[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '포지오티닙' 회생작전을 가동한다. 작년 말 목표달성에 실패한 포지오티닙 폐암연구의 디자인을 수정함으로써 개발성공률을 높이겠다는 포부다.스펙트럼 파마슈티컬즈는 28일(현지시각) 포지오티닙 관련 컨퍼런스콜을 개최했다. 투자자들에게 27일(현지시각) 미국암연구학회 1차온라인학술대회(AACR 2020)에서 발표된 2상임상연구 결과를 해석하고, 수정된 개발전략을 소개하려는 취지다.포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 탐색해 왔다.하지만 지난해 말 포지오티닙의 적응증 확장을 위한 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 코호트1 연구가 일차유효성평가변수를 충족시키지 못했다고 밝히면서 주가가 60% 이상 내려앉았고, 회복되지 못하고 있는 실정이다.AACR2020 발표는 작년 말과 다르지 않았다. 코호트1은 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손(Exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 폐암 2차치료제로서 가능성을 평가하는 데 목표를 둔다. 분석 결과 코호트1에 등록된 비소세포폐암 환자 115명 중 17명이 종양 크기가 일부 줄어드는 부분반응(PR)을 보였다. 객관적반응률(ORR)은 14.8%(95% CI 8.9%-22.6%)로 목표치(17%)에 미치지 못했다.종양의 크기가 더 이상 커지지 않는 안정병변(SD) 상태를 나타낸 환자가 62명이었고, 종양이 완전히 소실되는 완전관해(CR)에 도달한 환자는 한명도 없었다.ZENITH20 임상 코호트1 연구의 포지오티닙 종양억제효과(자료: 스펙트럼) 스펙트럼 연구진은 ZENITH20 2상임상 코호트1 연구의 실패 원인이 포지오티닙 복용방법에 있다고 봤다. 코호트1 참여 환자들은 포지오티닙 16mg을 1일 1회 복용했다. 이번 분석에서 임상참여 중 약물복용을 중단한 비율은 전체 피험자의 88%에 달했다. 복용량을 줄인 비율은 68%, 치료 관련 이상반응으로 복용을 중단한 비율은 10%로 집계된다.즉, 포지오티닙 복용량과 복용간격을 조정함으로써 약물치료 중단 없이 장기간 복용하게 한다면 반응률을 높이는 동시에 이상반응을 줄일 수 있을 것이라는 게 연구진의 판단이다.비소세포폐암 환자 대상의 ZENITH20 2상임상은 총 7개의 코호트연구로 구성된다. ▲과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트1) ▲과거 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이 ▲치료 전력이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트3) ▲치료 전력이 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이(코호트4) ▲과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이 동반(코호트5) ▲EGFR 변이 양성으로 타그리소를 복용한 후 추가 돌연변이 발생(코호트6) ▲EGFR 또는 HER2 엑손 18-21번 또는 세포외 도메인, 막관통영역 등의 부위에 비전형적 변이 동반(코호트7) 등이다. 전체 7개의 코호트 중 코호트1은 실패로 끝이 났고, 코호트2와 코호트3 연구는 피험자등록을 마친 상태로 올해 결과 발표를 앞두고 있다. 포지오티닙 ZENITH20 임상의 7개코호트와 수정된 프로토콜 소개(자료: 스펙트럼) 스펙트럼 연구진은 피험자등록을 완료한 3건(코호트1, 2, 3연구)은 종전대로 진행하되, 나머지 4건에 대해서는 프로토콜을 수정하기로 결정했다. 코호트4, 6, 7연구는 8mg 1일 2회용법을 추가하고, 코호트5 연구는 10mg 1일 1회 용법과 6mg 또는 8mg 1일 2회용법 등 3개 용량을 새롭게 도입한다는 방침이다. 연구기간 중 시험약 복용중단을 최소화하고, 피부발진 등 코호트1 연구에서 자주 보고됐던 이상반응 발생률을 낮추기 위해 조기 스테로이드 사용을 권고한다는 내용도 추가했다.프랑수아 레벨(Francois Lebel) 최고의학책임자(CMO)는 "코호트1 연구 분석을 통해 복용량 감소와 중단이 치료효과에 부정적인 영향을 줄 수 있다고 판단했다. 새로운 용량을 추가함으로써 이러한 가설을 검증해나갈 생각이다"라며 "1일 2회 용법으로 혈중최고약물농도(Cmax)를 낮추고, 최저혈중농도(Ctrough)를 IC50보다 높게 유지해 종양억제효과를 유지할 것으로 예상한다"라고 말했다.IC50이란 치료제 투약 후 세포활성도가 50% 떨어질 때 최대 농도다. 항암제 투여로 암세포 증식을 50% 억제할 수 있는 농도를 의미한다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "EGFR 또는 HER2 엑손20 유전자 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들은 새로운 치료제 도입이 시급하다. 포지오티닙 복용기간을 늘리는 방식으로 치료효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대한다"라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자그룹(GC)의 2000억원 규모 유비케어 인수가 지연됐다. 인수대금 납입 준비는 마쳤지만 공정거래위원회의 기업결합신고 심사가 늦어지면서다. 특별한 변수가 아닌 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 사태로 인한 단순 행정절차 지연이라는 게 회사 측 설명이다.녹십자홀딩스는 지난달 29일 자회사 GC녹십자헬스케어의 유비케어 주식 취득에 대한 기업결합신고 심사가 지연됐다고 공시했다.앞서 GC녹십자헬스케어는 지난 2월7일 유니머스, 카카오인베스트먼트와 유비케어 인수 계약을 체결했다. 총 2088억원을 들여 유비케어를 인수하는 내용이다. 유니머스홀딩과 카카오인베스트먼트는 각각 유비케어의 최대주주, 2대주주다. 주식 취득예정일은 4월29일이다.하지만 공정위의 기업결합신고 절차가 마무리되지 않았다. 공정위는 기업간 인수 계약에 대해 독과점 여부를 심사하고 승인 여부를 결정한다. 그러나 코로나19 확산 이후 공정위 업무에 차질이 생기면서 기업결합 심사가 종료되지 않았다.녹십자그룹은 유비케어 인수 대금 납입 준비는 마쳤지만 기업결합신고 심사 지연으로 인수 절차는 예정보다 늦어지게 됐다.유비케어 인수 대금 조달 방식도 코로나19의 여파로 변경된 상태다.당초 유비케어 인수대금 2088억원중 녹십자홀딩스와 시냅틱인베스먼트가 1600억원을 부담하고 녹십자헬스케어가 500억원 가량을 외부 차입을 통해 조달할 계획이었다. 녹십자홀딩스와 시냅틱인베스트먼트는 녹십자헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식이다.하지만 코로나19 확산 이후 투자심리가 위축되면서 시냅틱인베스트먼트가 자금조달에 어려움을 겪었다. 이에 따라 녹십자그룹에서 자체적으로 유비케어 인수자금을 마련한 이후 시냅틱인베스트먼트로부터 추후 돌려받기로 했다. 일시적으로 자금을 조달하는 브릿지론을 활용하는 방식이다.녹십자홀딩스가 1589억원을 우선적으로 투입하고, 녹십자헬스케어가 500억원 가량의 차입금으로 유비케어 인수자금 2088억원을 조달하기로 결정했다.GC녹십자헬스케어는 지난달 14일 녹십자홀딩스를 대상으로 789억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 지난달 29일 녹십자홀딩스는 녹십자헬스케어에 800억원을 대여하기로 결정했다고 공시했다.추후 시냅틱인베스트먼트의 자금조달이 완료되면 녹십자헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 800억원을 투자하고, 녹십자헬스케어는 납입된 800억원을 녹십자홀딩스에 상환할 계획이다.공정위의 기업결함 심사는 특별한 문제가 발생하지 않은 만큼 공정위의 업무가 정상화할 경우 조만간 마무리될 것으로 회사 측은 전망했다.

[데일리팜=안경진 기자] 녹십자는 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 61억원으로 전년동기 16억원대비 283.9% 증가했다고 29일 공시했다. 같은 기간 매출액은 3078억원으로 전년보다 8.6% 늘었고, 39억원의 당기순손실을 내면서 적자전환했다. 연결 대상 종속회사인 GC녹십자엠에스의 중단사업(혈액백) 실적을 제외한 수치다.주력품목인 수두백신과 독감백신의 수출이 큰 폭으로 늘면서 영업실적 개선에 기여했다. 백신 수출의 증가로 인한 해외수출이 전년동기대비 22.9% 상승한 결과 지급수수료, 광고선전비 등 판매관리비가 늘었음에도 수익성이 크게 개선될 수 있었다는 회사 측 설명이다.내수 부문에서는 소비자헬스케어(CHC) 부문 매출 성장폭이 64%로 사업 부문 중 가장 높았다.연결 대상 종속회사들 역시 준수한 성적을 기록했다. GC녹십자엠에스는 경영효율화를 통해 외형 확장과 흑자전환에 성공했고, GC녹십자랩셀은 검체검진서비스와 바이오물류서비스 분야 등의 성장으로 올해 1분기 매출이 전년 동기 대비 23.3% 늘었다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 등의 영향으로 주력 사업 성장이 지속되면서 실적 개선세가 지속되리란 전망이다.GC녹십자 관계자는 "1분기 일부 부문의 일시적인 수급조절로 인해 2분기부터 실적 개선 효과가 본격적으로 나타날 것으로 예상한다. 올해는 중장기 성장 모멘텀이 개시되는 원년이 될 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자],유한양행이 지난 1분기 81억원의 영업이익을 냈다. 베링거인겔하임과 얀센, 길리어드사이언스, 스파인바이오파마 등으로부터 유입된 기술료 수익 169억원을 반영하면서 적자를 면했다.유한양행은 지난 1분기 영업이익이 81억원으로 전년동기 128억원대비 37.0% 감소했다고 29일 공시했다. 같은 기간 매출액은 3033억원으로 전년보다 11.3% 줄었고, 당기순이익은 1252억원으로 237.1% 증가했다.글로벌 제약사와 체결한 기술수출 계약금 유입으로 영업손실 위기에서 벗어났다. 유한양행은 지난 1분기에만 169억원의 기술수출 계약금을 반영했다. 계약금 분할인식이 아니었다면 1분기에만 90억원 규모의 영업적자를 낼 수 밖에 없었다는 의미다.유한양행은 2018년 이후 베링거인겔하임과 얀센, 길리어드사이언스, 스파인바이오파마 등 글로벌 제약사 4곳으로부터 받은 계약금을 분할 인식하면서 영업손실 위기를 해소하고 있다.유한양행은 지난 2018년 7월 스파인바이오파마와 퇴행성디스크 치료제 'YH14618' 기술수출 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금(upfront) 65만달러(약 7억원)를 확보했다. 총 계약 규모는 2억1815만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다.같은해 11월에는 얀센 바이오텍과 항암신약 후보물질 '레이저티닙'의 기술수출 및 공동개발 계약을 통해 5000만달러(약 560억원)의 계약금을 지급받았다. 총 계약규모는 최대 12억500만달러다.작년 1월에는 길리어드사이언스와 비알코올성지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질을 기술수출하면서 1500만달러(약 170억원)의 계약금을 확보했다. 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤을 합친 총 계약 규모는 최대 7억8500만달러다. 작년 7월 베링거인겔하임과 NASH 신약후보물질 ‘YH25724’의 기술이전 계약을 맺었다. 반환의무가 없는 계약금은 4000만달러(약 460억원)다. 그 중 1000만달러는 비임상독성시험 완료 이후 수령한다는 조건이었는데, 이달 초 계약잔금이 입금되면서 1분기 실적에는 반영되지 않았다.유한양행은 이달 초 베링거인겔하임으로부터 받은 1000만달러 외에 얀센바이오텍으로부터 표적항암제 레이저티닙의 단계별 기술료(마일스톤) 3500만달러(약 430억원)를 추가 수령했다.유한양행의 분기별 매출, 기술료와 영업이익 추이(단위: 백만원, 자료: 유한양행) 이번달까지 유한양행이 4건의 기술이전 계약으로 확보한 계약금과 마일스톤은 총 1억4065억달러(약 1700억원)에 달한다. 이 중 레이저티닙의 기술료 중 40%는 오스코텍에 재분배되고, YH25724 기술료의 5%는 제넥신에 지급된다. 유한양행은 이달까지 확보한 기술료 수익 중 232억원을 지난해 회계장부에 반영했다. 올해 1분기에 반영한 169억원을 제외할 경우 1300억원가량의 기술료가 남아있다는 계산이 나온다.업계에서는 얀센이 레이저티닙 개발을 가속화하면서 연내 추가 기술료가 발생할 수 있다는 관측을 내놓는다. 얀센은 자체 개발 중인 JNJ-372와 레이저티닙 병용요법 관련 2상임상 진입을 서두르고 있다. 빠르면 올해 안에 레이저티닙과 JNJ-372 병용 3상임상연구에 착수하겠다는 가능성도 열어놨다. 병용임상 진행 속도에 따라 대규모 기술료가 추가로 유입될 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 출범 이후 최대 규모 분기 매출과 영업이익을 냈다. 전문의약품 매출이 2배 가량 늘었다. 주력 의약품이 고른 성장세를 나타냈고, 판매금지 행정처분을 대비한 공급물량 확대로 일시적으로 매출이 급증했다.동아에스티는 지난 1분기 영업이익이 530억원으로 전년동기 대비 158.5% 늘었다고 29일 공시했다. 같은 기간 매출액은 2012억원으로 전년보다 41.1% 증가했다.분기별 동아에스티 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 1분기 매출과 영업이익 모두 2013년 출범 이후 최대 규모다. 동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인으로 전문의약품, 의료기기, 해외사업 등을 담당한다.전문의약품 사업이 큰 폭으로 성장했다.1분기 동아에스티의 전문의약품 매출은 1372억원으로 전년동기보다 무려 82.4% 늘었다. 역대 최대 규모다. 종전 분기 전문의약품 매출 기록은 지난해 4분기의 848억원이다.분기별 동아에스티 전문의약품 매출 추이(단위: 억원, 자료: 동아에스티) 간판 의약품이 고른 성장세를 나타냈다. 동아에스티가 자체개발한 당뇨치료제 슈가논은 1분기 매출이 전년동기보다 164.1% 증가한 60억원을 기록했다. 2016년 3월 발매된 슈가논은 국내사 개발 신약 중 3번째 당뇨치료제며 국내에서 출시된 9번째 DPP-4 억제계열 약물이다.기능성소화불량치료제 ‘모티리톤’은 1분기 매출 87억원으로 지난해 같은 기간보다 31.5% 늘었다. 모티리톤은 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 제품이다. 지난해 초 일동제약과 공동판매를 시작하면서 시너지를 냈다는 평가다.위염치료제 스티렌은 전년 동기 대비 154.4% 증가한 111억원어치 팔렸다. 지난해 항궤양제 라니티딘제제가 불순물 검출로 퇴출된 이후 처방 규모가 크게 확대됐다. 항궤양제 가스터 역시 라니티딘 퇴출에 따른 반사이익으로 매출이 2배 이상 늘었다.동아에스티의 1분기 전문의약품 매출 증가는 일시적인 요인도 크게 작용했다. 판매금지 처분 공백을 대비해 공급물량을 늘린 결과다.동아에스티는 지난 2월 의약품 등의 판매질서 위반을 이유로 총 106개 품목이 판매금지 1~3개월 처분을 받았다. 판매업무 정지는 제약사에서 도매상·요양기관으로 공급이 금지되는 처분이다. 동아에스티는 처분 기간 매출 공백을 최소화하기 위해 처분 대상 의약품의 일정 물량을 미리 공급했다. 그 결과 전문의약품 매출이 급증하는 착시현상이 발생했다.동아에스티는 1분기 해외수출이 전년보다 19.5% 증가한 384억원을 기록했고 의료기기 매출도 지난해보다 8.5% 늘었다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 간판 의약품 ‘아모잘탄패밀리’가 1분기에만 300억원어치 이상 처방됐다. 지난해 처방실적 1000억원을 넘어선데 이어 상장세를 지속하면서 회사 실적 개선에 톡톡히 기여했다.한미약품 고혈압복합제 아모잘탄29일 의약품조사기관 유비스트에 따르면 고혈압치료제 '아모잘탄'은 1분기 204억원의 처방액으로 전년동기보다 5.1% 늘었다. 아모잘탄은 한미약품의 간판 복합신약으로 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다.아모잘탄은 식품의약품안전처로부터 '개량신약 1호' 타이틀을 부여받은 제품이기도 하다. 식약처는 2008년 '의약품 품목허가심사 규정' 개정을 통해 개량신약이라는 용어를 명문화했다.2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 '아모잘탄플러스'가 1분기 59억원의 처방금액을 기록하며 전년보다 41.2% 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 '암로디핀', '로사르탄', '클로르탈리돈' 등 3개의 약물이 결합된 복합제다.아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 더한 '아모잘탄큐'는 전년보다 64.7% 증가한 22억원어치 처방됐다. 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 아모잘탄패밀리는 1분기에만 총 285억원을 합작했다.분기별 아모잘탄패밀리 원외 처방금액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 아모잘탄은 한국MSD와의 공동판촉 계약으로 ‘코자엑스큐’라는 제품명으로도 판매된다. 코자엑스큐는 1분기에 19억원의 처방실적을 냈다. 아모잘탄을 기반으로 만든 4개의 제품이 올해 상반기에만 303억원을 합작한 셈이다. 전년동기보다 12.8% 늘었다.이 추세라면 지난해에 이어 올해도 아모잘탄패밀리의 처방액 1000억원 돌파도 유력해보인다. 아모잘탄 기반 의약품 4종은 지난해 총 1121억원의 처방실적을 기록한 바 있다.한미약품 관계자는 “근거중심 데이터를 통해 국내외 의료진들의 신뢰를 두텁게 받고 있다”라면서 아모잘탄패밀리 성장 배경을 설명했다.아모잘탄은 국내는 물론 미국과 일본 등 주요 선진국 45개국에서 특허를 출원, 획득했다. 아모잘탄패밀리는 SCI급 저널을 포함한 국제학술지에 등재된 임상논문만 11개에 이른다. 아모잘탄은 매년 평균 1개의 논문을 국제학술지에 등재하고,국내외 주요 학회에서도 활발히 발표하고 있다.아모잘탄패밀리의 성장은 한미약품 실적 개선에 기여했다. 한미약품의 1분기 영업이익은 287억원으로 전년동기대비 10.8% 늘었다. 같은 기간 매출액은 2882억원으로 전년보다 4.9% 증가했다.