[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 새로운 흉터 치료제 '스카힐골드 겔'을 출시했다고 13일 밝혔다. '스카힐골드 겔'은 여드름 흉터, 비대성·켈로이드성 흉터, 수술 흉터 등 다양한 흉터의 피부재생과 상처조직 회복에 도움이 되는 제품이다. 주요 성분은 헤파린나트륨과 알란토인, 덱스판테놀이다. 헤파린나트륨은 흉터 조직을 부드럽게 한다. 알란토인은 흉터 개선과 가려움 완화에 도움이 된다. 덱스판테놀 성분은 보습 효과를 낸다. 회사 측은 기존 제품 대비 주성분 함량을 최대 10배 늘려 제품 효과를 강화했다고 설명했다. 겔 제형으로 흡수가 빠르고, 끈적임이나 번들거림이 없다. 얼굴에 발생한 흉터에도 사용하기 적합하다는 설명이다. 유민정 GC녹십자 브랜드매니저는 “스카힐골드 겔은 기존 제품을 한층 업그레이드한 제품”이라며 “화장품에 주로 쓰이는 라미네이팅 튜브에 제품을 담아 소비자들의 사용성도 개선했다”고 말했다. 한편, '스카힐골드 겔'은 2세 이상의 소아부터 사용할 수 있으며, 상처 및 주변 피부에 1일 수회 도포하여 가볍게 마사지 해주면 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 지난 4월 출시된 마취제 신약 '바이파보'주의 국내 랜딩 및 시장 포지셔닝 전략이 순항하고 있다고 13일 밝혔다. 회사에 따르면, 바이파보주는 전국 주요 종병 및 의원 두 자리수 신규 처방처를 달성했다. 연내 세자리수 진입이 목표다. 바이파보주 프로필 및 특장점도 필드에서 확인했다. 임상 연구를 통해 보고된 △혈역학적 안정성 △투여 용량 기반 마취 심도 조절 용이성 △약물 동태 예측 가능성 △필요시 마취 역전 가능 △혈관통 없는 점 등이다. 해외 진출도 속도를 내고 있다. 바이파보주 동남아 6개국 허가는 현재 ACTD(the ASEAN Common Technical Document) 기반 연내 신청을 위한 제반 준비를 완료했다. 글로벌 전초 기지가 될 하길 신공장은 내년 상반기 준공 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 요양급여계약 재협상 마감일을 앞두고 막판 고심에 빠졌다. 보건당국이 종전보다 다소 낮춘 기준의 환수비율을 제시하자 합의 여부를 저울질하는 모습이다. 제약사들은 환수비율이 낮아졌더라도 최악의 경우 수백억원에 달하는 환수금액에 대한 부담 때문에 여전히 합의를 망설이는 분위기다. 다만 협상 거부 이후 급여삭제라는 더 나쁜 상황에 처할 수 있다는 이유로 고민이 깊어지고 있다. 12일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 종근당, 대웅바이오 등 제약사 58곳과 진행 중인 콜린제제 환수협상에서 환수비율을 30%보다 낮은 수치를 제시한 것으로 전해졌다. 13일로 예고한 재협상 마감일이 임박하자 제약사들의 협상 합의 동기부여를 위해 계약 조건을 하향 조정한 것으로 전해졌다. 지난해 말 보건복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린제제에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 환수협상을 진행하라는 의미다. 건보공단과 제약사들은 2차례의 협상기한 연장을 거치고도 합의점을 찾는데 실패했다. 복지부는 지난달 3일 건보공단에 7월 13일까지 콜린제제의 환수협상을 진행하라고 재협상 명령을 내렸다. 건보공단은 재협상에 착수하면서 임상시험 실패시 내야 하는 환수 금액을 다소 낮추는 조건을 제시했다. 건보공단은 임상시험 실패시 청구금액 종전 건보공단 부담금 전액(청구금액 70%)보다 크가 낮아진 30%를 환수하는 방안과 함께 ▲사전 약가인하 30% ▲사전 약가인하와 급여삭제일 이후 환수율 혼합 ▲임상시험 기간 동안 원하는 환수율을 적용해 최종 30% 환수율을 맞추는 안 등 4가지를 제안한 상황이다. 최근에는 건보공단이 재협상 마감일이 임박하자 합의를 독려하기 위해 제약사들에 환수비율을 30%에서 대폭 낮은 방안을 제시한 것으로 알려졌다. 제약사 입장에선 콜린제제 환수협상 합의 또는 거부 중 하나를 선택해야 하는 처지다. 하지만 대다수 제약사들은 재협상 마감일을 하루 앞두고도 합의 여부를 결정하지 못한 상황이다. 두 가지 선택 모두 부담이 크다는 이유에서다. 환수협상에 합의할 경우 환수비율이 낮아졌더라도 추후 임상 실패시 환수되는 금액이 너무 크다는 점이 걸림돌이다. 현재 건보공단과 콜린제제 환수협상을 진행 중인 제약사는 식약처의 임상재평가에 참여하는 제약사들이 대부분이다. 식약처는 지난 10일 제약사 57곳이 참여한 콜린제제의 유효성 평가를 위한 임상시험 계획서를 승인했다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 해당한다. 나머지 2개는 제외됐다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 식약처의 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 콜린제제의 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 원외 처방금액은 4600억원으로 집계됐다. 콜린제제 임상재평가 참여사 57개사들은 지난해 총 4047억원 규모의 처방실적을 냈다. 만약 건보공단과 제약사들이 환수비율 20%에 합의할 경우 연간 환수금액은 809억원으로 계산된다. 6년 6개월 동안 진행한 임상시험에 실패할 경우 환수금액은 5000억원을 훌쩍 넘는다. 대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 972억원, 830억원을 기록했다. 환수비율 20%에 합의하고 6년 6개월간 진행한 임상시험이 실패했을 때 1000억원 이상을 부담해야 하는 상황이 올 수 있다. 건보공단이 환수비율을 종전보다 낮췄더라도 합의 이후 최악의 상황에 따른 환수금액은 큰 부담일 수 밖에 없다. 더욱이 임상시험 실패시 처방금액의 일정 비율을 내겠다고 계약한 상황에서 추후 환수조치가 내려졌을 때 법적대응은 취하기는 더욱 어려워진다. 제약사들은 환수협상 거부도 큰 부담이다. 복지부는 재협상 기간에도 합의를 거절하면 급여삭제를 검토할 것으로 전해졌다. 당초 제약사들은 가능한 모든 방안을 총동원해서 환수협상을 거부하겠다는 전략을 내세웠다. 하지만 환수협상 집행정지가 모두 기각되면서 1차 목표는 달성하지 못했다. 환수협상 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 대웅바이오 등은 지난해 12월 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 지난 2일 대법원도 집행정지 청구를 기각했다. 종근당 등의 환수협상 집행정지도 1, 2심 모두 기각됐다. 제약사들은 환수협상 재협상에 대해서도 집행정지를 청구했지만 모두 불발된 상태다. 환수협상 취소소송은 현재 1심이 진행 중이다. 만약 복지부가 환수협상 거부 제품에 대해 급여삭제 조치를 내릴 경우 제약사들은 또 다시 취소소송과 함께 급여삭제 집행정지를 통해 법적 대응에 나서는 시나리오가 유력하다. 환수협상 집행정지를 기각한 재판부에서도 “협상 결렬 이후 보건당국이 해당 약물의 급여 삭제를 추진하더라도 해당 처분의 부당함에 대해 별도로 다툴 수 있다”는 견해를 제기하기도 했다. 하지만 만약 제약사들이 제기한 급여삭제 집행정지를 재판부가 받아들이지 않을 경우 사실상 시장 퇴출이라는 더 나쁜 상황에 처하게 된다. 추후 급여삭제 취소소송에서 승소해 급여 지위가 복귀되더라도 일시적인 급여삭제에 따른 처방 외면을 복구하기는 쉽지 않다. 이런 이유로 오히려 환수협상에 합의하고 추이를 지켜보자는 의견이 확산하는 것으로 전해졌다. 제약사 한 관계자는 “콜린제제의 시장 규모가 크기 때문에 환수협상 합의와 거부 모두 부담스러운 상황이다”라면서 “다른 업체들의 협상 진행경과를 지켜보면서 결정을 내릴 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘CKD-701'이 임상3상시험에서 오리지널 의약품과 동등성을 입증했다고 12일 공시했다. 종근당은 식품의약품안전처에 CKD-701의 품목허가를 신청할 예정이다. 로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성당뇨병성·황반부종 등 안과질환 치료제로 사용되는 약물이다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조 6000억원에 달한다. 종근당은 지난 2018년 9월부터 올해 3월까지 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 대상으로 CKD-701과 루센티스의 유효성 동등성 입증을 1차 목적으로 임상시험을 진행했다. 임상시험 결과 기저치 대비 3개월 시점의 최대 교정시력(BCVA)에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율은 CKD-701 투여군 97.95%로 루센티스 투여군(98.62%)과 비교해 동등성 범위를 충족했다. 2차 유효성 평가변수로 기저치 대비 3·6·12개월 시점의 최대 교정시력 변화, 최대 교정시력에서 15글자 이상의 시력 호전을 보인 환자의 비율, 중심막막두께(CRT) 변화 등에서도 CKD-701은 루센티스와 유사한 치료 효과가 확인됐다. CKD-701 투여시 보고된 대부분의 이상반응은 루센티스의 이전 연구들에서 보고된 이상반응으로 발현 경향성이 유사했다. 이상반응 발현율도 투여군간 유의한 차이는 확인되지 않았다. 종근당은 “CKD-701은 임상시험을 통해 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자에서 루센티스와 비교하여 치료 효과가 동등함을 입증했다”라면서 “황반변성 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회 확대를 가져올 수 있을 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 인공지능(AI) 기반 신약개발 회사 신테카바이오는 최근 김태순 경영총괄사장 겸 사내이사가 사임하고, 신임 비즈니스총괄 사장으로 조혜경 성균관약대 교수를 영입했다고 12일 밝혔다. 조혜경 신임 사장은 서울약대 졸업 후 로슈·BMS 등에서 의약품 개발을 총괄한 바 있다. 성균관약대 규제과학 담당 교수를 역임하면서 신약 임상개발·사업개발 역량을 쌓았다. 향후 신테카바이오는 CTO인 정종선 대표이사가 라이선스아웃을 위한 신약 후보물질 발굴을 총괄하고, 조혜경 신임 사장이 발굴된 신약후보물질의 사업화는 데 집중한다는 계획이다. 기존에 신테카바이오를 이끌던 김태순 경영총괄사장은 최근 사임 의사를 회사 측에 밝혔다. 회사는 이를 수용했다. 김태순 사장은 MSD 의학부 이사를 거쳐 2015년 8월 신테카바이오 부사장으로 인연을 맺었다. 이후 경영능력을 인정받아 경영총괄사장으로 승진했고 신테카바이오의 투자유치·대외협력 등 비즈니스 업무를 5년 11개월간 수행했다. 김태순 사장은 신테카바이오 지분을 6.63% 소유 중이었다. 그러나 신규 비즈니스를 위한 재원 마련을 위해 50만주(3.70%)를 12일 매도했다. 정종선 대표는 주요 기관투자자로부터 자금을 조달해 지분을 추가로 확보하고 안정적인 지배구조를 확립할 방침이다. 이와 함께 신테카바이오는 자체적으로 보유한 AI신약 플랫폼 '딥매처(DeepMatcher)'의 상업화 단계 진입과 AI 슈퍼컴센터 운영 등 미래 사업전략을 구축했다고 밝혔다. 신테카바이오는 딥매처를 통해 코로나19 치료제를 포함한 다수의 후보물질을 발굴하고 실험·검증했다고 설명했다. 또, 4000대 규모의 고성능 수퍼컴퓨팅 서버를 자체적으로 구축하여 청주와 구로 KT-IDC센터에서 운영 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 재기술이전에 성공한 GLP-1 기반 이중작용제가 상업화 속도를 낸다. 새로운 파트너사 MSD가 '에피노페그듀타이드' 도입 11개월만에 글로벌 2상임상에 착수하면서 상업화 의지를 나타냈다. 12일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 MSD는 최근 '에피노페그듀타이드' 관련 글로벌 2상임상시험 계획을 신규 등록했다. 비알코올성지방간질환(NAFLD) 환자를 대상으로 '에피노페그듀타이드'의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구다. MSD 연구진은 노보노디스크가 주 1회 투여 제형으로 허가받은 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제 '오젬픽'(성분명 세마글루타이드)를 비교대상으로 설정했다. 약물치료를 시작한지 24주가 경과했을 때 '에피노페그듀타이드' 투여군의 지방간함량(LFC) 평균 감소량이 '오젬픽' 투여군보다 10% 이상 우수할 것이란 가설을 전제로 내세웠다. 등록 기준을 충족하는 피험자를 모집한 다음 '에피노페그듀타이드' 투여군 또는 '오젬픽' 투여군으로 나눠 24주간 순차적으로 증량기간을 거치는 방식이다. '에피노페그듀타이드' 투여군의 경우 2.4mg 주1회 용법으로 시작해 3주간 유지하고, 4주차부터 5.0mg, 8주차부터 10.0mg 등으로 증량하게 된다. 일차유효성평가변수는 독립맹검심사위원회(BICR)가 24주 후 MRI-PDFF(자기공명영상-양자밀도 지방비율) 검사를 이용해 측정한 평균 LFC 상대감소율과 이상반응 발생건수, 이상반응에 의한 임상중단건수 등이다. 그밖에 MRI-PDFF로 측정한 LFC 절대 수치, 평균 체중감소율, 총콜레스테롤(TC)을 비롯한 지단백 관련 검사수치를 이차유효성평가변수로 설정했다. MSD는 다음달 피험자 모집을 시작해 내년 말까지 완료하겠다는 구상이다. 피험자 모집 목표는 130명으로 잡았다. '에피노페그듀타이드'는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술을 접목한 GLP-1 기반 이중작용제다. 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화한다. 한미약품은 지난해 8월 '에피노페그듀타이드'를 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발할 수 있는 글로벌 권리(한국 제외)를 MSD에 넘기면서 최대 8억7000만달러(약 1조원) 규모의 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금은 1000만달러다. 상업화 이후에는 매출액에 따른 경상기술료(로열티)를 별도로 지급받는다. '에피노페그듀타이드'의 신규 임상 진입은 MSD가 계약체결 이후 1년이 채 되기도 전에 상업화 의지를 나타냈다는 점 외에도 시사하는 바가 남다르다. '에피노페그듀타이드'가 얀센으로부터 권리를 돌려받은지 약 2년만에 새로운 적응증으로 글로벌 임상에 재도전한다는 점에서다. 얀센, MSD 등 글로벌 빅파마가 2가지 적응증으로 글로벌 임상개발에 착수하면서 한미약품이 개발한 바이오의약품의 기술력을 검증받는 계기가 됐다고 평가받는다. '에피노페그듀타이드'는 개발 과정에서 우여곡절이 많았던 파이프라인이다. 지난 2015년 11월 얀센과 당뇨/비만 적응증으로 총 9억1500만달러 규모의 기술이전 계약을 체결하면서 스포트라이트를 받았지만, 이듬해 11월 환자모집이 일시 유예됐다. 이듬해 6월 임상시험이 재가동된지 한달만에 권리가 최종 반환되고 말았다. 얀센은 판권반환 당시 "중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 대상의 2상임상 2건을 분석한 결과, 체중감소 목표는 충족했지만 혈당조절 효과가 내부 기준에 미치지 못했다"라고 밝힌 바 있다. 기술수출 이후 한차례 권리가 반환되는 아픔을 겪었지만 소득이 전혀 없었던 것은 아니다. '에피노페그듀타이드'는 얀센이 진행한 비교임상을 통해 노보노디스크의 GLP-1 유사체 '삭센다'(성분명 리라글루타이드)에 뒤지지 않는 유효성과 안전성 프로파일을 확보했다. 이러한 임상 근거를 기반으로 NASH 치료제로서 새로운 잠재력을 어필할 수 있었던 셈이다. 궁극적으로 '에피노페그듀타이드'가 겨냥하는 비알콜성지방간염(NASH)은 진행성 간질환으로 간경변이나 간암을 유발한다고 알려졌다. 최근 전 세계적으로 발생자수가 급증하는 추세지만 현재까지 정식으로 승인받은 치료제는 없다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국투자파트너스가 씨티씨바이오 보유 지분 10.35%를 전량 매도했다. 조호연 씨티씨바이오 회장 등 최대주주측 지분 9.92%를 뛰어넘는 수치다. 블록딜 상대는 알려지지 않았다. 다만 이번 거래는 경영권에 영향을 주지 않는 단순투자 목적임을 명시했다. 씨티씨바이오는 9일 한투파 등 10인 지분율이 10.35%(199만8689주)에서 0%로 변경됐다고 공시했다. 장외매각 때문이다. 한투파는 6월 21일 장외매도를 통해 지분 전량을 처분했다. 주당 1만1500원, 230억원 규모다. 씨티씨바이오 6월 21일 종가(8150원)보다 41% 높은 금액이다. 한투파의 씨티씨바이오 지분 처분은 이번이 두번째다. 한투파는 지난해 2월 씨티씨바이오의 전환사채(CB) 콜옵션 행사로 6.21%(143만7553주)를 장외매도했다. 주당 5990원, 86억원 규모다. 한투파는 2015~2016년 장내매수, 2017년 CB인수(주당 7120원)로 씨티씨바이오 지분 15.56%(312만2285주)를 확보했다. 당시 398억원(CB 200억원)을 투자했다. 이로써 한투파는 398억원에 산 씨티씨바이오 지분을 두 차례 처분을 통해 316억원에 매도하게 됐다. 한투파 10% 지분 어디로 관심은 한투파가 정리한 10% 지분이 어디로 갔느냐다. 이번 한투파가 처리한 씨티씨바이오 지분은 10.35%다. 조호연 씨티씨바이오 회장 등 최대주주측 지분 9.92%를 뛰어넘는 수치다. 확인서를 통해 대표보고자 및 연명보고하는 특별관계자 전원은 경영권에 영향을 주기 위한 행위를 하지 않을 것을 명시했다. 한투파 지분 10%를 받은 상대방들이 당분간 씨티씨바이오 경영권에 위협을 주지 않을 것이라는 뜻이다. 단 시장은 경영권 분쟁에 주목하고 있다. 한편 씨티씨바이오는 개발중인 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg)를 연내 허가 신청한다. 해당 복합제는 2019년 10월부터 남성 성기능 개선 목적으로 3상을 진행중이다. 규모는 약 800명 환자 대상이며 현재 90% 정도 모집을 완료한 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] 안국약품이 주요 보직에 새 얼굴을 배치했다. 맞춤형 인사를 통해 2030 뉴비전 달성에 나선다. 안국약품은 7월 초, 바이오의약본부장에 임창기 상무를 영입했다. 임 상무는 한미약품 연구센터 바이오신약팀장, 휴온스글로벌 바이오연구실 연구위원, 휴온스랩 연구위원 등으로 근무했다. 지속형 단백질 및 펩타이드 의약품 및 항체의약품 개발을 총괄했으며 바이오의약품 초기 개발부터 약효평가, 독성 및 임상 등 분야서 전문가로 평가받는다. 3월에는 생산본부장(공장장)에 양성운 전무를 데려왔다. 양 전무는 한독약품, 구주제약 등에서 28년간 연구소 및 공장 품질 부문에 근무했다. 제품 개발 및 품질 관리 부문서 성과를 냈다. 회사는 양 전무 영입으로 안국 2030 뉴비전인 '의약기술과 디지털 정보를 융합해 안전하고 차별화 된 헬스케어 제품과 서비스 제공' 달성을 추진한다. 지난해 11월에는 품질사업부장에 유창수 이사, 신약연구실장에 김상욱 이사를 영입했다. 유 이사는 한국콜마, 영진약품, 신풍제약 등에서 품질 및 제조관리 책임자 업무를 수행했다. 김 이사는 한미약품, 엘지생명과학, 삼아제약 등에서 연구소 책임자를 역임했다. 다양한 제제연구 및 상업화를 진행했다. 안국약품은 지난해 7월 마케팅전략실장에 박민철 이사를 앉혔다. 박 이사는 대웅제약, 휴온스에서 마케팅 업무를 담당했다. 내분비(당뇨병) 사업 분야에 전문성을 보유하고 있다. 회사는 박 이사 영입 후 학술 중심 마케팅을 펼치며 종합병원 진입에 속도를 내고 있다. 안국약품의 잇단 인재영입은 2030 뉴비전 달성을 위해서다. 회사는 지난해 7월 2030 뉴비전을 발표했다. △종합병원 점유율 확대 △토털 헬스케어를 통한 사업 다각화 △차별화된 개량신약 발매 △이중 및 다중항체 파이프라인 확보를 통한 바이오 비즈니스 확대 △수출과 GMP 글로벌화 △디지털 시대에 대비한 경영 체계 구축 등이 6대 중점 추진 과제다. 업계 관계자는 "안국약품 주요 보직에 영입된 새 얼굴을 보면 회사의 2030 뉴비전과 궤를 같이 한다. 맞춤형 인사를 통한 체질개선에 나서고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=정새임 기자] 유럽연합(EU)이 러시아에서 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종자를 인정하는 방안을 논의할 것으로 보인다. 9일 외신에 따르면 러시아 주재 EU대사는 유럽연합이 상호 코로나19 백신 접종 증명서 공동 인정에 논의할 것을 제안했다. 현재 러시아에는 4개 자국 백신이 승인된 상태다. 이중 유럽에서 허가를 받은 백신은 전무하다. 동시에 러시아가 승인한 해외 백신도 없다. 이번 논의가 성사되면 EU와 러시아는 자국에서 허가된 백신 접종 증명서를 상대 국가에서 인정받을 수 있게 된다. 현재는 자국 승인 백신에 대한 디지털 인증서만 인정하고 있다. 러시아 드미트리 페스코프 크렘린(대통령궁) 대변인은 "EU와의 백신 증명서 상호 인정은 논의해야 할 사항"이라고 말했다. 한편, 러시아에는 스푸트니크V, 에피박코로나, 코비박, 스푸트니크V 라이트까지 4개 백신이 승인됐다. 한국코러스 컨소시엄(이수앱지스, 바이넥스, 종근당바이오, 큐라티스, 보령바이오파마)과 휴온스글로벌 컨소시엄(프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마)이 스푸트니크V와 라이트 국내 생산을 담당하며 이중 휴온스는 두 제품의 국내 판권을 갖고 있다. 코비박은 MPC(MP코퍼레이션)가 위탁생산 계약을 추진 중이다.