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'특발성폐섬유증 리딩' 베링거, 국산신약 왜 가져갔나

베링거인겔하임이 18일 브릿지바이오테라퓨틱스와 최대 1조4600억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 특발성폐섬유증(IPF) 신약후보물질 BBT-877 공동개발과 사업화 권리를 가져가는 조건이다.베링거인겔하임은 1상임상을 진행 중인 오토택신(autotaxin) 저해제 계열 파이프라인에 반환의무가 없는 계약금(upfront)과 단기 마일스톤 명목으로 4500만유로(약 600억원) 지급을 약속했다. 향후 임상개발과 허가취득, 판매에 도달할 경우 마일스톤은 최대 11억유로(약 1조 4600억원)까지 늘어날 수 있다. 상업화 이후에는 최대 10% 이상의 로열티(경상기술료)를 지급하기로 합의했다.업계는 전 세계 IPF 시장을 선도하는 베링거인겔하임과 파트너십을 체결했다는 점에서 긍정적인 평가를 내린다. 베링거인겔하임은 IPF 분야 글로벌 리딩품목인 '오페브(닌테다닙)'를 보유하고 있다. 최근에는 간질성 폐질환 영역에서 오페브의 적응증 확대를 시도 중이다.◆IPF, 전 세계 300만명 앓는 희귀질환..."미충족수요 여전히 높아"IPF는 전 세계 약 300만명의 환자들에게 영향을 미치는 희귀질환이다. 라이프위드IPF(Life with IPF )에 따르면 연간 10만명당 발생률은 10~60명으로 집계된다. IPF는 폐조직에 생긴 흉터를 통해 염증세포들이 폐포벽에 침투하고, 폐기능을 저하시켜 신체 주요장기로 공급되는 산소를 감소하게 만드는 치명적인 질환이다. 제때 적절한 치료를 받지 못한 환자들은 심한 호흡곤란을 호소하다 사망하게 된다.질병 진단 후 평균 생존기간은 3~5년 정도에 그치는 것으로 알려졌다. 질병진행이 가변적이고 예측하기 어려워 치료가 더욱 어려운데, 구체적인 발병원인은 확인되지 않았다.현재 IPF 치료는 폐기능저하를 늦추는 데 초점이 맞춰져 있다. 베링거인겔하임의 오페브와 시오노기의 '피레스파(피르페니돈)' 등이 주로 사용되지만, 근본적으로 질병을 치료하지 못한다는 한계를 갖는다.◆베링거인겔하임, IPF 신약개발 역량 집중..."파이프라인 강화" 취지오페브 제품사진베링거인겔하임은 글로벌 IPF 시장을 선도하는 회사다. 폐기능감소를 지연시켜 질병 진행을 늦추는 항섬유화 제제 '오페브'를 보유하고 있다.오페브는 2014년 미국식품의약국(FDA)을 시작으로 유럽, 일본 등 전 세계 70 개국 이상에서 IPF 치료 목적으로 승인을 받아 판매 중이다. 유럽에서는 '바가테프'라는 제품명으로 허가받아 폐암 치료제로도 사용된다. 국소진행성 선암종 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 대상으로 도세탁셀과 병용하는 용도다.오페브는 2017년 기준 글로벌 매출 6억2000만달러를 기록했다. 베링거인겔하임 의약품 전체 판매 매출(71억달러)의 10%에 육박하는 비중으로 회사 매출 기여도가 크다. 베링거인겔하임은 IPF를 회사의 핵심집중영역으로 선정하고, 연구개발(R&D) 역량을 집중해왔다. 홈페이지를 통해 IPF와 진행섬섬유화 간질성폐질환(PF-ILD)을 파트너십 우선체결 분야라고 언급하고, 증상조절 및 폐기능 회복 메커니즘을 내는 파이프라인에 대한 높은 관심을 나타냈다.베링거인겔하임은 PF-ILD와 간질성폐질환 관련 전신경화증(SSc-ILD) 등 오페브의 적응증 확대를 위한 3상임상을 진행 중이다. SSc-ILD 적응증과 관련해서는 긍정적 3상임상 결과를 확보하고, 올해 3월 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서 제출을 완료했다.베링거인겔하임이 개발 중임 임상단계 R&D 파이프라인 베링거인겔하임이 새로운 기전의 BBT-877 도입을 결정한 것은 섬유화 간질성폐질환 분야 포트폴리오를 강화하려는 취지로 평가된다. 베링거인겔하임 경영이사회 혁신사업 담당 이사인 미헬 페레(Michel Pairet) 박사는 "브릿지바이오테라퓨틱스와 협력은 베링거인겔하임이 지속적으로 확장해 나가고 있는 섬유화 간질성 폐질환 영역 포트폴리오를 한 단계 보완하는 동시에 환자들에게 차세대 치료옵션을 제공하려는 회사의 의지에 대한 표명이다"라고 말했다.BBT-877은 다양한 세포종에서 섬유화를 관할하는 오토택신 효소를 저해하는 기전의 약물이다. 섬유화 간질성 폐질환에 대한 전임상 모델을 통해 우수한 안전성과 유효성을 입증하면서 현재 표준치료법과의 병용 가능성이 제기된다.이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "전 세계 IPF 질환 영역을 선도하는 베링거인겔하임과 파트너십을 맺게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"며 "베링거인겔하임의 전문성이 브릿지바이오테라퓨틱스의 혁신신약 후보물질의 상업화 가능성을 더욱 높일 것"이라는 기대감을 표했다.

2019-07-19 06:20:03

안경진
CMG제약, 유증 목표액 31% 감소…자체 부담 증가

CMG제약(차바이오텍 자회사)의 주주 대상 유상증자 규모가 당초 1122억원에서 744억원으로 30% 이상 줄었다. 주가 하락에 따른 모집가액 조정 때문이다.유증 규모가 줄면서 CMG제약 투자 부담도 늘게 됐다. 유증 결정시 계획한 1122억원 투자 규모를 맞추려면 자체 자금 등을 투입해야하기 때문이다. CMG제약은 18일 발행조건이 확정된 증권신고서를 제출했다.신고서에 따르면, 유증 모집가액은 2480원으로 확정됐다. 5월 15일 유증 결정시 모집가액 3740원보다 33.6% 낮아졌다.주가 하락에 따른 발행가액 조정이다. CMG제약 주가는 유증 결정 다음날인 5월 16일(종가 기준) 전일(5060원)대비 1040원 감소했고 7월 17일 종가 기준 3060원까지 떨어졌다.모집가액이 줄자 총액도 감소했다. 당초 1122억원에서 774억원으로 31%(348억원) 줄었다.모집 총액 변화로 자금 사용 계획도 수정됐다.CMG제약은 당초 시설자금 중 제2판교테크놀러지 신공장(연구소)에 390억원, 또 다른 신공장에 372억원, R&D 운영자금에 360억원 총 1120억원을 집행할 계획이었다. 다만 모집가액 변화로 제2판교 연구소는 250억원, 신공장 250억원, R&D 244억원으로 변경됐다.외부 조달 자금이 줄면서 자체 부담을 커졌다.CMG제약 관계자는 "제2판교 연구소 설립비용은 총 780억원으로 390억원(토지구입 : 136억원, 설계비 206억원, 설비구입 49억원)은 2016년 유증 조달금액에서 사용 중"이라며 "나머지 390억원은 이번 유증 조달금액 중 250억원과 자체자금에서 사용할 예정"이라고 답했다. 당초에는 390억원 대부분을 유증 조달액에서 충당할 계획이었다.올 1분기말 기준 CMG제약 현금 및 현금성자산은 연결시 58억원이다. 일부는 모회사 차바이오텍에서 도움을 받을 것으로 보인다. CMG제약 관계사 차케어스도 투자에 들어온다.한편 CMG제약 유상증자는 주주 대상 실권주 공모 방식이다. 기존 주주에게 최종 모집가액인 2480원에 신주를 살 권리를 주고 실권이 발생하면 일반 공모로 돌리는 방식이다.

2019-07-19 06:16:24

이석준
병·의원 처방영역 확대...'콜린알포' 시장 20% 고성장

뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 시장이 의료기관 처방영역이 확대되면서 올해도 두자리수 성장을 예약했다.주요 제약사들이 제형추가 신제품을 내놓고 영업을 강화하면서 대부분 성장세를 이어갔다. 특히 JW중외제약 '뉴글리아' 등 신제품의 약진이 두드러졌다.17일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2019년 상반기 콜린알포세레이트 제제 중 20억원을 넘긴 제품만 16개에 달했다.하지만 16개 품목 중 마이너스 성장을 기록한 품목은 단 2개에 그쳤다. 상위 16개 품목의 성장률은 전년동기대비 18.6%다.주요 콜린알포세레이트 제제 2019년 상반기 원외처방액(유비스트, 백만원, %) 대웅바이오의 글리아타민이 전년동기대비 15% 오른 421억원으로 1위를 달렸고, 종근당 글리아티린이 13.5% 증가한 340억원을 기록, 양강 체제에는 변함이 없었다.두 제품이 독주를 이어가고 있지만, 다른 제품들 역시 성장세를 유지했다.셀트리온제약의 '글리세이트'는 109.3% 오른 42억원을 기록했고, 제일약품의 '글리틴'도 61% 오른 39억원으로 선전했다.작년 출시된 JW중외제약의 '뉴글리아'는 상반기 20억원으로, 단숨에 상위권 도약을 노릴 수 있게 됐다.콜린알포세레이트 제제가 이처럼 동반 상승한 배경에는 뇌기능개선제로, 치매 관련 진료과 뿐만 아니라 다른 과에서도 처방이 가능해 시장영역이 점점 확대되고 있기 때문이다.제약업계 한 관계자는 "요즘 콜린알포세레이트 제제는 내원한 노인 환자에게 치매 예방 차원에서 많이 처방되는 제품"이라며 "병·의원에서 전방위적으로 사용되다보니 국내 제약사들이 영업·마케팅을 강화하고 있다"고 설명했다.이런 상승 분위기에 최근에는 기존 정제·연질캡슐제뿐만 아니라 병포장이 가능한 경질캡슐과 복용 편의성을 높인 시럽제 제품도 출시되고 있다.한편 콜린알포세레이트가 노인들에게 처방이 남발되면서 오남용을 우려하는 목소리도 있다.건강사회를위한약사회는 콜린알포세레이트 제제가 미국에서는 건강기능식품(건기식)으로 판매되고 있는데다 임상적 유용성도 높지 않다며 국내에서도 급여를 삭제하고, 건기식으로 전환돼야 한다고 주장하고 있다.

2019-07-18 06:22:06

이탁순
한미 '아모잘탄패밀리' 본궤도...상반기 500억 합작

한미약품의 ‘아모잘탄패밀리’가 점차적으로 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 간판 복합신약 ‘아모잘탄’이 건재를 과시했고 후속제품 ‘아모잘탄플러스’, ‘아모잘탄큐’가 시장에 안착하면서 본격적으로 시너지를 내는 모습이다. 아모잘탄의 쌍둥이제품 ‘코자엑스큐’를 포함해 상반기에만 처방실적 500억원을 돌파했다.17일 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 고혈압복합제 아모잘탄의 지난 상반기 원외 처방액은 360억원으로 전년동기대비 10.7% 늘었다. 발매된지 10년이 지났는데도 여전히 상승세를 지속했다.한미약품 아모잘탄지난 2009년 발매된 아모잘탄은 칼슘채널차단제(CCB) '암로디핀'과 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) '로사르탄'를 결합한 고혈압복합제다. 국내제약사의 간판 복합신약으로 평가받는다.아모잘탄은 식품의약품안전처로부터 '개량신약 1호' 타이틀을 부여받은 제품이기도 하다. 식약처는 2008년 '의약품 품목허가심사 규정' 개정을 통해 개량신약이라는 용어를 명문화했다.아모잘탄은 2010년 483억원의 처방실적을 기록한 이후 매년 600억원대 매출로 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 해왔다. 아모잘탄은 발매 이후 지난해까지 10년 동안 37만8489명이 복용했고, 10년 누적 처방실적은 5777억원에 달한다. 개별 단일제 2개를 복용할 때와 비교하면 아모잘탄이 절감한 누적 의료비 절감액은 2000억원에 육박한다는 게 회사 측 설명이다.아모잘탄 발매 당시 CCB·ARB 고혈압복합제는 ‘엑스포지’가 유일했다. 하지만 이후 국내제약사들이 앞다퉈 유사 조합의 복합제를 개발했다.엑스포지와 트윈스타의 특허만료로 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 국내 시장에 판매 중인 CCB·ARB 고혈압복합제는 200개가 넘는다. 발매 11년차 아모잘탄이 녹록지 않은 시장 환경에서도 지속적인 상승세를 기록중이라는 점에서 의미있는 성적표로 평가된다.최근에는 아모잘탄을 기반으로 개발된 후속 복합신약 제품들도 존재감을 알리기 시작했다.한미약품은 지난 2017년 9월 아모잘탄에 또 다른 고혈압치료제 ‘클로르탈리돈’을 결합한 3제 복합제 ‘아모잘탄플러스’를 출시했다. 한달 뒤에는 아모잘탄에 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’을 더한 ‘아모잘탄큐’를 내놓았다. 한미약품은 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 3개 제품을 아모잘탄패밀리로 명명하고 마케팅 역량을 집중하고 있다.올해 상반기 아모잘탄플러스는 전년동기대비 109.5% 성장한 83억원어치 처방됐다. 발매 3년차에 연 매출 100억원 돌파를 예약했다. 지난 2분기 아모잘탄플러스는 월 평균 15억원 가량의 처방실적을 나타냈다. 성장세가 지속된다면 올해 200억원 달성도 어렵지 않아 보인다.아모잘탄큐의 6월 누계 처방액은 24억원으로 아모잘탄플러스보다는 못 미쳤다. 하지만 지난해보다 3배 가량 증가하며 완연한 성장세를 보였다.아모잘탄플러스 원외 처방실적(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트) 아모잘탄은 한국MSD와의 공동판촉 계약으로 ‘코자엑스큐’라는 제품명으로도 판매된다. 코자엑스큐는 상반기에 35억원의 처방실적을 냈다.아모잘탄을 기반으로 만든 4개의 제품이 올해 상반기에만 501억원을 합작한 셈이다. 올해 처음으로 아모잘탄패밀리의 매출이 작년 873억원을 넘어 1000억원 돌파도 유력해보인다.한미약품은 임상시험에서 검증된 아모잘탄패밀리의 효능과 안전성을 알리는데 주력하고 있다.지난 5월 아모잘탄의 임상4상 결과가 미국고혈압저널에 게재됐는데, 아모잘탄패밀리의 10번째 국제학술지 등재다. 2009년 발매 이후 매년 평균 1개의 논문을 국제무대에 알린 셈이다. 한미약품은 대한심장학회, 대한고혈압학회, 유럽고혈압학회 등 다수의 국내외 유력 학회에서도 아모잘탄패밀리의 임상 결과를 발표했다.한미약품 관계자는 “다양한 임상시험에서 검증된 아모잘탄패밀리의 우수성을 의료진들에게 적극 알리는 과학적 근거를 기반으로 한 마케팅 전략을 구사 중이다”라면서 “치료현장에서 신뢰도가 축적되면서 처방량도 증가 추세를 보이는 것으로 분석된다”라고 설명했다.

2019-07-18 06:15:30

천승현
CJ '케이캡' 상반기 80억 돌풍...동아 '슈가논' 기지개

CJ헬스케어의 신약 ‘케이캡’이 성공적인 데뷔전을 치르고 있다. 발매 4개월만에 외래 처방실적 81억원을 올리며 돌풍을 일으켰다. 카나브가 상반기에만 200억원 이상의 처방실적을 냈고 놀텍, 펠루비 등도 상승세를 지속했다. 슈가논은 복합제와 함께 발매 4년만에 첫 연매출 100억원 돌파를 예약했다.16일 의약품 조사기관의 유비스트 자료에 따르면 올해 상반기 국내개발 신약 중 CJ헬스케어의 케이캡이 가장 눈에 띄는 활약을 보였다.CJ헬스케어 케이캡지난 3월 발매된 케이캡은 6월까지 4개월 동안 81억원의 원외 처방실적을 냈다. 케이캡은 발매 첫달 15억원을 기록한 이후 매달 20억원 안팎의 처방액을 기록했다. 이 추세라면 발매 첫해 매출 200억원 돌파도 가능해보인다.지난해 7월 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. 위식도역류질환 적응증을 승인받았다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. 위산분비억제제다.케이캡은 빠른 약효발현과 지속적인 위산 분비 억제, 식사여부와 상관 없는 복용 편의성, 낮은 약물상호작용 및 약효변동성 등이 장점으로 꼽힌다.새로운 위식도역류질환 치료제의 등장으로 의료진의 관심이 집중됐고, 종근당에 영업에 가세하면서 발매 초반 돌풍을 일으킨 것으로 분석된다.주요 국내개발 신약 원외 처방실적(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트) 보령제약의 고혈압치료제 카나브가 가장 많은 201억원의 원외 처방실적을 기록했다. 지난해 같은 기간보다 7.7% 상승하며 200억원을 넘어섰다. 카나브는 지난해 402억원어치 처방된 바 있다.카나브를 활용해 만든 복합제 제품들도 선전했다. 카나브는 현재 라코르, 듀카브, 투베로 등 3종의 복합제가 추가로 발매된 상태다. 지난 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 라코르가 출시됐고 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴과 카나브를 결합한 투베로가 발매됐다. 이중 라코르는 동화약품이 판매 중이다.카나브 복합제 중 듀카브는 상반기에 전년보다 59.9% 증가한 125억원의 처방금액을 기록했다. 라코르와 투베로는 각각 32억원, 14억원어치 처방됐다. 라코르를 포함한 카나브패밀리의 상반기 처방액은 총 1380억원으로 집계됐다. 지난해보다 21.0% 증가했다.LG화학의 당뇨치료제 제미글로는 6월 누계 전년동기대비 7.3% 상승한 160억원의 처방금액을 올렸다. 제미글로와 메트포르민을 결합한 복합제 298억원어치 처방됐다. 지난해보다 11.6% 증가했다. 제미글로와 로수바스타틴을 결합한 제미로우를 포함한 ‘제미글로시리즈’는 상반기에만 460억원의 처방액을 기록했다.일양약품의 놀텍과 대원제약의 펠루비는 올해에도 상승세를 이어갔다.항궤양제 놀텍은 상반기 원외 처방금액 142억원으로 전년동기대비 17.7% 늘었다. 소염진통제 펠루비는 전년보다 14.7% 증가한 135억원의 처방실적을 냈다.놀텍은 적응증 추가 이후 매출이 지속적인 상승흐름을 나타내고 있다. 2012년 역류성식도염 적응증을 승인받았고 이후 헬리코박터(H.pylori) 제균 적응증을 추가했다. 펠루비는 2015년 복용 횟수를 1일 3회에서 2회로 줄인 서방정을 출시했고 해열 적응증이 추가되면서 처방 규모가 크게 확대됐다.동아에스티의 당뇨치료제 슈가논은 상반기에 전년보다 38.2% 증가한 29억원 처방실적을 나타냈다. 슈가논과 메트포르민 복합제 슈가메트가 36억원을 기록하며 66억원을 합작하며 지난해보다 57.8% 증가했다.이 추세라면 슈가논과 슈가메트는 발매 4년차인 올해 첫 연 매출 100억 돌파가 유력하다. 2016년 3월 발매된 슈가논은 국내사 개발 신약 중 3번째 당뇨치료제며 국내에서 출시된 9번째 DPP-4 억제제다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하는 작용기전을 갖는 당뇨치료제다.종근당의 당뇨치료제 듀비에는 상반기 93억원의 처방금액을 기록했다. 듀비메트와 99억원의 처방액을 올리며 발매 이후 첫 매출 200억원을 예고했다.

2019-07-17 06:20:03

천승현
'리피토' 처방약 최강자...글리아타민·로수젯 '껑충'

국내 의약품 원외처방실적 1위를 둘러싼 승부에서 '리피토'와 '비리어드'의 희비가 엇갈렸다. 2개 제품 모두 특허만료로 후발의약품이 진입한 뒤에도 시장에서 건재를 과시하고 있지만, 주도권은 리피토에게 완전히 넘어간 모습이다. 리피토 처방액이 상승세를 지속한 반면 비리어드는 1년만에 처방액이 30% 이상 급감했다.'글리아티민'과 '종근당글리아티린' 등 콜린알포세레이트 성분 뇌기능개선제의 원외처방시장이 외형확대를 이어갔고, 한미약품의 고지혈증 복합제 '로수젯'은 성장세가 두드러졌다.2019년 상반기 품목별 누계 원외처방실적(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트) 16일 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 화이자의 고지혈증치료제 리피토가 올해 상반기 누계 835억원의 원외처방실적을 기록하면서 전체 제품 중 선두를 유지했다. 전년동기 789억원 대비 5.8% 증가했다. 리피토는 지난해 1626억원의 원외처방실적을 달성하면서 비리어드를 제치고 2년만에 1위 자리를 탈환한 바 있다.1999년 국내 출시된 리피토는 올해로 발매 21년차를 맞는 화이자의 간판제품이다. 2009년 특허만료 이후 제네릭 100여 종이 출시됐고, 보험약가가 특허만료 전보다 절반 수준으로 떨어졌지만 매년 처방실적이 성장하고 있다.리피토와 선두경쟁을 벌였던 길리어드사이언스의 B형간염치료제 비리어드는 완연한 하락세를 나타냈다. 올해 상반기 비리어드의 처방실적은 전년동기 대비 31.7% 감소한 537억원으로 집계된다. 작년 상반기 원외처방액은 787억원으로 리피토와 2억원 차이에 그쳤지만, 1년새 격차가 298억원으로 벌어졌다. 제네릭 출시에 따른 약가인하와 점유율 하락이라는 이중고를 겪었다.올해 상반기에도 원외처방시장 상위권에는 특허만료의약품이 대거 포진했다. 베링거인겔하임의 고혈압 복합제 '트윈스타'는 상반기 누계 414억원의 처방실적으로 전체 품목 순위 4위에 올랐다. 2017년 특허만료 이후 제네릭 70여 종이 발매됐음에도 처방액이 전년동기 대비 7.1% 증가했다.사노피아벤티스의 항혈전제 '플라빅스'와 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 '크레스토', 에자이의 치매 치료제 '아리셉트', 노바티스의 고혈압 복합제 '엑스포지' 등의 원외처방실적이 10% 이상 상승했다.안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 '발사르탄'과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 '암로디핀'이 결합된 '엑스포지'의 처방실적 2018년 상반기 304억원에서 올해 상반기 366억원으로 20.2% 뛰었다. 2018년 7월 중국산 발사르탄 원료의약품(API)에서 발암가능물질 NDMA가 검출된 이후 제네릭의약품이 무더기로 판매중지 처분을 받고, 오리지널의약품 선호도가 높아지면서 반사이익을 누렸다는 분석이 나온다.콜린알포세레이트 성분 뇌기능개선제의 원외처방시장은 매년 외형확대를 지속했다.대웅바이오의 '글리아타민'은 상반기 누계 421억원의 원외처방액으로 전체 3위로 뛰어올랐다. 전년동기 366억원보다 15% 상승한 액수다. '종근당글리아티린' 역시 전년대비 13.5% 성장하면서 상반기 340억원의 원외처방실적을 냈다. 글리아티민과 종근당글리아티린 2종의 상반기 누계실적은 700억원을 넘어서면서 국내사가 내놓은 대표 품목으로 자리매김했다.처방액 순위 상위권에서 한미약품의 고지혈증 복합제 '로수젯'이 가장 높은 28.0%의 성장률을 나타냈다. 로수젯의 상반기 누계 처방액은 335억원으로 집계된다. 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 로수젯은 2015년말 발매된 제품이다. 당초 에제티미브 성분의 물질특허는 2016년 4월 만료 예정이었지만 한미약품은 특허권자 MSD로부터 에제티미브 사용권리를 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입하는 선점 효과를 거뒀다.

2019-07-17 06:20:02

안경진
미국서 레미케이드 매출 14%↓...바이오시밀러 여파

레미케이드의 분기별 미국매출(왼쪽)과 전년동기 대비 매출증감률(단위: 백만달러, %, 자료: J&J) 존슨앤드존슨(J&J)의 블록버스터 항체의약품 '레미케이드'의 올 상반기 미국 매출이 지난해보다 14% 감소했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 2종 출시 이후 가격할인과 리베이트 제공이 증가하면서 수익성이 악화했다.16일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 레미케이드(인플릭시맵)는 올해 2분기 미국 매출 8억100만달러(약 9440억원)를 기록했다. 전분기 7억7400만달러보다 소폭 늘었지만 전년동기대비12.7% 줄었다. 미국 시장에서 올해 상반기 누적 매출은 전년보다 14.1% 감소한 15억7500만달러로 집계됐다. 국내 기업이 내놓은 바이오시밀러가 레미케이드의 매출 감소에 영향을 미친 것으로 분석된다.미국에는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 등 레미케이드 바이오시밀러 2종이 출시 중이다.셀트리온은 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 레미케이드 바이오시밀러를 미국 시장에 선보였다. 삼성바이오에피스는 이듬해 7월 후발주자로 진입했다. 렌플렉시스의 현지 판매는 MSD(미국 머크)가 담당한다.J&J 측은 콘퍼런스콜에서 "바이오시밀러 경쟁으로 레미케이드 가격할인폭이 커지고 리베이트가 증가하면서 실적감소가 불가피했다"고 평가했다.

2019-07-16 21:38:52

안경진
JW홀딩스, 췌장암 조기진단 기술 유럽 특허 등록

JW홀딩스는 간단한 혈액검사만으로 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 ‘다중 바이오마커 진단키트’ 원천기술이 유럽 특허청(EPO)에 특허 등록을 승인받았다고 16일 밝혔다.JW홀딩스의 원천기술은 췌장암 초기와 말기 환자에서 각각 발현되는 물질을 동시에 활용해 암의 진행 단계별 검사가 가능한 진단 플랫폼이다. 지난 2017년 연세대 백융기 교수팀으로부터 기술이전받았다.회사 측은 “지금까지 췌장암 말기 환자에서 주로 반응하는 암 특이적 항원 ‘CA19-9’를 검사하는 방법은 있었지만 초기 환자에서 나타나는 ‘CFB(보체인자B)’로 췌장암을 진단하는 원천기술을 보유한 회사는 세계에서 JW홀딩스가 유일하다”라고 설명했다.JW홀딩스는 췌장암 조기진단 원천기술과 관련해 2016년 국내 특허 출원을 시작으로 2018년 일본, 올해 5월 중국 특허를 획득했고, 현재 미국에도 특허를 출원한 상태다.JW홀딩스는 향후 영국, 프랑스, 독일 등 주요 국가 대상 개별 진입 절차를 거쳐 연내 최종 특허 취득을 완료할 계획이다.JW홀딩스는 현재 자회사 JW바이오사이언스를 통해 CFB를 포함하는 다중바이오마커 측정 키트와 진단알고리즘을 개발 중이다. 오는 하반기에 시제품 성능 평가 임상 진행 후 탐색 임상에 돌입할 계획이다.JW홀딩스 관계자는 “췌장암 조기 진단 기술 특허 대상국가 확대를 통해 글로벌 고부가가치 체외진단 시장에서 유리한 입지를 조성하고 있다”며 “JW바이오사이언스의 기술력과 함께 혁신적인 체외진단 인프라를 구축해 진단 분야 미충족 수요 해소에 기여할 것”이라고 말했다.

2019-07-16 14:22:28

천승현
아리셉트 위탁제조 대웅, 치매약 '판매' 영향력 강화

국내에서 가장 많이 판매되는 치매치료제 '아리셉트(성분명:도네페질염산염)'의 허가권자(위탁제조)인 대웅제약이 생산에만 머물지 않고 이제 판매시장까지 넘보고 있다.아리셉트의 경쟁약물인 '에빅사' 공동 판매에 나선데 이어 주1회 부착 도네페질 패치제 상업화에도 본격 나선다.대웅제약은 지난 12일 한국룬드벡과 알츠하이머 치료제 '에빅사'(성분명:메만틴염산염)의 국내 공동 프로모션 계약을 체결하고, 8월 1일부터 국내 종합병원 및 병의원 등에서 영업 및 마케팅 활동을 한국룬드벡과 공동 진행한다고 밝혔다.에빅사는 국내에서 아리셉트 다음으로 많이 판매되는 치매치료제이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 아리셉트가 710억원, 에빅사는 114억원을 기록했다. 치매 치료제 시장 80% 이상을 점유하고 있는 아리셉트와 2위 에빅사 간 격차가 큰 편이다.이번에 대웅제약이 공동 판매자로 나서면서 1위와 차이를 줄일 수 있을지 주목된다. 대웅제약은 그동안 아리셉트 생산자로서의 입지가 확고했다. 일본 에자이와 위수탁 생산 계약을 맺고, 원재료를 수입해 완제품을 생산했다. 국내 판매는 한국에자이가 맡고 있다.하지만 대웅제약은 몇년 전부터 치매치료제 판매에도 관심을 보여왔다. 관계사인 대웅바이오가 판매하는 수화물 변경 도네페질약물 '베아셉트(도네페질염산염수화물)'가 대표적인 예다. 베아셉트는 현재 도네페질 제네릭 시장 1위를 달리고 있다. 작년에는 아이큐비아 기준 55억원의 판매액을 기록했다. 이 제품은 대웅제약이 생산한다.코스맥스바이오가 작년 허가받은 '디멘페질'도 대웅제약이 생산하는 수화물 변경 도네페질 제제다. 비록 허가는 코스맥스바이오가 받았지만, 유통은 대웅제약에서 진행하는 것으로 알려졌다.오리지널 아리셉트의 허가권자로 동일제제에 대해 본격 판매에 나서고 있진 않지만, 다른 채널을 통해 간접 판매를 하고 있는 셈이다.이번 룬드벡의 '에빅사' 코프로모션은 치매치료제 판매자로서 입지를 본격 다지는 데 결정적 계기가 될 것으로 보인다. 대웅제약은 최근 주1회 도네페질 패치제 개발에 나선 상황이다. 지난 15일 식품의약품안전처로부터 아리셉트와 비교하는 도네페질 패치제의 임상1상시험계획서도 승인받았다.현재 나와있는 도네페질 제제에는 아직 패치제가 없는 상황. 패치제가 나온다면 치매 환자의 약물 순응도가 높아질 것으로 전망된다. 대웅제약의 도네페질 패치제는 치매치료제 시장에서 자기 제품으로 직접 판매시장에 뛰어드는 첫 사례가 될 가능성이 높다.이렇게 되면 대웅제약은 국내 치매치료제 시장에서 아리셉트로 생산을, 수화물 변경 아리셉트로 생산과 간접 판매를, 에빅사 공동 프로모션으로 본격 판매 역할을 수행하고, 이어 도네페질 패치제로 생산과 판매를 동시에 구축하며, 완전한 '플레이어'로 입지를 다질 것으로 전망된다.

2019-07-16 06:25:42

이탁순
한미·종근당 처방약 시장 양강구도...화이자, 외자 1위

한미약품이 2년 연속 외래 처방시장 1위를 예고했다. 자체개발 개량신약을 앞세워 시장에서의 입지를 더욱 견고히 하는 모습이다. 종근당은 한미를 맹추격하고 있어 처방약 시장 양강구도가 뚜렷해지고 있다. 다국적사 중에서는 화이자가 선두자리를 유지했다.15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 국내외 제약사 중 한미약품이 가장 많은 2923억원의 원외 처방실적을 기록했다. 지난해 같은 기간보다 8.6% 상승했고 2017년 상반기 2320억원에서 2년 동안 26.0%의 성장률을 나타냈다.한미약품은 지난해 5551억원의 원외 처방액을 기록하며 처음으로 1위에 등극했다. 2위 종근당과의 격차가 지난해 상반기 151억원에서 올해에는 325억원으로 확대됐다. 이 추세라면 2년 연속 처방실적 1위도 조심스럽게 점쳐진다.2019년 상반기 업체별 원외 처방실적 순위(단위: 억원, %, 자료: 유비스트) 한미약품은 최근 들어 자체개발 복합신약을 앞세워 내수 시장에서 선전을 지속하고 있다.고지혈증복합제 로수젯이 상반기에만 전년동기보다 28.0% 증가한 335억원의 처방액을 기록하며 돌풍을 이어갔다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 235억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 386억원, 2018년 566억원 등 매년 높은 성장세를 지속 중이다.고혈압치료제 아모잘탄은 상반기 360억원어치 처방되며 간판제품 역할을 톡톡히 했다. 지난해보다 10.7% 늘었다. 아모잘탄은 한미약품의 간판 복합신약으로 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다.항궤양제 에소메졸은 지난해 상반기보다 17.7% 성장한 149억원의 처방액을 냈다. 고혈압치료제 아모디핀이 6월 누계 113억원의 처방실적을 나타냈내며 한미약품은 상반기에만 4개 제품이 원외 처방실적 100억원을 넘어섰다.지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 아모잘탄플러스가 상반기 처방액 83억원으로 전년동기보다 2배 이상 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다.종근당이 상반기 2598억원의 외래 처방실적으로 한미약품에 이어 2위에 올랐다. 지난해 같은 기간보다 2.3% 늘었다. 종근당은 2016년과 2017년 2년 연속 전체 1위에 올랐지만 지난해 한미약품에 선두를 내줬다.콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 165억원의 처방액으로 전년동기보다 13.5% 신장했다. 고혈압복합제 텔미누보는 지난해 상반기보다 20.2% 증가한 187억원어치 처방됐다. 텔미누보는 텔미사르탄과 에스암로디핀을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다.고지혈증치료제 리피토의 제네릭 리피로우가 상반기 처방실적 225억원으로 건재를 과시했다. 고혈압치료제 딜라트렌(170억원), 골관절염치료제 이모튼(167억원), 항혈전제 프리그렐(115억원) 등 6개 제품이 원외 처방액 100억원 이상을 올렸다. 자체개발 당뇨신약 듀비에는 전년보다 2.9% 증가한 93억원의 처방실적을 나타냈다.화이자, 대웅제약, MSD, 유한양행, 베링거인겔하임, 노바티스 등이 처방실적 상위권에 포진했다.주요 국내외 제약사 중 대웅바이오가 가장 높은 20.8%의 성장률을 기록했다. 대웅바이오는 글리아타민, 베아셉트, 라비수 등 제네릭 시장에서 빠른 침투율을 나타내고 있다.아스텔라스와 제일약품의 상반기 처방실적이 지난해 같은 기간보다 10% 이상 증가했다. 유한양행은 판매 중인 B형간염치료제 비리어드의 부진으로 감소율이 가장 컸다.

2019-07-16 06:20:20

천승현

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