[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 최근 연구개발부문 조직개편을 단행했다. 바이오사업본부 역할이 강화된 것이 특징이다. 회사는 내달 800억원을 투입한 충주 바이오 공장을 준공한다. 29일 회사에 따르면, 이연제약은 4월 1일자로 조직개편이 이뤄지면서 기존 바이오본부(연구+생산+품질) 인력 중 '연구' 인력이 연구개발본부로 흡수됐다.이 과정에서 연구개발본부 명칭을 '바이오사업본부'로 바꾸고 '품질+생산' 인력을 충주공장건설본부 소속으로 변경했다.기존 이연제약 연구개발 조직도가 ▲연구개발본부와 ▲바이오본부 두 축이었다면 개편 후에는 ▲바이오사업본부를 꼭대기에 놓고 △중앙연구소와 △연구기획팀 두 축을 총괄하는 그림이 완성됐다.이에 일부 연구진의 직위변동이 발생했다.김영민 연구개발본부장(상무)은 바이오사업본부장으로 변경됐다.그리고 밑으로 김혜성 바이오의약연구1팀장, 정선기 바이오의약연구2팀장, 정은희 바이오의약연구2책임, 김봉균 바이오연구2책임, 이광호 의약연구팀장을 두는 새 조직도가 갖춰졌다.바이오 충주공장 6월 준공조직개편은 바이오사업본부 역할을 강화했다고 해석할 수 있다.이연제약은 내달 충주 바이오공장을 준공한다.충주공장은 대장균 발효를 기반으로 하는 유전자 치료제 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 활용한 mRNA(메신저 리보핵산), AAV(아데노 부속 바이러스) 기반 백신·치료제 제조 시설이다.바이럴 벡터(바이러스성 벡터) 등 생산도 가능하다. 회사 목표는 글로벌 유전자·세포 치료제 생산 허브다.이연제약은 충주에 800억 투자 바이오공장 외에도 2100억 투자 케미칼 공장을 짓고 있다. 케미칼 공장은 내년 3월 준공이다. 충주공장 투자액만 총 2900억원 규모다.

나파벨탄 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 종근당이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 개발 속도를 낸다. 원료의약품등록(DMF) 등록을 완료하고 이달 중 고위험군 환자 대상의 대규모 3상임상에 착수하면서 상업화 채비를 마쳤다.28일 업계에 따르면 경보제약의 '나파모스타트 메실산염'이 지난달 25일자로 식품의약품안전처의 원료의약품등록(DMF) 목록에 등재됐다.신약의 원료의약품 또는 식약처장이 정해 고시하는 원료의약품을 제조, 판매하려는 업체는 식약처 등록 절차를 거쳐야 한다. 완제의약품 허가 이후 사용할 수 있는 원료의약품의 안전성과 유효성을 식약처로부터 인정받은 셈이다.나파모스타트는 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'의 성분명이다. 종근당은 본래 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 쓰이던 '나파벨탄'의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료 가능성을 확인하고 지난해부터 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 함께 코로나19 치료제 개발을 추진해왔다. 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 담당한다고 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제하는 기전이다.'나파벨탄'이 코로나19 치료제로 국내 허가를 획득하면 종근당이 허가권자로서 판매를 담당하고 원료의약품 공급은 경보제약이, 생산은 비씨월드가 맡아 진행하게 된다.나파벨탄의 완제의약품도 상업화를 위한 개발에 속도를 내고 있다.종근당은 코로나19로 인한 폐렴으로 입원치료를 진행 중인 성인 환자를 대상으로 '나파벨탄'의 유효성과 안전성을 평가하는 대규모 3상임상 진입이 임박했다. 코로나19 표준치료요법과 '나파벨탄'을 병용 투여한 환자군과 표준치료만 진행한 환자군을 비교하는 방식이다. 서울대병원을 포함해 국내 10여개 의료기관에서 코로나19 입원 환자 586명을 대상으로 임상시험을 진행하게 된다.종근당은 지난 4월 식약처로부터 '나파벨탄' 관련 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 각 병원의 임상시험심사위원회(IRB)의 승인절차가 마무리 단계에 접어들면서 이달 중 피험자모집을 시작할 전망이다. 종근당은 신속한 환자모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등 해외 국가에서도 임상을 추진한다고 예고한 바 있다. 종근당은 올해 초 코로나19 치료제 허가를 시도했다가 한차례 고배를 마셨다. 중증 코로나19 환자 100여 명을 대상으로 진행한 러시아 2상임상 결과를 근거로 고위험군에 대한 국내 조건부허가를 신청했지만, 3월에 열린 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 통과하지 못하자 자진취하했다. 검증 자문단은 일차유효성평가지표에서 '나파벨탄'이 위약대비 통계적으로 유의한 치료효과를 입증하지 못했다는 이유로 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상결과를 제출하도록 권고했다.종근당은 이번 대규모 3상임상을 통해 '나파벨탄'의 코로나19 치료제 허가에 재도전한다. '나파벨탄'이 최근 해외에서 발견되고 있는 코로나19 변이 유형을 포함한 각종 변이 바이러스에도 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최근 파스퇴르연구소는 '나파벨탄'이 기전적으로 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다.종근당 관계자는 "러시아 임상2상에서 통계적으로 유의한 결과가 나온 고위험군 환자에 초점을 맞춰 대규모 3상임상을 실시함으로써 '나파벨탄'의 코로나 19 폐렴 치료효과를 확증할 계획이다"라며 "하루빨리 성공적인 임상결과를 확보해 팬데믹 위기극복에 기여하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당의 골관절염치료제 '이모튼'이 일반의약품 중 가장 많은 매출을 냈다. 녹십자의 고함량 비타민제 '비맥스메타'의 약진이 두드러졌다.27일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 종근당의 '이모튼캡슐'은 지난 1분기 매출 104억원을 기록했다. 전년동기대비 31.0% 오르면서 일반의약품 중 가장 많은 판매고를 올렸다.21년 1분기 일반의약품 매출 상위 품목(단위: 백만원, %, 자료: 아이큐비아) '이모튼'은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료용도로 처방된다. 골관절염 증상을 완화할 뿐 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성으로 인해 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 구분되고 있다. 일반의약품으로 허가받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다는 점이 이례적이다.1997년 발매된 '이모튼'은 최근 가파른 성장세를 나타내면서 뒷심을 발휘하고 있다. 작년 3분기 매출 111억원으로 자체 신기록을 세우면서 일반의약품 판매 1위에 올랐다. 작년 4분기 매출은 100억원으로 소폭 내려앉았지만 1분기만에 오름세로 돌아섰다. 다만 효능·효과 축소가 예고되면서 상승세에 변수가 발생한 상황이다.식품의약품안전처는 최근 "원개발국인 프랑스에서 '이모튼캡슐'의 효능·효과가 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 변경됐음이 확인됐다"라며 "국내 해당 제품의 효능·효과도 이와 동일하게 변경하고자 허가사항 변경 절차가 진행 중이다"라고 밝혔다. 이번 조치로 이모튼캡슐의 효능·효과는 ▲치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법 ▲골관절염(퇴행골관절염)에서 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 축소된다. 최종 허가변경은 행정절차를 거쳐 7월 중 이뤄질 예정이다.보건당국의 급여재평가도 또 다른 변수다. 보건복지부는 아보카도소야를 포함한 5개 성분에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가에 착수했다. 재평가 결과 급여 축소나 삭제가 결정되면 이모튼의 매출 감소는 불가피할 전망이다.근육통 등에 쓰는 한독의 진통소염제 '케토톱'이 2위를 차지했다. '케토톱'의 지난 1분기 매출은 104억원으로 전년동기대비 38.3% 올랐다. 1위 '이모튼'과 매출격차는 약 200만원에 불과하다. '케토톱'은 지난해 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행 시기에도 분기당 평균 100억원의 안정적인 매출을 지속했다. 지난해 누계매출은 421억원에 이른다. 고령화가 가속화하면서 퇴행성 관절염 등 노인성 질환자들이 늘어난 점이 흥행 요인으로 분석된다.다음으로는 동화약품의 마시는 소화제 '까스활명수큐'가 90억원의 매출로 3위에 올랐다. 전년 동기대비 1.0% 증가한 액수다. 동화약품은 국내 대표 장수브랜드로 꼽히는 '까스활명수'를 지난 1991년 브랜드 리뉴얼하면서 '까스활명수큐'로 이름을 바꾸고 지금까지 유지하고 있다. 회사 입장에선 매 분기 90억원에 육박하는 매출을 기록 중인 효자품목이다.녹십자의 고함량 비타민제 '비맥스메타'는 지난 1분기 매출 84억원으로 전년동기대비 2배 가까이 뛰었다. '비맥스'는 GC녹십자가 지난 2012년 출시한 고함량 기능성 비타민 브랜드다. '비맥스 메타', '비맥스 액티브', '비맥스 골드', '비맥스 비비', '비맥스 에버', '비맥스 엠지액티브' 등 총 6개 제품군으로 구성된다. 세대와 성별에 맞춘 제품 을 선보이면서 소비자의 다양한 요구를 충족시키는 영업·마케팅 전략을 기반으로 최근 고함량 비타민제품 가운데 두각을 나타내고 있다.광동제약의 '우황청심원'과 한국존슨앤드존슨의 '타이레놀', 동화약품의 종합감기약 '판콜에스', 동아제약의 '판피린큐' 등이 뒤를 이었다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 지난 26일(미국 현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다고 27일 밝혔다.이 조사는 메디톡스가 한국 식품의약품안전처로부터 이노톡스의 데이터 안정성 자료 조작과 관련해 품목 허가 취소를 당한 만큼, 미국 FDA에 제출한 허가자료에도 똑같이 조작이 있었는지 확인을 요청하는 내용이다.조사 요청서에는 지금까지 메디톡스가 저지른 불법 행위와 함께 메디톡스의 데이터 조작에 대한 조사 요청, 그리고 미국에서 진행 중인 메디톡스 제품의 임상시험에 대한 중단 촉구가 포함됐다.대웅제약 관계자는 "메디톡스가 미국에 수출하기로 한 'MT10109L'이 이노톡스와 같은 제품이라는 것이 여러 증거를 통해 명백히 드러났으므로 FDA의 조속한 조사 착수와 진상 규명을 촉구한다"고 말했다.이날 대웅제약은 공시의무 위반 등을 이유로 한국 금융감독원에도 메디톡스를 고발했다.메디톡스는 앞서 이노톡스 균주 및 공정 도용 등을 이유로 대웅제약과 파트너사 이온바이오파마를 상대로 미국 버지니아 연방법원에 특허 권리 확인 소송을 제기한 바 있다.대웅제약은 "메디톡스가 분명한 이유와 근거에 기반해 불법행위를 저지르지 않았다는 점을 명백히 소명하지 않을 경우 메디톡스 경영진이 이에 대한 책임을 져야한다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약 영업이익이 올 1분기 흑자로 돌아섰다. '2년 연속 어닝쇼크'에서 반등의 계기를 마련했다. 올 1분기는 명문제약이 매각 철회 입장을 밝힌 후 첫 번째 분기 성적표다. 회사에 따르면, 명문제약의 연결 기준 올 1분기 영업이익과 순이익은 각각 7억원, 6억원으로 전년동기 대비 흑자전환됐다.흑자 규모는 적지만 전년동기와 비교하면 턴어라운드 발판을 마련했다. 지난해 1분기에는 영업손실 40억원, 순손실 54억원을 냈다.올 1분기는 명문제약이 최대주주 지분 매각 철회 입장을 밝힌 후 첫 번째 분기 성적표다. 흑자를 내며 사업 유지에 대한 의지를 직간접적으로 표현했다는 분석이다.명문제약은 최근 2년 어닝쇼크 실적을 냈다.지난해 영업손실은 296억원으로 전년(143억원) 보다 153억원 늘었다. 같은 기간 순손실도 208억원에서 284억원으로 76억원 증가했다.어닝쇼크 성적표를 받은 2019년보다 악화된 수치다. 명문제약은 2019년 영업이익(49억→-143억원)과 순이익(3억→-208억원) 모두 전년대비 적자전환됐다.2년 합계 영업손실과 순손실은 각각 351억원, 492억원이다. 지분 매각 철회 '실적 개선 구슬땀'명문제약은 지난해 11월 최대주주 지분 매각을 검토중이라고 공시했다. 다만 올 3월 12일 최종적으로 매각 의사가 없다고 재공시했다.사업을 유지하기로 결정한 명문제약은 실적 개선 작업에 돌입한 상태다.△향남공장 완공에 따른 5000억 매출 규모 설비 구축 △위탁생산 증가를 통한 원가절감과 수출 증대 가능성 △CSO(판매대행) 전환을 통해 인건비 및 판관비 축소 등을 통해서다.실제 명문제약은 지난해 8월 종합병원 영업사원 60여명을 제외한 나머지 160명 상당의 클리닉 담당 영업사원을 CSO로 전환했다. 그해 9월부터 본격적인 시스템 개편에 돌입했다.CSO 전환은 판관비 절감으로 이어졌다. 명문제약의 올 1분기 판관비는 144억원이다. 전년동기(193억원) 대비 50억원 가량 감소했다. 이는 영업이익 흑자전환 원동력이 됐다.

◆방송 : 안기자의 바이오톡 ◆기획 · 진행 : 안경진 기자 ◆촬영 · 편집 : 김형민·이현수 기자 ◆출연: 김태규 바이젠셀 대표안경진: 시청자 여러분, 안녕하세요. 데일리팜 안경진 기자입니다. 요즘 주식투자 참 많이 하시죠? 지난해부터 공모주 청약에 대한 관심도 점차 높아지는 것 같습니다. 그래서 오늘은 주목받는 코스닥 예비상장기업 바이젠셀에 대해 알아보는 시간을 가져보려고 합니다. 바이젠셀 김태규 대표님을 소개할께요. 대표님, 안녕하세요.김태규: 안녕하세요, 김태규 입니다. 반갑습니다.안경진: 김태규 대표님은 가톨릭대학교 의과대학 교수와 바이젠셀 대표이사를 겸직하고 계세요. 가톨릭대학교 의과대학에서 기초연구를 통해 임상적 효과를 확인한 면역세포치료 기술을 바탕으로 지난 2013년 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀을 설립하셨습니다. 국내 최초로 T세포치료제 임상연구를 시작해서 최다 연구 경험을 보유한 권위자로 알려지셨죠.안경진: 대표님, 요즘 많이 분주하실 것 같아요. 바이젠셀이 지난 3월에 기술성평가를 통과하고 하반기 코스닥시장 진입을 준비 중입니다. 구체적인 상장 일정을 소개해주실 수 있을까요?김태규: 네, 바이젠셀은 지난 3월에 한국거래소가 지정한 전문 평가기관 2곳으로부터 각각 A, BBB의 기술평가 등급을 받았습니다. 4월에 코스닥 상장예비심사를 신청하고 심사를 진행 중인 단계입니다. 빠르면 7월말경 코스닥 상장이 가능할 것으로 생각합니다.안경진: 예정대로 진행된다면 올해 3분기경 코스닥에 상장하는 일정이군요. 바이젠셀이란 기업명칭은 어떤 뜻을 담고 있나요?김태규: 창업 당시 생명을 부여한다는 의미의 ‘Vitalization’과 유전자치료 방향성을 나타내는 ‘Genetic engineering’, 세포치료라는 회사의 정체성을 담은 ‘Cell therapy’ 세 단어의 첫 글자를 조합해서 ‘바이젠셀(ViGenCell)’이라고 지었습니다. 현재는 면역세포치료제 기술 기반이지만 궁극적으로 세포유전자치료를 통해 난치성 질환을 정복하겠다는 의미가 담겨 있습니다.안경진: 의미를 설명해 주시니까 회사의 정체성과 핵심기술을 이해하는 데 한결 도움이 되는 것 같습니다. 사실 저는 바이젠셀에 대해 알게 된지가 1~2년 남짓 되는 것 같은데요, 따져보니 벌써 창업한지 만 9년이 넘으셨어요. 올 하반기에 코스닥시장에 상장한다면 창업 10년만에 기업공개에 나서게 되는 셈인데요. 요즘 상장하는 기업들에 비하면 상장도전까지 다소 오랜 기간이 소요된 것 같다는 생각도 듭니다. 이유가 있을까요?김태규: 그런 질문들을 많이 하시더라고요. 바이젠셀은 2013년 2월 가톨릭대학교 기술지주회사의 제1호 자회사로 설립됐습니다. 당시만 해도 대학의 창업활동이 활발하지 않았죠. 바이젠셀은 연구개발 이후 상업화 단계를 고려해 일반 벤처캐피탈(VC)보다는 향후 영업, 판매 등을 담당하는 카운터파트너가 될 수 있는 제약사 위주로 투자를 유치했습니다. 2016년 보령제약이 전략적투자자로 참여하고, 2017년 시리즈A, 2019년 시리즈B 투자를 완료하면서 단계적으로 상장 준비를 갖췄다고 보시면 됩니다.안경진: 요즘은 일반 투자자 분들도 바이오업종에 대해 관심이 참 많으시거든요. 비상장기업이나 예비상장기업에 대한 투자열기도 뜨겁고요. 그런데 대부분의 신약개발 기업들은 매출, 영업이익 같은 수익구조가 아닌, 향후 성장성을 보고 투자해야 하는 구조라서 기업가치를 판단하기가 참 어렵습니다. 임상성공률을 가늠하기도 힘들고요. 바이젠셀은 어떤 기술력을 기반으로 성장가치를 인정받았는지 설명해 주실 수 있을까요?김태규: 아무래도 기술 경험이 오랜 기간 축적된 회사에 투자하시는 편이 안정적이라고 생각됩니다. 바이젠셀의 면역세포치료기술을 이해하시려면 체내 면역세포의 일종인 킬러 T세포에 대한 이해가 필요합니다. 킬러T세포는 종양에 직접 접촉해 세포를 파괴함으로써 질병을 치유하는 기전으로 작용하는데요, 과거에는 주로 바이러스에서 연구가 이뤄졌는데 최근 암세포 파괴에 중요한 역할을 담당한다는 사실이 밝혀지면서 암치료에 활용되고 있습니다. 사람에게서 혈액을 채취하고 시험관 내에서 수지상세포를 이용해 항원 특이 T세포를 대량 배양한 다음, 인체에 다시 주입하는 방식이죠. 이러한 방식을 ‘T세포 입양면역치료’라고 부릅니다.저는 1989년 국내 최초로 T세포 입양면역치료의 임상연구를 시도했고, 2007년 엡스타인-바 바이러스(EBV)에 의해 발생하는 NK/T 림프종 치료에 접목해서 좋은 성적을 거뒀습니다. 급성골수성백혈병(AML)에 대한 연구자 임상을 통해서는 5년간의 경과관찰을 통해 임상적 효과를 입증했습니다. 이러한 과정을 거쳐서 허가용 임상에 도전하게 된거고요. 이처럼 오랜 경험과 많은 데이터가 축적됐기에 신뢰할만한 기업이라고 말씀드릴 수 있겠습니다.안경진: 체내 면역을 담당하는 T세포를 암환자 치료에 활용하는 거군요. 최근 전 세계적으로 주목받고 있는 CAR-T 세포치료제와 유사한 기전이라고도 이해할 수 있겠네요. 그런데 바이젠셀이 이러한 T세포 기반 플랫폼기술을 3가지나 가지고 있다고 들었어요. 각각의 플랫폼기술에 대해 알기 쉽게 설명해 주실 수 있을까요?김태규: 네, 첫 번째로 사람 혈액에서 채취한 T세포를 '항원 특이적인 세포독성 T세포(CTL)'로 분화, 배양하는 '바이티어'가 바이젠셀의 대표적인 플랫폼 기술입니다. 바이젠셀은 바이티어 플랫폼기술을 접목해 NK/T세포 림프종과 급성골수성백혈병(AML)에 대한 임상을 각각 시행하고 있습니다. 최근에는 뇌종양 파이프라인도 개발 중입니다.안경진: 네, 면역항암치료제 개발에 관련된 ‘바이티어’ 플랫폼 기술을 소개해주셨고요. 2가지가 더 있죠?김태규: 네, 두 번째가 감마델타 T세포를 활용하는 '바이레인저' 플랫폼기술입니다. 감마델타T세포는 동종으로 사용할 수 있는 유용한 세포여서 동종면역반응이 없습니다. 바이젠셀은 ‘바이레인저’ 플랫폼기술을 기반으로 범용 투여가 가능한 차세대 세포치료제로 개발하고 있습니다. '바이티어'와 '바이레인저' 2가지 플랫폼기술이 면역항암치료제 군에 해당합니다.세 번째가 면역기능을 억제해주는 제대혈 유래 골수성 억제세포(CBMS) 치료제 기반의 '바이메디어' 기술입니다. 제대혈 유래 골수성 억제세포는 체내 염증이 생겼거나 면역반응이 과도하게 일어났을 때 관여하는 세포입니다. 이전까지는 대량 배양이 어려워서 치료제 개발에 활용되지 못했죠. 바이젠셀은 독자적인 원천기술을 활용해 세계 최초로 대량 배양에 성공했습니다. 과도한 면역반응으로 인한 자가면역질환이나 장기, 조혈모세포 이식 후 발생하는 거부반응 치료에 사용됩니다. 바이젠셀은 '바이메디어' 기술을 접목해 아토피피부염과 이식편대숙주질환 관련 2개 파이프라인을 개발하고 있습니다.안경진: 정리하자면 체내 어떤 면역세포를 활용하는지에 따라 ‘바이티어’와 ‘바이메디어’, ‘바이레인저’란 이름을 붙이셨군요. 3가지 플랫폼기술을 기반으로 각각의 신약 파이프라인이 개발되고 있고요. 개발 단계 면에서는‘바이티어’ 기술을 활용한 신약이 가장 앞서 있는 것 같아요.김태규: 그렇습니다. 주요 파이프라인으로는 바이티어 플랫폼기술을 접목한 NK/T세포 림프종을 적응증으로 하는 ‘VT-EBV-N’은 현재 임상2상을 진행 중입니다. 중간 단계가 지났고요. 급성골수성백혈병(AML)을 적응증으로 하는 VT-Tri(1)-A는 임상시험계획(IND) 승인을 받고 1상 진입을 앞두고 있습니다. ‘바이메디어’ 기술을 활용한 이식편대숙주질환(GvHD) 치료제 ‘VM-GD’ 역시 지난해 IND 승인을 받고 연내 임상 1/2a상 진입이 예상됩니다.안경진: 임상시험 일정이 차질없이 진행된다면 연말까지 임상 단계 신약파이프라인 3종을 보유하게 되는 거네요. 개발단계 면에서는 앞서 상장한 바이오기업들에 뒤지지 않는 수준으로 보여집니다. NK/T세포 림프종 치료제로 개발 중인 ‘VT-EBV-N’과 급성림프구성백혈병 치료제로 개발 중인 ‘VT-Tri(1)-A’의 경우에는 2상임상을 근거로 조건부허가를 받겠다는 계획이 있으시다고 들었어요.김태규 : 맞습니다. ‘바이티어’ 관련 2개 파이프라인 중 NK/T세포 림프종 치료제는 앞서 진행한 연구자임상 데이터를 근거로 1상임상을 면제받았습니다. 적응증이 매우 희귀질환이기 때문에 2상임상 결과만으로 조건부승인을 받을 수 있는 조건도 갖춰졌죠. 그래서 ‘VT-EBV-N’를 신속하게 상업화하는 데 주력하고 있습니다. 대표 파이프라인으로 기술력을 검증받으면 회사를 본격적인 성장 궤도에 올려놓을 수 있을 것으로 판단합니다. ‘VT-EBV-N’은 NK/T세포 림프종 외에도 엡스타인-바 바이러스(EBV)에 의해 발생하는 다양한 림프종으로 적응증을 확장할 수 있다는 점에서 시장성이 높은 파이프라인입니다.안경진: 바이오기업이 독자적으로 3상임상을 거쳐 규제기관의 허가를 받고, 직접 판매까지 담당하기란 여의치 않은 경우가 많지 않습니까. 인프라도 부족하고요. 그래서 많은 신약개발 업체들이 임상 초기 단계에 글로벌 기술수출을 목표로 삼는데요, 바이젠셀은 어떤 사업모델을 표방하고 계신지 궁금합니다. 글로벌 기술수출 가능성도 고려하고 계신가요?김태규: 플랫폼마다 조금씩 다른데요, ‘바이티어’와 같이 T세포 플랫폼기술 기반의 맞춤형 치료제는 자체 생산까지 고려하고 있습니다. 판매허가를 받은 후 국내 시장에서는 전략적투자자인 보령제약을 통해 판매를 진행하기로 약정해둔 상태입니다. 엡스타인-바 바이러스(EBV)에 의해 발생하는 림프종은 우리나라 외에도 일본, 중국 등 동남아시아 국가에서 많이 발생하는 암종이거든요, 이들 국가에서도 치료제가 개발되지 않은 상태이기 때문에 현지 업체와 공동개발을 통해 현지 시장에 진출하는 방안도 구상 중입니다. 범용 치료제 플랫폼인 ‘바이메디어’와 ‘바이레인저’는 글로벌 제약사와 공동개발 및 기술이전을 추진하는 전략을 갖고 있습니다.안경진: 개발 중인 NK/T세포 림프종 치료제의 국내 파트너사로 보령제약에 대한 얘기를 해주셨어요. 현재 보령제약이 바이젠셀 지분 29.5%를 보유한 최대주주인데요. 2016년 보령제약이 전략적투자자로 참여하게 된 계기가 있을까요?김태규: 지난 2003년 보령제약이 그룹사 차원에서‘아이맘셀’ 제대혈은행 사업에 진출했습니다. 당시 제가 기증제대혈은행을 운영하고 있어서 ‘아이맘셀’과 협약을 맺었던 인연이 있습니다. 이후 산업통상자원부의 세포치료제 연구과제를 공동 수행한 경험도 있었고요. 이러한 인연이 이후 투자로 이어지게 된거죠. 2016년 전략적 투자자로 참여할 때에도 단순 투자가 아니라 향후 영업, 판매까지 고려한 협력관계를 구축하면서 오랜 기간 좋은 인연을 유지하고 있습니다.안경진: 네, 국내 증시에서 바이젠셀을 주목하는 데는 아무래도 면역세포치료제 분야 기술력 만큼이나 보령제약이라는 든든한 최대주주가 버티고 있다는 점 때문이 아닐까란 생각이 듭니다. 3분기 상장을 앞두고 마지막으로 시청자 분들께 전달하고 싶으신 메시지가 있을까요?김태규: 바이젠셀은 면역항암치료제 관련‘바이티어’와 ‘바이레인저’, 면역억제치료제 관련 ‘바이메디어’ 3가지 플랫폼기술을 보유하고 있습니다. 이 중 ‘바이티어’는 자가면역치료제로, ‘바이레인저’와 ‘바이메디어’는 동종 치료제로 개발 중입니다. 이러한 플랫폼기술에 그간 바이젠셀이 축적해 온 유전자치료기술을 더하면 세계 최고의 면역세포치료제로 도약하기에 충분하다고 자신합니다.안경진: 네, 오늘은 김태규 대표님을 모시고 바이젠셀 상장일정과 R&D 현황에 대한 얘기를 나눠봤습니다. 사실 이전까지는 바이젠셀 기술이 조금 복잡하고 어렵다고 여겨지는 측면이 있었는데, 조금은 이해도가 깊어진 것 같아요. 앞으로 좋은 성과 많이 보여주시길 기대하겠습니다. 시청자 여러분께 함께 인사 드릴께요. 감사합니다.

[데일리팜=정새임 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발 기업인 모더나의 한국 현지 법인이 설립됐다.모더나는 지난 17일 자로 서울중앙지방법원에 주식회사 '모더나 코리아'의 법인설립 등기를 마쳤다. 한국 법인은 서울 서초구 서초동 511타워에 둥지를 텄다.사업 목적에 따르면 단기적으론 모더나가 한국에서 직접 mRNA 백신 제조를 추진하지는 않을 것으로 추측된다. 법인 등기부등본에 명시된 사업 목적을 살펴보면, 모더나 코리아는 mRNA 기반 의약품 연구개발과 수입, 마케팅 및 유통, 수출 등을 주목적으로 한다.현재 모더나는 삼성바이오로직스와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결한 상태다. 모더나가 백신 원액을 들여오면 삼성바이오로직스가 충진 포장 등으로 완제품을 만드는 방식이다.한국 지사에서 근무할 임원급 인사 채용도 막바지에 이른 것으로 알려졌다. 모더나는 5월 초부터 제너럴 매니저(General Manager, GM)와 약물감시 디렉터(PV Director), 의학 디렉터(Medical Director) 등 국내 인력 채용에 나섰다. 특히 GM에는 80명 이상이 지원한 것으로 전해진다.

[데일리팜=천승현 기자] 유유제약 창업주의 손자 유원상 사장(47)이 단독으로 회사 사령탑을 맡는다.26일 유유제약은 유승필 대표이사의 사임으로 유원상 단독 대표이사 체제로 변경됐다고 공시했다. 유원상 대표는 유유제약의 창업주인 고 유특한 회장의 손자이자 유승필 회장의 장남이다.유 사장은 미국 컬럼비아 대학 MBA를 졸업하고 2004년 뉴욕 노바티스 영업사원으로 제약업계에 입문했다. 이후 미국 현지에서 아더앤더슨, 메릴린치, 노바티스 등 글로벌기업에서 근무했다. 유 사장은 지난 2008년 유유제약 상무 이사로 입사했고 2014년과 지난해 각각 부사장, 사장으로 승진했다.유 사장은 지난 2019년 대표이사로 선임되며 유승필 회장과 각자 대표이사체제를 구축했다. 이번에 유 회장이 대표이사에서 물러나면서 처음으로 단독 대표이사 자리에 올랐다.유 사장은 지난해 유승필 회장이 지난해 4월 보유 주식 일부를 장녀 유경수 이사에게 증여하면서 최대주주가 됐다. 지난 1분기말 기준 유 사장은 보통주 12.84%, 우선주 2.22%를 보유 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 항암제 시장에서 바이오시밀러의 점유율이 정체를 나타내고 있다. 허셉틴과 맙테라 시장에서 각각 30%, 20% 수준에 머물렀다. 해외 시장에서 오리지널 제품을 위협하는 것과 대조적이다. 국내 시장에선 오히려 오리지널 의약품들이 건재를 과시하는 모습이다.25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 항암제 ‘트라스투주맙’ 성분 시장 규모는 235억원으로 전년동기대비 8.6% 감소했다. 트라스투주맙은 로슈의 표적항암제 '허셉틴'의 성분명이다.트라스투주맙은 인간상피세포성인자수용체2(HER2) 양성 소견을 나타내는 전이성 유방암과 위암 등에 처방된다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 허쥬마와 삼페넷을 내놓은 상태다. 허셉틴의 1분기 매출이 163억원으로 전년보다 13.0% 줄었다. 허쥬마는 전년동기보다 0.2% 감소한 62억원의 매출을 기록했다. 삼페넷의 1분기 매출은 10억원에 그쳤다.트라스투주맙 오리지널 바이오시밀러 점유율(왼쪽, %)과 시장규모(단위: 억원, 자료: 아이큐비아) 트라스투주맙 시장은 바이오시밀러 등장에도 시장 성장세는 정체를 보이고 있다. 2019년 1분기 241억원에서 2년새 시장 규모가 2.5% 축소됐다. 로슈가 후발 제품으로 내놓은 퍼제타와 캐싸일라가 승승장구하면서 트라스투주맙 시장을 일부 잠식한 것으로 분석된다.트라스투주맙 시장에서 오리지널 의약품의 점유율이 바이오시밀러를 압도하고 있다. 지난 1분기 트라스투주맙 시장에서 허셉틴의 점유율은 69.5%를 기록했다. 작년 1분기 73.0%보다 다소 감소했지만 전 분기(67.6%)보다 상승했다.지난 1분기 바이오시밀러의 점유율은 30.5%로 오리지널의 절반에도 못 미쳤다. 지난해 4분기 32.4%에서 오히려 감소했다. 허쥬마와 삼페넷의 점유율이 각각 26.4%와 4.2%의 점유율을 기록했다.‘리툭시맙’ 성분의 항암제 시장에도 바이오시밀러의 점유율이 정체를 나타내고 있다. 로슈의 ‘맙테라’가 오리지널 제품으로 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스관절염 등에 사용된다. 맙테라 시장에서는 지난 2018년 셀트리온이 바이오시밀러 트룩시마를 발매했다.리툭시맙 오리지널 바이오시밀러 점유율(왼쪽, %)과 시장규모(단위: 억원, 자료: 아이큐비아)이큐비아) 지난 1분기 리툭시맙 성분 시장 규모는 90억원으로 전년동기보다 0.1% 감소했다. 리툭시맙 시장은 2019년 1분기 75억원에서 같은 해 4분기 96억원으로 상승했지만 이후 성장세가 주춤하다.맙테라의 1분기 매출은 71억원으로 전년동기보다 1.7% 감소했고 트룩시마는 전년대비 6.4% 증가한 19억원을 기록했다.리툭시맙 시장에서 바이오시밀러 트룩시마가 점차적으로 영향력을 확대하고 있지만 점유율은 오리지널에 크게 못 미친다. 지난 1분기 기준 리툭시맙 시장에서 트룩시마의 점유율은 21.0%에 그쳤다. 지난해 1분기 19.7%보다 소폭 상승했지만 오리지널과 비교하면 4분의 1 가량에 불과하다.국내 개발 항암 바이오시밀러 제품들이 해외에서 빠른 속도로 점유율을 확장하는 것과는 대조적이다.셀트리온헬스케어에 따르면 지난해 4분기 유럽 시장에서 처방량 기준으로 트룩시마의 점유을은 36%로 맙테라를 다소 앞섰다. EU 5개국에서는 트룩시마의 점유율은 41%로 오리지널(27%)보다 높은 수준을 기록 중이다. 트룩시마는 2019년 11월 미국 시장에 발매됐는데 1년여만에 점유율을 22%까지 끌어올렸다.유럽 미국 시장 트룩시마 점유율(단위: %, 자료: 셀트리온헬스케어) 국내에서는 오리지널 제품과 바이오시밀러의 보험약가 격차가 크지 않아 바이오시밀러의 침투 속도가 떨어진다는 분석이 나온다.원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 특허 만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다.국내에서 트룩시마는 맙테라와의 약가 차이가 10%에 불과하다. 트룩시마주0.5g/50ml의 보험상한가는 81만7823원으로 맙테라(90만8692원)의 90% 수준으로 등재됐다.허셉틴 시장에서 바이오시밀러는 오리지널보다 20% 가량 저렴하게 등재됐지만 격차는 크지 않은 수준이다. 허쥬마150mg의 경우 보험상한가는 29만175원으로 허셉틴150mg(36만2340원)보다 20.1% 낮다. 삼페넷150mg은 28만3553원으로 오리지널과의 격차가 21.7%에 그친다.허쥬마와 삼페넷은 최초 등재 당시보다 약가를 인하했지만 여전히 처방현장에서 가격경쟁력을 발휘하기에는 쉽지 않은 격차다. 2017년 4월 허쥬마150mg은 특허 만료 전 허셉틴의 72% 수준인 37만2692원의 상한가로 급여목록에 등재됐다. 삼성바이오에피스는 2018년 2월 삼페넷150mg의 보험상한가를 29만1942원에 등록했다. 2018년 3월 셀트리온이 허쥬마의 보험약가를 21.7% 인하하면서 삼페넷과 가격이 동일해졌는데, 이후 양사가 추가로 약가를 인하하면서 현재의 약가를 유지하고 있다.위급한 환자에 사용되는 항암제 특성상 약가 차이가 크지 않은 상황에서 의료진과 환자들이 오랜 시간 신뢰도가 축적된 다국적제약사 신약을 더욱 선호할 수 밖에 없다는 분석도 나온다.