코스닥상장 바이오기업 메디톡스(대표 정현호)가 스톡옵션 제도를 이용해 주식매각대금을 되돌려 받아 사용한 혐의로 조사를 받고 있는 것으로 알려졌다.21일 데일리팜 취재결과 메디톡스 최고경영자를 비롯한 몇몇 전현직 임직원은 스톡옵션 명의신탁 혐의로 대전지방국세청 소환조사를 받았다.최고경영자와 일부 임직원 간 체결한 스톡옵션 계약은 부여 주식수·주당 금액을 명기하고, 구두 등 다양한 확약 방식으로 회사 반환 주식수량을 공유한 것으로 보여 진다.즉 계약 체결 후 스톡옵션 행사기간이 도래하면 주식을 현금화해 최고경영자에 전달하는 방식이다. 예를 들어, 100주의 스톡옵션을 받은 직원이 있다면 이중 50주는 회사로 환급해야 하는 명목 주식인 셈이다.이와 관련해 대전지방국세청은 "조사 진행 여부와 과정에 대해서는 외부공개 사항이 아니다"고만 밝혔다.금융당국은 보유 수량(금액)에 관계없이 명의신탁을 명백한 불법으로 간주하고 있다. 자본시장거래법상 '임원·주요주주 등의 소유주식 보고의무' '상장규정 보호예수 28조 상장 후 매각 제한' 위반이라는 설명이다.한국거래소(KRX) 관계자는 "차명을 이용한 스톡옵션 명의신탁은 사인 간 사적계약의 영역으로 한국거래소 차원의 징계권한은 없다. 계약 체결 당시, 대표이사가 스톡옵션을 부여받을 자격과 권리가 있었는지도 확인해야 할 부분"이라는 의견이다.금융감독원 관계자는 "보유분과 금액은 양정(조치 수준)의 주요 지표다. 이에 따라 처벌수위는 과징금·과태료·형사처벌 등으로 나뉜다. 중대한 사항일 경우 검찰 등 수사당국으로 사건을 이관한다"고 밝혔다.이 같은 전반의 상황과 관련해 메디톡스 측은 부정의 답변을 내놓지 않고 있다.메디톡스 관계자는 "아무런 문제가 없는 것으로 안다. 법인의 문제가 아닌 개인적 영역이라 확인해 줄 수 없다"고 말했다.한편 메디톡스는 2012년 대전지방국세청에서 주관한 제46회 납세자의 날 기념식에서 모범 납세기업으로 선정돼 국세청장 표창을 수상한 바 있어, 이번 국세청 조사결과에 귀추가 주목된다.

지난 1일 코오롱생명과학은 서울 프레스센터에서 기자간담회를 개최했다. 코오롱생과 임직원들이 성분명 변경 논란과 관련 고개 숙여 사과하고 있다.코오롱생명과학이 동종유래 세포를 이용해 만든 세계 최초 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)가 허가 취소 위기에 놓여있다. 2004년 인보사 사업 타당성 검토부터 2017년 식품의약품안전처 허가를 받기까지 19년이 걸렸다. 이 기간 투자 금액만 1100억원이다.인보사는 '이웅열 회장의 뚝심'으로 통했다. 신약 개발 열기에 탑승한 인보사 미래는 장밋빛으로 그려졌다. 그러나 성분명 변경 논란을 겪으면서 상황이 급변했다. 단 3주 만에 내리막길에 들어섰다.22일 현재 인보사 성분명 논란은 일파만파 퍼지는 중이다. 첨단바이오법 국회 계류를 시작으로 코오롱생과와 코오롱 티슈진 주가가 반토막 났다. 식약처는 STR 시험 의무화 등 허가심사와 관리 체계 규제를 강화하겠다고 했다. 인보사 투여 환자를 중심으로 집단소송 움직임도 나타나고 있다.인보사 허가 유지, 코오롱생과 '고의성' 여부에 달려이번 성분명 변경 논란 핵심은 코오롱생과에 고의성이 있느냐 여부다.인보사 제조방법(자료: 식품의약품안전처)인보사는 1액인 사람연골세포(HC)와 2액 형질전환세포(TC)를 3 대 1 비율로 섞어 사람의 무릎 관절강에 주사하는 유전자치료제다. TC는 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 에너지원 역할을 하는 신장세포(GP2-293세포)에 넣어 증식시키면서 만들어진다. 신장세포에서 증식된 성장인자만 골라 사람연골세포에 넣음으로써 '형질전환' 세포가 된다.문제는 지난달 31일 터졌다. 코오롱티슈진이 미국 임상 3상을 위해 자체 실시한 STR(Short Tandem Repeat, 유전학적 계통 검사) 시험에서 TC 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀졌다. 국내 시판 세포주와 미국 임상에 사용한 세포주는 같은 마스터세포(MCB)를 사용했다.인보사 TC 분석 확인 과정(자료: 코오롱생명과학)식약처는 국내 판매와 유통을 잠정 중단했고, 미국 3상 또한 일시 중지됐다. 코오롱생과는 2004년 인보사 신장세포와 연골세포 특성을 분석했다. 코오롱티슈진이 미국 3상을 위해 추가적 분석 전까지 지난 15년 동안 아무도 이 사실을 몰랐던 것이다.제약바이오업계 관계자들은 "자체 개발 연구 제품의 주 성분을 모른다는 것이 이해가 되지 않는다"고 입을 모은다. 코오롱생과가 TC 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 것을 알고도 모른척했거나, 고의로 바꾼 것이라면 '허가 취소' 처분이 유력하다.코오롱생과 "처음부터 신장세포 사용"…식약처 "허가자료는 연골세포 맞다"지난 15일 인보사 성분 중간검사 결과가 나왔다. 코오롱생과는 미국 분석 결과를 근거로 "인보사 TC는 비임상부터 상업화 제품까지 신장세포를 사용해왔다"고 밝혔다. "분석 기술 미비로 세포주 이름을 잘못 알았을 뿐 개발 과정에서 동일한 세포주를 사용해왔다"는 회사 측 주장에 힘을 실어주는 결과였다.식약처도 국내 시판 제품에 신장세포가 사용된 것을 확인했지만 다른 입장이다. 식약처는 "허가 자료를 재검토한 결과 TC 주성분은 연골세포이며 신장세포로 판단 가능한 근거가 없었다"는 결과를 내놨다.개발부터 시판까지 동일한 세포주를 사용해왔기에 안전성과 유효성에 문제가 없어 '품목변경'으로 허가를 유지할 수 있다는 코오롱생과와 허가받지 않은 세포주를 사용해왔기에 '허가 취소'가 가능하다는 뜻을 내비친 식약처의 온도차가 읽힌다.인보사 마스터세포주와 제조용세포주 생산 과정(자료: 코오롱생명과학)코오롱생과 주장이 맞다면 식약처의 허가심사가 부실했단 꼴이 된다. 반대로 코오롱생과가 식약처 요구 사항을 입증하지 못할 경우 '고의성'을 가진 것으로 간주될 수 있다.식약처는 세포주가 바뀐 경위와 과정을 과학적으로 입증을 요구하고 있다. 또한, 허가 과정에서 연골세포로 신청한 경위와 TC의 최초 개발계획, 제조·생산 등 일체의 관련 자료 제출을 명령했다. 이를 토대로 품목변경 또는 허가취소 처분을 결정할 것으로 보인다. 오는 5월 안에 잠정 처분 결과가 나올 것으로 전망된다.제약바이오업계 한 관계자는 "세포주 분석은 간단한 색상 판별 시험으로도 알 수 있다. 지난 15년간 경영진은 몰랐을 수 있지만 연구진이 몰랐을 가능성은 적다"고 말했다. 그는 "그렇다면 일부 연구진만 알고 있었거나 전부가 알고도 모른 척 했을 수 있다"며 코오롱생과에 고의성이 있다면 경영진보다 연구진일 수 있다는 의견을 제시했다.아울러 이 관계자는 "초기 개발 당시 코오롱생과가 세포주를 완벽하게 분리 정제할 기술이 없었던 것으로 보인다. 식약처 또한 전문성이 떨어진다기보다 허가심사 인력이 부족했던 것을 더 큰 문제로 봐야한다"고 설명했다.투여 환자들 집단소송 움직임, 첨바법 삼킨 인보사인보사 TC 주성분이 신장세포인 것으로 확인되면서 논란은 안전성과 유효성으로 퍼지고 있다. 신장세포 원료 성분인 HEK293 세포의 무한증식과 종양 발생 우려고 미국과 유럽에서는 직접 투여를 금지하고 있다.코오롱생과는 종양 유발 가능성을 인정하면서도 방사선 조사를 거쳤기에 문제없다는 입장이다. 회사 측은 지난 1일 기자간담회에서 "미FDA와 식약처 권고로 TC의 종양원성을 원천 차단하기 위해 방사선 조사를 거쳐 안전성을 확보했다. 모든 생산 배치에서 '세포사멸 확인 출고 시험'을 진행 하고 있다"고 주장했다.그러나 식약처 허가심사 자문기구인 중앙약사심의위원회는 연골세포가 아닌 신장세포였다면 발암 가능성을 우려하고 있다. 중앙약심은 지난 11일 인보사 성분 변경 관련 회의에서 "신장세포 일부에서 돌연변이가 발생해 암을 유발 할 수 있다"고 지적했다.환자단체와 시민단체는 즉각적인 허가 취소와 경제적 배상, 검경 등 사법당국의 수사를 촉구하는 실정이다.건강사회를위한약사회는 "주성분이 바뀐 것만으로도 제품 허가를 취소할 만한 사유가 상당하다. 293세포는 무한증식하는 종양유발세포로 우려되는 유해성은 허가 취소 이상의 법적 조치를 취해야 한다"며 검경의 정식 수사 착수를 요구한 것이다.한국환자단체연합회는 "처음부터 잘못된 원료를 사용한 것은 환자를 속인 것과 같다. 코오롱생과가 자발적으로 경제적 배상을 해야 한다"며 "식약처의 '마중물 사업'으로 밀착 허가 상담을 받은 인보사 허가 과정에 감사원 감사가 필요하다"고 지적했다.인보사 임상부터 시판간 투여 환자 현황(자료: 코오롱생명과학, 2019년 2월 28일 기준)인보사 발암 가능성과 허가 받지 않은 성분으로 치료받았다는 불안감이 퍼지면서 집단소송도 감지된다. 법무법인 오킴스는 지난 19일부터 집단소송에 참여할 인보사 투여 환자를 모집하고 있다. 지난 2월 28일 기준 인보사 임상부터 시판까지 11년 동안 투여받은 환자는 3548명이다.인보사는 첨단바이오의약품법을 비롯 바이오업계에도 큰 영향을 주고 있다.지난 4일 국회 법제사법위원회는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'을 놓고 심의해 제2소위 회부를 결정했다. 인보사 허가 과정 문제와 첨바법상 연구대상자 정의가 허술하게 돼 있단 이유였다.식약처는 STR 의무화 등 첨단바이오의약품 규제를 강화할 계획이다. 현재 조건부 허가를 기다리는 줄기세포 등 치료제에 직접적인 영향이 미칠 전망이다.식약처는 향후 15년간 장기 안전성 추적 조사와 미국 현지 세포제조업체(바이오릴라이언스, 우시 등) 현지 실사에 나설 계획이다. 식약처의 최종 결과가 나오기 전까지 인보사는 허가가 취소된 것과 같은 '판매중단' 상태에 놓여있게 된다. NEWSAD

이상준 현대약품 대표가 보유주식 40억원 어치를 장내에서 매도했다. 4월 16일 70만주를 5711원에 팔았다. 보유주식의 34.11%다. 이 대표의 지분율은 6.41%에서 4.22%로 떨어졌다.현대약품 유력 후계자의 지분 매도에 업계 시선은 단순 차익 실현, 경영권 분쟁 등 제각각이다. 이상준 대표는 이한구 현대약품 회장 장남이다. 18일 현대약품 공시를 보면, 이한구 회장 등 특수관계자 7인의 지분율이 25.48%(815만2928주)서 22.98%(735만2928주)로 2.5%(80만주) 떨어졌다.특수관계인 이상준 대표와 (주)아트엠플러스가 합계 80만주를 장내매도했기 때문이다.이중 이상준 대표가 70만주를 장내에서 팔았다. 4월 16일 5711원의 처분단가에 70만주를 장내매도했다. 39억9770만원 어치다.이상준 대표는 사실상 현대약품 후계자로 지목되고 있다. 2017년 11월 신규사업 및 연구개발(R&D) 부문 총괄 사장으로 승진했다.통상 경영승계 과정이 임박할수록 후계자들이 지분 확보 움직임을 보이는 것을 고려하면 이상준 대표의 주식 매도는 이례적이라는 평가다.실제 이상준 대표는 수년간 꾸준히 지분을 늘려왔다. 최근만 봐도 지난해 10월 31일, 11월 1일, 11월 2일에는 3거래일에 거쳐 45만6500만주를 장내매수했다. 이 과정에서 4.98%(159만5112주)이던 지분율을 6.41%(205만1612주)까지 끌어올렸다. 당시 주식 평균 취득단가는 4184원이다. 차익 실현, 후계구도 이상기류 등 시선 분분업계 시각은 분분하다.단순 차익 실현이라는 쪽은 최근 사후피임약 이슈 등으로 현대약품 주가가 올랐다는데 주목한다. 이상준 대표가 장내매도한 4월 16일에는 현대약품 주가가 장중 6360원까지 올랐다.현대약품 최대주주 관계자의 지분 매도는 지난해에도 있었다.현대약품은 지난해 1월 15일 이한구 회장의 특수관계자 이소영·노갑덕·이혜숙 씨가 이 회사 주식 22만8563주를 장내 매도했다고 공시했다. 이소영씨는 이 회장의 딸(현대약품 상무)이며, 노갑덕씨(아일수지공업 대표)는 매제, 이혜숙씨는 여동생이다.당시 소영씨의 현대약품 지분율은 0.93%에서 0.31%로, 노씨 지분율은 0.32%에서 0.22%로 줄었다. 혜숙씨는 보유 중인 주식 전량을 매각했다. 이들 3인의 처분단가는 모두 6000원 이상이다.일부는 후계 구도에 이상기류가 있는거 아니냐는 분석을 내놓고 있다. 이한구 회장 자녀 중 현대약품 경영에 참여하는 이는 이상준 대표와 이한구 회장 딸 이소영 상무다. 단 이소영 상무 현대약품 지분율은 0.16%(5만주)에 불과해 확대 해석은 섣부르다는 판단도 있다.이에 현대약품 관계자는 "이상준 대표는 주식 처분은 단순 장내매도"라고 밝혔다.

(왼쪽부터)포시가, 자디앙, 스테글라트로 제품사진 경구용 당뇨병 치료시장에서 SGLT-2 억제제의 영향력이 빠른 속도로 커져가는 모습이다. 지난 3년간 단일제와 복합제가 꾸준히 출시되면서 처방실적이 4배 늘었다. 아스트라제네카가 시장의 60%를 점유하면서 성장세를 주도했다.19일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올 1분기 SGLT-2 억제제 계열 단일제와 복합제 6종의 원외처방액은 190억원으로, 전년동기 대비 35.2% 늘었다. 2016년 1분기 2종의 원외처방액은 50억원에 불과했지만, 3년새 품목수가 6종으로 늘었고 처방규모는 4배가량 뛰었다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당의 재흡수를 막아 소변으로 포도당 배출을 촉진함으로써 혈당을 낮추는 기전의 당뇨병 치료제다. DPP-4 억제제와 달리 인슐린에 의존하지 않기 때문에 인슐린 저항성에 영향을 받지 않는다. 임상시험을 통해 체중감량 효과를 입증한 점도 매출성장에 긍정적인 요소로 평가된다.SGLT-2 억제제 6종의 분기별 원외처방실적 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 아스트라제네카와 베링거인겔하임이 SGLT-2 시장 확대를 주도했다.아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'는 올해 1분기 72억원의 처방실적을 냈다. 전년동기대비 12.3% 증가했다.아스트라제네카는 지난 2014년 9월 CJ헬스케어와 손잡고 가장 먼저 국내에 포시가를 선보였다. 이후 5년 연속 SGLT-2 억제제 계열 선두자리를 유지 중이다. 2016년 11월에는 포시가에 메트포르민을 결합한 '직듀오'를 출시하면서 시장영향력을 지속적으로 확대하고 있다. 직듀오는 발매 2년 여만에 40억원의 분기처방을 내는 블록버스터 약물로 성장했다. 전년동기 대비 성장률은 73.4%에 이른다.아스트라제네카는 작년 3월부터 대웅제약과 포시가와 직듀오 공동판매에 돌입했다. 2019년 1분기 기준 2종의 원외처방액은 112억원으로, 전체 시장의 59.2%를 점유하고 있다. 시장선점 효과에 대웅제약의 영업력이 더해지면서 시너지를 냈다는 평가다.베링거인겔하임은 심혈관계 혜택을 가장 먼저 입증했다는 임상근거를 앞세워 아스트라제네카를 바짝 추격 중이다.베링거인겔하임 '자디앙(엠파글리플로진)'의 1분기 처방실적은 60억원으로, 전년동기 대비 38.3% 늘었다. 시장 1위 '포시가'보다 처방규모는 12억원 작지만, 성장률은 더욱 가팔랐다. 자디앙에 메트포르민을 결합한 '자디앙듀오'는 전년동기 대비 처방실적이 4배가량 성장하면서 분기실적 10억원을 기록했다.베링거인겔하임은 자디앙과 자디앙듀오의 분기실적이 70억원을 합작하면서 전체 시장의 37.0%를 점유했다. 베링거인겔하임은 릴리, 유한양행과 자디앙과 자디앙듀오를 공동판매한다. 자디앙은 지난 2015년 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM 2015;373:2117-28)에 실린 EMPA-REG OUTCOME 연구를 통해 당뇨병약 최초로 심혈관 사망감소효과를 입증했다는 강점을 갖췄다.아스텔라스의 '슈글렛(이프라글리플로진)'은 SGLT-2 억제제 품목 중 유일하게 역성장했다. 1분기 처방액은 전년동기 대비 15.8% 줄어든 6억원이다. 작년 4분기 실적 상승세로 돌아섰지만, 여전히 전체 시장에서 차지하는 비중은 3.1%에 불과했다. 아스텔라스는 지난해 4월부터 한독과 슈글렛의 국내 판매 계약을 체결하고, 유통과 마케팅, 영업 활동을 전담시켰다.지난해 말 SGLT-2 억제제 시장에 출사표를 던진 '스테글라트로(에르투글리플로진)'는 1분기 처방액이 1억원에 그쳤다. MSD는 '자누비아' 파트너사인 종근당과 스테글라트로 공동판매 계약을 체결했다. MSD와 종근당이 DPP-4 억제제 1위 자누비아를 통해 당뇨병 시장 영향력을 키웠다는 점에서 주목을 받았지만, 아직 시장에서 차지하는 영향은 미미하다.

정부지원금 50억원이 책정된 고려제약 천연물 소재 기반 골다공증치료제가 개발 시작 5년만에 전임상을 마쳤다. 현재 임상 진입을 위한 IND 신청을 완료한 상태다.고려제약은 3년여전인 2016년 1월 보도자료를 통해 그해 상반기 전임상 및 임상시험을 진행할 것이라고 밝혔다.2018년 사업보고서 발췌. 고려제약은 최근 사업보고서를 통해 골다공증치료제(KDC-14-1) 연구개발 진행사항 및 전망을 기재했다. KDC-14-1KDC-14-1은 고려제약에서 67억원을 투자된 최대 규모 R&D 프로젝트다.내용을 보면, KDC-14-1은 전임상(설치류, 비설치류) 시험을 완료하고 임상 1·2상을 위한 IND 신청을 마쳤다.연구 시작 5년여만에 전임상을 종료한 것이다.KDC-14-1은 2014년 고려제약과 한국생명공학연구원(친환경 생물 소재 연구센터 노문철 박사팀)이 '국내 토종 작물인 곰보배추를 이용한 골다공증 치료제의 산업화'를 과제명으로 농림축산식품부의 농생명산업기술개발 사업에 선정된 약물이다.당시 사업 내용을 보면 해당 프로젝트는 2014년부터 5년간 정부출연금 50억원 +민간부담금 16억6700만원 등 총 연구비 66억6700만원으로 수행되며 연구개발기간은 2014년 7월부터 올해 7월까지다.2018년 3분기 사업보고서 발췌. 임상 진전이 이뤄졌지만 당초 계획대로 올해 7월까지 개발은 힘들어보인다. 고려제약도 2022년 3상 진입을 목표로 하고 있다.2022년 3상에 진입하고 허가 과정까지 밟을 경우 총 연구기간은 10년에 달할 것으로 보인다. 식약처 홈페이지 기준 KDC-14-1의 IND 승인은 아직 이뤄지지 않은 상태다.

대웅제약, 한독 등 국내 대형제약사들이 회사채를 통해 운영자금을 조달하고 있다. 이들은 예측가능한 실적을 바탕으로 공모채 시장에서 흥행가도를 달리고 있다. 유상증자, 전환사채(CB) 등 주식을 대가로 자금을 수혈하는 방식과 달리 신용의 힘으로 R&D 비용 등을 확보하고 있다.사채는 발행 주체에 따라 회사채, 국채, 금융채, 지방채, 특수채 등으로, 모집방법에 따라 공모채와 사모채로 나뉜다. 회사채는 대부분 공모채 경향이 두드러진다.대웅제약은 4월 16일 1000억원 규모(3년 단일물) 공모채 수요 예측에 나서 모집액의 4배가 넘는 4400억원의 자금이 유입됐다.대웅제약은 증액 발행 검토없이 계획대로 1000억원을 수혈할 것으로 알려졌다. 관련 자금은 4월 28일 만기가 도래하는 1000억원 사채(제9회 무보증 사채) 차환에 쓰인다.안정적인 실적에 미래가치가 더해지며 투심을 잡았다는 분석이다.대웅제약은 지난해 순이익이 적자전환됐지만 매출액은 처음으로 1조원을 넘어섰다. 나보타는 국산 보톡스 최초로 미국 허가를 받고 출시가 임박한 상태다. NICE신용평가와 한국기업평가는 대웅제약에 A+ 신용평가 등급을 제시했다.BBB+ 신용등급(NICE신용평가와 한국기업평가) 한독은 3월 공모채를 통해 3년물 500억원을 끌어모았다. 당초 발행 규모는 300억원이었는데 수요예측에서 2000억원이 넘는 수요가 몰려 500억원으로 증액했다.조달 자금 중 300억원은 만기 회사채를 차환했고 나머지 200억원은 사노피 싱가포르 등에서 의약품 원자재와 상품 매입대금 결제로 사용할 계획이다.한독은 지난해 영업이익이 흑자 전환했고 매출액은 4467억원으로 전년(4180억원) 대비 6.88% 증가했다. 총 차입금(1748억원) 규모는 전년(2049억원) 대비 14.69% 줄었다. 공모채 발행시장에서 흥행을 이끈 배경이다.기술이전 대표 한미약품, 지난해 회사채로 1150억 조달한미약품은 지난해 4월 회사채 발행을 통해 1150억원 자금을 수혈했다.당초 목표는 700억원(3년물 400억원, 4년물 300억원)이었는데 수요예측에서 1650억원(3년물 800억원, 5년물 350억원)이 몰려 증액했다.한미약품은 제약업계 기술이전 원조 기업으로 꼽힌다. 2015년 대규모 라이선스 아웃 계약으로 새 지평을 열었다.이후 릴리향 등 일부 기술수출 계약이 파기되거나 변경됐지만 얀센, 사노피, 스펙트럼 등에 기술이전된 물질들은 상업화 단계에 근접하고 있다.한미약품은 2011년 미국 아테넥스와 경구용 항암제 오락솔의 기술을 이전한 것을 시작으로 총 11개의 신약의 기술수출 계약을 맺었다. 3개 계약이 파기됐지만 8개는 순항 중이다.지난해 매출액은 1조원대로 재진입했다. 한미약품은 지난해 연구개발비로 2000억원에 가까운 금액을 집행하고도 영업이익 825억원을 남겼다. 사채 발행 당시 NICE신용평가와 한국기업평가는 대웅제약에 A+ 신용평가 등급을 책정했다.

국내제약사가 자체개발한 복합신약 제품들이 시장 영향력을 확대하며 회사 간판제품으로 자리매김하는 모습이다. 한미약품의 아모잘탄이 건재를 과시했고 로수젯, 텔미누보, 듀카브 등이 가파른 성장세를 나타냈다.17일 의약품 조사기관 유비스트 자료를 토대로 국내 개발 복합제 원외 처방실적을 분석한 결과, 한미약품의 아모잘탄이 지난 1분기에 가장 많은 179억원의 처방액을 기록했다. 전년대비 11.6% 증가했다.국내개발 복합신약 원외 처방실적 추이(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트) 지난 2009년 발매된 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄을 결합한 고혈압복합제다. 아모잘탄은 발매 직후 연 매출 500억원 이상을 올리며 한미약품 주력 제품으로 떠올랐다.아모잘탄은 2013년 758억원의 원외 처방실적을 기록한 이후 다소 주춤했다. 유사 조합의 복합제가 봇물처럼 쏟아지면서 상승세가 한풀 꺾였다. 하지만 아모잘탄은 지난해 675억원의 처방금액으로 반등에 성공했고 올해 들어 더 높은 성장률을 기록했다.한미약품의 고지혈증복합제 로수젯은 지난 1분기 전년보다 24.1% 상승한 157억원의 처방실적을 냈다. 2015년말 발매를 시작한 로수젯은 2016년 235억원의 처방실적을 기록한 이후 , 2017년 386억원, 2018년 566억원으로 매년 수직상승했다.로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 고지혈증복합제다. 당초 에제티미브 성분의 물질특허는 2016년 4월 만료 예정이었지만 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하며 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입하며 시장 선점 효과를 거뒀다.연도별 아모잘탄 로수젯 원외 처방실적 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) LG화학의 당뇨복합제 제미메트는 1분기에만 144억원의 처방금액을 나타냈다. 전년동기대비 17.9% 증가했다. 제미메트는 LG화학이 자체개발한 당뇨신약 제미글로에 메트포르민을 결합한 복합제다. 제미메트는 2013년 발매 이후 매년 영향력을 확대하고 있고 대웅제약이 영업에 가세한 2016년부터 높은 성장세를 거듭하고 있다.종근당의 텔미누보와 보령제약의 듀카브가 가파른 상승세를 기록 중이다.텔미누보의 1분기 원외 처방실적은 93억원으로 전년대비 23.0% 늘었다. 텔미누보는 텔미사르탄과 에스암로디핀을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다.텔미누보는 발매 첫해인 2013년 92억원의 처방실적을 기록한 이후 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 지난해 처방액은 340억원을 나타냈고 올해는 400억원대 진입도 가능해 보인다.보령제약 듀카브의 1분기 처방금액은 60억원으로 지난해 같은기간보다 69.2% 신장했다. 2016년 발매된 듀카브는 보령제약의 자체개발 고혈압신약 카나브에 암로디핀을 결합한 제품이다. 듀카브는 지난해 182억원의 처방실적을 올리며 100억원을 돌파했고 올해에도 여전히 높은 성장세를 보였다.대웅제약의 알비스와 알비스D는 제네릭 제품들의 무더기 공세에도 1분기에 140억원의 처방액을 합작하며 여전히 시장에서 영향력을 유지했다. 알비스와 알비스D는 산 분비를 억제하는 `라니티딘`, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 `비스무스`, 점막보호작용을 하는 `수크랄페이트` 등 3가지 성분으로 구성된 제품이다.한미약품의 로벨리토, CJ헬스케어의 엑스원, 유한양행의 듀오웰 등은 높은 성장세를 보이지는 못했지만 분기 처방실적 40억원 이상을 올리며 회사 간판제품 역할을 톡톡히 했다.

브릿지바이오 이정규 대표가 국내 바이오기업의 비즈니스 개발 전략을 설명하고 있다.국내 제약·바이오기업이 라이선스 아웃을 추진할 때 상대 기업으로부터 무엇을 얻을 수 있을지를 고민해야 한다는 조언이 바이오코리아에서 이어졌다.현재 성공적인 라이선스 아웃으로 이름을 알리고 있는 바이오기업의 '경험담'에 제약산업 관계자들의 이목이 쏠렸다.17일 서울 코엑스에서 열린 '바이오 코리아 2019'에서 브릿지바이오와 ABL바이오, 레고켐바이오가 '성공적인 오픈이노베이션을 통한 글로벌 시장 진출 및 사업개발 전략 수립'을 발표했다.브릿지바이오 이정규 대표는 '국내 기업의 글로벌 시장에서 기술라이센싱 전략 현황'을 밝히며 "바이오벤처가 기술수출 주체로 적극적으로 나서고 5억달러 이상 계약이 체결됐다. 최초기술료(업프론트)와 전체 계약금 등 라이선스아웃 계약이 향상됐다"며 예전과 달라진 국내 바이오업계 기술수출 상황을 긍정적으로 봤다.그러나 이 대표는 "아직도 스트레이트 라이센싱으로 개발 권한을 완전히 넘기고 있다"며 아쉬운 부분이라고 밝혔다. 스트레이트 라이센싱이란 기술료를 받고 신약 판매·개발 권리를 전적으로 판매 회사에 넘기는 것이다. 기술수출 이후 개발 업체는 완전히 손을 떼고 지켜볼 수 밖에 없다.이 대표는 "글로벌 판권을 다 주면 향후 개발과 판매에 관여(콘트롤)할 수 없게 된다. 판권을 산 회사가 권리와 전략을 다 가져가는 만큼 잘 개발해주길 바랄 수밖에 없는 상황이 된다"고 조언했다.이어 "지난 30년 동안 천편일률적으로 라이센싱을 위한 개발을 하고 판권을 넘기는 게 자연스러운 현상이었다"며 "앞으로는 공동개발이나 공동판촉 등 전략적 요소를 더 많이 고려해야 한다"고 강조했다.국내 기업이 임상 1~3상을 독자진행하기 힘든 현실이다, 그렇더라도 중간 단계에서 공동개발과 공동마케팅을 계약서에 포함시켜 제품 상업화 과정에서 노하우를 쌓을 필요가 있다는 것이다. 향후 독자 개발에 대비해서다.ABL바이오 이상훈 대표여기에 ABL바이오 이상훈 대표도 거들었다. 이 대표는 ABL바이오의 비지니스 전략을 발표하며 "절실하게 기술수출을 해야 하는 물질과 자체적으로 개발을 이끌고 가야하는 물질이 있었다. 가장 중요한 것은 단계별 기술수출료와 초기기술료였지만, 공동연구에 실제 도움이 되는 파트너를 찾는데도 고민을 많이 했다"고 말했다.ADC(항체-약물접합기술)를 주력으로 개발 중인 ABL바이오는 동일한 분야에서 레고켐바이오와 공동임상 등 협력 관계를 맺었다. 레고켐바이오의 ADC 기술을 사간 다케다-시애틀제네틱스를 통해 유능한 ADC 전문가를 만날 수 있었다.이 대표는 "우리는 1~2상을 할 수 있는 경험이 부족해 (ADC 개발 등 경험이 많은) 회사를 찾는데 초점을 잡았다. ADC 자체 개발을 위한 내부 노하우를 쌓고 전문가를 육성할 수 있어야 했다. 임상 3상으로 가는 과정에서 실패율과 비용을 낮추고 부족한 연구인력을 보완하기 위한 협력(콜라보레이션)에서 '윈윈'이었다"며 파트너십으로 무엇을 얻을 수 있는지가 중요한지 강조했다.앞서 언급된 레고켐바이오는 이날 '신약 기술이전 전략모델과 사례'를 전했다. 레고켐은 다케다에 ADC 이중항체 플랫폼을 수출해 자사 기술력을 전세계서 인정받고 있다. 다케다의 ADC 기술을 적용한 표적항암제 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)는 작년에만 약 7000억원대(글로벌 기준) 매출을 기록했다.레고켐바이오 채제욱 전무레고켐 채재욱 전무는 "다케다는 항체가 있고 우리는 ADC 기술과 플랫폼이 있었다. 다케다와 일하면서 많은 것을 배울 수 있었지만, 우리 기술이 '가설'에서 실제 '데이터'로 검증된 것이 중요했다"며 기술수출 규모 외에도 파트너십을 통해 얻을 수 있는 것을 고민하는 게 중요하다고 했다.이어 채 전무는 "다케다가 우리 플랫폼을 인정한 것 자체가 다른 회사와 기술수출 계약 시 좋은 레버리지(전략)으로 작용할 것"이라며 "우리는 이 기술수출로 면역항암제에 뛰어들게 돼 플랫폼 확장성을 검증받을 좋은 기회를 가지게 됐다"고 덧붙였다.한편 이정규 대표는 미국 바이오벤처의 최종 목표는 기술이전이 아니라 M&A라고 주장했다. M&A 과정에서 창출되는 비용으로 벤처를 다시 창업하는 등 재투자가 가능해 선순환이 이어진다는 것이다. 다른 기업이 개발 중인 후보물질과 개발팀 확보도 가능해 자체 역량을 높일 수도 있다.이 대표는 "신라젠은 미국의 제네렉스를 인수합병해 개발팀을 유지하고 있다"며 "국내 바이오벤처도 국내는 물론 미국, 유럽, 중국 등 해외 바이오기업과의 활발한 M&A로 여러 성장전략을 가져가야 한다"고 조언했다. NEWSAD