[데일리팜=이석준 기자] 대한약품이 2005년 이후 15년만에 역성장 위기다. 코로나로 수액제품 매출이 줄면서 수익성이 악화됐다. 대한약품은 수액제품 매출이 전체의 80% 가량을 차지한다.대한약품 실적 악화는 코로나가 본격화된 2분기에 두드러졌다. 코로나가 장기화되면서 하반기 실적도 부진할 수 있다는 전망이 나온다. 업계에 따르면, 코로나 여파로 수액, 항생제 등 내원 환자 영업을 펼치는 제약사들이 실적 부진을 겪고 있다.한올바이오파마의 경우 3분기 매출-영업이익-순이익 부문 모두 전년동기대비 역성장했다. 회사는 기술수출 마일스톤 기저효과에 코로나로 내원 환자가 줄면서 수액, 항생제 등 제품군 매출이 줄었다고 설명했다.수액 제품이 매출의 80%에 육박하는 대한약품도 비슷한 상황이다.2분기 매출-영업이익-순이익 모두 전년 같은 기간과 견줘 뒷걸음질쳤다. 해당 기간 매출액 5.9%, 영업이익 24.1%, 순이익 31.51% 역성장했다.2분기는 코로나가 창궐한 시기와 맞물린다. 대한약품의 2분기 수액 매출도 309억원으로 전년동기(332억원) 대비 6.93% 감소했다.2분기 부진은 상반기 실적에도 영향을 줬다.대한약품은 1분기 매출(전년동기대비 9.74%)-영업이익(1.19%)-순이익(9.38%) 모두 전년동기대비 증가했지만 2분기를 더한 상반기는 영업이익과 순이익 부문이 역성장했다. 외형 증가율도 1분기 9.74%에서 상반기는 1%대로 조정됐다.하반기도 부진할 수 있다는 전망이 나온다.코로나가 장기전 양상을 띄고 있어서다. 조만간 공개될 3분기 실적이 향후 성적표를 가늠할 수 있다는 진단이 나온다. 15년 상승세 '제동' 걸리나대한약품은 2005년 이후 매년 매출-영업이익-순이익 부문이 전년대비 늘었다.외형은 물론 수익성도 잡았다. 2012년부터 영업이익률은 10%를 넘었고 2017년과 2018년에는 20%를 넘어섰다. 지난해도 19.91%로 업계 평균(7% 내외)을 2배 이상 상회했다.올 상반기도 업계 평균보다 높은 17.9%를 기록했다. 다만 1분기 19.9%이던 영업이익률은 2분기 15.8%로 4%p 이상 떨어졌다. 수액제품 매출 고전 때문이다.대한약품 실적은 코로나 사태가 진정되지 않으면 하반기에도 고전할 수 있다. 이 경우 15년만에 전년대비 역성장 성적표를 받아들일 수 있다. 이미 상반기는 2분기 부진으로 영업이익과 순이익이 뒷걸음질 쳤다. 후계자 이승영 이사 '경영 능력 시험대'대한약품 후계자는 창업주 2세 이윤우 대표(76) 장남 이승영 이사(47)다.이승영 이사는 회사 2대 주주로 기획 업무를 맡고 있다. 이윤우 대표가 70대 중후반의 고령인 점을 감안하면 조만간 이승영 이사가 경영 승계를 이어받게 된다.다만 경영 능력은 입증되지 못했다는 평가다.이승영 이사는 2002년부터 현재까지 약 20년간 경영 수업에 참여했지만 아버지 지휘 아래 펼쳐진 안정적인 사업 구조 속에 이렇다할 성과를 보여주지 못했다고 전해진다.이에 코로나로 인한 실적 악화는 후계자 이승영 이사의 경영 능력 시험대가 될 수 있다.업계 관계자는 "대한약품은 내수 위주의 수액 의존도가 높은 기업이다. 그간 내수 성장세와 함께 실적도 승승장구했지만 코로나 변수로 올해는 상승세에 제동이 걸릴 수 있다"고 말했다.이어 "대한약품은 R&D 투자도 전체 매출액의 1%대에 그쳐 신제품 효과도 기대하긴 힘들다. 3세 경영이 어느정도 자리잡은 시점에서 이승영 이사의 경영 능력이 평가받을 기회"라고 덧붙였다.

인보사 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 인보사로 날았던 코오롱티슈진이 인보사로 추락했다.한국거래소는 지난 4일 코스닥시장위원회 회의를 통해 코오롱티슈진의 상장폐지를 결정했다. 이의신청 절차가 남아있지만, 상장 3년만에 퇴출 위기에 놓였다.코오롱티슈진은 코오롱그룹이 미국에서 인보사 개발을 위해 설립한 회사다. 주식시장에는 2017년 11월 데뷔했다. IPO를 위한 공모청약에 증거금으로 6조655억원이 몰렸다.'세계 첫 유전자치료제'에 대한 기대감이 몰린 결과였다. 미국에선 2015년 3월 임상3상을 승인받았고, 국내에선 2017년 7월 시판허가를 받는 등 인보사는 순항하고 있었다. 인보사가 국내 허가를 받은지 4개월이 지난 2017년 11월21일에는 코오롱티슈진의 시가총액이 4조1420억원까지 치솟았다.그러나 인보사 사태가 터졌다. 2019년 3월의 마지막 날이었다. 코오롱 측은 식품의약품안전처 요청에 따라 자발적인 판매중지를 결정했다. 골관절염 치료제 인보사의 성분이 허가당시 제출한 '연골세포'가 아닌 '신장세포'로 밝혀진 데 따른 결정이었다. 코오롱 측에 따르면 최초 핵심물질을 분리 정제하는 과정에서 당초 설계와 다른 세포가 혼입된 것으로 추정된다.이튿날 코오롱은 기자회견을 열고 고개를 숙였다. 코오롱 측은 “바뀐 명찰”을 주장했다. 명찰(신장세포)이 다르긴 하나, 임상시험과 상업화 판매까진 똑같은 세포가 사용됐으므로 안전성·유효성에는 문제가 없다는 주장이었다. 그러나 이는 동시에 15년간 제품의 구성성분이 바뀐 것을 알아채지 못하고 있었던 점을 의미했다.2019년 4월 1일, 코오롱 측은 기자회견을 열고 인보사 파동과 관련해 고개 숙여 사과했다. 식약처가 두 달간 조사에 나섰다. 결국 식약처는 지난해 5월 인보사의 품목허가를 취소했다. 동시에 코오롱티슈진과 주요 임원을 형사고발했다. 인보사는 2004년 개발에 착수한 뒤 15년 만에 논란만 남기며 사라지게 됐다.동시에 한국거래소는 코오롱티슈진이 상장심사 당시 중요사항을 허위 기재하거나 누락했다고 판단해 이 회사를 상장적격성 실질심사 대상으로 결정했다.한국거래소 기업심사위원회는 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 놓고 고심했다. 1차 심사 격인 이 회의에선 상장폐지 의견이 나왔다. 2사 심사 격인 코스닥시장위원회에서 약간의 반전이 있었다. 코오롱티슈진은 12개월의 개선기간을 부여받았다.올해 10월 11일 개선기간이 만료됐다. 코스닥시장위원회는 2주간의 심사기간을 가졌다. 그리고 최종결정을 지난 4일 내렸다. 상장폐지였다.개선기간 중에 기사회생에 대한 기대감을 품을 만한 소식이 미국에서 전해지기도 했다. 올해 4월, 미국 식품의약국(FDA)은 인보사의 임상3상을 재개할 수 있도록 허용했다. FDA는 앞서 인보사 사태 발생 직후 임상시험의 중단을 명령한 바 있다. 그러나 이같은 소식은 거래소의 결정에 큰 영향을 끼치지 못했다.상장폐지 결정이 내려진 4일 오후 7시30분 코오롱티슈진 홈페이지 화면. 거래소의 상장폐지 결정에 코오롱티슈진 측은 이의신청 절차를 밟아 적극 소명하겠다는 입장인 것으로 전해진다. 올 6월 말 기준 코오롱티슈진 주식을 들고 있는 개인투자자는 총 6만4555명이다. 이들은 총 421만4861주(총 발행 주식의 34.48%)를 들고 있다. 거래정지 전 주가(8010원) 기준으로 환산하면 337억원 규모다.

[데일리팜=정새임 기자] 국세청이 중견 제약사 한독을 세무조사하고 있는 것으로 확인됐다.4일 제약업계에 따르면 서울지방국세청 조사4국은 지난 3일부터 서울 강남구 소재 한독 본사를 방문해 세무 관련 서류 등을 확보하고 있다.서울국세청 조사4국은 특별 세무조사를 전담하는 조직으로 알려져 있다.한독 관계자는 이에 대해 "3일부터 세무조사를 진행 중"이라면서도 "2014년 이후 처음 받는 정기 세무조사로 알고 있다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 레이저티닙 병용 약물로 개발 중인 이중표적항암제의 피하주사(SC) 제형 개발을 추진한다. '아미반타맙'의 편의성과 복약순응도를 극대화함으로써 '레이저티닙' 등 다양한 기전의 항암제와 병용 범위를 확장하려는 전략이다. 유한양행으로부터 도입한 폐암신약 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 글로벌 3상임상이 속도를 내면서 '레이저티닙'의 상업화 가치도 동반 상승 효과가 기대된다.4일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 얀센은 최근 '아미반타맙' 관련 글로벌 1상임상시험 계획을 신규 등록했다.진행성 고형암 환자를 대상으로 아미반타맙 피하주사 제형의 약동학적 특성과 안전성 등을 평가하는 연구다. 임상기준을 충족하는 피험자 대상으로 '아미반타맙' 투여용량을 증량하면서 최종적으로 새롭게 개발한 '아미반타맙' 고농도 피하주사제를 투여하는 방식으로 이뤄진다.얀센은 목표 피험자수를 80명으로 설정하고, 올해 11월 임상을 시작해 2024년 9월까지 완료하겠다는 일정을 제시했다. 주평가변수는 '아미반타맙' 투여용량을 다음 단계로 증량하기 직전에 측정한 최저혈중농도(Ctrough)다. 그밖에 시험약 투여 후 이상반응 및 용량제한독성(DLT)이 발생했거나 혈액, 뇨검사상 이상 소견이 관찰된 환자수를 함께 평가한다. 부평가변수로는 시험약 투여 후 항체가 생성된 환자수와 표피성장인자수용체(EGFR) 농도, cMET 지표, 객관적반응률(ORR) 등을 설정했다.이로써 얀센은 '아미반타맙'이 추진하는 글로벌 임상과제는 총 5건으로 늘어났다. 유한양행으로부터 도입한 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법을 평가하기 위한 1/2상과 3상임상연구가 2건으로 가장 앞서 있다. 최근에는 EGFR 엑손(exon) 20 삽입 변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 백금기반 항암화학요법에 반응하지 않는 환자들에게 '아미반타맙'을 투여하기 위한 동정적사용프로그램(EAP)을 시작했다. 동정적사용프로그램은 생명을 위협하는 중증 질환 중 승인된 치료제가 없는 경우에 한해 의료진의 평가를 받은 후 미국식품의약국(FDA) 허가 전 단계의 의약품을 투여받을 수 있도록 허용하는 제도다. '아미반타맙'의 FDA 허가신청이 임박했음을 추정해 볼 수 있다.'아미반타맙'은 얀센이 자체 개발 중인 이중항암항체다. 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 EGFR과 중간엽상피전이인자(MET)를 동시 타깃함으로써 EGFR 관련 내성 변이, 증폭 등을 억제하는 기전을 나타낸다. 지난 3월에는 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 가진 동물세포 모델 대상으로 항암효과를 확인한 전임상 결과와 유사 돌연변이를 지닌 비소세포폐암 환자 대상의 1상임상연구 데이터를 기반으로 FDA 혁신치료제(BTD)로 지정을 받았다.EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이는 전체 EGFR 돌연변이의 약 10%를 차지하는데, '이레사'(성분명 게피티닙), '타세바'(성분명 엘로니팁), '지오트립'(성분명 아파티닙), '타그리소'(성분명 오시머티닙)등 기존 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)에 저항성을 보여 예후가 불량하다고 알려졌다. 그만큼 의학적 미충족수요가 높고, 잠재 시장규모가 크다는 의미다.얀센은 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 개발에 힘을 싣고 있다. 2018년 10월 유한양행으로부터 기술을 도입한지 10개월만인 지난해 9월부터 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법을 평가하는 CHRYSALIS 글로벌 1/2임상시험을 시작했다. CHRYSALIS 연구의 중간분석을 통해 두 약물의 시너지 효과를 확인한 이후로는 '레이저티닙-아미반타맙' 병용요법과 '타그리소' 단독요법을 비교하는 MARIPOSA 연구를 시작하면서 개발 속도를 높이는 모습이다.얀센이 지난 9월 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020)에서 소개한 CHRYSALIS 1b상임상연구의 중간분석에 따르면, '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들 가운데 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 '타그리소' 복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명) 모두에서 뛰어난 반응률을 보였다. 선행 치료 경험이 없었던 환자의 경우 전원이 약물치료 7개월만에 객관적 반응률(ORR) 100%에 도달하면서 학계로부터 뜨거운 관심을 받았다.얀센은 빠르면 올해 안에 '아미반타맙'의 FDA 신약허가신청(BLA)을 추진한다는 방침이다. '아미반타맙' 병용약물로 개발을 추진 중인 '레이저티닙'은 2023년 FDA 허가신청을 목표하고 있다. 업계에서는 얀센이 두 약물의 연구개발(R&D)에 적극적인 투자 의지를 나타내면서 '레이저티닙'의 상업화 가치도 동반 상승하리란 기대감이 제기된다.유한양행은 한국을 제외한 '레이저티닙'의 글로벌 판권을 넘기면서 얀센으로부터 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. 올해 4월에는 '레이저티닙'과 '아미반타납' 병용요법의 2상임상 관련 3500만달러를 추가 확보했다. MARIPOSA 임상 개시와 관련해서도 대규모 기술료 유입이 예상된다. 유한양행이 '레이저티닙' 상업화에 성공할 때까지 받을 수 있는 총 계약금은 최대 12억500만달러 규모다. 레이저티닙의 원개발사인 오스코텍은 유한양행이 수취하는 계약금과 마일스톤, 판매 로열티의 약 40%를 분배받는다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤은 3일 국내 리프팅실 기업 '제이월드' 지분 80%를 인수한다고 밝혔다. 세 번째 기업 인수다.제이월드는 국내 PDO 봉합사(리프팅실) 기업으로 지난 2013년 설립됐다. 대표 제품인 리프팅실은 상처봉합, 안면거상(리프팅) 등 치료와 미용 분야에서 다양하게 활용된다. 소수 기업만이 제조 기술을 갖추고 있어 높은 성장 잠재력과 시장성을 갖춘 것으로 평가 받고 있다.특히 제이월드는 봉합사 제조 장치 및 제조 방법 관련 다수의 특허를 바탕으로 다양한 디자인의 리프팅실 제조 및 생산이 가능하다. 제이월드가 생산하는 제품은 국내에 다수 브랜드를 통해 의료 현장에 판매되고 있다.글로벌 시장을 공략할 수 있는 역량도 갖췄다. 제이월드는 지난해 처음 해외 수출길에 오른 후 현재 일본, 인도네시아에서 리프팅실을 판매 중이며 2019년 유럽 CE인증을 마쳤다.이번 인수로 휴젤은 보툴리눔 톡신과 HA필러, 리프팅실의 '메디컬 에스테틱 삼각편대'를 갖추게 됐다. 앞서 휴젤은 지난 2013년 HA필러 제조기업 아크로스, 2015년 뇌질환 의료기기 판매회사 휴템을 인수한 바 있다.이번 제이월드 인수로 휴젤은 메디컬 에스테틱 기업 중 HA필러, 리프팅실, 보툴리눔 톡신 세 품목을 모두 제조·판매할 수 있는 최초의 회사가 된다. 보툴리눔 톡신은 근육의 이완과 축소, HA필러는 볼륨감 개선, 리프팅실은 피부 쳐짐을 개선하는데 사용된다.휴젤 관계자는 “보툴리눔 톡신, HA필러, 리프팅실을 활용한 복합적인 시술이 새로운 미용, 성형 트렌드로 부상하는 만큼, 이번 기업 인수를 통해 미용, 성형 분야의 통합솔루션 제공이 가능해졌다”며 “기존 제이월드가 보유하고 있던 우수한 제조, 생산 능력에 휴젤의 영업 및 마케팅 역량과 학술 플랫폼을 결합시켜 국내 메디컬 에스테틱 시장의 새로운 게임 체인저로 성장시키고 해외 시장 확대에 더욱 박차를 가할 예정”이라고 말했다.

(왼쪽부터) 동아가스터, 스토가, 한미파모티딘 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 한때 국내 항궤양제 시장을 주름잡았던 H2수용체길항제 처방시장이 크게 위축됐다. 불순물 검출로 라니티딘 성분 전 제품과 니자티딘 성분 일부 제품이 판매금지 처분을 받으면서 1년새 처방액의 60% 가량이 증발했다.H2수용체길항제 중 가장 압도적인 처방 비중을 차지하던 라니티딘 성분의 빈 자리는 라푸티딘과 파모티딘이 채웠다. 라푸티딘 성분의 '스토가'를 필두로 파모티딘 성분의 '가스터'와 '한미파모티딘' 등의 처방액이 작년 10월 이후 급증하면서 H2수용체길항제 처방 상위 품목으로 자리매김했다.◆H2 수용체길항제 3Q 누계처방액 63%↓...라니티딘 퇴출 여파3일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 H2수용체길항제의 외래처방액은 349억원으로 전년동기 865억원대비 59.7% 줄었다.H2 수용체길항제 처방 중 가장 큰 비중을 차지했던 라니티딘 성분 의약품이 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과검출 사유로 판매중지 처분을 받은 데 따른 여파다. 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사하고 지난해 9월 26일자로 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전품목을 판매중지했다. 한달 뒤에는 동일 사유로 '니자티딘' 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 판매중지 처분을 내렸다.2019-2020년 H2수용체길항제의 분기별 외래처방액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 고혈압 치료제 '발사르탄' 사태의 여운이 채 가시기도 전에 NDMA 함유 원료의약품 문제가 또다시 불거지면서 국내 항궤양제 처방판도가 요동쳤다. 특히 대형품목이 퇴출된 H2 수용체길항제 시장의 타격은 컸다.H2 수용체길항제의 월별 처방액 추이를 살펴보면 변화가 뚜렷하다. 작년 8월까지 H2 수용체길항제의 처방액은 월평균 300억원 내외 수준을 유지했지만, 9월 들어 262억원으로 내려앉았고 10월 이후에는 100억원 규모로 떨어졌다. 올해 들어서는 6월 이후 소폭 회복세를 보이면서 110억원대의 월처방액을 유지 중이다.H2 수용체길항제의 3분기 누계 처방액은 980억원으로 지난해 같은 기간보다 62.9% 빠졌다. 1년새 처방량의 3분의 2가량이 증발한 셈이다. 프로톤펌프억제제(PPI)가 올해 3분기 누계 기준 4652억원의 처방실적으로 1년새 26.0% 확대한 것과 대비된다. 라니티딘 성분을 함유한 복합제까지 고려할 경우 불순물 사태가 처방시장에 끼친 영향이 더욱 커질 것이란 분석이다.◆H2수용체길항제 처방판도 재편...'파모티딘·라푸티딘' 수요 급증라니티딘이 빠진 H2수용체길항제의 처방판도는 빠른 속도로 재편됐다. 작년 9월을 기점으로 파모티딘, 라푸티딘, 시메티딘, 록사티딘, 니자티딘 등 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제 5개 성분의 외래처방액은 상승곡선을 그렸다. 기존 라니티딘 제제 처방의 상당수가 다른 성분의 H2수용체길항제로 넘어간 것으로 평가된다.2018-2020년 주요 H2수용체길항제 성분의 월별 외래처방액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 단일제 기준 '파모티딘'과 '라푸티딘' 성분의 상승세가 가장 가팔랐다. 올해 3분기 '파모티딘' 성분의 외래처방액은 144억원으로 전년동기 33억원대비 4.3배 증가했다. '파모티딘' 제제는 불순물 논란이 불거지기 시작한 지난해 9월 13억원의 처방실적을 내면서 상승 조짐을 보였고, 판매중지 처분이 내려진 10월 이후 처방규모가 30억원, 40억원 등으로 질주했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 이후에도 증가흐름을 지속하면서 지난 9월 49억원으로 처방신기록을 세웠다. 사실상 '라니티딘' 판매중지의 가장 큰 수혜를 입은 성분인 셈이다. 올해 3분기 누계 처방액은 391억원으로 지난해 같은 기간보다 4배가량 뛰었다.'라푸티딘' 성분 단일제의 올해 3분기 처방액은 89억원으로 전년동기 44억원보다 2.1배 증가했다. '라푸티딘' 제제는 작년 9월 처방액 16억원을 시작으로 12월 30억원을 찍었다. 올해 들어서는 26억원~28억원 수준의 처방실적을 유지하다 지난 9월 31억원으로 차제 최고처방액을 달성했다. 올해 3분기 누계 처방액은 251억원으로 지난해 같은 기간보다 1.9배 늘었다.'록사티딘' 성분 단일제의 올해 3분기 처방액은 전년동기 7억원보다 1.8배 오른 12억원이다. 3분기 누계처방액은 37억원으로 1년새 1.9배 확대했다.'니자티딘' 성분 단일제의 올해 3분기 처방액은 94억원으로 전년동기 74억원대비 26.6% 늘었다. 올해 3분기 누계처방액은 15.6% 오른 250억원이다. '니자티딘' 제제는 작년 10월 외래처방액이 36억원까지 치솟았지만 한달만에 24억원으로 내려앉았다. 작년 10월 22일 식약처가 NDMA 기준치 초과 검출 사유로 니자티딘 제제 13개 품목의 판매를 중지하면서 처방 기피 현상이 나타난 데 따른 여파다. 하지만 올해 2월 이후 처방회복세를 보였고 5월부턴 '파모티딘' 처방액을 넘어섰다.반면 '시메티딘' 제제는 NDMA 초과검출 사례가 없었음에도 '라니티딘' 판매금지 이후 처방실적이 도리어 줄었다. '시메티딘' 성분 단일제의 올해 3분기 외래처방액은 9억원이다. 전년동기 36억원보다 74.2% 감소했다. '라니티딘'을 제외한 H2수용체길항제 성분 중 유일하게 처방규모가 줄어든 성분이다. 3분기 누계 기준으로는 처방액의 55.4%가 증발했다. 원료의약품 공급 차질로 주요 완제품의 품절이 장기화하면서 처방 감소로 이어졌다는 관측에 무게가 실린다.◆'큐란' 퇴장 이후 보령 '스토가' 처방선두...동아ST·한미 반사이익라니티딘 불순물 사태로 항궤양제를 판매하는 업체들은 희비가 엇갈렸다. 라니티딘 성분 대형 품목을 보유하던 일동제약과 대웅제약은 처방공백으로 실적부진을 겪었다.일동제약 '큐란'은 라니티딘 성분 제네릭의약품이다. 판매중지 처분이 내려지기 전까지 라니티딘 성분 오리지널 제품인 '잔탁'은 물론, H2 수용체길항제 계열 성분 중 가장 많은 처방액을 기록했지만 불순물 초과검출로 시장에서 사라졌다. '큐란'의 작년 3분기 누계 처방액은 152억원으로 '잔탁' 처방 규모(10억원)를 압도했다.대웅제약은 간판제품이던 '알비스'와 '알비스디' 2종이 판매중지 처분을 받으면서 더욱 큰 타격을 입었다. '알비스'와 '알비스디'는 산 분비를 억제하는 '라니티딘'과 헬리코박터 파이로리를 억제하는 '비스무스', 점막보호작용을 하는 '수크랄페이트' 등 3가지 성분으로 구성된 복합제다. 2개 제품의 지난해 3분기 누계처방액은 각각 320억원과 163억원에 달했다.2019-2020년 H2수용체길항제 계열 주요 품목의 3분기 누계처방액 변화(단위:억원, 자료: 유비스트) 반면 보령제약과 동아에스티, 한미약품 등은 경쟁약 퇴출로 반사이익을 톡톡히 봤다.보령제약의 '스토가'는 올해 3분기 누계 기준 150억원의 외래처방액을 기록했다. 전년동기 95억원대비 처방규모가 58.1% 상승하면서 H2수용체길항제 단일제 중 처방 선두자리를 지켰다. '스토가'는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제로 H2수용체길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 제품이다. 보령제약은 정부의 '라니티딘' 판매 중지 조치가 내려진 직후 NDMA 등 4종의 니트로소아민류에 대한 자체 검사를 실시했다. 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS) 외에 가스크로마토그래프-질량분석기(GC-MS/MS)를 통해 추가 검증을 진행한 결과 두 방법 모두에서 발암가능물질이 검출되지 않았다고 밝히면서 제품의 안전성을 적극 어필했다.분기당 30억원 수준에 불과하던 '스토가'의 처방액은 라니티딘 성분 의약품의 판매중지 조치가 내려진 작년 4분기 55억원까지 치솟았다. 올해 들어서는 50억원 내외의 분기 처방실적을 유지 중이다.동아에스티 '동아 가스터'는 올해 9개월동안 81억원어치 처방됐다. 전년동기 23억원보다 254.5% 오르면서 H2수용체길항제 처방 2위 품목으로 자리매김했다.파모티딘 성분의 동아가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 동아에스티는 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 일동제약과 '가스터'의 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약이 라니티딘 단일제 '큐란'의 판매중지 이후 영업력을 집중 투입하면서 시너지효과가 극대화했다는 분석이 제기된다. 일동제약 입장에선 큐란의 판매중지에 따른 매출 손실을 일부 만회했다고도 볼 수 있다.파모티딘 성분 중 한미약품 '한미 파모티딘'과 휴텍스제약의 '휴텍스 파모티딘' 등은 불순물 파동 이후 처방수요가 급증하면서 항궤양제 처방 상위권에 진입했다. '한미 파모티딘'과 '휴텍스 파모티딘'의 올해 3분기 누계 처방액은 각각 48억원과 38억원이다. 1년새 처방규모가 각각 5.9배와 6.3배 확대했다.

제품사진 [데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재 속에서도 미국에서 2분기 연속 매출 100억원을 돌파했다.. 미국 내 민간 보험적용 환자가 90%를 넘어섰고, 유럽 판매를 시작하면서 매출 증가세가 본격화했다는 평가다.2일(현지시각) 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)의 실적발표에 따르면 '수노시'(성분명 솔리암페톨)는 지난 2분기 911만6000달러(약 103억원)의 매출을 기록했다. 미국에서 첫 매출이 발생한 전년동기 98만7000달러보다 9배 이상 증가한 규모다.전분기 857만8000달러보다는 6.3% 오르면서 자체 최고 매출실적을 달성했다. 올해 누계매출은 1961만8000달러(약 223억원)로 집계된다. 회사 측은 "3분기말 기준 사보험에 가입한 미국 환자의 90% 이상이 '수노시' 처방에 대한 보험적용을 받게 됐다. 3분기 처방건수는 지난 2분기대비 7%가량 증가했다"라고 소개했다.수노시의 분기별 매출 추이(단위: 천달러, 자료: 재즈파마슈티컬즈) '수노시'는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼바이오파마로부터 솔리암페톨을 미국, 유럽 등 나머지 국가에서 개발, 제조, 상업화하는 권한을 넘겨받았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜이 소유한다. 재즈는 지난해 3월 수노시의 미국식품의약국(FDA) 허가를 받고 작년 7월 중순부터 75mg과 150mg 2가지 제형의 판매를 시작했다.이날 발표에 따르면 3분기 말 기준 미국에서 '수노시'에 대한 보험 적용을 받는 환자 비율은 90%를 넘어섰다. 뇌전증 치료제 처방에 중요한 요소로 작용하는 민간보험사와 계약체결을 서두르는 전략을 펼친 결과 코로나19 혼란 정국에도 처방증가세를 이어갈 수 있었다는 분석이다.재즈는 지난 5월 이후 '수노시'의 유럽 판매에도 나섰다. 유럽 첫 진출 국가인 독일 판매가 순조롭게 진행되면서 지난 10월에는 덴마크에서 제품 판매를 시작했다. 향후 18개월에 걸쳐 유럽 지역 나머지 국가에도 순차적으로 판매한다는 방침이다.SK바이오팜은 '수노시'가 미국에 이어 유럽 판매를 본격화하면서 부가 수익을 기대할 수 있게 됐다. SK바이오팜은 계약조건에 따라 재즈로부터 '수노시'의 순매출에 따른 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득하게 된다. 재즈는 '수노시' 관련 기술료와 로열티를 에어리얼과 SK바이오팜에 나눠 지급하는데, 구체적인 비율은 공개되지 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 간판 의약품 독감백신을 앞세워 역대 최대 규모 매출을 기록했다. 2014년에 이어 6년 만에 분기 영업이익 500억원을 넘어섰다.녹십자는 지난 3분기 영업이익이 507억원으로 전년동기대비 37.1% 늘었다고 2일 공시했다. 같은 기간 매출액은 4196억원으로 전년보다 14.5% 증가했고 당기순이익은 789억원으로 148.9% 확대됐다. 3분기 누계 영업이익은 725억원으로 전년보다 23.6% 늘었고 매출액은 1조874억원으로 8.1% 증가했다.분기별 녹십자 매출 영업이익 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 이 회사의 3분기 매출액은 창립 이후 최대 규모다. 지난해 3분기 올린 3697억원을 1년 만에 훌쩍 뛰어넘었다.수익성이 크게 좋아졌다는 점이 고무적인 현상이다. 녹십자의 3분기 영업이익은 지난 2014년 3분기 516억원을 기록한 이후 6년만의 최대 규모다. 2017년 3분기 이후 3년 만에 매출 대비 영업이익률이 10%를 넘어섰다.사실 녹십자는 그동안 들쭉날쭉한 실적 행보를 지속했다. 올해 1분기와 2분기의 영업이익률은 각각 2.0%, 4.3%에 그쳤다. 2018년과 2019년 4분기에는 적자를 기록하기도 했다.분기별 녹십자 매출 대비 영업이익률(단위: %, 자료: 금융감독원) 실적 개선의 원동력은 독감백신이다.3분기 독감백신의 매출은 860억원으로 전년보다 44.1% 늘었다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 대유행으로 독감백신 수요가 높아지면서 국내외 시장 모두 매출이 크게 증가했다. 3분기 독감백신의 내수 매출은 783억원으로 작년 같은 기간 527억원보다 48.6% 늘었다. 해외 매출은 70억원에서 77억원으로 10.0% 상승했다.희귀질환치료제 ‘헌터라제’의 해외 매출이 높은 성장률을 나타냈다. 헌터라제의 3분기 매출은 130억원으로 전년동기보다 60.5% 확대됐다. 해외 매출이 31억원에서 78억원으로 2배 이상 뛰었다.지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 녹십자는 중남미와 북아프리카 등에 헌터라제를 공급 중이다. 헌터라제의 경쟁약물이 많지 않을 뿐더러 가격이 비싼 희귀질환치료제라는 매력에 안정적인 매출 성장세를 기록 중인 것으로 분석된다.녹십자는 소비자헬스케어 사업이 종합비타민 '비맥스'의 상승세를 앞세워 전년보다 30.9% 증가한 398억원을 기록하며 실적 개선에 기여했다. 종합비타민 ‘비맥스’의 상승세가 두드러졌다.녹십자 관계자는 “9월 선적 예정이던 백신 수출 물량 대부분이 10월로 이연돼 4분기 수출 강세는 이어질 것으로 전망된다”라고 말했다.