[데일리팜=천승현 기자] 진단기기업체 피씨엘의 지난해 매출이 전년보다 무려 1500배 가량 뛰었다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 수출로 역대급 실적을 냈다.1일 금융감독원에 따르면 피씨엘의 지난해 영업이익은 256억원으로 전년대비 흑자전환했다. 매출액은 537억원으로 2019년 3600만원에서 1499배 확대됐다. 매출 대비 영업이익률은 47.8%에 달했다.연도별 피씨엘 매출 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 코로나19 진단키트의 공급으로 창립 이후 최대 실적을 냈다.피씨엘은 2008년 면역진단용 체외진단 의료기기 개발, 제조 등을 목적으로 설립된 바이오벤처다. 지난해 코로나19 진단 관련 10개 제품을 유럽, 아프리카, 아메리카, 아시아, 중동 등 전 세계 50여 개국에 수출하면서 매출과 영업이익이 치솟았다.피씨엘이 개발한 인체 손 끝에서 채취한 혈액에서 IgG과 IgM 항체를 검출해 코로나19 감염을 확인하는 항체 현장진단 키트는 이미 독일과 이탈리아, 스페인, 헝가리 , 폴란드, 스위스, 사우디아라비아, 콜롬비아 등 해외 30여개국에 수출하고 있다.

김영학 삼아제약 사장.[데일리팜=이석준 기자] 삼아제약이 신임 사장에 김영학 전 현대약품 대표(59)를 영입했다.업계에 따르면 김영학 대표는 2월 1일(오늘)부터 삼아제약 사장으로 출근했다.김 사장은 삼성전자 출신으로 디지털총괄미디어 그룹장을 거친 후 2007년 현대약품 경영관리본부장(부사장)으로 영입됐다.2013년말 사장 승진 후 2014년 2월 오너 2세 이한구 현대약품 회장과 각자 대표로 임명됐다. 2018년 2월부터 최근까지 오너 3세 이상준 현대약품과 각자대표로 회사를 이끌었다. 현대약품에서 3연임에 성공했다.김 사장은 삼아제약에서 허준(50)·허미애(46) 각자대표를 보좌하며 사업 전부문을 총괄할 것으로 알려졌다. 허준·허미애 대표는 아버지 허억 회장의 장남과 장녀다. 허준 대표(회장)는 사업 총괄, 허미애 대표는 해외사업을 맡고 있다. 김 사장은 오는 3월 주총을 거쳐 대표이사 사장으로 임명될 예정이다.

케이캡 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] inno.N은 위식도역류질환 치료제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)이 중국 허가심사에 착수했다고 1일 밝혔다.'케이캡정'은 inno.N(옛 CJ헬스케어)이 지난 지난 2019년 3월 발매한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 새로운 작용기전을 나타낸다.inno.N은 2015년 중국 뤄신과 9500만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 뤄신이 작년 4월 '케이캡'의 중국 현지 3상임상시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 신약허가 신청 접수를 마치면서 중국 진출행보를 본격화한 셈이다. inno.N에 따르면 '케이캡정'은 중국 의약품 분류 중 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약 (분류1)'으로 심사절차를 밟게 된다. 앞서 중국에서 해외 도입 신약(분류5)으로 허가를 받은 동일 계열의 경쟁제품과 달리, 파트너사를 통해 중국 현지에서 중국인 대상의 대규모 임상시험을 거치면서 심사등급이 달라질 수 있다는 설명이다.inno.N 관계자는 "분류1 신약으로 허가를 받으면 일정 기간 동안 제네릭의 진입을 적극 방어할 수 있는 자료독점권이 주어진다"라며 "중국 내 케이캡정의 자료독점 기한이 동일계열 경쟁제품이 가진 자료독점 기한보다 길어 시장 지위를 강화하는 데 용이할 것으로 기대한다"라고 말했다.자료독점권이란 의약품의 유효성, 안전성 등을 검증한 임상시험 자료들을 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 의미한다. 독점 기간이 끝나고 다른 제약사들이 제네릭을 허가 받을 때 이 자료를 활용할 수 있다는 점에서 오리지널 의약품을 보유한 회사들에게 중요한 권리로 평가받는다.뤄신 사는 중국 내 허가심사를 거쳐 2022년 1분기에 중국 시장에 '케이캡정'을 출시한다는 목표다. 중국의 소화성궤양용제 시장은 약 3조원 규모로, 미국에 이어 세계 두 번째로 크다.케이캡은 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 해외 24개국에 진출해 있다. 중국 외에도 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀에서 허가 절차를 밟고 있는 단계다. 지난해 미국에서 '케이캡'의 임상 1상을 승인 받은 데 이어 일본, 유럽 현지시장 진출도 추진하고 있다. 국내에서는 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등의 적응증 관련 3상임상을 진행하면서 시장확대를 꾀할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트가 창립 최초로 매출액 1000억원을 돌파했다. 영업이익률은 30%를 넘겼다.파마리서치프로덕트는 연결 기준 지난해 매출액이 1087억원으로 전년(839억원) 대비 29.66% 증가했다고 1일 잠정 공시했다.같은 기간 영업이익(191억→334억원)과 순이익(161억→310억원)도 각각 75.03%, 108.51% 늘었다. 영업이익률은 30.73%다. 업계 평균(7~10%)을 3배 가량 상회하는 수치다.회사 관계자는 "리엔톡스(의약품), 콘쥬란 및 리쥬란(의료기기) 매출 증가로 수익성이 개선됐다. 연결대상법인의 손실폭도 감소됐다"고 설명했다.파마리서치프로덕트는 연결 실적에 파마리서치바이오 등 5개 기업을 포함하고 있다. 단 실적 대부분은 파마리서치프로덕트에서 발생하고 있다.

아모잘탄엑스큐 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 1일 고혈압·고지혈증 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐'를 출시했다고 밝혔다.아모잘탄엑스큐는 고혈압 치료성분 암로디핀·로사르탄, 고지혈증 치료성분 로수바스타틴·에제티미브 성분을 한 알에 담아낸 전문의약품이다. 안정성 개선 특허와 용출속도 최적화 특허 등 독자적인 제제 기술 노하우가 함축돼 있다는 것이 한미약품의 설명이다.이로써 한미약품은 아모잘탄·아모잘탄플러스·아모잘탄큐 등 3개 제품군으로 구성된 아모잘탄패밀리에 아모잘탄엑스큐를 더해 총 4개 제품 18가지 용량의 탄탄한 라인업을 완성했다. 아모잘탄엑스큐는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 국내 환자 145명을 대상으로 임상 3상을 진행해 안전성·유효성을 입증했다.임상결과, 아모잘탄엑스큐는 로사르탄 단독요법으로 조절되지 않는 환자에게 추가로 약 15.8mmHg의 수축기 혈압강하 효과와 기저치 대비 약 59%의 LDL-C 감소효과를 보였다. 약제와 관련된 이상반응은 보고되지 않았다.한미약품 관계자는 "고혈압 환자의 53.8%가 고지혈증을 동반하고 있어 여러 약을 복용해야 하는 불편이 크고, 고령 환자의 복약순응도가 좋지 않아 복합제 개발이 필요한 상황이었다"며 "2제·3제·4제 복합신약 라인업을 18개 용량으로 갖추게 돼 의료진과 환자의 편의를 높일 수 있게 됐다"고 말했다. 임상3상 책임연구자인 김효수 교수(서울대병원 순환기내과)는 "아모잘탄엑스큐는 진료현장에서 가장 흔히 병용되는 4가지 약제의 조합"이라며 "비용절감 효과와 순응도 향상 효과가 클 것"이라고 말했다. 한미약품에 따르면 환자는 4개 성분 의약품을 각각 복용하는 것 보다 최대 27.7%의 경제적 혜택을 줄 수 있다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 "세계최초로 개발된 4제 복합신약 아모잘탄엑스큐는 한미약품의 독창적 글로벌 제제기술이 함축된 제품"이라며 "의료진과 환자를 위해 경쟁력 있는 제품을 지속적으로 개발하겠다"고 말했다.

램시마SC 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 성분 피하주사제 '램시마SC'가 지난달 28일(현지시각) 캐나다보건부(Health Canada)로부터 판매 승인을 획득했다고 1일 밝혔다.'램시마SC'는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 만든 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선했다고 평가받는다.캐나다보건부는 류마티스관절염(RA) 적응증에 국한해 '램시마SC'의 사용을 허가했다. 셀트리온은 추후 궤양성대장염과 크론병 등 염증성장질환(IBD) 분야 적응증에 대한 허가를 확보한다는 계획이다. 셀트리온 바이오의약품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어가 캐나다 현지법인과 자체 직판망을 통해 '램시마SC' 직접 판매에 나선다. 구체적인 발매일정은 아직 공개되지 않은 상태로 적절한 시기를 조율중인 것으로 알려졌다. 캐나다 토론토 소재 마운트시나이병원 에드워드 키스톤(Edward Keystone) 교수는 "램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형과 효능, 안전성이 유사하다"라며 "램시마SC 승인으로 인플릭시맙 성분 치료제를 투여받아온 환자들에게 집에서 치료받을 수 있는 기회와 의료진에게 진료 편의성을 동시에 제공하게 될 것"이라고 말했다. 셀트리온 관계자는 "이번 램시마SC 캐나다 승인이 향후 미국 등 북미시장 진출의 교두보가 될 것으로 기대한다"라며 "IBD 적응증 추가 신청도 차질없이 진행하겠다"라고 말했다.셀트리온 제공자료에 따르면 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조원 규모를 형성한다. 캐나다에서만 16세 이상 성인 37만 4000명이 류마티스관절염으로 고통받고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'의 코로나치료제 미국 2상을 위해 FDA에 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 신청했다고 1일 밝혔다.Pre-IND 미팅은 임상시험계획(IND) 신청 전 미국 FDA와 신약개발 준비 상황 및 관련 임상계획, 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 자료를 보유했는지 등을 검토하고 조율하는 절차다.크리스탈지노믹스는 Pre-IND 미팅 후 FDA에 '아이발티노스타트'의 코로나19 치료제 개발을 위한 IND를 제출해 승인 즉시 미국 2상을 진행할 계획이다.아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신약 후보물질이다. 급성폐렴 및 코로나19 후유증으로 발생하는 섬유증 등을 치료하는 염증 치료 신약이다.회사 관계자는 "아이발티노스타트의 코로나19 치료제 가능성을 입증하기 위한 추가자료 준비를 충실히 해왔다. Pre-IND 미팅 결과에 따른 IND 신청을 이어 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜은 자사 신약 '세노바메이트'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고를 받았다고 1일 밝혔다.회사에 따르면, 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 승인은 CHMP 권고일로부터 약 67일내 이뤄진다. 이에 세노바메이트는 올 2분기 시판 허가 획득이 기대된다. 유럽은 세계 두번째 규모의 뇌전증 치료제 시장이다.세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발해 2019년 11월 미국 FDA 승인을 받은 뇌전증 치료제(미국 제품명: 엑스코프리)다. 유럽은 파트너 안젤리니파마를 통해 '온투즈리' 제품명으로 출시될 예정이다.안젤리니파마는 15개 현지 법인 및 70여개국 유통망을 통해 독일, 프랑스, 영국, 스위스 등 유럽 주요 국가를 공략한다는 계획이다. 세노바메이트 유럽 허가시 SK바이오팜은 안젤리니파마로부터 최대 4억3000만 달러(약 4800억원)의 단계별 마일스톤을 수령하게 된다. 매출에 따른 로열티는 별도로 받는다. 지난해 12월 기술수출 계약 국가는 32개국에서 41개국으로 확대됐다.SK바이오팜은 세노바메이트 유럽 상업화를 위해 2019년 스위스 제약사 아벨 테라퓨틱스와 라이선스 계약을 체결했다. 최근 아벨이 이탈리아 대표 제약사이자 중추신경계(CNS)에 특화된 안젤리니파마에 인수되면서 세노바메이트 상업화 권리도 양도됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국의 생약제제 5개 성분 급여재평가 방침에 제약사들의 고심이 커지고 있다. 급여삭제나 축소 결정이 내려지면 적잖은 매출 타격이 발생할 전망이다.한림제약, 종근당, SK케미칼, 유유제약, 국제약품, 부광약품 등 연간 100억원 이상 매출을 올리는 업체들이 직접적인 급여재평가 영향권에 포함됐다. 콜린알포세레이트 사례와 같이 정부와 소송전을 벌일 가능성도 점쳐진다.◆복지부, 생약제제 5개 성분 급여재평가 추진...제약사들, 발등에 불보건복지부는 지난달 29일 열린 건강보험정책심의위원 약제 급여 적정성 재평가 계획을 보고했다. 복지부는 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린(밀크씨슬추출물) 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가를 추진할 방침이다.5개 성분 모두 생약제제를 추출해 만든 의약품으로 해외에선 건강기능식품으로 분류돼 있는 경우가 많아 재평가 대상으로 낙점됐다. 보건당국은 상반기내 유용성 문헌검토 등을 거쳐 급여 재평가를 진행할 예정이다. 해당 성분 의약품을 보유한 제약사들은 발 등에 불이 떨어졌다.보건당국의 재평가 결과 급여 대상에서 삭제되거나 본인 부담 비율이 올라가는 급여 축소 가능성이 제기된다. 급여 삭제나 축소가 확정되면 환자들의 약값 부담 상승으로 처방 기피 현상이 확산할 가능성이 크다. 제약사들은 직접적인 매출 손실이 현실화할 수 있다는 의미다.복지부는 급여재평가 대상 5개 성분의 전체 처방규모를 1661억원으로 추산했다. 포도씨추출물이 502억원으로 가장 많고 아보카도소야는 390억원에 달한다. 은행엽엑스, 빌베리건엑스, 실리마린 등도 200억~300억원대 처방시장을 형성 중이다.이들 생약제제의 처방액이 큰 업체들은 고심이 더욱 크다.재평가 대상으로 지목된 5개 성분 의약품 중 처방 규모가 가장 큰 제품은 종근당의 ‘이모튼’이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 아보카도소야 성분의 이모튼은 지난해 459억원의 외래 처방금액을 기록했다. 이모튼은 골관절염 치료로 허가받은 일반의약품인데도 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다.이모튼은 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다. 지난 2015년 200억원에서 5년만에 129.8% 늘었다. 이모튼의 급여 삭제나 축소가 결정되면 종근당에서는 적잖은 매출 타격이 불가피해진다.포도씨추출물의 경우 한림제약의 엔테론이 지난해에 434억원의 외래 처방금액을 기록했다. 회사 연 매출의 4분의 1 가량을 엔테론 1개 품목으로 올리고 있다. 만약 엔테론의 급여 삭제나 축소가 결정되면 회사 입장에서는 심각한 매출 타격을 걱정해야 하는 처지다.은행엽건조엑스 성분 의약품 중 SK케미칼의 기넥신에프와 유유제약의 타나민이 각각 200억원, 117억원의 처방실적을 지난해 기록했다. 빌베리건조엑스와 밀크시슬엑스 성분에서는 각각 국제약품과 부광약품이 연간 100억원 이상의 처방실적을 기록 중이다.◆급여 삭제·축소시 소송전 불가피...집단 소송 가능성 희박생약제제 급여재평가 결과에 따라 해당 제약사들이 소송 카드를 준비할 수 밖에 없는 상황이다.콜린알포세레이트의 급여 축소와 함께 제약업계가 전방위 소송전에 뛰어드는 시나리오가 재현될 가능성이 있다는 얘기다.복지부는 지난해 8월 콜린알포세레이트의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다.하지만 제약사 70여곳은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다.소송은 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 법무법인 세종과 광장 모두 행정소송, 집행정지, 행정심판 등 3건을 청구했다. 2건의 행정소송 모두 현재 1심이 진행 중이다.2개 그룹이 제기한 집행정지 1심에서 모두 재판부가 집행정지를 인용했다. 이에 복지부는 각각의 사건에 대해 항고했다. 서울고등법원은 세종이 담당한 집행정지 2심에서도 정부의 항고를 기각했다. 복지부는 집행정지 2심 결과에 불복하고 재항고했다. 광장이 담당한 집행정지 사건은 현재 2심이 진행 중이다.콜린제제 급여축소에 대한 행정심판의 경우 제약사들이 청구한 집행정지가 인용됐고 현재 본안심판이 진행 중이다.다만 콜린알포세레이트 사례처럼 제약사 전반에 걸쳐 집단소송으로 이어질 가능성은 희박할 전망이다. 매출 규모가 큰 업체들이 많지 않기 때문이다. 이번에 급여재평가 대상으로 지목된 5개 성분 시장의 경우 일부 업체들이 시장을 독식하는 현상이 펼쳐지고 있다.포도씨추출물의 경우 연간 처방액이 10억원 이상을 올리는 업체는 5곳에 불과하다. 한림제약이 전체 처방시장의 70% 이상을 점유하고 있다. 아보카도소야 성분은 종근당 1곳만 진입한 상태다. 은행엽추출물은 SK케미칼과 유유제약이 처방시장의 60% 이상을 차지한다.빌베리건조엑스 시장에서도 국제약품 1곳만 100억원대 처방액을 기록 중이고 10억원 이상은 총 7곳에 그친다. 실리마린 역시 부광약품 1곳만 100억원대 처방금액을 올리고 있고 10억원 이상은 6곳에 불과하다. 특정 성분의 급여 삭제나 축소가 결정되더라도 손실이 크지 않은 업체 입장에선 법적 대응을 주저할 수 밖에 없다는 분석이다.제약사 한 관계자는 “정부의 재평가 추진 방향이나 결과를 보고 대응전략을 모색할 방침이다”라고 말했다.