고한승 신임 한국바이오협회장[데일리팜=안경진 기자] 한국바이오협회는 지난 27일 개최된 '2021년도 정기총회'에서 삼성바이오에피스 고한승(59) 사장이 제7대 회장으로 선출됐다고 28일 밝혔다. 고 신임 회장은 향후 2년의 임기동안 회원사들의 이익을 대변하고 바이오산업계의 발전을 위한 소임을 다하게 된다.한국바이오협회는 의결권이 있는 정회원 과반수 이상의 참여와 출석 정회원의 과반수 이상 찬성으로 회장을 선출하고 있다. 고 회장은 협회 정회원 전원의 찬성표를 받아 회장직으로 선출됐다.고한승 신임 바이오협회장은 "코로나19로 국내 바이오업계 상황이 어려운 가운데 중책을 맡게 돼 어깨가 무겁다"라며 "시대적 흐름에 맞춰 국내 바이오업계와 적극적인 소통과 네트워킹을 통해 코로나19를 극복하고 K-바이오가 세계적인 무대에서 선도적인 역할을 할 수 있도록 협회를 이끌겠다"는 소감을 전했다.한국바이오협회는 1982년 설립된 한국생명공학연구조합과 1991년 설립된 한국바이오산업협회, 2000년 설립된 한국바이오벤처협회 등 3개 기관이 2008년 11월 28일 통합 출범한 국내 바이오산업계 대표단체다. 현재 335개사의 정회원과 26개의 단체회원, 131명의 개인회원이 가입 중이다.협회 이사장은 한미약품 임종윤 사장이 연임한다. 부회장 18명과 이사 16명, 감사 2명 등을 포함한 임원 전원도 연임하게 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약이 코로나 직격탄을 맞았다. 실적은 어닝쇼크를 기록했고 수출계약은 기존 상업화 일정에 변수 가능성이 발생했다. 회사 공시에 따르면, 연결 기준 삼천당제약의 지난해 영업이익은 56억원으로 전년(252억원) 대비 77.6% 감소했다.같은 기간 순이익(132억→64억원)과 매출액(1866억→1669억원)도 각각 67.2%, 10.6% 감소했다.영업이익은 2012년(60억원), 순이익은 2013년(76억원) 이후 처음으로 100억원 밑으로 내려왔다. 매출은 2018년(1600억원) 수준으로 회귀했다.외형 감소는 코로나 때문이다. 회사는 코로나로 병의원 내원환자 감소로 매출이 줄었다고 설명했다.수익성 악화는 경상개발비 증가와 법인세 납부액 증가 여파다. 이런 상황에서 외형이 줄며 영업이익 및 순이익 규모도 급감했다.삼천당제약의 연구개발비는 2018년 126억원에서 2019년 215억원, 2020년 3분기 누계 179억원으로 매년 늘고 있다. 회사는 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 등을 개발중이다.수출 일정 변수 생기나코로나 여파는 삼천당제약 실적은 물론 수출 계약에도 영향을 미칠 수 있다.실제 삼천당제약은 코로나 여파로 수출 계약에 대한 변수 발생도 고려하고 있다.회사가 지난해 3분기 보고서에 기재한 판매계약은 5건이다.이중 3건에 대해 'COVID19로 인해 진행 경과가 변동될 수 있음'을 명시했다. 직전 반기보고서에는 없던 내용이다. 완제 제네릭 7품목(계약상대방: 미국 BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL Inc.), 점안제 완제 제네릭 11개 품목(Glenmark Inc. USA), 점안제 완제 제네릭 4개 품목(Omnivision GMBH) 등 3개 계약에 대해서다.해당 계약들은 사실상 상품화 이후 공급 및 이익배분(Profit sharing)으로 큰 매출 발생이 가능하다. 만약 상품화 시기가 지연되면 예상 못한 코로나 외부 변수라도 기업 가치 하락으로 이어질 수 있다.점안제 완제 제네릭 11개 품목(Glenmark Inc. USA) 계약건의 경우 회사가 예상한 '마일스톤 완료 후 10년간 예상되는 총 매출액'은 1조원이 넘는다.Purchase order에 따른 제품 공급 매출 1194억3718만6127원(USD 9649만1506), Profit sharing 매출 1조1871억5966만1130원(USD 9억5908만8432)이다. 다만 회사는 해당 금액은 공급물량에 따라 변동될 수 있다고 기재했다.한편 앞서 언급한 3건의 계약들은 한차례 정정공시를 통해 계약기간 종료일이 2년 이상 늘어난 바 있다.계약기간 종료시점은 계약당 마지막 품목의 마일스톤 종료 시점이다. 모든 품목은 아니지만 일부에서 본격적인 매출 발생 시점이 지연된 셈이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내외 코로나19 항체치료제 개발 업체들이 치료효과 이외에 예방효과를 확인하기 위한 연구에 속도를 내고 있다.미국에선 일라이릴리와 리제네론이 연이어 자사 항체치료제가 코로나 감염 예방효과가 있다는 연구결과를 발표했다. 이들은 미 식품의약국(FDA)과 임시 백신으로 허가받는 방안을 논의할 계획이다.국내에서도 셀트리온이 렉키로나주(성분명 레그단비맙)의 예방효과 확인을 위한 임상3상에 돌입한 것으로 확인된다.26일(현지시각) 주요 해외언론에 따르면 리제네론은 이날 임상3상 중간결과를 발표했다. 고위험군 400여명에게 항체치료제 'REGEN-COV'를 투여한 결과, 감염률이 5.4%로 나타났다. 위약 투여군의 감염률은 10.3%였다.감염률을 절반 수준으로 낮춘 셈이다. 리제네론은 "항체치료제가 이미 감염된 환자의 증세를 완화할 뿐 아니라, 감염 위험도 줄일 수 있음을 보여준다"고 설명했다.이런 결과를 토대로 레제네론은 미국 보건당국과 항체치료제를 임시 백신으로 사용할 수 있도록 허가받는 방안을 논의할 예정이라고 월스트리트저널은 전했다.리제네론에 앞서선 일라이릴리 역시 자사 항체치료제가 코로나 예방효과가 있다고 밝힌 바 있다.릴리는 지난 22일 "예방 목적으로 장기요양시설 입주자·직원에게 항체치료제 밤라니비맙(LY-CoV555)을 투여한 결과, 코로나 발병 위험이 57% 줄어든 것으로 나타났다"고 밝혔다. 릴리는 특히 "고위험군을 대상으로 한 하위분석에선 예방률이 80%까지 높아졌다"고 설명했다.셀트리온 항체치료제 렉키로나주 제품사진. 두 미국기업의 발표에 따라 셀트리온에도 관심이 집중되고 있다.셀트리온은 항체치료제 렉키로나주를 개발 중이다. 현재 임상2상이 완료됐으며, 회사는 이 결과를 바탕으로 지난해 말 조건부 허가를 신청한 상태다. 2월 초 허가가 유력한 것으로 전해진다.셀트리온은 이와 별개로 지난해 10월 예방효과 확인을 위한 임상3상에 착수한 상태다. 셀트리온의 예방 임상시험은 밀접 접촉자와 무증상 확진자 1000여명을 대상으로 진행 중이다.항체치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있어, 코로나19 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령·고위험군에게 투약할 경우 백신으로 커버하지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다는 게 셀트리온의 설명이다.

[데일리팜=정새임 기자] 신풍제약(대표이사 유제만)은 영국의약품 및 보건의료제품규제청(MHRA)으로부터 난치성 심혈관질환 치료제 신약후보물질 'SP-8356'의 1상 임상시험을 승인받았다고 26일 밝혔다.신풍제약은 오는 2월 중 영국 현지에서 임상전문기관 'Quotient Sciences'을 통해 건강한 성인을 67명을 대상으로 SP-8356의 안전성, 약동학 등을 평가한다.SP-8356은 뇌졸중, 동맥경화증 등에서 혈관내피세포의 기질단백질을 파괴하는 기질분해효소인 MMP 활성을 유도하는 CD147의 신호경로를 제어하는 새로운 기전이다. 이 질환의 주요 병인으로 인지되는 염증반응과 산화적 세포손상에도 효과를 나타낼 수 있다.동맥경화증은 사실상 치료제가 없어 이상지질혈증 및 고지혈증치료제로 사용되고 있는 스타틴계열약물과 운동·식이요법을 병행한 치료가 권고되고 있다.동물모델 실험에서 스타틴 계열 약물(로수바스타틴)은 손상혈관의 내벽비후도 감소에 효과를 나타내는 반면 탄성도에는 별다른 영향을 미치지 못하지만, SP-8356은 스타틴과 유사한 정도의 혈관내벽비후도 감소와 더불어 혈관의 탄성도 개선에도 우수한 효과를 나타냈다.또 SP-8356는 뇌졸중 동물모델 실험에서 tPA와 같은 혈전용해제의 허용가능 시간을 6시간으로 확대(표준치료지침:최대 4.5시간 이내 투약)하고 뇌 손상과 출혈·사망률을 약 70% 낮추는 것으로 확인됐다.주청 신풍제약 연구본부장은 "SP-8356은 차별화된 신규 다중기전으로 탁월한 안전성이 기대되는 신약후보물질로 자사합성기술로서 원료부터 생산하여 개발될 예정"이라며 "이번 1상을 통해 경구용 제제 개발에 박차를 가하겠다"고 말했다.

셀트리온제약 청주공장 전경 [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온제약은 청주공장 내 피하주사(SC) 제형의 바이오의약품 생산을 담당하는 프리필드시린지(PFS) 생산라인을 준공하고 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 준비에 돌입했다고 27일 밝혔다.셀트리온제약은 2019년 5월 PFS 생산라인 착공에 돌입하고 생산장비 시운전 기간까지 약 1년 7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월 말 준공을 완료했다. 약 600억원 규모의 예산을 투입해 완공된 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모다. 원료의약품(DS)을 공급받아 조제, 충전, 이물질검사, 조립, 포장에 이르는 전 공정이 가능하다.이번 생산라인 증설로 셀트리온제약은 연간 약 1800만개의 SC 제형 완제의약품 생산능력을 확보하게 됐다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전 기준으로는 연간 최대 2900만 시린지, 종류별로는 펜(오토 인젝터) 1종, 프리필드시린지 2종 등 3가지 유형의 SC 제형 제품을 생산할 수 있다.셀트리온제약은 세계 최초로 SC 제형으로 개발한 레미케이드 바이오시밀러 '램시마 SC'를 필두로 SC 제형 의약품 생산을 본격화 한다는 계획이다. 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에서 예정대로 GMP 승인을 받으면 연내 상업생산 체제에 돌입한다. 후속 제품 수주와 생산 준비에도 적극 나선다는 방침이다.셀트리온제약 관계자는 "PFS 생산라인 구축으로 셀트리온제약 청주공장이 케미컬의약품과 바이오의약품 생산 대응력까지 갖추게 됐다"라며 "글로벌 제품 생산의 첫 단추가 될 규제기관의 인증을 철저하게 준비하겠다"라고 말했다.

(왼쪽부터) 레미케이드, 인플렉트라, 렌플렉시스 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 간판제품 '레미케이드' 매출이 바이오시밀러 등장 4년만에 반토막났다. 유럽에 이어 미국 내 바이오시밀러 공세가 가속화하면서 글로벌 매출 하락세를 지속중이다.26일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵)의 작년 4분기 미국 매출은 6억5600만달러(약 7242억원)로 전년동기 7억5500만달러대비 13.1% 감소했다. 지난해 누계 매출은 25억800만달러로 전년보다 18.5% 줄었다.셀트리온이 인플릭시맵 성분 첫 번째 바이오시밀러인 '인플렉트라'(램시마의 미국상품명)를 미국 시장에 발매한 2016년과 비교하면 매출규모가 48.2% 감소한 것으로 집계된다.미국은 '레미케이드' 매출의 70% 이상을 차지하는 핵심 시장이다. '레미케이드'의 미국 매출이 큰 폭으로 줄면서 글로벌 매출도 타격을 입었다. 작년 4분기 '레미케이드'의 글로벌 매출은 9억100만달러다. 전년동기보다 12.9% 축소했다. 연매출은 14.5% 감소하면서 더욱 큰 폭의 하락세를 나타냈다.레미케이드의 분기별 미국 매출액과 증감률 추이(단위: 백만달러, %, 자료: J&J) 업계에서는 국내 기업이 개발한 바이오시밀러의 미국 시장침투율이 높아지면서 '레미케이드'의 시장영향력이 급감했다고 분석한다.현재 미국에서는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스', 암젠의 '애브솔라' 등 인플랙시맙 성분 바이오시밀러 3종이 판매 중이다. 셀트리온이 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 '인플렉트라'를 선보인 데 이어 이듬해 7월 삼성바이오에피스가 MSD(미국 머크)를 통해 '렌플렉시스'를 발매했다. 암젠은 2019년 12월 '애브솔라'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받고 작년 7월 발매에 나서면서 셀트리온과 삼성바이오에피스 제품을 맹추격하고 있다.'인플렉트라'는 발매 초기 J&J의 강력한 견제로 인해 점유율 확대에 많은 어려움을 겪었다. 하지만 미국 행정부가 단계적 치료지침을 허용하고 340B 환급체계를 변경하는 등 바이오시밀러 처방에 우호적인 정책을 펼치면서 빠르게 레미케이드 시장을 잠식해나가는 모습이다. 과거 10%에 미치지 못하던 레미케이드의 연매출 감소율은 2018년 이후 20% 가까이 치솟으면서 빠르게 시장규모가 축소하고 있다.J&J 측은 콘퍼런스콜에서 "바이오시밀러 경쟁으로 '레미케이드' 가격할인폭이 커지고 리베이트가 증가하면서 실적감소가 불가피했다"고 진단했다. '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)와 '심포니'(성분명 골리무맵), '트렘피어'(성분명 구셀쿠맙) 등 자가면역질환 후속제품으로 '레미케이드'의 매출 공백을 만회하겠다는 방침이다.셀트리온은 인플릭시맵 성분 피하주사(SC) 제형을 앞세워 글로벌 항체의약품 시장 영향력을 높이려는 전략을 펼치고 있다. 유럽에서는 2019년 11월 '램시마SC'의 허가를 받고 판매에 나섰다. 미국에서는 '램시마SC' 임상3상시험을 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 오너 3세 이상준(45/사진) 대표 시대가 개막했다. 현대약품은 14년만에 오너 경영 체제를 가동하며 이상준 단독 대표를 전면에 내세웠다.이 대표는 향후 경영 목표로 '실적 개선과 R&D 진척'에 방점을 찍고 있다. 실적은 CNS(중추신경계) 사업 확대 등으로 외형 및 수익성 개선을 동시에 노린다. R&D는 미국 2상 중인 당뇨병 신약후보물질 등 파이프라인 임상 진척에 힘쓴다. 현대약품은 지난 21일 전문경영인 김영학 대표이사가 일신상의 사유로 사임함에 따라 김영학, 이상준 각자대표 체제가 이상준 단독대표로 변경됐다고 공시했다.이상준 대표는 현대약품 창업주 고(故) 이규석 회장의 손자이자 이한구 회장 장남이다. 이한구 회장(17.88%)에 이은 2대 주주(4.22%)다.2003년부터 경영수업을 시작했고 2012년 현대약품 핵심부서 미래전략본부장을 맡으면서 후계자 입지를 굳혔다. 2018년에는 대표이사 사장에 올랐다.현대약품은 이상준 단독 대표 체제가 되면서 14년만에 오너 경영 체제를 가동한다.현대약품은 2007년 2월 이한구 대표 체제에서 이한구, 윤창현으로, 2014년 2월 이한구, 윤창현에서 이한구, 김영학으로, 2018년 2월 이한구, 김영학에서 김영학, 이상준으로 변경됐다. 2007년 2월부터 오너와 전문경영인 체제를 유지했다.CNS 사업 확대…미국 2상 R&D 진척이 대표는 향후 경영 목표는 실적 개선이다.현대약품의 지난해 영업이익은 29억원으로 전년(16억원) 대비 83.2% 증가했다. 같은 기간 순이익(10억→22억원)으로 89.2% 늘었다.다만 지난해 영업이익률은 2.18%로 업계 평균(7~10%)를 하회한다. 수익성 개선에도 아쉬움이 남는 이유다. 지난해 외형(1331억원)도 전년(1349억원)에 비해 소폭 감소했다.현대약품은 CNS 사업 확대 등으로 실적 개선을 이룬다는 방침이다.회사는 지난해 12월부터 한국산도스 항우울제 관련 3개 의약품 브랜드의 국내 영업 공동 프로모션을 진행중이다.제품은 우울증치료제 '산도스®에스시탈로프람(성분명 에스시탈로프람옥살산염), 산도스®설트랄린(설트랄린염산염), 산도스®파록세틴(무수염산파록세틴)' 등이다. 3개 제품의 2019년 매출액은 200억원 정도다.현대약품 CNS 사업부는 매년 성장하고 있다. 2019년 244억원 매출로 전년(213억원) 대비 14% 증가하며 6년 연속 두자릿수 성장을 기록했다. 지난해와 올해도 도입품목 등 가세로 호실적이 점쳐진다. 이 대표는 R&D 진척에도 힘을 쏟는다는 계획이다.대표 물질은 당뇨병 치료 신약후보물질 'HDNO-1605(HD-6277)'이다. 현재 미국 2상 중이다.'HDNO-1605'은 체내 인슐린 분비 조절 GPR40 수용체를 타깃으로 하는 약물이다. 저혈당 등 부작용은 낮으면서 1일 1회 복용으로 뛰어난 혈당 조절 효과가 있는 것으로 알려져 있다.개량신약 개발도 속도를 낸다.노인성질환 'BPDO-1603(BPS-034)', 'HDDO-1728' 내분비질환 'HDDO-1756', 호흡기질환 'HDDO-1801' 등이다. 'BPDO-1603(BPS-034)'은 국내와 아시아에서 3상을 진행중이다.현대약품은 R&D 진척을 위해 수년째 낮은 영업이익률에도 R&D 투자를 지속하고 있다.실제 최근 3년간 매출의 10% 내외인 140억원 안팎을 투자하고 있다. 지난해 3분기까지도 67억원을 투입했다. R&D 지속성은 대표이사 의지가 크게 반영되는 부문이다.업계 관계자는 "현대약품이 14년만에 오너 경영 체제를 가동하면서 이상준 대표 역할이 중요해졌다. 당분간 이 대표 단독 체제가 유지될 것"이라고 진단했다.

[데일리팜=김정주 기자] 신일제약이 노인성치매와 뇌졸중 후 외기능장애 치료제로 개발한 세레뉴로주(돼지뇌펩티드)의 예정했던 보험급여 등재가 취소됐다.지난해 시행된 제네릭 협상제도 이후 첫 급여취소 사례다.콜린알포세레이트 품목 보유 업체들의 허가 자진취하 여파에 따라 이들의 보험급여목록 삭제가 확정됐다. 다만 통상 관례에 따라 유통돼 있는 제품은 반년간 급여를 보장받을 순 있다.보건복지부는 이 같은 내용의 2월 '약제급여목록고시 일부개정·정정고시'를 최종 확정하고 26일 발령했다.먼저 세레뉴로주는 지난해 12월 건강보험정책심의위원회에서 이달 1일자로 등재를 9797원에 결정한 바 있는 약제다. 당시 이 약제는 새로 도입된 제네릭 등 산정약제 협상제도 적용 대상이었고, 생산 증빙자료를 이달 15일까지 건강보험공단에 제출하기로 했지만 업체 측 사정에 의해 발매 취소가 결정됐다.즉, 제네릭 협상 내용이 제대로 이행되지 않은 것으로, 제도 시행 후 첫 '취소' 사례가 된 것이다. 이후 업체가 복지부에 자진취소 결정을 알리고 복지부도 이를 받아들여 급여취소를 하기로 했다.식품의약품안전처 임상재평가 후폭풍으로 업체 스스로 품목허가 취하를 선택한 콜린알포세레이트 제품의 자동 급여삭제도 확정됐다.2월 1일자로 급여삭제가 결정된 약제는 총 72품목이다. 다만 정부는 통상 시중에 유통돼 있는 약제의 급여삭제가 결정될 경우, 제품 소진과 환자 접근성을 감안해 6개월간 일종의 유예기간을 주고 있다. 이는 안전성 등 긴급한 상황의 제품 '회수'명령과 다른 것이기 때문에 가능한 조치다. 이 밖에 한국로슈가 유방암 치료제 퍼제타주(퍼투주맙)의 사용량 증가로 건보공단과 사용량-약가연동협상('가' 유형)을 벌여 현재의 보험약가 255만8000원보다 3.8% 낮춘 246만560원으로 내달 1일자로 인하 적용된다.바이엘코리아의 항암제 넥사바정200mg(소라페닙토실레이트(미분화))은 정부 직권조정으로 같은 일자로 30% 약가가 내려가고, 이후 12월 1일자로 그간 가산을 부여받았던 혜택이 종료돼 더 떨어진다. 직권조정으로 내달 인하될 가격은 기존 1만8560원에서 1만2992원이다. 이후 오는 12월 1일자로 가산이 종료돼 조정되는 가격은 23.5% 떨어진 1만2992원에서 9939원이다.동아ST의 폐경후 골다공증치료제 테리본피하주사56.5μg(테리파라타이드아세트산염)는 가산이 유지돼 오는 2023년 1월까지 31% 가까이 약가가 오른다. 가격은 현 4만3606원에서 5만7001원으로 30.7% 높다.