[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 탈모 개선에 효과가 있다는 연구결과가 발표됐다고 25일 밝혔다. 해당 연구는 SCI 저널인 미국피부과학회지 12월호에 게재된다. JAAD는 피부과학 관련 분야에서 영향력 지수가 가장 높은 저널 중 하나다.이번 연구는 남성형 탈모에서의 보툴리눔독소제제의 효과와 안전성을 확인하기 위한 목적으로 진행됐다. 연구진은 탈모 부위에 약 20 군데 시술 범위를 설정한 후 나보타를 4주 간격으로 총 6회 투여했다. 1회 투여 시 30유닛(U)를 주사했고 24주간 총 180유닛(U)을 투여했다.그 결과 치료 전과 대비해 24주차에 모발 개수가 통계적으로 유의하게 증가했다. 또한, 연구자의 육안 평가에서도 통계적으로 유의하게 탈모가 개선된 것을 확인했다. 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다. 탈모 부위에 나보타 주사 전(왼쪽)과 주사 후 24주차의 연구자 육안 평가 연구를 진행한 박병철 단국대학교 피부과 교수는 선행연구를 통해 나보타가 모낭세포에서 모낭의 휴지기 유도 및 탈모를 유발시키는 TGF-β1의 분비를 억제하는 효과가 있음을 확인한 바 있다.박 교수는 “이번 연구는 남성형 탈모에 보툴리눔 톡신이 하나의 치료법이 될 수 있다는 근거를 마련했다는 점과 그 치료 메커니즘을 과학적으로 분석했다는 데 의미가 있다”라고 말했다.박 교수 연구팀은 남성형 탈모환자에게 투여간격을 3개월로 늘리고 1회 모낭 주사 시 나보타의 용량을 증량해 탈모에 대한 더 효과 좋고 편리한 투여방법을 확인하는 후기 임상 2상 연구를 진행 중이다.박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “나보타의 남성형 탈모에 대한 임상 연구 결과가 권위있는 국제학술지에 등재됨으로써 나보타의 차별화된 경쟁력을 더욱 강화하는 계기가 됐다”라고 평가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 멕시코 보건당국으로부터 임상시험 계획을 승인받았다고 25일 밝혔다.종근당은 멕시코의 국립보건원 중 하나인 살바도르 주비란 국립의학& 8729;영양연구소와 협력해 코로나19 치료제를 개발하기로 합의했다.살바도르 주비란 국립의학& 8729;영양연구소는 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴환자 약 118명을 대상으로 중등도 및 기저 질환에 따라 나파벨탄을 10일 간 투여할 계획이다.종근당은 최근 승인 받은 러시아 임상 2상과 병행해 글로벌 임상이 성공하면 국내에서 긴급승인을 신청할 예정이다.나파벨탄의 주성분인 ‘나파모스타트’는 한국파스퇴르연구소가 진행한 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제 개발 가능성이 확인됐다.지난 6월 종근당과 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원이 나파모스타트 공동연구 협약을 맺고 국내와 러시아에서 임상 2상을 승인 받은 바 있다. 현재 국내에서 피험자를 모집하고 있으며 러시아에서는 약 12개 기관에서 환자를 대상으로 임상을 순조롭게 진행하고 있다.종근당 관계자는 “멕시코는 코로나19 신규 확진자수가 많아 환자 모집과 임상 시험이 신속하게 진행될 것”이라며 “풍부한 글로벌 감염병 네트워크를 보유한 한국파스퇴르연구소와의 협력을 통해 글로벌 임상을 확대하여 빠른 시일 안에 코로나19 치료제를 개발할 것”이라고 말했다.

유켐 권호영 대표(왼쪽)와 제이엘케이 김동민 대표 [데일리팜=안경진 기자] 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이는 바이오기업 유켐과 AI 기술을 활용한 신약개발과 임상 진행 등 사업 전반의 제휴를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 25일 밝혔다.제이엘케이는 AI를 활용한 의료솔루션 개발과 데이터 분석, 헬스케어 플랫폼 등의 사업을 영위하는 회사다. AI 의료기술 기업 중 최초로 작년말 코스닥시장에 상장했다.이번에 협력관계를 맺은 유켐은 보건산업진흥원이 선정한 글로벌 제약 전문가 GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leader) 멤버인 권호영 대표가 2009년 설립한 바이오기업으로, 신약개발과 연구를 지원하고 있다.양사는 이번 양해각서 체결을 통해 AI 기술을 활용한 신약개발 사업을 확대하는 데 적극적으로 협력한다는 방침이다. 제이엘케이는 AI와 빅데이터 기술을 활용한 신약개발 솔루션의 사업화에 주력하고, 유켐이 신약개발에 필요한 후보물질 발굴 지원부터 임상, 사업화를 위한 각종 자문을 제공하게 된다.

[데일리팜=정새임 기자] MSD의 백신 7종을 내년부터 HK이노엔(HK inno.N)이 판매한다.한국MSD와 HK이노엔은 MSD의 백신 7종에 대한 코프로모션 및 유통 파트너십 계약을 맺었다고 25일 밝혔다. HK이노엔은 오는 2021년 1월 1일부터 코프로모션에 돌입할 예정이다.HK이노엔이 판매할 MSD 백신 7종은 ▲자궁경부암 백신 '가다실' 4가·9가 ▲대상포진 백신 '조스타박스' ▲로타바이러스 백신 '로타텍' ▲A형간염 백신 '박타' ▲홍역·풍진 백신 'MMR2' ▲페렴구균 백신 '프로디악스23'이다. 즉, MSD의 모든 백신 제품을 HK이노엔이 판매한다는 뜻이다.여기서 MMR2, 박타 2개 품목은 HK이노엔이 유통만 담당한다.이중 가장 매출이 높은 품목은 조스타박스다. 아이큐비아 기준 지난해 559억원을 기록했다. 가다실 2종 역시 대형 품목이다. 지난해 9가는 405억원, 4가는 206억원 연매출을 올렸다. 조스타박스와 가다실의 매출 규모만 약 1200억원에 달한다.7개 품목의 총 매출 규모는 총 1408억원으로 집계된다. 이는 HK이노엔의 연매출 5426억원의 약 26%를 차지한다.본래 MSD는 백신 품목에서 GC녹십자와 SK바이오사이언스와 파트너십을 맺어왔다. 조스타박스와 가다실을 녹십자가 판매했고, 나머지 제품은 SK바이오사이언스가 맡았다. 두 곳으로 나뉘었던 파트너십을 HK이노엔으로 단일화함으로써 효율을 높이겠다는 전략이다.종합병원과 분만병원, 산부인과, 비뇨기과 등은 MSD가 맡고, 이외 다른 과는 HK이노엔과 코프로모션을 맡는다. 로타텍만 제품 특성을 고려해 분만병원까지 코프로모션을 하게 된다.MSD는 전날 오후 전 직원을 대상으로 한 화상회의에서 "양사의 제품 포트폴리오, 인력 구성, 내부 역량 등 여러 요소를 검토한 결과, 장기적인 관점에서 양사의 성장을 극대화할 수 있을 것이라 판단했다"라며 "HK이노엔은 570명 규모의 영업-마케팅 조직을 갖춘 대형 기업으로 파트너십 단일화로 영업 효율과 MSD 제품 집중도가 높아질 것으로 예상된다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 2년 연속 적자(영업손실) 위기다. 매출은 400억원 언저리가 점쳐진다. 이 경우 1998년(376억원) 또는 1999년(429억원) 외형과 비슷해 20년 가량 회귀하게 된다.실적 부진은 윤석근 부회장(64) 차남 윤종욱씨(34)가 대표로 등극한 시기와 맞물린다. 윤종욱 대표는 지난해 1월 윤 부회장과 공동 대표로 올라섰다. 3세 경영 시동을 걸었지만 오히려 실적은 뒤로 가고 있다. 분기보고서에 따르면, 일성신약 3분기 영업이익은 -4억원으로 전년동기(-6억원) 대비 적자지속됐다. 같은 기간 매출액(112억→98억원)은 12.5% 줄었다.2분기 연속 영업손실 및 매출 100억원 붕괴다. 일성신약은 2분기 영업손실 5억원, 매출 95억원을 기록했다.2, 3분기 부진은 3분기 누계 실적에도 악영향을 줬다.회사의 3분기 누계 영업손실과 매출은 각각 6억원, 304억원이다. 전년동기대비 영업손실을 지속됐고 매출은 14.37% 뒤로 갔다.이로써 일성신약은 2년 연속 적자 위기에 놓였다. 지난해는 매출액(616억→484억원)과 영업이익(23억→-13억원)이 전년대비 각각 21.43% 줄고 적자전환됐다.일성신약은 내수와 수출이 엇박자를 내고 있다.내수는 올해 400억원이 전망된다. 이는 1998년(376억원) 또는 1999년(429억원) 수준으로 20년 가량 회귀하는 수치다. 수출은 CMO 사업 등으로 3분기 누계 기준 매출(304억원)의 10% 수준(30억원)에 도달했다. 다만 수출 역시 전체 매출이 줄면서 비중이 올라가는 착시 현상이 반영됐다.3세 경영 시동…실적은 뒷걸음질일성신약은 지난해 1월 3세 경영 시동을 걸었다.윤석근 일성신약 부회장 차남 윤종욱씨가 회사 대표 자리에 올랐다. 입사 4년만에 초고속으로 승진했다. 윤석근 부회장은 두 아들(윤종호 37, 윤종욱) 중 차남을 선택했다.3대 경영 서막이 올랐다는 평가다. 일성신약은 창업주 윤병강 회장(90)-윤석근 부회장-윤종호·종욱 이사로 가업이 이어지고 있다.다만 3세 경영 효과는 미미했다. 오히려 윤종욱씨 대표 등극 후 2년간 적자 위기다. 4분기 큰 반전이 없을 경우 2년 연속 어닝쇼크다.업계 관계자는 "일성신약이 3세 경영 시동을 걸었지만 윤석근 부회장이 경영을 좌지우지 하는 것으로 알려졌다. 윤병강 회장도 여전히 영향력을 발휘하고 있다. 대표 자리에 올랐지만 3세 경영 스타일이 반영되기 힘든 스타일"이라고 평가했다.실적 부진 속 부동산 투자 750억일성신약은 실적 부진에도 올해 부동산에 750억원 거금을 투자했다.11월 경기도 의정부시 산곡동 396번지 일원 240억원, 6월 과천지식정보타운 스카트케이 A동 8~10층 510억원이다. 목적사업 영위를 위한 부동산 취득이다.일성신약은 본업인 제약보다 투자에 관심이 많은 회사로 유명하다. 일성신약은 2015년 삼성물산과 제일모직 합병에 반대하면서 삼성물산 보유 지분 2.12%에 대해 주식매수청구권을 행사해 1245억원의 차익을 챙겼다.일성신약은 삼성물산 매도로 10년여 만에 수익률 191%를 거뒀다. 2015년 기록한 순이익 989억원의 상당 부분은 삼성물산 매도 차익이다. 이외도 NH투자증권(20억 원), KT(30억 원) 등에도 투자하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 오너 3세 유원상 유유제약 대표(46)가 전환사채(CB) 콜옵션(매도청구권) 행사로 지배력을 강화했다. CB를 활용해 지분율을 12.52%까지 올렸다.유유제약은 24일 유원상 대표가 27만3504주를 보통주로 전환할 수 있는 CB를 인수했다고 공시했다. 유 대표가 향후 CB 전환권을 사용하면 보유 주식수는 기존 71만1110주에서 99만4614주(12.52%)로 늘게된다.27만3504주를 확보하는데 집행된 금액은 32억원이다. 유 대표는 KB증권(20억원)과 KEB하나은행(30억원) 대상 주식담보대출을 통해 자금을 마련했다. 유유제약은 2018년 6월 운영자금 조달 목적으로 기관투자자 대상으로 200억원 규모 제28회차 CB를 발행했다.유유제약은 CB 콜옵션으로 지분 희석 방지 장치(지배력 강화)를 마련했다.제28회차 CB를 유유제약 자신 또는 유유제약이 지정하는 제3자에게 매도해 줄 것을 사채권자에게 청구할 수 있다는 내용이다. 전체 CB의 50%까지다.유원상 대표 외 10인도 콜옵션 행사로 지분이 늘게 됐다. 이에 유원상 외 17인 지분율은 304만9214주(38.27%)가 됐다. 기존 유원상 외 11인 지분(223만5797주)보다 80만3417주가 늘었다. 80만3417주는 50%까지 행사할 수 있는 콜옵션(약 85만주) 물량의 대부분이다.CB 콜옵션 행사로 지분율은 유원상(12.52%), 유승필(10.14%), 윤명숙(6.20%), 유경수(5.32%)이다. 3세 장녀 유경수 이사의 지분율은 처음으로 5%를 넘어섰다.

[데일리팜=이탁순 기자] 재평가 이슈로 관심을 한몸에 받고 있는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 1위 품목 글리아타민(대웅바이오)이 새로 생동성시험 승인을 받아 관심이 모아지고 있다.이번 생동성시험은 제제개선 품목을 대상으로 진행하는 것으로, 최근 재평가와 종근당 대조약을 두고 과거 분쟁을 벌었던 사례 때문에 더 주목받고 있다.식약처는 18일 대웅바이오의 글리아타민정에 대한 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 이번 생동성시험은 글리아타민정과 종근당글리아티린연질캡슐의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 성인 대상 시험이다.이번 생동성시험은 대웅바이오가 글리아타민의 제제를 개선해 허가를 받기 위한 절차로 풀이된다.글리아타민정은 대웅바이오가 직접 제조하는 품목으로, 이미 생동성시험인정품목 목록에 올라 있다.최근 유행하는 약가유지를 위한 자사 전환 성격의 생동성시험은 아닌 것이다.하지만 이번 생동성시험 승인이 관심을 받은 것은 최근 콜린알포세레이트 제제가 재평가로 이슈 중심에 놓여 있기 때문이다.올해 상반기 급여 재평가를 통해 치매 환자 사용에만 급여를 인정하고, 나머지는 비급여 결정이 나오면서 현재 제조·판매사들과 복지부가 해당 조치를 두고 소송을 진행 중이다.또한 임상재평가가 결정돼 내달 23일까지 임상계획서를 제출해야 하는 악조건 속에 있다.글리아타민은 콜린알포세레이트 제제 가운데서도 매출이 가장 높은 제품이다. 유비스트 기준으로 지난 3분기 누적 판매액 738억원으로, 종근당글리아티린(633억원)을 약 100억원 차이로 누르고 1위를 기록했다.대웅바이오에서 차지하는 매출이 크기 때문에 회사는 이번 재평가에 사활을 걸고 있는 모습이다.대웅이 과거 대조약으로 인정하지 않았던 종근당글리아티린을 대조약으로 삼아 생동성시험을 승인받은 점도 화젯거리다.글리아티린은 이탈리아 제약사 이탈파마코로부터 도입한 제품으로 지난 2016년 국내 판권업체가 대웅제약에서 종근당으로 바뀌었다.당시 대웅 측은 종근당 글리아티린의 대조약 자격을 문제삼으며 식약처와 행정소송도 진행했다. 대웅 측은 오히려 판매액 1위 제품인 글리아타민이 대조약이라고 주장했다.하지만 종근당 글리아티린캡슐이 그대로 대조약으로 인정받으며 해당 논란은 일단락됐다. 이번 생동은 글리아타민이 종근당 글리아티린을 처음으로 대조약으로 삼아 진행한다는 점도 업계의 관심을 끌고 있다.과거 양사는 판권 문제로 경쟁 관계였으나, 최근에는 재평가로 위기에 몰리면서 서로 힘을 합치는 모습을 보여주고 있다. 임상 재평가도 한 팀이 되어 진행할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 400억원을 들여 점안제 전용 2공장을 짓는다. 2공장 점안제 케파는 1공장보다 60% 늘게 된다. 연 4.8억관 생산 규모다.휴온스는 충북 제천시 바이오밸리에 점안제 전용 '휴온스 제2공장' 건설을 추진한다고 24일 밝혔다.총 사업비는 약 400억원이다. 부지 1만8,142m2에 연면적 1만 2,633㎡ 규모의 생산동과 물류센터가 건설된다. 완공은 2022년 1월로 KGMP 인증을 받아 2023년 가동이 목표다.생산동에는 총 7개의 점안제(모노도스, 멀티도스) 생산 라인이 구축된다. 3개 라인은 최첨단 설비를 도입할 예정이며, 나머지는 '휴온스 제1공장' 점안제 생산라인을 이전한다.2공장 점안제 연간 생산 CAPA는 1공장 3억관에서 60% 늘어난 4.8억관이다. 점안제 생산 설비를 보유한 국내 최대 규모의 생산능력이다.물류센터는 1공장의 자동창고(2904셀) 대비 2배 이상 증대된 6024셀 의약품을 보관할 수 있다. 최첨단 자동화 시스템을 도입해 체계적인 재고관리와 물류자동화가 가능해진다.점안제 생산라인이 빠진 '1공장'은 cGMP인증을 획득한 주사제 생산 라인을 중심으로 개편된다.기존 주사제 생산 라인에 추가적으로 2021년 3분기까지 카트리지 주사제 생산 라인을 증설한다. 늘어난 생산량은 치과용 국소마취제의 중국, 일본, 중동 등의 수출 물량 대응에 나선다.엄기안 휴온스 대표는 "2공장은 향후 미국 cGMP, 유럽 GMP 승인을 위해 cGMP 기준에 맞춰 건설해 글로벌 점안제 시장 진출을 위한 교두보가 될 것"이라고 강조했다.