보툴리눔 톡신은 주름 개선과 관련한 대표적인 제제다. 대웅제약 '나보타'는 지난 2월, 국산 보툴리눔 톡신 최초로 FDA 승인을 받았다.국내외 미용성형시장에서 인기를 구가하고 있는 나보타는 미간주름 적응증에 이어 2018년 10월 국내 보툴리눔 톡신 최초로 눈가주름 적응증을 획득하며 미용치료 분야에서 두각을 드러냈다.대웅제약은 눈가주름이 있는 성인 200여명을 대상으로 16주 간의 임상 3상 시험을 진행했다. 4주 간격으로 눈가에 나보타와 타 제품을 주사한 결과, 나보타 65%, 타 제품 62.6%의 주름 개선 효과를 보여 나보타의 비열등성을 입증했다. 또한, 나보타를 눈가주름과 미간주름에 동시 투여해 유효성과 안전성을 확인한 결과, 대상자의 외모 만족도가 81.3%로 나타났다. 이처럼 미용 목적으로 활용되는 보툴리눔 톡신은 사실 편두통이나 다한증, 요통 등의 질병을 치료하는 치료제로도 사용되고 있다. 편두통의 경우, 2010년 미국 FDA가 만성 편두통 치료제로 보툴리눔 톡신을 인정한 바 있다.또한, 프랑스 아미엥- 피카르디 대학병원 연구진이 3600여 명을 대상으로 위약과 보톡스를 비교, 테스트한 논문을 분석한 결과, 보톡스 주사가 두통에 효과가 있음이 증명되었고 부작용 또한 거의 없다는 것이 밝혀졌다. 나보타 역시 치료 목적으로 활용도를 높이기 위한 적응증 획득 및 임상 시험을 진행하고 있다. 2015년 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증을 획득했으며, 뇌졸중 후 근육경직은 뇌의 중추신경 손상으로 인한 후유증을 의미한다.서울 삼성동 대웅제약 본사 전경.경직된 상지근육 부위에 나보타를 투여함으로써 근육의 과도한 수축을 억제하는 효과가 있다. 이외에도 나보타는 현재 안검경련(본태성 눈꺼풀경련), 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중에 있으며, 남성형 탈모, 안면홍조, 이갈이, 갑상선 수술의 흉터 예방 등 다양한 분야에서 연구자임상을 진행 중이다. 박성수 나보타 사업본부장은 “뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 획득 후에도 치료 영역 입지를 다지기 위한 임상 시험들을 진행하고 있다”며 “향후 미용과 치료 두 가지 영역 모두 충분한 임상근거를 확보할 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.대웅제약은 지난 2013년 9월 미국 에볼루스(Evolus)사와 5년간 3000억원의 수출계약을 맺으며, 글로벌 진출을 위한 노력을 시작했다. 나보타는 국내에서 자체 개발한 보툴리눔 톡신 의약품이 선진국으로 수출되는 사례를 만들며, 국산 바이오 신약의 상업적인 성공가능성을 보여주었다.지난 2월에는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다. 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사도 순조롭게 진행 중으로 올해 상반기 미국 및 유럽 선진국 시장 진출이 가능해질 것으로 전망된다.오는 하반기에는 ‘미간주름 개선’ 적응증 확보를 위한 중국의 임상 3상에 돌입한다.대웅제약 전승호 대표는 “나보타는 K 바이오의 발전을 가속화할 제품으로 지금도 최초의 역사를 만들어가고 있다”며 “전 세계 100개국 이상에 수출을 목표로 세계로 뻗어 나가는 국산 보툴리눔 톡신으로 자리잡을 것”이라고 말했다. 경기도 화성시 향남제약공단에 위치한 대웅제약 나보타 전용 공장 전경. 1·2공장 케파는 연간 500만 바이알을 생산할 수 있는 명실공히 세계 최대·최고 수준의 시설로 평가된다.

바이오제네틱스가 경남제약 인수 우선협상대상자로 선정되며 M&A(인수합병) 9부 능선을 넘었다.바이오제네틱스는 지난해부터 신약후보물질을 도입하는 등 제약바이오 사업에 드라이브를 걸고 있다. 영업실적, 현금유동성 등 재무제표 개선도 이뤄냈다. 경남제약 인수 조건을 하나씩 증명하고 있다는 평가다.경남제약 "매각 우선협상대상자에 바이오제네틱스 선정경남제약은 새 최대주주 유치를 위한 공개입찰 결과 바이오제네틱스 컨소시엄(라이브플렉스 포함)을 우선협상대상자로 선정했다고 밝혔다.바이오제네틱스 컨소시엄은 기존 지분을 포함한 지배력, 자금 동원 능력, 경영 안정성 및 비전 등에서 앞선 점수를 얻은 것으로 전해졌다. 라이벌 넥스트BT는 예비협상대상자로 선정됐다. 경남 인수 후보 바이오제네틱스, 5년만에 흑자전환한국거래소는 올해 1월 8일 코스닥시장위원회를 통해 경남제약 상장폐지를 유예하고 1년의 개선기간을 부여하기로 했다.조건은 재무건전성이 담보된 우량투자자(SI) 또는 재무투자자(FI)로의 최대주주 변경 등이다.바이오제네틱스 재무실적은 개선되고 있다.바이오제네틱스는 지난해 5년만에 흑자를 내며 상폐 문턱에서 기사회생했다. 코스닥 기업이 5년 연속 개별 기준 영업손실을 기록하면 상폐 절차를 밟게 된다.바이오제네틱스 사업보고서를 보면 지난해 개별 기준 영업이익은 8억원이다.지난해까지는 4년 연속 영업손실을 냈다. 2014년 10억원, 2015년 11억원, 2016년 5억원, 2017년 12억원이다. 4년 누적 영업손실은 38억원이다.소속부 변경 '관리 종목'→'중견기업부'바이오제네틱스는 지난해 영업이익을 내며 소속부가 변경됐다. 기존 관리 종목에서 벗어나며 중견기업부로 격상했다.거래소는 소속부 변경을 위해 정기 및 수시 심사를 진행한다. 영업실적, 자기자본 규모 등 일정 기준에 따라 우량기업부, 벤처기업부, 기술성장기업부, 중견기업부 등으로 소속부를 나눈다.소속부 변경을 통해 특별한 혜택을 받는 것은 아니지만 투자자 등에게 '바이오제네틱스=중견기업부'로 판단할 수 있는 기준을 세워줄 수 있다. 바리티닙 도입 등 제약바이오 사업 확장바이오제네틱스는 경남제약 인수 선언 후 제약바이오 사업 영역을 넓히고 있다.대표 사례는 '바리티닙' 라이선스 계약이다. 바이오제네틱스는 올해 2월에는 싱가포르 아슬란 제약사로부터 바리티닙 신약후보물질을 도입했다. 이 물질의 국내 파트너는 현대약품이었는데 올해 바이오제네틱스가 권리를 가져왔다.현대약품이 담도암 치료 적응증에 한해 계약을 맺었다면 바이오제네틱스는 모든 암종을 포함한 제휴다.현대약품은 공시를 통해 바리티닙 계약 해지를 '위암 2상 실패'로 공시했다. 현대약품 주장대로라면 임상 실패 물질을 바이오제네틱스가 받아온 모양새지만 바이오제네틱스는 바이백옵션 때문이라고 설명했다.바이백옵션은 아슬란이 희망할 경우 현대약품이 지불한 금액에 프리미엄 30%를 더해 권리를 회수할 수 있는 선택권이다. 즉 계약 해지 주체는 현대약품이 아닌 아슬란이라는 뜻이다.아슬란은 바이백옵션에 따라 바이오제네틱스와 1여년 전부터 계약 협의를 진행했고 2019년 2월 모든 적응증을 포함하는 포괄적 계약을 체결했다.바이오제네틱스 관계자는 "현대약품은 아슬란의 바이백옵션 행사 당시 위암 권리는 갖고 있지 않아 위암 임상 실패에 따른 계약 종료 공시는 말이 맞지 않는다"며 "바리티닙 담도암 임상은 순항하고 있고 하반기 임상 종료 후 미국 FDA 허가 신청을 앞두고 있다"고 강조했다. 보유주식 11.29%, 현금성자산 335억…향후 유증 참여바이오제네틱스는 우군 라이브플렉스와 합쳐 경남제약 지분 11.29%를 보유하고 있다.관련 지분은 올 2월 경남제약 발행 전환사채(CB)권을 이앤에스와이하이브리드투자조합 등에 웃돈을 주고 양수받아 이를 주식으로 전환하며 확보했다. 당시 105억원을 투자했다.경남제약은 앞으로 바이오제네틱스와 신주인수계약체결, 유상증자결의, 임시주주총회소집결의, 주금납입, 임시주주총회를 개최해 지배구조 개선 및 경영투명성 확보를 진행할 예정이다.이번 매각은 경남제약이 20~25%의 주식을 발행, 바이오제네틱스가 이를 인수하는 방식으로 이뤄진다. 인수 가격은 유상증자결의 전날인 오는 14일 확정된다.바이오제네틱스의 유증 참여 능력은 충분하다. 이 회사의 지난해말 연결 기준 현금및현금성자산은 335억원이다. 같은 시점 우군 라이브플렉스는 267억원이다. 합쳐서 600억원을 상회한다.한편 바이오제네틱스는 콘돔 제조사로 유명한 유니더스가 2017년 11월 위드윈홀딩스와 씨티엘이 결성한 투자조합에 인수되면서 바뀐 사명이다.

제약바이오주가 이달 들어 집단 하락세를 나타냈다. 코스피 의약품 업종과 코스닥 제약 업종에 분류된 122개 중 13개 종목만 상승세를 보였다. 시가총액은 7조원 이상 축소됐다. 삼성바이오로직스의 분식 회계와 증거 인멸 의혹과 코오롱생명과학의 인보사 성분 변경 논란이 전체적으로 제약바이오주에 영향을 미친 것으로 분석된다.12일 한국거래소에 따르면 지난 10일 코스피 의약품 업종 지수는 1만313.45로 전일보다 1.79% 하락했다. 코스닥 제약 업종 지수는 9119.17로 전 거래일보다 0.19% 떨어졌다.코스피와 코스닥 제약바이오주 모두 이달 들어 하락세다. 코스피 의약품 업종 지수는 지난달 말 1만1127.72에서 7.24% 내려갔다. 코스닥 제약 업종 지수는 9620.08보다 5.21% 낮아졌다. 각각 같은 기간 코스피(-4.34%)와 코스닥(-4.26%) 시장 하락 폭보다 컸다.코스피 의약품 업종에 분류된 기업들의 주가를 보면 42개 중 36개 종목이 이달 들어 주가가 내려갔다.5월 코스피 의약품 업종 종목 주가 시가총액 추이(자료: 한국거래소) 동성제약이 2만8150원에서 2만3000원으로 18.29% 떨어졌고 삼성바이오로직스는 34만원에서 29만8000원으로 12.35% 하락했다.에이프로젠제약(-9.68%), 삼일제약(-9.52%), 녹십자(-9.03%), 파미셀(-8.85%), 신풍제약(-7.83%), 삼진제약(-7.55%) 등이 10%에 육박하는 하락폭을 보였다. 오리엔트바이오와 종근당바이오, 명문제약 등이 상승세를 나타냈다.코스피 의약품 업종 종목 42개는 이달 들어 시가총액이 78조6008억원에서 72조7951억원으로 5조8057억원 줄었다.삼성바이오로직스가 이달 들어 22조4961억원에서 19조7172억원으로 2조7789억원 감소했다. 삼성바이오로직스는 최근 분식 회계 의혹 관련 증거인멸 정황으로 계열사 등의 직원들이 구속되면서 주가도 하락세를 멈추지 못하고 있다. 검찰은 삼성바이오로직스의 분식 회계 의혹을 조사 중인데 최근 삼성전자, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스 등 임직원들이 고의로 증거를 인멸했다는 혐의로 최근 연이어 구속됐다.삼성바이오로직스의 시가총액은 올해 들어서만 25조5728억원에서 5조8556억원 줄었다. 지난해 9월27일 36조1261억원에서 16조4089억원 사라졌다.셀트리온의 시가총액이 5월 들어 27조1261억원에서 25조7826억원으로 1조3435억원 축소됐다. 한미약품, 유한양행, 대웅제약, 녹십자, 동성제약, 한올바이오파마 등의 시가총액이 이달 들어 1000억원 이상 줄었다.코스닥 제약 업종의 경우 이달 들어 80개 종목 중 8개만 상승세를 기록했다.5월 코스닥 제약 업종 종목 주가 시가총액 추이(자료: 한국거래소) 코오롱생명과학의 주가가 지난달 30일 4만1900원에서 3만2000원으로 23.63% 떨어졌다. 인보사 성분 변경 논란이 지속되면서 주가 하락세가 지속되는 양상이다.지난 2017년 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’와 ‘동종연골유래연골세포’로 구성된 제품이다. 그러나 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입된 것으로 드러나면서 논란이 불거졌다.코오롱생명과학 측은 “인보사의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 달랐지만 임상단계부터 판매 중인 제품까지 모두 동일한 성분이기 때문에 안전성과 유효성은 문제가 없다”는 입장을 견지해왔다. 그러나 인보사의 미국 판권을 보유한 코오롱티슈진이 2년 전에 인보사 성분 변경 사실을 인지했을 것이란 의혹이 드러나면서 파문인 일파만파 확산되고 있다.지난 4일 코오롱티슈진 측은 “위탁생산업체가 자체내부 기준으로 2017년 3월에 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 해 2액이 사람단일세포주(293 유래세포)이며 생산에 문제가 없어 생산한 사실이 있음을 코오롱생명과학에 통지했다”라고 설명했다. 2년 전에 STR 위탁 검사를 통해 인보사의 허가사항과 실제 세포가 다르다는 점이 확인했고 이 사실을 코오롱생명과학에 알렸다는 얘기가 된다.코오롱생명과학의 주가는 인보사 논란이 발생하기 전인 3월말 7만5200원보다 57.45% 추락했다. 코오롱티슈진은 3월말 3만4450원에서 1만1600원으로 66.33% 떨어졌다. 코스닥 제약 업종으로 분류되지는 않았다.코스닥 제약 업종 종목 중 쎌바이오텍(-20.70%), 옵티팜(-16.60%), 바이오솔루션(13.33%), 테코사이언스(-11.71%) 등의 낙폭이 컸다.코스닥 제약 업종 80곳의 시가총액은 지난달 말 32조1295억원에서 10일 종가 기준 30조3652억원으로 1조7643억원 감소했다. 코스피 의약품 업종 종목과 함께 이달 들어 총 7조5700억원의 시가총액이 증발한 셈이다.메디톡스의 주가가 5월 들어 55만9100원에서 51만6100원으로 7.69% 하락하면서 시가총액은 2500억원 줄었다. 셀트리온제약, 에이비엘바이오, 코오롱생명과학 등은 시가총액이 1000억원 이상 사라졌다.

김남훈 교수가 듀비에 관련 최신 데이터를 발표 중이다. 국산 신약 '듀비에'와 블록버스터 당뇨약 '자누비아'의 유용성을 비교한 대규모 임상 결과가 공개됐다. 당뇨병과 대사증후군 발생에 취약한 한국인 당뇨병 환자에게는 인슐린저항성 개선 효과가 탁월한 TZD(치아졸리딘디온)의 활용성이 더욱 높아질 수 있다는 평가다.듀비에는 종근당이 자체 개발한 TZD 계열 당뇨병 치료제로, 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받았다.고려의대 김남훈 교수(고대안암병원 내분비내과) 10일 경주화백컨벤션센터(HICO)에서 열린 제32차 대한당뇨병학회 춘계학술대회 런천심포지엄에서 '대사증후군을 동반한 제2형 당뇨병 환자에게 어떤 약이 좋을까'란 주제 발표를 맡았다. 대사증후군을 동반하고, 메트포르민 복용만으로 혈당이 충분하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 최적의 병용요법이 무엇일지 고민하기 위해 마련된 자리다.김 교수는 국산 신약 '듀비에(로베글리타존)'와 DPP-4 억제제 선두약물 '자누비아(시타글립틴)' 병용요법을 비교한 4상임상 결과를 첫 공개하고, 그에 대한 실마리를 제시했다. 2015년 1월 28일부터 2018년 10월 31일까지 국내 27개 기관 참여로 이뤄진 최신 데이터다. 오는 9월 유럽당뇨병학회(EASD 2019) 초록발표를 위해 데이터 분석을 진행 중으로, 이번 학회에서 세부 결과가 첫 공개됐다.연구진은 대사증후군과 제2형 당뇨병을 모두 진단받은 국내 환자를 대상으로 메트포르민+듀비에, 메트포르민+자누비아 2제 병용요법을 비교했다. 제2형 당뇨병 환자들 가운데 ▲허리둘레 ▲수축기혈압 ▲HDL-콜레스테롤(HDL-C) ▲중성지방(TG)과 같은 대사증후군 요소 2개 이상을 가진 환자 247명을 피험자로 등록하고, 무작위배정을 통해 121명에게는 듀비에 0.5mg 1일 1회, 126명에게는 자누비아 100mg 1일 1회 용법을 복용하도록 했다.1차유효성평가변수는 약물치료 24주 후 당화혈색소(HbA1c) 변화량이다. 2차유효성평가변수는 같은 기간 ▲대사증후군 비율 ▲대사증후군 요소 변화량 ▲지질수치 변화량 ▲당화혈색소 6.5% 또는 7% 도달 비율 ▲아디포넥틴(adiponectin) 변화량 ▲고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 등을 살펴봤다.분석 결과 듀비에는 혈당강하 효과 측면에서 자누비아 대비 비열등성을 입증했다. 발표에 따르면 듀비에 복용군(118명)과 자누비아 복용군(125명) 모두 24주 후 당화혈색소 수치가 등록시점 대비 유의하게 낮아졌다. 평균 당화혈색소 감소율은 듀비에 복용군이 0.79%, 자누비아 복용군이 0.86%로 두 군간 유의한 차이가 없었다.김 교수는 "초기 12주까지는 자누비아 복용군에서 당화혈색소 수치가 급격히 떨어지는 경향을 보이지만 24주차에는 두 군간 유의한 차이가 없었다. 혈당조절 효과면에서는 두 약의 우월성을 가리기 힘들다는 의미"라며 "연구기간을 연장했다면 흥미로운 결과가 나왔을 수 있다"고 설명했다.듀비에의 효능은 대사증후군 개선효과 면에서 더욱 두드러졌다. 발표에 따르면 듀비에 복용군은 자누비아 복용군보다 TG 수치와 유리지방산(FFC) 수치가 유의하게 감소했다. 반면 HDL-C 수치는 자누비아 복용군보다 높아졌다. 연구종료 시 대사증후군 평가기준에 부합하는 환자 비율은 듀비에 복용군(86.4%)이 자누비아 복용군(95.2%)보다 적었다.부작용은 TZD 관련 기존 연구와 유사했다. 김 교수는 "듀비에 복용 환자에서 체중이 소폭 증가했지만 액토스(피오글리타존)나 아반디아(로시글리타존) 등 TZD 계열 다른 약제보다는 체중증가율이 미미했다"며 "TZD의 단점으로 자주 거론되는 부종 증상의 경우, 듀비에 복용 환자의 3.3%에서 발생해 많지 않았다. 실제 환자들에게 처방해봐도 부종이 문제되는 경우는 없었다"고 부연했다. 중증 부작용 발현율도 두 군간 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다.이 같은 결과를 종합해볼 때 대사증후군, 비만 등으로 인슐린저항성이 높아진 당뇨병 환자에게는 듀비에가 자누비아보다 유용할 수 있다는 결론이다. 국내 환자를 대상으로 대규모 임상 데이터를 확보했다는 점도 이번 연구의 중요한 의미로 평가된다.김 교수는 "한국인은 BMI(체질량지수)가 낮은 데도 당뇨병 유병률이 미국과 유사하다. 타 인종에 비해 인슐린저항성이 강하고 당뇨병 발생에 취약하다는 의미"라며 "비만, 대사증후군으로 인슐린저항성이 높아진 국내 당뇨병 환자에게는 TZD가 유용하다"고 강조했다.

올릭스가 안과 라인업을 확대한다. 기존 파이프라인에 망막색소변성성증 치료제(RP) 신약후보물질을 추가했다. 내년 미국 1상 진입이 목표다.현재 RP는 단 1개의 유전자(RPE65)에 대한 치료제만 존재한다. 이 약은 한번 투여 후 완치되며 안구당 치료비용은 5억원으로 알려졌다. 올릭스는 유전자 변이와 무관하게 시력소실을 억제할 수 있는 범용성 신약을 개발하는게 목표다.이동기 올릭스 대표는 10일 IR에서 신규 파이프라인 OLX304A 개발 계획을 발표했다. 이동기 올릭스 대표는 10일 한국투자증권에서 열린 기업설명회(IR)에서 이같은 신규 파이프라인 개발 계획을 밝혔다.이 대표에 따르면, 올릭스는 RP 치료제 'OLX304A'를 개발 중이다.OLX304A는 비임상에서 효력을 확인했다. 정상 마우스(쥐) 유리체강 내 cp-asiRNA 주입 후 표적 유전자 발현 억제를 관찰했다.이 대표는 "RP 근본적인 치료제는 부재한 상황"이라며 "OLX304는 유전자 변이와 무관하게 시력소실을 억제할 수 있는 범용성 신약 개발이 목표"라고 강조했다.RP는 망막의 광수용체(시각세포)와 망막색소상피세포가 손상(변성)되는 망막 희귀질환이다. 유전성 빈도가 높으며 최소 50여개에서 100여개 이상의 유전자 변이로 인해 발병한다.초기 증상으로 야맹증 등이 나타나며 점차 시야가 좁아지면서(터널시야) 시력을 완전히 잃게 된다. 중심시력이 유지된채 중증형태로 지속되는 치명적 질환으로 10~40세 사이 환자가 집중된다. 30세 이후 시야에 변화가 오며 근본적인 치료 방법이 없는 상태다.인구 3500명에서 4000명 중 1명 꼴로 발생한다. 글로벌 환자수는 최소 180만명 이상으로 추정된다. 현재 2017년 미국에서 승인된 단 1개의 유전자(RPE65)에 대한 치료제만 존재한다. 스파크 테라퓨틱스(Spark Therapeutics)의 럭스터나(Luxturna)다.환자 수는 적지만 희귀질환으로 치료제 가치가 높다. 로슈는 올초 스파크를 43억 달러에 인수했다. 이 대표는 "올릭스는 유전자별 RP 치료제가 아닌 근본적 치료제로 신약을 개발할 것"이라고 답했다.OLX304는 내년 1분기 미국 1상에 들어갈 계획이다.기존 OLX101(비대흉터, 2020 1H 미국 2상), OLX201A(특발성폐섬유화, 2020 2H 미국 1상), OLX301A(건성&습성황반변성, 2019 2H 미국 1상), OLX301D(망막하섬유화&습성황반변성, 2020 1H 미국 1상) 등 안과 질환 파이프라인과 시너지를 낸다는 방침이다.

지난 2017년 12월 휴온스는 벨기에 Laboratoires SMB SA(이하 SMB)와 흡입용 천식 치료 캡슐제인 제피러스의 국내 유통에 관한 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 사진은 휴온스 본사에서 계약 체결 후 엄기안(오른쪽) 휴온스 대표와 필립페 바우더(Philippe Baudier) SMB 최고경영자(CEO)의 기념촬영 모습.국내 제약사들이 외국계 제약사들이 장악하고 있는 흡입형 천식치료제 시장에 속속 도전장을 던지고 있어 주목된다.9일 관련업계에 따르면 휴온스는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 '제피러스흡입용캡슐'을 허가받았다. 제피러스는 국내에서는 처음 소개되는 부데소니드-살메테롤 조합의 흡입용 천식 치료제다.휴온스는 지나 2017년 12월 벨기에 Laboratoires SMB SA(이하 SMB)와 제피러스의 국내 유통에 관한 독점적 라이선스 계약을 체결했었다.폐의 염증을 완화하는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 제제인 부데소니드와 신속한 기관지 확장 효과가 특징인 지속성 베타2-항진제(LABA) 살메테롤의 고정용량복합제로, 기존 건조분말흡입제보다 적은 용량으로 유사한 폐 침착량을 보인다는 특징을 갖고 있다.특히 청각·미각·시각적으로 흡입 여부를 확인할 수 있는 흡입기기를 적용한 점도 장점이다. 회사 측은 기기와 캡슐이 완벽히 분리돼 사용후 세척과 건조가 용이해 위생적이라고 덧붙였다.이 제품은 보험급여 절차를 거쳐 시판될 예정이다.휴온스를 비롯해 흡입형 천식치료제 시장에 국내사들의 도전은 이어지고 있다..대원제약이 수입 판매 예정인 흡입형 천식치료제 대원제약은 지난 1월 천식 및 COPD(만성폐쇄성폐질환)에 사용하는 흡입형 천식치료제 '콤포나콤팩트에어'를 허가받았다.이 품목은 터키 뉴텍사로부터 수입한 살메테톨-플루티카손 복합제로, 오리지널인 세레타이드(글락소스미스클라인) 제네릭약물이다. 국내사로는 한미약품에 이어 두번째 품목이다.세레타이드 제네릭의 경우 2014년 한미약품이 '플루테롤'을 허가받으며 시장을 처음으로 열었으며, 한국산도스 '에어플루잘포스피로', 한국노바티스 '살메카손포스피로' 등 외국계 제약사의 제네릭이 잇따라 허가를 받은 바 있다. 대원제약이 흡입형 천식치료제 시장에 합류함에 따라 시장 재편이 어떻게 이뤄질지 관심이 모아진다.한편 국내 흡입형 천식치료제 시장은 약 3000억원 규모로, GSK의 렐바엘립타, 세레타이드, 베링거인겔하임의 스피리바, 아스트라제네카의 심비코트 등 외국계 제약사 제품들이 장악하고 있다.토종사로는 한미약품, 대웅제약, 코오롱제약이 제품을 출시하고 있지만, 수입약과 격차가 크다.그럼에도 차세대 시장개발 차원에서 국내 제약사들의 도전이 계속되고 있다. 한국유나이티드제약도 해외진출을 목표로 제품개발을 진행중이다.업계 한 관계자는 "흡입형 천식치료제의 경우 흡입기기의 성능도 중요하기 때문에 다른 제품으로 바꾸는 경우가 흔치 않다"며 "오리지널 제품의 신뢰가 확고하기 때문에 국내사들이 어떻게 마케팅을 펼쳐나갈지 주목된다"고 설명했다.

한올바이오파마 주요 임원들이 4년새 대거 물갈이됐다. 미등기임원의 경우 전원 교체됐다. 빈 자리는 대웅제약 출신 등으로 채워졌다.2015년 7월 대웅제약이 최대주주로 올라선 후 발생한 현상이다. 대웅제약의 색채가 짙어지고 있다는 평가다. 9일 한올바이오파마는 공시를 통해 김민정 이사가 4월 30일부로 퇴임했다고 밝혔다. 김 이사는 한올바이오파마에서 특허 부문을 담당했다.김 이사 퇴사로 한올바이오파마 미등기임원 명단은 2015년 7월 대웅제약 피인수 이후 전원 변경됐다.빈자리는 대웅제약 출신 등이 메운 상태다.대웅제약의 한올바이오파마 인수 전인 2015년 3월말 기준 한올바이오파마 미등기임원은 조남용, 이순임, 이근우, 이문재, 손범규, 김민정, 김홍우, 유상희, 구자성, 홍성우 등 10인으로 구성됐는데 지난해말 김민정, 임성연, 김장호, 김기범, 안혜경, 신민재 등 6인으로 바뀐 상태다. 여기서 김민정 이사도 최근 퇴임했다. 한올바이오파마는 2015년 7월 대웅제약에 피인수 됐다. 대웅제약은 1046억원의 매각 금액으로 한올바이오파마 지분 30.08%(최대주주 특수관계인 지분 취득 11.64%, 제3자배정 유상증자 18.43%)를 획득했다.대웅제약이 최대주주로 올라선 후 한올바이오파마 주요 임원의 퇴사가 이어졌다. 주식 변동(변동후 소유주식수 0)으로 '임원퇴임'이 공시된 이들만 16명이다.2015년 이순임·홍성우·구자성 이사보(미등기임원), 김홍철 사외이사(등기임원), 김병태 회장(미등기임원), 김성진 상무이사(미등기임원), 2016년 백승호 부사장(등기임원), 조남용 전무이사(미등기임원), 이승택·오승택·여종민·이근우 이사보(미등기임원), 이한수 상무이사(미등기임원) 등이 그렇다.지난해에는 이문재 이사보(미등기임원), 신민재 담당임원(미등기임원)이 올해는 김민정 이사보(미등기임원) 등이 퇴임했다.현재 한올바이오파마 주요 보직은 대웅제약 출신 등으로 바뀐 상태다.2018년말 기준 한올바이오파마 사업보고서를 보면 등기임원 7명 중 3명, 미등기임원은 5명 중 4명이 대웅제약 출신이다. 미등기임원 중 신민재 담당임원도 현재 퇴임한 상태여서 미등기임원은 모두 대웅제약 출신으로 채워지게 됐다.

엘러간의 제품사진엘러간이 미용성형사업부 실적호조에 힘입어 시장 예상치를 상회하는 분기실적을 냈다. 미국에서 공격적인 프로모션을 펼치면서 간판제품인 '보톡스'가 두자릿수의 매출 성장률을 기록했다. 30년 넘게 독점체제를 유지하던 보툴리눔독소 시장에 경쟁제품 출시가 임박해지면서 점유율 사수에 총력을 기울이는 모습이다.8일(현지시각) 엘러간의 실적발표에 따르면 이 회사의 올 1분기 조정 주당순이익(EPS)은 3.79달러(약 4457원)로 전년동기 대비 1.3% 상승했다. 애널리스트들이 예측한 주당순이익 평균값인 3.55달러를 훌쩍 뛰어넘는 수치다.같은 기간 분기매출은 36억달러로 전년동기 대비 2% 하락했지만, 시장 예상치인 35억달러보다는 높았다. 엘러간 경영진은 올해 전체 조정 주당순이익 전망치를 16.55달러, 매출액을 151억~154억달러로 상향조정했다.엘러간 미용성형사업부의 주요제품 매출성장 추이(자료: 엘러간 콘퍼런스콜) 이 같은 실적은 보톡스 매출급증에 기인한다. 올 1분기 보톡스의 글로벌 매출은 8억6840만달러(1조212억원)로 전년동기 8억1730만달러보다 6.3% 올랐다. 미국 시장 성장세가 가팔랐다. 미국에서 보톡스의 미용적응증 관련 1분기 매출은 2억2950만달러로 전년동기 1억9670만달러보다 16.7% 뛰었다. 치료적응증 매출은 3억9760만달러로 전년동기 3억7580만달러보다 5.8% 증가했다.경쟁제품 출시를 의식해 적극적인 영업마케팅 공세를 펼친 데 따른 결과다. 보톡스는 높은 품질과 가격경쟁력을 갖췄다고 주장하는 보툴리눔독소 경쟁제품과 전면전을 앞두고 있다.대웅제약의 파트너사 에볼루스는 올해 초 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 획득한 '주보(나보타의 미국상품명)'를 이달 중 출시한다고 예고했다. 에볼루스는 미국 캘리포니아주 어바인에 본사를 둔 메디칼에스테틱 전문기업이다. 규모는 작지만 에볼루스의 최대주주인 알페온이 미국미용성형학회 회원들이 출자로 설립됐고, 대표이사(CEO)와 최고마케팅책임자(CMO) 등 엘러간 출신 임원진을 대거 영입한 점이 경쟁력으로 평가받는다.주보는 엘러간의 보톡스와 분자량(900KDa)이 동일한 제품이다. 보톡스와 효능을 직접 비교한 헤드투헤드 임상데이터가 최근 학술지에 게재됐다. 에볼루스는 주보 100유닛(unit)당 고시가격(WAC)을 610달러(약 69만원)로 보톡스보다 20~30%가량 저렴하게 책정하면서 '동일한 품질에 가격이 저렴하다'는 메시지를 시장에 어필하고 있다.이날 콘퍼런스콜에 참석한 엘러간의 빌 뮤리(Bill Meury) 최고커머셜책임자(CCO)는 "미국에서 영업인력을 늘리고 광고, 디지털마케팅 등 적극적인 프로모션을 펼친 결과 보톡스의 미국 매출이 급증했다. 자체 운영하는 로얄티프로그램 가입회원도 600만명으로 늘어났다"며 "가격이 아닌 품질과 혁신, 고객서비스 측면에서 경쟁을 펼치겠다"고 말했다. 그 밖에 보톡스의 프리필드시린지 제형과 저작근, 광경근 등 적응증 추가를 통한 경쟁력 확보에도 힘쓰고 있다는 설명이다.엘러간의 브렌트 선더스(Brent Saunders) 최고경영자(CEO)는 "보톡스는 엘러간이 보유한 제품 중 미용과 치료영역 모두에서 가장 중요한 브랜드 중 하나다. 보톡스 브랜드를 사수해야 할 필요성을 느낀다"며 "일회성 프로모션만으로 보톡스 수요가 두자릿수 증가한 점이 인상적이다. 계속해서 적극적인 영업마케팅 활동을 이어가겠다"고 강조했다.

서울 삼성동에 위치한 대웅제약 본사 전경.지난 2월 미국 FDA 승인을 받은 대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)’가 2분기부터 미국 시장에 본격 진출할 것으로 전망된다. 현지 판매를 담당할 에볼루스사는 미국에서 보톡스 대비 약 20~25% 할인된 가격으로 주보를 론칭할 계획으로 가격 경쟁력까지 갖추고 있다. 미국 보툴리눔 톡신 시장은 전 세계 50%가 넘는 비중을 차지하는 2조원이 넘는 거대 시장으로 대웅제약의 수익도 급성장할 수 있을 것으로 기대된다.북미시장과 어깨를 나란히 하고 있는 유럽시장에서의 선전도 기대된다. 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)는 지난달 '나보타(유럽제품명: 누시바, Nuceiva)'의 미간주름 적응증에 대해 '허가승인 권고' 의견을 냈다.CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)에 그 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 권고일로부터 3개월 이내 집행위원회가 판매허가 여부에 대한 최종 결정을 내린다.집행위원회가 최종 허가 결정을 내리면, 나보타는 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 판매할 수 있게 된다. 이로써 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국과 유럽 동시 진출을 앞두게 됐다.나보타의 미국 및 전세계 80개국 진출이 실현된다면 그에 따른 경제적인 효과도 상당할 것으로 예상된다. 대웅제약은 2013년 9월에 에볼루스와 5년 간 단계별 기술료를 포함해 약 3,000억원 규모의 나보타 수출 계약을 체결했다.허가가 완료된 미국을 시작으로 올해 하반기부터 본격적으로 매출이 발생할 전망이다. 신영증권에 따르면 나보타 추정 매출은 2019년 207억원(시장 점유율 1.2%), 2020년 616억원(3.3%), 2021년 854억원(4.2%), 2022년 1,149억원(5.2%) 등이다. 2025년에는 2,629억원(9.3%)을 기대 매출로 제시했다. 긍정적인 것은 이러한 대규모 매출이 대부분 수출에서 발생한다는 점에서 국익 창출로 연결될 전망이다.국산 기술과 자본으로 개발한 나보타가 미국 FDA에 바이오 신약으로 승인받은 국내 첫 보툴리눔 톡신이라는 점은 국내 제약업계에 큰 상징성을 갖는다. 미국 식품의약처인 FDA는 매우 엄격하고 까다로운 심사단계를 거쳐야 하는 것으로 알려져 있다.실제로 FDA의 통계자료에 따르면 많은 자원과 시간이 투자되는 임상개발단계를 통과해 FDA 품목허가 신청까지 했더라도 최종승인을 받을 확률은 절반 정도에 불과하며, 그 중 실제 발매로 연결되는 경우 또한 절반 정도에 불과한 것으로 알려졌다.품목허가를 받지 못하고 검토완료공문(CRL, Complete Response Letter)을 받는 주된 이유는 안전성, 유효성, 품질 3가지 이슈가 고루 관련돼 있다. 특히 국내사들의 경우 아직 미국 cGMP 인증을 받은 제조처가 거의 없어, 선진국의 품질관리기준을 만족시키는 것 또한 중요한 도전과제다.대웅제약이 자체개발한 나보타는 바이오시밀러가 아닌 바이오신약으로 허가를 받은 최초 국산 품목이다. 고도의 바이오 의약품 제조 기술력을 입증하는 계기가 되면서 자연스럽게 K-바이오 시장을 알리고 국내 생산 체계의 구축을 통한 일자리 창출 및 전 세계적 바이오 의학발전을 이끌 것으로 기대된다.박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “미국 FDA 승인은 나보타와 대웅제약 그리고 대한민국에도 의미 있는 결과물” 이라며, “K-보툴리눔 톡신의 우수성을 전세계에 알릴 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.대웅제약 전승호 대표는 “나보타는 대한민국의 차세대 바이오 산업에서의 획을 긋는 제품이자, 대웅제약의 긴 시간의 노력이 담긴 결과물”이라며 “K-바이오의 우수성을 알리고 대한민국의 바이오 연구 실력을 입증하는 만큼, 대한민국을 대표하는 보툴리눔 톡신이 될 수 있도록 하겠다"고 강조했다.경기도 화성시 향남제약공단에 위치한 대웅제약 나보타 전용 공장 전경. 1·2공장 케파는 연간 500만 바이알을 생산할 수 있는 명실공히 세계 최대·최고 수준의 시설로 평가된다.