[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’의 처방약 시장이 크게 성장했다. 유효성 논란과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재에도 상반기 처방액이 2000억원을 돌파하며 상승세를 이어갔다. 월 처방액은 400억원대를 기록하며 역대 최대 규모 처방실적을 예약했다.시장 팽창을 주도했던 대웅바이오와 종근당 뿐만 아니라 유한양행, 대원제약, 프라임제약, 셀트리온제약, 제일약품 등 후발주자들의 약진이 두드러졌다.21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 상반기 콜린알포세레이트제제의 원외 처방금액은 2241억원으로 전년동기보다 19.6% 증가했다.콜린알포세레이트는 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 등 뇌기능개선 용도로 사용되는 약물이다. 최근 유효성 논란에도 올해 들어 처방실적 신기록을 모두 갈아치웠다.분기별 콜린알포세레이트제제 원외 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 지난 2분기 콜란알포세레이트제제의 처방액은 1142억원으로 전년동기보다 17.2% 상승하며 역대 분기 처방액 신기록을 냈다. 2015년 2분기 358억원과 비교하면 4년새 3배 이상 확대된 셈이다. 콜린알포세레이트제제는 1분기에도 작년 같은 기간보다 22.2% 상승한 바 있다.월별로 보면 콜린알포세레이트제제는 지난달 전년동기보다 30.0% 증가한 407억원의 처방액을 나타냈다. 처방 규모가 확대될 수록 상승세는 더욱 가팔라지는 모습이다. 콜린알포세레이트제제는 2015년 2월 처음으로 월 처방액 100억원을 돌파한데 이어 2017년 3월에는 200억원을 넘어섰다. 지난해 1월 300억원대에 기록했섰고 1년 5개월만에 400억원대에 올라섰다.정부가 최근 유효성에 의구심을 나타내면서 콜린알포세레이트제제는 위기를 겪고 있지만 시장에서의 수요는 오히려 더욱 높아진 셈이다.건강보험심사평가원은 지난 11일 약제급여평가위원회를 열어 콜린제제의 급여 적정성을 심의한 결과 효능·효과에 따른 선별급여를 결정했다. 치매 진단을 받은 환자가 인지장애 등 증상 개선을 목적으로 이 약물을 사용할 경우 종전대로 약값 본인부담률 30%가 유지된다. 다만 치매 환자들은 진료비의 10%만 부담하기 때문에 약값 본인부담률은 평균 10% 가량으로 추정된다.하지만 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트제제를 처방받을 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라간다. 제약사들은 최근 콜린알포세레이트제제의 급여축소가 부당하다고 이의신청을 제기한 상태다.글리아타민과 종근당글리아티린 제품 사진 콜린알포세레이트제제는 임상재평가도 앞두고 있다. 식약처는 최근 콜린알포세레이트제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 만약 제약사들이 임상시험에서 콜린알포세레트제제의 효능을 입증하지 못하면 최악의 경우 허가가 취소되는 상황에 처할 수 있다.콜린알포세레이트제제의 승승장구는 노인 환자들을 중심으로 뇌기능개선제에 대한 높은 수요 때문으로 분석된다. 콜린알포세레이트가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 급증하는 노인층을 겨냥해 제약사들이 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 보인다.올해 들어 코로나19의 여파로 만성질환치료제를 중심으로 대체적으로 2분기 처방실적이 부진했는데도 콜린알포세레이트제제의 상승세는 더욱 가팔라졌다는 점이 이채롭다.업계 일각에서는 콜린알포세레이트제제의 급여 축소를 대비해 제약사들이 사전에 장기처방을 유도하는 것 아니냐는 의구심을 제기한다. 콜린알포세레이트제제의 급여 축소 확정으로 환자 부담 약값이 비싸지기 전에 장기 처방을 통해 사전 대량 공급을 유도했을 가능성이 제기된다. 심평원은 콜린알포세레이트제제의 장기처방 정황이 포착되면 집중 선별심사 등 후속조치를 검토하겠다는 입장이다.주요 콜린알포세레이트제제 원외 처방금액(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트) 품목별 콜린알포세레이트제제의 처방액을 보면, 시장을 주도해왔던 대웅바이오와 종근당보다 후발업체들의 성장세가 거셌다.대웅바이오의 ‘글리아타민’은 상반기 처방액이 480억원으로 전년동기보다 4.4% 증가했다. 이 추세라면 올해 처방액 1000억원도 가능한 수준이다. 종근당의 종근당글리아티린은 지난해보다 6.9% 상승한 398억원의 처방실적을 기록하며 건재를 과시했다.유한양행, 대원제약, 한국프라임제약, 셀트리온제약 등 후발주자들이 높은 상승 폭을 나타냈다.유한양행의 ‘알포아티린’은 상반기 처방금액 97억원으로 전년보다 23.6% 증가했다. 대원제약의 ‘알포콜린’은 지난해 상반기 71억원에서 올해에는 86억원으로 21.1% 늘었다. 한국프라임제약의 ‘그리아’가 12.8%의 성장률로 84억원의 처방실적을 상반기에 냈다. 셀트리온제약, 제일약품, 알리코제약, 한국휴텍스제약 등은 30% 이상의 성장률로 50억원 안팎의 처방실적을 기록했다.

[데일리팜=안경진 기자] 식품의약품안전처는 지난해 9월 26일 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전품목을 판매중지했다. 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정관리기준을 초과했다는 이유다. 한달 뒤에는 동일 사유로 니자티딘 성분이 함유된 의약품 13종에 대해 판매중지 처분을 내렸다.고혈압 치료제 '발사르탄' 사태의 여운이 채 가시기도 전에 NDMA 함유 원료의약품 문제가 또다시 불거지면서 국내 항궤양제 처방판도가 요동쳤다. 라니티딘 공백으로 올 상반기 H2 수용체길항제 처방규모는 3분의 1 수준으로 쪼그라들었다. H2 수용체길항제 계열 중 파모티딘과 라푸티딘 성분 처방수요가 급증하면서 보령제약, 동아에스티, 한미약품 등의 항궤양제가 반사이익을 누렸다.◆라니티딘 판매중지 여파...H2수용체길항제 처방 64%↓20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 H2수용체길항제의 외래처방액은 632억원으로 전년동기 1774억원대비 64.4% 줄었다.H2 수용체길항제와 PPI의 월별 외래처방실적(단위: 억원, 자료: 유비스트) H2 수용체길항제 처방 중 가장 높은 비중을 차지했던 라니티딘 성분 의약품이 발암가능물질 NDMA 초과검출 사유로 판매중지 처분을 받은 데 따른 여파다. 프로톤펌프억제제(PPI) 등 다른 기전의 항궤양제 약물 선호도 증가 추세에 대형품목의 시장 퇴출로 H2 수용체길항제 처방규모는 1년새 3분의 2 가량 증발했다.라니티딘 성분을 함유한 복합제까지 고려할 경우 불순물 사태가 처방시장에 끼친 영향이 더욱 커질 것이란 분석이다. 지난해 상반기 기준 라니티딘 성분 복합제 처방액은 1114억원으로 라니티딘 단일제 277억원보다 4배가량 많았다. 라니티딘 복합제 대표품목인 대웅제약 '알비스'와 '알비스D' 2종의 작년 상반기 처방합계는 324억원에 달했다.◆'파모티딘·라푸티딘' 성분 처방질주...'니자티딘' 회생작년 10월 이후 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제 계열 나머지 성분의 처방판도가 급변했다. 파모티딘과 라푸티딘, 시메티딘, 록사티딘, 니자티딘 등 H2수용체길항제 5개 성분의 올해 상반기 외래처방액은 632억원이다. 전년동기 383억원보다 65.1% 올랐다.신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 상반기에 상당수 처방의약품 시장이 큰 기복을 보였지만 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제는 시장 규모가 급팽창했다. 기존 라니티딘 제제 처방의 상당수가 H2 수용체길항제 계열 다른 성분으로 이동했음을 시사한다.2018-2020년 주요 H2수용체길항제 성분의 월별 외래처방실적(단위: 백만원, 자료: 유비스트) H2 수용체길항제 계열 성분의 월별 처방액 추이를 살펴보면 변화가 더욱 뚜렷하다. 작년 8월 이후 시메티딘을 제외한 H2수용체길항제 모든 성분의 처방액이 상승곡선을 그렸다. 단일제 기준으로 파모티딘 성분의 처방상승세가 가장 높았다. 올해 상반기 파모티딘 성분의 외래처방액은 248억원이다. 전년동기대비 3.8배 증가하면서 H2 수용체길항제 계열을 대표하는 성분으로 자리잡았다.같은 기간 라푸티딘 성분 단일제는 162억원어치 처방됐다. 전년동기보다 1.9배 증가한 규모다. 니자티딘 제제는 156억원의 처방액으로 전년동기대비 1.1배 올랐다. 니자티딘 성분은 작년 10월 13개 품목이 판매중지 처분을 받으면서 다소 주춤했다. 하지만 올해 들어 반등흐름을 타기 시작했고 4월부턴 라푸티딘 처방액을 추월했다.반면 시메티딘 제제는 NDMA 초과검출 사례가 없었음에도 처방실적이 도리어 줄었다. 시메티딘 성분 단일제의 올해 상반기 외래처방액은 41억원으로 1년새 반토막났다. 원료의약품 공급 차질로 주요 완제품의 품절이 장기화한 점이 처방 감소로 이어졌다는 관측에 무게가 실린다.록사티딘 성분 단일제는 전년동기보다 1.9개 오른 25억원의 처방기록을 냈지만 전체 시장에서 차지하는 비중은 가장 적었다.◆'스토가' 상반기 처방액 100억...'동아가스터' 52억H2 수용체길항제 시장에서 보령제약, 동아에스티, 한미약품 등이 불순물 라니티딘 사태의 가장 큰 수혜 기업으로 지목된다.H2수용체길항제 계열 주요 품목의 반기 처방액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 보령제약의 '스토가'는 올 상반기 외래에서만 100억원어치 처방되면서 H2수용체길항제 단일제 중 처방 선두를 차지했다. 작년 상반기 일동제약 '큐란' 처방액 105억원과 유사한 수준이다. 전년동기 보다는 처방규모가 58.3% 확대했다.스토가는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제로 H2수용체길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 제품이다. 보령제약은 정부의 라니티딘 판매 중지 조치가 내려진 뒤 NDMA 등 4종의 니트로소아민류에 대한 자체 검사를 실시하고 발암가능물질이 검출되지 않았다고 밝히면서 제품의 안전성을 적극 어필했다.동아에스티 '동아 가스터'의 상반기 외래처방액은 52억원이다. 전년동기 15억원보다 244.0% 뛰면서 H2수용체길항제 처방 2위 품목으로 자리매김했다.파모티딘 성분의 동아가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 동아에스티는 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 일동제약과 가스터의 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약이 라니티딘 단일제 큐란의 판매중지 이후 영업력을 집중 투입하면서 시너지효과가 극대화했다는 분석이 제기된다. 일동제약 입장에선 큐란의 판매중지에 따른 매출 손실을 일부 만회했다고도 볼 수 있다.파모티딘 성분 중 한미약품 '한미 파모티딘'과 휴텍스제약의 '휴텍스 파모티딘' 등은 1년새 6배에 가까운 성장률을 나타내면서 상위권에 진입했다. 한미 파모티딘과 휴텍스 파모티딘의 상반기 처방액은 각각 31억원과 24억원으로 집계된다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자홀딩스(GC)가 북미 법인을 2곳을 5500억원에 매각하는 '통큰' 딜을 단행했다. 전사적으로 뛰어든 북미 시장 직접 진출을 포기하면서 핵심 R&D과제의 지속성을 유지하고 재무건전성을 높이는 실리를 선택했다. 환경 변화를 고려해 선제적으로 신속하게 경영전략을 수정하며 미래 성장동력 확보를 위한 투자 재원을 확보했다는 평가를 받는다.◆GC, 북미 혈액사업 법인 2곳 5500억에 매각GC녹십자 본사 전경20일 GC는 북미 혈액제제 계열사 2곳을 세계 최대 혈액제제 회사인 스페인 그리폴스(Grifols)에 매각했다고 밝혔다. 계약 규모는 총 4억6000만달러(약 5500억원)에 달한다.GC의 북미 현지법인 GCNA(Green Cross North America)의 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics)를 1891억원에 매각하면서 또 다른 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)도 같이 넘기는 방식이다. GCAM은 GCBT가 지분 74%를 보유한 자회사다.GCBT는 GC가 캐나다에 건설한 혈액분획제제 공장이다. GC는 지난 2017년 2억1000만 캐나다 달러(약 1870억원)을 들여 캐나다 퀘백주 몬트리올에 혈액제제 공장을 준공했다. 대지 면적 6만3000㎡에 건설된 이 공장은 연간 최대 100만리터 혈장을 분획해 아이비글로불린, 알부민 등의 혈액제제를 생산하는 공정을 갖췄다.당시 GCBT는 이 공장 설립을 위해 캐나다 퀘백 주 정부로부터 2500만 캐나다 달러 규모의 재정지원을 받았다. 이때 국민연금공단도 7000만 캐나다달러를 투자했다. 이번 GCBT 매각으로 국민연금도 투자대금을 회수한 것으로 알려졌다.이번에 매각한 GCAM은 미국 현지에서 혈장을 공급하는 법인이다. 미국에 12개의 혈액원을 보유 중이다. 당초 GCAM이 확보한 혈액으로 만든 원료혈장으로 GCBT가 혈액제제를 생산하는 구조가 구상됐다. GC는 간판 혈액제제제 ‘아이글로불린-에스엔(IVIG-SN)'의 북미 허가를 받으면 GCAM과 GCBT의 공조로 완제의약품을 생산해 현지에 공급할 계획을 세웠다. 하지만 IVIG-SN은 아직 북미 허가를 받지 못한 상태다.GCBT 캐나다 공장 전경 표면적으로는 GC가 혈액제제의 북미시장 직접 진출을 시도하다 철수한 모양새다. 하지만 회사 측은 GC 측은 “이번 매각이 사업 여건 변화에 따른 불확실성을 고려해 내실을 기하는 선제적 조치”라고 평가했다.캐나다 GCBT의 경우 설비 투자는 완료됐지만 현지 바이오 생산공정 전문인력 부족으로 2018년부터 상업 가동을 위해 GC 본사로부터 인력·기술 지원을 받아왔다. 이런 상황에서 그리폴스가 적극적으로 인수를 타진하면서 전격적으로 매각이 이뤄졌다. GC는 GCBT와 GCAM에 투자한 대금을 대부분 회수한 것으로 전해졌다.◆혈액제제 미국 진출 계획대로 진행...자산매각으로 재무건전성 제고GC 측은 "이번 북미 자산매각과는 무관하게 혈액제제의 미국 시장 진출 일정은 계획대로 진행 중이다"라고 설명했다.사실 GC그룹의 북미 시장 혈액제제 진출은 창립 이래 최대 규모 사업으로 기대를 모았다. 주력사업영역인 혈액제제로 세계 최대 규모의 북미 시장을 진출하면서 새로운 성장동력을 모색하겠다는 전략을 세웠다.녹십자 아이비글로불린에스엔주10%하지만 혈액제제의 미국 진출 지연으로 R&D 전략이 수정된 상태다. 당초 GC는 간판 혈액제제 IVIG-SN의 북미 시장 진출을 자신했다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 농도에 따라 5%와 10%로 구성된다.녹십자는 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다. 이르면 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다.녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완을 지적받으면서 IVIG-SN 5%의 허가가 지연됐다. 녹십자는 IVIG-SN 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓겠다는 구상이다. IVIG-SN 10%는 현재 미국 임상3상시험이 마무리 단계가 진행 중이다.녹십자가 미국 진출을 계획 중인 IVIG-SN 10%의 경우 오창공장에서 생산되기 때문에 이번 북미 자산 매각과는 무관하다는 게 회사 측 설명이다. 캐나다 혈액분획공장에서 녹십자의 미국 진출용 IVIG-SN을 생산하지 않기 때문에 자산매각이 혈액제제 R&D전략에 영향을 미치지 않는다는 설명이다.회사 측은 “이번 거래로 인해 그간 이원화돼 있던 북미 혈액제제 부문 구조를 GC녹십자로 집중해 사업을 더 빠르게 가속화할 수 있게 됐다”라면서 “매각하는 북미 자산과 별도로 선행적으로 2배 증설 완료한 GC녹십자 국내 혈액제제 생산시설 가동률을 높이는데 초점을 맞출 계획이다”라고 설명했다.GC녹십자는 오는 4분기께 면역글로불린& 160;10% IVIG& 160;미국 허가 신청을 앞두고 있다. 이르면 내년 말 허가를 받고 2022년 미국 매출이 본격화할 전망이다.GC의 북미 자산 매각으로 재무건전성도 높였다는 평가를 받는다. 지난 1분기 기준 GC의 부채비율은 89.3%다. 지난해 1분기 79.5%에서 다소 악화했다.GCBT가 준공 이후 가동하지 않고 있어 재무건전성을 악화시키는 요인으로 지목됐다. 하지만 이번 매각으로 5500억원 규모 현금을 확보하면서 재무건전성도 높이는 효과를 기대할 수 있게 됐다.GC가 북미 자산 매각으로 확보한 현금은 연구개발 또는 신성장 확보를 위한 투자로 이어질 전망이다.최근 GC그룹은 2088억원을 들여 유비케어를 인수하는 대규모 투자를 단행했다. 지난 2월 유비케어의 최대주주와 2대주주가 보유한 지분 52.65%를 인수하는 계약을 맺고 4월에 인수대금 납입을 마무리했다.GC는 녹십자헬스케어와 함께 재무적투자자 시냅틱인베스트먼트와 공동으로 유비케어의 지분을 취득했다. 유비케어 인수대금 2088억원 중 GC가 녹십자헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 789억원을 투자하고 녹십자헬스케어가 500억원 가량을 외부 차입을 통해 조달했다.GC 관계자는 “복수의 해외 계열사를 한꺼번에 패키지로 매각하는 것은 창사 이후 처음이다”라면서 “중장기 전략과 재무적 관점을 복합적으로 고려한 결정”이라고 말했다.◆국내 제약 역대 2위 규모 딜...1위는 한국콜마 CJ헬스케어 인수이번 GC의 해외법인 2곳 매각은 국내 제약기업이 단행한 인수합병(M&A)를 포함한 거래 중 역대 2위에 해당하는 규모로 기록될 전망이다.최근 주요 국내제악기업 대형 딜 사례(자료: 각사, 금융감독원) 한국콜마의 CJ헬스케어 인수가 제약업계 M&A 중 가장 큰 사례로 지목된다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 지난달 체결된 셀트리온의 다케다 아시아태평양지역 프라이머리케어(PC, Primary Care) 사업부 인수가 역대 2위 규모에 해당한다. 셀트리온은 다케다가 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등에서 판매중인 의약품 18개 제품의 특허·상표·판매 등에 대한 모든 권리를 가져오는 대가로 2억7800만달러(약 3300억원)를 투자했다.녹십자헬스케어의 유비케어 인수가 제약업계 4위 규모 딜로 기록된다.2014년 알보젠코리아가 한화그룹 계열사 드림파마를 1945억원에 인수한 사례가 손에 꼽히는 대형 M&A로 기록된다. 알보젠은 지난 2012년 300여억원을 들여 근화제약을 인수하기도 했다. 현재 국내에서 활동 중인 알보젠코리아가 근화제약과 드림파마의 합병 법인이다.대웅제약의 한올바이오파마의 인수가 1000억원대 규모 M&A로 기록됐다. 2015년 대웅제약은 1046억원을 투자해 한올바이오파마와 구주 600만주와 유상증자를 통한 신주 950만주 등 총 1550만주(지분율 30.2%)를 확보했다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼성바이오로직스는 글로벌 제약사 룬드벡과 193억원 규모의 바이오의약품 위탁생산 계약서를 체결했다고 20일 공시했다.양사는 지난해 9월 27일 최초 계약을 맺었으며, 추가 합의에 따라 계약 규모가 193억 원(1599만 달러)으로 증가했다. 이는 삼성바이오로직스의 최근 매출액의 2.75%에 해당한다.계약 기간 종료일은 경영상 비밀유지 조건에 따라 2023년 12월 31일 이후 공개된다.삼성바이오로직스는 "향후 추가 협의 등을 통해 확정 계약금액이 약 447억 원(3706만 달러)으로 증가할 수 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍 안구건조증 신약이 이르면 연내 2상에 돌입한다.지엘팜텍은 새 기전의 안구건조증 신약(GLH8NDE) 1상이 성공적으로 마무리됐다고 20일 밝혔다.임상은 서울대학교 임상약리학과와 동 대학 안과의 공동 연구를 통해 진행됐다. 건강한 한국인 및 서양인 총 40명 대상 'GLH8NDE' 단회 및 반복 투여시 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가했다. 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 방식이다.그 결과 건강한 성인에서 'GLH8NDE' 단회 및 반복 투여시 모두에서 약물에 대한 내약성 및 안전성을 입증했다.박준상 지엘팜텍 연구소장은 "글로벌을 겨냥해 한국인은 물론 서양인을 포함했다. 빠르면 올 하반기 2상이 시작될 수 있을 것"이라고 말했다.

박민철 이사 [데일리팜=안경진 기자] 안국약품은 7월 13일자로 박민철 이사를 마케팅전략실장에 임명했다고 20일 밝혔다.신임 박민철 이사는 상지대학교 동물자원학과를 졸업하고 대웅제약, 휴온스에서 마케팅 업무를 담당해 온 인물이다. 대웅제약 근무 당시 당뇨병 치료제 '다이아벡스', '자누비아' 등을 대형 브랜드로 육성하는데 기여하는 한편, 신규 사업 진출을 적극적으로 진행한 것으로 알려졌다. 안국약품 관계자는 "이번 인사를 계기로 현장 중심의 마케팅 전략을 보다 강화하고 내분비 시장에서 성과를 낼 것으로 기대하고 있다. 학술 중심의 마케팅과 종합병원 매출성장에도 많은 도움이 될 것으로 생각한다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC(녹십자홀딩스)가 북미 혈액제제 계열사 2곳을 5500억원 규모(4억6000만 달러)에 매각했다. 상대는 세계 최대 혈액제제 회사 스페인 그리폴스(Grifols)다.GC가 복수의 해외 계열사를 패키지로 매각하는 것은 창사 이후 처음이다.20일 GC에 따르면 이번 계약은 GC 혈액제제 북미 생산 법인 캐나다 GCBT와 미국 혈액원 사업부문 GCAM 지분 100%를 그리폴스에 넘기는 양수도 계약이다.계약 규모는 기업가치(Enterprise Value) 기준으로 4억6000만 달러(약 5520억원)다.EV는 지분가치(Equity Value)와 순차입금을 가산한 회사 본연의 가치를 말한다. 기업 인수 가격을 말하는 에쿼티밸류와는 다르다. EV 평가 의미는 회사의 실질적인 경제적 가치를 산출하는 데 있다.GC의 이번 매각은 사업 여건 변화에 따른 불확실성을 줄이고 내실을 기하는 선제적 조치로 풀이된다.캐나다 GCBT의 경우 설비 투자는 완료됐지만 현지 바이오 생산공정 전문인력 부족 어려움이 존재했다. 이에 2018년부터 상업 가동을 위해 본사의 인력·기술 지원을 받았다.여기에 코로나19로 하늘길까지 끊기면서 애초 내년 정도로 계획됐던 자립이 기약 없이 지연될 조짐을 보이자 재무건전성을 확보하는 방향으로 결단을 내렸다는 평가다.그리폴스의 인수 적극성과 제시 금액 또한 GC 결정을 이끈 것으로 분석된다.북미 혈액제제 사업 GC녹십자로 집중GC는 이번 거래로 이원화됐던 북미 혈액제제 부문 구조를 GC녹십자로 집중해 사업을 가속화할 수 있게 됐다.매각하는 북미 자산과 별도로 선행적으로 2배 증설 완료한 GC녹십자 국내 혈액제제 생산시설(오창공장) 가동률을 높이는데 초점을 맞추면 되기 때문이다.GC녹십자는 올 4분기께 면역글로불린 10% IVIG 미국 허가 신청을 앞두고 있다. 빠르면 내년 말 허가를 받아 내후년엔 IVIG 미국 매출이 본격화될 전망이다.회사 관계자는 "이번 매각은 중장기 전략과 재무적 관점을 복합적으로 고려한 결정이다. 계약은 기업결합 등 제반 승인 절차를 걸쳐 올해 내로 마무리될 예정"이라고 설명했다.

노코틴에스 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 챔픽스(성분명 바레니클린) 제네릭 시장에서 두 번째 도전에 나선다. 당초 ‘노코틴정’이란 이름으로 출시됐던 제네릭의 허가가 취소됐지만 구성성분이 다른 제네릭 '노코틴에스정'을 허가받고 시장에 출격했다.20일 한미약품은 챔픽스와 동일한 바레니클린 성분의 금연치료제 ‘노코틴에스’를 출시했다고 밝혔다.한미약품이 챔픽스 제네릭을 내놓은 것은 이번이 두 번째다. 한미약품은 2018년 '노코틴정'을 출시했지만 식약처로부터 지난 14일 허가취소 처분을 받았다. 한미약품이 오리지널 의약품인 챔픽스의 특허만료 전에 노코틴정을 판매했다는 이유에서다.노코틴정과 노코틴에스정은 다른 의약품이다. 주성분을 바레니클린으로 하는 챔픽스 제네릭이라는 점은 같지만, 염이 다르다. 기존 노코틴정은 ‘올살산염’이고 노코틴에스정은 ‘살리실산염’이다.약사법에 따르면 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위해 품목허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우 해당 품목의 허가가 취소된다.한미약품은 2018년 8월 후발약 허가신청 당시에는 특허 종료 이후 판매하겠다고 식약처에 보고했으나, 특허종료 전에 판매한 것으로 전해진다. 식약처는 공급내역 보고와 현장조사 등을 통해 특허종료 전 판매 품목을 적발한 것으로 알려졌다.한미약품을 비롯한 9개사 18개 품목이 같은 이유로 품목허가 취소처분을 받았다. 각각 ▲경동제약 ‘레니코정’ ▲대한뉴팜 ‘니코엑스정’ ▲메디포럼제약 ‘니코펜스정’ ▲유니메드제약 ‘니코밴정’ ▲제일약품 ‘제로픽스정’ ▲종근당 ‘챔클린정’ ▲한국유나이티드제약 ‘스토바코정’ ▲한국프라임제약‘ 챔피온정’ 등 2품목씩이다.챔픽스 물질특허의 존속기간 만료일은 2018년 11월 13일이었다. 여기에 화이자 측이 연장등록을 하면서 존속기간은 2020년 7월 19일까지로 늘어났다.한미약품은 지난 4월 27일 노코틴에스라는 이름으로 같은 성분 제네릭의 품목허가를 다시 신청했다. 오리지널 의약품의 연장된 특허기간까지 만료되는 20일부터 즉시 판매할 수 있도록 하기 위한 조치였다.다만 같은 이유로 품목허가 취소를 받은 9개 제약사 가운데, 한미약품처럼 염 변경을 통해 품목허가를 다시 받은 곳은 현재까지 없는 것으로 확인된다.이와는 별개로 20일부터 오리지널 의약품의 특허연장기간이 만료되면서 품목허가 취소 처분을 받지 않은 나머지 업체들은 챔픽스 제네릭을 출시할 수 있게 됐다. 식약처에 따르면 33개사 66개 제네릭 품목이 해당한다.

서정진 셀트리온 회장(자료: 유투브 영상 캡처) [데일리팜=안경진 기자] 서정진 셀트리온그룹 회장이 "임상단계에 진입한 코로나19 항체치료제의 가생산에 돌입하겠다"고 예고했다. 일찌감치 생산 설비의 적절성, 유효성 검증을 마치면서 상업화 단계에 빠르게 진입하기 위한 전략이다.셀트리온은 20일 오전 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 관련 3차 온라인 간담회를 열어 연구개발(R&D) 진행 현황을 소개했다. 지난 17일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료용 항체 'CT-P59'의 1상임상시험계획을 승인받은 데 따른 업데이트다.셀트리온은 지난 2월 말 코로나19 회복환자의 혈액을 확보하고, 바이러스를 중화시킬 수 있는 항체 스크리닝 과정을 거쳐 가장 강력한 중화능을 보이는 항체 'CT-P59'를 발굴했다. 지난달 페럿(Ferret) 대상으로 첫 번째 동물실험을 실시한 결과 체내 코로나19 바이러스 수치가 100분의 1 수준으로 줄었음을 확인했다는 설명이다.서 회장은 "유사한 방식으로 진행한 햄스터 실험 결과 바이러스가 190분의 1 이하로 떨어졌다. 원숭이 대상의 독성시험에서도 특이사항이 발견되지 않았다"라며 "식약처가 이러한 동물실험 결과들을 종합적으로 판단해 인체 대상 투여를 허가한 것이다"라고 말했다.셀트리온 CT-P59의 작용기전 소개(자료: 셀트리온) 셀트리온 그룹은 올해 'CT-P59' 임상개발에 회사 전력을 집중 투입할 계획이다. 셀트리온에 따르면 현재 셀트리온과 유사하게 코로나19 항체 개발에 뛰어든 업체는 전 세계 51곳에 이른다. 그 중 항체선별부터 전 과정을 자체 진행 중인 회사는 셀트리온과 리제네론 2곳 뿐이다.셀트리온은 이번주부터 충북대병원에서 시험약 투여를 시작해 3분기 이내 1상임상을 완료하겠다는 목표를 제시했다. 건강한 피험자 외에 경증, 중등증 코로나19 환자 대상으로 'CT-P59'의 치료효과를 평가하기 위해 영국 등 유럽 여러 국가들과 협의를 진행 중이다.이날 서 회장은 코로나19 바이러스의 변이 발생에 따른 개발 실패 리스크에 대한 세간의 우려를 일축했다. 처음부터 코로나19 바이러스 표면돌기 단백질의 S1 부위를 타깃해 개발했기 때문에 현재 변이 수준에서는 'CT-P59'의 치료효과에 문제가 없다는 판단이다. 셀트리온은 최근 질병관리본부와 진행한 항체 중화능 테스트 결과, 변이 전과 변이 후 모두에서 'CT-P59'의 강한 중화능을 확인했다.S2 부위에 결합하는 수퍼항체 'CT-P27'를 동시 개발하고 있다. 혹시 모를 신규 발생 변이 바이러스에 대비하기 위한 복안이다.셀트리온은 'CT-P59'의 생산 돌입 시점을 오는 9월로 공식화했다. 생산 설비의 적절성, 유효성 등을 검증하는 밸리데이션 용도로 10배치 정도 가생산을 시도한다는 입장이다. 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 즉시 대량 공급이 가능하도록 검토하려는 의도도 담겨있다.서 회장은 "코로나19 치료제가 상업적으로 성공하려면 전 세계 국가에 보급 가능한 수준의 낮은 원가와 생산능력(CAPA) 확보가 전제돼야 한다"라고 말했다. 'CT-P59' 임상경과에 따라 기존 제품의 재고량을 어느 정도로 유지해야 할지를 면밀히 검토하고 있는 단계다. 코로나19 항체의 원활한 공급을 위해 위탁생산(CMO) 업체와 계약 여부도 검토하고 있다.서 회장은 "지금까지 동물실험 데이터로는 'CT-P59'의 치료효과와 안전성을 자신하고 있다. 2상임상 결과에 따라 긴급사용승인도 가능하다고 생각한다"라며 "기존 제품을 차질없이 글로벌 시장에 공급하는 동시에 코로나19 항체 치료제의 개발, 생산을 완료해 코로나 사태 종식에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 강조했다.