삼성바이오로직스(왼쪽)와 셀트리온 본사 전경 [데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 2019년 주식 시장에서 바이오대장주 자리를 꿰찼다. 분식 회계 등의 논란에 휩싸이면서 상반기에 약세를 면치 못했지만 하반기에 주가가 가파르게 상승하면서 연중 최고가로 올해 주식시장을 마감했다. 셀트리온과의 시가총액 경쟁에서도 5번의 역전을 기록하는 혼전을 거듭한 끝에 우위를 점했다.30일 한국거래소에 따르면 올해 주식시장이 폐장된 이날 삼성바이오로직스의 주가는 43만3000원으로 전 거래일보다 0.81% 증가했다. 지난해 종가 38만6500원과 비교하면 1년새 주가는 12.03% 상승했다. 삼성바이오로직스의 시가총액은 28조6494억원으로 1년 전보다 3조766억원 늘었다. 셀트리온의 시가총액 23조2292억원을 5조원 이상 앞서며 제약바이오주 중 가장 많은 시가총액을 기록하며 올해 장을 마쳤다.셀트리온의 주가는 18만1000원으로 1년 전보다 18.65% 하락했다. 시가총액은 27조9140억원에서 1년 동안 4조원 이상 증발하며 바이오대장주를 삼성바이오로직스에 내준 상태로 올해 장을 마감했다.삼성바이오로직스 셀트리온 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소) 삼성바이오로직스와 셀트리온은 올해 들어 1년 내내 엎치락 뒤치락 바이오대장주 자리를 놓고 격돌했다. 총 5번의 역전을 기록하며 팽팽한 접전이 펼쳐졌다.셀트리온의 시가총액이 삼성바이오로직스보다 2조3412억원 앞선 상태에서 올해 주식시장이 시작됐다. 셀트리온과 삼성바이오로직스는 1월에만 1차례씩 역전을 주고받으면서 치열한 경쟁을 예고했다.상반기에 삼성바이오로직스의 주가가 깊은 침체를 나타내면서 셀트리온이 바이오대장주 자리를 수성하는 듯 했다.삼성바이오로직스는 지난해부터 지속된 분식 회계 의혹으로 주가 하락세가 지속됐다. 지난 8월7일 삼성바이오로직스의 주가는 24만9500원으로 연초 대비 30% 이상 떨어졌다.삼성바이오로직스의 주가가 부진을 보이면서 셀트리온은 1월29일부터 9월18일까지 약 8개월 동안 바이오대장주 자리를 지켰다. 지난 6월20일에는 셀트리온의 시가총액이 27조4624억원으로 삼성바이오로직스를 6조4881억원 앞서며 바이오대장주를 굳히는 모습이었다.삼성바이오로직스는 8월8일 종가 24만9500원으로 저점을 찍은 이후 가파른 상승세를 보이기 시작했다. 9월19일 셀트리온의 시가총액을 추월한 이후 하루만에 역전을 허용했지만 10월25일 다시 바이오대장주 자리를 탈환했다. 이후에도 주가는 지속적으로 상승하면서 연중 최고가로 올해 장을 마감했다.삼성바이오로직스의 실적 기대감이 주가 상승의 원동력으로 작용했다는 분석이다.삼성바이오로직스는 지난 3분기 매출액 1848억원, 영업이익 236억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 82.9%, 125.5% 증가하며 호전된 실적을 나타냈다.삼성바이오로직스의 관계사 삼성바이오에피스의 바이오시밀러도 순항 중이다. 바이오젠의 실적발표에 따르면 삼성바이오에피스의 베네팔리와 플릭사비, 임랄디 등 바이오시밀러 3종은 3분기 유럽 매출 1억8360만달러(약 2154억원)를 합작하며 전년동기대비 매출이 36.2% 늘었다.지난 8월8일 이후 삼성바이오로직스의 주가는 4개월여 동안 무려 75.55% 치솟았다. 이 기간에 시가총액은 16조5082억원에서 28조6494억원으로 12조1412억원 늘었다.삼성바이오로직스는 셀트리온과의 시가총액 격차를 5조원 이상으로 늘렸고 현대차마저 제치며 삼성전자, SK하이닉스, 네이버 등에 이어 전체 시가총액 4위에 올랐다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 '신약 개발 장기전'을 위해 R&D 캐시카우 다변화에 나서고 있다.특히 다수 파이프라인을 가동 중인 대형 제약사들은 연구개발비 확보를 위해 사업 영역 확대, 유형자산 처분 등 다양한 형태로 재원을 마련하고 있다. 유한양행은 최근 한국토지주택공사에 군포공장 부지를 1975억원에 처분하기로 결정했다. 관련 자금은 R&D 투자재원으로 사용한다는 방침이다.유한양행의 현금유동성(올 9월말 기준 2752억원)은 업계 최상위 수준이지만 늘어가는 연구개발비는 부담이다.유한양행의 연구개발비 규모는 2017년 1037억원, 지난해 1126억원, 올 3분기까지 1016억원으로 매해 신기록이다.단 늘어가는 연구개발비에 영업이익(연결 기준)은 감소했다. 2017년 887억원에서 지난해 501억원, 올 3분기까지 40억원에 불과하다.유한양행은 자체 신약 후보 파이프라인은 물론 타법인 투자에도 한창이다. 2015년 이후 2000억원 넘게 투자를 단행하고 있다.향후에도 아임뉴런 등 뇌질환 영역에 투자가 이어질 전망이다. R&D 재원 확보가 필요한 상황에서 군포공장 부지 2000억 규모 매각은 신약 개발 장기전에 긍정적인 요소가 될 수 있다. GC녹십자는 '합성의약품'과 '일반약' 사업을 강화에 나섰다. 백신 등 바이오의약품 위주의 사업 구조를 벗어나 다방면에서 캐시카우를 확보하기 위해서다.GC녹십자는 최근 개량신약 개발 전문기업 애드파마와 합성의약품 연구개발 등 업무협약을 체결했다.협약에 따라 애드파마는 합성의약품 제제 개발을 맡고, GC녹십자는 개발 기술을 이전 받아 제품 생산과 상업화를 담당하게 된다.애드파마는 유한양행 자회사다. 순환기, 위장관계 관련 치료제 등 다수의 개량신약을 개발하고 있다. 유한양행은 2017년 30억원을 들여 애드파마를 인수했다.GC녹십자는 일반약 사업도 힘을 주고 있다. 지난해에는 기존 OTC본부를 CHC(Consumer Health Care) 본부로 재편하면서 일반약 사업 영역을 넓히고 있다.GC녹십자 OTC 매출은 최근 상승세다. 2016년 768억원에서 2017년 814억원으로 늘더니 지난해는 950억원을 기록했다. 2년새 23.7% 늘었다. 올해는 1100억원에 가까운 수치가 점쳐진다.GC녹십자의 합성의약품과 OTC 사업 확대는 늘어나는 연구개발비 캐시카우가 될 수 있어 긍정적이다. GC녹십자는 국내외 다수 R&D 프로젝트 가동으로 매출액이 10% 이상을 연구개발비에 투입하고 있다. 2017년 1361억원, 지난해 1340억원, 올 3분기 누계 1079억원이다.셀트리온, FDA 허가 복제약 11개 확보셀트리온은 최근 미국 법인 셀트리온USA는 자체 개발한 합성의약품 '테믹시스'와 '리네졸리드' 2개 외에 외부에서 복제약 9개의 판권을 사들였다.이로써 셀트리온USA는 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 합성의약품 11개 품목을 보유하게 됐다.셀트리온의 합성의약품 사업 확대 역시 R&D 재원을 확보하기 위한 일환이다. 바이오시밀러를 주력 사업으로 내세우고 합성의약품이 캐시카우 역할로 보조를 맞추겠다는 의미다.셀트리온 연구개발비 규모는 업계 1위다. 올 3분기까지만 1912억원을 투자했다. 2017년과 지난해는 각각 1454억원, 2888억원이다. 3년간 6000억원이 넘는 금액을 R&D에 쏟아부었다.셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상 바이오시밀러를 출시한다는 방침이다. 올 7월에는 졸레어(CT-P39) 바이오시밀러 개발 임상 1상에 착수했다. 오리지널과 동일한 알레르기성 천식, 만성 두드러기 적응증 획득이 목표다.졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novatis)가 개발한 항체 바이오의약품이다. 2018년말 IQVIA 집계 기준 글로벌 매출 3조3000억원을 기록한 블록버스터 제품이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 간판 의약품 ‘아모잘탄패밀리’가 연 매출 1000억원을 넘어섰다.30일 한미약품은 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 복합제 3종의 올해 매출 1000억원을 돌파했다고 밝혔다.도매업체와 약국 출하 매출액 기준 올해 누적 매출 1021억원을 기록했다. 아모잘탄이 751억원어치 팔렸고 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐가 각각 197억원, 73억원의 매출을 올렸다.지난 2009년 발매된 아모잘탄은 칼슘채널차단제(CCB) '암로디핀'과 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) '로사르탄'를 결합한 고혈압복합제다.한미약품은 지난 2017년 9월 아모잘탄에 또 다른 고혈압치료제 ‘클로르탈리돈’을 결합한 3제 복합제 ‘아모잘탄플러스’를 출시했다. 한달 뒤에는 아모잘탄에 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’을 더한 ‘아모잘탄큐’를 내놓았다. 한미약품은 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 3개 제품을 아모잘탄패밀리로 명명하고 마케팅 역량을 집중하고 있다.아모잘탄은 2009년 출시 첫해 매출 116억원을 기록한 이후 승승장구하고 있다. 지난 10년간 아모잘탄플러스의 누적 매출은 7334억원에 달한다. 10년간 처방된 아모잘탄패밀리 브랜드의 알약수는 8억5101만정에 이른다. 누적 복용환자수는 110만명에 육박한다.회사 측은 “아모잘탄은 사회적 비용 절감에도 공헌하고 있다”라면서 “아모잘탄이 수입약을 대체하면서 1624억원의 건강보험 재정 절감에 기여했다”라고 설명했다.아모잘탄은 한미약품의 제제기술이 집약된 약물로 평가받는다. 국내 최고의 의약품 제제기술 연구자 중 한명으로 손꼽히는 우종수 한미약품 사장이 개발 전 과정을 주도했다.아모잘탄은 국내는 물론 미국과 일본 등 주요 선진국 45개국에서 특허를 출원, 획득했고 근거중심 데이터를 통해 국내외 의료진들의 신뢰를 두텁게 받고 있다. 아모잘탄패밀리는 SCI급 저널을 포함한 국제학술지에 등재된 임상논문만 11개에 이른다. 아모잘탄은 매년 평균 1개의 논문을 국제학술지에 등재하고,국내외 주요 학회에서도 활발히 발표하고 있다.아모잘탄은 ‘코자XQ’라는 브랜드로 MSD를 통해 전 세계 약 50여개국가에 진출했다. 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐는 중남미 시장에도 진출했다. 멕시코의 제약기업인 실라네스와 계약 후 내년부터 본격적인 시판허가를 위한 준비에 들어간다. 한미약품은 중국 진출을 위한 아모잘탄의 임상 2& 8729;3상을 올해부터 진행 중이다.박명희 한미약품 마케팅사업부 전무이사는 “아모잘탄은 매출 1000억이라는 숫자보다, 꾸준히 의료진의 신뢰를 받을 수 있는 제품이 되도록 노력해왔다”며 “지속적으로 격려와 응원을 주신 선생님들께 감사드린다"라고 말했다.우종수 한미약품 사장은 “올해는 아모잘탄 출시 10주년을 맞으며 지속적으로 축적한기술과 신뢰를 기반으로 새로운 도약을 시작한 해”라며 “한미약품만의 자체기술로 후속 연구를 활발히 진행해 아모잘탄패밀리가 한미약품의 대표제품으로 의료진의 사랑을 받도록 더욱 노력하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품의 파트너 스펙트럼 주가가 반토막났다. 한미약품으로부터 도입한 항암신약 포지오티닙 핵심연구가 임상목표를 달성하지 못했다는 소식이 전해진지 하루만에 시가총액 60%가 증발했다.스펙트럼은 한미약품으로부터 넘겨받은 또다른 신약파이프라인으로 악재를 극복하겠다는 계획이다. 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 미국식품의약품국(FDA) 신약허가신청(NDA) 접수를 완료하면서 내년 10월경 판매허가가 가능할 것으로 내다봤다. ◆스펙트럼, 포지오티닙 코호트1 분석 결과 발표..."일차목표달성 실패"스펙트럼 파마슈티컬즈는 26일(현지시각) 포지오티닙의 적응증 확장을 위한 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 첫 번째 코호트가 일차유효성평가변수를 충족시키지 못했다고 밝혔다.첫 번째 코호트는 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 포지오티닙의 치료효과를 평가하는 연구다. 발표에 따르면 포지오티닙 투여군의 객관적반응률(ORR)은 14.8%(95% CI 8.9%-22.6%)로 사전에 정의된 목표치(17%)에 미치지 못했다.포지오티닙 16mg을 하루 한번 투여받았던 피험자(115명) 가운데 17명이 종양 크기가 일부 줄어드는 부분반응(PR)을 보였고, 62명은 종양의 크기가 더 이상 커지지 않는 안정병변(SD) 상태를 나타냈다. 안정병변까지 포함한 질병조절률은 68.7%다. 치료반응기간(중앙값)은 7.4개월로 집계됐고, 안전성 프로파일은 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI)와 유사했다.조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "내년에 ZENITH20 2상임상의 코호트2, 코호트3 연구 결과를 추가 발표할 예정이다. 코호트 1 연구의 세부 분석을 완료하고 내년 1분기 중 포지오티닙 임상개발 전략을 새롭게 공개하겠다"라고 말했다.프랑수아 레벨(Francois Lebel) 최고의학책임자(CMO)는 "객관적반응률이 목표치에 미치지 못한 점은 아쉽지만 질병조절률 등 나머지 평가변수가 종양억제 가능성을 암시한다. 70%에 가까운 환자에서 포지오티닙의 활성도가 확인됐다"며 "향후 학술대회에서 세부 결과를 공개할 계획이다"라고 설명했다.포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발과 상업화 권리를 소유한다.스펙트럼은 2016년 3월 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상의 2상임상을 진행하던 중 포지오티닙의 새로운 잠재력을 확인하고 비소세포폐암(NSCLC) 등 다양한 고형암 분야에서 활용 가능성을 탐색해왔다. 2017년 10월 미국과 캐나다, 유럽에서 엑손(Exon) 20 유전자에 돌연변이가 발생한 비소세포폐암 환자 대상으로 포지오티닙의 항암효과를 평가하는 ZENITH20 2상임상에 착수했고, 지난 7월에는 ZENITH20 연구의 코호트수를 7개로 확장했다.▲과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트1) ▲과거 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이(코호트2) ▲치료 전력이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트3) ▲치료 전력이 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이(코호트3) ▲과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암(코호트5) ▲타그리소 복용 후 추가 돌연변이가 발생한 EGFR 양성 비소세포폐암(코호트6) ▲EGFR 또는 HER2 엑손 18-21번 또는 세포외 도메인, 막관통영역 등의 부위에 비전형적 변이가 나타난 비소세포폐암(코호트7) 등이다.◆스펙트럼, 주가 60% 폭락..."롤론티스 내년 허가 목표 제시"기다려 왔던 신약 임상시험 실패 소식은 즉각 주가에 악재로 반영됐다. 발표 당일 나스닥에 상장 중인 스펙트럼 주가는 전거래일 대비 57% 이상 하락했다. 하루만에 주가가 64% 떨어졌던 지난 2002년 4월 29일 이후 최대치다. 일본 다케다가 포지오티닙과 유사한 기전의 항암신약 'TAK-788' 개발에 속도를 내면서 2021년 허가 목표를 제시했다는 점은 스펙트럼에 또다른 위험요인으로 거론된다.스펙트럼 주가변동 추이(자료: Yahoo finance) 스펙트럼 경영진은 이 같은 위기를 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 상업화 성공으로 만회하겠다는 의지를 드러냈다. 포지오티닙 임상 결과 발표와 동시에 내년 롤론티스의 판매허가 가능일자를 공개하면서다. 발표에 따르면 FDA는 최근 롤론티스의 바이오의약품허가신청(BLA) 서류 검토를 시작했다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 검토기한은 2020년 10월 24일까지다.조 터전 CEO는 "롤론티스가 장기지속형 호중구감소증 치료제라는 장점을 기반으로 수십억달러 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 자신한다"라고 강조했다.롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용됐다. 한국, 중국, 일본 등 3개국 판권은 한미약품이, 나머지 지역 판권은 스펙트럼이 소유한다.스펙트럼은 작년 12월 FDA에 롤론티스의 허가신청을 진행했지만 BLA 서류 중 제조공정(CMC) 세션의 자료보완을 요구받으면서 올해 3월 허가신청을 자진철회한 바 있다. 이후 보완을 거쳐 7개월만인 지난 10월 BLA를 다시 제출했다.롤론티스의 경쟁약물인 뉴라스타의 미국 매출 규모(자료: 스펙트럼) 롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명 대상으로 진행한 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증했다. 롤론티스가 FDA 허가를 받고 미국 판매를 시작할 경우 암젠의 블록버스터 약물인 '뉴라스타(페그필그라스팀)'와 경쟁을 벌여야 한다. 뉴라스타는 지난 3분기 기준 7억1100만달러의 글로벌 매출을 기록했다.만약 롤론티스가 FDA 판매허가를 획득하게 되면 한미약품은 스펙트럼으로부터 1000만달러(약 116억원)의 기술료(허가 마일스톤)을 수령할 수 있다. 발매 이후에는 롤론티스 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티가 발생한다. 현재 한미약품은 스펙트럼 주식의 0.29%(31만8750주)를 보유 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 정현호 메디톡스 대표가 이달 '이틀에 한번' 이상 주식을 취득했다. 18 거래일 중 11일 장내매수를 단행했다. 규모는 16억원 정도로 올해 총 장내매수 금액(약 45억원)의 35%가 넘는 수치다.10월 주가 급락 이후 자사주 취득이 빈번해졌는데 주가 안정과 저점 판단에 따른 주식 매입으로 분석된다. 26일 업계에 따르면 정현호 대표는 23일과 24일 장내매수를 통해 총 990주(24일 660주)를 취득했다. 취득단가는 29만8000원 정도로 약 3억원 어치다.정 대표의 자사주 취득은 연중 이벤트지만 이달에는 더욱 두드러졌다. 18 거래일 중 11일 장내매수를 진행했다.12월에만 16억원 어치를 사들였다. 올해 총 45억원 자사주 취득 금액의 3분의 1이 넘는 수치다.정 대표의 잇단 장내매수는 회사 주식이 저점이라는 판단과 이에 따른 주가 안정을 위한 조치로 풀이된다.실제 메디톡스 주가는 올해 시초가 57만7800원에서 12월 26일 종가 기준 30만6100원까지 절반 가까이 줄은 상황이다.턴어라운드 자신감이라는 해석도 있다.정 대표의 자사주 취득은 대웅제약과의 균주 소송, 실적 악화, 중국 보톡스 진출 지연, 검찰 조사 등이 해결될 수 있을 것이라는 자신감의 표현이라는 분석이다.대표적으로 회사는 대웅제약과의 보톡스 균주 소송이 내년 일단락될 것으로 기대하고 있다.메디톡스는 대웅제약과 수년째 보톡스 균주 소송을 벌이고 있다. 한국은 물론 미국(ITC)에서도 법정 분쟁이 한창이다. 이 과정에서 소송 비용이 증가했고 영업이익은 감소했다. 올 3분기 연결 누계 기준 메디톡스 영업이익은 303억원으로 전년동기(685억원) 대비 55.76% 감소했다.메디톡스 관계자는 "ITC(미국 국제무역위원회) 재판은 내년 2월 열려 10월께 마무리 될 것으로 전망된다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술수출한 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 위한 1차 관문을 통과했다고 27일 밝혔다.27일 한미약품에 따르면 FDA는 스펙트럼이 제출한 롤론티스의 생물의약품 시판허가 신청(BLA) 검토를 수락했다.BLA 검토 기한은 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법)에 따라 2020년 10월 24일까지다.FDA는 업체로부터 신약 허가 신청서를 받으면 본심사 착수 전 60일간 사전검토를 통해 심사의 적절성 여부를 따진다.이번 BLA는 2건의 대규모 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다. 이 두 임상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다.사전 설정 가설인 롤론티스의 페그필그라스팀 대비 중증 호중구감소증 발현 기간(DSN, Duration of Severe Neutropenia, )의 비열등성과 유사한 안전성도 입증했다. 또 총 4번의 치료사이클 모두에서 페그필그라스팀 대비 DSN 비열등성을 입증했다.2012년 스펙트럼에 기술이전된 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 스펙트럼은 지난해 말 롤론티스의 FDA 허가를 신청했지만 데이터보완 지적을 받고 지난 3월 BLA를 자진취하했다. 이후 보완절차를 거쳐 지난 10월 허가신청서를 다시 제출했다. 스펙트럼은 롤론티스가 이번 FDA 사전검토를 통과함에 따라, 상용화를 위한 준비에 본격 착수한다는 계획이다.조 터전 스펙트럼 사장은 “롤론티스의 BLA가 승인되면 15년만에 출시된 최초의 G-CSF 신약이 될 것”이라며 “우리는 롤론티스의 가능성을 확신하며, 향후 수십억 달러 규모 시장에서 경쟁력 있는 약물이 될 것”이라고 강조했다. 호중구감소증 치료제 시장은 미국에서만 4조원대 규모를 형성하고 있으며, 현재 암젠의 뉴라스타가 이 시장을 오랜기간 독점해 왔다.한미약품 관계자는 “랩스커버리가 적용된 한미의 바이오신약들 중 첫번째로 상용화를 위한 본궤도에 오르게 됐다는 의미가 있다”면서 “파트너사와의 긴밀한 협력을 토대로 롤론티스가 글로벌 시장에서 성공한 신약으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '포지오티닙'이 적응증 확장을 위한 임상시험 첫 환자군에서 목표달성에 실패했다.27일 한미약품에 따르면 스펙트럼은 포지오티닙의 첫번째 환자군 코호트1(Exon20 삽입 변이 비소세포폐암) 임상에서 14.8%의 객관적 반응률(ORR)이 확인돼 1차 평가변수 목표인 17%를 충족하지 못했다고 밝혔다.이번 임상은 115명의 Exon20 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다. 부분 반응(PR)17명(14.8%), 반응지속기간 7.4개월 등의 데이터가 확인됐다. 환자의 68.7%(79명)에서 질병조절률(DCR)이 나타나 여전히 다수의 환자들에게서 치료 반응이 있었다.포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. EGFR 변이 비소세포폐암의 약 3~7%를 차지하는 엑손 20번에 DNA 염기서열이 추가되어 발생하는 엑손 20 삽입 변이를 타깃으로 작용한다. 계약에 따라 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 모든 국가에서 포지오티닙 개발 권한과 판권을 소유한다.스펙트럼은 포지오티닙의 적용분야를 확장하기 위해 다양한 가능성을 시도 중이다. 최근 포지오티닙의 새로운 잠재력을 확인하고, 비소세포폐암 환자 대상으로 진행 중인 ZENITH20 2상임상연구의 코호트를 7개로 확장했다.스펙트럼은 1차 평가변수 목표에는 도달하지 못했으나 일부 긍정적인 결과를 확인한 만큼 이번 코호트 임상에 대한 세부 데이터를 면밀히 분석한 뒤,현재 진행중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중해 나갈 계획이다.조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “2020년 공개될 코호트2와 코호트3의 결과를 기대하고 있으며,2020년 1분기 내 전반적인 프로그램 전략 업데이트를 제공할 예정”이라고 설명했다.프랑수아 레벨(Francois Lebel) 최고의학책임자(CMO)는 “첫 코호트에서 다른 평가변수들을 통해 명백한 포지오티닙의 활성도를 확인했다"면서 "현재 전반적인 분석 검토를 진행하고 있으며,향후 학회를 통해 이 내용들을 발표할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 2020년 경자년을 앞두고 쥐띠 경영진(1948/1960/1972/1984년 등)에 관심이 쏠린다. 국내 주요 상장제약사 중에는 한미약품, 녹십자 등에 쥐띠 고위관계자가 포진해 있다. 대부분 1960년생이다.데일리팜은 상장 제약사 중 매출액 상위 72개사 주요 기업 임원(부사장급 이상) 중 쥐띠생 현황을 분석했다. 1960년생 쥐띠 경영인(좌부터 이관순 한미약품 부회장, 성석제 제일약품 대표이사 사장, 엄기안 휴온스 대표, 안재만 국제약품 대표, 박필준 화일약품 공동대표이사) 1960년생은 이관순 한미약품 부회장, 성석제 제일약품 대표이사 사장, 엄기안 휴온스 대표, 전규섭 휴온스 부사장, 이병춘 현대약품 부사장, 안재만 국제약품 사장, 박필준 화일약품 공동대표이사 사장, 서혜란 비씨월드제약 수석부사장, 최영권 아이큐어 대표이사 사장 등이다.대부분 전문경영인으로 회사 총괄 업무를 담당하고 있다.이관순 한미약품 부회장은 글로벌전략 업무를 맡고 있다. 연구소장 출신으로 2000년부터 2017년 3월까지 한미약품 대표이사를 지냈다. 이후 고문 역할을 맡다가 지난해 12월말 부회장으로 복귀했다. 2015년 한미약품 대규모 기술수출 주역이기도 하다.성석제 제일약품 대표이사 사장은 장수 전문경영인이다. 내년 6월 6연임에 도전한다. 한국화이자제약 부사장 출신인 성석제 대표는 제일약품 사령탑을 맡은 후 화이자 등 다국적제약사와의 교류에 앞장섰다.1972년생 쥐띠 경영인(좌부터 허은철 녹십자 대표이사 사장, 안병준 한국콜마 대표이사, 조성배 조아제약 사장) 1972년생 쥐띠는 허은철 GC녹십자 대표이사 사장, 안병준 한국콜마 대표이사, 조성배 조아제약 사장 등이다. 이중 허은철 대표와 조성배 사장은 창업주 2세 차남들이다.허은철 GC녹십자 대표는 글로벌 진출에 방점을 두고 있다. 2015년 대표 자리에 올라 혈액제제 '아이글로불린-에스엔(IVIG-SN)', '헌터라제(헌터증후군치료제), 그린진F(혈우병치료제) 등의 세계 진입을 추진하고 있다. 고 허영섭 회장 차남이다.안병준 한국콜마 대표이사도 1972년생이다. 한국콜마그룹은 한국콜마홀딩스 김병묵 대표, 한국콜마 윤상현(총괄), 안병준(화장품), 이호경(제약) 대표 체제다. 최근 윤상현 대표는 부회장으로 승진했다.조성배 조아제약 사장은 2014년부터 형 조성환 부회장과 공동대표이사를 지내고 있다.부사장급은 아니지만 윤인호 동화약품 전무도 쥐띠다. 1984년생으로 회사에서 OTC총괄사업부 등을 맡고 있다. 오너 4세다.한편 2020년은 풍요와 번영을 상징하는 흰 쥐의 해다. 쥐의 해에 태어난 사람은 성격이 명랑하며 사교적이고 재치 넘치는 사람이 많다고 한다. 부지런하며 독립성이 강하고 명민하다는 평가도 나온다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약이 국내 판권을 보유한 항암신약 '젭시르'가 상업화 초읽기에 들어갔다. 원개발사인 파마마는 내년 8월경 소세포폐암 관련 FDA 첫 적응증 확보가 가능하다는 전망이다. 가장 빠른 발매가 예상되는 미국 판권을 넘기는 조건으로 최대 6400억원 규모의 대형계약도 따냈다.보령제약은 지난 2017년 11월 파마마로부터 젭시르의 국내 독점 판촉 라이선스 계약을 체결했다. 2016년에는 다발골수종 치료제 '아플리딘'의 국내 개발과 판매독점 계약을 체결하면서 강력한 협력관계를 구축하고 있다.26일 업계에 따르면 보령제약의 파트너사인 스페인 파마마는 최근 재즈파마슈티컬스와 루비넥테딘(lurbinectedin)의 미국 독점판권 계약을 체결했다.루비넥테딘은 지난 2017년 11월 보령제약이 도입한 난소암 치료제 '젭시르'의 성분명이다. 암발생원인을 선택적으로 억제함으로써 항암작용을 나타낸다. 암세포와 종양관련 대식세포(TAM)에서 활성화된 발암성 전사과정을 선택적으로 억제하고 DNA 이중가닥의 절단을 일으켜 세포사멸을 유도하는 기전이다. 이번 계약으로 파마마는 재즈로부터 반환의무가 없는 계약금 2억달러(약 2322억원)를 확보했다. 젭시르가 미국식품의약품국(FDA) 판매허가를 받으면 최대 2억5000만달러의 기술료(마일스톤)를 추가로 지급받는다. 향후 상업적 마일스톤 관련해서는 최대 5억5000만달러(약 6400억원)의 기술료와 10% 후반에서 30%에 이르는 판매 로열티를 보장받았다.젭시르의 임상진행 현황(자료: 파마마) 재즈는 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애신약 '수노시(솔리암페톨)' 파트너로 잘 알려진 회사다. 업계에서는 재즈가 거액의 단기 마일스톤을 보장한 배경을 젭시르의 미국 시장 잠재력에서 찾는다.파마마는 올해 초 확보한 젭시르의 바스켓 2상임상 결과를 토대로 지난 17일(현지시각) 미국식품의약품국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 파마마가 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO 2019) 발표에 따르면 젭시르를 투여받은 소세포폐암 환자는 35.2%의 종양반응률(ORR)로 현재 시판 중인 토포테칸(16.9%%)보다 유의한 개선효과를 보였다. 소세포폐암 외에도 난소암, 두경부암, BRCA 변이 유방암 등 다양한 암종 대상으로 활발하게 임상연구를 진행 중이다. 이 같은 잠재력을 인정받으면서 올해 4월에는 중국 루예제약과 젭시르의 중국(홍콩, 마카오 포함) 판권 계약을 체결한 바 있다.파마마 경영진은 젭시르의 FDA 신속허가를 자신하고 있다. 미충족 수요가 높은 희귀질환인 소세포폐암 단독요법으로 긍정적 임상결과를 확보했다는 점에서다. 젭시르는 작년 8월 FDA로부터 소세포폐암 분야 희귀의약품으로 지정받았다.파마마는 내년 초 서류접수가 완료되고 6개월 신속심사 과정을 거칠 경우 8월 중순경 FDA 최종허가를 받고 판매가 가능하다고 내다봤다. 이후 난소암, 두경부암, 유방암 등 다양한 암종으로 적응증을 넓혀가겠다는 목표다.브루스 코자드(Bruce Cozadd) 재즈파마슈티컬즈 최고경영자(CEO)는 "진행성 소세포폐암 환자는 치료제가 상당히 제한적이다. 이번 계약은 재즈의 항암제 파이프라인과 후기 단계 자산을 확충한다는 점에서 의미가 크다"라고 소감을 밝혔다.