[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 식품의약품안전처로부터 알츠하이머형 치매 치료제 ‘하이페질산’ 5mg·10mg의 품목허가를 승인받았다고 12일 밝혔다. 하이페질산은 현재 알츠하이머형 치매환자에게 널리 사용되고 있는 도네페질 성분 산제(파우더) 형태의 치매 치료제다. 하이페질정 5mg·10mg·23mg을 판매하고 있는 현대약품은 이번 승인으로 새로운 제형으로 라인업을 확대하게 됐다. 현대약품 관계자는 “도네페질은 고령자가 주로 복용하기 때문에 정제를 삼키기 어려워하는 환자를 위해 정제를 갈아서 산제로 조제하는 경우가 빈번하다”며 “이러한 조제 현장의 어려움을 해결하고 환자의 복약순응도를 높이기 위해 최초로 산제를 개발했다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약은 특발성 폐섬유증 치료제 '유니페니돈(피르페니돈)'을 출시했다고 12일 밝혔다. 회사에 따르면, 특발성 폐섬유증이란 폐조직이 손상되고 상처를 입어 폐조직이 딱딱하게 굳어버리면서 정상적인 폐 기능을 하지 못하게 되는 질병이다. 폐 기능이 저하로 산소공급이 원활하지 않아 호흡곤란을 일으키며 그 결과 신체기능이 현저히 떨어지고 면역력이 악화된다. 코로나19 장기화로 확진자가 급증하고 회복 환자 중 상당수에서 폐가 딱딱해지고 기능이 떨어지는 '폐섬유화' 후유증이 나타났다고 보고된다. 이에 고령층, 고혈압, 당뇨병 등 기저질환자들은 증상이 악화되지 않도록 적극적인 치료를 해야하며 건강한 성인들도 회복한 후 마른기침 등 호흡곤란이 계속되는 경우 약물치료를 위해 병원을 방문하는 것도 중요시 여겨지는 시기다. 특발성 폐섬유화 치료제 '유니페니돈정'은 200mg, 400mg 용량이 출시됐다. 국내 식품의약품안전처에서 희귀의약품으로 지정돼 허가를 받았다. 희귀의약품은 RMP(Risk Management Plan) 의무화 대상 약물로 국내 출시 이후 식품의약품안전처에 매년마다 RMP(위해성관리계획) 의무보고를 필요로 한다. 회사 관계자는 "한국유니온제약은 올해 가시화된 성과를 달성 할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 특발성 폐섬유화 치료제 같이 의료 수요가 높은 질환에서 항바이러스제와 백신치료제 파이프라인을 더욱 강화시킬 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 제약바이오기업들이 새로운 먹거리 발굴을 위해 열띤 외부 투자를 단행했다. 바이오벤처 뿐만 아니라 의료기기, 반려동물 등 외부 기업에 신규 지분투자를 펼치며 경쟁적으로 새로운 먹거리 확보를 위한 적극적인 행보를 나타냈다. 새로운 투자 기회를 모색하기 위해 사모펀드나 투자조합에 거액을 투입하는 투자활동도 활발했다. 12일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 제약바이오기업 중 유한양행, 대원제약, 동구바이오제약, 대웅제약, 한독, 셀트리온, 동아에스티, 동화약품, 휴온스 등이 타법인 신규 투자에 100억원 이상을 투입했다. 유한양행이 가장 많은 328억원 규모의 타법인 신규 투자를 펼쳤다. 유한양행은 지난해 에스엘백시젠, 지엔티파마, 에임드바이오, 프로큐라티오, 테라베스트, 에스비바이오팜, 네오딘바이오벳, 주노랩, 제이인츠바이오, 메리츠엔에이치헬스케어 등 9곳을 대상으로 신규 투자를 단행했다. 유한양행은 지난해 2월 에스엘백시젠에 30억원을 투자해 지분 3.2%를 취득했다. 에스엘벡시젠은 에스엘바이젠의 자회사로 감염성 질환과 암치료를 위한 DNA 백신 개발 사업의 물적분할을 통하여 2017년 설립된 바이오벤처다. 작년 5월에는 지엔티파마(10억원), 에임드바이오(30억원), 프로큐라티오(20억원), 테라베스트(30억원) 4곳을 대상으로 90억원을 투자했다. 작년 하반기에는 에스비바이오팜(30억원), 네오딘바이오벳(65억원), 주노랩(3억원), 제이인츠바이오(20억원), 메리츠엔에이치헬스케어제1호(50억원) 등을 새로운 투자처로 발굴했다. 외부 기업에 활발한 지분 투자를 통해 새로운 먹거리를 확보하겠다는 전략이다. 유한양행이 지난해 투자한 업체 중 지엔티파마, 에스비바이오팜, 네오딘바이오벳, 주노랩 등 4곳은 반려동물 관련 사업을 담당하는 업체다. 에스비바이오팜은 동물용 의약품과 사료 등을 개발·생산하고 네오딘바이오벳과 주노랩은 반려동물 진단 검사와 진단 키트 등을 진행하는 업체다. 공격적인 투자를 통해 반려동물 헬스케어 사업에 적극적으로 뛰어들겠다는 의지다. 실제로 유한양행은 에스비바이오팜과의 협업을 통해 펫케어 브랜드 윌로펫을 론칭했다. 유한양행은 에스비바이오팜과 함께 반려동물 의약품과 의약외품, 프리미엄 영양식품, 반려동물 진단의학 등에서 다양한 신제품을 출시할 예정이다. 유한양행은 지엔티파마에 지분투자를 단행한 이후 지엔티파마가 개발한 반려견 인지기능장애증후군치료제 ‘제다큐어’의 판매를 시작했다. 대원제약은 지난해 6곳을 대상으로 206억원의 신규 투자를 진행했다. 대원제약은 작년 5월 건강기능식품 업체 극동에치팜을 인수했다. 141억원을 들여 극동에치팜의 지분 83.5%를 확보했다. 극동에치팜은 2020년 매출 235억원을 올린 건강기능식품 제조·판매 업체다. 대원제약은 극동에치팜 인수를 통해 장대원 등 기존 건강기능식품 사업부문과 시너지를 극대화하고 경쟁력을 강화하겠다는 복안이다. 대원제약은 엠투엔 제14회차 사모 전환사채, 신보2021제14차유동화전문회사 제1-3회 무보증후순위공모사채, NH 앱솔루트 코스닥벤처 메자닌 1호, 더블유피 기술혁신 스타트업 2호 조합, 디지털 이노베이션 벤처투자조합 등 투자조합에 추가로 65억원을 투자했다. 투자기관이나 사모펀드 등을 대상으로 적극적으로 투자활동을 진행하면서 새로운 수익 창출의 기회를 모색하겠다는 행보다. 동구바이오제약은 지난해 총 168억원 규모의 외부 신규투자를 전개했다. 동구바이오제약은 작년 5월 100억원을 투입해 벤처캐피털(VC) 로프티록인베스트먼트를 설립했다. 로프티록인베스트먼트는 기술사업금융업 진출을 위한 자회사다. 동구바이오제약이 직접 VC를 설립해 투자활동을 펼치겠다는 구상이다. 동구바이오제약은 지난해 6월 미국 바이오벤처 밸티드시퀀스에 28억원을 투자해 지분 5.9%를 취득했다. 밸티드시퀀스는 퇴행성뇌질환 관련 진단기업이다. 동구바이오제약은 밸티드시퀀스의 퇴행성뇌질환 조기진단키트의 국내 우선협상권을 확보했다. 동구바이오제약은 작년 하반기에는 셀파마와 티에스셀메디에 총 40억원 규모의 기술성 투자를 진행했다. 대웅제약은 지난해 총 10건의 외부 투자를 통해 159억원을 투입했다. 대웅제약은 온코크로스(10억원), 뉴로가스트릭스(46억원), 티온랩테라퓨틱스(7억원), 뉴론(6억원), 브이원바이오(4억원), 엑소스템텍(10억원), 넥스아이(10억원), 씨어스(50억원) 등 벤처기업을 대상으로 활발한 신규 투자 활동을 펼쳤다. 온코크로스는 인공지능(AI) 신약개발 기업이다. 뉴로가스트릭스에 대한 투자는 대웅제약이 신약 펙수프라잔의 기술이전 대가로 받은 지분 가치다. 리온랩테라퓨틱스는 장기지속형주사제 등을 개발 중인 대웅제약의 사내 벤처다. 뉴론은 미국의 신약개발 기업이다. 브이원바이오와 엑스스템텍은 각각 마이크로바이옴와 줄기세포를 활용해 신약을 개발한다. 넥스아이는 면역항암제를 개발 중이다. 씨어스는 의료기기업체다. 다양한 영역에 대해 신규 투자 기회를 발굴하면서 신시장에 뛰어들 채비를 하고 있는 셈이다. 한독은 지난해 웰트, 컴퍼스테라퓨틱스, 이노큐브, 스파크바이오파마 등 4곳의 신규 투자에 153억원을 썼다. 셀트리온은 지난해 6월 영국 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 개발업체 익수다테라퓨틱스에 90억원을 투자해 지분 19.4%를 사들인 데 이어 미래에셋 셀트리온 바이오생태계육성펀드에 50억원을 투자했다. 동아에스티는 76억원을 들여 의료기기업체 참메드를 인수했고 노벨티노벨리티, 글로벌바이오성장제3호PEF, 메쥬 등에 63억원을 투입했다. 동화약품은 작년에 8곳의 바이오기업과 투자업체 등을 대상으로 총 136억원 규모의 신규 외부투자를 했다. 휴온스도 자산운용과 바이오기업 등을 대상으로 100억원 이상을 투입했다. JW홀딩스, HK이노엔, 국제약품, 광동제약, 녹십자, 대화제약, 바이넥스, 보령제약, 삼성바이오로직스, 알리코제약, 영진약품, 에스티팜, 에이치엘비제약, 유바이오로직스, 일동제약, 일동홀딩스, 제일약품, 종근당홀딩스, 지엘팜텍, 진양제약, 파마리서치, 한국유니온제약, 한미약품, 휴메딕스, 휴온스글로벌, 화일약품 등도 지난해 신규 외부투자를 통해 새 먹거리 발굴을 모색한 것으로 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴젤은 자사 보툴리눔톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보)'가 이탈리아의약품청(AIFA)의 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 휴젤에 따르면 이번에 품목허가를 획득한 제품은 미간주름용 보툴렉스 50유닛이다. 휴젤은 지난 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)의 품목허가 의견을 수령했다. 이어 현재까지 영국·프랑스·이탈리아 등 8개국에서 허가를 획득했다. 올해 안에 유럽 24개국 진출을 완료하겠다는 게 휴젤의 계획이다. 휴젤에 따르면 이탈리아는 은 유럽 미용용 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국(이탈리아·영국·프랑스·독일·스페인) 중 하나다. 특히 유럽에서 영국·독일에 이어 3번째로 큰 보툴리눔톡신 시장을 형성하고 있다는 설명이다. 올해 시장규모는 약 600억원에 이를 것으로 추정된다. 앞서 허가를 획득한 영국과 마찬가지로 다른 유럽국가 대비 HCP(의료전문가)의 수가 상대적으로 많고, 후발주자들이 현지 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 등 신규 브랜드의 성장 가능성이 높다고 설명했다. 휴젤은 향후 유럽에서 마케팅 활동을 적극적으로 펼친다는 계획이다. 현지 유통·영업조직에 대한 트레이닝도 지속적으로 진행, 체계적이고 공격적인 커뮤니케이션 활동을 전개한다는 목표를 세웠다. 그 일환으로 휴젤은 유럽 현지 파트너사인 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 제약사 '크로마'와 함께 현지시간으로 지난달 31일부터 2일까지 모나코 몬테카를로 그리말디 포럼(Grimaldi Forum)에서 열린 '국제미용안티에이징학회 2022(AMWC, Aesthetic and anti-aging Medicine World Congress)'에 참가해 국내 보툴리눔톡신 기업 최초로 보툴리눔톡신 제제를 공식 론칭했다. 휴젤 관계자는 "이탈리아는 휴젤 유럽 진출의 주요 거점 지역으로 꼽히는 유럽 5개국 중 하나"라며 "올해 유럽 24개국 등에 성공적으로 진출할 수 있도록 더욱 박차를 가할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 알리코제약 등 제네릭사 4곳이 보령의 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허에 무효심판을 제기하면서 관련 분쟁이 더욱 치열하게 전개될 전망이다. 특허회피 도전이 1심에서 실패로 마무리되자 특허무효 도전으로 전략을 선회한 것이라는 분석이 나온다. 상황에 따라선 듀카브 특허 빗장이 완전히 풀릴 가능성도 제기된다. 11일 제약업계에 따르면 알리코제약·한국휴텍스제약·신풍제약·하나제약은 최근 보령을 상대로 듀카브 특허에 무효 심판을 제기했다. 이들은 지난달 같은 특허에 대한 회피 도전에서 고배를 마신 기업들이다. 특허심판원은 지난달 31일 알리코제약 등 4개 업체가 보령을 상대로 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 오리지널사인 보령의 손을 들어준 바 있다. 이 특허 회피 도전에서 고배를 마신 알리코제약 등이 특허 자체를 무효화하는 방식으로 재도전에 나서는 셈이다. 제약업계에선 이번 무효 도전으로 듀카브 특허분쟁이 더욱 치열하게 전개될 것이란 전망을 내놓는다. 통상적으로 무효도전은 회피도전에 비해 난도가 높은 것으로 알려졌다. 다만 무효도전에 성공할 경우 특허 자체가 무효화되기 때문에 특허도전 업체뿐 아니라 다른 업체들도 제네릭 발매 자격을 얻는다. 알리코제약 등이 무효심판에서 승리한다면 듀카브 특허빗장이 완전히 풀린다는 의미다. 듀카브 특허는 2031년 8월 만료된다. 특허도전 업체들이 회피 혹은 무효화에 성공한다면 단일제인 카나브의 물질특허가 만료되는 내년 2월 이후 제네릭을 조기 출시할 수 있다. 듀카브 특허에 도전장을 낸 업체는 총 45곳이다. 이후 5개 업체가 자진취하하면서 현재 40개 업체가 도전을 이어가고 있다. 최근엔 오리지널사인 보령이 특허 방어에 일부 성공했다. 알리코제약 등 4개 업체가 1심에서 패배했고, 나머지 35개 업체는 아직 심결이 나오지 않은 상태다. 듀카브는 보령이 자체 개발한 고혈압 치료제 피마사르탄(제품명 카나브)에 암로디핀이 결합된 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브의 지난해 처방액은 411억원이다. 2020년 361억원 대비 14% 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오기업 8곳이 전쟁으로 어려움을 겪는 우크라이나에 항생제와 화상연고 등 30억원 상당의 의약품을 지원한다. 한국제약바이오협회는 11일 8개 회원사가 국제구호 전문 비정부기구(NGO)인 글로벌생명나눔을 통해 의약품·의약외품·건강기능식품을 우크라이나에 전달한다고 밝혔다. 이번 후원은 글로벌생명나눔이 우크라이나 본국과 난민촌을 지원을 위해 의약품 등 필수물자를 제약바이오협회에 요청하면서 진행됐다. 후원에 참여한 제약사는 ▲경동제약 ▲대웅제약 ▲동국제약 ▲일양약품 ▲제뉴파마 ▲퍼슨 ▲하나제약 ▲한미약품 등 8곳이다. 이들은 항생제와 화상연고 등 우크라이나 대사관 긴급지원요청 의약품을 신속 지원키로 했다. 지난 9일엔 2억3000만원 상당의 항생제 포장을 마쳤으며, 추가 물품은 빠른 시일 내에 우크라이나 정부 군의무사령부에 항공편으로 전달할 계획이다. 이번 의약품 전달과 관련해 드미트로 포노마렌코 주한 우크라이나 대사는 "긴급 상황에서 의약품 등을 후원해주신 글로벌생명나눔과 한국제약바이오협회 회원사 여러분께 진심으로 감사의 말씀을 드린다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 양자역학 기술 기반 AI신약 개발업체 인세리브로와 협약을 맺고 공동으로 신약 개발을 추진한다고 11일 밝혔다. 이번 협약에 따라 인세리브로는 양자역학 기반 분자 모델링 기술과 AI 플랫폼을 바탕으로 특정 질환에 대한 신약 선도·후보 물질을 도출하는 역할을 담당한다. SK케미칼은 인세리브로가 도출한 후보물질에 대한 초기 약효평가에서부터 비임상, 임상 등 후보물질의 검증 전반과 신약개발의 인허가, 생산 등을 진행할 계획이다. 인세리브로는 고려대 생명정보공학과 조은성 교수가 창업한 기업으로, 조 대표가 미국 슈뤼딩거 재직 시 개발한 분자 모델링 기술을 더욱 정교하게 업그레이드한 독자 플랫폼 'MIND'를 보유하고 있다. 기존 AI신약개발 업체와 달리 양자역학 기술을 적용해 후보물질의 약물 친화도와 적중률이 높은 솔루션을 제공할 수 있다는 평가를 받는다. 'MIND'는 인공지능과 분자모델링을 결합한 신약개발 플랫폼이다. 분자모델링 기술인 'QM/MM 도킹(docking)', '워터 파마코포어(Water Pharmacophore)'를 바탕으로 AI가 능동 학습을 진행하는 등 분자모델링 기술과 인공지능이 유기적으로 새로운 신약 후보물질을 찾아내는 형태다. QM/MM 도킹 기술은 분자 도킹 모델링을 양자역학 방식으로 계산, 기존 양자 차원의 현상을 고려하지 못했던 요소까지 분석해 정확히 예측할 수 있도록 하는 기술이다. 도킹 모델링은 단백질의 3차원 구조를 이용하여 약효를 갖는 화합물이 어떠한 형태와 구조로 결합하는지 예측하는 기술이다. 정교한 도킹 모델링이 구현되면 새로운 화합물 형태의 약물이 인체에 투여됐을 때 체내 단백질과 어떤 형태로 결합해 내는 지를 예측해 부작용이 적고 효과가 큰 약물을 빠르고 효율적으로 개발이 가능하다는 것이 회사 측 설명이다. 워터 파마코포어는 단백질 구조와 물 분자와의 상호작용을 분자동역학 시뮬레이션을 통해 분석하고 결합 가능한 화합물의 형태와 구조를 유추, AI가 학습 가능하도록 정보를 제공하는 기술이다. SK케미칼 측은 인체 내 단백질과 약물 간의 상호작용이 수용액 상태에서 이루어지기 때문에 보다 정확하고 효율적인 신약 개발이 이뤄질 것으로 내다봤다. 김정훈 SK케미칼 연구개발센터장은 "신약개발 과정에서 도킹 등 모델링은 분자·양자 수준의 미세한 차이로 인해 후보물질을 도출하고 검증하는 데 많은 시행착오를 겪고 있는 분야"라며 "인세리브로의 차별화된 기술로 더욱 정확하고 신속하게 신약 후보물질을 발굴할 수 있을 것"이라고 말했다. 조은성 인세리브로 대표는 "인세리브로가 지금까지 축적한 MIND 플랫폼의 경쟁력이 케미칼 신약부터 천연물, 바이오 등 다양한 신약개발 분야에 대한 풍부한 경험과 조직력을 갖추고 있는 SK케미칼과 공동 연구를 통해 시너지를 창출할 것으로 기대된다"며 "양사의 경쟁력이 획기적 신약 개발의 성과로 이어질 수 있도록 협력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 충북 청주시 오송공장이 국제안전보건경영시스템 'ISO45001'의 사후관리 심사에서 적합 판정을 받았다고 11일 밝혔다. ISO45001은 국제표준화기구(ISO)가 2018년 제정해 시행하고 있는 안전보건 분야 국제 인증이다. 사업장 내 산업재해 예방과 쾌적한 근무환경 조성을 위한 관리 체계를 평가한다. 최초 인증 취득 후 시스템 유지 관리에 대한 사후심사가 매년, 갱신심사가 3년 주기로 진행된다. HK이노엔 오송공장은 지난해 3월 ISO45001 인증을 최초로 취득한 바 있다. 이어 올해 첫 사후관리 심사 대상에 올랐으며, 평가 전체 항목에서 우수한 점수로 적합 판정을 받았다. 오송공장은 중대재해 예방을 위해 사업장 내 전 영역에서 안전보건 계획과 세부 실행 지침을 갖추고, 이에 대한 이행 결과를 자체적으로 평가·개선하는 자율관리 체계를 구축하고 있다. HK이노엔은 지난 2020년 한국산업안전보건공단의 안전보건경영시스템인 'KOSHA-MS'를 인증받은 바 있다. 여기에 향후 국제환경경영시스템인 'ISO14001'까지 인증받아, 업계 최고 수준의 친안전·친환경 사업장으로 자리매김할 계획이다. HK이노엔 관계자는 "국내 전 사업장에서 안전 목표를 수립하고 위험성 평가를 실시하는 등 적극적이고 선제적인 산업재해 예방 활동을 진행하며 ESG 경영을 더욱 강화해나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 미국 스파인바이오파마에 기술이전된 퇴행성디스크 치료제 ‘YH14618'(레메디스크)이 미국 임상3상 시험에 진입한다고 11일 밝혔다. 스파인바이오파마는 오는 6월 첫 환자 투여를 시작으로 YH14618의 미국 시장 진입을 위한 막바지 연구를 진행한다. YH14618은 펩타이드 의약품으로 유한양행이 지난 2009년 엔솔바이오사이언스로부터 기술 이전을 받아 공동 개발을 시작한 퇴행성 디스크 치료제다. 당초 유한양행은 임상1, 2a상을 통해 YH14618의 효능과 안정성을 입증했지만 2016년 10월 완료된 임상 2b상 결과 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못하면서 개발 중단 결정을 내렸다. 유한양행은 임상중단 직후 추가 사업화에 매진한 결과 2018년 7월 스파인바이오파마와 총 2억1815만달러 규모의 기술수출 계약을 성사시켰다. 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다. 스파인바이오파마는 수 차례 미국 식품의약품국(FDA)과의 미팅을 통해 YH14618의 최적화된 임상 3상시험계획을 설정했다. 최근 임상 2상 시험없이 3상시험의 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed) 레터를 FDA로부터 입수했다. 오는 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기는 임상 3상 결과 입수가 가능할 것으로 회사 측은 전망했다. 퇴행성디스크 질환은 전 세계적으로 매년 약 2억만명이 넘는 환자에서 발생하지만 통증관리 외에는 아직 근본적인 치료제는 없는 상황이다. YH14618은 퇴행성디스크에서 많이 발현되는 TGF- β1에 결합해 하향 신호전달 경로를 조절함으로써 디스크 퇴행의 진행을 예방하고 잠재적으로는 디스크 재생을 유도한다. 유한양행 관계자는 “YH14618과 같은 새로운 접근 방식의 치료제 개발은 퇴행성디스크 치료제 시장에 획기적인 변화를 불러 일으킬 것으로 기대된다”라고 전했다.