일부 제약사 신약후보물질, 수년째 '임상 제자리걸음'

• 삼진 '에이즈 예방제' 2015년 미국 1상 승인 후 5년째 준비중
• 영진 '경구용 COPD 치료제' 미국 2b상 프로토콜 완료 후 잠잠
• 고려 '골다공증 물질' 5년 전임상 '간독성 발견' 국책과제 종료

[데일리팜=이석준 기자] 일부 제약사 신약후보물질이 수년째 '임상 제자리걸음'이다. 삼진제약 '에이즈치료제', 영진약품 'COPD치료제', 고려제약 '골다공증치료제' 등이 대표적이다.

시장 일각에서는 '개발 지속 의지'에 의구심을 보낸다. 신약후보물질은 기업 가치(시가총액 등)에 연동된다는 점에서 구체적인 개발 계획을 밝혀야한다는 지적이 나온다.

삼진제약이 에이즈 예방제로 개발 중인 물질은 2015년 미국 1상 승인을 받았지만 2020년에도 여전히 '1상 준비중'이다. 연구개발 시작일(2005년)로 따지면 15년째 인체 임상에 착수하지 못한 셈이다 .

회사 관계자는 "에이즈 예방제 물질은 2005년 미국 임퀘스트(Imquest Pharmaceuticals, Inc.)사에 기술이전 후 공동 개발하고 있다. 에이즈 예방제 특성상 개발 난이도가 높아 환자 모집 등에 어려움이 있는 것으로 알고 있다. 임상 진전이 더딘 이유도 여기에 있다"고 설명했다.

삼진제약이 에이즈 예방제 물질에 이어 2006년 임퀘스트사에 라이선스 아웃한 항암제(혈액암, 고형암)도 사정은 마찬가지다.

기술수출 10년이 훌쩍 넘었지만 최근 사업보고서에 기재된 임상 단계는 여전히 '기술 이전 후 미국 FDA에 IND 신청을 위한 전임상 자료 준비중'이다.

2017년말 2a상 데이터 FDA 제출…2b상은 언제

영진약품이 천연물 경구용 COPD 치료제로 개발중인 'YPL-001'도 임상 진전 소식이 들리지 않는다.

가장 최근 사업보고서를 보면, 영진약품은 2017년 12월 YPL-001 미국 전기 2상 최종보고서를 FDA 제출했다. 이후 2018년 2~11월 후기 2상 프로토콜 개발을 완료했다.

다만 이후 진행 계획 소식은 기재되지 않았다. 통상 하나의 임상 단계가 완료되면 다음 단계 계획을 써놓는게 일반적이다.

베일에 싸인 'YPL-001 2b상' 계획은 지난해 11월 기업설명회에서 언급됐다.

당시 이광옥 영진약품 상무(연구본부총괄)는 "2020년 2분기 미국 FDA IND 신청을 할 계획"이라고 말했다.

오효진 영진약품 부사장(사업관리총괄)도 YPL-001 개발 의지를 밝혔다.

오 부사장은 "YPL-001은 천연물 국책 사업으로 정부와 영진약품이 50대 50으로 투자하며 개발에 나섰다. 다만 관련 사업은 2017년 종료돼 영진약품이 독자적으로 이끌어야하는 상황이다. 2b상부터는 투자 규모가 커지기 때문에 국내외 제약사와 공동 개발 등 다각도에서 신약 개발을 위해 힘쓰고 있다"고 설명했다.

IR 발표 내용처럼 올 2분기 YPL-001 2b상 IND를 신청하면 2a상 종료 2년 6개월만에 임상 진전이 이뤄진다.

5년 전임상 후 간독성 발견…국책사업 종료

고려제약 천연물 골다공증치료제(KDC-14-1)도 2014년 연구를 시작했지만 사실상 제자리걸음이다.

전임상을 거쳐 임상 진입 계획이었지만 독성 문제에 발목이 잡혔다. 주성분 곰보배추의 예상치 못한 간독성으로 IND 반려 상태다. 이에 국책과제도 종료됐다. 고려제약은 전임상만 5년을 진행지만 성과를 내지 못했다.

고려제약은 끈을 놓지 않는다는 계획이다. 회사 관계자는 "국책과제 추적기간 내 독성을 제거한 곰보배추 추출물로 골다공증 천연물신약개발 연구를 지속적으로 수행할 계획"이고 말했다.

다만 업계는 수년째 임상 진전이 이뤄지지 않는 신약후보물질에 대해 의구심을 보낸다. 실제 개발 의지가 없는데 기업 가치 등을 위해 끌고 가는거 아니냐는 지적도 나온다.

증권사 관계자는 "제약바이오산업은 신약후보물질이 기업 가치와 크게 연동된다. 연구지속 의지 외에도 구체적인 진행사항을 공개해야한다"고 말했다.