[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약 반기 R&D 투자액이 최초로 100억원을 넘어섰다. 풍부한 현금유동성이 R&D 투자로 이어졌다는 분석이다. 신풍제약은 차입금을 제외한 순현금이 400억원이 넘는다. 반기보고서에 따르면, 신풍제약의 올 상반기 연구개발비용은 113억원으로 전년동기(98억원) 대비 15.3% 증가했다. 매출액의 12.45% 수준이다. 신풍제약은 올초 매출액의 20%를 R&D 부문에 투자한다고 선언했다. 지난해 매출(1978억원)을 고려하면 400억원 정도다. 신풍제약은 R&D에 드라이브를 걸고 있다. 피라맥스가 대표적이다. 신풍제약은 7월초 말라리아치료제 피라맥스를 코로나치료제로 개발하기 위해 3상 신청서를 제출한 상태다. 규모는 1238명이다. 2상(113명)의 11배 수준이다. 임상 기간은 1년을 잡고 있다. 회사는 피로나리딘-알테수네이트 복합제인 피라맥스정이 COVID-19 치료제로 중증 질환으로의 이행 가능성과 사망을 최소화할 것으로 기대하고 있다. 뇌졸중 치료 신약후보물질(SP-8203)는 2상을 완료하고 데이터 분석 중에 있다. 기술 이전 및 국내 3상을 준비하고 있다. 국내 3상 진입은 연내를 계획하고 있다. 순현금 444억 신풍제약의 R&D 자금은 마련된 상태다. 회사는 지난해 9월 자기주식 일부를 팔아 2154억원을 손에 쥐었다. 신풍제약은 1000억원 가량을 차입금 상환에 사용했다. 다만 주식 처분 규모를 감안하면 현금유동성은 풍부한 상태다. 올 반기말 순현금은 444억원이다. 증권가 관계자는 "신풍제약은 올해 피라맥스, 뇌졸중치료제 등 기업가치를 좌우할 R&D 이벤트가 대기하고 있다. 이와 연동된 R&D 규모도 확대되고 있다"고 짚었다.

[데일리팜=안경진 기자] 동화약품이 만성통증 치료용도로 개발하던 개량신약의 임상을 중단한 것으로 드러났다. 20일 업계에 따르면 동화약품은 작년 2월 개량신약 'DW6008'의 국내 1상임상시험을 중단했다. 'DW6008'은 아세클로페낙과 에스오메프라졸 마그네슘삼수화물 성분을 결합한 복합제다. 국내에서 활발하게 처방되는 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs)와 프로톤펌프억제제(PPI)를 복합 처방함으로써 위장관계 이상반응을 줄였다는 특징을 나타낸다. 동화약품은 2015년부터 골관절염과 류마티스관절염, 강직성척추염 등 만성통증 치료용도로 'DW6008' 연구를 진행해왔다. NSAIDs 계열 아세클로페낙 성분 제제의 치명적 단점으로 꼽히는 상부위장관 출혈 위험을 보완할 경우 시장성이 높다는 판단에서다. 회사 측은 아스트라제네카의 진통소염제 '비모보', 한미약품의 '낙소졸' 등을 경쟁제품으로 지목하면서 상업화 성공 시 200억원 규모의 시장을 형성할 것이란 전망을 내놨다. 2019년에는 식품의약품안전처로부터 'DW6008' 1상임상시험계획을 승인받으면서 개발속도를 내는 듯 보였다. 하지만 약동학적 특성(PK)을 평가하기 위한 1상임상을 앞두고 연구개발 중단을 결정하면서 약 5년간의 연구에 종지부를 찍었다. 동화약품 측은 금융감독원에 제출한 반기보고서를 통해 "제제 이슈로 인한 개발 지연으로 연구를 중단했다"라고 명시했다. 이로써 동화약품이 보유한 개량신약은 당뇨병 치료용도로 개발 중인 'DW6012' 1종만 남았다. 'DW6012'은 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 2개 성분을 복합한 복합제다. 인슐린 분비를 촉진하고 포도당 재흡수를 억제하는 작용기전에 복용 편의성을 개선하면서 차별성을 꾀하고 있다. 지난달 식약처로부터 건강한 성인 피험자를 대상으로 'DW6012'와 각 단일제 성분의 병용요법을 비교하는 1상임상시험계획을 승인받고 PK 평가를 준비 중이다. 동화약품은 지난 2019년 시장성 부족을 이유로 과민성방광증 신약후보물질 'DW2005'의 1상임상과 자체 개발 신약 '자보란테'의 지역사회획득성폐렴 적응증 추가를 위한 3상임상 등 2건의 연구개발 과제를 중단했다. 작년 3월에는 허혈성 심질환 치료용도로 개발하던 클로피도그렐과 로수바스타틴 복합제 'DW6009'에 대해 임상3상 디자인 설정이 어렵고 개발 실현 가능성이 낮다는 이유로 1상임상을 중단한 바 있다. 올해 초 국내 2a상임상 단계에서 개발을 중단한 궤양성대장염 신약후보물질 'DW2007'까지 고려하면 최근 2년새 총 5건의 연구개발과제를 중단한 셈이다. 동화약품은 2015년 '자보란테'를 국내개발 신약 23호로 허가받는 성과를 냈다. '자보란테'는 자보플록사신 D-아스파르트산염을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제로, 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화 시 처방된다. 이후 매년 매출액의 6% 내외를 R&D 분야에 투자하고 있지만 뚜렷한 성과를 거두지 못하고 있는 실정이다. '자보란테' 역시 적응증확대 시도가 2차례나 불발되면서 뚜렷한 시장성과를 내지 못했다. 유비스트가 집계한 '자보란테'의 올해 상반기 외래처방액은 2000만원에도 못 미치면서 국내 개발 신약 중 가장 저조한 성적을 나타냈다. 동화약품은 한국얀센, 한국BMS제약, 한국베링거인겔하임 등 다국적 제약사를 두루 거친 이대희 개발실 전무를 영입한 데 이어 서울대 화학과 박사과정을 취득한 황연하 생물연구팀장을 신임 연구소장으로 발탁하면서 신약개발 분야 변화를 시도하는 모습이다. 황 신임 소장은 1994년 동화약품 약리독성연구실에 입사한 이래 28년간 재직해 왔다는 점에서 전임자들보다 회사의 연구개발(R&D) 방향성에 대한 이해가 높을 것이란 기대를 받고 있다. 동화약품은 신약개발 비중을 넓히는 한편, 상업화 가능성이 높은 파이프라인에 집중하면서 미래 성장동력을 확보하겠다는 방침이다. 지난해부터는 천식 및 비염치료제로 개발하던 천연물의약품 'DW2008'을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발하고 있다. 현재 국내 2상임상시험을 진행 중이다. 혈액암 동물모델에서 우수한 항종양 효과를 나타낸 'DW1023'을 필두로 천식, 면역질환, 감염증 등 다양한 영역에서 탐색연구 및 비임상을 진행하며 잠재력을 갖춘 신약후보물질 발굴에 열을 올리는 중이다. 동화약품 관계자는 "제제 이슈로 인해 개발이 지연되면서 만성통증 치료제로 개발하던 개량신약의 임상중단을 결정했다"라며 "미래 경쟁력을 갖추기 위해 장기적인 안목을 가지고 신약개발 비중을 확대할 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재를 딛고 실적반등에 성공했다. 팬데믹(감염병의 전 세계적 대유행) 위기에도 해외 협력사를 통해 판매 중인 바이오시밀러 제품의 글로벌 시장 수요가 꾸준히 증가하면서 든든한 실적 버팀목 역할을 해내고 있다. 19일 금융감독원에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 2분기 매출 1875억원으로 전년동기대비 22.7% 상승했다. 지난해 3분기 2369억원으로 자체 최고 매출기록을 세운 뒤 하락세를 지속했지만, 2분기만에 반등하면서 코로나19 이전 실적을 회복한 모습이다. 상반기 누계매출은 3542억원으로 지난해 같은 기간보다 5.5% 올랐다. 삼성바이오에피스 매출은 대부분 자체 개발한 바이오시밀러 제품의 해외 판매를 통해 발생한다. 삼성바이오에피스는 ▲엔브렐(성분명 에타너셉트) ▲레미케이드(성분명 인플릭시맵) ▲허셉틴(성분명 트라스트주맙) ▲휴미라(성분명 아달리무맙) ▲아바스틴(성분명 베바시주맙) 등 총 5개 바이오의약품의 바이오시밀러 제품 상용화에 성공했다. 글로벌 시장에서는 바이오젠, 오가논 등 글로벌 업체와 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 제품을 판매하고 있다. 계약에 따라 담당 제품과 판매지역이 달라진다. 바이오젠이 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'와 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비', 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 등 자가면역질환 치료제 3종의 유럽 현지 유통과 판매를 맡고, 오가논(옛 MSD)이 이들 3개 제품을 미국과 한국, 중국을 제외한 나머지 지역에서 '렌플렉시스'(레미케이드 바이오시밀러)와 '브렌시스'(엔브렐 바이오시밀러), '하드리마'(휴미라 바이오시밀러)란 제품명으로 판매하는 형태다. 오가논은 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'와 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오' 등 항암제 2종의 해외 판매도 담당한다. 바이오젠과 오가논의 실적발표에 따르면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 올해 상반기 해외 시장에서 총 5억7300만달러(약 6732억원)의 매출을 올렸다. 바이오젠을 통해 발생한 매출이 4억700만달러(약 4678억원)로 전년동기보다 4.3% 올랐다. 오가논을 통해 확보한 바이오시밀러 매출은 1억6600만달러다. 유럽 매출보다 규모는 작지만 지난해 같은 기간보다 43.3% 올랐다는 점에서 성장 잠재력이 높다는 평가다. 케빈 알리(Kevin Ali) 오가논 최고경영자(CEO)는 12일(현지시각) 컨퍼런스콜에서 "항암제는 다른 질환군에 비해 오리지널 의약품에서 바이오시밀러로 전환되는 속도가 빠르다"라며 "기존 제품들이 안정적인 성장세를 지속 중이고, 잠재력이 높은 후속 제품들이 발매 대기 중이라는 점에서 바이오시밀러 사업부가 두자릿 수 성장률을 달성할 가능성이 충분하다"라고 말했다. 삼성바이오에피스 입장에선 오가논 출범을 계기로 바이오시밀러 제품에 대한 집중도가 높아진다는 점에서 해외 영업에 한층 힘이 실릴 것으로 기대해 볼만하다. 오가논은 3개 사업부 중 1개 사업부가 삼성바이오에스와 계약을 체결한 바이오시밀러 제품 5종의 판매와 마케팅을 맡는다. 파트너사가 발표한 매출이 삼성바이오에피스 매출로 인식되는 건 아니다. 삼성바이오에피스는 각 사와 체결한 계약조건에 따라 '제품 매출'을 일정 비율로 배분한다. 유럽 현지 공급일정 조정에 따라 매출 발생도 들쭉날쭉할 수 밖에 없다. 다만 코로나19 장기화에도 바이오시밀러의 글로벌 시장 수요가 꾸준히 증가하면서 의미있는 경영성과를 거둘 수 있었다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 지난해 예기치 못한 코로나19 변수를 만나면서 분기매출 기복이 컸다. 작년 1분기는 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러의 유럽 매출이 역대 최대치를 기록한 시기다. 코로나19 장기화에 대비해 재고를 확보하려는 취지로 유럽 내 병원과 도매상의 선주문 물량이 발생하면서 일시적으로 매출이 뛰었다. 작년 2분기에는 1분기 선주문 여파로 매출이 줄었다가 S바이오, C-브릿지캐피탈 등 중국 현지업체와 지난 2019년 바이오시밀러 판권계약을 체결한 데 따른 기술료 수익(마일스톤)을 반영하면서 하반기 급등하는 현상이 펼쳐졌다. 올해 들어서는 1분기 1667억원, 2분기 1875억원 등으로 매출 안정권에 진입하는 양상이다. 삼성바이오에피스는 현재 출시된 5개 제품 외에도 다양한 질환 분야에서 5개의 후속 바이오시밀러 개발 파이프라인을 보유하고 있다. 안과질환에 처방되는 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈'는 지난 7월 유럽에서 판매허가 권고를 받으면서 연내 최종허가가 유력하다. 아일리아 바이오시밀러도 임상3상을 진행하고 있다. 시장성이 높은 안과질환 치료제를 빠르게 상업화하면서 시장선점 효과를 누리겠다는 전략이다. 삼성바이오에피스는 일찌감치 바이오젠과 미국, 유럽 등 주요 국가에서의 마케팅 파트너십 계약을 체결해 놨다. 그 밖에도 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오'가 작년 말 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 5개국에 출시되고, 올해 상반기 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'가 캐나다와 호주에 출시되면서 시장 영향력을 키워가는 단계다. 2년 뒤 '하드리마'의 미국 발매를 계기로 가파른 성장세가 가능할 것으로 전망된다. 삼성바이오에피스 관계자는 "오가논이 향후 바이오시밀러 등 사업에 선택과 집중하겠다고 밝히면서 더욱 긴밀한 협력관계를 이어나갈 계획이다"라며 "다양한 영역에서 제품 포트폴리오를 구축하고 판매허가 및 출시 국가를 지속적으로 확대해나가면서 전 세계 환자들에게 바이오시밀러를 통한 치료 기회를 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] CSO(영업대행) 체제로 전환한 명문제약이 올 반기에만 판관비 100억원을 절감했다. 이에 150억원이 넘던 영업손실은 흑자로 돌아섰다. 명문제약은 매각 철회 후 실적 개선에 속도를 내고 있다. 19일 반기보고서에 따르면 명문제약의 올 반기 영업이익은 18억원이다. 전년동기(-153억원) 대비 흑자전환됐다. 같은 기간 매출액(635억→672억원)은 30억원 가량 늘었고 순이익(-150억→13억원)은 흑자로 돌아섰다. 수익성 개선은 판관비 절감 때문이다. 명문제약의 올 반기 판관비는 294억원으로 전년동기(397억원)와 견줘 100억원 이상 줄었다. 지난해 하반기 영업 방식을 CSO로 전환하면서 나타난 변화다. 지난해 반기와 올 반기를 비교했을 때 지급수수료는 18억원에서 156억원으로 8.7배 뛰었다. 영업대행사에 지급하는 비용이다. 다만 영업대행 이후 직원이 줄면서 급여는 132억원에서 82억원으로 37.8% 줄었다. 이외도 복리후생비(43억→14억원), 여비교통비(42억→7억원), 판매촉진비(30억→3억원), 회의비(10억→1억원), 세금과공과(35억→15억원) 등이 감소했다. 명문제약은 최근 2년 어닝쇼크 실적을 냈다. 지난해 영업손실은 296억원으로 전년(143억원) 보다 153억원 늘었다. 같은 기간 순손실도 208억원에서 284억원으로 76억원 증가했다. 어닝쇼크 성적표를 받은 2019년보다 악화된 수치다. 명문제약은 2019년 영업이익(49억→-143억원)과 순이익(3억→-208억원) 모두 전년대비 적자 전환됐다. 2년 합계 영업손실과 순손실은 각각 351억원, 492억원이다. 다만 올해는 턴어라운드가 점쳐진다. CSO 전환 등 변화로 영업이익과 순이익은 흑자전환이 전망된다. 지분 매각 철회 '실적 개선 구슬땀' 명문제약은 지난해 11월 최대주주 지분 매각을 검토중이라고 공시했다. 다만 올 3월 12일 최종적으로 매각 의사가 없다고 재공시했다. 사업을 유지하기로 결정한 명문제약은 실적 개선 작업에 돌입한 상태다. △향남공장 완공에 따른 5000억 매출 규모 설비 구축 △위탁생산 증가를 통한 원가절감과 수출 증대 가능성 △CSO(판매대행) 전환을 통해 인건비 및 판관비 축소 등을 통해서다. 실제 명문제약은 지난해 8월 종합병원 영업사원 60여명을 제외한 나머지 160명 상당의 클리닉 담당 영업사원을 CSO로 전환했다. 그해 9월부터 본격적인 시스템 개편에 돌입했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약과 한올바이오파마는 미국 바이오기업 알로플렉스(Alloplex Biotherapeutics)에 100만 달러 규모의 공동투자를 진행했다고 19일 밝혔다. 양사는 알로플렉스의 항암 면역세포치료제를 개발하기 위한 중장기적 협력에 나설 계획이다. 미국 보스턴에 소재한 알로플렉스는 면역세포치료 플랫폼을 보유한 바이오기업이다. 하버드대학교 출신 면역학자이자 20년 이상의 제약산업 경험을 지닌 프랭크 보리엘로(Dr. Frank Borriello MD, PhD) 박사가 2016년 설립했다. 말초혈액 단핵세포(peripheral blood mononuclear cells, PBMC)로부터 유래한 자가세포 치료제를 광범위한 종양을 타깃으로 개발하고 있다. 알로플렉스는 2022년 상반기로 계획된 면역세포치료제 ‘수플렉사(SUPLEXA)'의 임상 1상 진입에 속도를 낼 전망이다. 면역세포치료제는 환자의 면역세포를 추출해 항암력을 강화한 뒤 다시 체내에 주입해서 암세포에 대항하도록 하는 기전을 갖는다. 외부물질이 아닌 환자 본인의 세포를 사용해 정상 세포는 건드리지 않고 약물 부작용을 최소화하는 동시에 항암 효과는 극대화하는 방식이다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “이번 공동투자로 알로플렉스사의 항암 면역세포치료제 개발을 돕고 암환자들의 삶의 질 개선에 도움을 줄 수 있어 기쁘다”며 “앞으로도 혁신치료제 개발을 위해 오픈 콜라보레이션을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 프랭크 보리엘로 알로플렉스 대표는 “대웅제약과 한올바이오파마가 이번 투자를 통해 보여준 알로플렉스에 대한 믿음에 감사드린다”며 “내년 상반기에 호주에서 시작될 수플렉사의 임상시험에서 좋은 결과를 도출해 성공적인 콜레보레이션이 되도록 이끌겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 비만치료용 장기지속형 주사제 기술을 도입한다. 에이치엘비제약은 독자 개발한 장기지속형 주사제 플랫폼(SMEB®)을 이용한 비만치료용 장기지속형 주사제와 관련해 휴메딕스에 기술 이전했다고 19일 밝혔다. 장기지속형 주사제는 약효 지속 시간을 획기적으로 늘린 제형이다. SMEB®기술 적용으로 매일 주사 맞던 환자들이 1~2주에 한번씩만 치료를 받을 수 있다. 에이치엘비제약은 휴메딕스로부터 마일스톤 달성에 따라 선급기술료를 수령하며 최초 시판 후 10년간 상업생산 마일스톤 기술료와 특허 존속기간 만료일까지 특허전용실시권 로열티를 지급받게 된다. 휴메딕스는 개발된 비만치료용 장기지속형 주사제에 대해 국내 등 전세계 판권을 갖게 된다. 양사는 GLP-1 수용체 작용제 약물을 생분해성 및 생체적합성 고분자 소재 미립구에 넣은 장기지속형 주사제를 개발할 예정이다. 에이치엘비제약 전복환 대표는 "회사 약물전달시스템(Drug Delivery System) 플랫폼과 휴메딕스가 보유한 우수한 인프라 및 경험이 접목돼 시너지를 낼 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 관절강 주사 조성물 관련 일본 특허를 취득했다고 19일 밝혔다. 특허 명칭은 '핵산 및 키토산을 포함하는 관절강 주사용 조성물'이다. 핵산과 키토산이 혼합된 조성물이 관절 운동성을 향상시켜 관절 질환 통증 완화 및 개선에 효과적인 것이 특징이다. 특허 기술로 제조된 조성물은 침전물 생성 및 층 분리 현상이 발생하지 않아 겔 안정성이 확인됐고 생체 적합성이 있어 관절강 내 주입이 가능하다. 해당 특허는 미국, 유럽 등록도 추진 계획이다. 국내는 이미 완료됐다. 파마리서치 관계자는 "PN 관절강 주사 콘쥬란®은 회사 성장을 견인하는 대표 제품으로 자리매김했다. 해당 특허를 기반으로 무릎 관리 제품을 지속적으로 개발할 것"이라고 밝혔다. 파마리서치는 조직 재생물질 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반 제약 바이오기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=안경진 기자] 주요 상장 제약·바이오기업 4곳 중 3곳이 예년보다 연구개발(R&D) 투자를 확대했다. 집계대상 3곳 중 2곳은 매출액의 10% 이상을 R&D 활동에 썼다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 수익성 악화 위기에 처했지만, 미래 성장동력을 발굴하기 위해 통큰 베팅을 감행했다. 19일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 30곳의 반기보고서를 분석한 결과, 22곳의 올해 상반기 연구개발비 지출이 지난해 같은 기간보다 늘었다. 4개사 중 3개사가 R&D 투자를 확대했다는 의미다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 상장사로서 의약품사업을 주로 담당하는 제약·바이오기업 중 R&D 투자액 기준 상위 30개사를 대상으로 집계했다. 셀트리온은 올해 상반기 누계 매출의 21.1%에 해당하는 2020억원을 R&D 활동에 썼다. 작년 상반기 1419억원보다 42.4% 증가하면서 집계대상 가운데 R&D 지출 규모가 압도적으로 많았다. 매출대비 R&D 투자비율은 기존 17.7%에서 21.1%로 3.4%p 상승했다. 셀트리온은 주력분야인 바이오시밀러를 뛰어넘어 전방위적으로 R&D 활동범위를 넓혀나가고 있다. 십년 넘게 축적해 온 바이오시밀러 개발 노하우를 살려 단백질신약 개발에 뛰어들었다. 자가면역질환과 혈액암, 유방암 등 기존 바이오시밀러 제품의 적응증을 중심으로 다양한 영역에서 자체 개발과 기술도입, 위탁생산개발(CDMO)을 통한 공동연구 개발 기회를 적극 모색하는 단계다. 국내외 기관에서 시행한 2상임상시험을 근거로 지난 2월 식품의약품안전처의 조건부허가를 획득한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'는 4차 대유행을 계기로 진료현장의 수요가 급증하고 있다. 지난 7월 말 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 85개 의료기관의 환자 8610명에게 투여가 완료됐다. 셀트리온은 최근 확보한 '렉키로나'의 글로벌 3상임상 결과를 기반으로 글로벌 허가에 속도를 낸다는 방침이다. 코로나19 변이 바이러스에 대한 평가도 지속하고 있다. 이와 별개로 케미컬제품 개발본부를 통해 화학합성의약품 개발도 추진 중이다. 비후성심근증 치료에 사용되는 개량신약과 후천선면역결핍증(HIV), 만성협심증, 기립성저혈압 치료에 사용되는 제네릭의약품 4종을 미국 등에서 허가받는 성과를 냈다. 바이오시밀러 분야에서는 후속제품 개발이 순조롭게 진행 중이다. 기존 '램시마'(정맥주사)의 제형을 변경한 '램시마SC'(피하주사)는 작년 7월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 소아를 제외한 모든 적응증에 대해 최종 판매허가를 받고 매출이 발생하기 시작했다. 미국에서는 3상임상을 진행 중이다. 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 중 첫 번째 고농도 제형인 '유플라이마'도 지난 2월 EC 판매허가를 받아 유럽 각 국가에서 순차적으로 발매가 이뤄지고 있다. 미국과 한국에서는 작년 11월 허가신청을 완료한 단계다. 그 밖에 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'와 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42', 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 등이 3상임상을, 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'과 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 등이 1상 및 3상임상을 동시 진행하고 있다. 코로나19 치료제와 백신 위탁생산(CMO)을 주사업으로 영위하는 대기업 계열 신생 바이오기업들도 R&D 투자규모를 대폭 확대했다. 삼성바이오로직스의 올해 상반기 R&D 투자액은 434억원으로 전년동기보다 38.3% 늘었다. 삼성바이오로직스는 코로나19 팬데믹을 계기로 CDMO 수주가 증가하면서 실적상승세를 지속 중이다. 상반기에만 매출 규모가 30.7% 뛰면서 매출대비 R&D 투자비율은 0.4%p 오르는 데 그쳤다. SK바이오사이언스는 올해 상반기 매출의 13.0%에 해당하는 333억원을 R&D 활동에 썼다. 1년새 R&D 지출이 159% 늘었다. 다만 상반기에만 매출 규모가 4배 이상 확대하면서 매출대비 R&D 투자비중은 7.7%P 하락했다. SK바이오사이언스는 지난 8월 식품의약품안전처로부터 'GBP510'의 3상임상시험계획을 승인받으면서 국내 기업 중 처음으로 코로나19 백신을 후기 임상단계에 올려놨다. 3상임상에서는 고대구로병원 등 국내 14개 기관과 동남아시아, 동유럽 국가 등에서 약 4000명을 대상으로 안전성과 면역원성 등을 평가하게 된다. 회사 측은 내년 1분기경 'GBP510'의 3상 임상시험 중간분석 결과를 확보하고, 이후 허가신청이 가능할 수 있을 것으로 보고 있다. 'GBP510'은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 재조합 백신이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하고, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다. 앞서 수행한 임상1·2상을 통해서는 한국인 260명의 면역원성 분석 결과를 확보한 상태다. 전통제약사들도 미래 먹거리를 확보하기 위한 R&D 투자기회를 적극 모색하고 있다. 대웅제약은 전년보다 25.5% 증가한 906억원을 올해 상반기 R&D 비용으로 집행했다. 셀트리온에 이어 두 번째로 많은 규모다. 매출대비 R&D 투자비중은 기존 15.9%에서 17.6%로 1.7%p 올랐다. 대웅제약은 팬데믹 사태를 계기로 총 3건의 코로나19 치료제 개발과제에 착수했다. 췌장염 치료제로 쓰이고 있는 '호이스타'(성분명 카모스타트)와 구충제 성분의 '니클로사마이드'를 코로나19 치료제로 개발하는 약물재창출 전략 외에 산소호흡기 치료가 필요한 중증 환자를 타깃하는 중간엽줄기세포 치료제의 임상프로그램을 가동 중이다. 개발단계가 가장 빠른 '호이스타'는 한국과 멕시코에서 단독 및 병용투여를 통한 임상2/3상을 진행 중으로, 연내 조건부허가를 목표하고 있다. 케미컬 합성신약 연구도 활발하게 진행 중이다. 식약처 품목허가신청을 완료한 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔'은 상업화 전부터 기술수출 수익이 유입되면서 회사 실적에 기여하고 있다. 일찌감치 북미·중남미 대륙을 거점으로 하는 주요 국가 진출권을 확보해 놓은 상태다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '이나보글리플로진'은 작년 9월 단독 및 병용요법에 관한 국내 3상임상을 승인받아 진행되고 있다. 일동제약과 동아에스티, 종근당, 한독, JW중외제약 등 매출 상위업체를 중심으로 R&D 투자 확대가 두드러졌다. 일동제약의 상반기 R&D 투자액은 484억원이다. 1년새 R&D 투자를 41.2% 확대하면서 매출대비 R&D 투자비중을 17.6%까지 끌어올렸다. 자체 연구개발본부와 사내 랩벤처에서 스핀오프한 아이리드비엠에스, 일동홀딩스에서 스핀오프한 NRDO(No Research Development Only) 아이디언스, 일동홀딩스가 인수한 임상약리 컨설팅 전문 스타트업 애임스바이오사이언스 등이 상호협력하는 신약 연구개발 체계를 갖췄다. 올해 초에는 창사 이래 처음으로 전환사채(CB) 발행을 통해 1000억원 규모의 자금을 조달하면서 R&D 실탄을 확보한 바 있다. 매년 적극적인 R&D 투자를 지속하던 한미약품은 이례적으로 R&D 비용지출이 크게 줄었다. 한미약품의 상반기 R&D 투자액은 전년동기대비 28.9% 감소한 728억원이다. 매출대비 R&D 투자비중은 13.2%로 전년보다 6.0%p 감소했다. 작년 2분기 사노피와 GLP-1 기반 당뇨병 신약 '에페글레나타이드' 공동연구 계약이 종료되면서 매 분기 발생하던 60억원 상당의 공동개발 비용을 털어낸 연유다. 유한양행은 올해 들어 792억원을 R&D 활동에 썼다. 전년보다 1.2% 줄었지만 여전히 매출액의 10%에 육박하는 비용을 R&D 활동에 투자하고 있다. 지난 7월부터 급여권에 진입한 차세대 폐암신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)의 글로벌 3상임상에 착수하면서 R&D 지출이 지속적으로 증가하는 추세다. 다만 매출규모가 11.5% 늘어나면서 매출대비 R&D 투자비율은 전년보다 1.2%p 감소했다. 집계대상 30곳 중 매출액의 10% 이상을 R&D 활동에 사용한 기업은 15곳에 달한다. 부광약품은 지난 1분기 R&D 투자를 49.4% 확대했다. 매출대비 R&D 투자비중은 21.9%로 집계대상 중 가장 높았다. 삼천당제약은 전년대비 R&D 투자규모를 2배 이상 늘리면서 매출대비 R&D 투자비중이 19.9%까지 치솟았다. 대화제약은 지난 1분기 매출대비 R&D 투자비중이 16.3%로 전년대비 10.1%p 상승했다. 셀트리온을 필두로 삼천당제약과 부광약품, 대웅제약, 일동제약, 메디톡스, 한올바이오파마, 동아에스티, 휴젤, 한미약품, SK바이오사이언스, 삼진제약, 신풍제약, 종근당, 유나이티드제약, 안국약품, 녹십자, 동구바이오제약, 대원제약 등 19개사가 매출액의 10% 이상을 R&D 활동에 썼다. 지난해보다 매출대비 R&D 투자비율을 늘린 업체도 19곳으로 비슷한 분포를 나타냈다. 코로나19 장기화로 인한 수익성 악화 위기에도 미래 성장동력을 발굴하려는 의지가 엿보인다. 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 3상임상을 진행하면서 R&D 회사로 변신을 꾀하고 있는 삼천당제약은 올해 상반기 R&D 투자규모를 61.2% 확대했다. 삼천당제약은 올해 들어 매출액이 줄고 영업적자를 내는 위험을 감수하면서도 매출대비 R&D 비중을 기존 11.5%에서 19.7%까지 끌어올렸다. 바이오시밀러 외에도 주사제를 경구제로 바꾸는 S-PASS 플랫폼기술을 접목해 먹는 인슐린과 코로나19 백신 개발도 추진 중이다. 전반적인 R&D 투자확대 기조와 무관하게 예년보다 R&D 지출을 줄인 기업들도 있다. 한올바이오파마와 녹십자, 휴젤, 한국콜마, 메디톡스, 일양약품 등은 R&D 투자규모를 전년보다 축소했다. 한독과 동국제약은 매출대비 R&D 투자비중이 5%에도 못 미쳤다.

[데일리팜=천승현 기자] 상장 바이오기업의 임직원들이 주식매수선택권(스톡옵션) 행사로 '대박'을 챙기는 사례가 속출했다. 스톡옵션 행사를 통해 수십억원에서 수백억원을 확보하는 임직원들이 크게 눈에 띈다. 최근 바이오기업들의 주가 급등으로 임직원들이 기존에 부여받은 스톡옵션의 가치가 크게 뛰는 모습이다. 18일 금융감독원에 따르면 셀리버리의 최영실 상무는 상반기에 236억500만원의 보수를 수령했다. 최 상무는 상반기 제약바이오업계에서 가장 많은 보수를 받은 서정진 셀트리온 명예회장보다 더 많은 금액을 받았다. 서 회장은 셀트리온과 셀트리온헬스케어에서 총 114억7700만원의 보수를 수령했다. 서 회장이 수령한 보수는 대부분 퇴직금이다. 올해 초 은퇴를 선언하면서 셀트리온과 셀트리온헬스케어에서 각각 58억9300만원, 42억8600만원의 퇴직금을 지급받았다. 최 상무는 스톡옵션 행사이익으로 상반기 보수가 급증했다. 최 상무의 상반기 스톡옵션 행사이익은 234억7700만원이다. 셀리버리의 주가 급등으로 연구소장을 역임하던 최 상무의 스톡옵션 행사이익이 확대됐다. 지난 2014년 설립된 셀리버리는 단백질 소재 바이오신약을 개발하는 바이오벤처다. 2018년 11월 성장성특례상장 1호로 코스닥 시장에 상장했다. 셀리버리의 공모가는 2만5000원인데, 3년 가량 지난 이날 종가 기준 7만1400원으로 3배 가량 상승한 상태다. 셀리버리는 지난 1월 주가가 38만원대까지 치솟기도 했다. 최 상무의 스톡옵션 행사이익은 행사일(4월1일과 4월16일) 종가 13만500원과 12만1600원을 기준으로 책정됐다. 최 상무의 스톡옵션 행사로 부담해야 하는 세금과 비용은 126억원에 달한다. 최 상무는 지난 4월21일 등기임원직을 사임했다. 셀리버리는 권선홍 상무가 스톡옵션 행사로 20억2500만원의 이익을 거뒀고 이병화 감사는 스톡옵션 행사로 10억1200만원의 이익을 확보했다. 휴젤은 이창진 부사장이 상반기에 45억7400만원의 보수를 받았다고 신고했는데, 이중 스톡옵션 행사이익이 44억4100만원으로 97%에 달했다. 급여와 상여는 1억3300만원에 불과했다. 이 부사장은 2015년 8월 임시주주총회 결의로 부여받은 4만912원의 행사가로 스톡옵션 3만4000주를 부여받았다. 스톡옵션 행사일(4월8일) 주가 17만5500원으로 행사가보다 13만4588원 상승하면서 44억4100만원의 행사이익이 발생했다. 서유석 제넥신 부사장은 상반기에 스톡옵션 행사이익 17억5500만원을 확보했다. 서 부사장은 1주당 행사가격 9350원으로 스톡옵션 3만주를 부여받았는데, 회사 주가 상승으로 스톡옵션 행사를 통해 상반기 급여(1억1000만원)보다 15배 이상 많은 금액을 얻었다. 제넥신은 서 부사장 이외에도 4명의 임직원이 6억원 이상의 스톡옵션 행사 이익을 얻으면서 상반기 보수 5억원 이상 임직원 명단에 올랐다. 셀트리온은 기우성 부회장이 상반기 보수 5억8200만원 중 2억1900만원을 스톡옵션 행사이익으로 확보했다. 셀트리온은 송수은 상무, 길성민 이사, 최문선 이사, 김세훈 부장 등 4명의 임직원이 상반기에 10억원 이상의 스톡옵션 행사이익을 냈다. 메드팩토는 허정임 상무가 스톡옵션 행사로 10억원 이상의 이익을 냈고 셀트리온헬스케어는 3명의 임직원이, 알테오젠은 2명의 임직원이 스톡옵션 행사이익 덕에 상반기에 5억원 이상의 보수를 수령했다.