[데일리팜=김진구 기자] 화이자 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)' 특허에 도전하는 업체가 5곳으로 확대됐다. 18일 제약업계에 따르면 최근 이틀 새 보령제약, 신풍제약, 대웅제약, 삼양홀딩스가 연이어 입랜스 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이들에 앞서 광동제약은 지난 3일 가장 먼저 이 특허에 도전장을 낸 바 있다. 이로써 입랜스 결정형특허 회피에 도전하는 업체는 5곳으로 늘었다. 광동제약의 경우 이와 동시에 입랜스 제네릭 개발을 위한 생동성시험도 승인받은 상태다. 입랜스 결정형특허는 2034년 2월 8일 만료된다. 만약 도전 업체들이 특허 회피에 성공하면 물질특허가 만료되는 2027년 3월 22일 이후 제네릭을 출시할 수 있게 된다. 물질특허는 당초 존속기간 만료일이 2023년 1월 10일이었다. 화이자는 임상시험과 허가에 걸린 시간만큼 존속기간을 4년 넘게 연장했다. 제네릭사들이 존속기간 연장 무효에 추가로 도전할 경우 제네릭 출시 시점이 더욱 앞으로 당겨질 여지가 남은 셈이다. 지금까지 항암제에 대해선 제네릭사들의 특허 도전이 활발하지 않았다. 어렵게 특허를 극복하고 제네릭을 개발, 출시하더라도 처방 현장의 높은 오리지널 선호도 탓에 제네릭의 성공 가능성이 크지 않았기 때문이다. 그럼에도 입랜스 특허에 도전하는 업체가 5곳으로 적지 않은 이유는 유방암 치료제 시장에서 이 약물이 쌓아 올린 입지 때문이라는 분석이 나온다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 입랜스는 2016년 8월 국내 허가 후 매년 두 자릿수 매출 확대를 이어가고 있다. 사실상 출시 첫 해인 2017년 66억원이었던 입랜스의 매출은 2018년 253억원, 2019년 437억원, 2020년 573억원, 2021년 656억원으로 급등했다. 국내사들이 그간 난공불락으로 여겨지던 항암제 제네릭 시장에서 조금씩 힘을 내기 시작한 것도 잇단 입랜스 특허도전의 배경으로 설명된다. 최근 들어 한미약품·삼양홀딩스·보령제약·종근당 등이 이 시장에서 유의미한 성적을 내고 있다. 한미약품은 바이엘 간암치료제 넥사바의 제네릭인 '소라닙'을, 삼양홀딩스는 BMS의 탁솔 제네릭인 '제넥솔'을, 종근당은 아스트라제네카 폐암치료제 이레사의 제네릭인 '이레티닙'을 각각 출시, 오리지널을 추격하는 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계가 코로나 2년차를 맞아 판매관리비 지출을 예년 수준으로 다시 늘린 것으로 나타났다. 코로나 1년 차인 2020년 예기치 못한 팬데믹 사태로 영업·마케팅 활동이 위축되면서 제약업계가 적극적으로 비용 절감에 나섰다면, 2년 차인 지난해엔 불안감이 다소 희석되면서 관련 비용의 지출을 다시 늘렸다는 분석이 나온다. ◆판관비 증가율 3% 찍고 12%로 예년수준 회복 18일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 50곳이 지출한 판매관리비는 6조8872억원이다. 2020년 6조1476억원 대비 12% 증가했다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사 가운데 의약품사업을 주로 담당하는 제약·바이오기업 중 연결 매출액 기준 상위 50개사의 사업보고서와 감사보고서를 종합한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 판관비는 매출을 내기 위한 직·간접 판매비용과 영업활동을 위한 관리비용을 모두 더한 비용이다. 임직원 급료와 복리후생비, 판매촉진비, 이용료·수수료 등이 포함된다. 제품 생산에 들어간 직접적인 비용은 포함되지 않는다. 흥미로운 점은 50개 업체의 판관비 증가율이 예년 수준을 회복했다는 것이다. 코로나 사태 이전까지 제약업계의 판관비 지출은 매년 10%대의 증가율을 기록했다. 50개 업체의 판관비 지출은 2017년 4조6003억원에서 2018년 5조3457억원으로 16% 증가했고, 2019년엔 5조9500억원으로 11% 늘었다. 2020년 들어 코로나 사태가 본격화하면서 판관비 증가율은 3%로 뚝 떨어졌다. 그러나 지난해엔 다시 예년의 증가율을 회복했다. 50개 업체의 2021년 판관비 지출 증가율은 12%로, 2019년 증가율과 거의 비슷한 수준이다. ◆지난해 5곳 중 3곳 판관비 비중 확대…1년 전과 대비 매출액에서 판관비가 차지하는 비중을 보아도 비슷한 경향이 관찰된다. 2020년의 경우 2019년보다 판관비 비중이 작아진 업체는 50곳 중 29곳에 달했다. 제약사 5곳 중 3곳이 코로나 사태 직후 허리띠를 졸라맸다는 의미다. 지난해엔 전년 대비 판관비 비중 축소 업체 수가 17곳으로 급감했다. 나머지 33곳은 판관비 비중을 확대했다. 불과 1년 사이에 5곳 중 3곳이 판관비 비중을 축소하던 상황에서 5곳 중 3곳이 비중을 확대하는 상황으로 전환된 셈이다. 제약업계에선 코로나 사태의 장기화 속에 영업·마케팅 활동이 다시 살아나고 있다는 점을 판관비 지출 회복의 배경으로 꼽는다. 사태 초기만 하더라도 영업사원의 병의원 방문이 제한되면서 기존의 대면 영업·마케팅 활동이 큰 차질을 빚었다. 그러나 지난해부터 대면 영업·마케팅이 조금씩 확대됐고, 이에 따라 판관비 지출도 늘었다는 설명이다. 또 코로나가 장기화하는 과정에서 막연한 불안감도 다소 누그러졌다는 분석도 나온다. 2020년엔 예기치 않았던 상황으로 인해 업계 전반의 불안감이 컸고, 기업들은 지출을 줄이며 실적 방어에 나섰다. 2021년 들어선 코로나 백신과 경구용 치료제 보급으로 불확실성이 크게 줄었다. 이 같은 상황에서 코로나 사태 종식에 대비해 지갑을 여는 기업들도 점차 많아지고 있다는 분석이다. ◆SK바사 67%·삼바 53%…판관비 지출 확대폭↑ 지난해 판관비 지출이 가장 많이 늘어난 업체는 SK바이오사이언스다. 2020년 576억원이던 판관비 지출이 지난해 961억원으로 67% 증가했다. 이어 삼성바이오로직스가 1233억원에서 1891억원으로 53% 증가했다. 두 업체는 코로나 백신을 위탁생산한다는 공통점이 있다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카·노바벡스 백신을, 삼성바이오로직스는 모더나 백신을 각각 위탁생산한다. 두 회사 모두 증가한 판관비 대부분이 코로나 백신 위탁생산을 위해 신규 고용된 인력의 급료로 지출된 것으로 보인다. 셀트리온제약(46%)과 파마리서치(40%), 에스티팜(34%), 신풍제약(34%), 테라젠이텍스(32%)도 판관비 지출이 크게 늘었다. 판관비 지출이 급등한 업체 대부분은 매출 실적도 크게 늘어난 것으로 확인된다. SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스는 전년 대비 매출이 각각 312%, 35% 늘었다. 셀트리온제약은 71%, 파마리서치는 42%, 에스티팜은 33% 증가했다. 테라젠이텍스도 1년 새 매출이 16% 늘었다. 반면 신풍제약은 판관비 지출이 30% 이상 늘어난 업체 중 유일하게 매출이 감소했다. 신풍제약의 매출은 2020년 1978억원에서 지난해 1892억원으로 4% 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국 제약바이오업계가 글로벌 코로나 백신·치료제 위탁생산 허브로 자리매김하고 있다. 코로나 백신과 항체치료제 위탁생산을 담당하고 있는 상황에서 저개발국 공급을 위한 경구용치료제 위탁생산까지 잇달아 맡게 됐다. 17일 보건복지부는 화이자가 개발한 경구용 코로나 치료제 '팍스로비드'의 제네릭 생산기업으로 셀트리온과 동방에프티엘이 선정됐다고 밝혔다. 셀트리온은 완제품을, 동방에프티엘은 주원료인 '니르마트렐비르'를 생산한다. 여기서 생산된 제품은 95개 저개발국에 공급된다. 국제의약품특허풀(MPP)은 한국기업 2곳과 함께 전 세계 12개국에서 총 35개 기업을 선정했다. 인도 19곳, 중국 5곳, 방글라데시·베트남·브라질·도미니카공화국·멕시코·요르단·이스라엘·세르비아·파키스탄 각 1곳이다. 국제의약품특허풀은 지난 1월에도 MSD가 개발한 경구용 코로나 치료제 '라게브리오(몰누피라비르)'의 제네릭 생산업체로 한국 기업 3곳을 선정한 바 있다. 셀트리온, 동방에프티엘과 함께 한미약품이 선정됐다. 일동제약은 일본 시오노기와 또 다른 경구용 치료제 후보물질 'S-717622'를 공동 개발 중이다. 일동제약은 임상이 마무리되는 대로 시오노기와 함께 경구용 치료제를 생산, 글로벌 공급할 계획이다. 한국 기업이 잇달아 경구용 치료제 생산 업체로 선정된 것을 두고 전 세계로부터 안정적인 생산능력을 검증받았다는 해석이 나온다. 이미 우리나라 제약사들은 다국적제약사의 코로나 백신, 항체치료제의 위탁생산 기지로 활용되고 있다. 코로나 백신의 경우 국내 5개 업체가 글로벌 5개 백신을 위탁생산키로 했다. SK바이오사이언스는 지난해부터 아스트라제네카·노바백스 백신을 생산하고 있다. 삼성바이오로직스는 모더나와 계약을 맺고 코로나 백신을 생산 중이다. 아직 본격 공급에 들어가진 않았지만 한국코러스 컨소시엄은 러시아 백신 '스푸트니크V'를, 한미약품과 엔지켐생명과학은 인도 제약사 자이더스 카딜라가 개발한 '자이코브-디'를 각각 위탁생산할 수 있다. 이밖에 삼성바이오로직스는 코로나 항체치료제인 아스트라제네카 '이부실드'와 일라이릴리 '밤라니비맙'을 위탁생산하고 있다. 셀트리온은 자체 개발 항체치료제 '렉키로나'를 생산, 글로벌 공급 중이다. 지난해 말엔 유럽에서 사용 승인을 받았다. 한 제약업계 관계자는 “한국은 위탁생산을 위한 대규모 설비를 갖추고 있는 데다, 품질에 대한 신뢰도가 높다”며 “코로나 사태를 계기로 한국 제약바이오산업에 대한 위상이 높아지면서 향후 글로벌 무대에서 K-바이오 브랜드 가치도 높아질 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 금융당국은 회계처리 기준을 위반해 재무제표를 작성·공시한 셀트리온 3개사에 과징금 139억원을 부과했다. 금융위훤회는 16일 제5차 정례회의를 열고 이같은 내용을 의결했다. 회의에서 결정된 과징금은 셀트리온 60억원, 셀트리온헬스케어 60억4000만원, 셀트리온제약 9억9210만원이다. 이와 함께 셀트리온 대표이사 등 2인에게 4억1500만원, 셀트리온헬스케어 대표이사 등 3인에게 4억8390만원의 과징금이 각각 부과됐다. 셀트리온 3사와 회사 책임자들에게 부과된 과징금은 총 139억3100만원이다. 감사 절차에 소홀했다는 판단이 내려진 회계법인에도 과징금이 부과됐다. 한영회계법인 10억6500만원, 삼정회계법인 4억1000만원이다. 앞서 금융위원회 산하 증권선물위원회는 11일 셀트리온 3개사의 회계처리 과정에서 중대한 위반행위가 있었다는 이유로 담당 임원 해임권고, 감사인 지정 등의 조치를 의결했다. 조사·감리 결과에 따르면 이들 회사는 개발비나 매출, 재고자산 등을 과대계상하거나 재무제표에 특수관계자와의 거래 주석을 기재하지 않는 등의 위반 행위를 한 것으로 나타났다. 다만, 증선위는 해당 위반 행위에 고의가 있었다고 보긴 어렵다며 검찰에 고발하지 않기로 했다. 이에 따라 셀트리온 3사는 한국거래소 상장적격성실질심사(거래정지) 대상이 되진 않았다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 사태가 지속된 지난 2년간 제약바이오업계의 외형이 크게 성장했다. 주요 상장제약사 50곳의 매출이 2년 새 25% 증가했고, 영업이익은 103% 늘었다. 업체별로 살피면 특정 기업 몇 곳이 전체의 성장을 주도한 것으로 나타났다. 특히 글로벌 코로나 백신을 위탁생산한 삼성바이오로직스·SK바이오사이언스의 성장이 두드러졌다. 이들을 제외한 나머지는 상대적으로 매출·영업이익의 성장이 더뎠다. 영업이익의 경우 조사대상 기업의 절반가량이 2년 새 감소하거나 적자 전환 혹은 유지 중인 것으로 확인된다. 코로나 사태 장기화 속에서 제약업계 내 양극화가 심화하고 있다는 분석이 나온다. ◆2년 새 제약사 50곳 매출 25%·영업익 103% 쑥 17일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 매출액은 24조5621억원이다. 코로나 사태가 본격화하기 이전인 2019년 19조7211억원 대비 25% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 1조5115억원에서 3조619억원으로 103% 늘었다. 코로나 사태가 장기화한 지난 2년 제약업계 수익성이 크게 개선된 셈이다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사 가운데 의약품사업을 주로 담당하는 제약·바이오기업 중 연결 매출액 기준 상위 50개사의 사업보고서와 감사보고서, 실적발표 등을 종합한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. ◆삼바 6배·SK바사 21배…코로나 수혜기업 영업익 껑충 합산 실적만 살피면 대부분 제약업체가 코로나 장기화에도 호성적을 내며 선방한 것처럼 보인다. 그러나 업체별로 들여다 보면 사정이 다르다. 특정 기업 몇 곳이 제약업계 전반의 외형 성장을 이끌었다. 오히려 절반에 가까운 기업은 코로나 사태 2년 간 수익성이 악화됐다. 실제 조사대상 50개 기업 가운데 영업이익이 증가하거나 흑자전환한 곳은 25곳에 이른다. 나머지 절반은 수익성 악화를 피하지 못했다는 의미다. 제약업계에선 코로나 사태 장기화로 수혜기업과 비(非)수혜기업간 양극화가 더욱 심해지고 있다는 분석을 내놓는다. 대표적인 코로나 수혜기업으로 꼽히는 SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스는 2년 새 실적이 눈에 띄게 증가했다. 모더나 백신을 위탁생산 중인 삼성바이오로직스는 2019년 7016억원이던 매출이 지난해 1조5680억원으로 123% 증가했다. 영업이익은 917억원에서 5373억원으로 약 6배(486%↑) 늘었다. SK바이오사이언스는 같은 기간 매출이 1839억원에서 9290억원으로 약 5배 늘었다. 영업이익은 수직상승에 가까울 정도로 확대됐다. 2019년 228억원에 그치던 영업이익은 2년 새 4742억원으로 약 21배나 증가했다. SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카 백신에 이어 올해 노바벡스 백신을 위탁생산 중이다. 조사대상에 포함되진 않았지만 코로나 진단키트 생산업체인 SD바이오센서와 씨젠 역시 코로나 사태를 겪는 동안 큰 폭으로 실적이 성장했다. SD바이오센서는 2019년 730억원이던 매출이 지난해 2조9314억원으로 40배 넘게 증가했다. 씨젠 역시 1220억원에서 1조3708억원으로 10배 넘게 늘었다. 두 기업의 영업이익은 각각 900배, 30배 가까이 증가했다. ◆SK바이오팜·셀트리온제약·에스티팜·파마리서치 약진 SK바이오팜과 셀트리온제약도 실적 개선이 두드러졌다. SK바이오팜의 경우 2년 새 매출이 1239억원에서 4186억원으로 238%, 영업이익은 793억원 적자에서 950억원 흑자로 전환했다. 미국에서 자체개발 뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)' 판매가 본격화한 영향으로 풀이된다. 셀트리온제약은 매출이 130%(1735억→3987억원), 영업이익이 224%(147억→478억원) 각각 증가했다. 셀트리온이 지난 2020년 다케다로부터 인수한 아시아태평양지역 프라이머리케어 사업부 실적이 더해진 결과로 해석된다. 당시 셀트리온은 다케다가 한국·태국·호주 등에서 판매 중인 의약품 18개 제품의 모든 권리를 가져오는 계약을 체결했다. 국내에선 셀트리온제약이 이 제품의 권리를 넘겨받았다. 중소업체 가운데선 에스티팜과 파마리서치의 성장세도 눈에 띈다. 에스티팜은 2019년 933억원이던 매출이 2021년 1656억원으로 78% 증가했다. 영업이익은 267억원 적자에서 56억원 흑자로 전환하는 데 성공했다. 주력사업인 올리고 API CDMO 부문 실적이 큰 폭으로 개선된 데 따른 영향이다. 실제 이 회사의 올리고 사업의 매출은 지난해 865억원으로 2020년 452억원 대비 2배 가까이 증가했다. 파마리서치의 경우 2년 새 매출이 839억원에서 1541억원으로 84% 증가했다. 영업이익은 191억원에서 531억원으로 179% 늘었다. '리엔톡스'를 중심으로 한 의약품 사업과 '콘쥬란'·'리쥬란' 등 의료기기 사업 등이 고루 순항한 결과로 풀이된다. 이밖에 유한양행, 대웅제약, 녹십자, 보령제약, 종근당, 동화약품, 셀트리휴젤, 메디톡스, 대한뉴팜, 일양약품, 한미약품, 환인제약의 영업이익이 최근 2년 새 20% 이상 증가한 것으로 나타났다. ◆동아에스티 2년 새 영업익 72%↓…제일약품 적자전환 반면 코로나 2년 새 영업이익이 감소하거나 적자로 전환한 기업도 적지 않다. 동아에스티의 경우 2019년 566억원의 영업이익을 냈으나 지난해 156억원으로 72% 감소했다. HK이노엔 역시 725억원이던 영업이익이 2년 새 503억원으로 쪼그라들었다. 대원제약, 유나이티드제약, JW생명과학, 부광약품, 안국약품, 대한약품, 대화제약, 알리코제약, 이연제약, 삼일제약도 영업이익이 감소한 것으로 나타났다. 2019년 154억원 흑자를 냈던 종근당바이오는 지난해 114억원 적자로 전환됐다. 종근당바이오를 비롯해 제일약품, 국제약품, 현대약품, 신풍제약, 삼천당제약, 경보제약, 영진약품, 테라젠이텍스 등이 2년 새 적자 전환했다. 일동제약, 명문제약, 씨티씨바이오는 적자가 지속되는 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국파마는 최근 이현종 품질관리부 상무이사, 백형근 개발본부장 상무이사, 최판길 재경본부 이사를 신규로 영입했다고 16일 밝혔다. 신임 이현종 품질관리부 상무이사는 경희대 약학과와 동 대학원, 서강대 경제대학원을 졸업했다. 보령제약 개발부와 마케팅 PM, 한독약품 의학실, 위더스제약 품질 제조관리 책임자와 공장장을 역임했다. 한국파마에서는 품질관리 향상과 품질 경쟁력 강화에 역량을 집중한다. 백형근 개발본부장 상무이사는 성균관대 약학과를 졸업한 후 동 대학원에서 약품화학을 전공했다. 종근당 개발팀을 거쳐 녹십자 사업개발팀장, (주)국동 바이오사업부(신사업부) 개발 전략 이사를 역임했다. 한국파마에서는 차별화된 개량신약과 다양한 신제품 개발에 박차를 가할 예정이다. 최판길 재경본부 이사는 경희대 경영학과를 졸업하고, 대웅제약·풀무원·원익그룹을 거쳐 한올바이오파마에서 재무기획실장으로 일했다. 한국파마에서는 지속성장을 위해 재무 전반의 변화와 혁신을 책임지게 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스 자회사 퀸트리젠은 4월8~13일(현지시간) 개최되는 '2022 미국암학회 연례학술회의(AACR)서 'p53 항암제' 연구 성과를 발표한다고 16일 밝혔다. 발표는 이스라엘 와이즈만 연구소 최고 석학인 바르다 로터(Varda Rotter) 교수와 모셔 오렌(Moshe Oren) 교수가 나선다. p53은 암세포로 변이될 수 있는 DNA를 고치거나 없애는 역할을 하는 인체가 지닌 가장 강력한 암 억제 유전자로 알려져 있다. 다만 p53 유전자가 변이(Mutation) 될 경우 그 고유의 항암기능을 상실하게 되어 매우 높은 암 발생 위험인자가 된다. 실제 암 환자 50% 이상에서 p53 유전자 이상이 발견되고 있다. 퀸트리젠 'p53 항암제'는 펩타이드 기반 약물로 항암 기능을 상실한 p53 변이 단백질에 특이적으로 작용한다. 즉 변이에 의해 뒤틀린 단백질의 3차원 구조를 정상으로 전환시켜 항암기능을 회복시켜 암세포들을 사멸시키는 First-in-Class 약리기전이다. 퀸트리젠은 바이오리더스 70%, 와이즈만 연구소 기술 지주사 '예다'가 30% 지분을 보유한 이스라엘 현지 합작법인이다. 와이즈만 연구소는 p53 원천기술을 보유하고 있다. 이스라엘 와이즈만 연구소는 1934년에 설립된 세계 5대 기초과학 연구소다. 제약& 8729;바이오 분야에서 단일의약품으로 전세계서 가장 많이 팔리는 애브비(Abbvie) 류마티스관절염 치료제 휴미라, 테바(Teva) 다발성경화증 치료제 코팍손, 머크(Merck) 두경부암 치료제 얼비툭스 등이 와이즈만 연구소 대표 기술이전 상용화 성과다. 퀸트리젠 관계자는 "p53의 항암 효능 발표에 다수의 다국적 제약업체 관계자 참석이 예정돼 있다. 기술에 대한 세계적인 관심도가 매우 높아 글로벌 라이센싱도 이뤄질 수 있다"고 기대했다.

[데일리팜=노병철 기자] 명문제약 유력 제품군이 임상·급여재평가 사정권에 들며, 향후 대안제시와 극복 방안에 관심이 쏠린다. 보건당국에 따르면 명문제약 이담제 씨앤유캡슐·골격근이완제 에페신정(SR)은 각각 임상재평가와 급여재평가 항목에 포함돼 임상적 유효성을 증명해야 한다. 씨앤유의 지난해 매출은 112억원으로 2017년 45억원 대비 145% 증가한 명문제약 리딩 제품이다. 에페신의 최근 5년 간 평균 외형은 9억4800만원이며, 에페신SR은 30억대 매출을 바라보고 있다. 이들 3개 제품은 2020·2021년 133억8000만원·148억8000만원의 실적을 올렸다. 이는 전체 매출(2020년 1278억)의 11%로 급여 삭제·삭감 시 뼈아픈 손실이 아닐 수 없다. 씨앤유가 임상재평가를 받는 이유는 최근 허가유지를 위한 갱신 심사에서 해외 실적 자료가 없어 이를 통과하지 못했기 때문이다. 이에 따라 명문제약은 내달 22일까지 식약처에 임상시험계획서를 제출하고, 임상재평가로 효능을 검증받아야 허가·보험약가(289원)를 유지할 수 있다. 1992년 국내 허가된 씨앤유의 주성분은 케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염 250mg으로 콜레스테롤담석증(방사선 투과성 담석증), 담낭기능이 정상인 환자의 담석, 담도수술 후 잔류 또는 재발하는 담석, 담즙성 소화불량 등에 효능효과를 가진다. 관건은 간판제품인 씨앤유 허가유지를 위한 회사 측의 임상시험 돌입 유무다. 소화기를 비롯한 간질환 임상은 비교적 대상 모집이 용이한 편이다. 환자 N수에 따라 천차만별이지만 CRO 업계 추정 씨앤유 적응증별 임상시험 비용은 20~30억원에 이를 것으로 보여진다. 이 제품은 4가지 효능효과를 갖고 있는데, 비용효과성을 고려할 때 담즙성 소화불량 적응증만을 타깃할 가능성도 배제할 수 없다. 적응증별로 4가지 임상을 모두 진행할 경우 연매출에 육박하는 임상비용은 명문제약 입장에서 부담으로 작용할 수밖에 없기 때문이다. N수·연령·성별 등의 디자인과 비용 대비 가장 효율적인 적응증 설정은 이번 씨앤유 임상재평가의 최대 화두인 이유가 여기에 있다. 심평원 2022년도 급여재평가 대상에 포함된 에페신의 약가 유지 여부도 주목된다. 올해 진행되는 재평가는 선정기준을 충족하는 성분 중 ▲정책적·사회적 요구에 따라 등재연도가 오래된 성분 ▲기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우로 작년 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기된 성분을 기준으로 했다. 정부는 그간 진행해 온 재평가 기준과 방식에 따라, 임상적 유용성을 우선 평가하되 필요하면 비용효과성과 사회적 요구도 등을 고려해 종합적으로 검토할 계획이다. 따라서 에페신은 오는 12월 예정된 건정심에서 급여퇴출, 축소, 유지 중 한 가지 결정이 도출될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 오너 2세 홍재현 신일제약 대표(51) 시대가 빨라질 것이라는 전망이 나온다. 고점 대비 80% 넘게 주가가 빠진 상황에서 최대주주(홍성소 신일제약 회장)의 증여 작업이 재개됐기 때문이다. 홍성소 회장의 홍재현 대표 증여도 점쳐진다. 이 경우 홍재현 대표는 승계 마지막 퍼즐인 최대주주에 등극하게 된다. 곧 최대주주에 오를 홍재현 대표 숙제는 둔화된 실적 개선이 꼽힌다. 신일제약 매출은 최근 3년 600억원 초반을 벗어나지 못하고 있다. 25%가 넘던 영업이익률도 10% 언저리로 떨어졌다. 신일제약 최대주주이자 창업주 홍성소 회장이 잇단 증여에 나서고 있다. 지난해 12월에만 13만5000주를 자녀(홍염림 4만주, 홍청희·홍자윤 각 4만7500주)에게 나눠줬다. 홍성소 회장 동생 홍승통씨(전 신일제약 부회장)도 동참했다. 홍승통씨는 지난해 12월 27일 5만주(홍현기 현 영업총괄본부장), 올 1월 20일 4만주(김은정)를 증여했다. 홍성소 회장의 앞선 증여는 2년 6개월여 전인 2019년 5월이다. 당시 1만주(홍영림)와 3000주(홍서현)를 자녀에 증여했다. 홍승통씨도 2019년 8월 홍현기, 홍용석씨에 각각 2만주씩 나눠줬다. 업계는 신일제약 1세대들의 증여 작업 재개는 주가 하락과 무관치 않다고 본다. 신일제약 주가는 3월 14일 1만750원으로 장을 마감했다. 코로나 이슈를 타고 5만8100원까지 종가를 찍었던 2020년 7월 24일과 비교해 82% 정도 빠진 수치다. 같은 시점 시총도 6334억원에서 1206억원으로 5분의 1 토막 났다. 신일제약 주가는 수개월째 1만원 안팎을 형성하고 있다. 3개월로 범위를 넓혀보면 8500원(2022년1월27일)에서 1만2400원(2021년12월15일) 사이 움직이고 있다. 이 같은 주가 흐름은 고점과 비교했을 때 증여세 부담이 크게 낮아졌다고 볼 수 있다. 일반적으로 상장 주식 증여시 증여일 이전& 8231;이후 각 2개월 동안 공표된 매일의 거래소 최종 시세가액의 평균액을 평가해 세금을 부과한다. 시장 관계자는 "신일제약 주가가 1만원을 오가고 있어 증여세를 고려할 때 증여 타이밍으로 보여진다"고 진단했다. 향후 홍성소 회장의 증여는 잇따를 것으로 보인다. 홍 회장이 84세 고령인데다 사실상 홍재현 대표에 가업을 물려준 만큼 경영일선에서 물러나지 않겠느냐는 진단이 나온다. 최근 증여도 이를 위한 전초작업으로 본다. 홍성소 회장은 잇단 증여로 지분율이 16.64%까지 낮아졌다. 9.76%를 갖고 있는 2대주주 홍재현 대표와는 7%p 정도 차이다. 홍재현 대표는 최근 수년 장내 매수 등을 통해 지분을 늘리고 있어 조만간 최대주주로 올라설 가능성이 높아지고 있다. 홍성소 회장이 홍재현 대표에게 직접 증여할 경우 시기는 빨라질 수 있다. 홍재현의 숙제 조만간 최대주주에 오를 것으로 보이는 홍재현 대표의 숙제는 둔화된 실적 개선이다. 신일제약 외형은 수년간 정체 중이다. 연 매출액이 3년째 600억원 초반에 머물고 있다. 25%가 넘던 영업이익률도 어느새 10% 초반대로 내려왔다. 신사업 등 모멘텀이 없으면 상장사 기업 가치 하락으로 이어질 수 있다는 분석이 나온다. 회사는 오는 28일 주총에서 '임업'을 사업 목적에 추가한다. 신사업으로 실적 정체 돌파구를 마련하겠다는 의도로 해석된다. 메자닌 한도도 증액한다. 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW)의 발행 한도는 각 50억원 이하에서 500억원 이하로 10배 늘린다. 사실상 자금조달을 예고했다.