삼성바이오에피스의 낮아지던 연구개발비 무형자산 비중이 다시 올라갔다. 올 상반기 20%에서 3분기 29%가 됐다. 금융당국이 지난 9월 9일 '신약 3상, 바이오시밀러 1상 자산화 가능' 가이드라인을 발표한 후 나타난 변화다.그렇다고 금융당국 지침에 따른 변화는 아니다. 회계 기준 변경은 없었지만 쌓인 무형자산이 상각액보다 많아지면서 생긴 현상이다. 무형자산은 품목별로 연구개발비가 달라 상각액과 상각기간도 다르다. 회계 기준 변경이 없어도 특정 시기에 무형자산 비중이 달라질 수 있는 이유다. 삼성바이오로직스 3분기 보고서를 보면 삼성바이오에피스 무형자산 현황을 볼 수 있다.삼성바이오에피스는 3분기 누계 연구개발비용에 1247억원을 집행했다. 이중 무형자산으로 361억원을 놨다.연구개발비 대비 무형자산 비중은 28.95%다. 1분기(20.26%)와 2분기 누계(20.49%)를 비교하면 10%포인트 가까이 올라갔다. 지난해에는 1분기 28.51%, 2분기 누계 38.31%, 3분기 누계 36.5%를 기록했다.금융감독 지침에 따른 변화는 아니다.회사 관계자는 "3분기 무형자산 비중 증가는 쌓인 무형자산이 상각보다 많아서다"며 "삼성바이오에피스는 금융당국 지침 전부터 동일한 기준을 적용하고 있다"고 설명했다.셀트리온, 회계 기준 변경…자본 1400억 감소같은 바이오시밀러 사업을 하는 셀트리온과도 다른 행보다. 셀트리온은 금융당국 새 지침에 따라 재무제표를 재작성했다. 이 과정(과거 재무제표 소급 재작성)에서 셀트리온 2017년말 연결 자기자본(자본총계)은 1397억원 감소했다.셀트리온의 3분기 누계 연구개발비용은 1891억원이다. 이중 1245억원을 무형자산으로 계상했다. 나머지 645억원은 판매비와 관리비로 구분했다.3분기 연구개발비 무형자산 비중은 65.84%다. 지난 2분기(73.82%)와 비교하면 10%포인트 가까이 떨어졌다. 셀트리온은 2016년과 2017년 각각 75.03%, 74.36%의 연구개발비 자산화 비중을 기록했다. 수년째 비슷한 수치를 유지하다 3분기 무형자산 비중에 변화를 줬다. 임상 허가→상업화→상각 과정 진행 중…무형자산화 비중 30% 유지삼성바이오에피스 무형자산 비중은 2014년 66.84%에서 2016년 38%로 뚝 떨어졌다. 2016년 30%대에 진입한 후 큰 변화는 없다. 올 3분기(누계)에도 30%에 근접했다. 바이오시밀러 사업이 본궤도에 오르면서 무형자산과 이에 대한 상각 처리 과정이 틀이 잡혔다는 평가다.삼성바이오에피스는 지난해말 사업보고서에서 제품의 잔여상각기간을 처음으로 밝혔다.2017년 12월 31일 기준 항암(SB3,SB8) 9년 10개월, 항염(SB2,SB4,SB5) 7년8개월~10년, 기타(SB9, SB11) 17년을 뒀다. 무형자산상각비는 올 3개월 누적 20억원이다. 지난해도 20억원이다. 임상→허가→상업화→상각 과정이 진행중이다. 다수 물질 유럽 허가…허셉틴 등 2번째 미국 승인 목전삼성바이오에피스 바이오시밀러 다수는 유럽에서 판매되고 있다. 일부 품목은 미국에 진출하거나 허가 막바지에 있다. 이는 무형자산 설정 근거로 작용한다.삼성바이오에피스는 SB2 레미케이드, SB3 허셉틴, SB4 엔브렐, SB5 휴미라, SB8 아바스틴, SB9 란투스, SB11 루센티스, SB12 솔리리스 바이오시밀러 등의 라인업을 갖추고 있다. SB2,3,4,5,9는 유럽 허가를 받았다. SB2는 미국 승인도 획득했다.SB3은 미국 허가 신청을 낸 상태다. 다만 지난 10월 FDA로부터 바이오의약품 허가신청(BLA) 심사기간 연장 통보를 받아 연내 승인은 어려워진 상태다.SB9의 경우 올 10월15일 머크와 공동 개발 계약을 해지했다. 삼성바이오에피스는 계약 해지로 머크로부터 투자 비용 1775억4000만원과 보상 금액 723억원 등 총 1755억4000만 원을 수령하게 된다. SB12는 최근 추가된 신규 파이프라인이다.SB9 개발 중단으로 삼성바이오에피스의 4분기 무형자산은 낮아질 가능성이 존재한다.

금융감독원은 제약·바이오기업들이 핵심 연구 인력 등 연구능력 수준을 판단할 수 있는 정보를 공시하지 않는다고 꼬집었다. 국제적 학술지 논문게재나 학회발표 등 관련 분야에서 그간의 연구실적을 공개하면 연구인력의 능력을 투자자들이 투자에 참고할 수 있다는 이유에서다.금감원은 연구소장 등 주요 연구인력들의 연구경력과 연구실적 등의 정보를 기재하도록 권고했다.금감원이 제시한 핵심 연구인력 현황 모범사례 데일리팜이 주요 바이오기업들의 분기보고서를 분석한 결과 상당수 업체가 핵심 연구인력 항목을 새롭게 기재한 것으로 나타났다.셀트리온은 표와 함께 서술식으로 핵심 연구인력 정보를 상세하게 소개했다. 주요 내용을 보면 셀트리온은 “핵심 연구인력은 연구 총괄 역할을 수행하고 있는 연구소장인 권기성 상무, 부연구소장인 이수영 상무, 임상개발본부장 이상준 수석부사장, 임상운영 담당장 송수은 이사, 의약품 안전 담당장 백경민 이사 및 데이터관리 담당장 이영철 이사 등이다”라고 설명했다.연구소장인 권기성 상무는 고려대에서 1996년 생화학 석사 학위를 취득했고 2012년 한국응용생명화학회 국제심포지엄에서 CELLION Strategy and Case Study for Biosimilar Development 를 주제로 학회발표를 했다.부연구소장인 이수영 상무는 한양대에서 화학공학 석사를 마치고, 인하대에서 생물공학 박사로 졸업했다. 주요 연구실적으로 1998년 Joint Meeting of JAACT/ESACT 에 "Bleeding strategy for the long-term perfusion culture of hybridoma"란 논문을 게재했다.셀트리온 3분기 보고서 핵심 연구인력 주요 내용(자료: 금융감독원) 신라젠은 3분기 보고서에 금감원 권고대로 핵심 연구인력 항목을 신설하고 권혁찬 임상개발실장과 최지원 연구소장의 주요경력과 연구실적을 공개했다. 권 실장은 동아대 의학박사 출신으로 셀트리온헬스케어와 제넥신을 거쳤다. ‘Salvage Chemotherapy for Pretreated Gastric Cancer’ 등의 논문을 발표했다.신라젠 3분기 보고서 핵심연구인력 현황(자료: 금융감독원) 코오롱생명과학은 김수정 바이오신약연구소장을 핵심 연구인력으로 소개했다. 코오롱생명과학은 “김수정 박사는 골관절염 분야의 세계 최초 세포유전자치료제인 인보사케이주의 개발의 주역으로 인보사를 비롯해 신경병증성 통증 치료제, 종양살상바이러스 등 코오롱생명과학의 바이오 신약 개발 연구를 총괄하고 있다”라고 설명했다.코오롱생명과학 3분기 보고서 핵심 연구인력 현황(자료: 금융감독원) 제넥신은 최고기술책임자(CTO)인 성영철 회장, DNA생산기술연구소장인 서유석 대표이사, BIO연구소장인 지희정 부사장 및 부소장인 이성희 부사장, 임상과 비즈니스 총괄 우정원 전무, Discovery팀의 윤진원 상무 등을 핵심 연구인력으로 표기했다. 성 회장이 발표한 15개 논문의 제목을 기재하면서 적극적으로 연구인력의 경력을 알렸다.제넥신 3분기보고서 핵심 연구인력 주요 내용(자료: 금융감독원) 녹십자셀은 안종성 연구소장, 정규철 개발본부장, 이영태 연구팀장, 김동영 개발팀장 등을 핵심 연구인력으로 지목했다. 안종성 소장은 서울대 동물학과를 졸업하고 녹십자 종합연구소에서 근무했다. 진단시약개발, 줄기세포 분화, 면역세포치료제 등을 연구했다.녹십자셀 3분기 보고서 핵심 연구인력 현황(자료: 금융감독원) 메디톡스는 양기혁 연구소장과 이창훈 이사의 주요 경력과 연구실적을 공개했다. 양기혁 소장의 경우 '보툴리눔독소의 안정성이 개선된 약제학적 액상 조성물' 특허를 보유했고 보툴리눔 독소 관련 다수 논문을 발표한 경력이 있다.메디톡스 3분기 보고서 핵심 연구인력 현황(자료: 금융감독원) 한미약품은 권세창 사장을 비롯해 13명을 핵심 연구인력으로 소개하고 주요경력을 실었다. 하지만 주요 연구실적은 '요청으로 인해 미기재'라며 공개하지 않았다. 메디포스트, 바이로메드, 휴젤 등은 핵심 연구인력현황을 별도로 기재하지 않았다.한미약품 3분기 보고서 핵심 연구인력 현황(자료: 금융감독원)

최근 국내 후발주자들이 염변경약물 허가받음으로써 정조준하고 있는 오리지널 항응고제 항응고제 시장에서 높은 상업성을 증명한 NOAC(Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant)의 후발약물 가치가 오르고 있다. 귀한 신분이다보니 양도·양수 거래도 활발하다.21일 관련업계에 따르면 엘리퀴스 제네릭에 이어 지난 15일 품목허가를 획득한 다비가트란에텍실레이트 제제 가운데 보령제약의 '보령다비가트란캡슐'의 허가권이 A사로 이전을 추진중이다.다비가트란에텍실레이트 제제는 프라닥사 염변경 약물로, 국내 제약사가 최초로 선보이는 NOAC으로 관심을 모으고 있다.이 약물은 염변경을 통해 특허를 회피, 조기 시장판매가 가능해져 시장에서 입지를 다질 수 있을 것이라는 기대를 모으고 있다.보령다비가트란캡슐은 전부터 양도·양수가 유력하게 거론됐던 약물이다. 보령제약이 베링거인겔하임과 코프로모션을 통해 올해부터 오리지널 프라닥사를 판매하고 있기 때문이다.보령은 이번에 다산제약이 주도한 다비가트란에텍실레이트 제제 공동임상에 참여해 허가를 받았다. 직접 개발한 제품이 아닌만큼 양도·양수나 판매권 이전 가능성이 높게 점쳐졌다.업계에 따르면 보령은 A사와 양도·양수 계약을 맺고 지난 16일 식약처에 허가변경 신청을 한 것으로 전해진다.프라닥사와 함께 NOAC 후발약물 양도·양수 케이스는 더 있다. 물질특허 무효에 성공한 엘리퀴스 제네릭 제품을 놓고 지난 5월 인트로바이오파마(양도)와 유한양행(양수) 간 계약이 진행됐다.또한 같은 제제를 보유한 휴온스와 종근당의 코프로모션 계약도 성사됐다. 다만 엘리퀴스 제네릭은 오리지널사인 한국BMS가 신청한 물질특허 침해 금지 가처분이 받아들여지면서 판매가 불가능한 상황이다.현재 오리지널 NOAC 제품은 자렐토, 릭시아나, 엘리퀴스, 프라닥사 등 4개에 불과하다. 이들 제품 모두 연간 100억원을 넘는 블록버스터로 성장했다.2015년 7월부터 비판막성 심방세동 환자의 1차 치료제로 급여기준이 확대되면서 항응고제 시장의 1차 옵션으로 떠올랐다.이들 오리지널 제품은 근래 허가받은 신약이어서 특허 존속기간도 오래 남아있다. 따라서 국내 후발주자들이 아직 범접할 수 없는 시장인 것이다.이에 특허를 뚫고 조기 발매가 가능한 NOCA 후발약물이 출시전부터 가치가 상승하는건 자연스런 현상이다. 이번에 허가받은 프라닥사 염변경 제품은 모두 6개다. 이들이 기대만큼 시장 연착륙에 성공할지는 지켜볼 일이다.

금융감독원은 제약·바이오기업들이 연구개발 조직의 구성, 각 조직별 업무 내용 등에 대한 설명을 기재할 것을 주문했다. 해당 기업이 어떤 분야의 연구에 역량을 쏟고 있는지 투자자들이 쉽게 파악할 수 있어야 한다는 이유에서다. 연구개발 조직은 연구소와 팀별 주요 업무를 표기하고 조직도를 별도로 작성할 것을 금감원은 권고했다.금감원이 제시한 연구개발 조직 기재 모범사례 주요 제약·바이오기업의 3분기 보고서를 보면 연구개발 조직의 기재 방식에 많은 변화를 시도했다.종근당은 지난 반기보고서에 연구개발 담당조직 소개 항목에 연구소와 산하 부서 명칭만 기재했다.종근당 반기보고서 연구조직 소개(자료: 금융감독원) 하지만 이번 3분기 보고서에는 각 부서별 세부 업무 내용도 구체적으로 작성했다. 효종연구소 산하에 총 16개 연구실에 서로 다른 업무를 수행한다.제제연구실은 의약품 제형 연구(전문의약품, 일반의약품, 개량신약, 신약 등) 및 신제품 개발 등을 맡는다. 바이오의약실은 치료용 항체(항암, 면역조절, 면역항암등) 개발 및 치료용 재조합 단백질(희귀질환 등) 개발 등 을 담당하고 바이오공정실은 동물세포를 이용한 바이오시밀러 및 바이오신약 제품화 등의 업무를 수행한다. 천연물연구실은 천연물을 이용한 의약품 연구개발 및 건강기능소재 탐색을 통한 신제품을 연구한다. 종근당은 금감원의 권고대로 연구조직의 조직도를 별도로 표기했다.종근당 3분기 보고서 연구조직 구성 소개(자료: 금융감독원) 종근당 3분기 보고서 연구 조직도(자료: 금융감독원) 동아에스티는 연구조직의 업무를 상세하게 소개하기 시작했다. 지난 반기보고서에는 연구소를 구성하는 부속부서 명칭과 인원만 기재했지만 3분기 보고서에는 각 부서별 주요업무를 표기했다.의약화학연구실은 신물질합성과 공정 최적화 업무를 담당하고 제품개발연구소는 신제형 연구 및 시장반영 고부가 제품개발을 맡는다. 임상개발실은 임상1팀, 임상2팀, 임상기획팀, 임상통계팀 등 4개의 팀으로 구성됐는데 각 팀마다 서로 다른 업무를 수행하는 것으로 나타났다. 개발본부 산하 개발기획실에서 라이선스 인아웃이나 외부 업체와의 협력 업무를 담당한다는 사실도 연구조직 구성 항목을 통해 파악이 가능하다. 다만 동아에스티는 금감원이 권고한 연구개발 조직도는 별도로 제시하지 않았다.동아에스티 반기보고서 연구조직 소개(자료: 금융감독원) 동아에스티 3분기 보고서 연구조직 소개(자료: 금융감독원) 한미약품은 3분기 보고서에 새롭게 연구개발 조직도를 게재했다. 반기보고서에는 ‘580여명의 R&D 연구인력이 경기도 동탄에 위치한 연구센터를 중심으로 팔탄 제제연구소, 서울 한미약품, 자회사인 한미정밀화학 연구소, 그리고 중국의 북경한미약품유한공사 연구센터에서 연구 활동에 매진하고 있습니다’라는 서술식으로만 기재했다.한미약품의 연구개발 조직도를 보면 연구센터, 제제연구센터, 서울연구센터, 바이오공정연구센터, 한미정밀화학연구소, 북경한미약품연구센터 등 총 6개의 연구센터로 구성됐다. 각각의 연구센터 산하에 최대 5개의 연구부서가 조직됐다.한미약품 3분기보고서 연구개발 조직 소개(자료: 금융감독원) 메디톡스는 지난 반기보고서에 연구조직 관련 정보를 전혀 공개하지 않았다. 당시 메디톡스 측은 “당사의 연구개발 담당 조직의 경우 대외비이므로 조직도를 생략한다”라며 비공개 원칙을 고수했다.하지만 이번 3분기 보고서에는 연구조직 정보를 적극적으로 알렸다. 메디톡스는 광교R&D센터, 오송R&D센터, 서울임상연구소 등 3개의 연구센터를 운영 중이라는 정보를 보고서에 반영했다. 광교R&D센터는 단백질치료제개발부, 혁신신약개발부, 미생물치료제개발부, 프로바이오틱스사업부, 비임상개발부 등으로 구성됐다. 오송R&D센터와 서울임상연구소는 각각 바이오의약개발부와 의학부가 서로 다른 업무를 진행한다. 메디톡스는 연구개발 조직도를 표기, 기존에 전혀 공개하지 않은 정보를 소개했다.메디톡스 3분기 보고서 연구조직 소개(자료: 금융감독원) 셀트리온은 상반기 보고서에 “당사 생명공학 사업 부문의 연구개발 활동은 본사 내 생명공학연구소 및 개발본부에서 전담하고 있습니다”라는 한 문장으로 연구조직을 설명했다.3분기 보고서에는 연구조직 구성을 표와 조직도로 상세하게 기술했다. 셀트리온의 연구조직은 연구개발본부와 임상개발본부로 구성됐다. 연구개발본부는 6개의 산하 부서가 비임상 계획 및 수행, 세포주 개발 및 세포배양공정 개발, 항체 정체 공정, 분석법 개발, 중간물질의 품질 분석, 제품 허가신청 업무 등을 담당한다. 임상개발본부는 5개 부서에서 임상 수행 관련 업무를 수행한다.셀트리온 3분기 보고서에 기재된 연구조직도(자료: 금융감독원) 보령제약은 반기보고서에 연구개발 조직도만 게재했지만 3분기부터는 조식 구성 표를 통해 부서별 업무 영역을 소개했다. 서울연구소에서는 국내외 임상시험, 시판 후 안전성 조사 및 관리, 임상시험 데이터 관리 등을 맡는다. 중앙연구소에서는 신약탐색, 신제형 개발, 제품 분석, 의약품 독성 및 약리 연구, 신약 약효 평가 등을 수행한다는 내용이 새롭게 추가됐다.보령제약 3분기 보고서 연구조직 표와 조직도(자료: 금융감독원) 유한양행은 3분기 보고서에서 연구조직 현황을 표로 기재했다. 기존에 표기했던 ‘연구개발담당조직 -R&D본부(중앙연구소, 개발실), 품질경영실’보다 다소 정보공개 내용이 확대됐다. 다만 조직별 업무 내용이나 전체 조직도는 표기하지 않아 다른 업체보다 상대적으로 제공하는 정보가 제한적이었다.유한양행 3분기 보고서 연구조직 소개 내용(자료: 금융감독원) 녹십자는 3분기 보고서에 연구조직 기재를 서술식으로 설명했다. 개발본부는 임상개발 단계 연구과제의 전반적인 운영 관리, 인허가 및 학술 업무를 담당하고 7월에 신설된 RED본부는 혁신 신약후보물질의 발굴부터 초기 임상까지를 맡는다. 다만 금감원이 권고한 연구개발 조직 구성 표와 조직도는 별도로 작성하지 않았다.녹십자 3분기 보고서 연구조직 소개(자료: 금융감독원) 대웅제약의 3분기 보고서에는 연구조직과 산하 부서의 명칭만 기재됐다. 지난 반기보고서와 크게 다르지 않은 형식으로 금감원의 권고 내용과는 거리가 멀었다.대웅제약 3분기 보고서 기재 연구조직 소개(자료: 금융감독원)

상장제약사들이 지난해보다 연구개발(R&D) 투자 규모를 확대했다. 3곳 중 2곳의 R&D 지출이 늘었다. 바이오시밀러 개발사들의 공격적인 R&D 투자가 돋보였다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 R&D 투자액과 매출 대비 R&D 투자비중이 가장 높은 기업으로 조사됐다. 한미약품의 연구개발 비중은 19%를 차지했고, 대원제약은 R&D 비용 증가폭이 가장 높았다.20일 금융감독원에 따르면 주요 상장제약기업 20곳의 3분기 누계 R&D 투자 비용은 총 1조837억원으로 전년 동기 1조67억원보다 7.7% 증가했다. 같은 기간 전체 매출액은 9조687억원으로 전년보다 8.2% 증가했다. 매출 대비 R&D 투자 비율은 12.0%로 지난해와 동일하다. 코스피·코스닥 상장제약사 중 매출액 상위 20개사를 대상으로 조사했다.조사 대상 20개사 중 14개사가 전년보다 R&D 투자 규모를 확대했다. 셀트리온과 녹십자, 대원제약, 일양약품, 동국제약 등 5개사의 R&D 투자 규모는 지난해보다 20% 이상 늘었다.셀트리온은 지난 9개월동안 매출액의 25.6%인 1891억원(연결 재무제표 기준)을 R&D 비용으로 집행했다. 전년 동기 1540억원보다 투자규모가 22.7% 증가했다. 상장사들 중 올 들어 가장 많은 R&D 투자를 단행한 기업이다. 매출 대비 R&D 투자비율은 2.7%포인트 증가했다.셀트리온의 R&D 활동은 바이오의약품에 집중돼 있다. 이미 한국과 미국, 유럽 상업화를 완료한 레미케이드 바이오시밀러 램시마 피하주사(CT-P13 SC) 제형의 3상임상을 완료했다. 향후 글로벌 허가신청을 진행한다는 계획이다. 유럽에서 시판 중인 리툭산 바이오시밀러 트룩시마(CT-P10)와 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(CT-P06)의 경우 미국식품의약국(FDA)에 허가신청서와 보완자료를 제출하고 최종허가를 기다리고 있다. 그 밖에 아바스틴 바이오시밀러(CT-P16)와 휴미라 바이오시밀러(CT-P17)의 3상임상을 진행 중이다.코스피·코스닥 상장제약사들 중 매출액 기준 상위 20개사의 R&D 투자 현황(단위: 백만원, %, 출처: 금융감독원 2018년 3분기보고서 연결 기준) *종근당, 휴온스, 일양약품, 동국제약, 동화약품, 광동제약은 개별 기준. 녹십자는 2017년 개별에서 2018년 연결로 기준 변경 녹십자는 지난해 863억원보다 24.9% 증가한 1078억원을 R&D비용으로 투입했다. 녹십자는 희귀질환 분야 글로벌 신약개발에 회사의 자원과 역량을 집중하고 있다. 미국식품의약국(FDA) 허가심사를 진행 중인 면역글로불린 'IVIG SN'과 중국에서 3상임상을 진행 중인 A형 혈우병 치료제 '그린진 에프', 미국 2상임상 단계인 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 등이 녹십자의 대표적인 글로벌 전략 품목이다.한미약품은 R&D 규모와 매출 대비 투자 비율 모두 두각을 나타냈다. 한미약품은 매출액 7224억원의 18.9%인 1363억원을 R&D에 사용했다. 지난해보다 투자 규모를 9.1% 늘렸다.한미약품은 기존 제네릭 및 개량신약 개발 경험을 바탕으로 글로벌 신약 연구에 역량을 집중하고 있다. 2010년 이후 글로벌 제약사에 기술수출한 신약 과제 11건 중 7건의 임상이 순항 중이다. 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 품목으로 개발 단계가 가장 앞서 있는 지속형 호중구감소증 치료제 롤론티스(에플라페그라스팀)는 4분기 FDA 허가신청을 목표로 글로벌 3상임상을 진행하고 있다. 2015년 사노피에 기술수출한 당뇨/비만 치료제 에페글레나타이드 역시 글로벌 3상임상을 진행 중이다.대원제약은 조사대상 중 전년대비 R&D 비용 증가폭이 가장 높았다. 대원제약은 지난해 135억원보다 38.1% 늘어난 187억원을 신약 등의 개발에 쏟아부었다. 유한양행, 종근당, 일동제약, 보령제약, 삼진제약, 광동제약 등 6개사가 지난해보다 R&D 투자 비용을 10% 이상 확대했다.단, 광동제약은 경우 지난해보다 R&D 규모를 16.2% 확대했음에도 매출 대비 R&D 투자 비율이 1%에 그쳤다.그에 반해 삼성바이오에피스와 메디톡스, 동아에스티, JW중외제약, 한독, 휴온스 등 6개사가 지난해보다 R&D 투자 규모를 줄였다. 삼성바이오에피스와 메디톡스의 R&D 투자 비용은 전년보다 10% 이상 감소한 것으로 나타났다.삼성바이오에피스는 지난해 1556억원보다 19.9% 줄어든 1247억원을 R&D 비용으로 집행했다. 매출액의 75.1%를 R&D에 투자했던 지난해보단 R&D 투자 비율이 26.9% 포인트 감소한 모습이다.그럼에도 삼성바이오에피스의 매출액 대비 R&D 투자 비율은 조사대상 중에서 압도적으로 높았다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 개발 전문기업으로서 생산부문과 판매부문을 아웃소싱하는 사업구조로 운영된다. 삼성바이오에피스는 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리와 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비, 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트 3종으로 벌어들인 매출액 2591억원의 48.1%인 1247억원을 R&D에 사용했다.삼성바이오에피스는 지난 10월 MSD와 개발 및 상업화 계약이 해지된 란투스 바이오시밀러 SB9을 제외할 때 총 7종의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다. 아바스틴 바이오시밀러 SB8의 임상3상을 진행하고 있고, 루센티스 바이오시밀러 SB11의 임상3상을 준비 중이다. 최근 추가된 솔리리스 바이오시밀러 SB12는 공정개발을 완료하고 1상 및 3상을 준비하고 있다.메디톡스는 지난 9개월동안 R&D에 169억원을 썼다. 전년 동기 203억원보다 16.9% 줄었다.

금융감독원은 제약·바이오기업들이 신약개발 진행단계는 비교적 상세히 기재하고 있지만 기재방식이 정형화되지 않아 회사간 비교가 어렵다고 지적했다. 일부 업체는 표 등을 사용해 일목요연하게 기재했지만 장황하게 서술식으로 기재한 업체들도 많았다.임상실패와 개발중단 등의 정보를 기재하지 않아 신약 개발의 실패 여부를 확인하기 어렵다는 점도 문제로 제기됐다.금감원은 연구개발 진행 총괄표에 작성해 주요 연구과제의 적응증, 연구시작일, 진행단계, 라이선스아웃 여부 등을 기재토록 권고했다. 각각의 품목별로 상세내용을 기재할 것을 주문했다. 상세내용에는 적응증, 작용기전, 제품의 특성, 진행경과, 향후계획, 경쟁제품, 관련논문, 시장규모 등을 작성할 것을 권고했다.금감원이 제시한 연구개발 진행 총괄표 형식 금감원이 제시한 품목별 연구개발 상세내용 형식 ◆한미약품, 금감원 권고 적용...과제별 경쟁제품도 상세 소개한미약품의 경우 지난 상반기 보고서를 보면 과제명과 핵심 내용만을 언급했다. 에페글레나타이드 과제는 ▲지속형 신규 엑센딘-4 유동체 바이오 신약 ▲주 1회에서 최대 월 1회 투여, 당뇨/비만치료제 ▲프랑스 사노피사 기술수출 품목 ▲글로벌 임상 3상 진행 중 등의 내용만 언급됐다.한미약품 반기보고서 연구개발 실적(자료: 금융감독원) 한미약품의 3분기 보고서에는 금감원이 제시한 양식을 그대로 적용했다. 연구개발 진행 총괄표에 과제별 적응증, 연구시작일, 현재진행단계, 라이선스 아웃 등의 정보를 한 눈에 알기 쉽게 일목요연하게 정리했다. 연구개발 과제는 바이오신약, 합성신약, 개량/복합신약으로 구분해 작성했다.이 자료를 보면 한미약품은 바이오신약 중 호중구감소증 에플라페그라스팀과 당뇨비만치료제 에페글레나타이드 등 2개 과제가 임상3상 단계가 진행 중인 것으로 나타났다. 바이오신약 4개 과제가 임상1상, 2개 과제는 임상2상 단계로 조사됐다. 성장호르몬결핍증 에페소마트로핀이 가장 이른 2005년에 연구가 시작됐는데도 아직 임상2상시험이 진행 중이라는 사실도 파악이 가능하다.합성신약은 아테넥스에 기술이전된 항암제 오락솔이 임상3상시험이 진행되며 가장 상업화 단계에 근접했다.한미약품 3분기 보고서 연구개발 실적(자료: 금융감독원) 연구개발 진행 총괄표에 소개된 과제는 품목별로 상세내용이 별도로 기재됐다. 에페글레나타이드는 ‘지속형 신규 엑센딘-4 유도체, GLP-1 수용체의 탈 감작을 감소시켜 혈당 강하 효과가 뛰어남, 저혈당 위험 없음’이라는 작용기전이 설명됐다. 제품 특성은 ‘GLP-1 계열 주 1회~월 1회까지 투여 횟수 감소한 Best-in-class 바이오신약’이라고 상세하게 언급됐다. 노보노디스크의 빅토자, 일라이릴리의 트룰리시티를 경쟁제품으로 지목한 점도 눈에 띈다. 관련 논문이 게재된 학회, 시장 규모 등도 표기됐다.한미약품 3분기 보고서에 소개된 에페글레나타이드 연구개발 내용(자료: 금융감독원) ◆종근당·녹십자·JW중외 등 R&D 정보공개 대폭 확대종근당도 3분기 보고서부터 금감원의 권고를 그대로 적용했다. 연구개발 진행 총괄표에 총 21개의 신약, 개량신약, 바이오시밀러의 적응증, 연구시작일, 현재 진행단계를 상세하게 표기했다.합성신약 중 류마티스관절염치료제 CKD-506이 임상2상단계가 진행 중이고 나머지는 전임상 또는 임상1상단계다. 바이오시밀러로 분류된 빈혈치료제 CKD-11101은 유럽에서 전임상, 일본에서 임상1상완료, 국내에선 허가신창 단계로 진행단계가 기재됐다.종근당 3분기 보고서 연구개발 진행 총괄표(자료: 금융감독원) 종근당은 기존 사업보고서에는 볼 수 없었던 과제별 상세 내용도 별도 항목에 소개했다. 이상지질혈증치료제로 개발 중인 CKD-508은 1세대 CETP저해제의 단점을 개선했고 현재까지 개발된 CEPT저해제 중 가장 강력한 효능을 지닌다고 기술됐다. 종근당은 이 제품의 전임상시험을 진행 중이며 내년 임상1상에 착수할 예정이다.종근당 3분기보고서에 소개된 이상지질혈증치료제 상세내용(자료: 금융감독원) 녹십자는 연구개발 정보 작성 내용을 대폭 수정했다. 상반기 보고서에는 개발 중인 과제명, 적응증, 개발단계만 표기했지만 3분기 보고서에는 국가별 임상단계와 승인일이 추가됐다.녹십자 반기보고서 연구개발 기재내용(자료: 금융감독원) 녹십자 3분기 보고서 연구개발 기재내용(자료: 금융감독원) 한미약품과 마찬가지로 녹십자도 과제별 상세 개발현황과 관련 내용을 별도로 기술했다는 점이 가장 큰 변화다.혈우병치료제 그린진에프의 상세내용을 보면 ‘유전자재조합 혈액응고 8인자’라는 작용기전과 함께 제품의 특징을 ‘동물 유래 성분이 사용되지 않았고, 안전성을 높인 3세대 유전자재조합 A형 혈우병치료제’라고 설명했다. 오는 2019년 중국 품목 허가 신청 예정이라며 향후 계획을 소개했고 애드베이트와 진타를 경쟁 제품으로 지목했다. 중국내 시장규모와 관련 논문 제목까지 표기했다.녹십자 3분기보고서에 소개된 그린진에프 연구개발 내용(자료: 금융감독원) JW중외제약의 R&D 실적 기재방식도 큰 변화가 있었다. JW중외제약은 기존 보고서에서도 이미 과제별 개발내용을 서술식으로 기재하고 별도의 표를 통해 연구담당조직별 연구과제, 연구내용, 진행경과, 연구기관, 정부지원 여부 등을 공개했다.JW중외제약 반기보고서 연구개발 소개 내용(자료: 금융감독원) 3분기 보고서에는 주요 과제별 상세내용이 새롭게 추가됐다. 최근 레오파마와 기술이전 계약이 체결된 아토피피부염치료제 JW1601은 중등도 이상의 아토피피부염에서 염증과 가려움증 개선 적응증으로 개발 중인 화학합성 신약으로 소개됐다.JW중외제약은 JW1601에 대해 기존 아토피피부염 표준치료제와의 차별점으로 ‘기존의 약제들은 가려움증에 대한 효능이 부족하거나 유효성이 입증되지 않았으나, H4R antagonist인 본 약제는 염증 및 가려움증 모두에 효과를 보일 것으로 기대됨’이라고 설명했다. 내년 1월 개시 미팅, 3월 최초대상자 등록, 7월 단회투여 용량증량 시험 완료, 2020년 3월 시험성적서 작성 완료 등 구체적인 임상일정도 공개됐다.JW중외제약 3분기보고서에 소개된 아토피피부염치료제 상세내용(자료: 금융감독원) ◆유한양행, 공개 범위 축소...대웅제약, 기존 방식 고수이에 반해 유한양행과 대웅제약은 금감원의 권고가 반영되지 않은 것으로 나타났다.유한양행은 지난 반기보고서에서 총 28개의 신약·개량신약 과제의 적응증과 진행단계, 진행국가를 공개했다. 하지만 3분기 보고서에서는 연구개발 진행 현황에 9개의 신약·개량신약의 정보만 기재했다. 1분기만에 19개의 R&D과제 정보가 사라진 셈이다.유한양행은 “임상 1상 전 단계는 개발 초기단계로 개발계획 변동이나 임상시험 진입 전 과제가 중단되는 사례가 빈번하며, 회사 연구 개발 전략을 경쟁사에서 파악하여 영업에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략한다”라고 설명했다. 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략한다고 덧붙였다. 오히려 R&D과제 정보 공개 범위가 축소된 것이다. 유한양행은 과제별 상세 연구개발 내용도 별도로 기재하지 않았다.유한양행 반기보고서 기재 연구개발 진행 현황(자료: 금융감독원) 유한양행 3분기 보고서 기재 연구개발 진행 현황(자료: 금융감독원) 대웅제약은 기존의 R&D정보 기재 방식을 고수했다. 항궤양제, 당뇨치료제, 항섬유화제 등 개발 중인 신약 과제의 진행 현황과 향후 계획만 소개했을 뿐 금감원이 권고한 연구개발 총괄표 뿐만 아니라 과제별 상세내용도 작성하지 않았다.대웅제약 3분기 보고서 기재 연구개발 계획(자료: 금융감독원)

한미약품이 연구개발비 무형자산 비중을 5% 안팎으로 유지했다. 다수 R&D 물질 3상 등으로 총차입금이 6500억원을 넘기는 상황에서도 연구개발비 90% 이상을 비용으로 집행했다. '신약 3상 자산화 가능' 금융당국 지침(9월 9일 발표)에도 기존 원칙을 고수했다. 20일 한미약품 분기보고서에 따르면, 이 회사의 3분기 누계 연구개발비는 1363억원이다. 이중 무형자산은 66억원을 계상해 자산화 비중 4.84%를 기록했다. 2016년 6.21%, 지난해 5.39%보다 떨어진 수치다.한미약품은 국내 제약사 중 3상 단계 물질이 많은 곳 중 하나다. 프랑스계 사노피에 기술수출한 GLP-1 기전 '에페글레나타이드'의 경우 지난해 4분기 글로벌 3상에 진입했다.미국계 스펙트럼에 라이선스 아웃된 호중구감소증치료제 롤론티스(에플라페그라스팀), 미국계 릴리에 기술수출된 유방암 등 고형암치료제 '오락솔(파클리탁셀 등)' 등도 글로벌 3상에 진입해 있다. 한미약품은 9월 발표된 '신약 3상 개시 자산화 가능' 금융당국 지침을 충족한다. 또 무형자산 자산화 비중이 낮아 금융당국 지침 이후 변화가 점쳐졌던 기업 중 하나였다.특히 동시다발적인 임상 진전으로 인한 R&D 비용 증가로 수익성이 악화되고 차입금이 늘면서 연구개발비 무형자산 비중을 늘릴 것이라는 전망이 많았다.한미약품은 에페글레나타이드 등 다수의 R&D 물질이 임상 진전에 들어가면서 재정 부담이 커지고 있다. 올 3분기 누계 연구개발비도 국내 제약사 중 가장 많은 1363억원을 기록했다. 에페글레나타이드의 경우 3상에 최대 1800억원을 부담해야한다. 한미약품의 올 3분기말 총차입금은 6500억원이 넘는다. 3분기 개별 및 누계 영업이익은 전년동기대비 각각 22.8%, 16.2% 감소했다.이런 상황에도 한미약품은 적어도 3분기에는 기존 방침을 고수했다. 한미약품의 무형자산 비중 유지는 자체 및 외부 자금 조달에 대한 자신감과 개발 실패시 무형자산 리스크를 안고 가지 않겠다는 의미로 분석된다.기술 수출 또는 라이선스 아웃에 대한 마일스톤 수령은 한미약품 자체 자금 조달 중 핵심으로 꼽힌다.기대 요소는 충분하다. 한미약품은 연말 포지오티닙(폐암) 추가 임상 결과 발표 및 롤론티스 미국 허가 신청이 기대된다.내년 1분기에는 JP모간 헬스케어 컨퍼런스에 참가하고 상반기에는 HM15211(triple agonist, 비만) 1상 종료 및 기술수출 기대, HM12525A(dual agocist, 비만) 미국 2상 종료 및 대규모 마일스톤 수취가 점쳐진다.증권가 관계자는 "높은 무형자산 자산화 비중은 당장의 실적 개선에는 도움이 되지만 향후 개발 실패시 한번에 비용으로 처리돼 큰 피해를 입을 수 있다"며 "개발 후에는 상각 과정을 거쳐 비용처리해야 해 어차피 털고 가야하는 비용"이라고 설명했다.이어 "한미약품의 경우 R&D 모멘텀에 의한 기술 수출 및 마일스톤 등 이벤트가 가능하고 내수 시장에서도 고정적인 매출이 나오고 있어 현재까지는 자체 조달이 가능해 보인다"며 "3분기에는 무형자산 비중을 유지했지만 상황에 따라서는 연구개발비를 자산으로 계상할 수 있는 환경도 갖춰진 상태"라고 진단했다.

제일파마홀딩스(홀딩스)가 제일약품 지분 48.68%를 확보했다. 신주 발행과 제일약품 주식 공개매수를 통해 핵심 자회사 지분율을 큰 폭으로 끌어올렸다. 지주회사 요건 충족을 위한 9부능선을 넘어섰다.제일약품 본사 전경19일 제일약품은 최대주주가 한승수외 6인에서 홀딩스외 6인으로 변경됐다고 공시했다. 최대주주의 지분율은 62.62%며, 이중 홀딩스는 48.68%를 확보했다.앞서 홀딩스는 지난달 2일 3771억원 규모의 일반공모 유상증자를 결정했다고 공시했다. 발행되는 신주는 1170만8830주로 증자 전 발행 주식 434만5507주의 2.7배에 달하는 대규모 유상증자다.홀딩스는 제일약품 주식 700만주의 공개매수를 결정했다. 새롭게 발행하는 홀딩스의 1170만8803주를 제일약품 주식 700만주와 교환하겠다는 의미다. 홀딩스는 제일약품 주주들로부터 제일약품 주식의 현물 출자 신청을 받고, 그 대가로 현물출자를 한 주주들에게 홀딩스 신주를 발행하는 방식이다.유상증자 결과 홀딩스는 당초 계획보다 다소 줄어든 1162만7848주의 신주를 발행했다. 발행가액 기준으로 신주의 규모는 2785억원이다. 홀딩스의 신주 1162만7848주는 제일약품 주식 516만9232주와 교환됐다. 홀딩스의 제일약품 주식 공개매수가격은 1주당 5만3874원이다.홀딩스가 신주 발행과 공개매수로 제일약품 주식 516만9232주를 취득하면서 지분율이 13.53%(198만9057주)에서 48.68%(715만8289주)로 급등했다.홀딩스가 대규모 유상증자와 공개매수를 단행한 배경은 지주회사 요건 충족이다. 앞서 옛 제일약품은 지난해 6월 지주회사 전환을 위한 인적분할을 단행했다. 존속회사는 홀딩스로 사명을 변경했고 제일약품은 신설법인이다.옛 제일약품 분할 전후 지배구조(자료: 금융감독원) 현행 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에 따르면 지주회사 성립 요건 요건은 크게 두 가지다. 지주회사의 자산이 5000억원 이상이고, 자산 중 자회사 지분가액 비중이 50% 이상을 차지해야 한다. 지주회사 요건이 충족되면 지주회사는 상장 자회사 지분율 20% 이상, 비상장 자회사 지분율 40% 이상을 유지해야 하는 등 행위제한요건도 만족해야 한다.공정거래위원회는 최근 지주회사가 보유해야 하는 자회사 지분을 상장 회사는 20%에서 30%로, 비상장 회사는 40%에서 50%로 상향조정하는 내용을 담은 공정거래법 개정안을 입법예고했다.홀딩스가 제일약품 지분 48.68%를 확보하면서 행위제한요건을 여유있게 충족했다.이는 제일약품의 오너 일가가 대거 공개매수에 참여해 보유 중인 제일약품의 주식을 홀딩스 주식으로 교환했기 때문이다.한승수 제일약품 회장이 보유 중인 제일약품 주식 401만6153주 중 357만5007주를 홀딩스 주식으로 교환했다. 한상철 제일약품 부사장은 제일약품 주식 68만5728주 중 59만7499주를 홀딩스 신주와 바꿨다. 한상우씨는 17만9158주 전량을 공개매수 물량으로 내놓았다. 한상철 부사장과 한상우씨는 한 회장의 아들이다. 3명의 오너 일가가 홀딩스의 제일약품 공개매수 물량 516만9232주의 84.2%에 달하는 435만1664주를 참여한 셈이다.제일약품 오너 일가가 보유 주식을 대거 홀딩스로 교환하면서 지주회사의 지배력도 강화됐다. 제일약품 오너 일가의 홀딩스 지분율은 43.53%에서 73.12%로 30%포인트 가량 늘었다.홀딩스의 제일약품 지분율 상승으로 ‘지주회사 자산 5000억원’만 충족하면 지주회사 요건을 갖추게 된다. 홀딩스의 자산 규모는 6월말 기준 2715억원이다. 회사가 보유한 토지와 건물에 대한 자산재평가로 600억원 가량 늘었지만 지주사 요건에는 아직 못 미치는 수준이다. 회사 측은 지주사 요건 충족은 문제가 없을 것으로 낙관했다.제일약품 관계자는 "이번에 공개매수로 확보한 제일약품 주식을 공정가치로 평가해 자산에 편입하면 자산 규모는 5000억원을 넘을 것으로 보인다"라고 말했다.

동화약품 상품매출액이 50% 넘게 증가하며 외형증가에 크게 영향을 준 것으로 파악됐다. 부광약품과 영진약품도 30% 이상 증가했다.18일, 3분기 실적보고서에 상품매출 수치를 공개한 20개 제약사(매출액 순)의 실적을 분석한 결과, 동화약품 상품매출액이 가장 많이 증가했다.동화약품은 3분기 누적 상품매출액이 1020억원으로 전년동기(651억원) 대비 무려 56.7% 증가했다. 상품매출액 증가 영향으로 동화약품 매출액도 전년 3분기 누적 1920억원에서 올해 3분기 누적 2312억원으로 20.4%나 늘었다.상품매출이 매출액에서 차지하는 비중도 전년에는 33.9%였다가 올해는 44.2%까지 증가했다. 상품매출 비중 순위는 20개사 중 4위까지 치고 올라갔다.주요 20개 제약 매출액 대비 상품매출 비중 순위(각 사 분기보고서, 백만원, %) 동화약품은 작년부터 GSK의 위장약 '잔탁', 다한증치료제 '드리클로', 틀니 관리제품 '폴리덴트', 코막힘 완화밴드 '브리드라이트' 등 OTC 제품을 판매하기 시작했다.또한 젠자임의 심부체강 청상피복재 '세프라'를 독점 유통하고 있으며, 사노피와는 항혈전제 '플라빅스' 공동판매 계약을 맺었다. 여기에 MSD와 항우울제 '레메론' 독점판매 계약도 체결했다.대규모 코프로모션을 체결하면서 동화약품은 외형증가에는 일단 성공한 모습이다. 하지만 상품비중이 늘면서 원가부담에 따른 영업이익은 뒷걸음질쳤다. 동화약품은 3분기 누적 영업이익이 78억원으로 전년동기대비 29.8% 감소했다.영진약품도 상품매출 증가 폭이 컸다. 영진은 올해 3분기 누적 상품매출이 336억원으로 36.7% 늘었다. 영진은 매출액에서 차지하는 비중도 17%에서 26%로 늘었다. 하모닐린 등 주력 상품 매출은 주춤했으나 올해 추가로 도입한 먼디파마의 천식치료제 '플루티폼', 보령제약 불안장애치료제 '부스파정' 등 신규 상품매출이 반영됐기 때문으로 풀이된다.다만 영진은 상품매출 증가에도 일본향 원료의약품 수출이 감소하면서 전체 매출액은 전년동기대비 10.7% 줄었다.20개사 중 가장 높은 상품매출 비중을 보인 유한양행(56.6%)도 전년대비 액수가 크게 늘었다. 3분기 누적 상품매출은 6257억원으로, 7.6% 증가했고, 매출액에서 차지하는 비중도 53.6%에서 56.6%로 3.1% 증가했다.유한은 작년 소발디, 하보니 등 길리어드의 C형간염치료제를 새로 도입 판매하기 시작했으며, 올해 9월에는 화이자와 금연치료제 챔픽스 코프로모션 계약도 맺었다.1조원 매출 유지 비결이 여전히 상품매출에 있다는 분석이다. 다만 최근 표적항암제 글로벌 기술수출에 성공하는 등 신약 R&D와 신제품 개발에 적극적으로 나서고 있어 상품매출 비중은 장기적으로 감소세를 보일 것으로 전망된다.한편 20개사의 상품매출 비중은 매출액 대비 33.8%로 전년동기대비 0.3% 증가했다.