[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오 보톡스(제품명 리엔톡스주) 국내 3상이 마무리 단계다. 이르면 내달 종료된다. 회사는 하반기 품목허가 절차 후 내년초 리엔톡스를 출시한다는 계획이다. 파마리서치바이오는 최근 기업설명회(IR)을 열고 리엔톡스 사업 방향을 공유했다. IR에 따르면, 파마리서치바이오는 지난해 6월 리엔톡스(BCD200) 100유닛 국내 3상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다. 임상 디자인은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인 환자 대상 리엔톡스 유효성 및 안정성을 보톡스와 비교다. 중앙대학교병원, 건국대학교병원, 분당서울대병원 3개 기관에서 진행된다. 3상은 현재 마무리 단계다. 회사는 이르면 6월, 보수적으로는 3분기 종료를 계획하고 있다. 회사는 3상 종료 후 올 하반기 품목 허가에 도전한다. 내년초 국내 출시가 목표다. 파마리서치바이오 관계자는 "리엔톡스가 3상을 끝내고 국내에 출시되면 모기업 파마리서치트 에스테틱 라인 리쥬란, 클레비엘, 리쥬비엘 등과 미용 포트폴리오를 구축하게 된다"고 기대했다. 파마리서치바이오는 리엔톡스 국내 품목허가시 LG화학과 라이선스 계약으로 5억원 개발 마일스톤을 받게 된다. 파마리서치바이오는 2019년에는 첫 매출(35억원)을 만들었고 지난해는 첫 영업이익(4억원)을 창출했다. 올 1분기는 23억원 매출과 4억원 순이익을 만들어냈다. 리엔톡스 해외 매출에 더해국내 허가시 파마리서치바이오 올해 실적은 창립 최대치를 기록할 수 있다. 중국 허가 임상 가시화 리엔톡스는 2018년 파마리서치가 인수한 파마리서치바이오(옛 바이오씨앤디)가 개발 중인 보툴리눔 톡신이다. 2019년 2월 수출용 허가(200유닛)와 식약처 GMP 인증을 취득해 현재 미등록 수출국에 제품을 판매 중이다. 같은해 10월 LG화학과 라이선스계약을 맺고 중국 시장에 도전하고 있다. 총 규모는 선수금 10억원, 개발 마일스톤(단계별) 30억원 등 40억원이다. 중국 허가 임상은 국내 3상 종료 후 본격화될 전망이다. 중국에서의 연구개발, 허가등록과 관련한 일체 비용은 LG화학에서 부담한다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼천당제약은 지난 24일 해외 독감백신 전문 제약사와 경구용 독감백신 원료 공급에 관한 물질이전계약(MTA)을 체결했다고 25일 밝혔다. 계약 상대는 자사 제품을 포함해 다수의 글로벌 제약사들에게 독감 백신을 공급하고 있는 회사다. 경구제 등 기존 백신의 투여 편의성을 개선하기 위해 여러 연구기관 및 제약사들과 공동 개발을 추진한 것으로 알려졌다. 파트너사가 삼천당제약의 경구용 독감 백신 'SCD-101V'의 전임상 결과를 검토한 결과 상업화 가능성을 확인하면서 계약이 성사될 수 있었다는 설명이다. 이번 계약을 기반으로 양사는 경구용 독감 백신 개발에 본격적으로 돌입한다. 양사는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태를 계기로 독감 백신 시장이 급성장하고, 경구용 백신에 대한 수요가 높아지는 데 착안, 조속히 개발을 추진하기로 합의했다. 다만 파트너사의 요청 및 비밀유지 조항에 따라 업체명은 공개하지 않았다. 삼천당제약은 자체 보유 중인 S-PASS 플랫폼 기술을 활용해 코로나19 및 독감 백신 외에도 다양한 종류의 백신을 경구화하기 위해 해외 파트너사들과 협력 체계를 확장하고 있다. 삼천당제약 글로벌 사업본부장은 "글로벌 독감 백신 시장은 2019년 5조원에서 2020년 약 7조원으로 급격한 성장을 이뤘다. 경구용 독감 백신은 추가적으로 시장을 성장시키면서 판도를 완전히 변화시킬것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약이 삼성바이오에피스의 ‘아바스틴’ 바이오시밀러의 국내 판매를 맡는다. 25일 보령제약은 삼성바이오에피스와 바이오시밀러 ‘온베브지주’의 국내 판권 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 보령제약은 국내에서 온베브지를 독점 판매한다. 온베브지는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스가 지난 3월 국내 최초로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등을 적응증으로 보유하고 있다. 아바스틴은 2019년 기준 글로벌 시장에서 약 70억7300만 스위스프랑(8조8천억원)의 매출을 기록한 대형 제품이다. 국내시장에서는 지난해 1180억원의 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스는 지난 2019년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 연구 결과 온베브지는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 763명을 대상으로 한 임상3상시험에서 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율 측면의 동등성을 입증했다. 보령제약 Onco부문 김영석 부문장은 “온베브지주 판권계약 체결로 보다 많은 환자들의 치료성과 향상에 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “첫 바이오시밀러 항암제 도입으로 보령제약이 강화하고 있는 항암제 포트폴리오가 더욱 확대 된 것에 큰 의미가 있다”라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 허승범 삼일제약 부회장(40)이 최근 4년새 24억원 규모의 주식을 취득했다. 장내매수, 유상증자 참여 등을 통해서다. 주식 매입은 꾸준히 이뤄졌다. 지배력 강화, 주가 안정 등은 물론 회사 성장 자신감과 책임 경영에 대한 의지가 반영됐다는 분석이다. 허승범 부회장은 고(故) 허용 명예회장 손자이자 허강 회장의 장남이다. 회사에 따르면, 허승범 부회장은 올 5월 세차례 장내매수를 통해 6407주를 추가 확보했다. 이에 회사 지분율은 11.22%(150만4191주)로 올라갔다. 특수관계자까지 포함하면 37% 수준이다. 허 부회장의 주식 매입은 최대주주로 올라선 2018년 7월 19일을 포함해 꾸준히 이뤄지고 있다. 당시(2018년 7월 19일) 주주배정 유상증자 참여로 10만5832주를 확보, 최대주주로 등극했고 이 과정에서 18억원 정도를 투입했다. 2019년과 2020년에는 장내매수를 통해 각각 1만6084주, 4050주를 추가했다. 올해도 6407주를 더했다. 종합하면 허 부회장은 최대주주로 올라서는 유상증자 참여를 포함해 최근 장내매수까지 4년새 24억원 규모의 주식을 취득했다. 업계는 허 부회장의 주식 늘리기를 회사 성장 자신감과 책임 경영에 대한 의지로 분석한다. 삼일제약은 지속적으로 미래 성장 동력을 확보하고 있다. 대표 사례는 신약후보물질 라이선스 계약이다. '라이선스 계약'은 회사 가치 산정시 주요 평가 잣대 중 하나다. 파트너에게 R&D 능력, 경영진, 네트워크, 판촉능력 등을 종합적으로 인정받아야하기 때문이다. 삼일제약은 올 3월 30일 FDA 허가에 도전하고 있는 '무릎 관절염약(OA)'에 대해 라이선스 계약을 체결했다. 로어시비빈트는 현재 미국 FDA 승인 목적의 2개 3상 임상(OA-10, OA-11)을 가동 중이다. 올 하반기 종료 예정이다. 회사는 2016년 이스타엘 갈메드(Galmed)와 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 '아람콜(Aramchol)'에 대해 라이선스 제휴를 맺었다. 아람콜은 현재 3상 진행중이다. 2b상에서 환자의 간 섬유화 악화 없이 통계적으로 유의미한 효과를 입증했다. NASH 질환은 높은 개발 난이도로 아직 치료제가 없는 미개척 시장이다. FDA 허가 신약도 도입했다. 삼일제약은 2019년 프랑스 안과전문회사 니콕스('Nicox S.A)'와 알레르기성 결막염치료제 '제르비에이트' 한국 내 제조 및 독점판매 라이선스 계약을 체결했다. 삼일제약은 2022년 발매를 목표로 한국 내 제조 및 상업화 등을 진행하게 된다. 제르비에이트는 2017년 알레르기성결막염 가려움증 예방으로 미국 허가를 받았다. 세티리진염산염 주성분 최초이자 유일하게 점안제로 개발됐다. 시설 투자도 한창이다. 회사는 지난해부터 베트남 현지법인 공장을 세우고 있다. 공사 기간은 올 12월까지다. 준공 후 GMP 승인 작업이 끝나면 2022년 생산 가동될 전망이다. 다회용 점안제와 일회용 점안제 각 2개 라인이 구축된다. 회사는 베트남 공장을 교두보로 안과 분야 글로벌 CMO 기업 토대를 마련하겠다는 방침이다. 증권가 관계자는 "허승범 부회장이 꾸준한 지분 매입을 통해 표면적으로는 지배력 강화, 주가 안정 등을 도모하고 아울러 책임 경영 의지와 회사 성장 자신감을 표출하고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=안경진 기자] 거침없이 질주하던 EGFR 폐암치료제 시장에 제동이 걸렸다. 급여등재 이후 시장성장의 기폭제로 작용하던 3세대 약물 '타그리소' 매출이 꺾이면서 전체 시장도 숨고르기에 들어간 양상이다. 신제품이 연달아 등장하면서 연내 시장판도 변화가 가속화하리란 전망이 나온다. 25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 국내 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 시장 규모는 355억원으로 전년동기 365억원대비 2.9% 줄었다. 국내 EGFR-TKI 시장은 2017년 1분기 이후 성장세를 거듭하면서 작년 3분기 매출 389억원까지 팽창했지만 2분기 연속 하락세를 나타냈다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. EGFR 돌연변이는 폐암의 80~85%를 차지하는 비소세포폐암 중 30~40%에서 관찰되는 매우 흔한 변이 유형으로, 엑손(exon) 18번부터 21번 사이에서 일어난다. 서양인보다 아시아인에서 호발하기 때문에 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아지역 시장 규모가 크다고 알려졌다. 국내 시판 중인 EGFR-TKI는 1세대 약물인 '이레사'(성분명 게피티닙)와 '타쎄바'(성분명 엘로티닙), 2세대 '지오트립'(성분명 아파티닙)과 '비짐프로'(성분명 다코미티닙), 3세대 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 등이다. 5개 제품 중 시장 선두품목인 '타그리소' 매출에 따라 전체 시장 규모가 좌우되는 경향이 뚜렷하다. '타그리소'의 1분기 매출은 244억원으로 전년동기대비 3.1% 올랐다. 1분기 기준 '타그리소' 단일 품목이 전체 시장에서 차지하는 비중은 68.9%에 이른다. 매출 2위 품목인 '지오트립'과 4배 이상의 매출 격차를 유지 중이다. 아스트라제네카의 '타그리소'는 지난 2016년 5월 'EGFR-TKI 투여 후 EGFR-T790M 변이가 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자' 대상으로 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다. 기존 1, 2세대 EGFR-TKI 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암 환자에게 2차치료제로 처방된다. '타그리소'는 2017년 12월 2차 치료제로 건강보험 급여 적용을 받으면서 매출액이 급등했다. 발매 첫해 23억원으로 출발해 2017년 103억원에 머물던 '타그리소' 매출은 2018년 594억원으로 1년새 5.8배 뛰었다. 2019년 792억원, 2020년 1065억원 등으로 가파른 성장률을 지속했지만 최근 기세는 예전만 못하다. 작년 3분기 매출 279억원으로 자체 최고기록을 세운 뒤 2분기 연속 하락세를 지속했다. '타그리소' 성장세가 한풀 꺾인 데는 다양한 요인이 거론된다. '타그리소'는 2018년 12월 국내에서 1차요법 적응증을 추가했는데, 급여 확대는 2년 넘게 답보상태다. 보험적용이 되지 않는 '타그리소'의 약값은 80mg 1정당 21만7782원으로, 한달에 600만원이 넘는다. 기준에 맞더라도 비용부담 때문에 치료받지 못하는 환자가 많다보니 처방확대에 한계가 따를 수 밖에 없다. 후발 제품들의 등장도 일부 영향을 끼친 것으로 보인다. 국내 주요 대학병원에서는 지난해부터 유한양행이 개발한 3세대 EGFR-TKI '렉라자'(성분명 레이저티닙) 단독요법과 병용요법을 평가하는 글로벌 임상의 피험자 모집이 활발하게 전개 중이다. 비록 규모는 작지만 2세대 약물인 화이자의 '비짐프로'(성분명 다코미티닙)도 작년 말 급여등재 이후 신규 처방이 발생하기 시작했다. '타그리소'가 급여확대 지연으로 발목이 묶인 사이 가장 큰 수혜를 누린 건 베링거인겔하임의 '지오트립'이다. '지오트립'의 지난 1분기 매출은 52억원으로 전년동기대비 10.1% 상승했다. 국내 발매 이래 최대 성적이다. 나머지 EGFR-TKI는 부진한 매출을 지속 중이다. 아스트라제네카 '이레사'의 지난 1분기 매출은 42억원으로 전년동기대비 29.9% 줄었다. 같은 기간 로슈 '타쎄바'는 29.6% 줄어든 15억원의 매출을 기록했다. '비짐프로'는 작년 4분기 매출 1억원, 올해 1분기 2억원 등으로 아직까지 시장 영향력이 미미하다. 업계에서는 올해 하반기 EGFR-TKI 시장판도 변화가 가속화하리란 전망을 내놓는다. 국산 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)의 발매 이후 3세대 EGFR-TKI간 경쟁구도가 심화하리란 관측이다. '렉라자'는 지난 1월 '이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 식약처 허가를 받았다. 지난 2월 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여 적정 판정을 받고, 약제급여평가위원회와 건강보험공단 협상을 진행 중이다. 신속하게 급여등재 절차를 마치고 올 하반기부터 매출 발생이 본격화하리란 전망이 우세하다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한약품 실적 부진이 이어지고 있다. 영업이익은 3년 연속 역성장 위기다. 코로나 장기화로 입원 환자가 줄면서 회사 핵심 사업인 수액 부문이 타격을 받았기 때문이다. 영업이익률은 여전히 업계 평균(10% 내외)을 상회하고 있지만 2017년 22.4%에서 올 1분기 15.3%까지 떨어졌다. 분기보고서에 따르면 대한약품의 올 1분기 영업이익은 60억원으로 전년동기(85억원) 보다 29.41% 줄었다. 같은 기간 매출액(428억→391억원)과 순이익(70억→52억원)도 각각 8.64%, 25.71% 감소했다. 실적 3대 지표가 모두 뒤로 갔다. 매출의 80% 안팎을 담당하는 수액 사업 부문이 부진했다. 대한약품의 올 1분기 5% 포도당 주사 외 수액제품 매출은 299억원으로 전년 같은 기간(334억원)과 견줘 10.48% 감소했다. 실적 부진 '장기화' 대한약품 실적 부진은 지난해 2분기부터 본격화되고 있다. 코로나가 본격 유행한 시기와 맞물린다. 회사의 지난해 1분기 매출액-영업이익-순이익은 전년동기대비 모두 성장했다. 다만 2분기에는 3개 지표가 모두 역성장했다. 3분기에는 매출이 소폭 늘었지만 영업이익과 순이익은 뒷걸음질쳤다. 4분기는 순손실을 냈다. 2019년 77억원이던 순이익이 지난해 -12억원으로 적자전환됐다. 외형(439억→399억원)과 영업이익(77억→65억원)도 마이너스 성장했다. 올 1분기는 3개 지표 모두 뒷걸음질 쳤다. 종합하면 지난해 2분기부터 올 1분기까지 4분기 연속 영업이익과 순이익이 전년동기대비 역성장했다. 매출은 정체 양상이다. 업계 관계자는 "대한약품은 실적 부진이 장기화되고 있지만 수액 제품이 매출의 80% 가량을 차지하는 사업 구조상 특별한 반등 요소를 찾기 힘들다"고 분석했다. 한편 대한약품 주주 구성은 이윤우 대한약품 대표(76) 20.74% 등 특수관계인이 34.72%를 쥐고 있다. 이윤우 대표 장남 이승영 이사(47)는 5.77%를 보유하고 있다. 2대주주는 최근 9.99%를 확보한 미국계 거대 글로벌 사모펀드 피델리티다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당그룹에서 건강기능식품 사업을 담당하는 종근당건강이 분기매출 신기록 행진을 지속 중이다. 자체 기술로 개발한 프로바이오틱스 제품 '락토핏'의 시장수요가 급증하면서 모기업 매출의 60%를 책임지는 알짜 자회사로 자리매김했다. 24일 금융감독원에 따르면 종근당건강의 지난 1분기 매출액은 1691억원으로 전년동기대비 40.4% 올랐다. 직전분기 1370억원보다도 23.5% 상승하면서 분기매출 신기록을 갈아치웠다. 현 추세를 지속할 경우 연매출 5000억원을 무난하게 넘길 것으로 전망된다. 종근당건강은 종근당홀딩스가 지분 51%를 보유한 최대주주다. 종근당건강의 프로바이오틱스 제품 '락토핏'이 최근 실적 상승세의 주역으로 꼽힌다. '락토핏'은 종근당건강이 지난 2016년 자체 개발해 출시한 분말 스틱포 제형의 프로바이오틱스 식품이다. 베베, 키즈, 뷰티, 코어, 골드 등 생애 주기와 성별에 따라 맞춤형 제품 포트폴리오를 구축하고 있다. 홈쇼핑과 온라인 유통 채널을 중심으로 판매망을 넓히던 중 가성비·기능성·안전성 등 믿고 먹을 수 있는 유산균 제품이라는 입소문을 타면서 판매량이 꾸준히 늘었다. TV 광고(CF)를 통해 "핏핏핏핏 우리 가족 락토핏~"이라는 흥겨운 CM송을 내세운 점도 인지도 향상에 한몫했다는 평가다. 지난해부턴 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산을 계기로 면역력 강화 제품에 대한 관심이 급증하면서 매출 상승세가 더욱 가팔라졌다. 종근당건강은 품목별 매출을 공개하지 않았다. 다만 2019년 4분기 기준 '락토핏'이 회사 전체 매출에서 차지하는 비중은 60%에 육박했음을 고려할 때, 1분기 매출은 1000억원대에 이를 것으로 추정된다. '락토핏'의 등장 이후 종근당건강의 매출은 수직상승했다. 2017년 1분기 매출 270억원과 비교하면 4년만에 분기매출 규모가 6배 이상 확대한 셈이다. 종근당건강은 높은 성장세를 발판으로 총 1200억원을 투입해 새 공장 건설에 착수했다. 충남 당진시 합덕읍에 위치한 연면적 4만1042㎡의 부지에 2021년 11월 완공 목표로 지상 5층, 지하 1층 규모의 새 공장 건설을 추진 중이다. 새 공장에서는 국내 최대 유산균 전용 분말생산라인과 최첨단 연질캡슐 제조라인, 홍삼 등 액상제품 자동화 생산라인 등을 갖추게 된다. 합덕 신공장이 완공되면 판매액 기준 현재 2500억 규모의 생산시설은 1조원 규모로 400% 늘어날 전망이다. 종근당건강의 주력 분야인 유산균 제품의 전용 생산라인이 기존보다 3배 이상 확대되고, 연질캡슐 제조라인은 3000억 규모로 신설된다. 모회사인 종근당홀딩스도 '락토핏' 열풍의 수혜를 톡톡히 보고 있다. 종근당홀딩스의 1분기 연결 매출액은 2461억원으로 전년동기대비 16.0% 늘었다. 1분기 기준 종근당건강이 종근당홀딩스 매출에서 차지하는 비중은 68.7%에 달한다. 4년 전인 2017년 1분기와 비교하면 분기매출 규모가 2배 이상 확대했다.

[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'이 미국 허가관문을 넘었다. 유한양행이 기술수출한 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 병용 임상을 활발하게 진행 중인 약물이다. 이번 허가를 계기로 국산신약의 상업화 가치도 동반 상승하리란 기대감이 나온다. 22일 업계에 따르면 얀센이 개발한 '아미반타맙'이 '리브레반트'(Rybrevant)란 제품명으로 지난 21일(현지시각) 미국식품의약국(FDA) 신속승인을 획득했다. 상피세포성장인자(EGFR) 엑손(exon) 20 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC)에서 표적항암제가 허가된 첫 사례다. FDA는 혈액생검 방식의 가디언트360 CDx 검사(The Guardant360 CDx assay)를 동시 허가했다. 백금기반 항암화학요법 이후 질병진행 소견을 보이는 환자들 중 EGFR 엑손 20 돌연변이 유형을 선별하는 동반진단 검사법으로 활용될 전망이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 종양학파트 차장대행 겸 종양학연구소 종양내과파트장을 맡고 있는 줄리아 비버(Julia Beaver) 박사는 "정밀의학의 발전으로 폐암 분야에서도 바이오마커에 기반한 하위집단의 표적항암치료가 가능해졌다"라며 "이번 승인으로 엑손 20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암도 표적치료제를 치료 옵션으로 가질 수 있게 됐다"라고 말했다. '아미반타맙'은 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 EGFR과 중간엽상피전이인자(MET)를 동시에 타깃해 EGFR 관련 내성 변이와 증폭 등을 억제하는 이중항암항체다. 얀센은 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출한지 약 5개월 여만에 FDA 가속승인을 따냈다. 작년 3월 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 가진 동물세포 모델 대상으로 항암효과를 확인한 전임상 결과와 해당 돌연변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상의 1상임상 데이터를 기반으로 FDA 혁신치료제(BTD)로 지정을 받았고, 해당 유형의 환자에게 투여할 수 있는 치료제가 없다는 점이 반영되면서 승인심사 기간이 대폭 단축됐다. EGFR 엑손 20 삽입 변이는 EGFR과 관련된 폐암 돌연변이 중 3번째로 흔한 유형이다. 더욱 흔하게 발생하는 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 치환 등의 변이 유형보다 예후가 불량하다고 알려졌다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 환자의 생존기간(중앙값)은 16.2개월(95% CI, 11.1-19.4개월)에 불과한 실정이다. 세계폐암학회(WCLC 2020)에서 소개된 CHRYSALIS 1상임상 데이터에 따르면 EGFR 엑손 20 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 81명에게 '아미반타맙'을 투여했을 때 객관적반응률(ORR)은 40%로 집계됐다. 종양이 완전히 소실된 완전반응(CR) 환자가 3명이었고, 종양의 크기가 30% 이상 감소하는 부분반응(PR)에 도달한 환자가 29명이다. 이들 환자의 반응지속기간(중앙값)은 11.1개월(95% CI, 6.9개월-도달하지 않음)이었다. 종양이 더이상 커지지 않는 안정형병변에 도달한 39명(48%)까지 포함할 경우, 74% (95% CI, 63%-83%)의 환자가 임상 혜택을 나타낸 셈이다. 당시 전체 생존기간(OS) 중앙값은 22.8개월(95% CI, 14.6%-NR)로 집계됐다. 임상 참여 환자의 47%가 6개월간 치료반응이 지속됐고, 47%가 9개월 이상의 추적관찰기간(중앙값)동안 약물치료를 지속 중인 것으로 나타났다. 업계에서는 '아미반타맙'의 FDA 허가를 계기로 유한양행이 기술수출한 '렉라자'의 상업화 가치도 동반 상승할 것으로 기대한다. 얀센은 '아미반타맙' 단독요법 승인과 별개로 '렉라자'와 병용요법 개발에 힘을 쏟고 있다. 2019년 9월부터 '아미반타맙' 단독투여로 진행하던 CHRYSALIS 글로벌 1/2임상을 확장하면서 '레이저티닙'과 병용요법을 평가하기 시작했다. 더욱 흔한 유형인 EGFR 엑손 19 결손 및 L858R 치환 변이 환자 대상이다. '아미반타맙'과 '렉라자' 병용요법은 지난해 유럽종양학회(ESMO 2020) 학회에서 통해 시너지 효과를 나타냈다. CHRYSALIS 1b상임상의 중간분석 결과가 발표된 당시, '렉라자'와 '아미반타맙' 병용요법은 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들 가운데 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 '타그리소' 복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명) 모두에서 뛰어난 반응률을 보였다. 선행 치료 경험이 없었던 환자의 경우 전원이 약물치료 7개월만에 객관적 반응률(ORR) 100%에 도달하면서 학계로부터 뜨거운 관심을 받았다. 얀센이 '렉라자'와 '아미반타맙' 병용요법과 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 단독요법을 비교하는 MARIPOSA 3상임상과 CHRYSALIS-2 1/1b임상 등 후속연구에 속도를 내는 배경이다. 얀센 경영진은 2023년까지 '렉라자'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료한다겠다고 예고한 바 있다. 유한양행은 2018년 얀센과 계약을 통해 '렉라자'의 글로벌 판권(한국 제외)을 넘기면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. '렉라자'와 '아미반타납' 병용요법 관련 후속 연구가 시작되면서 지난해에는 총 1억달러 상당의 기술료 수익을 확보했다. 유한양행이 '렉라자' 상업화에 성공할 때까지 받을 수 있는 총 계약금은 최대 12억500만달러 규모다.