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암젠-노바티스, 미국서 엔브렐 특허전쟁 2라운드 돌입엔브렐 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 블록버스터 항체의약품 '엔브렐'의 미국 특허를 둘러싸고 빅파마간 법정공방이 치열하다. 노바티스 자회사인 산도스가 미국에서 바이오시밀러 조기출시를 위해 오리지널 제품의 특허무력화에 총력을 기울이고 있다.12일(현지시각) 산도스는 엔브렐 특허 관련 미국 뉴저지지방법원의 판결에 불복하고, 즉각 항소하겠다는 입장을 밝혔다. 2029년까지 유지되는 엔브렐의 유효성분에 대한 특허가 이전 특허에 이미 포함돼 있기 때문에 인정할 수 없다는 주장이다.엔브렐은 암젠 자회사인 이뮤넥스가 개발한 항체의약품으로, 류마티스관절염 등 자가면역질환에 처방된다. 양사는 2016년부터 미국에서 특허소송을 벌여왔다. 로슈로부터 확보한 에타너셉트 단백질에 대한 독점적 권리가 2029년까지 보호돼야 한다는 암젠의 주장에 대해 산도스가 반대 논리를 펼치면서다.지난 9일 미국 뉴저지지방법원이 산도스의 주장을 기각하면서 암젠의 승리로 일단락되는 듯 보였지만, 산도스가 항소한다는 입장을 밝히면서 장기화 국면으로 접어들었다.엔브렐은 암젠 매출의 큰 비중을 차지하는 중요 제품이다. 암젠의 실적발표에 따르면 지난해 글로벌 매출은 50억1400만달러(한화 약 6조원)를 기록했다. 그 중 미국 매출은 48억달러로, 암젠 전체 매출의 5분의 1을 차지한다. 엔브렐은 이미 유럽 특허만료로 삼성바이오에피스의 베네팔리, 산도스의 에렐지 등 바이오시밀러와 경쟁을 펼치면서 매출감소가 가시화했다.미국 시장마저 엔브렐 바이오시밀러가 조기출시된다면 암젠은 매출에 치명적인 타격을 입게 된다. 현재 미국에서 허가된 엔브렐 바이오시밀러는 2종 뿐이다. 산도스의 에렐지가 2016년 8월 가장 먼저 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았고, 지난 4월 삼성바이오에피스의 에티코보가 시판허가를 받았지만 특허 문제로 아직 출시시기를 정하지 못하고 있다.만약 산도스가 특허소송에서 최종 승소한다면 미국 내 엔브렐 바이오시밀러 출시가 앞당겨질 전망이다. 산도스 경영진은 투자자들을 향해 내년 미국 시장에 에렐지를 출시하겠다고 강조해 왔다. 정부를 향해서는 엔브렐 바이오시밀러가 출시될 경우 연간 약 10억달러의 재정절감 효과가 발생할 것이라고 어필하고 있다. 산도스의 북미지역 사업부를 총괄하는 캐롤 린치(Carol Lynch) 회장은 "자가면역질환 분야 새로운 치료제의 접근성을 저해하는 법원의 판결을 수용할 수 없다. 지적 재산권은 존중받아야 마땅하지만 이 경우에는 무리하게 특허를 연장하려는 시도에 불과하다"며 "항소를 통해 가능한 빨리 미국 환자들이 에렐지를 처방받을 수 있게 노력하겠다"라고 강조했다.2019-08-16 06:15:00안경진 -
코오롱생명과학, 반기보고서 '한정'…관리종목 위기[데일리팜=이석준 기자] 코오롱생명과학은 한영회계법인으로부터 당해 사업연도 반기 감사의견 한정을 받았다고 14일 공시했다.감사의견 한정 사유는 '감사범위 제한'이다.회사는 "당반기 중 발생한 자산손상을 시사하는 사건(인보사 허가 취소)이 전기말 재무제표의 재고자산, 개발비 및 유형자산에 미치는 영향과 관련된 손익에 미치는 영향에 대한 충분한 검토절차를 수행할 수 없었다"고 설명했다.이어 "거래정지 중인 코오롱티슈진 지분증권 및 이를 기초자산으로 평가한 파생상품부채에 대해서도 충분한 검토절차를 수행할 수 없었다"고 덧붙였다.한국거래소에 따르면, 반기보고서 부적정, 의견거절, 감사범위 제한으로 인한 한정인 경우 관리 종목으로 지정된다. 감사보고서 부적정·의견거절·범위제한 '한정'일 경우 퇴출 절차를 밟는다.2019-08-14 19:01:04이석준 -
'상승세 지속' 동국제약, 창립 첫 연매출 5천억 가시권[데일리팜=이석준 기자] 동국제약 실적 상승세가 지속되고 있다. 반기 매출액은 전년대비 20% 가까이 늘며 창립 첫 5000억원 돌파도 가시권에 두고 있다. 동국제약은 14일 반기보고서를 통해 연결 기준 상반기 매출액이 2312억원으로 전년동기(1957억원) 대비 18.14% 늘었다고 공시했다.같은 기간 영업이익(295억원)과 순이익(261억원)은 각각 13.03%, 16.52% 증가했다. 외형 증가와 수익성을 동시에 잡았다.동국제약 의약품 사업부 대부분이 호조를 보였다.매출 유형 중 제품군은 정제(582억→663억원), 캡슐제(107억→129억원), 연고제(103억→108억원), 수액제(401억→444억원), 프리필드(217억→192억원), 기타(323억→511억원) 등 프리필드를 제외한 전 부문이 전년동기대비 증가했다. 의약품 원료 등 상품군도 321억→345억원으로 늘었다.종속회사도 힘을 냈다.동국제약은 연결 실적에 동국생명과학, 동국생활과학, 멀티에셋전문투자형사모부동산제이호투자유한회사 등 3개사가 포함된다. 모두 비상장 회사다.동국생명과학은 조영제, 의료기기, 진단장비를, 동국생활과학은는 기능성 음료, 애완용품을 판매한다. 멀티에셋전문투자형사모부동산제이호투자유한회사는 부동산 개발을 하고 있다.이중 매출을 내고 있는 회사는 동국생명과학이다.동국생명과학은 연 매출 1000억원 돌파를 바라보고 있다. 올 상반기 466억원으로 전년동기(434억원)와 견줘 7.37% 늘었다. 2017년 한해 매출액(505억원)과 비슷하다. 동국생명과학은 매출액 1000억원 도달 시점을 기업 공개 타이밍으로 잡고 있다.상승세가 이어지면 동국제약은 올해 창립 첫 5000억원 돌파도 바라볼 수 있게 됐다.동국제약 매출액은 2014년 2260억원에서 지난해 4008억원으로 4년만에 77.35% 급증했다. 올해 5000억원 매출을 기록하면 전년(4008억원) 대비 24.75% 증가한다. 올 상반기 매출 증가율이 전년동기대비 18.14%인 점을 감안하면 불가능한 수치는 아니다.2019-08-14 14:46:12이석준 -
대원, 첫 바이오벤처 투자...'티움바이오' 30억 지분 확보[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 국내 바이오벤처 티움바이오에 30억원 지분 투자를 한 것으로 확인됐다. 대원제약은 올 2월 티움바이오와 자궁내막증·자궁근종 치료제(DW-4902) 공동 개발 제휴를 맺은 후 4월 이 회사 지분을 획득했다. 티움바이오는 9월 코스닥 상장이 예고된 상태다.대원제약 타법인 투자현황(자료: 금융감독원) 14일 업계에 따르면, 대원제약은 4월 30일 30억원을 들여 티움바이오 지분 24만주를 확보했다. 6월말 기준 지분율은 1.15%다.대원제약의 신약 개발 바이오벤처 지분 투자는 이번이 처음이다. 티움바이오의 잠재력을 높게 평가했다는 분석이다.티움바이오는 오는 9월 상장을 앞두고 있다. SK케미칼 연구소장 출신 김훈택 대표가 창업했다. 김 대표를 포함해 SK케미칼 연구진 7명이 합류한 상태다.기술력은 라이선스 계약으로 입증했다. 지난해 말 글로벌 제약사 키에지와 총 기술수출료 830억원의 폐섬유증 치료제(IPF) 기술이전 계약이 대표적이다.DW-4902, 독일 1상 완료…데이터 취합중대원제약은 지분 투자에 앞서 올해 2월 티움바이오와 이 회사 신약후보물질 자궁내막증·자궁근종 치료제(DW-4902) 공동 개발 제휴를 맺었다.DW-4902 임상 진전도 이뤄졌다. 제휴 당시 국내 1상 완료, 독일 1상 진행중이었는데 현재 독일 1상을 완료하고 결과를 리뷰 중이다. 조만간 최종 리포트 수령이 이뤄진다.DW-4902은 GnRH 수용체를 억제해 에스트로겐 분비를 감소시키는 GnRH 길항제(antagonist) 계열인 차세대 신약 후보물질이다. 경구용 약제로 주사제 제형인 기존 치료제 대비 복용편의성을 개선했다는 평가를 받는다.2019-08-14 09:35:00이석준 -
근이완제 '에페리손서방정' 15품목 허가...외형 확대 주목[데일리팜=이탁순 기자] 근이완제 '에페리손' 서방정이 대거 신규허가를 받아 향후 치열한 시장 경쟁이 펼쳐질 전망이다.13일 업계에 따르면 이달 2일 콜마파마의 '뮤리손SR서방정'을 시작으로 12일까지 총 15품목이 허가를 받았다.허가를 획득한 업체는 콜마파마, 대한뉴팜, 구주제약, 대우제약, 영풍제약, 휴온스, 우리들제약, 크리스탈생명과학, 한국프라임제약, 일성신약, 현대약품, 휴비스트제약, 대웅제약, 삼성제약, 마더스제약이다. 모두 콜마파마가 위탁 생산하는 제품이다.기존에는 지난 2015년 3월 명문제약 '에페신SR' 등 5개 품목이 허가를 획득했다. 당시 명문제약과 대원제약, 에스케이케미칼, 제일약품, 아주약품이 동시에 허가를 받았다. 제제 개발업체 네비팜이 개발을 주도했다.에페리손 제제는 근이완제로, 주로 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 계열 소염진통제와 함께 처방된다. 서방제제는 1일3회 속효제제를 1일2회로 복용편의성을 높였다.국내 시장규모는 약 300억원으로, 130여개 업체가 품목 허가를 받을 정도로 경쟁이 치열하다. 작은 시장에 경쟁업체수가 많다 보니 선두권 제품의 연간 판매액이 20억원 정도로 크지 않다.다만 2015년 서방제제가 나온 이후 해당 품목들이 선두권으로 올라서며 인기를 주도하고 있다. 작년 아이큐비아 기준으로 명문제약 '에페신SR'이 약 20억원으로 선두를 달리고 있다. 대원제약 '네렉손서방정'이 연간 17억원으로 그 뒤를 잇고 있다.이번에 서방제제가 대거 쏟아짐에 따라 업체간 순위경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 보인다.2019-08-14 05:22:07이탁순
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셀트리온 시밀러 상반기 수출 5천억...램시마 2배↑[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온 바이오시밀러인 '램시마'와 '허쥬마' 수출액이 2배 이상 증가했다. '트룩시마'는 56% 늘었다. 올 상반기 수출액을 지난해 같은 기간과 비교한 결과다.셀트리온헬스케어는 셀트리온 관계사로 서정진 셀트리온 회장이 최대주주(지분율 35.71%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어 실적이 셀트리온 바이오시밀러 해외 실적인 셈이다. 셀트리온헬스케어는 13일 반기보고서를 통해 상반기 매출액이 5053억원으로 전년동기(3121억원) 대비 61.9% 증가했다고 공시했다. 영업이익과 순이익은 각각 187억원, 143억원을 기록했다.매출액 대부분은 셀트리온 주력 바이오시밀러 3종 수출 실적으로 이뤄졌다.품목별로 반기 수출액을 보면 램시마 2813억원, 트룩시마 1738억원, 허쥬마 483억원이다. 전년동기대비 각각 104.73%, 56.15%, 103.8% 증가했다.3종 합계 수출액은 5034억원이다. 지난해 같은 기간(2724억원)과 견줘 84.8% 늘었다. 3종 합계 수출액(5034억원)과 반기 매출액(5053억원)은 유사하다.회사 관계자는 "주요 시장인 유럽과 미국은 물론 아시아, 중동, 중남미 지역 등 성장 시장에서 주력 3개 제품의 처방이 증가해 반기 최초 5000억원이 넘는 매출을 기록했다"고 설명했다.앞으로도 매출 확대가 가능할 전망이다.하반기 현재 유럽에서만 판매중인 트룩시마와 허쥬마가 미국 발매를 앞두고 있다. 피하주사형 램시마SC도 유럽 허가를 앞두고 있다. 트룩시마와 허쥬마 오리지널 품목은 로슈 맙테라와 허셉틴이다. 램시마는 존슨앤드존슨 레미케이드가 원조다.2019-08-13 16:52:18이석준 -
휴메딕스, 최대 실적 원동력 '알짜 자회사 파나시'[데일리팜=이석준 기자] 파나시가 '휴메딕스 최대 실적' 숨은 원동력 역할을 하고 있다. 파나시는 휴메딕스가 지분 50.1%를 가진 종속회사로 휴메딕스 연결 실적에 유일하게 포함된 기업이다.의료기기 생산, 판매를 전문으로 하는 파나시는 휴메딕스의 연결실적에 잡힌 2017년부터 30%가 넘는 순이익률을 내고 있다. 휴메딕스는 12일 연결 기준 2분기 매출액이 181억원으로 분기 최대를 기록했다고 밝혔다. 영업이익과 순이익은 각각 31억원, 28억원이다.자체 사업 호조에 연결 자회사 파나시의 선전 때문이다.휴메딕스는 자체 사업에서 에스테틱 영업 네트워크 확대로 인한 매출 증대, 필러 엘라비에®프리미어 수출 및 원료의약품 수주 증가 등이 실적에 도움을 줬다고 분석했다.파나시도 더마샤인밸런스 9Pin멸균주사침 및 LED마스크가 판매 호조를 보여 휴메딕스 실적에 기여했다고 덧붙였다. 파나시의 경우 휴메딕스 연결 호실적에 알짜 역할을 하고 있다. 특히 수익성 부문에 기여도가 높다.휴메딕스 반기보고서를 보면 파나시는 상반기 매출액 69억원과 순이익 22억원을 기록했다. 순이익률은 44.92%다.지난해도 94억원 매출에 31억원 순이익으로, 순이익률 32.98%를 기록했다. 휴메딕스 연결 기준에 처음 포함된 2017년 파나시의 매출액과 순이익은 57억원과 37억원이다. 미공개된 영업이익은 순이익과 비슷한 수준으로 알려졌다.휴메딕스 실적은 연결일 때 외형 증가는 물론 수익성도 좋아진다.올 반기 영업이익률과 순이익률은 연결 16.61%, 16.33%, 개별 10.5%, 12.2%다. 매출액은 연결 349억원, 개별 295억원이다. 휴메딕스는 파나시만 연결 기업으로 포함하고 있다.파나시, 어떤 회사 파나시는 더마샤인 시리즈, 멸균 주사침, 더마아크네 등 의료기기를 다루는 업체다.더마샤인 밸런스는 의약품을 환자에게 일정량 주일할때 사용되는 기구다. 압력감지 자동주사 시스템이 적용됐다. 더마아크네는 펄스광선(IPL)과 고주파(RF) 치료를 결합한 여드름 치료 전문 장비다.최근에는 사업 영역을 확대하고 있다.올해 11억원을 생산 설비 및 시설에 투자해 생산량을 늘렸다. 분야는 자동화 Pilot Line, 자동화 설비 증설, 자동화 바늘 조립기 및 검사기 등이다.해외 인증도 속도를 내고 있다.더마샤인프로, 9Pin은 미국 허가를, 더마아크네는 유럽 인증을 신청 중이다. 파마시는 LED마스크, HIFU, 리프팅 등 개인 미용기기도 생산하고 있다.한편 파나시는 지난해 11월 신임 대표이사에 전 루트로닉 최종운(61) 연구본부장을 영입했다. 최 대표는 2012년부터 2018년말까지 루트로닉에서 레이저를 활용한 피부용 레이저·광학 의료기기 연구·개발을 총괄했다.2019-08-13 12:15:37이석준 -
3상발표 앞둔 헬릭스미스 대표, 아들에 500억 주식 증여[데일리팜=이석준 기자] 김선영 헬릭스미스 대표가 개발 중인 신약 3상 탑라인 발표를 한달 정도 앞두고 아들에게 보유주식 34만주를 증여했다. 증여일 기준 김 대표가 보유한 회사 주식의 20% 정도며 주식 가치는 540억원 규모다.시장은 증여 시점을 볼때 김선영 대표가 9월말 3상 결과 발표를 앞두고 회사 주식을 저점이라고 판단했을 가능성이 높다고 분석했다.김선영 헬릭스미스 대표 주식 변동 현황.12일 헬릭스미스 공시를 보면, 김선영 대표(64)는 아들 김홍근(26)씨에게 8월 8일 34만1125주를 증여했다. 이 과정에서 김선영 대표는 보유 주식이 140만4959주로 줄었고 김홍근씨는 34만6959주로 늘었다.34만1125주는 8월 8일 종가(15만7100원) 기준 536억원 규모다.업계는 김선영 대표의 증여 시점에 대해 향후 경영 승계 의지는 물론 회사 주식 가치가 저점이라는 신호를 준게 아니냐는 분석을 내놓았다.헬릭스미스 주가는 7월 22일 종가만 해도 20만2100원이었지만 8월 2일 신라젠 3상 중단 권고 등에 영향을 받으면서 8월 7일 14만6500원까지 급감했다. 헬릭스미스 1월 2일 시작가는 26만원이었다.지분 가치가 올라간 후 증여가 이뤄질 경우 세금 역시 비례해서 늘어나기 때문에 저점에 증여를 선택했다는 해석이다.9월 23~27일 사이 발표될 헬릭스미스 핵심 3상 탑라인 결과를 앞두고 자신감의 표현이라는 해석도 나왔다.저점에서 증여를 하고 3상 발표 후 회사 가치가 오르면 증여세(50% 정도)를 만회할 수 있다는 계산이다. 김홍근씨는 증여세에 대해 분할 또는 주식담보대출 등을 활용할 것으로 보인다.업계 IR 관계자들은 "3상 결과는 알수 없지만 증여 시점을 볼때 김선영 대표가 회사 가치를 저점으로 판단한 것이 맞는거 같다"며 "수증을 받은 김홍근씨 지분이 2%를 약간 넘는 수준이라는 점에서 향후 3자 배정 등으로 주식을 늘릴 확률이 높다"고 진단했다.주가 부양 플레이라는 반대 의견도 존재한다.일부 관계자는 "증여 시점에서 일반적으로 주식 가치가 저점이라고 판단하지만 그렇다고 향후 장밋빛 미래만을 점쳐서는 안된다"며 "3상에 성공해도 시장성을 가질만한 데이터가 나와야 매출로 이어질 수 있다. 3-1상보다는 3-2상이 핵심이 될 가능성도 있다"고 답했다.한편, 헬릭스미스는 최근 1496억원 규모 주주 배정 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 단행했다. 오너 일가들은 유증 참여로 보유주식수가 늘었다.유증에는 김선영 대표와 아들 김홍근씨는 물론 전 헬릭스미스 대표 김용수씨 등 특수관계자가 대다수 참여했다. 김용수씨는 김선영 대표의 처남이다.유증 신주 취득 규모는 김선영 대표 1만714주(14억5710만원), 김용수씨 1862주(2억5323만원) 순이다.2019-08-13 12:15:36이석준 -
임상목표 달성했지만...한미 파트너사 주가급락 왜?[데일리팜=안경진 기자] 한미약품의 미국 파트너 아테넥스 주가가 핵심임상 결과 발표 후 급락했다. 전이성 유방암 환자 대상으로 경구용 항암신약 '오락솔'과 정맥주사용 항암제를 비교한 3상임상 결과 일차유효성평가목표를 달성했지만, 나머지 지표들이 기대에 미치지 못한다는 시장평가를 받았다.'오락솔'은 한미약품이 지난 2011년 미국 아테넥스에 기술수출한 합성신약이다. 플랫폼기술 오라스커버리(ORASCOVERY)를 적용해 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 전환했다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 경구약물의 단점으로 지적받아온 흡수율을 개선하는 기전이다.아테넥스 경영진은 오락솔이 기존 정맥주사제보다 유효성과 부작용, 편의성을 개선했다는 점에서 시장성이 높다는 전망을 내놓는다. 유효성지표들이 시간경과에 따라 개선될 것이란 입장을 견지하면서 상업화 의지를 나타냈다.◆아테넥스, "오락솔 3상임상 결과, 일차유효성평가목표 달성"7일(현지시각) 아테넥스(Athenex)는 투자자들 대상의 콘퍼런스콜을 개최하고, 2분기 경영실적을 발표했다. 이날 아테넥스가 주목한 연구개발(R&D) 성과는 전이성 유방암 환자를 대상으로 '오락솔'의 유효성과 안전성을 평가한 3상임상 탑라인 결과다.이번 임상에는 전이성 유방암 환자 402명이 참여했다. 무작위배정을 통해 265명은 오락솔 복용군, 나머지 137명은 정맥주사용 파클리탁셀 투여군에 배정받았다. 3상임상의 성패를 좌우하는 일차유효성평가지수는 사전에 정의된 기간동안 종양크기가 감소한 환자 비율을 의미하는 객관적반응률(ORR)이다.연구진은 7월 25일까지 집계된 데이터를 토대로 분석을 시행했다. 임상 도중 치료를 중단했거나 변경한 사람도 치료군에 포함하는 치료의향분석(ITT) 결과 오락솔 복용군의 객관적반응률(ORR)은 36%로, 정맥주사 투여군(24%) 대비 통계적으로 유의하게 개선됐다(P=0.001).반응평가가 불가능한 피험자를 제외한 다른 분석에서도 오락솔이 통계적으로 유의한 개선효과(P≤0.01)를 나타냈다는 설명이다. 아테넥스 측은 투여반응이 확인된 피험자들 중 오락솔 복용군의 반응지속기간(DOR)이 정맥주사군보다 2.5배 길었다고 보고했다.◆PFS·OS 지표는 통계적 유의성 입증못해...발표 직후 주가 30% 하락하지만 투자자들의 반응을 냉담했다. 이차유효성평가지수가 기대와 달리 통계적으로 유의한 개선효과를 입증하지 못했다는 이유에서다. 오락솔 3상임상 탑라인 결과 발표 직후 아테넥스 주가는 30% 가까이 하락했다. 이후 일주일이 지나도록 주가가 부진 흐름에서 벗어나지 못하는 모습이다.아테넥스의 최근 한달 주가변동 현황(자료: Yahoo Finance) 발표에 따르면 질병진행(PD) 또는 사망에 이르기 전까지 생존한 기간을 의미하는 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 모두 오락솔 복용군이 정맥주사 투여군보다 길었다.다만 두 군간 통계적 차이를 의미하는 P값을 살펴보면 PFS는 0.077, OS는 0.11로, 비교대상(정맥주사군)과 유의미한 차이를 내지 못했다.안전성 지표도 유사한 경향성을 나타냈다. 기존 파클리탁셀의 주요 부작용인 신경병증 발생률은 오락솔 복용군이 17%로 정맥주사군(57%)보다 현저하게 줄었다. 3등급 신경병증 발생률은 오락솔 복용군 1%, 정맥주사군 8%였고, 그 밖에 탈모와 관절통, 근육통 발생률은 오락솔 복용군에서 더 적게 나타났다.다만 호중구감소증 발병률은 두 군간 유사했고, 4등급 호중구감소증과 감염 발생률은 오락솔 복용군에서 다소 높았다. 위장관계 이상반응 역시 오락솔 복용군이 정맥주사군보다 많은 것으로 집계됐다.현지 매체 버팔로뉴스(buffalonews)는 "아테넥스가 유방암 환자 대상으로 오락솔의 유효성과 안전성을 평가한 3상임상에서 혼재된 결과를 얻으며 큰 폭의 주가하락을 경험했다. 일차유효성평가목표를 달성했지만 나머지 수치는 기대만큼 긍정적이지 않았다"고 보도했다.◆아테넥스, "오락솔 유효성·안전성 자신...FDA와 사전 NDA 미팅 추진"아테넥스 경영진은 오락솔 3상임상에서 확인된 유효성과 안전성 데이터 전반에 대해 만족한다는 분위기다. 정맥주사용 스테로이드나 항히스타민제 등 사전 치료가 불필요하고, 병원을 직접 방문해야 하는 번거로움을 덜어줄 수 있다는 점에서 시장확대 가능성이 크다고 내다봤다.PFS, OS 등 이번에 통계적 유의성을 입증하는 데 실패한 나머지 유효성평가지표들도 향후 개선 여지가 있다는 게 아테넥스 측 판단이다.콘퍼런스콜에 참석한 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의학부책임자(CMO)는 "통계적으로 유의한 차이를 입증하진 못했지만 PFS와 OS값이 오락솔 복용군에서 개선된 경향을 보였다"며 "두 수치는 시간경과에 따라 개선될 것이다"라고 예상했다.오락솔 복용 후 반응을 보인 피험자들의 DOR이 정맥주사군보다 2.5배 많았고, 여전히 많은 이들이 약물복용을 지속하고 있다는 점을 근거로 들었다. 비슷한 맥락에서 데이터 성숙도에 따라 OS값도 현재 집계보다 나아질 수 있다고 설명했다. 아테넥스가 진행 중인 오라스커버리 관련 임상프로그램 진행현황(자료: 아테넥스) 아테넥스는 이번 임상에서 오라스커버리 플랫폼기술의 가능성을 확인된 만큼, 다른 임상프로그램 개발에도 투자를 지속하겠다는 입장이다. 아테넥스는 오라스커버리 플랫폼 기술을 접목해 파클리탁셀과 이리노테칸, 에리불린 등 다양한 항암제를 경구제형으로 개발하고 있다. 지난 6월 미국임상종양학회 국제학술대회(ASCO 2019)에서는 오라스커버리 기술을 접목한 합성신약 데이터 3건을 선보였다. 존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 최고경영자(CEO)는 "오라스커버리 기술은 도세탁셀, 카바지탁셀, 이리노테칸, 토포테칸, 에리불린 등 다양한 항암제를 경구용 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 안고 있다"며 "전체 데이터 분석을 마치는대로 FDA에 오락솔 신약허가신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 빠른 시일 내에 FDA와 사전 NDA 미팅을 잡고, 주요 학술대회에서 세부 결과를 선보이겠다"라고 강조했다.2019-08-13 06:20:53안경진 -
대웅 '나보타' 첫 미국 매출 발생...발매 45일만에 28억나보타의 미국 제품명 [데일리팜=안경진 기자] 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'가 미국 진출 첫 분기매출 28억원을 기록했다. 12일(현지시각) 대웅제약의 파트너사 에볼루스의 실적발표에 따르면 이 회사는 지난 2분기 매출 230만달러(약 28억원)를 기록했다. 보툴리눔독소제제 '주보(Jeuveau)'가 상업화에 성공하면서 창립 이래 처음으로 매출이 발생했다.주보는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 미국제품명이다. 나보타의 북미, 유럽 판권을 보유하는 에볼루스는 지난 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 미간주름 적응증에 대한 주보의 판매허가를 획득하고, 5월 15일 발매를 시작했다.주보는 엘러간의 '보톡스'와 분자량(900KDa)이 동일하면서도 가격이 저렴하다는 메시지를 내세웠고 발매 한달여만에 체험 시술건수가 5000건을 돌파했다.에볼루스는 주보의 발매와 동시에 미국 현지 의료진 3000여 명을 대상으로 제품 체험 기회를 제공하는 J.E.T(the Jeuveau Experience Treatment) 프로그램을 선보이고, 주보 100유닛(unit) 고시가격(WAC)을 보톡스보다 20~30% 저렴한 610달러(약 69만원)로 책정해 공격적인 영업활동을 전개 중이다.콘퍼런스콜에 참석한 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "주보가 고도의 전문성을 갖춘 영업인력과 디지털 플랫폼을 기반으로 기대 이상의 성과를 냈다. 첫 분기에 시술건수 5000건을 돌파하고, 2만3000명이 넘는 소비자가 J.E.T 프로그램 설문조사를 마쳤다"고 소개했다.응답자의 약 25%가 보툴리눔독소 시술을 받은 적 없는 소비자로 분석됨에 따라, 향후 시장확대 잠재력이 클 것으로 예상된다는 평가다. 모아제티디 CEO는 "당분간은 인건비와 마케팅 비용증가로 영업손실 증가가 불가피하다. 주보를 2년 안에 미국 미용성형시장 점유율 2위 제품으로 성장시킨다는 약속을 지키겠다"라고 강조했다.주보 발매 여파로 미국에서 보톡스의 미용적응증 매출은 성장세가 둔화하는 양상이다.최근 엘러간의 실적발표에 따르면 올 2분기 보톡스의 미국 미용적응증 매출은 전년동기대비 6.7% 오른 2억5240만달러로 집계됐다. 1분기 매출 성장률(16.7%)보다 다소 감소했다.2019-08-13 06:20:02안경진
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