[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품과 종근당. 국내 제약사 중 영업력이 가장 돋보이는 제약사가 제네릭 독점권을 획득하면서 과연 오리지널이 독주하는 시장에서 성과를 낼 수 있을지 주목된다.특히 2012년 도입된 우선판매품목허가를 획득한 제품 가운데 이렇다할 성공사례가 없다는 점에서 한미와 종근당 행보에 관심이 모아지고 있다.식품의약품안전처는 지난 1일 한미약품 '미라벡서방정50mg'과 종근당 '종근당미라베그론서방정50mg'에 대해 우선판매품목허가 제품으로 지정했다. 이에 따라 두 제품은 오리지널 제품의 물질특허가 만료되는 오는 5월 4일부터 내년 2월 3일까지 9개월간 제네릭 시장에서 독점할 수 있는 권리를 얻었다.이 기간 동일성분 제네릭약물은 시장에 출시할 수 없기 때문이다. 두 약물 외 추가로 우판권을 받을 제품도 없는 것으로 나타났다. 식약처는 과민성방광치료제로 사용되는 미라베그론 성분 제제에서 우판권 획득 제품은 2개가 전부라고 설명했다.물론 한미와 종근당 외에도 우판권을 노리고 제품개발과 특허소송에 참여한 제약사도 많았다. 하지만 대부분 생동성시험을 통한 오리지널과의 동등성 입증을 하지 못한 것으로 알려졌다.관련 업체 관계자는 "오리지널제품 베타미가가 약물이 체내에서 늦게 방출되는 서방형 제제여서 동일성분 제네릭약물들이 동등성 입증에 어려움을 겪은 것으로 안다"며 "한미약품과 종근당을 제외하고, 베타미가 PMS가 끝난 직후 시점에 허가신청을 한 제약사는 없는 것으로 전해진다"고 말했다.베타미가는 지난해 12월 30일 PMS가 만료돼 한미와 종근당만이 그 다음날인 12월 31일 동일성분 제네릭의 허가신청서를 제출한 것으로 보인다. 이에 최초 특허도전, 특허소송 승소, 최초 허가신청 조건을 만족하며 한미와 종근당 제품이 우판권을 획득했다는 설명이다. 특허도전에는 한미와 종근당을 포함해 11개사가 참여했는데, 9개사는 최초 허가신청 요건을 충족하지 못한 것으로 풀이된다.그 결과 국내에서 영업사원 수가 가장 많은 것으로 알려진 한미약품과 종근당이 베타미가의 제네릭 시장 독점권을 얻게 된 것이다. 한미는 약 1000명, 종근당은 약 900명의 영업사원을 보유하며 국내 다수의 병의원 거래처를 보유하고 있다. 이에 독점권 기간에 최대한 점유율을 끌어올릴 수 있을 것으로 기대되고 있다.베타미가의 작년 원외처방액은 547억원. 두 제약사가 점유율 20%만 뺏어와도 100억원 시장을 넘볼 수 있게 된다. 하지만 베타미가같은 비뇨기과 제제에서 아스텔라스의 영향력이 워낙 크다보니 아무리 한미, 종근당일지라도 쉽사리 시장을 뺏기지 않을거란 전망도 많다.이는 2017년 제네릭 시장이 열린 같은 과민성방광치료제 '베시케어'(성분명:솔리페나신) 사례에서도 나타났다. 안국약품과 한미약품이 염변경 제품으로, 특허만료 회피에 성공하며 일반 제네릭보다 각각 7개월, 3개월 일찍 나왔지만 오리지널을 위협하기에는 역부족이었다. 작년 원외처방액(기준 유비스트)을 보면 안국의 에이케어가 30억원, 한미 베시금이 21억원으로 선전했지만, 오리지널 베시케어 134억원에는 못 미친다.그래도 두 제약사는 독점권 9개월에 기대를 걸고 있다. 관련 업체 한 관계자는 "물론 오리지널사와 벌이는 특허 항소심이 있긴 하지만, 우판권을 획득했기에 출시를 강행할 것으로 보인다"면서 "최근 대형 제네릭 약물 자체가 없기 때문에 일단 시장 독점권에 기대를 거는 모습"이라고 말했다.한편 지금까지 328품목이 우판권을 획득했다. 하지만 지금껏 연간 100억원을 넘는 대형품목으로 성장한 케이스는 없다. 이는 같은 성분에서 다수의 제품이 나온 데다가, 불법 마케팅 규제로 전처럼 제네릭 약물이 영업력을 발휘하지 못하고 있기 때문으로 분석된다.

동아에스티 본사 전경 [데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 기술수출한 천연물의약품의 상업화 계획에 차질이 생겼다. 동아에스티 신약기술을 도입한 뉴로보가 당뇨병성신경통증 신약후보물질의 3상임상 준비절차를 전격 중단하면서다.뉴로보는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 등 대내외 환경변화를 이유로 3상임상 시작시점을 연기한다고 밝혔는데, 당뇨병성신경통증 치료제가 아닌 건강기능식품 등으로 개발방향을 대폭 수정할 수 있다는 가능성도 내비쳤다.뉴로보파마슈티컬즈는 지난달 30일(현지시각) 작년 경영실적과 연구개발(R&D) 현황을 공개했다. 올해 상반기 중 시작한다고 알려졌던 당뇨병성신경통증 신약후보물질 NB-01의 3상임상시험을 무기한 연기한다는 골자다.리차드 강(Richard Kang) 뉴로보 최고경영자(CEO)는 "코로나19 확산으로 전 세계가 비상시국에 돌입하면서 전략적으로 중대한 결정을 내렸다"며 "NB-01의 3상임상을 종전대로 진행하기 어렵다고 판단하고 연구기관들과 계약을 해지했다. 지난 1분기에 3상임상 관련 모든 절차가 중단된 상태다"라고 말했다.다만 NB-01 개발을 완전 중단하는 것은 아니다. 리차드 강 CEO는 "NB-01을 당뇨병성신경병증 치료제가 아닌 다른 절차를 통해 상업화할 수 있는 방안을 검토하고 있다. 희귀의약품 또는 의약품이 아닌 건강기능식품(nutraceutical)으로 개발할 수 있을지 여부도 조사하는 중이다"라고 설명했다.뉴로보가 올해 초 JP모건헬스케어콘퍼런스에서 소개한 NB-01은 동아에스티가 지난 2018년 1월 뉴로보에 기술이전한 당뇨병성신경변증 천연물의약품 'DA-9801'의 새로운 개발명이다. 동아에스티는 미국 2상임상을 마친 NB-01의 한국을 제외한 전 세계 독점 사용권을 뉴로보에 넘기면서 총 1억8000만달러(약 2200억원) 규모의 계약을 체결했다. 그 중 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 200만 달러(약 21억원)와 뉴로보 지분 5%를 수취한 상태다.최근 뉴로보가 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면 이 회사는 NB-01가 ▲3상임상연구 논문의 출판 ▲국가와 관계없이 최초 신약허가신청(NDA) ▲미국, 유럽, 일본, 중국에서 신약허가신청(NDA) 승인 등의 개발 진척을 나타낼 경우 최대 9800만달러의 개발 마일스톤(development milestone)을 동아에스티에 지불해야 한다. 상업화 마일스톤(commercial milestone) 8000만달러와 제품 판매량에 따른 로열티는 별도 지급하는 조건이다.업계에서는 뉴로보가 작년 말 젬파이어와 합병절차를 완료하고 다스닥 상장에 성공하면서 동아에스티가 기술수출한 천연물의약품 개발이 속도를 낼 것이란 전망이 많았다. 뉴로보 경영진은 올해 초 "상장을 계기로 자금여력이 높아졌다"라며 "당뇨병성신경변증 파이프라인 NB-01과 관련 3상임상 3건을 진행할 계획이다. 상반기 중 당뇨병성신경변증 대상의 첫 번째 3상임상시험에 착수하겠다"라고 공식화 한 바 있다.하지만 코로나19 등 예기치 못한 요인으로 신약개발 일정에 차질이 생겼다. 동아에스티 입장에선 기술료 수익이 발생할 가능성도 기약이 없어졌다.뉴로보 경영진은 지난 2018년 동아에스티로부터 전 세계 판권을 양도받은 알츠하이머 신약후보물질 'NB-02'(DA-9803)의 임상 착수도 연기한다는 방침이다.리차드 강 CEO는 "미국식품의약품국(FDA)에 NB-02의 임상시험계획(IND)을 제출할 준비가 거의 됐지만 시장상황이 개선될 때까지 인간대상 임상시험(first-in-human clinical trials)을 연기하기로 결정했다. 전임상 단계에서 신경보호 효과를 확인해 향후 알츠하이머를 비롯한 퇴행성신경질환 치료제로서 개발될 잠재력을 충분히 갖췄다고 판단한다"라고 밝혔다.

티씨엠생명과학이 다음주 '코로나19 진단키드' 미국(FDA) 승인을 위한 서류 접수에 착수한다고 3일 밝혔다.미국 연방정부 의학분석기준 클리아(CLIA) 인증 '연구소' 진단키트 공급 계약에 이어 미국 진출에 속도를 낸다.회사 관계자는 "미국 랩USA 연구소에 진단키드 공급에 이어 FDA 승인을 위한 서류 접수를 다음주 제출할 예정"이라고 설명했다.티씨엠생명과학은 FDA 통과를 위해 스텝을 밟고 있다.그중 하나는 '랩USA(Lab USA)' 연구소에 '코로나19 진단키트'를 공급하는 계약이다.미국 매사추세츠주에 위치한 랩USA는 진단시약 및 의료기기를 사용해 질병을 진단하고 치료하는 연구소다. 미국 연방정부 의학분석기준 클리아(CLIA) 인증을 완료했다.현재 미국에서 클리아 인증을 받은 연구소는 식품의약국(FDA) 승인 없이도 자율적으로 코로나19 진단키트 사용이 가능하다.티씨엠생명과학은 랩USA에 100명분의 키트 샘플을 공급하고 추후 추가 계약을 기대하고 있다.티씨엠생명과학 진단키트는 RT-PCR(유전자증폭) 기술 기반이다. 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 RNA(리보핵산) 추출 후 1시간 30분 내로 진단한다. 지난달 16일 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증을 획득했다.

메디포스트 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 메디포스트의 '카티스템'이 연매출 150억원을 돌파하면서 국내 개발 줄기세포치료제 중 가장 많은 실적을 달성했다. 최근 가파른 상승세를 나타내지는 못하지만 사용 경험이 축적되면서 안정적인 성장세를 내고 있다는 분석이다.국내에서 줄기세포치료제가 시장에 등장한지 9년이 지났지만 연 매출 100억원 이상을 기록한 제품은 카티스템이 유일했다. 나머지 줄기세포치료제 3종의 매출은 총 66억원에 불과했다.2일 금융감독원에 제출된 메디포스트의 사업보고서에 따르면 이 회사의 지난해 줄기세포 사업 매출은 159억원으로 전년 136억원대비 16.8% 올랐다. 메디포스트 줄기세포 사업부가 허가받은 품목은 골관절염 치료제 '카티스템'이 유일하다. 줄기세포 사업 매출이 곧 '카티스템' 판매실적인 셈이다.카티스템은 동종 제대혈유래 줄간엽줄기세포를 주성분으로 하는 의약품이다. 메디포스트는 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 세계 최초로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제 개발에 성공, 지난 2012년 1월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료 용도로 사용된다.연도별 카티스템 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 메디포스트는 2012년 4월 동아에스티와 손잡고 '카티스템' 발매에 나섰다. 카티스템은 2012년 매출 7억원을 신고하고 2013년 매출 20억원을 기록하며 본격적으로 수익을 내기 시작했다.메디포스트는 품목허가 전인 2010년 동아에스티와 체결한 국내 판권 계약에 따라 5년가량 카티스템 영업, 마케팅활동을 위탁했는데, 2017년 7월 계약을 해지하고 자체 판매로 전환했다. 카티스템은 메디포스트가 직접 영업을 담당한 이후부터 매출 상승세가 더욱 가팔라졌다. 2017년에는 국내 개발 줄기세포치료제 중 처음으로 연매출 100억원을 넘어섰다. 자체 판매로 전환하기 직전보다 매출 규모가 77.9% 올랐다.이후 2018년 137억원, 2019년 159억원 등으로 매년 자체 매출기록을 경신하고 있다. 카티스템의 발매 이후 누계 매출은 549억원으로 국내 개발 줄기세포치료제 중 최대 규모다.카티스템이 두각을 나타내면서 메디포스트 실적도 개선되는 추세다. 카티스템의 지난해 매출 159억원은 메디포스트 전체 매출의 34.8%를 차지하는 규모다. 메디포스트의 작년 매출은 458억원으로 전년보다 3.2% 오르면서 역대 최대치를 기록했다.메디포스트는 올해 카티스템 판매목표를 작년보다 30% 높게 잡았다. 무릎골관절염이 증세가 호전되는 질병이 아니라는 점에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태가 진정되고 나면 치료가 활발하게 전개될 것이란 관측이다.메디포스트 관계자는 "진료현장에서 카티스템 사용 경험이 축적되면서 안정적인 성장세를 지속 중이다. 작년 1분기 사상 처음으로 처방량 1000바이알을 돌파하는 등 급성장세를 보이던 중 인보사 사태로 바이오의약품에 대한 신뢰가 전반적으로 흔들리면서 2, 3분기 매출이 목표치를 달성하지 못했다"라며 "주사형 치료제의 1상임상이 순조롭게 진행 중으로 상업화에 성공할 경우 줄기세포 사업이 본 궤도에 오를 것으로 기대한다"라고 말했다.카티스템을 제외한 나머지 국내 개발 줄기세포치료제는 시장에서 존재감을 드러내지 못하고 있는 실정이다.지난해 국내 시판 중인 줄기세포치료제의 시장점유율(단위: %, 자료: 금융감독원) 현재 국내에서 허가받은 줄기세포 치료제는 총 4종이다. 지난 2011년 파미셀의 급성심근경색 치료제 '하티셀그램에이엠아이'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받은 이후 2012년 '카티스템'과 안트로젠의 크론성누공 치료제 '큐피스템'이 시판허가를 받았고, 2014년 코아스템의 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인을 받았다.지난해 기준 코아스템의 뉴로나타-알이 32억원, 파미셀의 하티셀그램이 25억원어치 팔렸고, 안트로젠의 큐피스템 매출은 9억원에 그쳤다.

[데일리팜=이석준 기자] 한림제약이 1년만에 실적 턴어라운드에 성공했다. 영업이익률은 15%를 넘으며 업계 평균(7% 내외) 두 배를 상회했다. 한림제약은 2018년 발사르탄 제제 판매중지 조치 등 외부변수로 실적에 타격을 입었다.한림제약은 비상장 제약사 중 영업이익률이 최상위권에 속하는 기업 중 하나다. 향후 기업공개(IPO)도 준비하고 있다. 2일 감사보고서(개별)에 따르면, 한림제약의 지난해 매출액은 1673억원으로 전년(1396억원) 대비 20% 증가했다.수익성도 개선됐다. 영업이익(188억→263억원)과 순이익(232억→388억원)은 전년과 비교해 각각 40%, 67% 급증했다. 1년만에 어닝쇼크 극복이다.한림제약은 2017년 매출액(1816억원), 영업이익(528억원), 순이익(457억원) 모두 신기록을 세웠다.다만 이듬해 실적은 역주행했다. 매출액, 영업이익, 순이익이 2017년과 견줘 각각 23%, 64%, 49% 급감했다. 2017년 30%에 육박하던 영업이익률(29.07%)도 2018년(13.47%)로 반토막 났다.2018년 실적 부진은 불순물 사태로 발사르탄 제제 판매중지 조치 등 외부 변수가 발생했기 때문이다.한림제약은 발사오른, 발사오르플러스 등 발사르탄 제제를 보유중이다.관련 성분 판매중지 조치가 내려진 2018년 9월부터 지난해 8월까지 1년간 두 제품 처방액은 '0'을 기록했다. 불과 1년전인 2017년 9월부터 2018년 8월까지 합산 처방액 46억원을 올린 것과 비교하면 대조적이다.한림제약은 발사르탄 이슈 외에도 2018년 일회용 점안제 약가인하 이슈에도 휘말리며 일부 손해를 봤다. 그러나 1년만에 이를 극복했다.김정진 부회장(좌), 장규열 사장. 인재영입, 신사업 진출 '미래 동력' 준비한림제약은 지난해 상승세를 잇기 위해 인재영입, 신사업 진출 등 움직임을 보이고 있다.한림제약은 지난해 12월 창업주 김재윤 회장 2세 김정진 사장(54)을 부회장으로 올리고 장규열 부사장을 사장으로 승진 발령했다. 2세 경영와 전문경영인 체제 시너지를 노린다는 계획이다.올 1월에는 박승철 유한양행 생산관리본부 상무를 공장장으로 영입했다. 생산개발과 품질관리 분야를 강화하기 위해서다.3월에는 신사업에 진출했다. 알테오젠의 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 국내판매권을 획득했다. 한림제약은 대가로 알테오젠에 국내외 임상시험 비용 일부를 투자한다.황반변성 치료제는 시장성이 높다. 희소성 때문이다. 전세계 개발된 치료제는 바이엘 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트), 노바티스 루센티스(Lucentis, 라니비주맙) 등 2종이 유일하다. 시장 규모는 2017년 7조원 규모에서 2026년 13조원까지 커질 것으로 예상된다.

[데일리팜=이석준 기자] 조의환 삼진제약 회장(79)이 두 아들에게 첫 증여를 실시했다. 장남 조규석 전무(49)와 차남 조규형 상무(45)에게 나란히 7만5000주씩 나눠줬다. 조씨 형제는 첫 회사 지분을 보유하게 됐다.2일 공시에 따르면, 조의환 삼진제약 회장은 두 아들에게 각 7만5000주씩, 총 15만주를 증여했다. 조 회장은 증여로 보유 주식수가 168만9322주에서 153만9322주로 줄었다.조씨 형제들은 처음으로 회사 지분을 보유하게 됐다. 각 7만5000주로, 지분율 0.54%를 확보했다.최승주 회장 딸 최지현 전무도 최근 지분 획득삼진제약은 공동 창업주 경영체제다. 조의환 회장과 동갑내기 최승주 회장(79)이 50년 가까이 손을 잡고 있다. 최승주 회장 자녀는 최지현 전무(46)가 있다.최지현 전무도 최근 회사 지분을 확보했다.지난해 11월경 입사 10년만에 처음으로 지분을 장내서 사들였다. 당시 최 상무는 10월 25일부터 11월 1일까지 6차례 장내매수를 통해 3만8692주를 취득했다.3만8692주에 대한 총 취득금액은 10억 정도다. 최 상무의 회사 지분은 0%에서 0.28%로 늘었다.업계 관계자는 "삼진제약 공동 창업주가 80세 가량의 고령이라는 점에서 자연스레 자녀들에게 경영 승계가 이뤄지고 있다. 이들은 초고속 승진에 이어 지분까지 확보하고 있다. 단 자녀들의 공동 경영 여부는 지켜봐야한다"고 진단했다.두 회장 자녀들, 2015년부터 본격 경영수업공동 창업주 자녀들은 2015년말 승진 인사를 통해 본격적인 경영 수업을 받고 있다.삼진제약은 2015년 12월 최지현씨와 조규석씨를 이사로 발령했다. 2016년 12월에는 조규형씨를 이사대우로 선임했다.2017년 12월에는 최지현씨와 조규석씨를 2년만에 상무로 승진 인사했다. 지난해 12월에는 최지현씨와 조규석씨를 전무로, 조규형씨를 상무로 올렸다.최지현 전무는 마케팅, 조규석 전무는 경영관리를 맡고 있다. 조규형 상무는 기획 파트다. 3명 모두 미등기임원이다.한편 올 3월말 기준 삼진제약 최대주주는 조의환 회장이다. 11.07%로 153만9322주를 보유하고 있다.5% 이상 주주는 삼진제약 11.49%(159만7178주), 최승주 회장 8.83%(122만7033주), 국민연금공단 6.20%(86만2295주)다. 우리사주조합은 4.33%(60만2525주)다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 핵심 파이프라인인 '에페글레나타이드'의 종착역은 어디일까. GLP-1 계열의 이 당뇨신약에 대해 사노피아벤티스의 바통을 이어 글로벌 판매를 담당할 몇몇 외국계제약사가 후보로 부상하고 있다.베링거인겔하임과 MSD의 경우 블록버스터급 당뇨약을 보유했음에도, 라인업에 GLP-1 제제가 없다는 점에서 주목받는다.아스트라제네카와 노보노디스크의 경우 주1회 GLP-1 제제를 보유하고 있지만 매출이 신통치 않다는 점에서 가능성이 있다는 분석이다.◆사노피 대규모 R&D 구조조정에도 생존1일 제약업계에 따르면 한미약품의 GLP-1제제인 에페글레나타이드는 현재 사노피 주도 하에 5건의 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 회사 측은 2021년 3상 결과가 나올 것으로 예상한다.3상이 마무리되면 에페글레나타이드는 새 주인을 찾아야 한다. 사노피는 글로벌 임상3상과 신약허가신청(NDA)까지만 진행하기로 했다. 글로벌 영업·마케팅은 다른 회사가 맡아야 하는 상황이다.사노피 본사차원에서 진행한 대대적인 포트폴리오 조정의 여파다. 당초 한미약품이 계약서에 도장을 찍었을 때만 해도 사노피는 임상과 NDA, 글로벌 판매까지 담당키로 했었다.그러나 지난해 사노피 CEO가 바뀌면서 상황이 반전됐다. 폴 허드슨(Paul Hudson) 사노피 CEO는 지난해 12월 암·혈액질환·희귀질환·신경계질환 등 4개 영역에 R&D 투자를 집중하겠다고 밝혔다. 대신 당뇨병과 심혈관질환 연구는 중단키로 했다.에페글레나타이드는 살아남았다. 사노피는 에페글레나타이드의 임상을 끝까지 진행한 뒤, 2년 내 NDA를 마무리하겠다고 밝혔다.다만 글로벌 판매는 다른 회사에 넘기겠다고 선언했다. 폴 허드슨 CEO는 "에페글레나타이드를 인수해 글로벌 영업마케팅활동을 담당할 파트너사를 찾고 있다. 에페글레나타이드의 시장성공을 위한 최선의 결정으로 파이프라인의 효능이나 안전성과는 무관하다"고 설명했다.이로써 한미약품은 임상이 마무리되기 전까지 앞으로 1년 안에 글로벌 판매 파트너사를 찾아야하는 상황에 처했다.사노피가 소개한 임상단계 R&D 파이프라인. 붉은색 원으로 표시된 부분이 에페글레나타이드다(자료: 사노피 2019년 4분기 콘퍼런스콜). ◆‘최장 월1회 투약’ 기술가치 인정받을까에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주1회에서 최장 월1회까지 연장한 바이오신약이다.에페글레나타이드가 사노피의 혹독한 R&D 파이프라인 개편에도 생존한 것은, 바꿔 말하면 그만큼 기술가치가 있다는 것으로 해석된다.특히 사노피가 자체 개발 중이던 GLP-1 기반 삼중작용제(SAR441255) 개발을 중단했다는 점과 대조적이다. 사노피가 에페글레나타이드의 시장성을 어떻게 평가하는지 알 수 있는 대목이다.냉정히 말해 에페글레나타이드는 후발주자다. 이미 글로벌 GLP-1 시장에는 주1회 주사제형으로 릴리 ‘트루리시티’와 노보노디스크 ‘오젬픽’이 출시된 상황이다. 여기에 노보노디스크는 오젬픽을 경구용으로 바꾼 ‘리벨서스’까지 출시했다.그럼에도 에페글레나타이드의 시장성이 높게 평가되는 이유는 최장 ‘월1회 투약’이 가능할 것이라는 점 때문이다.에페글레나타이드는 한미약품 기반 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 약물이다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수·투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다.◆에페글레나타이드 군침 흘릴 제약사 어디?제약업계에선 베링거인겔하임과 MSD를 에페글레나타이드에 관심을 가질 만한 후보로 꼽는다.두 업체 모두 블록버스터급 당뇨병치료제 라인업을 갖춘 동시에, GLP-1 제제는 보유하지 않고 있다는 공통점이 있다.MSD의 경우 DPP-4억제제 계열의 '자누비아'와 메트포르민 복합제 '자누메트', SGLT-2억제제 계열의 '스테글라트로'와 DPP-4억제제 복합제 '스테글루잔'으로 라인업을 구축하고 있다. GLP-1은 없다.베링거인겔하임은 SGLT-2억제제인 '자디앙'과 메트포르민 복합제 '자디앙듀오', DPP-4억제제 '트라젠타'와 메트포르민 복합제 '트라젠타듀오'를 보유하고 있다. 역시나 GLP-1은 없다.두 회사 중에 GLP-1에 더 관심을 보이는 곳은 베링거인겔하임이다. 현재 주1회 GLP-1 관련 글로벌 임상2상을 진행 중인 것으로 전해진다. 이 임상시험은 2021년 종료가 유력하다.반대로 말하면 이 임상결과가 부정적일 경우, 에페글라나타이드가 임상목표 달성에 성공했다는 가정 하에 베링거인겔하임이 관심을 보일 가능성이 있다는 분석이다.물론 기존에 주1회 GLP-1을 보유한 업체라도 라인업 강화를 위해 에페글레나타이드에 눈독을 들일 여지는 있다.현재 주1회 GLP-1 시장은 일라이릴리의 '트루리시티'가 독주하는 모습이다. 노보노디스크가 '오젬픽'을, 아스트라제네카가 '바이듀레온'을 내세워 경쟁하고 있지만 매출격차가 크다.이런 사정을 감안했을 때 주1회 GLP-1 제제 시장에서의 반격을 위해 노보노디스크 혹은 아스트라제네카가 최장 월1회 투여가 가능한 에페글레나타이드를 노릴 가능성도 점쳐진다.한미약품 관계자는 "사노피의 글로벌 판권 이전 발표 이후 아직까지 구체적인 대화가 오간 곳은 없다"면서도 "글로벌 임상3상이 순조롭게 진행되는 만큼, 모든 기업에게 기회의 문을 열어놓고 있다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아제약의 자양강장제 '박카스'가 처음으로 연매출 3000억원을 돌파했다. 국내외 시장에서 판매호조를 나타내면서 2009년 이후 11년째 매출 상승흐름을 지속 중이다.2일 금융감독원에 제출된 동아쏘시오홀딩스의 사업보고서에 따르면 동아제약의 박카스는 지난해 매출 2343억원을 기록했다. 전년대비 4.2% 증가하면서 국내 판매기록을 갈아치웠다.박카스 판매는 베트남을 제외한 해외 지역의 경우 동아에스티가, 내수와 베트남 시장은 동아제약이 담당한다.동아제약과 동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인이다. 동아에스티는 전문의약품과 의료기기, 해외 사업을 맡고, 동아제약은 일반의약품과 소비재 등을 생산·판매한다. 동아제약은 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 100% 자회사로서 비상장법인이다.연도별 박카스의 수출·내수 매출 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원, 동아에스티) 동아에스티의 실적 자료를 보면 박카스는 지난해 905억원의 수출 실적을 냈다. 전년 715억원보다 26.6% 증가하면서 역대 최고 기록을 달성했다. 내수와 수출 실적을 합한 박카스의 작년 매출은 3248억원으로 전년대비 9.6% 올랐다. 내수와 수출 모두 최고 매출을 달성하면서 발매 40여년만에 처음으로 3000억원 고지를 넘었다.박카스는 1961년 알약 형태로 발매된 이후 앰플 제형, 드링크 제형 등 여러 차례 변화를 거쳤다. 오늘날 잘 알려진 드링크 제형의 '박카스D(드링크)'가 등장한 건 2년 뒤인 1963년이다. 동아제약은 1990년대 초 '박카스F(포르테)'로 리뉴얼하고, 2005년 3월 타우린 성분을 두 배(2000mg)로 늘린 '박카스D(더블)'를 국내 시장에 선보였다. 2011년에는 약국 이외의 장소에서도 판매가 가능한 의약외품으로 전환되면서 편의점용 '박카스F'를 출시한 바 있다.박카스 매출은 지난 2008년 1215억원에서 2009년 1185억원으로 소폭 감소했지만 2010년 이후 매년 상승흐름을 지속 중이다. 지난 2009년부터 지난해까지 11년 동안 2배 이상 증가할 정도로 가파른 성장세를 나타냈다.해외 시장수요가 급증하면서 매출 성장세를 견인했다. 동아에스티는 캄보디아를 중심으로 미얀마, 필리핀, 대만, 과테말라 등에 캔박카스를 수출하고 있다. 2009년 20억원에 불과했던 박카스 수출 실적은 지난해 905억원으로 45배 이상 뛰었다.

[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티는 교모세포종(GBM) 치료제 'OKN-007'이 미국 2상 FDA 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 임상은 미국 자회사 오블라토(Oblato)가 진행중이다.회사에 따르면, 2상은 재발된 GBM 환자 60명 대상으로 OKN-007과 테모졸로마이드(TMZ)의 병용 투여 효과를 확인하는 임상이다.Oklahoma 대학 Stephenson Cancer Center, 헨리 포드 헬스 시스템(Henry Ford Health System) 등의 주요 미국 암 전문 병원에 진행할 계획이다. 2상 첫 피험자 투여는 6월이다.지트리비앤티는 2상 결과에 따라 NDA 진행 여부를 결정할 방침이다.'OKN-007'은 이미 TMZ 병용 1b상에서 유의미한 성과를 냈다.전체 생존기간 중간값 11.1개월, 이중 최고 용량을 투여한 9명은 21.0개월의 결과를 얻었다. 환자는 15명이다.회사 관계자는 "현재 재발성 교모세포종 치료제로 미국 승인을 받은 아바스틴은 허가 데이터에서 전체생존기간 중간값 이 9.1개월이었다. 이에 OKN-007 1b상 결과는 의미 있는 결과"라고 강조했다. 1b상 데이터는 2020 ASCO 발표문으로 채택됐다.한편 OKN-007는 저산소증 유발인자(HIF-1) 저해 항암제다.관련 암종은 미국 내 암 관련 사망률 4위에 해당될 정도로 치명적이다. 수술과 함께 항암 및 방사선 치료를 병행하지만 재발 가능성이 높고 예후가 좋지 않아 환자들에게 새 치료법이 절실하다.