[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 사노피로부터 당뇨신약 '에페글레나타이드'의 권리반환 통보를 받았다.이로써 한미약품은 지금까지 체결한 9건의 기술수출 계약 가운데 4건이 파기되고, 추가로 1건의 파기를 목전에 둔 상황에 처했다.계약 9건 중 5건이 파기됐거나 파기 직전인 상황이지만, 냉정하게 손익만 따지면 한미약품은 '남는 장사'를 한 것으로 분석된다.15일 한미약품 사업보고서에 따르면 주요 기술수출 계약이 이뤄졌던 2015년 이후 지난해까지 한미약품의 기술료 수익은 6629억원에 달한다. 이는 최근 8년치 (2012~2019년) 누적 영업이익 6527억원보다 많다.2012~2019년 한미약품의 기술료 수익(단위 원, 자료 금융감독원) ◆기술수출 9건…총 계약규모 8조6431억원한미약품은 지난 2011년 이후 지금까지 총 9건의 기술수출 계약을 체결했다. 단계별 기술료(마일스톤)를 포함한 총 계약규모는 8조6431억원에 달한다. 계약 당시환율을 적용한 금액이다.한미약품의 첫 기술수출 계약은 2011년 12월에 이뤄졌다. 미국 아테넥스와 '오락솔'·'오리테칸'·'오라독셀' 등 3건의 후보물질로 계약을 체결했다. 총 계약규모는 4244만 달러(약 487억원)였다.2012년 1월엔 미국 스펙트럼과 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'로 기술계약을 체결했다. 계약금액과 규모는 양사 합의에 따라 공개하지 않기로 했다.2015년 한미약품은 연타석 홈런을 쳤다. 3월 스펙트럼과 다중표적 항암신약 '포지오티닙'의 기술을 이전하는 계약(계약금 비공개)을 체결했다.4월엔 일라이릴리와 면역질환치료제 'HM71224'의 기술을 이전하는 계약을 맺었다. 마일스톤을 포함한 총 계약규모는 6억9000만 달러(약 7496억원)였다.7월엔 베링거인겔하임에 내성표적 항암신약 '올무티닙'의 기술을 이전하는 계약을 체결했다. 총 계약규모는 7억3000만 달러(약 8369억원)였다.11월 프랑스 사노피사와 역대급 규모의 계약을 체결했다. 에페글레나타이드, 지속형 인슐린, 지속형 인슐린콤보 등 3개 후보물질을 묶어 총 39억 유로(약 4조8372억원) 규모의 계약을 체결한 것이다.같은 달, 얀센과 계약이 이어졌다. 지속형 비만·당뇨 신약 후보물질인 'HM12525A'를 9억1500만 달러 규모(약 1조564억원)로 계약했다. 또 중국 자이랩사와 올무티닙 기술을 이전하는 내용으로 9200만 달러(약 1062억원) 규모의 계약을 체결했다.이듬해인 2016년 9월엔 미국 제넨텍과 9억1000만 달러(약 1조81억원) 규모 계약이 이어졌다. RAF 표적항암제 'HM95573'의 기술을 이전하는 내용이었다.한미약품의 기술수출 계약. 권리가 반환됐거나 반환통보를 받은 계약은 회색으로, 현재 유지 중인 계약은 파란색으로 표시됐다. ◆권리반환 잔혹사…베링거·얀센·릴리·사노피와 이별그해 11월 파열음이 발생했다. 베링거인겔하임이 올무티닙 권리를 반환했다. 계약 파기 시 반환하지 않는 조건으로 수령한 계약금 5000만 달러(약 573억원)는 지킬 수 있었다.같은 해 12월 사노피와 계약을 변경했다. 사노피가 3개 품목 중 지속형 인슐린에 대한 권리를 반환하며 계약변경을 요구한 것이다.이로 인해 당초 39억 유로에 달했던 총 계약규모가 27억2000만 유로(약 3조3736억원)로 줄었다. 계약의 핵심인 에페글레나타이드만을 남길 수 있다는 것이 위안이었다.2018년 3월엔 중국 자이랩사와 계약이 파기됐다. 잔혹사는 2019년에도 이어졌다. 1월 일라이릴리가 HM71224의 권리를 반환했다. 반환의무가 없는 5000만 달러(약 543억원)만 남았다.7월엔 얀센이 반환의사를 밝혔다. 반환의무가 없는 1억500만 달러(약 1212억원)를 지켰다.지난해 9월 사노피가 대대적인 R&D 구조조정에 나섰다. 사노피의 신임 CEO는 당뇨병과 심혈관질환 연구를 중단하겠다고 밝혔다. 그러면서도 한미약품의 에페글레나타이드는 임상3상을 끝까지 완료하겠다고 공표했다.8개월여가 흐른 지난 14일, 사노피가 기존 입장을 번복했다. 에페글레나타이드 임상을 중지하고 권리를 반환하겠다고 통보했다.한미약품은 법적대응을 포함해 계약을 어떻게든 유지한다는 계획이다. 그러나 사노피가 통보한대로 계약이 파기될 경우, 한미약품에게 남는 것은 이미 수령한 2억 유로(약 2481억원)다. ◆롤론티스 올 하반기 미국 허가 유력…“신약개발 지속할 것”9건 중 5건이 파기되거나 파기 직전인 상황을 맞았다. 그러나 산술적으로만 보면 한미약품이 거둔 이익은 적지 않다. 2012년 이후 거둬들인 기술료 수익만 6695억원이다.여기에 아직 파기되지 않은 계약도 4건이 있다. 또 권리가 반환된 신약 후보물질에 대해서도 한미약품은 독자적으로 개발을 이어간다는 전략이다.현재 한미약품에게 남은 계약은 아테넥스와 맺은 오락솔 등 3건의 계약, 스펙트럼과의 롤론티스·포지오티닙 계약, 제넨텍과 맺은 HM95573 계약 등이다.이 가운데 한미약품이 가장 큰 기대를 걸고 있는 것은 롤론티스다. 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가를 신청해 올 하반기 출시가 유력하다.한미약품은 이번 사노피의 권리반환 통보와는 별개로 바이오의약품의 약효를 늘려주는 플랫폼 기술인 '랩스커버리'를 기반으로 한 바이오신약의 개발을 차질 없이 진행해 나간다는 계획이다.한미약품 관계자는 "랩스커버리 기반 다양한 바이오신약 파이프라인은 여전히 굳건하다"며 "NASH(비알코올성 지방간염), 비만, 희귀의약품 등 분야에서의 혁신신약 개발을 지속할 것"이라고 말했다.이어 "한미약품은 현재 30여개에 이르는 신약 파이프라인을 확보해 글로벌 상용화를 위한 개발을 진행 중"이라며 "여러 건의 반환 사례가 있었지만 한미약품은 여전히 제넨텍, 스펙트럼, 아테넥스 등과 신약개발에 매진하고 있다"고 덧붙였다.한미약품이 개발중인 랩스커버리 기반 주요 혁신신약 파이프라인

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 AI(인공지능) 의료기기 업체 '뷰노'에 30억원 규모 지분 투자를 단행했다. 단순 투자보다는 제품 상용화 등을 염두해 둔 투자로 알려졌다.뷰노는 AI 의료기기 분야 선두주자로 평가받는다. 의료진 영상 판독을 돕는 AI 기술이 관심을 끌며 현재까지 200억원 규모의 누적 투자액을 유치했다. 최근 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 마치고 결과를 기다리고 있다.15일 업계에 따르면, 동구바이오제약은 지난 3월 5일 뷰노에 30억원을 투자해 지분 20만4778주를 확보했다. 지분율은 2.3%다.뷰노는 AI 딥러닝 엔진 '뷰노넷'을 기반으로 코스닥 입성에 도전하고 있다. 이르면 연내 상장을 노리고 있다. 의사를 대체하는 AI가 아닌 의사를 돕는 AI가 컨셉이다.뷰노는 2014년 삼성종합기술원에서 AI를 연구하던 3명이 창업한 벤처기업이다. 설립 후 6년간 네 차례 외부자금을 유치했고 누적액만 200억원에 달한다.투자자는 재무적투자자(FI)인 벤처캐피탈부터 전략적투자자(SI), 녹십자홀딩스(GC) 등 다양하다.투자업계 관계자는 "동구바이오제약의 뷰노 투자는 단순 투자가 아닌 제품 상용화까지 염두해 둔 제휴"라고 설명했다.동구바이오제약은 2018년 2월 코스닥 입성 후 유망 벤처에 투자를 단행하고 있다.뷰노 외에도 디앤디파마텍(2018년 3월, 31억원), 바이오노트(2018년 10월, 30억원), 로보터스(2019년 10월, 16억원), 지놈앤컴퍼니(2019년 4월, 30억원) 등에 투자했다.여기에 회사가 타법인 출자 현황에 밝히지 않은 TS바이오 등을 포함하면 기업수는 늘어난다.

[데일리팜=천승현 기자] 사노피가 한미약품으로부터 도입한 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’의 권리 반환 배경에 대해 다양한 의구심이 제기되고 있다.1년 전 상업적 가치를 높게 평가하고 연구비를 더 부담하겠다는 수정 계약을 맺었고 최근까지도 판매사를 물색하겠다는 조건이지만 개발을 완료하겠다는 의지를 수 차례 반복해왔다는 이유에서다. 이미 에페글레나타이드 도입과 개발에 수천억원을 투입한 상황에서 상업화 막바지에 접어든 약물의 개발을 포기하는 것은 이례적이라는 분석이 나온다.◆사노피, 에페글레나타이드 연구비 증액 결정 1년만에 개발포기 통보 지난 14일 한미약품은 사노피가 임상3상시험을 진행중인 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보했다고 공시했다. 최종적인 권리반환 여부는 계약조건에 따라 120일간 협의를 거쳐 확정된다.에페글레나타이드는 지난 2015년 11월 한미약품이 사노피에 기술이전한 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다.에페글레나타이드는 국내제약사가 체결한 최대 규모 계약금을 보유한 신약 후보물질이다.한미약품은 2015년 11월 사노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술수출 계약을 맺은 뒤 2차례에 걸쳐 계약을 수정했지만 여전히 국내사가 보유한 기술수출 계약 중 역대 최대 규모에 해당한다. 한미약품은 에페글레나타이드의 기술이전으로 받은 계약금은 2억유로(약 2643억원)에 달한다.업계에서는 불과 1년 전에 사노피가 에페글레나타이드의 연구비를 더 부담하겠다며 강한 의지를 드러냈던 터라 이번 갑작스러운 권리 반환 통보가 이례적이라는 견해가 있다.한미약품과 사노피는 지난해 6월 2번째 수정 계약을 체결하면서 한미약품의 에페글레나타이드 공동 연구비 상한액을 1억5000만 유로에서 1억 유로로 5000만 유로 감액하기로 합의했다.한미약품이 퀀텀프로젝트를 기술수출한지 1년이 지난 2016년 말 첫 수정계약을 맺었는데. 이때 사노피가 지출하는 에페글레나타이드 연구비의 25%를 한미약품이 지급하는 조항이 포함됐다. 한미약품의 연구비 지급 상한액은 1억5000만 유로를 상한금으로 설정했다. 2016년말 체결한 기술수출 수정계약을 2년여만에 한미약품에 유리한 방향으로 세부조항을 바꾼 셈이다.한미약품이 작년 6월 사노피와 체결한 수정 계약 내용(자료: 금융감독원)두 번째 수정계약에서 한미약품이 부담하는 임상비용의 지급시기도 늦춰졌다. 기존에는 사노피가 에페글레나타이드의 임상비용을 매 분기마다 청구하면 한미약품이 부담하는 방식이었다.한미약품은 추가 부담금 6850만유로 중 4000만유로는 2022년 9월 또는 미국 식품의약품국(FDA)에 에페글레나타이드 생물의약품 허가신청(BLA) 중 빠른 날 청구하고 15일 이내에 지급하기로 했다. 나머지 2850만유로는 2023년 9월 또는 FDA의 에페글레나티이드 승인일 중 빠른날 지급키로 했다.에페글레나타이드 개발이 가시적인 성과를 낼 때마다 한미약품이 사노피에 마일스톤을 제공하는 구조다.당시 사노피가 에페글레나타이드의 대규모 임상시험을 본격적으로 가동하면서 예상보다 임상비용 부담이 커지면서 한미약품 측이 수정 계약을 요청했고 사노피가 수용한 것으로 알려졌다.사노피가 에페글레나타이드의 연구비 비용 추가 부담을 합의한지 채 1년이 지나지 않아 개발 포기를 선언한 셈이다.◆사노피, 에페글레나타이드 개발완료 계획 천명...수천억 투자사노피가 지난해 새로운 사령탑의 부임 이후 당뇨 파이프라인을 정리해왔다는 점에서 에페글레나타이드의 권리 반환이 전혀 뜻밖의 결정은 아니다. 그럼에도 사노피가 최근까지 수차례에 걸쳐 에페글레나타이드의 임상완료 의지를 반복했다는 점에서 이번 개발포기 결정을 납득할 수 없다는 게 한미약품 측 입장이다.사노피는 지난해 9월 신임 CEO 부임 이후 ▲암 ▲혈액질환 ▲희귀질환 ▲신경계질환 등 4개 영역을 R&D 집중투자 분야로 선정하고, 당뇨병과 심혈관질환 연구를 중단하겠다는 R&D 개편안을 공개했다.사노피는 지난해 12월 당뇨 파이프라인 중 에페글레나타이드는 진행 중인 임상3상시험을 완료하되, 허가 이후 새로운 판매 파트너를 물색하겠다고 공표했다. 사노피는 지난 2월 지난해 실적과 R&D 계획을 소개하면서도 에페글레나타이드의 개발 완료를 천명했다. 지난달 사노피는 R&D파이프라인에 에페글레나타이드를 삭제했다. 이후 한달 만에 개발 중단을 공식화했다.한미약품이 '법적대응'을 거론하며 강경하게 대응하는 배경이다. 한미약품은 "사노피가 ‘글로벌 임상 3상을 완료하겠다’고 환자와 연구자들 및 한미약품에게 수차례 공개적으로 약속했으니 이를 지키라고 요구할 것”이라며 “필요할 경우 손해배상 소송 등을 포함한 법적 절차도 검토하겠다”고 말했다. 지난 1분기 사노피의 R&D 파이프라인 변동현황(자료: 사노피) 사노피는 에페글레나타이드 도입과 개발에 적잖은 비용을 투입했다.한미약품이 지난해 사노피와 2번째 수정 계약을 발표할 당시 에페글레나타이드 임상비용으로 3150만유로(약 400억원)를 사노피에 지급했다고 밝혔다. 한미약품이 에페글레나타이드의 임상비용 25%를 부담했기 때문에 사노피는 최소 1000억원 이상을 투입했다는 계산이 나온다.사노피가 최종적으로 한미약품에 지급한 에페글레나타이드 도입 계약금 2억 유로를 포함해 에페글레나타이드에 최소 4000억원 이상을 투입한 것으로 추산된다.표면적으로는 사노피가 당뇨 파이프라인 정리 과정에서 상업화 단계에 가장 근접한 에페글레나타이드를 개발만 완료하고 또 다른 업체에 판권을 넘길 계획을 세웠다.실제로 에페글레나타이드는 임상3상시험 5건 중 3건의 피험자 모집을 완료하며 상업화 단계에 근접했다는 평가를 받는다. 피험자모집이 마무리된 3건의 임상시험에 등록된 환자 수는 총 4943명에 달한다.피험자 모집이 완료된 에페글레나타이드 임상 3건(자료: Clinical Trials) 하지만 사노피의 판매사 물색이 여의치 않자 최종적으로 모든 권리를 포기했다는 관측이 설득력을 얻는다.◆코로나 여파 비용 절감 차원 의구심...한미 "사노피 개발 완료 기대"다만 업계 일각에서는 사노피가 한미약품에 에페글레나타이드의 나머지 임상비용 부담을 압박하기 위해 권리반환을 결정한 것 아니냐는 의구심도 제기된다.신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태가 장기화하면서 자금 압박을 받자 비용 지출을 줄이기 위한 일환이라는 지적이다 .지난달 폴허드슨(Paul Hudson) 사노피 최고경영자(CEO)는 "코로나19의 대유행으로 어려운 시기지만 임상연구 프로그램을 유지하면서 잠재력을 갖춘 신약 파이프라인을 발굴하려는 R&D 노력을 지속하고 있다"라며 임상연구의 어려움을 토로한 바 있다.한미약품 관계자는 에페글레나타이드의 권리 반환 배경에 대해 “전세계적인 코로나 펜데믹 상황에서 임상 진행의 어려움 등이 표출되며 발생한 측면도 있다”라면서 “사노피가 그동안 공언해 온 ‘글로벌 임상 3상 완료’에 대한 약속을 지키리라 기대한다”고 말했다.한미약품은 이번 사노피의 권리 반환 의향과는 별개로 현재 진행중인 랩스커버리 기반의 다양한 바이오신약 개발을 차질없이 진행하겠다는 청사진을 제시했다.한미약품은 현재 30여개에 이르는 신약 파이프라인을 확보해 글로벌 상용화를 위한 개발을 진행중이다. 이 중 랩스커버리 기반의 다양한 바이오신약 후보물질을 확보하고 있다.랩스커버리가 적용된 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’는 작년말 미국 FDA에시판허가를 신청해 올해 하반기쯤 출시가 예정돼 있다. 한미약품은 롤론티스의 국내 허가도 최근 신청했다.한미약품은 또 그동안 비만치료제로 개발해 온 ‘듀얼 아고니스트’의 경우,약물 재창출을 통한 새로운 적응증 치료제로 개발중이다.한미약품이 혁신 NASH 치료제로 개발중인 Glucagon/GIP/GLP-1삼중작용제 ‘트리플아고니스트’는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 신기전 치료제로 주목받다. 트리플아고니스트는 작년 FDA로부터 원발경화성담관염과원발담즙성담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정됐다.한미약품이 개발중인 랩스커버리 기반 신약 파이프라인(자료: 한미약품)

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약이 올 1분기에도 호실적을 이어갔다. OTC, ETC, 헬스케어 부문이 고르게 성장했다. 사업부별 동반 호조는 코로나19 등 외부 변수도 최소화시키는 모습이다.올해도 실적 신기록이 예고된다. 동국제약은 2015년부터 지난해까지 5년 연속 매출액, 영업이익, 순이익 부문 기록을 경신하고 있다. 올해는 매출 5000억원, 영업이익 700억원, 순이익 600억원 첫 돌파가 점쳐진다. 이 경우 6년 연속 3개 부문 최대 실적 달성이다. 공시에 따르면, 동국제약의 연결 기준 1분기 영업이익은 193억원으로 전년동기(145억원) 대비 33.1% 증가했다.같은 기간 매출액(1105억→1306억원)과 순이익(132억→171억원)도 각각 18.19%, 29.55% 증가했다.OTC, ETC, 헬스케어 부문의 고른 성장 덕분이다.동국제약에 따르면, OTC 부문은 브랜드 전반적으로 성장했다. 먹는 탈모약 '판시딜', 여성갱년기 치료제 '훼라민Q', 오라메디 등 구내염 치료 제품군이 두각을 보였다.ETC 부문은 고지혈증 복합제 '로수탄젯', '피타론에프' 등 만성질환 관련 내과영역에서 선전했다.헬스케어 부문은 '센텔리안24 마데카크림 시즌5' 신제품 출시와 홈쇼핑 채널 추가 등이 실적에 반영됐다.이베스트증권은 동국제약의 1분기 부문별 매출을 OTC 305억원(전년동기대비 9.6% 증가), ETC 273억원(7.8%), 헬스케어 404억원(30.8%)으로 전망했다. 동국제약은 사업보고서에 따로 OTC 등 부문별 매출을 공개하지 않는다.6년 연속 실적 신기록 예고동국제약은 1분기 호실적으로 연간 매출액 첫 5000억원 돌파 가능성이 높아졌다. 영업이익도 최초 700억원을 넘어설 것으로 보인다. 순이익도 600억원대로 최대치가 기대된다.이 경우 6년 연속 3개 부문 신기록 달성이다.동국제약은 2015년부터 지난해까지 매년 3개 부문에서 최대 실적을 경신했다.해당 기간 매출액은 2015년 2599억원에서 지난해 4823억원으로, 영업이익은 336억원에서 686억원으로, 순이익은 272억원에서 494억원으로 증가했다.외형 확대는 물론 수익성까지 챙기는 선순환 구조를 만들었다는 평가다.동국제약 영업이익률은 2015~2019년 12.93~15.14% 사이를 기록했다. 지난해는 14.22%로 업계 평균(약 6%)을 2배 이상 상회했다.증권가 관계자는 "동국제약은 OTC, ETC, 헬스케어 등 분야가 동반 성장을 거두고 있다. 한 분야에 치중하지 않아 코로나19 등 외부 변수를 최소화할 수 있는 사업 구조다. 실적을 예측할 수 있는 회사 중 하나"라고 평가했다.

경기도 용인시 소재의 동화약품 연구소 전경 [데일리팜=안경진 기자] 동화약품이 허혈성심질환 치료제로 개발하던 개량신약의 임상을 중단한 것으로 드러났다.14일 금융감독원에 제출된 분기보고서에 따르면 동화약품은 지난 3월 개량신약 'DW6009'의 1상임상시험을 중단했다.지난 2018년 식품의약품안전처로부터 국내 1상임상시험계획을 승인받은지 2년 여만에 연구 중단을 결정한 셈이다. 회사 측은 "임상3상을 진행하기 위한 디자인설정의 어려움으로 인해 개발 실현가능성이 낮다고 판단했다"라고 명시했다.DW6009는 항혈소판제 클로피도그렐과 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴을 결합한 복합제다. 동화약품은 지난 2014년 국내 최초로 항혈소판제와 고지혈증 치료제 조합의 복합제 DW6009 연구에 착수했다. 혈전생성과 콜레스테롤 합성을 동시 억제함으로써 허혈성 심질환 환자의 죽상동맥경화성 증상개선에 도움을 줄 수 있다는 판단에서다.상업화에 성공할 경우 실로스타졸+로수바스타틴 복합제 또는 실로스타졸+로수바스타틴+에제티미브 복합제와 경쟁구도를 형성하면서 600억원 규모의 시장을 형성할 것으로 내다봤다.동화약품은 작년 상반기까지 DW6009의 1상임상을 완료하고 3상임상을 진행하겠다는 계획을 공식화했다. 하지만 작년 3분기 중 DW6009 단독투여와 클로피도그렐, 로수바스타틴 병용투여의 약동학적 특성을 평가한 임상1상 결과 비동등 판정을 받으면서 개발 계획에 차질이 생긴 것으로 확인된다.동화약품은 지난해 시장성 부족을 이유로 과민성방광증 신약후보물질 'DW2005'의 1상임상과 자체 개발 신약 '자보란테'의 지역사회획득성폐렴 적응증 추가를 위한 3상임상 등 2건의 연구개발과제를 중단한 바 있다.이로써 동화약품의 연구개발(R&D) 파이프라인은 궤양성대장염 신약후보물질 'DW2007'과 천식, 비염 신약후보물질 'DW2008' 2종과 만성통증을 적응증으로 하는 개량신약 'DW6008' 등 3종이 남게 됐다. 동화약품의 연도별 연구개발비(왼쪽)와 매출대비연구개발비 비율(단위: 백만원, %, 자료: 금융감독원) 동화약품은 2015년 '자보란테'를 국내개발 신약 23호로 허가받는 성과를 냈다. 자보란테는 '자보플록사신 D-아스파르트산염'을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제로, 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화 시 처방된다. 이후 매년 매출액의 6% 내외를 R&D 분야에 투자하고 있지만 뚜렷한 성과를 거두지 못했다. 자보란테 역시 적응증확대 시도가 2차례나 불발되면서 뚜렷한 시장성과를 내지 못하는 실정이다. 유비스트 기준 자보란테의 작년 외래처방액은 약 1억원에 그치면서 국내 개발 신약 중 가장 저조한 성적을 나타냈다.동화약품은 약사 출신 이마세 연구소장과 의사 출신 이대희 개발실 전무 등 R&D 전문가를 새롭게 영입하면서 신약개발 분야 변화를 시도하는 모습이다. 최근에는 천식치료제로 개발하던 'DW2008'을 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 개발하겠다고 선포했다.동화약품 관계자는 "식약처에서 요구한 프로토콜을 맞추기 어려워 DW6009 임상중단을 결정했다. 최근에는 DW2008의 코로나 치료제 개발을 시도하는 등 R&D 부문에서 성과를 내고 있다"라며 "이마세 연구소장, 이대희 전무 등 새롭게 합류한 R&D 전문가들과 함께 신약개발을 위해 노력 중이다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 허가신청으로 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’의 제네릭 출시가 임박했다. 한미약품은 여기서 나아가 간암 2차 표적치료제인 ‘스티바가(성분명 레고라페닙)’의 특허까지 공략하는 방안을 내부 검토 중이다.만약 한미약품이 넥사바에 이어 스티바가까지 특허극복에 성공할 경우, 간암 표적치료제 라인업을 확실히 구축할 수 있을 것으로 관측된다.14일 제약업계에 따르면 한미약품은 최근 넥사바 제네릭 허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 특별한 변수가 없는 한 ‘한미소라페닙(가칭)’의 품목허가는 조만간 이뤄질 것으로 예상된다.넥사바 제네릭 출시가 임박함에 따라 한미약품은 벌써 다음 단계를 구상 중인 것으로 확인된다.넥사바 후속약물인 스티바가의 특허를 공략하려는 움직임이다. 스티바가는 넥사바 치료에 실패한 환자에게 2차로 사용할 수 있는 표적항암제다. 넥사바와 마찬가지로 바이엘이 특허권을 갖고 있다.한미약품 관계자는 데일리팜과의 통화에서 “넥사바 제네릭 품목허가가 임박함에 따라, 다음 단계로 스티바가 특허에 재도전하는 방안을 새롭게 검토하고 있다”고 말했다.사실 한미약품은 과거 스티바가 특허 공략에 뛰어들었던 적이 있다. 다만 결과는 좋지 않았다. 패배 혹은 자진취하로 마무리됐다.한미약품은 2015년 4월 휴온스·유한양행·종근당과 함께 스티바가 물질특허(2025년 3월 만료), 제제특허(2025년 8월 만료), 수화물특허(2027년 9월 만료)에 무효심판을 청구하며 도전했다.2017년 6월 특허심판원은 제제특허 무효심판에 대해 ‘일부기각·일부각하’ 심결을 내리며 오리지널사의 손을 들어줬다. 이어 8월엔 국내사들이 물질특허·수화물특허 무효심판을 자진 취하했다.국내사들이 스티바가 특허공략에 실패하는 방향으로 굳어지는 듯했다. 그러나 같은 해 11월 보령제약이 수화물특허에 단독으로 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 분위기가 전환됐다.결국 보령제약은 2년여의 다툼 끝에 2019년 4월 ‘청구성립’ 심결을 이끌어내며 특허공략에 성공했다. 바이엘이 2심으로 가는 대신 보령제약의 승리를 인정하면서, 이 심판은 같은 해 5월 확정됐다.한미약품의 전략도 보령제약과 다르지 않다. 보령제약처럼 스티바가의 수화물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기하는 방식으로 재도전하겠다는 것이다. 보령제약이 승리를 이끌어낸 전례가 있는 만큼 분위기도 나쁘지 않다.만약 한미약품이 넥사바에 이어 스티바가 특허까지 공략한다면, 간암 1·2차 표적치료제 제네릭을 모두 보유하게 된다는 점에서 적잖은 시너지를 낼 것으로 전망된다. 오리지널사인 바이엘 역시 연속치료가 가능한 점을 장점으로 내세워 라이벌 약물인 렌비마와의 경쟁에서 우위를 점하고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 두 치료제의 판매액은 넥사바 254억원, 스티바가 236억원에 달한다.