[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재 속에서도 지난해 300억원이 넘는 글로벌 매출을 기록했다. 미국 처방이 증가세를 나타내고 유럽 판매지역을 넓히면서 매출 증가세가 본격화했다는 평가다. 23일(현지시각) 재즈파마슈티컬즈의 실적발표에 따르면 '수노시'(성분명 솔리암페톨)는 작년 4분기 871만5000달러(약 97억원)의 글로벌 매출을 냈다. 자체 최고 매출을 기록한 전분기보다는 소폭(4.4%) 줄었지만 전년동기보다는 매출 규모가 3배 이상 확대했다. 작년 누계매출은 2833만3000달러(약 316억원)로 전년보다 7배 이상 늘었다. 코로나19 사태로 미국 전역이 혼란한 중에도 처방량이 증가하고, 유럽 매출도 발생하기 시작하면서 3분기 연속 100억원에 육박하는 매출실적을 낼 수 있었다는 분석이다. 회사 측은 "작년 4분기말 기준 미국 환자의 90% 이상이 '수노시' 처방에 대한 보험적용을 받게 됐다. 4분기 처방건수는 전분기보다 9% 가량 늘었다"라고 소개했다. 신제품 '수노시' 매출이 크게 오르면서 간판제품인 '자이렘'과 함께 회사의 실적성장을 견인했다는 진단이다. 재즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 "수노시가 미국에서 괄목할만한 매출 성장을 거뒀다. 유럽 진출 성과도 만족한다"라며 "상반기 중 캐나다 판매허가를 계기로 매출성장을 지속할 수 있을 것으로 예상한다"라고 내다봤다. '수노시'는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼바이오파마로부터 솔리암페톨을 미국, 유럽 등 나머지 국가에서 개발, 제조, 상업화하는 권한을 넘겨받았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜이 소유한다. 재즈는 지난 2019년 3월 수노시의 미국식품의약국(FDA) 허가를 받고 그해 7월 중순부터 75mg과 150mg 2가지 제형의 판매를 시작했다. 발표에 따르면 작년 3분기 말 기준 미국에서 '수노시'에 대한 보험 적용을 받는 환자 비율은 90%를 넘어섰다. 뇌전증 치료제 처방에 중요한 요소로 작용하는 민간보험사와 계약체결을 서두르는 전략을 펼친 결과 코로나19 혼란 정국에도 처방증가세를 이어갈 수 있었다는 분석이다. 재즈는 작년 5월부터 '수노시'의 유럽 판매에도 나섰다. 독일을 시작으로 10월부터 덴마크지역 판매를 개시했고, 유럽 지역 나머지 국가로 판매망을 넓혀나간다는 방침이다. 기면증에 이어 폐쇄성수면무호흡증 시장을 새롭게 개척하면서 미국, 유럽 내 처방수요를 최대치로 끌어올리겠다는 전략도 세웠다. SK바이오팜은 '수노시'의 글로벌 매출발생이 본격화하면서 부가 수익을 기대할 수 있게 됐다. SK바이오팜은 계약조건에 따라 재즈로부터 '수노시'의 순매출에 따른 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득하게 된다. 재즈는 '수노시' 관련 기술료와 로열티를 에어리얼과 SK바이오팜에 나눠 지급하는데, 구체적인 비율은 공개되지 않았다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 피임제 라인업을 강화한다. 현대약품은 최근 경구 복합 사전피임제 '야로즈정(성분명 드로스피레논, 에티닐에스트라디올)'의 품목 허가를 받았다고 24일 밝혔다. '야로즈정'은 '야즈정'의 퍼스트 제네릭이다. 유럽 호르몬 제제 전문 제조사에서 제조한다. '야로즈정'은 여성 피임을 비롯해 경구피임약을 사용하고자 하는 여성의 월경전 불쾌장애 증상과 월경곤란증 치료, 만 14세 이상 초경후 여성의 중등도 여드름(acne vulgaris) 치료 등을 위한 저용량 사전 피임제다. 현대약품은 이번 허가로 응급피임제 '노레보원정', '엘라원정', 2세대 사전피임제 '라니아정'과 3세대 사전피임제 '보니타정', 4세대 사전피임제 '야로즈정'까지 경구 피임제 라인업을 구축했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 대상포진 예방백신 '스카이조스터'가 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재 속에서도 시장점유율 신기록을 세웠다. 글로벌 제약사의 독점체제를 깨고 발매된지 3년 여만에 점유율을 40%까지 끌어올리면서 시장침투에 성공했다. 23일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 대상포진 예방백신 시장 규모는 723억원으로 전년대비 19.6% 줄었다. 국내 대상포진 예방백신 시장은 MSD의 '조스타박스'와 SK바이오사이언스의 '스카이조스터' 2종의 합산매출로 구성된다. SK바이오사이언스(옛 SK케미칼)가 세계 두 번째로 개발하고 지난 2017년 10월 '만 50세 이상 성인에서의 대상포진의 예방' 용도로 사용 승인을 받았다. 대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 보통 소아기에 수두를 일으킨 뒤 몸속에 잠복상태로 존재하다가 다시 활성화하면서 발생하는 질병이다. '스카이조스터'는 사실상 데뷔 첫해인 2018년 300억원에 육박하는 매출을 기록하며 성공적인 데뷔전을 치렀다. 이듬해 341억원으로 자체 최고 기록을 세웠지만, 예기치 못한 팬데믹(전염병의 전 세계적 유행) 사태를 만나면서 지난해 처음으로 연매출 감소를 경험했다. 코로나19 장기화로 환자들의 의료기관 방문이 급감하면서 두 제품 모두 매출타격이 불가피했다. '조스타박스'와 '스카이조스터' 2종은 지난해 유사한 분기매출 분포를 그렸다. 작년 1분기 국내 대상포진 예방백신 2종 매출 합산액은 122억원으로 전년대비 반토막났다. 2분기에는 국내 코로나19 확산이 진정 국면에 접어들면서 매출이 226억원으로 회복세를 나타냈는데, 하반기 들어 코로나19가 다시 기승을 부리면서 3분기 203억원, 4분기 173억원 등으로 내려앉았다. 긴급 상황에서 사용하는 치료제가 아닌 예방백신이라는 특성으로 인해 코로나19 확산세에 따른 매출 기복이 컸다는 분석이다. 다만 '스카이조스터'가 경쟁제품 대비 매출 감소폭을 줄이면서 점유율 상승 효과를 누린 점은 긍정적으로 평가받는다. '스카이조스터'의 작년 누계 매출은 291억원으로 전년대비 14.5% 줄었다. 같은 기간 경쟁제품인 '조스타박스'는 432억원어치 팔리면서 전년보다 매출 규모가 22.7% 축소했다. 후발제품인 '스카이조스터'가 경쟁제품 판매가 주춤한 틈을 타 영향력을 키우면서 전체 시장축소를 방어한 셈이다. 작년 매출 기준 '스카이조스터'의 시장점유율은 40.3%까지 높아졌다. 전년 37.9%보다 2.4%p 오르면서 발매 이래 최대치를 기록했다. '스카이조스터'는 다음달 유가증권시장(코스피) 상장을 앞둔 SK바이오사이언스의 주된 수익원 중 하나로 평가받는다. SK바이오사이언스는 지난 5일 증권신고서를 제출하고 상장절차를 본격화했다. 다음달 4-5일 기관투자자 대상 수요예측과 9-10일 공모청약을 앞두고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약이 실적 신기록을 세웠다. 매출과 영업이익은 각각 5000억원, 800억원을 창립 최초로 넘어섰다. 전 사업부가 호조를 보였다. 순이익 부문도 증가해 실적 3대 지표가 7년 연속 최대 수치를 경신했다. 23일 동국제약 공시에 따르면 이 회사의 연결 기준 지난해 매출액은 5591억원으로 전년(4823억원) 대비 15.9% 증가했다. 같은 기간 영업이익(686억→836억원)과 순이익(591억→596억원)도 각각 21.9%, 1.7% 늘었다. 3개 부문 수치는 모두 창립 후 신기록이다. 이로써 동국제약은 2014년부터 지난해까지 7년 연속 매출액, 영업이익, 순이익 부문 기록을 경신했다. 영업이익률은 15%다. 업계 평균(7~10%)를 두 배 정도 상회하는 수치다. 전사업부 고른 성장…수출 두각 동국제약의 호실적은 전사업부 고른 성장 때문이다. 동국제약은 OTC, ETC, 헬스케어, 해외, 동국생명과학(자회사) 등의 사업부를 가동하고 있다. 수출 부문 성장이 두드러졌다. 3분기 누계 수출액은 472억원으로 전년동기(415억원) 대비 13.7% 늘었다. 회사 관계자는 "코로나19 세계적 팬데믹 속에 기존 '포폴주사'는 물론 글리코펩티드 계열 항생제 원료의약품 '테이코플라닌' 수출이 브라질 등에서 크게 늘었다. 히알루론산(HA) 피부 주름개선 필러 '벨라스트'는 아시아 지역 수출이 증가했다"고 설명했다. ETC 부문은 고지혈증 복합제 '로수탄젯'과 '피타론에프' 등 만성질환과 관련된 내과 영역 의약품이 성장을 주도했다. 마시는 골다공증 치료제 '마시본액 100mL'은 용량을 20mL로 개선해 복용편의성을 향상시킨 마시본에스액 등 신제품을 발매해 올해 ETC 부문 성장에 기인할 전망이다. 헬스케어 부문은 화장품 브랜드 '센텔리안24'의 디지털 마케팅 강화를 통한 온라인 유통 확대와 해외 수출 증대로 성장했다. 혈행개선 슬리머(의료기기) '센시안' 등은 신시장 수요를 창출하고 있다. 자회사 동국생명과학은 주력제품 '파미레이', '유니레이' 및 신제품 '가도비전', '패티오돌' 등 조영제와 이동형 CT, 소형 포터블 엑스레이, 초음파, 인공지능(AI) 등 의료기기 분야 파트너십 확대로 시너지를 내고 있다. 동국제약은 중장기 성장 동력도 만들고 있다. TBM(Technology Based Medicine) 개발 전략을 통한 R&D 투자도 그 일환이다. Microsphere(크기가 1.4~2.5μm인 구형의 아미노산 중합체), Liposome(지질로 이루어진 구형이나 타원형 구조체), SMEDDS(자가미세유화 약물전달시스템) 등 기반 기술로 완제품을 개발하고 있다. 적용 분야는 전립선암, 말단비대증, 당뇨비만치료제 및 치매와 파킨슨 치료제 등에서의 개량 신약이다. SMEDDS(자가미세유화 약물전달시스템)기술을 적용한 흡수율 개선 세계 최초 전립선 비대증 복합제 개량 신약도 개발중이다. 증권가 관계자는 "동국제약은 OTC, ETC, 헬스케어 등 분야가 동반 성장을 거두고 있다. 한 분야에 치중하지 않아 코로나19 등 외부 변수를 최소화할 수 있는 사업 구조다. 실적을 예측할 수 있는 회사 중 하나"라고 평가했다.

[데일리팜=안경진 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스가 베링거인겔하임에 기술수출했다가 반환된 특발성폐섬유증(IPF) 신약 회생작전에 돌입했다. 원개발사인 레고켐바이오사이언스로부터 50억원의 자금을 조달하고, 후속임상 진입에 속도를 낸다는 취지다. 브릿지바이오는 49억9999만원 규모의 제3자배정 방식 유상증자를 결정했다고 23일 공시했다. 레고켐바이오사이언스를 상대로 보통주 31만7460만주를 발행하는 형태다. 신주 발행가액은 1만5750원, 납입일은 다음달 3일까지로 확정됐다. 신주 상장예정일은 3월 18일이다. 발행된 신주는 1년간 보호예수된다. 브릿지바이오는 레고켐바이오로부터 50억원의 전략적 투자를 유치하면서 특발성폐섬유증 신약후보물질 'BBT-877' 후속 임상을 본격화한다는 방침이다. 상반기 중 미국식품의약국(FDA)과 미팅을 거쳐 향후 개발 전략을 한층 고도화한다고 예고했다. 'BBT-877'은 레고켐바이오가 개발해 지난 2017년 5월 브릿지바이오에 개발을 맡긴 신약후보물질이다. 다양한 섬유증 질환에 관여한다고 알려진 오토택신(autotaxin) 효소의 활성을 저해하는 기전을 나타낸다. 브릿지바이오는 2019년 7월 독일 베링거인겔하임과 최대 11억유로(약 1조5000억원) 규모의 'BBT-877' 기술이전 계약을 체결했다. 1상임상 단계의 'BBT-877'을 넘기면서 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)과 단기 마일스톤(단계별 기술료)으로 4500만유로를 받았고, 'BBT-877'가 1상임상을 완료하면서 약 50억원을 마일스톤 수익분배금 명목으로 레고켐바이오사이언스에 지급한 바 있다. 하지만 작년 11월 'BBT-877'의 잠재적 독성 우려 사유로 베링거인겔하임으로부터 신약 권리를 돌려받고 후속 개발 전략을 모색해 왔다. 이번 투자를 계기로 브릿지바이오와 레고켐바이오의 전략적 협업체계를 강화하고 'BBT-877' 2상임상 진입을 본격 추진한다는 계획이다. 레고켐바이오 김용주 대표는 "BBT-877의 원발굴기업으로서 향후 개발 가속화에 공조할 수 있게 돼 기쁘다"라며 "BBT-877의 시장경쟁력 제고와 성공적인 후속 임상 개발을 위하여 협력을 지속하겠다"라고 말했다. 브릿지바이오 이정규 대표는 "미국식품의약국(FDA)과 미팅을 거쳐 올 하반기 중 임상2상에 진입하겠다는 목표를 세웠다"라며 "미충족 의료수요가 높은 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 하루 빨리 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 신종코로나바이러스감염증(코로나19)이 전 세계를 강타한 상황에서도 국내 비만치료제 시장은 흥행 기록을 새로 썼다. '살 빼는 주사'로 입소문을 탄 '삭센다'에 신제품 '큐시미아'가 가세하면서 시장 규모가 역대 최대 수준으로 팽창했다. 23일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 비만치료제 시장규모는 1430억원으로 집계된다. 전년대비 6.6% 오르면서 역대 최대 규모를 실현했다. 2018년 968억원과 비교하면 2년만에 47.7% 증가한 규모다. 100억원 규모의 연매출을 형성하던 '벨빅'(성분명 로카세린)이 2019년 말 안전성 문제로 퇴출되고 코로나19 사태로 전 세계가 불황을 겪었지만, 3년 연속 매출 신기록을 갈아치웠다. 비만 치료제 시장확대를 이끈 주역은 노보노디스크의 '삭센다'와 알보젠코리아의 '큐시미아'다. '삭센다'는 지난해 368억원어치 팔렸다. 전년보다 13.6% 줄었지만 국내 시판 중인 비만치료제 중 매출 규모가 가장 크다. 작년 누계 매출 기준 시장점유율은 25.7%로, 2위 제품과 10%p가량 격차를 유지하고 있다. '삭센다'는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 허가받은 세계 최초의 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 '빅토자'(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일한데 용법, 용량만 다르다. 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕억제와 체중감소를 유도하기 때문에 상대적으로 안전하다는 인식이 형성되면서 지난 2년간 유례없는 호황을 누렸다. '삭센다'는 발매 첫해인 2018년 4분기 56억원의 매출로 국내 비만치료제 판매 1위 제품으로 올라섰다. 2019년 1분기 매출 105억원을 찍었고, 같은 해 3분기에는 매출 119억원으로 자체 최고기록을 세웠다. 당시 '삭센다' 단일 품목의 시장점유율은 33.7%에 달했다. 하지만 지난해 1월 '큐시미아'가 국내 시장에 출사표를 던지면서 '삭센다' 독주체제에 균열이 생겼다. '큐시미아'는 작년 1분기 매출 43억원으로 발매와 동시에 국내 비만치료제 매출 2위에 이름을 올렸다. 이후 2분기 58억원, 3분기 65억원 등으로 매출액이 가파르게 상승하면서 양강체제를 구축했다. '큐시미아'의 작년 누계 매출은 225억원, 시장점유율은 15.7%로 집계된다. 작년 4분기 들어 '삭센다'와 '큐시미아' 2개 제품 모두 분기매출이 소폭 줄었지만 전체 비만 치료제 시장에서 차지하는 영향력은 여전히 압도적이다. 110여 개 제품이 치열한 경쟁을 벌이는 중에서도 2개 제품이 전체 매출의 41.5%를 점유했다. '큐시미아'는 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보한 펜터민과 토피라메이트 성분의 복합제다. 알보젠코리아는 2019년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 작년 초부터 영업마케팅 행보를 본격화했다. 업계에서는 '푸링', '푸리민' 등 비만치료제 판매 노하우를 갖춘 알보젠코리아와 종근당의 영업력이 시너지를 내면서 '큐시미아'의 빠른 시장침투가 가능했다고 진단한다. 경구약물임에도 향정신성 약물 성분함량이 상대적으로 낮고 장기 처방이 가능한 '큐시미아'가 등장하면서 '벨빅' 퇴출 이후 침체 위기에 놓였던 비만 치료제 시장이 유례없는 흥행을 지속할 수 있었다는 분석이다. '삭센다'와 '큐시미아'를 제외한 나머지 제품들은 지난해 판매성적이 부진했다. 대웅제약 '디에타민'의 작년 매출은 92억원으로 전년보다 3.2% 줄었다. 2019년 4분기까지 '삭센다' 다음으로 많이 팔리는 품목이었지만 '큐시미아' 발매와 동시에 시장영향력이 급격하게 쪼그라들었다. '큐시미아'와 매출 격차는 2배 이상 벌어졌다. 휴온스의 '휴터민'(61억원)과 알보젠코리아의 '푸링'(51억원)도 전년보다 매출 규모가 각각 1.6%와 3.8%씩 감소했다. 후발제품 개발에 성공한 노보노디스크가 아직까지 국내 발매를 결정하지 않으면서 당분간 '삭센다'와 '큐시미아' 양강체제가 지속하리란 관측이 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] 유용환 대표 등 이연제약 오너일가가 보유 주식 40만주(약 72억 규모)를 처분했다. 상대방을 기관투자자로 지정한 시간외매매 방식으로다. 오너일가의 상속세 관련 주식담보대출(주담대) 상환 목적이다. 회사는 대주주 물량이 시장에 나오면서 유통주식수 증가로 인한 매매활성화 효과도 기대할 수 있게 됐다. 업계에 따르면, 유용환(47), 정순옥(71), 유정민(45), 정순희(67) 등 이연제약 최대주주 등 특수관계자 4인은 2월 19일 시간외매매(-)를 통해 각 10만주씩, 총 40만주를 처분했다. 주당 1만8057원, 약 72억원 규모다. 거래가 이뤄진 종가(1만9500원)보다 7.4% 저렴한 가격이다. 이번 거래로 4인의 지분율은 유용환 29.75%(532만8113주), 정순옥 8.47%(151주7720주), 유정민 8.4%(150만4460주), 정순희 3.96%(70만8860주)로 줄었다. 회사는 이번 오너일가의 블록딜 목적을 '상속세 관련 주담대 상환'이라고 밝혔다. 이연제약이 지난해 6월 공시한 대량보유상황보고서를 보면 유용환 대표는 보유주식 532만1680주 중 259만5419주가 담보로 잡혀있다. 비율은 48.8%다. 정순옥 회장은 총지분 158만주 중 99만687주가 담보 설정이다. 주담대 72만635주, 질권 설정 27만52주로 비율은 62.4%다. 유정민씨 또한 보유 지분(157만3000주/108만8441주)의 69%를 담보로 설정했다. 업계 관계자는 "유용환 대표는 2014년 아버지 유성락 선대 회장이 세상을 떠나면서 증여를 받았다. 당시 주가는 현재보다 높아 상속세 부담을 갖고 있었다. 이번 블록딜로 일부 주담대 상환이 가능해졌다"고 진단했다. 이연제약은 유통주식수 증가에 따른 거래활성화도 기대할 수 있게 됐다. 블록딜로 이연제약의 최대주주 및 특수관계인 지분율은 61.7%(1105만0353주)에서 59.7%(1065만353)로 낮아졌다. 사실상 묶여있던 40만주가 시장에 풀린 셈이다. 기업 가치 제고에 따른 주가 상승도 노려볼 수 있다. 이번 블록딜 거래 상대방은 기관투자자다. 기관의 주식 매수 목적은 보통 엑시트(투자금 회수)다. 기업의 미래 가치를 보고 수익이 날 수 있는 곳에 투자한다. 향후 이연제약 주가 상승을 기대할 수 있는 대목이다. 회사의 22일 종가는 1만8900원이다. 지난해 10월 30일 1만8650원 이후 최저다. 기관은 이연제약 주식을 1만8054원에 샀다.

[데일리팜=김진구 기자] 허위공시 의혹을 받는 에이치엘비에 대한 증권선물위원회의 심의가 3월로 연기된다. 당초 업계에선 금융당국이 오는 24일 증선위 심의를 열고 에이치엘비에 대한 심의를 안건으로 올릴 것으로 예상했다. 22일 에이치엘비 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "증선위로부터 심의가 3월로 연기됐다는 통보를 받았다. 연기 사유나 정확한 날짜에 대해선 별도로 전달받은 사항이 없다"고 말했다. 금융감독원 자본시장조사국은 에이치엘비의 허위공시 의혹과 관련한 조사를 지난해 5월부터 진행했다. 지난 16일엔 이와 관련해 금융당국의 조사를 받았다는 소식이 전해졌다. 금융당국은 에이치엘비가 2019년 6월 리보세라닙 임상3상에서 통계적 유의성 확보에 실패했다고 발표했으나, 9월엔 이를 성공으로 번복한 점을 문제삼고 있다. 이같은 소식이 전해지자 진양곤 에이치엘비 회장은 유튜브 채널을 통해 "금융당국의 조사를 받은 것은 사실이지만, 증선위를 통해 충분히 소명할 것"이라며 "임상3상 성공 발표는 자의석 해석이 아닌, 전문가 견해를 바탕으로 이뤄진 것"이라고 해명했다.