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5조 '타그리소' 시장 노려라...후발 항암신약 속속 등장

[데일리팜=안경진 기자] 연매출 5조원 규모를 형성하는 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 시장을 겨냥한 연구개발(R&D) 경쟁이 심화하는 모습이다. 뛰어난 항암 효능에 가격경쟁력까지 갖춘 후속약물들이 미국임상종양학회(ASCO 2021)를 통해 최신 데이터를 선보이면서 몸값을 한껏 높였다.◆EQRx, EGFR 표적항암제 '파격할인' 승부수미국의 신생 바이오기업 EQRx는 ASCO 2021 온라인 컨퍼런스 기간 중 EGFR(상피세포성장인자수용체) 표적항암제 분야 유망주로 급부상했다.션 루 교수EQRx가 항서제약으로부터 도입한 '아몰러티닙'(aumolertinib)과 아스트라제네카의 1세대 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI) '이레사'(성분명 게피티닙)를 비교한 AENEAS 3상임상연구를 5일(현지시각) 소개했다. 과거 치료 경험이 없고 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 전이성 및 국소진행성 비소세포폐암으로 진단받은 중국인 환자에게 '이레사' 또는 '아몰러티닙'을 투여하고 1년간 추적관찰을 진행한 결과다.분석에 따르면 '아몰러티닙' 투여 환자의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 19.3개월로 집계됐다. '이레사'의 9.9개월보다 유의하게 연장된 수치다. 반응지속기간(DoR)은 18.1개월(중앙값)로 '이레사'의 8.3개월보다 월등히 길었다. 전체생존기간(OS)의 중앙값에는 아직 도달하지 않은 것으로 나타났다.EGFR 표적항암제 시장의 주도권은 이미 아스트라제네카의 후속약물 '타그리소'에게 넘어간지 오래다. '타그리소'는 지난 1분기에만 11억4900만달러(약 1조3000억원)의 글로벌 매출을 올렸다. 작년 누계매출은 43억2800만달러(약 4조8080억원)에 이른다. 최근에는 EGFR-TKI 최초로 수술후 보조요법에 관한 적응증을 획득하면서 시장범위가 더욱 넓어졌다.그럼에도 EQRx의 행보에 업계가 주목하는 이유는 이색적인 가격전략 때문이다. EQRx는 고가의 오리지널의약품에 대해 저렴한 대안을 선보이겠다는 목표로 출범한 업체다. 일찌감치 시장에서 검증받은 표적항암제나 면역항암제와 유사한 기전으로 작용하는 신약 파이프라인을 도입하고, 후기 단계에서 우수성을 입증한 다음 저렴한 가격에 판매하는 전략을 표방한다.이번 연구 역시 표면적으로는 '이레사'와 비교하는 방식으로 설계됐지만 궁극적으로는 '타그리소'를 겨냥하고 있다는 분석이다. 전문가들은 이번 데이터만으로 '아몰러티닙'과 '타그리소'를 직접 비교하긴 어렵지만 대체할만한 가능성은 높다고 평가를 내놓는다. '타그리소'의 FLAURA 3상임상과 유사한 항암 효능을 갖췄고 안전성 면에서는 더 뛰어나다는 견해도 제기된다.ASCO 2021 발표를 맡은 상하이자오퉁대학 폐암센터 션 루(Shun Lu) 교수는 "이번 데이터를 기반으로 전 세계 주요 규제당국과 허가 논의를 진행할 계획이다. EQRx의 개방전략이 전 세계 의약품 가격을 훨씬 저렴한 방향으로 변화시킬 것으로 기대한다"라고 말했다.◆J&J, 단독·병용 이원화 전략으로 집중견제글로벌 기업 존슨앤드존슨(J&J)은 한층 노련한 방법으로 '타그리소'를 위협하고 있다. 유한양행으로부터 도입한 3세대 EGFR-TKI '레이저티닙'(렉라자의 성분명)과 이중항암항체 '아미반타맙'(리브레반트의 성분명) 단독 및 병용요법을 동시에 전개하는 방식이다.조병철 교수가 ASCO 2021 학회에서 발표중이다 조병철 교수(연세암병원 폐암센터장)는 5일 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 최신 임상 결과를 선보였다. EGFR 변이 양성 진단을 받고 '타그리소'를 복용하던 중 내성이 생긴 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙'과 '아미반타맙'의 병용요법을 평가한 연구다. 지난해 유럽종양학회(ESMO 2020)에서 화제를 모았던 CHRYSALIS 1b상임상의 후속 결과라는 점에서 발표 전부터 많은 관심을 받았다.'타그리소' 치료에 내성이 발생한 원인을 살펴본 결과, 면역조직화학검사(IHC)를 통해 EGFR과 MET 변이에 대한 H스코어가 높게 나타난 환자 10명 중 9명이 종양반응을 나타냈다. 이를 반응률(ORR)로 환산하면 90%에 이른다. 현재 '타그리소' 복용 중 내성이 생긴 환자들은 항암화학요법 외에 투여할 수 있는 약물이 없다. 비록 환자수는 적지만 표준치료제가 없는 환자그룹에서 획기적인 반응률을 끌어내면서 상업화 가능성이 높아졌다는 평가다.J&J의 '아미반타맙'은 지난달 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암 환자의 치료제로 FDA 신속승인을 받았다. '레이저티닙' 역시 상업화가 머지 않았다는 진단이다.조 교수는 "바이오마커에 대한 추가 연구가 뒷받침돼야 하지만 바이오마커가 없을 때의 데이터만으로도 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법은 기존 치료제를 월등히 뛰어넘을만한 경쟁력을 갖췄다"라며 "올해 안에 미국식품의약국(FDA) 혁신치료제(BTD)로 지정되고 조기승인을 끌어내기에 충분하다"라고 강조했다.

2021-06-07 12:17:42

안경진
휴메딕스, 공장장에 김남미 상무 "CMO 사업 강화"

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 신임 공장장에 휴온스 생산실장 김남미 상무를 영입했다.7일 회사에 따르면 김 공장장은 아주대학교 화학과를 졸업한 후 동화약품, 유나이티드제약, 메디카코리아 등을 거쳐 2004년 휴온스 그룹에 합류했다.의약품 생산 및 제조 공정관리 분야에서 20여년간 몸담아온 의약품 생산 분야 전문가다.휴온스 제천공장 스마트공장 구축과 자동화 생산 시스템 도입 등을 주도했으며 휴온스 중국 합작법 북경 휴온랜드제약유한공사에서는 경영 총괄을 맡아 일회용 점안제 생산 라인 구축과 선진 생산 시스템을 정립하는 등 휴온스그룹 의약품 제조 공정 개발과 품질관리 역량 강화에 기여했다.김 공장장은 "제1& 8729;2공장 총괄 책임자로 휴메딕스 신규 전략 사업인 점안제 CMO 사업과 백신 등 바이오의약품 CMO 사업이 궤도에 오를 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

2021-06-07 09:45:03

이석준
셀트리온, 영국 익수다에 지분투자...새 파이프라인 확보

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 영국의 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 개발업체 익수다테라퓨틱스의 최대주주에 오른다.셀트리온은 최근 미래에셋그룹과 함께 총 4700만 달러( 530억원)를 투입해 익수다의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 투자금 절반은 이미 집행 완료했고 나머지 투자금은 특정 마일스톤을 만족할 경우 즉시 투자할 예정이다.이번 투자는 셀트리온 외 미래에셋캐피탈, 미래에셋벤처투자, 미래에셋증권 및 프리미어파트너스가 기관 투자자로 참여했다. 셀트리온은 미래에셋그룹과 함께 1500억원 규모의 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호를 조성해 신사업 분야 투자를 진행 중이다.셀트리온은 “항체 기반으로 자체적인 고부가 가치 창출이 가능하고, 셀트리온의 기존 항체 치료제와도 시너지를 낼 수 있는 항체약물접합체(ADC)에 특화된 익수다가 가장 적합한 업체라고 판단해 지분 투자를 결정했다”라고 설명했다.익수다는 2012년 세계적 ADC 개발전문가들이 모여 만든 바이오기업이다. ADC 기술은 강력한 세포 독성 효과를 이용하면서 전신 독성은 줄일 수 있다. 또한 항체의 암 항원 인식능력을 활용해 암 조직에 선택적으로 약물을 전달해 항암 효과를 나타내는 장점이 있어 최소의 투여량으로도 최대의 효과를 나타낼 수 있는 약물로 평가된다.익수다는 CD19를 표적해 B세포 림포마 치료를 적응증으로 하는 'IKS03(Anti-CD19 ADC)를 선두로 4개의 전임상 단계의 ADC 파이프라인 및 약물-항체 결합체 플랫폼 기술인 링커 페이로드(Linker-payload) 플랫폼을 자체적으로 보유하고 있다.셀트리온 관계자는 "앞으로도 치료 영역 확대와 미래 새 먹거리를 찾기 위해 다양한 투자를 이어나갈 것"이라며 "이번 익수다 지분 투자를 토대로 회사가 보유 중인 항체 의약품과의 시너지를 내는 동시에 차세대 항암 신약 개발로 파이프라인을 극대화할 예정"이라고 말했다.

2021-06-07 09:04:11

천승현
자궁경부암 백신시장 55% 팽창...'가다실9' 고공행진

[데일리팜=안경진 기자] 자궁경부암 예방 목적으로 투여하는 백신 시장이 역대급으로 팽창했다. 고가의 '가다실9' 접종률이 높아지면서 전체 시장규모를 끌어올린 모양새다. '가다실'과 '가다실9' 2개 제품을 장착한 MSD가 전체 시장의 97%를 점유하면서 압도적인 영향력을 과시했다.7일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 국내 자궁경부암 예방백신 시장규모는 229억원으로 집계된다. 전년동기 147억원대비 55.5% 오르면서 분기 최대매출을 실현했다. 작년 상반기 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 여파로 일시적인 침체를 겪었지만, 하반기 이후 상승 전환한 뒤 3분기 연속 매출 신기록을 이어가고 있다. 2017년 1분기 116억원과 비교하면 4년새 시장규모가 2배 커졌다.가격이 비싼 '가다실9'이 시장성장 기폭제로 작용했다. 지난 1분기 MSD의 '가다실9' 매출은 174억원으로 전년동기 99억원대비 75.6% 올랐다. 이 기간 MSD의 또다른 자궁경부암 백신 '가다실'은 48억원어치 팔렸다. 전년동기 41억원대비 19.0% 올랐지만 '가다실9' 상승률에 크게 못 미치면서 시장 주도권을 완전히 내준 모습이다.GSK의 '서바릭스'는 1년새 분기매출 규모가 12.0% 하락하면서 7억원까지 쪼그라들었다. 총 3개 제품이 시판 중인 국내 자궁경부암 백신 시장에서 MSD의 제품 2종이 97.1%을 점유하면서 사실상 시장을 독점하는 형국이다.MSD는 2016년을 기점으로 국내 자궁경부암 예방백신 시장 주도권을 잡았다. 정부가 2016년 6월부터 만 12세 여아 대상의 국가필수예방접종사업(NIP) 제품으로 '가다실'과 '서바릭스' 2종을 동시 채택하고, 하반기에 후속제품인 '가다실9'을 국내 시장에 선보이면서 전세가 기울었다.'가다실9'은 발매 첫해 25억원의 매출로 출발해 2017년 151억원, 2018년 209억원 등으로 매출 규모를 빠르게 키웠다. 2019년 405억원으로 '가다실'과 매출 격차를 2배 가까이 벌리면서 시장 1위 품목으로 올라선 뒤 상승 흐름을 지속하고 있다. 올해 1분기 '가다실9' 단일 품목의 시장점유율은 76.0%로, '가다실'보다 3배 이상 높다.'가다실9'은 '가다실'이 보유한 4가지 혈청형(6·11·16·18형)에 5가지 혈청형(31, 33, 45, 52, 58)을 추가한 HPV(사람유두종바이러스) 백신 제품이다. 현존하는 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형을 포함한다는 차별성을 앞세워 고가에 유통되고 있다. 소비자가 부담하는 접종비용은 병원마다 다르지만 많게는, 1회 접종가 기준 '서바릭스'보다 10만원 가까이 비싸다.그럼에도 NIP 대상이 아닌 성인층을 중심으로 '가다실9' 접종수요는 높아지고 있다. 자궁경부암 외에 항문암, 생식기사마귀, 전암성 병변 등 HPV 관련 질환을 예방할 수 있다는 소식이 입소문을 타고 산부인과, 비뇨기과 등의 '커플접종' 프로모션을 통해 남성 접종건수도 해마다 늘어나는 추세다. 지난해부턴 만 45세까지로 접종연령이 확대되면서 기존에 자궁경부암 예방백신을 접종받았던 성인의 재접종률도 크게 높아졌다.올해 1분기에는 제약사의 가격인상에 대비해 사전 공급물량이 증가한 점이 매출급등 의 또다른 요인으로 파악된다. 한국MSD는 생산투입 비용 상승을 이유로 올해 4월부터 '가다실9'과 '가다실'의 공급가를 15% 인상한 바 있다. 한국MSD는 올해부터 '가다실'과 '가다실9'의 국내 유통사를 변경하고 에이치케이이노엔과 코프로모션을 진행하고 있다.

2021-06-07 06:17:17

안경진
휴온스그룹, 백신 등 바이오 사업 전사적 드라이브

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 전사적으로 바이오의약품 사업에 드라이브를 걸고 있다. 지주사 휴온스글로벌을 필두로 계열사 휴온스, 휴메딕스 등이 바이오의약품 사업에 뛰어들며 시너지 극대화를 노린다. 휴온스글로벌은 오는 9월부터 러시아 코로나19 백신 '스푸트니크V(Sputnik V)' 본격 출하에 나설 예정이다. 완제품은 컨소시엄을 통해 생산된다. 휴온스글로벌, 휴메딕스, 프레스티지바이오파마, 보란파마 등이다.스푸트니크V 위탁 생산의 구체적 일정도 세워졌다. 6월 스푸트니크V CMO 기술 이전을 위해 러시아 기술진이 내한한다. 7월 백신 생산을 위한 배양기 설치 등 장비를 도입한다. 8월 상업생산 전 막바지 단계 밸리데이션을 진행한다. 8월에는 3000만 도즈를 생산할 수 있는 시설이 완비된다.회사는 내년부터 월 1억 도즈 생산 능력을 갖춘다는 계획이다. 국내 공급 및 수출을 모두 고려하고 있다. 세계보건기구와 유럽의약품청은 조만간 스푸트니크V 승인 여부를 발표할 예정이다. 결과에 따라 국내 도입 여부와 수출 물량 등 영향을 미칠 것으로 보인다. 휴온스는 최근 팬젠과 손을 잡았다.휴온스는 팬젠 유상증자에 95억원을 투입한다. 윤성태 휴온스글로벌 회장도 5억원을 투자한다. 총 100억원 규모다. 유증이 끝나면 휴온스는 약 10% 정도 지분율로 팬젠 2대 주주로 등극한다.휴온스의 이번 투자는 팬젠의 '바이오의약품' 파이프라인을 미래 포트폴리오로 확보하기 위해서다.팬젠은 핵심원천기술인 'PanGen CHO-TECH 기술(생산용 세포주 및 생산 공정 개발 기술)'과 '바이오의약품 제품화 기술'을 보유하고 있다.여기에 세계 2번째로 바이오시밀러 EPO 제품(국내 팬포틴) 출시에 성공한 바이오 의약품 개발 역량, 풍부한 바이오의약품 위탁개발& 8729;생산(CDMO) 경험 등도 갖추고 있다고 평가받는다.휴온스랩도 팬젠과 협업한다.휴온스랩은 2019년 하이알루로니다제에 대한 생산세포주 제작 및 생산공정 개발을 팬젠에 의뢰했다. 올 5월에도 팬젠이 기 개발한 바이오시밀러 '데노수맙' 생산기술을 이전 계약을 맺었다.윤재승 팬젠 대표는 "두 프로젝트는 모두 올해 전임상 진입을 목표로 하고 있으며 팬젠의 GMP 생산시설에서 전임상, 임상 시료에 대한 위탁생산을 의뢰할 것으로 예상된다. 임상 진입 시점에서는 팬젠과 공동 개발도 가능하다"고 설명했다.휴메딕스, 450억 조달…휴온스파이오파마 물적분할휴메딕스는 바이오의약품 사업 강화를 위해 외부 자금을 수혈했다.회사는 지난 4월 450억원 규모 전환사채(CB)를 발행했다.조달 자금은 백신 CMO 사업을 위한 시설자금, 바이오시밀러 사업진출을 위한 타법인 지분 인수 및 투자, R&D 연구개발 및 회사 운영 자금으로 활용될 예정이다.이외도 휴온스글로벌은 올 4월 바이오사업 부문을 분할해 독립 법인 휴온스바이오파마를 설립했다.휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 임상 개발, 바이오 신약개발 사업 등을 맡아 △'휴톡스' 글로벌 진출 지원 △'리즈톡스' 적응증 확대 △내성 발현을 줄인 보툴리눔 톡신(HU-045) 국내 임상 등을 추진한다. 사업 안정화 이후에는 IPO도 추진할 예정이다.증권가 관계자는 "휴온스그룹이 미래 사업으로 바이오의약품에 드라이브를 걸고 있다. 전사적으로 사업 영역을 분담해 시너지 극대화에 도전하고 있다"고 진단했다.

2021-06-07 00:16:17

이석준
녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가신청 자진취하

[데일리팜=안경진 기자] 녹십자는 식품의약품안전처에 제출한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 지코비딕'주의 허가신청을 자진 취하한다고 4일 공시했다.'지코비딕주'는 코로나19& 160;회복기 환자의 혈액 속 혈장에 들어있는 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.GC녹십자는 지난 4월 30일 식약처에 코로나19& 160;치료용도로 '지코비딕주'의 품목허가를 신청했는데, 지난달 열린 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의에서 치료 효과를 확증할 수 없다는 결론이 도출되면서 조건부 허가가 불발됐다.국내 13개 의료기관에서 수행한 초기 2상임상의 참여 환자수가 적은 데다 대조군 및 시험군에 고르게 배정되지 못하는 등의 한계가 존재한다는 지적이다.녹십자는 자문단의 심사 의견을 수용해 '코비딕주'의 품목허가신청을 자진 취하하기로 결정했다.다만 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상 결과를 제출하지는 않을 것으로 보인다. 녹십자는 품목허가를 위한 추가 임상을 진행하는 대신, '지코비딕주'의 치료목적 사용을 지원한다는 방침이다.국립감염병연구소의 SARS-CoV-2 변이 바이러스 유효성 연구를 지원하는 한편, 코로나19 완치자의 중화항체 측정을 통한 3년간의 면역원성 연구를 진행하겠다고 밝혔다.

2021-06-04 17:20:28

안경진
팬젠 "휴온스랩 전임상 물질, 생산 및 공동개발 가능"

[데일리팜=이석준 기자] 윤재승 팬젠 대표가 휴온스로부터의 100억원 투자 유치에 대해 '매출 증대와 바이오시밀러 파이프라인 증가' 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 전략적 제휴라고 평가했다. 휴온스랩 전임상 물질 생산 및 공동 개발 가능성도 언급했다.팬젠은 이달 3일 제3자 유상증자에 휴온스와 윤성태 휴온스글로벌 부회장이 각각 95억-5억원을 투자한다고 공시했다. 총 100억원 규모다. 유증이 끝나면 휴온스는 팬젠 2대주주(9.57%)로 올라선다.윤재승 대표는 이달 4일 주주서한을 통해 휴온스 투자 유치 의미와 향후 계획을 공유했다. 윤 대표는 먼저 과거 전략적 투자 성공 경험을 언급했다.팬젠은 코스닥 상장 이전인 2014년 말레이시아 국영제약사 듀오파마로부터 전략적 투자를 받았다. 이 제휴는 팬젠의 첫번째 바이오시밀러 '팬포틴(말레이시아 제품명 에리사) 성공적인 임상에 결정적인 역할을 했다.팬포틴 3상에 말레이시아 환자가 70% 이상 참여했고, 듀오파마는 전략적 투자 외에 30억여원의 임상비용을 별도로 투입했다. 듀오파마의 에리사 말레이시아 판매 실적도 2년여만에 높은 성장률을 보이고 있다. 휴온스그룹과의 인연도 공개했다.특히 이번 제휴는 단발성이 아닌 과거부터 이어온 지속적이 파트너 관계에서 발전된 확장 개념의 협업이라고 강조했다.실제 휴온스그룹의 휴온스랩은 2019년 하이알루로니다제에 대한 생산세포주 제작 및 생산공정 개발을 팬젠에 의뢰했다. 올 5월에도 팬젠이 기 개발한 바이오시밀러 '데노수맙' 생산기술을 이전 계약을 맺었다.윤재승 대표는 "두 프로젝트는 모두 올해 전임상 진입을 목표로 하고 있으며 팬젠의 GMP 생산시설에서 전임상, 임상 시료에 대한 위탁생산을 의뢰할 것으로 예상된다. 임상 진입 시점에서는 팬젠과 공동 개발도 가능하다"고 설명했다.이어 "따라서 이번 휴온스의 전략적 투자는 팬젠의 향후 매출 증대는 물론 바이오시밀러 파이프라인 증가에도 기여할 것으로 생각된다"고 덧붙였다.윤 대표는 끝으로 팬젠의 미래 도약을 위해 전략적 파트너십의 필요성을 강조했다.그는 "임상 단계부터 다국적 공동임상 참여, 향후 판매처 확보 등은 필수적이며 팬젠의 안정된 경영권 확보를 위해서도 전략적 파트너가 필요하다"고 판단했다.그러면서 "2014년 팬젠과 전략적 파트너쉽을 맺은 듀오파마는 현재 팬젠의 8.5% 지분을 보유하고 있으며 투자 후 취득한 지분 전량을 보유하고 있다. 휴온스도 팬젠 도약에 매우 중요한 전략적 파트너쉽이 될 것으로 믿고 있다"고 말했다.

2021-06-04 15:31:39

이석준
유나이티드제약 "행정처분 8개 의약품 재판매 가능"

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 지난달 식품의약품안전처를 상대로 진행한 행정처분 집행정지 가처분 신청이 인용돼 8개 품목 판매가 가능해졌다고 4일 밝혔다.관련 의약품은 △한국유나이티드염산메트포르민정 △콜킨정 △본덱스주 △카르몰정(수출용) △쎄잘정5㎎ △엘도테인캡슐 △라딘정 △라딘정75㎎ 등이다.유나이티드제약은 지난달 11일 식약처로부터 8개 의약품 '판매업무 정지 3개월' 행정처분을 받았다. 사유는 판매 질서 위반 행위다.회사는 이에 불복해 집행정지 가처분 신청과 행정처분 취소 소송을 제기했고 법원은 가처분 신청을 인용했다. 이로써 본안 소송을 진행하는 동안 의약품 8개 판매가 가능하게 됐다.유나이티드제약 관계자는 "판매 질서를 위반 건은 2015년 이전에 발생한 일로 회사 차원에서 이뤄진 것이 아니라 개인의 일탈로 인해 발생한 것이다. 회사는 오랜 기간 투명하고 공정한 경영 활동을 해왔다"고 말했다.

2021-06-04 14:31:43

이석준
계속된 코로나 여진...대상포진 백신시장 2년새 반토막

[데일리팜=안경진 기자] 회복세를 보이던 국내 대상포진 예방백신 시장이 또다시 주저앉았다. 지난해 12월 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 3차 대유행을 계기로 백신접종률이 떨어지면서 대상포진 예방백신 2종 매출이 동반 하락한 모양새다.4일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 대상포진 예방백신 시장 규모는 109억원으로 전년동기 122억원보다 10.8% 감소했다. 2019년 1분기 197억원보다는 44.5% 줄었다. 지난해 1분기는 전 세계적으로 코로나19 대유행이 시작되면서 경기가 빠르게 침체하던 시기다. 국내 대상포진 예방백신 시장도 2개 제품이 경쟁구도를 형성한 이래 최저치까지 떨어졌다. 올해는 작년 1분기보다도 매출이 줄면서 시장이 한층 더 침체됐다.국내에서는 MSD의 '조스타박스'와 SK바이오사이언스의 '스카이조스터' 등 대상포진 예방백신 2종이 판매되고 있다. '조스타박스' 독점 구도에 2017년 말 '스카이조스터'가 등장하면서 고성장세를 거듭하던 시장이다.잘 나가던 대상포진 예방백신 시장은 예기치 못한 감염병 위기를 만나면서 휘청거렸다. 2019년 4분기 매출은 279억원까지 팽창했는데 코로나19 사태 초기 122억원으로 반토막났다. 작년 2분기 매출은 226억원으로 회복 조짐을 보이더니 3분기 203억원, 4분기 173억원 등으로 또다시 내리막을 걸었다. 올해 1분기까지 3분기 연속 분기매출이 하락하면서 좀처럼 회복되지 못하는 양상이다.업계에서는 대상포진 예방백신 시장이 만성질환 등에 처방되는 다른 의약품 시장보다 감염병 유행 등 외부요인에 민감하다고 진단한다. 긴급한 상황에 사용하는 치료제가 아닌 질병을 예방하기 위한 백신이기 때문에 의료기관 방문을 꺼려하는 분위기가 확산하면 접종률이 떨어질 수 밖에 없다는 분석이다. 올해 초부터 화이자, 아스트라제네카 등이 개발한 코로나19 백신 접종이 본격화한 것도 다른 백신 접종자수가 줄어드는 데 일부 영향을 끼친 것으로 보인다. 코로나19 수혜를 입었던 폐렴구균백신을 제외하면 성인들이 맞는 백신 시장은 대부분 침체기를 보내고 있는 실정이다.'조스타박스'와 '스카이조스터' 2종은 작년부터 유사한 분기매출 분포를 그리고 있다. '조스타박스'의 지난 1분기 매출은 65억원으로 전년동기보다 10.9% 줄었다. 전 분기 109억원보다는 40.6% 감소한 규모다. '스카이조스터'는 1분기에 전년동기대비 10.6% 감소한 44억원의 매출을 기록했다. 전분기와 비교하면 30.6% 줄었다.두 제품 매출이 비슷한 굴곡을 보이면서 시장 점유율도 종전과 유사했다. 1분기 '스카이조스터'의 점유율은 40.4%로 전년동기 40.3%과 큰 차이가 없었다.국내 대상포진 예방백신 시장은 또다른 변수를 앞둔 단계다. GSK는 식품의약품안전처에 올해 초 대상포진 예방백신 '싱그릭스'의 품목허가를 신청한 것으로 알려졌다. '싱그릭스'는 지난 2017년 미국식품의약국(FDA) 허가를 시작으로 전 세계 주요 국가에서 허가를 받아 판매 중인 제품이다. 해외에서는 품귀현상이 벌어질 만큼 수요가 높았다. GSK가 '싱그릭스'의 국내 판매를 시작할 경우 시장경쟁이 한층 심화하면서 판도가 변화할 수 있다는 관측이다.

2021-06-04 12:12:43

안경진
동아에스티 "스텔라라 시밀러 임상1상서 동등성 입증"

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 최근 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상1상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다.유럽 임상 1상은 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 유럽·미국에서 사용되는 스텔라라의 피하 투여시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교했다. 임상 결과 DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 입증됐고 안정성과 면역원성에서 유의한 차이가 없었다.얀센이 개발한 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단해 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 지난해 77억 700만 달러(약 8조 6000억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 현재 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행 중이다.동아에스티는 올해 1분기 미국에서 DMB-3115의 임상 3상시험에 착수했다. 이어 유럽은 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등에서 임상 3상을 개시했다. 유럽에서는 총 9개국에서 순차적으로 진행될 예정이다.글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 피하 투여 시 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교한다.동아에스티 관계자는 “유럽 임상 1상 결과에서 바이오시밀러인 DMB-3115가 스텔라라와 동등하다는 것을 입증하면서 임상 3상의 성공 가능성도 높아졌다고 판단된다”며 “조속한 시일 내에 글로벌 임상 3상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다”고 말했다.

2021-06-04 10:07:51

천승현

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