셀트리온 코로나 항체치료제, 유럽 허가 착수

• EMA, 롤링 리뷰(Rolling Review) 절차 개시

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)의 '롤링 리뷰(순차 심사)'에 착수했다고 밝혔다. 유럽 품목 허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다는 뜻이다.

EMA 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다.

셀트리온은 '렉키로나'의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다.

셀트리온은 '렉키로나'의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관과 사전 협의를 진행했다. EMA 롤링 리뷰 착수는 그 성과다.

셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 공급을 위해 물량 확보도 차질 없이 진행하고 있다. 이미 10만명분 생산을 완료했으며 연간 150만~300만명분을 추가 생산할 계획이다.