화이자의 항암항체 바이오시밀러 3종 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 화이자가 바이오시밀러 시장의 새로운 강자로 떠올랐다. 셀트리온이 공급하는 '인플렉트라'에 자체 개발한 항암항체 바이오시밀러 3종이 가세하면서 1년새 바이오시밀러 매출이 80% 뛰었다. 기존 간판제품의 특허만료와 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행에도 불구하고 바이오시밀러가 새로운 캐시카우로 자리매김하면서 매출감소 위기를 극복했다는 평가다.27일(현지시각) 화이자의 실적발표에 따르면 지난 3분기 '인플렉트라'의 미국 매출은 8800만달러(약 992억원)로 전년동기 7700만달러대비 14.3% 증가했다. 자체 최고 기록을 세웠던 작년 4분기 9100만달러 이후 두 번째로 매출 규모가 많다. 올해 9개월치 미국 누계 매출은 2억4500만달러로 지난해 같은 기간보다 17.31% 늘었다.'인플렉트라'는 셀트리온 램시마의 미국상품명이다. 존슨앤드존슨(J&J)의 항체의약품 '레미케이드(인플릭시맵)'의 바이오시밀러 첫 제품으로 지난 2016년 4분기 미국 시장에 출사표를 던졌다. 화이자는 셀트리온의 파트너사로 미국에서 인플렉트라 유통과 판매를 담당한다.화이자가 자체 개발한 바이오시밀러 제품들도 시장안착에 성공한 모습이다. 이날 발표에 따르면 지난 3분기 화이자의 바이오시밀러 전체 매출은 4억2400만달러(약 4780억원)로 전년동기 2억3600만달러보다 80% 뛰었다. '인플렉트라' 외에 빈혈 치료에 처방되는 에포젠 바이오시밀러 '레타그리트'(성분명 에포에틴알파)와 맙테라 바이오시밀러 '룩시엔스'(성분명 리툭시맙), 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'(성분명 베바시주맙), 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라'(성분명 트라스트주맙) 등 항암항체 바이오시밀러 3종 매출을 합친 수치다.컨퍼런스콜에 참여한 화이자 경영진은 "코로나19 확산세에도 미국을 중심으로 항암항체 바이오시밀러가 강력한 시장침투율을 나타냈다. 에포젠 바이오시밀러 '레타그리트'도 성장을 지속하고 있다"라고 설명했다. 간판제품인 '엔브렐'(성분명 에타너셉트)이 유럽, 일본, 브라질 지역에서 바이오시밀러 경쟁에 직면하면서 매출 규모가 21% 감소했지만 바이오시밀러 신제품 발매 효과로 상쇄할 수 있었다는 진단이다.화이자는 바이오시밀러 7종의 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 레미케이드 바이오시밀러 '익시피'(2017년 12월)와 에포젠 바이오시밀러 '레타크리트'(2018년 5월), 뉴포젠 바이오시밀러 '니베스팀'(2018년 7월), 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라'(2019년 3월), 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'(2019년 6월), 리툭산 바이오시밀러 '룩시엔스',(2019년 7월), 휴미라 바이오시밀러 '에이브릴라다'(2019년 11월) 등이다. 그 중 '레타그리트'와 '니베스팀', '트라지메라', '자이라베브', '룩시엔스' 등 5종의 상업화를 완료했다.화이자는 올해부터 판매를 시작한 항암항체 바이오시밀러 3종의 영업마케팅 활동에 힘을 쏟고 있다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, 암젠 등 다른 업체들보다 바이오시밀러 시장 진입이 늦었다는 점을 의식해 파격적인 가격할인율을 적용하면서 경쟁력을 확보하는 데 주력하는 모습이다.올해 초 발매한 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'의 도매가격은 오리지널 제품보다 23%가량 저렴하게 책정했다. 암젠의 '엠바시'보다는 10% 이상 저렴하다. 맙테라 바이오시밀러 '룩시엔스'는 셀트리온 '트룩시마'보다 15%가량 저렴하게 발매했고, 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라' 역시 오리지널 제품보다 도매가격을 24%가량 저렴하게 책정하는 등의 강수를 뒀다. '트라지메라'는 셀트리온 '허쥬마', 삼성바이오에피스 '온트루잔트'의 경쟁제품이다.가입보험이나 환자지원프로그램 등 다른 요인에 따라 환자가 지불하는 자기부담금이 달라질 수 있지만 도매가격만 놓고 보면 화이자 바이오시밀러의 가격경쟁력이 높다고 평가받는다. 화이자의 프랭크 아멜리오(Frank D'Amelio) 최고재무책임자(CFO)는 "엔브렐, 리리카 등 기존 주력제품군이 특허만료 이후 바이오시밀러 또는 제네릭약물과 경쟁에 직면하면서 올 한해동안 24억달러 가량의 매출감소가 예상된다. 코로나19로 인한 매출타격은 약 2%로 추산하고 있다"라며 "자체 개발한 바이오시밀러의 흥행으로 제약바이오사업부 매출 성장을 지속할 것으로 전망한다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자랩셀은 3분기 연결기준 영업이익 29억원을 기록하며 흑자전환에 성공했다고 28일 공시했다.같은 기간 매출액은 239억원으로 전년 동기 대비 64% 증가했다. 분기 기준 사상 최대치다.올해 누적 매출은 591억원을 기록, 3분기 만에 지난해 연간 매출액(579억원)을 넘어섰다.GC녹십자랩셀 측은 "검체 검진과 바이오물류 등 사업 전 부문 외형 확대와 함께 수익성 개선이 이어지고 있다"고 설명했다.주력 사업 분야인 검체 검진 사업은 다양한 검체 검진 증가로 성장폭이 49.5%에 달했다. 바이오물류 사업도 확장을 이어가며 228.7%의 높은 성장세를 기록했다.임상시험 검체 분석 사업을 담당하는 연결 자회사 GCCL은 51%대 성장세를 나타냈다.수익성은 지속적인 원가 개선과 더불어 NK세포치료제의 미국 현지 개발을 담당하는 아티바로부터 기술 이전료가 일부 인식되며 개선세가 두드러졌다.GC녹십자랩셀 관계자는 "4분기에도 검체 검진 사업 성장세와 기술 이전료 추가 유입 등으로 인해 실적 개선세가 이어질 것"이라며 "차세대 NK세포치료제 개발을 위한 연구개발 투자 기조도 지속할 것"이라고 말했다.

이숭래 우리바이오 대표[데일리팜=정새임 기자] "건기식과 일반약 그리고 신약 개발까지 우리바이오가 만들면 다르다는 것을 보여드리겠습니다. 약사와 의사가 가장 사랑하는 회사, 제품과 정책에서 가장 믿을만한 회사로 거듭나겠습니다."이숭래(65) 우리바이오 대표는 새롭게 도전하는 바이오 사업에 대해 이같은 포부를 밝혔다.코스닥 상장사인 우리바이오는 지난해부터 본격적으로 바이오 산업에 뛰어들었다. '새 먹거리 창출'을 위해 20여년간 지속해온 본업인 LED 사업을 두고 과감한 변화를 시도한 것이다.자사의 강점인 LED 기술을 바이오와 접목해 천연물 식물공장 건립 계획을 세웠다. 동시에 제품력을 앞세운 건강기능식품을 시장에 선보였으며, 일반의약품과 신약 임상도 준비 중이다. 공격적으로 투자와 포트폴리오를 확장해 무한한 변신을 꿈꾸는 우리바이오의 정점엔 이숭래 대표가 있다.한국화이자제약을 거쳐 동화약품 대표이사를 역임한 이 대표는 최대주주인 우리조명그룹 윤철주 회장의 삼고초려로 지난 3월 우리바이오에 자리를 잡았다.우리바이오는 천연물 제제를 기반으로 건강기능식품, 일반의약품, OEM, 식물공장 등 다양한 바이오 사업을 영위 중이다. 이들 사업은 '우리바이오가 만들면 다르다'는 하나의 기조를 따르고 있다.먼저 솔루티오, 신비락525 등 건강기능식품은 이숭래 대표의 자부심이다. 프리미엄 원료와 SCI급 논문을 근거로 필요 성분들을 빠짐없이 담았다. 유산균은 투명하게 균주 수를 전부 공개했다. 치열한 경쟁이 펼쳐지는 건기식 시장이지만 제품력으로 약사와 소비자의 믿음을 얻겠다는 굳은 의지가 담긴 것이다.이 대표는 "최근 논문에 따르면 고혈압 환자는 엽산 800㎍을 섭취해야 한다. 실제로 그정도 용량이 담긴 제품은 찾아보기 힘들다"라며 "우리바이오는 연구원들이 일일이 논문을 찾아보며 근거 중심으로 건기식을 제조하고 있다. 특히 건기식은 질에 따라 원료 가격이 천차만별인데, 우리 제품은 믿을 수 있는 원료를 필요한 만큼 충분히 담아 약사가 믿고 소비자에게 권할 수 있는 제품이라 자신한다"고 강조했다. 유통 방식에도 프리미엄 전략을 펼쳤다. 수많은 제품 속 최대한 많은 유통망을 확보해 이름을 알리는 것이 통상적인 건기식 유통 전략이라면 우리바이오는 오로지 제휴를 맺은 일부 약국으로 유통망을 한정했다. 건기식도 환자가 약사와의 구체적인 상담을 통해 적합한 제품을 섭취해야 한다는 신념에서다.이 대표는 "약국은 환자 접근성이 빠른 건강 상담소임에도 불구, 약사들이 전문성을 발휘할 기회가 많이 없는 것 같아 안타까웠다"라며 "환자가 복용 중인 약, 기저질환 등 깊이있는 상담을 통해 환자에게 가장 필요한 비타민 등 건기식을 제공하는 일이 필요하다고 봤다. 그래서 한정된 약국에서만 우리 제품을 선보이고자 한다"고 설명했다.물론 이 방식이 대중적으로 제품을 널리 알리기 힘들다는 한계도 있다.하지만 이 대표는 "약사들이 환자에게 많은 시간을 할애해 상담해주는 만큼 충분한 환자가 갈 수 있도록 리워드가 필요하다고 봤다"라며 "어느 한 제품으로 대박 나겠다는 생각은 없다. 우리바이오에 대한 신뢰를 쌓아 약사들이 사랑하는 회사가 되는 것이 더 중요하다. 어렵더라도 우리의 길을 꿋꿋이 갈 것"이라고 덧붙였다. 우리바이오는 건기식 OEM으로도 상당한 매출을 올리고 있다.경기도 안산에 위치한 200평 규모의 공장에서는 액상, 환, 캡슐 등 다양한 제형의 건기식을 생산한다. 올해만 약 100억원 정도의 매출이 예상되며, 내년에는 200억원에 달할 것으로 이 대표는 전망했다.나아가 정부, 연구소 등과의 연구 협업으로 직접 건기식 원료를 개발하는 데에도 힘쓰고 있다.대표적인 것이 루테인 원료인 마리골드를 최초로 국산화하는 작업이다. 최근에는 전남바이오산업진흥원 해양바이오연구센터와 해양생물을 건기식 소재로 개발하는 연구에 나섰다. 이 대표는 내년 하반기 본격적인 양산 작업이 가능하리라 봤다.여기에 유럽에서 도입한 위장약, 인후스프레이제 등 일반의약품, 경구용 수액제 등 전문의약품, 식물공장 건설로 분야를 확장하는 것이 목표다.천연물을 활용한 신약 개발은 동화약품 출신의 이현용 연구소장이 총괄한다. 그는 17년간 천연물 소재 탐색부터 원료 생약 표준화, 약효 평가 등 신약 개발 전과정을 주도한 천연물 신약 전문가다.다각도로 사업을 펼치며 내년 바이오 사업부에서만 500억원 매출을 올리는 것이 이 대표의 목표다. 이는 현재 우리바이오 별도기준 연 매출 446억원을 넘어서는 규모다.궁극적으로 이 대표는 아직은 업계에서 생소한 '우리바이오'를 가장 믿을 수 있는 곳으로 만들고자 한다.이 대표는 "직원들에겐 일하고 싶은 최고의 직장이, 약사와 의사들에겐 가장 사랑받고 믿을 만한 회사가 됨으로써 사회적 책임을 다하는 기업으로 만들고 싶다"고 전했다.

인플렉트라 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온 '램시마'가 미국 매출 반등에 성공했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 여파로 영업마케팅활동에 차질이 생기면서 2분기 매출에 타격을 입었지만 1분기만에 회복세로 돌아섰다.27일(현지시각) 화이자의 실적발표에 따르면 지난 3분기 '인플렉트라'의 미국 매출은 8800만달러(약 992억원)로 전년동기 7700만달러대비 14.3% 증가했다. 자체 최고 기록을 세운 작년 4분기 9100만달러 이후 두 번째로 높은 매출 규모다.올해 9개월치 미국 누계 매출은 2억4500만달러로 지난해 같은 기간보다 17.31% 늘었다.인플렉트라의 분기별 미국 매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 화이자) 인플렉트라는 셀트리온 램시마의 미국상품명이다. 존슨앤드존슨(J&J)의 항체의약품 '레미케이드(인플릭시맵)'의 바이오시밀러 첫 제품으로 지난 2016년 4분기 미국 시장에 출사표를 던졌다. 화이자는 셀트리온의 파트너사로 미국에서 인플렉트라 유통과 판매를 담당한다.인플렉트라는 오리지널제품 개발사가 공격적인 방어전략을 펼치면서 초기 발매성적이 부진하다는 평가를 받았지만, 미국 내 처방환경이 바이오시밀러에 우호적인 분위기로 바뀌면서 매출 성장세에 가속도가 붙었다.미국식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 교차처방 가이드라인을 발표하고, 유나이티드헬스케어 등 미국 대형보험사들이 인플릭시맵 성분 선호의약품으로 등재하면서 작년 2분기 이후 3분기 연속 분기매출 기록을 갈아치웠다. 지난해 인플렉트라의 미국 누계매출은 3억달러에 육박했다. 올해 3월 이후 미국 전역에 코로나19 확산세가 본격화하면서 2분기 매출이 소폭 감소했지만 1분기만에 회복세로 돌아서면서 위기를 극복했다는 평가다.반면 인플릭시맵 성분 오리지널 품목인 '레미케이드'는 여전히 부진에서 벗어나지 못하는 모습이다. 지난 13일(현지시각) 존슨앤드존슨(J&J)의 실적발표에 따르면 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵)의 올해 3분기 미국 매출은 6억3400만달러(약 7266억원)로 전년동기 7억4900만달러대비 15.4% 감소했다. 9개월치 누계 매출은 18억5200만달러로 지난해 같은 기간보다 20.3% 빠졌다.셀트리온은 피하주사 제형의 '램시마SC' 미국시장 진출에도 속도를 내고 있다. 셀트리온은 크론병과 궤양성대장염 2개 적응증에 관한 램시마SC 3상임상을 진행 중이다. 램시마SC는 환자가 병원에 방문하지 않고도 직접 주사할 수 있다는 편의성을 기반으로 먼저 판매를 시작한 유럽에서는 의료진들의 호응이 높은 것으로 알려졌다.

레티보 제품사진[데일리팜=김진구 기자] 휴젤이 3년 안에 중국시장에서 보툴리눔톡신 제제 점유율 1위를 달성하겠다는 포부를 밝혔다.또, 중국에 이어 유럽과 미국시장 진출을 선언했다. 이를 통해 2025년까지 매출 1조원을 달성하겠다는 것이 휴젤의 계획이다.휴젤은 27일 오후 레티보(국내 제품명 보툴렉스) 중국허가 기념 온라인 기자간담회를 개최했다.손지훈 대표는 이날 기자간담회에서 '3년 내 중국시장 점유율 30% 달성과 보툴리눔톡신 기업 중 1위 도약'을 목표로 제시했다.앞서 휴젤은 지난 21일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔톡신 '레티보'의 판매허가를 획득했다. 국내 보툴리눔톡신 업체 중엔 처음이다.현지 영업·마케팅은 중국 '사환제약'이 맡았다. 휴젤에 따르면 사환제약은 중국 내 의료기관 1만여 곳에 유통망을 구축하고 있다. 현지시장에선 3위 수준인 것으로 전해진다.현지판매는 내년 1분기부터 본격적으로 돌입할 것이란 예상이다. 그에 앞서 첫 선적은 당장 오는 12월 초에 이뤄질 것으로 내다봤다. 통관에 걸리는 시간을 감안하면 내년 3~4월에 본격적인 마케팅이 시작 될 것이란 예상이다.휴젤의 중국시장 진출 계획(자료 휴젤) 현재 중국의 톡신시장 규모는 5000억~6000억원 규모로 추정된다. 연평균 약 30%씩 성장해, 오는 2025년이면 1조7500억원에 달할 것이란 전망이다. 특히 현지 허가를 받은 기업이 3곳에 불과하다는 점에서 폭발적인 성장이 가능할 것으로 휴젤 측은 내다봤다.휴젤의 경쟁업체는 ▲엘러간 ▲란저우생물학연구소 ▲입센이다. 현재 엘러간이 '보톡스'를, 란저우생물학연구소가 'BTX-A'를 출시한 상태다. 휴젤에 한 발 앞서 허가를 획득한 입센은 올 연말 '디스포트' 출시를 앞두고 있다.현지에선 보톡스의 경우 제품력은 갖췄지만 가격이 비싸고, BTX-A는 저렴하지만 제품력이 아쉽다는 반응이라고 휴젤 측은 설명한다.이에 따라 휴젤은 레티보의 가격을 BTX-A보다는 높게, 보톡스·디스포트보다는 낮게 책정하겠다는 계획이다. 디스포트의 경우 허가제품의 용량에 차이가 있어 주요타깃이 다를 것으로 예상된다.손지훈 대표는 '최근 국내 보툴리눔톡신 제제에 대한 이슈로 중국시장에서 한국산 제품의 신뢰도 하락이 우려된다'는 지적에 대해 "외국제품에 까다로운 잣대를 들이대는 중국 보건당국이 레티보를 허가했다는 것은 중국이 휴젤의 기술력과 제품력을 그만큼 신뢰하고 있다는 반증"이라고 강조했다.◆2022년 미국시장 진출…2025년까지 점유율 10% 달성 목표이와 함께 손지훈 대표는 중국 내 미용성형시장 추가진출과 유럽·북미 시장진출 계획을 밝혔다.우선 히알루론산필러와 지방분해주사 등 다른 미용성형 제품의 중국 추가진출을 통해 입지를 다지겠다는 계획이다.그 일환으로 현재 레티보 50단위에 대한 품목허가 심사가 진행 중이며, 연내 허가를 획득할 것으로 기대했다. HA필러의 경우 내년 상반기 허가를 목표로 최근 품목허가 신청을 완료한 상태다.휴젤 손지훈 대표집행임원이 27일 온라인 기자간담회에서 보툴리놈톡신 레티보의 중국진출과 향후 계획을 설명하고 있다. 이와 동시에 2021년 유럽, 2022년 미국시장에 진출할 계획이다.지난 6월엔 레티보의 유럽 판매허가 신청을 완료했다. 리뷰에 1년가량 소요된다는 점을 감안하면, 내년 하반기 승인이 예상된다.유럽시장 마케팅·판매 파트너사로는 오스트리아의 '크로마'와 파트너십을 체결했다. 휴젤은 유렵시장에서 2025년까지 시장점유율을 10~15%로 끌어올린다는 계획이다.미국시장 진출을 위해선 현지 자회사 '휴젤아메리카'를 설립했다. 엘러간·입센 등에서 활동한 제임스 하트만을 대표로 선임했다.현재 진행 중인 추가임상 3상이 마무리되면 올해 말 혹은 내년 초까지 품목허가신청서를 제출, 이르면 2021년 말까지 판매허가를 취득하겠다는 계획이다. 2025년까지 점유율을 10% 수준까지 끌어올리겠다는 것이 휴젤 측의 목표다.손지훈 대표는 "이번 중국시장 진출을 신호탄으로 2021년 유럽, 2022년 미국시장까지 글로벌 빅3시장 진출을 마무리할 것"이라며 "중국·유럽·미국의 순차적 진출을 통해 오는 2025년 매출 1조 원의 글로벌 메디컬 에스테틱 리더로 성장하겠다"고 말했다.

보령제약 본사 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 보령제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 경기침체 속에서도 호전된 분기실적을 받아들었다. 자체 기술로 개발한 '카나브 패밀리'를 중심으로 다국적 제약사로부터 도입한 신약이 성장하면서 전문의약품 사업부 실적개선에 기여했다.보령제약은 지난 3분기 영업이익이 129억원으로 전년동기대비 8.4% 늘었다고 27일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1454억원으로 전년보다 4.4% 증가했고 당기순이익은 81억원으로 2.1% 줄었다. 이 회사의 3분기 매출은 창립 이래 최대 규모 분기 매출이다. 종전 분기 매출 신기록은 지난해 4분기의 1389억원이다.3분기 누계 영업이익은 360억원으로 지난해보다 10.0% 늘었고, 매출액은 4141억원으로 7.5% 증가했다.보령제약이 코로나19 확산세에도 3분기 연속 매출상승세를 지속할 수 있었던 원동력은 '카나브 패밀리'다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 '카나브'(성분명 피마사르탄)의 3분기 외래처방액은 126억원으로 전년동기 119억원보다 6.2% 올랐다. '카나브'의 올해 누계 처방액은 370억원으로 지난해 같은 기간보다 5.2% 상승했다.'카나브'는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제다. 지난 2011년 3월 국내 시장에 출시된 이후 매년 매출규모를 키워왔는데, 2년 전 불순물 발사르탄 파동의 반사이익으로 상승세가 더욱 가팔라졌다.보령제약은 '카나브' 기반의 복합제를 꾸준히 출시하면서 시장영향력을 확대해나가고 있다. 카나브와 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 복합제 '듀카브'의 3분기 누계 처방액은 259억원으로 지난해보다 24.0% 뛰었다. 카나브에 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'와 카나브에 이뇨제를 결합한 복합제 '라코르'의 외래처방액은 각각 37억원과 54억원이다. 올해 초 시장 출사표를 던진 고혈압·고지혈증 3제복합제 '듀카로'는 35억원, 최근 발매한 고혈압·고지혈증 복합제 '아카브'는 1억원가량의 처방을 냈다.'카나브' 단일제와 복합제 5종을 포함한 '카나브 패밀리'의 올해 3분기 누계 처방액은 총 757억원에 달한다. 신제품 발매 효과로 지난해보다 처방규모가 19.0% 확대했다. 현 추세를 지속할 경우 연간 처방액 1000억원 돌파도 가능하다는 전망이다.다국적 제약사로부터 판권을 가져온 전문의약품도 외형확대 요인으로 작용하고 있다. 항궤양제 '스토가'는 올해 9개월동안 150억원어치 처방되면서 H2수용체길항제 단일제 중 처방 선두 품목으로 이름을 올렸다. 스토가는 라푸티딘 성분의 H2수용체길항제다. 작년 말 같은 계열의 '라니티딘'이 불순물 검출로 판매중지 조치된 데 따른 반사이익으로 처방규모가 1년새 58.1% 확대했다.일라이릴리로부터 도입해 판매 중인 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티'는 전년동기보다 11.8% 오른 261억원의 처방실적을 올렸다. 보령제약은 일부 공동판매 제품을 제외하고 대부분의 도입신약을 자체 공장에서 생산 중이다. 이를 통해 다른 국내 중견 제약사들보다 높은 수익성을 확보하는 것으로 평가받는다.

2015-2020년 고덱스의 월별 외래처방액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) [데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 간질환 치료제 '고덱스'가 처방의약품 시장에서 고공행진을 지속 중이다.26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 셀트리온제약의 '고덱스캡슐'은 지난 3분기 174억원의 외래처방액을 기록했다. 전년동기 158억원대비 9.9% 증가한 규모다. 블록버스터 제품인 화이자의 고혈압 치료제 '노바스크'(170억원), 신경병증성 통증치료제 '리리카'(166억원) 외래처방액을 뛰어넘었다.'고덱스'의 올해 누계처방액은 501억원이다. 지난해 457억원보다 9.6% 늘었다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란 정국에서도 월평균 55억원 이상의 처방실적을 올린 셈이다. 월처방액이 20억원대에 머물던 2015년과 비교하면 5년만에 처방규모가 2배 넘게 뛰었다.'고덱스'는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 카르니틴오로트산염을 주성분으로 하는 복합제로, 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다.셀트리온제약은 2014년까지 '고덱스'의 자체 영업활동을 시행하다 2015년 한미약품과 공동 판매를 시작하면서 처방규모가 수직상승했다. 2016년 한미약품과 결별하고 제약 마케팅 전문 법인 한국메딕스, 도체오와 손잡은 뒤로는 처방상승세가 더욱 가팔라진 모습이다.2017년 이후 사용량-약가연동제 여파로 보험상한가가 3차례 낮아졌지만 처방량이 급증하면서 매년 두자릿수 성장을 거듭했다. 지난해 11월 특허가 만료됐지만 후발의약품이 출시되지 않으면서 올해도 처방 고공행진 기세를 이어갔다. 7개 주성분이 결합한 복합제로 동등성 증명이 어려워 본격적으로 후발의약품 개발에 나서는 제약사가 나타나지 않고 있다는 분석이다.'고덱스'는 2분기말 기준 셀트리온제약 전체 매출의 37.7%를 차지한다. 셀트리온제약은 간판제품 매출을 사수하기 위해 다양한 전략을 펼쳐왔다. ALT 수치가 상승한 만성 B형간염과 비알콜성지방간(NAFLD)을 동반한 제2형 당뇨병 등 다양한 간질환자들을 대상으로 임상시험을 시행하면서 처방 근거를 쌓아왔고, 최근에는 NAFLD 1차치료제 시장도 적극 공략하고 있다. 기존 캡슐제형을 정제로 전환해 '고덱스정'의 허가신청도 추진 중인 것으로 알려졌다.

램시마SC 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 지난 24일 개막한 '2020 아시아태평양 류마티스학회'(APLAR 2020)에서 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)의 류마티스관절염(RA) 적응증 관련 임상3상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다.APLAR는 매년 4000명 이상의 아시아태평양 지역 류마티스 관절염 전문가가 참석하는 아태지역 최대 규모의 학술행사다. 올해는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 영향으로 24~29일까지 6일간 온라인 행사로 개최되고 있다.셀트리온은 이번 학회에서 '램시마SC'를 투여받은 환자군의 면역원성을 1년간 추적 평가한 3상임상 데이터의 영향 평가 결과를 구연 발표했다. 류마티스관절염 환자 343명을 대상으로 30주간 '램시마' 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 각각 투여하고, 이후 54주까지 격주로 '램시마SC'를 전체 환자에게 투여한 연구다. 분석 결과 첫 30주간 '램시마' IV제형과 SC 제형을 투여받은 환자군 모두 의미있는 항체반응(ADA)을 나타내면서 제형에 따른 면역원성 차이가 없음을 입증했다.이번 학회 기간 중에는 ▲기존에 '램시마' IV 제형을 투여받다가 '램시마SC'로 전환해 투여 받은 환자를 1년간 추적평가한 연구 결과 ▲'램시마SC'의 사용성(usability) ▲'램시마SC' 투여 환자의 체질량지수(BMI)가 유효성에 미치는 영향 평가 결과 등 포스터 3건도 소개됐다.'램시마SC' 임상3상 결과를 구연 발표한 유대현 교수(한양대학교 류마티스병원)는 "램시마SC를 처방한 환자군의 약물 유효성과 안전성 등을 평가한 결과 기존 램시마와 비교해 비열등성을 확인했다"라며 "램시마SC가 류마티스관절염 등 자가면역질환 환자에게 편의성이 높은 치료 수단이라는 결론을 얻었다"라고 소개했다.셀트리온 임상개발본부 이상준 수석부사장은 "진료현장의 요구를 반영해 개발된 램시마SC의 안전성과 효과가 임상 결과를 통해 입증됐다. 자가면역질환 치료제 시장에서 글로벌 블록버스터 의약품으로 육성할 수 있도록 지속 노력하겠다"라고 말했다.'램시마SC'는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 인플릭시맙 성분의 피하주사제다. 셀트리온은 지난해 11월 류마티스관절염(RA) 적응증으로 '램시마SC'의 유럽의약품청(EMA) 판매허가를 받고 올해 초 유럽 시장에 본격 출시했다. 지난 7월에는 EMA로부터 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인 받으면서 기존 '램시마'의 성인 대상 모든 적응증을 확보한 상태다.셀트리온은 기존 '램시마' IV제형의 빠른 투약 효과와 더불어 SC제형의 편의성을 갖춘 '램시마SC'로 시장영향력을 키우겠다는 포부다. 전 세계 55조원 규모의 TNF-α 억제제 시장을 공략하면서 10조원가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.