송에서 승소했지만 어느 회사도 건보공단이나 복지부로부터 매출손실을 보전받은 전례가 없다는 이유에서다.약가인하 효력이 정지되더라도 공공복리에 중대한 영향을 미치지 않는다는 점도 집행정지의 사유로 제시됐다. 제약사들은 “사건 처분의 효력이 정지된다고 하더라도 제약사들은 기존과 동일하게 영업을 하면되고, 공공복리에 중대한 해를 입힐 사정은 찾아볼 수 없다”고 역설했다.제약사들은 “약가인하 효력이 유지되는 경우 제약사들은 회복할 수 없는 손해를 입게 되므로 긴급히 효력정지를 받을 필요가 있다”면서 “본안소송에서 처분의 취소를 구할 수 있도록 집행정지 신청의 인용을 바란다”라고 당부했다.제약사들은 약가인하 조치가 위법하다는 주장을 펼쳤다. 제약사들은 “전 세계적으로 점안제와 관련해 이 사건 처분과 같은 내용으로 규제를 하는 나라는 대한민국 이외에 거의 없다”라고 강조했다.약가는 통상적으로 용량에 비례해서 산정하는데 단위당 용량만 같다면 용량에 관계 없이 일률적으로 약가를 동일하게 산정하도록 한 것은 상식적으로 이해할 수 없는 산정방식이라는 설명이다.용량에 상관없이 단위당 용량으로 가격을 산정하면 약제 가격의 왜곡을 초래하고 약제가격의 산정이라는 측면에서 사회통념상 현저하게 타당성을 잃은 방식이라는 문제 제기다.제약사들은 시장에서 고용량 일회용 점안제의 수요가 있어 약가인하가 공공복리에 해를 입힐 가능성이 크다고 호소했다.환자의 상태나 치료 목적상 의사는 가장 효율적인 선택을 할 수 있어야 하지만 고용량 제품군 자체가 시장에서 인위적으로 하루아침에 사라지면 심각한 문제가 발생할 수 있다는 우려다. 고용량 일회용 점안제를 정말로 필요로 하는 수요자들이 구입할 수 없게 되면 소비자의 구매선택권을 제한한다는 점에서 공익에 반할 소지가 높다는 주장이다.제약업체들은 약가인하가 영업의 자유를 지나치게 제한한다고 반박했다. 고용량 일회용 점안제 생산 판매의 포기를 강제하는 조치나 다름 없는데 이는 일정 부분의 영업 수행 자체를 제한하는 처분과 같기 때문에 회복할 수 없는 손해를 입게 된다는 얘기다.제약사들은 “사건 처분이 그대로 집행되면 고용량 일회용 점안제를 생산 판매하는 제약사들도 저용량 위주로 생산 판매할 수 밖에 없다. 이는 기존 자유경쟁시장 구조를 강제적으로 변경시키게 되는 결과를 야기한다”라고 비판했다.