하나제약, 판권보유 '마취제 신약' 미국 승인

• 레미마졸람, 일본 이어 미국 허가…국내 출시도 초읽기

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 국내 등 판권을 갖고 있는 마취제 신약(제품명 레미마졸람)이 미국 승인을 받았다.

이로써 레미마졸람 글로벌 허가는 일본에 이어 미국까지 확대됐다.

레미마졸람은 미다졸람과 레미펜타닐의 장점을 결합한 신약이다.

하나제약은 2013년 독일 파이온사(PAION)사와 레미마졸람의 한국 임상 3상 진행에 대한 개발권과 국내 독점 판매 계약을 체결했다.

이후 2018년 10월까지 12개의 대학병원과 진행한 국내 임상에서 레미마졸람 유효성과 안전성을 확인한 뒤 2019년 12월 식약처에 신약허가신청을 제출했다.

하나제약은 올 1월 레미마졸람 국내 독점판매권에 이어 동남아시아 주요 6개국에 대한 독점 판권을 추가로 확보한 상태다. 이윤하 하나제약 대표는 "일본에 이어 이번 미국 신약 허가 승인으로 전세계 레미마졸람 발매가 가까워졌다. 국내도 허가 즉시 출시를 계획하고 있다"고 강조했다.