[데일리팜=안경진 기자] 종근당이 새롭게 진출한 바이오시밀러 시장에서 고군분투하고 있다. 최고가 전략을 앞세워 국내 빈혈치료제 시장에 야심차게 도전장을 냈지만 점유율은 8%에도 미치지 못했다. 바이오시밀러 진입으로 오리지널 제품의 약가가 인하되면서 시장 규모도 소폭 내려앉았다.26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 작년 4분기 종근당의 '네스벨'은 5억원의 매출을 기록했다. 전년동기보다 115.8% 상승한 규모다. 지난해 누계매출은 19억원으로 발매 첫해보다 6.6배 늘었다.'네스벨'은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 '네스프'의 바이오시밀러 제품이다. 종근당은 지난 2018년 11월 식품의약품안전처로부터 ▲만성신부전환자의 빈혈 ▲고형암의 화학요법에 의한 빈혈 등 오리지널 '네스프'와 동일한 적응증을 허가 받으면서 세계 최초로 네스프 바이오시밀러의 상업화하는 성과를 냈다.작년 9월 종근당이 '네스벨' 발매에 나서면서 국내 2세대 빈혈치료제 시장은 '네스프' 독점체제에서 2개 제품의 경쟁구도를 형성하게 됐다. '네스프'는 일본 쿄와하코기린과 미국 암젠이 개발한 제품이다. 국내 판권은 한국쿄와하코기린이 보유하는데, 지난 2018년 9월부터 보령제약이 코프로모션을 진행하고 있다. 보령제약이 의원급과 요양병원 영업마케팅을 담당하고 한국쿄와하코기린이 종합병원을 담당하는 구조다. 작년 4분기 오리지널 '네스프' 매출은 51억원으로 전년동기대비 16.0% 감소했다. 작년 누계 매출은 221억원으로 전년보다 11.0% 줄었다. '네스벨'과 '네스프' 2종은 지난해 241억원을 합작했다. 바이오시밀러 제품이 등장한지 1년 여만에 전체 시장규모가 4.5% 축소한 셈이다. 작년 누계 매출 기준 '네스벨'의 시장점유율은 7.9%로 집계된다. 발매 첫해 1.2%보다 6.7%포인트 늘었지만 여전히 전체 시장에서 차지하는 영향력은 미미하다.종근당은 작년 4월 '네스벨' 프리필드시린지주 20·30·40·60·120mcg 5개 용량의 급여등재 절차를 완료했다. 당시 5종 모두 보험상한가를 오리지널제품의 80% 수준으로 책정하면서 정면돌파를 예고했다.국내 약가제도에서 원칙적으로 바이오시밀러는 특허만료 전 오리지널의약품의 70%까지 보험상한가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 바이오시밀러가 받을 수 있는 최고가격을 내세운 셈이다. 당시 통상적으로 바이오시밀러 개발업체들이 낮은 보험약가로 등재시켜 가격경쟁력으로 승부수를 띄운다는 점에서 이례적이라는 평가를 받았다.하지만 '네스프'가 작년 8월 용량별 보험상한가를 12.5% 자진 인하하면서 가격경쟁이 심화했다. 종근당도 같은 시기 '네스벨' 가격을 자진 인하했지만 인하폭이 적었던 탓에 오리지널 제품과 바이오시밀러 제품가격이 역전하는 현상도 벌어졌다. 이후 '네스벨'이 가격을 추가로 낮추면서 가격차등을 소폭 유지하고 있다. 2월 기준 '네스벨프리필드시린지주60'의 보험상한가는 2만8584원, 네스프프리필드시린지주60는 3만1760원이다.종근당은 국내 시장을 넘어 '네스벨'의 해외 진출에 적극적인 행보를 나타내고 있다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 '네스벨'의 일본 내 제조판매 승인을 획득하면서 해외진출 발판을 마련했다. '네스벨'의 일본 현지판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 5500억원 규모의 일본 시장을 시작으로 향후 3조 6000억원 규모의 글로벌 시장 진출속도를 내겠다는 포부다.작년 9월에는 다국적제약사 알보젠의 아시아지역을 담당하는 로터스(Lotus International)와 '네스벨;의 동남아 시장 수출 계약을 체결하면서 대만, 태국 등지로 진출발판을 넓혔다. 종근당은 로터스에 '네스벨' 완제품을 공급하고 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 받는 계약이다. 로터스는 대만, 베트남, 태국 등 동남아 3개국에서 '네스벨' 허가를 위한 임상시험을 진행하고, 품목허가 후 해당지역에서 제품을 독점 판매하게 된다. 양사간 합의에 의해 계약규모 등은 공개하지 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자가 간판 혈액제제의 미국 시장 진출을 5년 만에 다시 두드린다.GC녹십자는 면역글로불린제제 ‘GC5107’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.바이오 의약품의 FDA 품목 허가 신청 절차는 일반적으로 60일 간의 예비심사를 통해 제출된 자료의 수용 여부가 검토된다. 통상 10개월 내 최종 품목 허가 승인 여부가 결정된다.국내에서 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10%이라는 상품명으로 판매 중인 GC5107은 IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다.선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 나뉜다.GC녹십자는 지난해 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다.유효성 측면에서 GC5107을 투약해 12개월 간 ‘급성 및 중증 세균성 감염(Acute Serious Bacterial Infections)’ 빈도를 측정한 결과 FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다. 안전성 평가에서도 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응이 관찰되지 않는 등 모든 기준을 충족시키는 결과를 보였다. GC5107이 FDA 허가를 받으면 국내 개발 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출하게 된다.GC녹십자의 혈액제제 미국 시장 도전은 이번이 두 번째다.GC녹십자는 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다. 이르면 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다.GC녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완을 지적받으면서 IVIG-SN 5%의 허가가 지연됐다. GC녹십자는 IVIG-SN 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다.미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러(9조원) 규모를 형성하고 있다. 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다. 하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 실정이다.허은철 GC녹십자 사장은 “이번 BLA 제출은 자국 바이오 의약품 사업의 미국 시장 진출이라는 목표를 향한 큰 도약을 의미한다”며 “세계 시장에서 이미 인정받은 제품력을 기반으로 미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공할 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 이정희 유한양행 사장이 6년의 대표이사 임기를 마무리했다. 이 사장은 대표이사 재임 기간 유한양행을 영업 전문 기업에서 신약개발 제약사로 체질개선을 성공적으로 이끌었다. 왕성한 투자로 차세대 먹거리 발굴의 기반을 마련하고, 임기 중 매출 규모는 2배 확대됐다. 지난 6년간 '유한양행의 현재와 미래를 모두 잡았다'는 평가다.26일 금융감독원에 따르면 유한양행은 조욱제(66) 부사장을 등기이사로 재선임하고 이정희(70) 사장을 기타비상무이사로 선임하는 안건을 다음달 정기 주주총회에서 의결한다. 대표이사 임기 6년을 종료한 이 사장은 화려한 성과를 내면서 임기를 마쳤다.이 사장은 올해로 근속년수 43년을 채운 '유한맨'이다. 이 사장은 1978년 5월에 입사한 이후 중부지점장·병원영업부 이사·유통사업부·마케팅 홍보담당 상무·경영관리 본부장 등 주요직을 두루 역임했다. 2012년 4월 유한양행 부사장을 거쳐 2015년 대표이사직에 오른 뒤 2번의 임기를 마쳤다.유한양행은 이 사장 대표이사 재임 기간에 높은 성장세를 실현했다.유한양행은 지난해 영업이익 843억원과 매출액은 1조6199억원을 기록했다. 이 사장 취임 전인 2014년과 비교하면 6년만에 2배가 넘는 매출성장을 거뒀다. 최근 몇년새 기복을 보이던 영업이익 규모도 2.4배 오르면서 전성기 수준을 회복했다.유한양행이 깜짝 실적을 나타낸 데는 기술료수익 효과가 컸다. 유한양행은 작년 4분기에만 777억원의 기술료 수익을 인식했다. 지난해 누계 기술료수익은 1556억원에 달한다. 얀센과 베링거인겔하임에 기술이전한 신약과제 2건이 개발 진척을 나타내면서 대규모 기술료가 유입됐다. 영업이익의 2배에 가까운 금액을 기술료로 확보하면서 수익성 악화 위기를 극복한 셈이다. 이 사장은 지난 2015년 3월 취임 직후부터 신약개발을 위한 체질개선에 힘을 쏟았다. 사실 유한양행은 이 사장이 사령탑을 맡기 전까지 영업전문 제약사라는 색채가 짙었다. 도입신약을 중심으로 외형 성장을 이뤘지만 제약업계 맏형답지 않게 미래 먹거리 발굴에는 소홀하다는 눈초리가 많았다.이 사장은 창립 100주년을 10년 남짓 남겨둔 시점에 대표이사를 맡으면서 '미래성장 동력을 발굴하겠다'는 목표를 세웠다. 회사 임원들이 참석한 첫 워크숍에서는 '곳간 문을 활짝 열라'고 주문했다고 전해진다. 신약개발 역량을 단기간 내 끌어올리려면 풍부한 현금력을 토대로 공격적인 연구개발(R&D) 투자와 오픈이노베이션을 실천해야 한다는 의지의 표현이다.2014년 R&D 투자 비용은 572억원에 불과했는데 지난해에는 2227억원으로 6년만에 4배 가량 확대됐다. 2014년 5.7%였던 R&D 투자비중은 6년만에 14.2%로 2배 이상 치솟았다.올해 초 식품의약품안전처로부터 판매승인을 받은 '렉라자'(성분명 레이저티닙)의 폐암 1차치료제 가능성을 평가하는 LASER 301 글로벌 3상임상을 독자 진행하면서 R&D 지출이 크게 증가한 연유다. 유한양행이 최근 6년간 투자한 R&D 비용은 7239억원에 달한다. 동시에 국내외 바이오벤처 30여 곳에 3500억원 상당을 투자하는 오픈이노베이션 전략도 펼쳤다. 수익성 악화 위기를 감수하면서 단행된 공격적인 투자는 임기 후반 하나둘 결실을 맺기 시작했다. 유한양행은 최근 2년여 기간동안 총 5건의 신약 기술수출 계약을 성사시켰다.2018년 7월 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환 치료제 'YH14618' 기술을 이전하면서 글로벌 계약의 포문을 열었다. 총 계약 규모는 최대 2억1815만달러다. 유한양행은 계약금 65만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 2억1750만달러를 보장받았다. 'YH14618'은 국내 2a상임상을 종료하고, 미국 임상시험계획(IND) 제출을 준비 중이다.2018년 11월에는 얀센바이오텍과 3세대 EGFR 표적항암제 '레이저티닙'의 기술수출 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 얀센은 자체 개발 중인 이중항암항체 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 1/2상임상을 시작하면서 작년 4월 유한양행에 마일스톤 3500만달러를 지급했다. 작년 11월에는 얀센이 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 3상임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 6500만달러의 기술료를 추가로 챙겼다. '레이저티닙' 기술수출 계약 1건으로만 1억5000만달러의 수익을 벌어들인 셈이다. 올해 초 국내 시판허가를 받은 '렉라자'가 급여등재절차를 밟으면서 하반기경부터 매출 발생이 가능하리란 전망도 나온다.유한양행은 2019년에도 글로벌 제약사 2곳과 신약기술 이전 계약을 맺었다. 길리어드사이언스와 2가지 약물표적에 작용하는 NASH 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 관련 최대 7억8500만달러 규모의 계약을 체결했다. 유한양행은 해당 계약으로 1500만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 7억7700만달러를 보장받았다.2019년 7월에는 베링거인겔하임과 NASH 신약후보물질 'YH25724' 관련 총 8억7000만달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금은 4000만달러다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성시험이 완료되면 받기로 합의했는데, 9개월만에 비임상 독성시험이 마무리되면서 작년 4월 계약 잔금을 수령한 바 있다.총 5건의 기술수출 계약으로 2년간 1788억원 상당의 라이선스수익을 인식하면서 축소됐던 영업이익도 전성기 수준으로 회복된 모습이다.유한양행은 '레이저티닙' 외에도 다양한 파이프라인의 임상 진척을 앞두고 있다. 적극적인 R&D 오픈이노베이션 전략을 펼치면서 2015년 초 14개였던 혁신신약 파이프라인은 작년말 30개로 늘어났다. 이 중 절반은 오픈이노베이션을 통한 외부 공동연구과제로 이뤄졌다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란 정국에서도 막대한 R&D 비용 부담을 무릅쓰고 체질개선에 힘을 쏟은 결과 투자재원을 확보하는 선순환 구조가 마련됐다는 평가다. 글로벌 파트너십 경험이 쌓이면서 R&D 중심 신약개발 회사로 거듭나는 기반도 다졌다.이 사장은 최근 데일리팜과 인터뷰에서 "미래 성장동력을 마련하기 위해 벤처기업 등 외부 투자기회를 끊임없이 모색하다보니 어느덧 외부평가가 달라졌다"라며 "유한양행의 변신은 이제부터다. 글로벌 제약사를 향한 유한양행의 새로운 도약을 지켜봐달라"고 당부했다.

[데일리팜=김진구 기자] 종합비타민 시장에서 아로나민 시리즈가 자존심을 되찾는 모습이다. 2019년까지 2년 연속 매출이 하락했으나, 지난해 반등하면서 600억원대 매출로 돌아왔다.아로나민에 이어 임팩타민과 비맥스 시리즈가 각각 2·3위를 차지했다. 임팩타민은 16% 감소한 반면, 비맥스는 75% 증가하면서 둘의 격차가 크게 줄어들었다.◆일동 아로나민 시리즈 600억원대 매출 회복24일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 일동제약의 아로나민 시리즈가 지난해 종합비타민 시장에서 가장 많이 판매된 것으로 나타났다. 아로나민 시리즈의 지난해 매출은 656억원으로 2019년 592억원 대비 11% 증가했다. 아로나민 시리즈는 2017년 678억원으로 정점을 찍은 뒤 2018년 663억원, 2019년 592억원으로 2년 연속 매출이 하락한 바 있다.대웅제약 임팩타민을 필두로 여러 제약사에서 잇따라 경쟁제품을 내놓은데다, 2019년엔 재고조정의 여파로 매출이 600억원 이하로 떨어지기도 했다.그러나 지난해 다시 656억원으로 성장하면서 자존심을 되찾는 모습이다. 2019년 출시한 ‘아로나민 이맥스플러스’가 지난해 자리를 잡았고, 주력제품인 ‘아로나민 골드’ 역시 지난해 1분기 이후 종전의 매출을 회복하는 데 성공했다.◆임팩타민 16% 감소…비맥스 75% 증가하며 2위 경쟁작년에 이어 대웅제약 임팩타민 시리즈가 2위를 차지했다. 다만 최근의 흐름은 좋지 않은 모습이다.임팩타민 시리즈의 지난해 매출은 318억원으로, 2019년 377억원 대비 16% 줄었다. 전년과 비교해 연간매출이 감소한 것은 이번이 처음이다.임팩타민은 2015년 152억원, 2016년 188억원, 2017년 235억원, 2018년 290억원, 2019년 377억원 등 매년 20~30%씩 고속 성장한 바 있다. 3위에는 GC녹십자의 비맥스 시리즈가 자리했다. 비맥스 시리즈의 지난해 매출은 281억원이었다.비맥스는 최근 2년간 매출이 급증했다. 2018년까지 72억원에 그치던 매출이 2019년 160억원으로 122% 늘었고, 지난해엔 다시 75% 증가했다.이 과정에서 유한양행 메가트루 시리즈와 삐콤씨 시리즈, 종근당 벤포벨 시리즈를 제치고 시장 3위까지 치고 올라왔다. 2위인 임팩타민 시리즈와의 격차는 2019년 217억원에서 지난해 37억원으로 줄었다. 올해 2위에 오를 수 있을지에 관심이 집중된다.녹십자는 2019년 ‘비맥스 메타’를 발매하면서 TV광고를 통한 브랜드 인지도 제고와 적극적인 약국 영업에 돌입했다. 비맥스 메타는 2019년 79억원, 지난해 218억원어치가 판매됐다.이밖에 유한양행의 메가트루 시리즈는 지난해 122억원의 매출을 올렸다. 2019년 138억원보다 12% 감소했다. 유한양행의 또 다른 비타민 브랜드인 삐콤씨 시리즈는 같은 기간 106억원에서 100억원으로 6% 감소했다.종근당의 벤포벨 시리즈는 2019년 117억원에서 지난해 114억원으로 2% 감소했다. 일동제약의 엑세라민 시리즈는 같은 기간 90억원에서 80억원으로 11% 줄어들었다.

한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 경구용 항암신약 '오락솔'의 심판날이 임박했다. 미국식품의약국(FDA) 심사기한이 이틀 앞으로 다가오면서 올해 첫 글로벌 허가 테이프를 끊을 수 있을지 여부에 업계 관심이 모아진다.26일 업계에 따르면 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 FDA 심사기일은 오는 28일(현지시각)이다.FDA는 작년 9월 '오락솔'의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다. 통상 10개월가량 소요되는 심사기간도 덩달아 6개월 이내로 단축됐다. 예정대로라면 이번 주말 안에 최종 허가 여부가 결정된다.'오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 80mg/㎡ 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환했다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고, 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 높였다.아테넥스는 지난해 전이성 유방암 환자 대상으로 파클리탁셀 정맥주사제(IV)와 '오락솔'을 비교한 3상임상시험에서 긍정적인 결과를 확보하고 상업화 채비를 서두르고 있다. FDA 판매허가를 획득하는 즉시 미국 현지 판매에 돌입하기 위한 사전준비에 힘을 쏟는 단계다. 작년 6월에는 캐나다의 헬스케어 전문 자산운용사 사가드헬스케어로열티파트너스와 5000만달러(약 592억원) 규모의 RIF (Revenue Interest Financing) 계약을 체결하면서 '오락솔' 상업화 자금을 마련했다. '오락솔'이 FDA 최종 판매허가를 받으면 사가드가 아테넥스에 '오락솔' 관련 투자금을 제공하고, 발매 이후 아테넥스로부터 '오락솔'의 글로벌 매출액에 따른 로열티를 일정 기간동안 지급받는 조건이다.전반적으로 '오락솔'의 허가가능성이 높다고 바라보는 관측이 많다. 아테넥스가 작년 12월 샌안토니오유방암학회(SABCS 2020)에서 발표한 최신 데이터에 따르면 '오락솔' 복용 환자는 파클리탁셀 정맥주사제(IV)보다 객관적반응률(ORR)이 통계적으로 유의하게 높았다.처음 배정된 그대로 모든 피험자를 대상으로 진행하는 ITT(Inten-to-Treat) 분석 결과, '오락솔' 복용군의 전체생존기간(OS)은 23.3개월(중앙값)로 주사제 16.3개월보다 7개월 연장됐다(P=0.026). 무진행생존기간(PFS) 역시 '오락솔' 복용군이 8.4개월(중앙값)로, 정맥주사요법(7.4개월)보다 길었다.업계에서는 '오락솔'이 파클리탁셀 성분 첫 경구약물로 입원치료와 관련 비용을 줄일 수 있다는 점에서 시장 수요가 높을 것으로 예상한다. 파클리탁셀 정맥주사제를 비롯해 기존 항암화학요법에서 흔히 동반되던 신경병증과 탈모 발생률이 낮다는 점도 매력적인 요소다. 3상임상에서 '오락솔'을 복용한 환자의 신경병증 발생률은 22%로 기존 정맥주사 제형(64%)보다 크게 감소했다. 3등급 신경병증 발생률은 7분의 1 수준으로 낮아졌다. 다만 감염, 호중구감소증, 경증 위장관계 이상반응은 '오락솔' 복용군에서 높게 나타났다.투자업계에서 추산한 '오락솔'의 잠재 시장규모는 연간 8억달러다. 아테넥스는 '오락솔'의 혜택을 받을 수 있는 미국 환자수를 7만명으로 산정했다. 미국의 전이성 유방암 환자 17만명 가운데 HER2 음성 및 HR 양성 환자를 68%, 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 10%로 가정하고 산출한 규모다. '오락솔'은 HER2 음성 및 HR 양성 환자의 2, 3차치료제와 TNBC 환자의 1차치료제로서 가능성을 인정받고 있다.장기적으로는 현재 1상임상을 진행 중인 위암을 포함해 PD-1 억제제 등 다른 항암제와 병용을 통해 다른 고형암종으로 활용범위를 넓혀나간다는 계획이다.'오락솔'이 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 파트너사로부터 2400만달러(약 270억원)의 기술료를 받게 된다. 한미약품은 계약 당시 오라스커버리 플랫폼기술과 경구용 항암신약 '오락솔', '오라테칸'의 미국, 유럽 등 지역 개발, 상업화 권리를 넘기면서 반환의무가 없는 계약금 25만달러를 확보했다. 이후 수차례 계약조건을 갱신하면서 계약금과 기술료 등의 명목으로 총 44만달러와 아테넥스 주식을 확보했다. '오락솔' 허가를 계기로 아테넥스 주가가 오르면 지분가치상승 효과도 기대할 수 있다는 의미다.'오락솔'의 FDA 허가는 장기적으로 오라스커버리 플랫폼기술의 가치에도 영향을 줄 수 있다. 아테넥스는 '오락솔' 외에도 이리노테칸과 도세탁셀, 토포테칸, 에리불린 등의 세포독성항암제에 오라스커버리 기술을 접목한 경구용 항암신약 파이프라인 5종을 임상 단계에 진입시켰다. 오라스커버리 기술을 적용한 또다른 신약파이프라인의 상업화 성과에 따라 기술료수익이 늘어날 수 있는 가능성도 제기된다.

[데일리팜=이석준 기자] 지난해 순이익 1억원을 기록한 삼아제약이 18억원 현금배당을 책정했다. 1억원은 전년대비 99% 감소한 수치다. 실적 부진에도 전년도와 같은 현금배당 규모를 결정했다.삼아제약은 최대주주 및 특수관계인이 회사 주식 65.58%를 보유한 대표 가족 기업으로 꼽힌다. 현금배당 18억원 중 12억원 가량이 오너일가로 흘러들어간다는 뜻이다. 실적 부진에도 배당 규모를 유지했다는 지적이 나온다. 25일 공시에 따르면 삼아제약은 지난해 결산배당으로 보통주 1주당 300원의 현금배당을 결정했다. 규모는 18억원이다.직전년도와 판박이다. 삼아제약은 2019년 결산배당에도 300원 현금배당을 책정했다. 규모도 18억원으로 같다.다만 2019년과 2020년 실적 사정은 천지차이다.삼아제약은 지난해 어닝쇼크 실적을 냈다.전년대비 매출액(716억→537억원), 영업이익(104억→39억원), 순이익(102억→1억원)이 각각 25%, 62.2%, 98.8% 감소했다.코로나19 장기화로 주력 분야인 소청과 처방 부문이 직격탄을 맞으면서 실적이 악화된 것으로 풀이된다.회사 관계자는 "매출 감소로 영업이익이 줄었고 종속기업의 지분법 손실 발생으로 순이익이 감소했다"고 설명했다.2019년에는 양호한 실적을 냈다.영업이익은 104억원으로 전년(94억원) 대비 10.64% 증가했다. 같은 기간 매출액(669억→716억원)과 순이익(63억→88억원)도 각각 7.03%, 39.68% 늘었다. 업계는 삼아제약이 실적 부진에도 배당 규모를 유지한 이유 중 하나로 오너일가의 높은 지분율을 꼽는다.지난해 3분기말 기준 삼아제약은 최대주주 및 특수관계인이 회사 주식 65.58%를 보유했다.허준 대표(50)가 44.36%를 쥔 최대주주다. 허미애 대표(46)와 아버지 허억 회장은 각각 13.13%, 3.29%를 갖고 있다. 친인척 박진영씨는 4.8%를 보유중이다.이번 18억원 규모의 현금배당이 확정되면 오너일가 몫으로 약 12억원이 배정된다. 허준 대표는 7억원 정도를 받는다.업계 관계자는 "삼아제약은 최대주주 등이 회사 주식을 3분의 2 가량을 보유한 대표 가족 기업으로 꼽힌다. 실적 부진에도 고배당을 유지하는 이유에는 오너일가의 지분율도 고려됐을 것"이라고 진단했다.물론 다른 해석도 있다.삼아제약은 매년 꾸준히 250~300원 현금배당을 유지하고 있다. 실적 부진에도 배당 연속성을 이어가기 위한 행보로도 볼 수 있다. 지난해 실적 부진에도 현금 유동성은 무난하다는 평가다. 삼아제약의 지난해 3분기말 기준 현금성자산은 178억원이다.

[데일리팜=안경진 기자] 해외 시장을 주름잡는 국산 바이오시밀러 제품들이 내수시장에선 기를 펴지 못하고 있다. 삼성바이오에피스와 LG화학이 내놓은 바이오시밀러 후발 제품들의 성장세가 더딘 데다 셀트리온 '램시마'마저 부진하면서 점유율 하락흐름을 지속했다. 약가경쟁력을 발휘하기 힘든 국내 시장의 특성이 바이오시밀러 시장성장을 저해하는 요인으로 작용하고 있다는 분석이다.◆TNF-α 억제제 성장세 주춤...바이오시밀러 점유율 '14%'25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 TNF-α 알파억제제 시장 규모는 2339억원이다. 전년보다 4.5% 증가했지만 1년 전보다는 시장성장세가 다소 둔화했다.2019년 TNF-α 억제제시장의 전년대비 상승률은 8.7%로 2020년보다 3.2%p 높았다. 2018년에는 연간 상승률이 21.1%에 달했는데 갈수록 성장세가 움츠러드는 모습이다.지난해에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 의료기관 방문을 꺼려하는 분위기가 확산하면서 성장세가 더욱 꺾일 수 밖에 없었다는 분석이 나온다. TNF-α 억제제 종양괴사인자 TNF-α의 체내 발현을 억제하는 기전의 항체의약품이다. 류마티스관절염과 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 처방된다. 글로벌 제약사들이 개발한 고가의 오리지널의약품이 장악하던 TNF-α 억제제 시장은 특허만료 이후 가격경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 제품들이 대거 등장하면서 전 세계적으로 큰 변화를 맞이하고 있다. 국내 시장도 ▲애브비 '휴미라'(성분명 아달리무맙) ▲얀센 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵) '심퍼니'(성분명 골리무맵) ▲화이자 '엔브렐'(성분명 에타너셉트), '엔브렐마이클릭' 등 오리지널제품 외에 ▲셀트리온 '램시마'(레미케이드 바이오시밀러) ▲삼성바이오에피스 '레마로체'(레미케이드 바이오시밀러), '에톨로체'(엔브렐 바이오시밀러) ▲LG화학 '유셉트'(성분명 엔브렐 바이오시밀러) 등 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 제품이 진입하면서 총 9개 제품으로 늘어났다.하지만 국내 TNF-α 억제제 시장에 바이오시밀러가 등장한지 8년이 지나도록 오리지널제품들의 아성을 무너뜨리지 못하는 실정이다. 지난해 '램시마'와 '에톨로체', '레마로체', '유셉트' 등 바이오시밀러 4종은 총 323억원을 합작하면서 전년보다 1.4% 감소했다.같은 기간 '휴미라'와 '레미케이드', '심퍼니', '엔브렐', '엔브렐마이클릭' 등 오리지널의약품 5종 매출 합산액이 2016억원으로 전년보다 5.6% 오른 것과 대비된다. 바이오실러 4개 제품이 TNF-α 억제제 9개 제품 매출에서 차지하는 비중은 13.8%로 전년보다 0.8%p 줄었다.◆시장선두 '램시마' 하락세에...바이오시밀러 시장 휘청국내 TNF-α 억제제 시장은 2012년 12월 셀트리온이 '램시마'를 발매하면서 바이오시밀러 등장의 포문을 열었다. 이후 삼성바이오에피스가 '에톨로체'(2015년 12월)와 '레마로체'(2016년 7월)를 출시하고, LG화학의 '유셉트'(2018년 6월)가 가세했는데 TNF-α 억제제 계열 오리지널의약품들은 매출에 큰 타격을 입지 않았다.국내 시장에서 바이오시밀러 점유율은 줄곧 15% 장벽을 넘지 못했다. '유셉트' 발매 이후 점유율 상승 흐름을 보이면서 2019년 3분기와 4분기 점유율이 14.9%까지 올랐지만 지난해 2분기부터 다시 13%대로 내려앉았다. 분기별 바이오시밀러 점유율을 살펴보면 작년 2분기 13.8%, 3분기 13.7%, 4분기 13.3% 등으로 하락 흐름을 지속하는 추세다.국내 개발 바이오시밀러 중 매출 비중이 큰 '램시마'의 부진이 주효했다. 지난해 '램시마' 매출은 222억원으로 전년대비 12.0% 줄었다. '램시마'가 국내 TNF-α 억제제 계열 바이오시밀러 매출에서 차지하는 비중은 66.7%에 달한다. 2016년 160억, 2017년 174억, 2018년 226억, 2019년 253억원 등으로 연매출 상승세를 달리던 '램시마'가 지난해 처음으로 연매출 하락을 경험하면서 바이오시밀러 시장도 휘청였다. 삼성바이오에피스의 '에톨로체'와 '레마로체', LG화학의 '유셉트' 등이 매출 규모를 키워나가고 있지만, TNF-α 억제제 전체 시장에서 차지하는 존재감은 여전히 미미하다. '램시마' 다음으로 많이 팔린 바이오시밀러 제품은 삼성바이오에피스의 '에톨로체'다. 지난해 매출은 40억원으로 전년대비 13.0% 성장했지만 전체 TNF-α 억제제 시장 내 점유율은 1.7%에 불과했다. 삼성바이오에피스가 2017년말 '에톨로체'와 '레마로체'의 국내 판매 파트너를 한국MSD에서 유한양행으로 변경하면서 반전을 시도했지만 체감할만한 변화는 없었다는 평가다.LG화학 '유셉트'는 지난해 28억원의 누계매출을 냈다. 전년보다 135.0% 올랐지만 시장점유율은 1.2%에 그쳤다.◆약가경쟁력 시장선두 '램시마' 하락세에...바이오시밀러 영향력 축소업계에서는 국내 시장이 해외시장과 달리 바이오시밀러의 약가경쟁력이 발휘되기 힘든 구조라고 지적한다. 오리지널의약품과 바이오시밀러의 보험약가 차이가 크지 않다보니, 중증 환자에게 장기간 처방돼온 오리지널의약품대신 바이오시밀러로 처방을 전환하기가 쉽지 않다는 분석이다.인플릭시맵 성분 TNF-α 억제제를 예로 들면, 한국얀센 '레미케이드주사100mg (0.1g/1병)' 제품의 급여상한금액은 37만3788원으로 셀트리온 '램시마주100mg (0.1g/1병)' 제품(35만2787원)과 가격차가 약 2만원에 불과하다. 에타너셉트 성분 시장도 유사한 실정이다. 한국화이자제약의 '엔브렐50밀리그램프리필드주 (50mg/1mL)'는 14만7488원으로 삼성바이오에피스 '에톨로체50밀리그램프리필드시린지(50mg/1관)'와 가격차가 1만5000원 수준에 그쳤다.오리지널제품들은 코로나19 혼란정국에도 전반적으로 안정적인 매출성장세를 나타냈다. 애브비 '휴미라'의 작년 매출은 1040억원이다. 전년대비 8.1% 오르면서 국내 TNF-α 억제제 시장 선두를 지켰다. '휴미라' 단일 품목이 지난해 국내 TNF-α 억제제 시장에서 차지하는 비중은 44.5%에 달한다. 전년보다 1.4%p 상승하면서 시장 영향력을 키웠다.아직까지 아달리무맙 성분 바이오시밀러는 국내에서 허가받지 않은 상태다. '휴미라'는 류마티스관절염을 필두로 강직성척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 크론병(18세이상), 소아 크론병(6세~17세), 다관절형 소아 특발성 관절염(2~17세), 베체트 장염, 화농성 한선염, 소아 판상형건선, 소아 골부착부위염 관련 관절염, 비감염성 포도막염 등 광범위한 적응증과 프리필드시린지, 펜 타입 등 다양한 제형을 앞세워 처방시장 내 강력한 영향력을 지속하고 있다.이 기간 얀센 '레미케이드'는 473억원어치 팔렸다. 전년보다 2.8% 증가한 규모다. '레미케이드'는 '램시마', '에톨로체' 등 동일 성분의 바이오시밀러 2종과 경쟁을 벌이면서도 여전히 매출증가 흐름을 지속하고 있다. 얀센이 2013년 발매한 '심퍼니'(작년 매출 330억원)도 전년대비 6.3% 증가하면서 시장 영향력을 확대한 모습이다. 작년 기준 '레미케이드'와 '심퍼니' 2종은 매출 803억원을 합작하면서 전체 시장의 34.3%를 점유했다.화이자는 TNF-α 억제제 계열 오리지널제품 중 유일하게 매출이 줄었다. '엔브렐'과 '엔브렐마이클릭'의 지난해 매출합산액은 174억원으로 전년보다 2.2% 하락했다. '유셉트', '에톨로체' 등 에타너셉트 성분 바이오시밀러 진입 이후 기존 '엔브렐'이 약가인하, 점유율 위축에 따른 매출 하락세를 경험했지만 펜 타입의 '엔브릴마이클릭'을 선보이면서 공백을 줄여나가려는 시도다.업계에서는 셀트리온이 올해 초 셀트리온제약을 통해 발매한 '램시마SC'가 침체된 국내 바이오시밀러 시장에 활력을 불어넣을 수 있을지 주목하고 있다. '램시마SC'는 셀트리온이 세계 최초로 정맥주사(IV) 제형의 '램시마'를 피하주사(SC) 제형으로 변경해 개발한 제품이다. 류마티스관절염과 염증성 장질환, 강직성 척추염 환자 치료 등에 사용된다. 인플릭시맙 성분으로 환자 스스로 복부, 허벅지 등에 주사할 수 있다는 편의성을 갖추면서 약가 외의 경쟁력을 갖췄다고 평가받는다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 등기임원 중 사내이사를 7명에서 4명으로 줄이고 여성 사외이사를 신규 선임한다. 자산 규모 확대에 따른 까다로운 상법 적용으로 불가피하게 이사회 구성원을 전면 개편한다.유한양행 본사 전경25일 금융감독원에 따르면 유한양행은 오는 3월19일 열리는 정기 주주총회에서 이사 5명을 선임하는 안건을 의결할 예정이다. 조욱제·이병만 사내이사 재선임과 이정희 기타비상무이사, 신영재·김준철 사외이사 선임 안건을 주총에서 다룬다.유한양행이 주주총회에서 이사 선임 안건이 가결되면 이사회 구성원이 큰 폭으로 변경된다.현재 유한양행의 이사회는 사내이사 7명(이정희, 조욱제, 박종현, 김상철, 이영래, 이병만, 김재교)와 사외이사 3명(이철, 지성길, 박동진)으로 구성됐다.하지만 주주총회에서 이사 선임 안건이 통과되면 개편 이사회는 사내이사 4명(이정희, 조욱제, 이병만, 김재교)과 사외이사 5명(이철, 지성길, 박동진, 신영재, 김준철)으로 변경된다.사내이사 7명 중 김재교 전무를 제외한 6명의 임기가 오는 3월로 만료되지만 3명만 재선임하고 추가로 사내이사를 신규 선임하지 않았다. 사외이사는 임기만료 인사가 없는데도 추가로 2명을 신규 선임하면서 발생한 변화다.유한양행은 자산 규모가 2조원을 넘기면서 이사회 구성원의 전면 개편을 추진하게 됐다.유한양행 이사회 개편 전후 비교(자료: 금융감독원) 상법에 따르면 자산총액 2조원 이상인 상장사는 사외이사를 3인 이상을 두고 이사총수의 과반이 되도록 해야 한다. 유한양행의 기존 이사회 멤버는 사외이사가 차지하는 비중이 30%에 불과하다. 유한양행은 사내이사를 3명 줄이고 사외이사 2명을 늘리는 방식으로 ‘사외이사 과반’ 요건을 충족시켰다. 전체 이사회 구성원이 1명 줄어들고 사외이사 비중이 30%에서 55%로 증가한 배경이다.유한양행은 옛 공장부지 매각으로 자산 규모가 확대됐다. 2019년 말 기준 유한양행의 자산 총액은 1조9320억원이었는데 지난해 3분기 말 2조1557억원으로 늘었다. 부동산 매각에 따른 자금 유입으로 현금 및 현금성 자산이 4380억원으로 작년 말보다 1638억원 늘었다.유한양행은 지난 2006년 군포에서 오창으로 공장을 이전했고 기존 군포공장 부지는 물류센터로 운영해왔다. 유한양행은 군포공장 부지의 매각을 추진해왔고, 작년 말 처분이 결정됐다. 매각 대금이 올해 초 유입되면서 현금 보유량도 크게 확대됐다. 국내 제약바이오기업 중 자산 규모가 2조원이 넘는 업체는 유한양행, 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 3곳 뿐이다.유한양행은 자산 규모 확대로 이사회 구성원의 변경을 추진하기 때문에 임기만료 이사가 재선임되지 않았다고 회사 퇴임을 의미하는 것은 아니다.유한양행이 신규 선임하는 사외이사 중 여성 인사(신영재 변호사)가 포함됐다는 점도 자산 규모 확대에 따른 불가피한 변화다.내년 8월부터 ‘자산총액 2조 원 이상 상장법인은 이사회 전원을 특정 성(性)의 이사로 구성해서는 안 된다’는 조항을 담은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률이 시행된다. 현재 유한양행의 이사회는 모두 남성으로 구성됐다. 내년 8월부터는 여성 사외이사 1명 이상을 선임해야 하기 때문에 올해 주주총회에서 미리 신규 사외이사 1명을 여성으로 발탁한 셈이다. 유한양행이 사외이사로 여성을 발탁한 것은 전례를 찾기 힘들다.대표이사 임기가 만료된 이정희 사장이 기타비상무이사로 회사에 남는다는 점도 이채롭다. 지난 6년간 유한양행의 대표이사를 역임한 이정희 사장은 더 이상 대표이사를 맡을 수 없다. 유한양행은 정관상 대표이사는 1회만 연임이 가능하다. 기타비상무이사는 비상근 임원으로 회사 경영에 직접적인 영향력을 행사하지 않고 자문 역할을 주로 담당한다. 등기임원에 포함돼 이사회 구성원으로 회사 경영에 관여할 수 있지만 회사에 상근하지 않아 직접적인 영향력은 제한적이다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)의 '롤링 리뷰(순차 심사)'에 착수했다고 밝혔다. 유럽 품목 허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다는 뜻이다.EMA 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다.셀트리온은 '렉키로나'의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다.셀트리온은 '렉키로나'의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관과 사전 협의를 진행했다. EMA 롤링 리뷰 착수는 그 성과다.셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 공급을 위해 물량 확보도 차질 없이 진행하고 있다. 이미 10만명분 생산을 완료했으며 연간 150만~300만명분을 추가 생산할 계획이다.