[데일리팜=이석준 기자] 삼아제약이 실적 회복 기재개를 켜고 있다. 진해거담, 기관지확장, 비염 등 호흡기계 부문이 102% 성장하며 호실적을 견인했다.2020년과 2021년 코로나로 인한 병의원 방문 기피로 주력인 소아과 매출 감소를 겪었지만 올해는 코로나 일상회복으로 병의원 방문이 늘면서 실적이 반등하고 있다. 분기보고서에 따르면 삼아제약 1분기 매출액은 192억원으로 전년 동기(102억원) 대비 86.27% 급증했다. 같은 기간 영업이익(-4억→48억원)과 순이익(-4억→32억원)은 모두 흑자 전환됐다.실적은 회사 주력인 호흡기계 제품이 이끌었다. 씨투스, 베포린, 코데날정, 아토크, 헤브론, 네오세틴 등 제품은 125억원을 합작하며 전년 동기(61억원) 대비 102% 성장했다. 125억원은 1분기 전체 매출의 65%를 차지했다.회사 관계자는 "코로나로 인한 호흡기계 질환 환자 증가로 매출이 늘었다"고 설명했다.삼아제약은 올 1분기 반등으로 2020년과 2021년 부진을 털어낼 발판을 만들었다.회사는 2019년 매출액 716억원, 영업이익 104억원, 순이익 102억원을 기록했다.그러나 코로나로 병의원 방문 기피가 본격화된 2020년에는 매출액 537억원, 영업이익 39억원, 순이익 1억원의 어닝쇼크를 기록했다. 지난해는 일부 회복했지만 외형은 500억원대, 영업이익은 60억원대에 그치며 2019년과 격차를 좁히지 못했다.다만 올 1분기는 코로나 일상회복으로 호흡기계 품목 수요가 증가하면서 실적 반등 기지개를 켜게 됐다.한편 허준, 허미애 각자대표 '오누이 경영'을 펼치던 삼아제약은 올 4월부터 허준 단독대표(51) 체제를 가동 중이다. 허준 대표는 44.36% 지분을 보유한 최대주주다.

[데일리팜=이석준 기자] CMG제약의 조현병치료제 '데핍조(아리피프라졸)' 미국 승인 일정이 당초보다 지연될 것으로 보인다. 데핍조 원료업체 인도 공장에서 또 다른 불순물 이슈가 발생했기 때문이다.CMG제약은 23일 IR(기업설명회)를 통해 이같이 밝혔다.회사에 따르면, 데핍조 미국 허가 일정 지연은 원료사인 인도 헤테로사의 불순물 이슈 때문이다.2019년 6월 헤테로사에서 제조한 고혈압약 로사르탄(살탄계)에서 NDMA라는 화학물질이 발견됐다. 이에 FDA는 헤테로사 공장 원료의 신제품 부적합 판정을 내렸다. 이에 고혈압치료제 원료와는 별개인 조현병치료제 데핍조도 보완 지시를 받으며 미국 허가 여부도 미뤄졌다. 데핍조는 2019년 12월 미국 NDA를 신청했다.이후 NDMA 불순물 이슈는 해결됐다. 다만 현재는 살탄계 또 다른 불순물 아지도(AZBT) 이슈가 발생한 상태다.이주형 CMG제약 대표는 "아지도 역시 NDMA와 똑같은 과정을 번복해야하는 번거로움이 있다. 살탄 불순물 이슈가 해결되는데 1년이 걸렸다는 점에서 아지도 역시 1년 정도가 지나야될 것 같다. 헤테로사는 데핍조 외에도 여러 원료를 생산하기 때문에 아지도 문제 해결이 필요하다"고 설명했다.이어 "아지도 관련 FDA 실사가 올해말이나 내년초 있을 것으로 보인다. 아지도 이슈가 해결되면 이후 허가까지 5~6개월이 걸릴 것으로 보인다. 때문에 데핍조 미국 허가 여부는 내년까지 예상하고 있다"고 덧붙였다.헤테로사 불순물 이슈와 별개로 데핍조 미국 상품화 작업은 순조롭게 이뤄지고 있다고 전했다.이 대표는 "데핍조는 조현병, 우울증, 양극성 장애 등 적응증의 브랜디드 제네릭으로 허가를 받을 계획이다. 관련 시장의 5~10%는 필름형으로 전환될 것으로 본다. 허가는 물론 커머셜 작업도 동시해 진행하고 있고 현재 미국 10개 정도 회사와 파트너링을 진행중에 있다"고 말했다. 데핍조 미국 승인 여부 외에 투자 계획도 밝혔다.CMG제약은 2025년까지 R&D 및 시설 부문에 2200억원을 투자한다.△R&D 투자 540억원(신약, 개량신약, ODF 및 퍼스트제네릭, 라이선스 인) △생산인프라 확충 610억원(ODF 및 고형제 공장 확충) △제2판교 테크노밸리 1050억원(cell 및 Gene CDMO, 제제 및 신약 연구소) 등이다.김상기 CMG제약 전무(CFO)는 "2200억원 투자액 중 500억원 정도를 집행한 상태다. 현재 현금자산 850억원 정도를 보유해 800억원 정도가 추가로 필요한 상황이다. 일부 차입을 통해 해결할 계획이지만 1년내 유상증자 계획은 없다"고 답했다.

동화약품 신축 본사 조감도(자료: 동화약품) [데일리팜=천승현 기자] 동화약품이 100년 이상 몸 담았던 서울 순화동 본사 자리로 다시 이전하는 계획을 구체화했다. 여러 이유로 난항을 겪었던 재개발 계획이 확정되면서 2014년 시작한 셋방살이 청산을 예고했다.23일 금융감독원에 따르면 동화약품은 502억원을 들여 서울 순화동 부지에 본사 재건축을 착수한다고 지난 20일 공시했다. 공사 기간은 오는 2024년 12월31일까지다. 새 본사 건물은 지하 5층, 지상 16층 규모로 지어질 예정이다.이로써 동화약품은 지난 2014년 본사를 떠난 지 8년 만에 재진입 계획이 구체화됐다.서울 순화동 부지는 동화약품이 1897년 설립 이후 지난 2014년까지 117년 동안 같은 상호로 거주한 공간이다. 순화동 본사는 조선 19대 왕 숙종의 왕비 인현왕후 생가 터이자 일제 시대에 임시정부와 비밀 연락기관인 서울 연통부 자리다.동화약품 초대 사장 민강이 '서울 연통부' 책임자, 5대 사장 보당 윤창식은 조선산직장려계 총무를 지냈고 고 윤광열 명예회장은 광복군 중대장으로 활동하는 등 다수의 CEO들이 독립운동에 헌신했다.동화약품은 순화동 본사 인근에서 '순화 제 1-1구역 도시환경정비사업'이 진행되자 임시 이전을 결정했다. 주변 아파트 건설 등으로 소음이 커 정상 근무가 힘들다는 판단에 2014년 5월 서울 중구 후암로 STX남산타워로 본사를 이전하고 창립 이후 처음으로 셋방살이를 시작했다. 2019년에는 서울 을지로에 위치한 공유오피스 패스트파이브에 임시 터전을 마련했다.동화약품은 기존 순화동 본사 부지의 재개발을 추진해왔다. 서울시도 동화약품 본사 건물 노후화와 도시경관 저해 등 문제로 신축이 필요하다는 판단을 내렸다.하지만 이 부지가 서로 다른 개발 지구에 걸쳐 있는 데다 인근 부지 매입에도 어려움을 겪으면서 재개발 계획이 난항을 겪었다. 동화약품은 개발 계획 수정과 함께 부지 매입 문제 해결에 노력해왔다.2019년 6월 서울시는 도시계획위원회에서 서울 중구 순화구역 제2지구 '도시정비형 재개발구역 및 정비계획'을 수정 가결하면서 동화약품 본사 재건축 계획이 승인됐다. 동화약품은 본사 새 사옥 신축 후 2층에는 역사관을 조성해 서울시에 기부채납할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리가 1124명 규모 다기관 전향적 임상시험 통해 '얼리텍® 대장암검사'의 성능 유효성을 입증했다. 전체 대장암 민감도 95%, 0기 및 I기 민감도는 100%로 나타났다.바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 대장암 체외진단 제품 '얼리텍® 대장암검사'에 대한 새 성능테스트 임상시험 결과가 '2022 미국 소화기학회(DDW) 국제 학술대회'에서 발표됐다고 23일 밝혔다.DDW는 세계에서 가장 큰 의학회 중 하나로 미국 소화기학회와 소화기 내시경학회, 간 학회, 소화기 외과학회가 공동으로 주최한다. 올해는 미국 샌디에이고에서 22일(현지시간) 개최됐다.'얼리텍® 대장암검사' 성능테스트 임상결과는 전체총회(Presidential plenary session)에서 공개됐다. 강동 경희대병원 소화기외과 이석환 교수가 발표했다.이 교수는 "임상은 대한대장항문학회가 지난 2년간 산하 8개 다기관을 통해 대장내시경 검사를 앞둔 무증상 일반인 예정자들로부터 수집한 대변 시료를 대상으로 진행했다. 국내 처음으로 시도된 1124명 이상 대규모 다기관 전향적 임상시험 결과로 의미가 크다"고 말했다.임상 대상자는 무증상 60세 이상 고령자, 대장암 및 선종 직계 가족력 환자, 그리고 염증성 장질환자를 포함한 대장암 고위험군 환자들로 구성됐다. 구성원들에 대한 조직병리검사 결과 대장암 환자 20명(0기 1명, I기 3명, II기 9명, III기 5명, IV기 2명), 1cm 이상 진행성 선종환자 73명, 1cm 미만 비진행성 선종환자 468명, 비종양성 용종환자 178명 그리고 대장내시경 정상인 385명으로 구성됐다.분석 결과 '얼리텍® 대장암검사'가 대장암 환자를 대장암으로 진단해 내는 민감도는 95%다. 특히 0기 및 I기 대장암에 대한 민감도는 100%로 이는 병기, 종양 위치, 성별, 나이 등에 상관없이 나타났고 특이도는 82%다.전암 단계 병변인 1cm 이상의 진행성 선종에 대한 민감도는 47.9%다. 지노믹트리는 별도의 두 번째 검사해석 알고리즘을 적용했을 때 특이도는 88%로 상승됐으며 민감도는 95%로 그대로 유지됐다.안성환 지노믹트리 대표는 "대장암은 예방이 가능한 질병이기 때문에 시기에 맞춰 대장내시경 검사를 받으면 대장암으로부터 해방될 수 있다. 하지만 세계적으로 조기 검진율이 낮아 대부분 늦게 발견되는 것이 문제다. 얼리텍® 대장암검사는 이런 문제를 해결하는데 많은 기여를 할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 자체개발 수두 백신 '스카이바리셀라'를 중남미에 수출한다고 23일 밝혔다.SK바이오사이언스는 지난 2월 UN 산하 국제기구인 PAHO(Pan America Health Organization, 범미보건기구)의 수두백신 공급 입찰 수주에 성공한 바 있다.이어 올 상반기에 3127만 달러(약 374억원) 규모로 스카이바리셀라를 공급키로 했다. 이번 수출은 이 가운데 초도물량에 해당한다. 하반기 공급물량은 아직 결정되지 않았다. SK바이오사이언스는 올 하반기 연간 잠정 수요량을 넘어선 추가 물량을 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다.스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12개월~12세 소아에서 면역원성 및 유효성이 확인된 SK바이오사이언스의 자체 개발 수두 백신이다. WHO(세계보건기구)의 PQ(사전적격성평가, Pre-Qualification) 인증을 받은 수두 백신을 대조군으로 활용해 임상을 진행, 우수한 항체가와 동등한 수준의 안전성을 입증했다.이를 바탕으로 SK바이오사이언스는 지난 2019년 수두백신 중 세계에서 두 번째로 WHO PQ 인증을 획득했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌에서 인정받은 기술력을 바탕으로 우리의 백신이 PAHO를 포함한 국제조달시장으로 점차 영역을 넓혀가고 있다”며 “이미 개발한 백신들 외에도 상용화를 앞둔 코로나 백신뿐 아니라 차세대 폐렴구균 백신, mRNA 플랫폼의 백신, 세포·유전자치료제(CGT) 등 다양한 영역으로 사업 포트폴리오를 확장할 것”이라고 말했다.PAHO는 중남미 지역의 수두 질환 예방을 목적으로 PAHO 가입국가들로부터 수두 백신에 대한 잠정 수요량을 정기적으로 파악한다. 이후 PAHO는 사전 입찰을 통해 글로벌 수준의 기술력 및 생산 능력을 지닌 기업을 선정해 수두 백신이 필요한 국가에 안정적으로 백신을 공급하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 필리핀 식품의약품청의 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 국내 적응증과 동일한 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지 용도로 승인받았다.케이캡은 오는 3분기 중 필리핀 현지 제품 출시 예정이며 마케팅과 유통은 파트너사 MPPI(Metro Pharma Phils. Inc.)가 담당한다.앞서 HK이노엔은 2019년말 MPPI와 케이캡의 완제품 수출 계약을 체결했고 2020년 필리핀 식품의약품청에 품목 허가를 신청한 바 있다.HK이노엔 측은 “MPPI는 필리핀 내에서 기존 PPI계열의 소화성궤양용제 제품을 성공적으로 발매한 경험이 있어 케이캡 또한 빠른 시장 안착이 가능할 것으로 기대된다”라고 전망했다.2019년 3월 국내 발매된 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.이번 필리핀 허가로 케이캡은 몽골, 중국에 이어 해외 3개국에서 판매 승인을 획득했다.지금까지 케이캡의 기술 및 완제품 수출 계약이 체결된 해외 국가는 총 34개국이다. 앞서 허가를 받은 중국의 경우 지난달 말 현지 파트너사인 뤄신이 대규모 출시 행사를 갖고 본격적인 현지 판매에 돌입했다.곽달원 HK이노엔 대표는 “몽골, 중국, 필리핀 외에도 케이캡이 진출한 해외 주요 국가에서 허가 절차를 밟고 있는 만큼 올해를 기점으로 케이캡의 글로벌 데뷔가 본격화될 전망”이라며 “케이캡을 국내를 넘어 세계시장에서도 통하는 블록버스터 제품으로 키워나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] “카나브패밀리와 같은 고수익 제품의 성장을 기반으로 체력을 키우고, 미래 성장동력을 적극 발굴하겠습니다.”장두현 보령 대표장두현 보령 대표(46)는 최근 기자들과 만나 순도 높은 성장의 지속성을 자신했다.지난해 8월 보령 새 사령탑으로 선임된 전문경영인 장두현 대표는 30대 오너 경영인 김정균 대표와 함께 최근 회사의 고성장을 이끌고 있다.장 대표는 미시건대 경제학과·정치외교학과 출신으로 AT&T, CJ그룹을 거쳐 2014년 보령홀딩스에 전략기획실장으로 입사했고 보령 운영총괄 전무, 경영총괄 부사장을 지냈다.보령은 전통제약사 중 최근 가장 눈에 띄는 실적 행보를 나타내고 있다. 지난 1분기 별도 재무제표 기준 매출 1706억원으로 전년 동기 대비 25.6% 증가했다. 영업이익은 325억원으로 19.8% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 매출 대비 영업이익률은 19.1%로 전통제약사 중 가장 높은 수준이다. 매출은 지난 2018년 1분기 1117억원에서 4년 새 52.7% 확대될 정도로 고성장을 지속 중이다. 같은 기간 영업이익은 125.7% 뛰었다.장 대표는 “표면적 실적 지표도 크게 개선됐지만 자체 개발 제품의 높은 비중이 회사의 기초체력을 탄탄하게 다지고 있다”라고 진단했다.지난 1분기 기준 보령의 제품매출은 1018억원으로 전체 매출에서 차지하는 비중이 59.7%에 달한다. 제품매출은 기업이 직접 생산한 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다. 별도 재무제표 기준으로 대형제약사 중 제품매출이 가장 높은 한미약품(82.8%)에는 못 미치지만 유한양행(28.5%), 녹십자(52.0%), 종근당(51.5%), 대웅제약(53.0%) 등보다 높은 수준이다.직접 생산하는 제품매출 특성 상 원가율은 상품매출보다 낮다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤을 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 제품매출의 고성장은 이익 개선으로 이어지면서 현금 창출 능력의 향상을 불러오는 선순환 구조가 구축된다.보령의 순도 높은 실적 배경의 주역은 단연 카나브패밀리다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압치료제다.현재 카나브를 기반으로 판매 중인 제품은 총 6종이다. 보령은 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 라코르를 시작으로 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매한다.보령이 판매 중인 카나브패밀리는 지난 1분기 325억원 매출을 기록했다. 전년 동기보다 19.8% 증가했다. 카나브패밀리 수출은 9억원에 그쳤지만 내수 시장에서 315억원어치 팔리며 성장을 이끌었다. 카나브패밀리는 2018년 1분기 매출 144억원에서 4년 새 125.7% 확대됐다.카나브패밀리는 지난해 매출 1126억원을 기록하며 처음으로 1000억원을 넘어선 데 이어 2년 연속 1000억원 돌파가 유력하다.카나브패밀리는 보령이 자체 연구개발(R&D) 역량으로 개발해 직접 생산하기 때문에 수익성이 높다. 카나브패밀리가 매년 수백억원 현금을 창출하면서 추가 투자 재원으로 활용된다.장 대표는 “올해 전문의약품 중 수익기반 성장품목을 중심으로 시장 점유율을 확대할 계획이다”라고 성장 목표를 제시했다.최근 보령은 적극적으로 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 통해 고수익 성장동력을 확보하고 있다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준 매출과 시장 점유율이 유지되는 오리지널 의약품의 인수를 의미한다. 보령은 지난해 유상증자를 통해 조달한 985억원 중 700억원을 레거시 브랜드 인수에 사용하겠다고 공표했다.보령은 2014년부터 일라이릴리와 항암제 젬자의 코프로모션을 진행해오다 2020년 국내 권리를 인수하며 LBA 전략을 본격적으로 가동하기 시작했다. 지난 1분기 젬자의 매출은 51억원으로 전년 동기 33억원보다 54.8% 증가했다.장 대표는 “항암제의 경우 생명이 위급한 환자에게 대형병원에서 사용하는 특성 상 국내사의 제네릭 제품이 영향력을 발휘하기는 쉽지 않다”라면서 “국내제약사 중 항암제를 가장 잘 파는 보령이 다국적제약사의 오리지널 항암제 권리를 확보하면 더욱 시너지를 낼 수 있다”라고 설명했다. 보령은 2020년 5월 항암제(ONCO) 부문을 독립 사업부로 출범하고 본격적으로 항암제 시장을 공략하고 있다.2022년 보령 경영목표 보령은 오는 2025년까지 중추신경계(CNS) 부문을 연 매출 500억원의 특화된 경쟁력을 갖춘 사업 분야로 육성하겠다는 목표도 세웠다. 지난해 10월 릴리로부터 조현병치료제 자이프렉사의 권리를 양수했다.장 대표는 “CNS 부문에서 불안장애, 우울증, 주의력결핍행동장애(ADHD) 등을 포함한 약제들을 바탕으로 정신과에서 확고한 기반을 다지고 있으며 신경과로 장기적인 의약품 확대를 통해 CNS 전 영역을 커버하는 포트폴리오를 구축할 계획이다”라고 했다.장 대표는 올해 매출 6500억원, 영업이익 560억원을 목표로 제시했다. 매출과 영업이익 모두 실적 신기록을 세운 지난해보다 10% 가량 더욱 성장하겠다는 목표다.보령은 ▲듀카브 플러스 출시 ▲항암제 및 항암보조제 포트폴리오 확대 ▲수익기반 성장품목’ 시장점유율 확대 ▲중추신경계 및 신장병 사업 강화 ▲겔포스 유통망 중국 전역 확대 및 용각산 마케팅 강화 등을 추진해나갈 계획이다.보령은 그동안 국내 제약사 중 유일하게 신장투석본부를 운영하며 복막투석액을 비롯해 의료기기, 신장성 약물에 이르기까지 콩팥병 치료에 필요한 모든 제품과 서비스를 제공해왔다. 신장병(Renal) 사업은 지난해 최초로 매출 500억원을 돌파하면서 사업적 가능성을 제시했다.올해는 오픈이노베이션 뿐만 아니라,글로벌 제약사들이 집중하고 있는 제품 및 기기 개발에 과감한 투자를 통해 포트폴리오를 더욱 강화할 계획이다. 지난 1월 의료기기 업체 엑소리널(ExoRenal)에 60억원을 투자했다. 엑소리널은 인공 장기와 신장 투석 장치를 취급하는 의료기기 업체다. 보령은 이 투자로 엑소리널 지분 18.5%를 확보했다.보령의 자회사이자 일반의약품 마케팅 유통을 총괄하는 보령컨슈머헬스케어도 올해 일반의약품 성장을 위해 겔포스와 용각산에 집중 투자를 이어나갈 계획이다. 지난해 겔포스는 중국 국가기업 시노팜과 약 1000억원 규모 독점 공급계약을 체결하며 일부 지역에 국한됐던 공급망에서 중국 29개성으로 시장 확대에 나설 수 있게 됐다. 용각산 브랜드(용각산+용각산쿨)는 올해 디지털 버전의 광고 캠페인을 통해 특히 2030세대를 중심으로 소비자 공감대를 더욱 넓혀 기침제제 1위를 수성해 나갈 계획이다.장 대표는 "앞으로도 카나브패밀리와 대형 도입품목을 중심으로 성장세를 이어나가고 중장기적으로는 자가 제품의 비중 확대 및 경쟁력을 강화함으로써 안정적인 수익 창출 기반을 다져나갈 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 프레스티지바이오파마(이하 프레스티지)의 바이오시밀러 상용화가 난관에 봉착했다. 첫 바이오시밀러의 상용화 제품을 만드는 과정에서 유럽 보건당국이 생각한 동등성 범위를 벗어났기 때문이다. 회사가 주장하는 동등성 범위를 유럽 당국이 인정해줄지가 관건이다.프레스티지는 지난 19일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허셉틴 바이오시밀러 HD201 품목허가에 부정적 의견(Negative Opinion)을 통보했다고 20일 공시했다.사실상 허가가 거부된 셈이다. 최종 허가 결정을 내리는 유럽연합 집행위원회(EC)는 대부분 CHMP 의견을 따르는 행정기관 역할을 하기 때문에 CHMP 의견이 허가에 막대한 영향을 미친다.공시 이후 회사가 홈페이지에 게재한 입장문에 따르면 CHMP는 임상용으로 만든 HD201와 달리 상업화용으로 만든 HD201은 오리지널 허셉틴과의 동등성 입증이 부족하다고 판단했다. 회사는 "허셉틴 등 생물의약품은 일부 분석적 특성에 경미한 변동이 발생할 수 있고, 허셉틴 역시 이러한 변화가 보고됨에 따라 HD201의 제조공정 변경이 진행됐다"며 "당사는 공정 변경에 따른 분석적 비교동등성을 충분히 입증했음에도 불구하고 동등성 기준 설정에 EMA와 견해 차이가 있었다"고 설명했다.이어 회사는 "EMA도 임상시험이나 GMP 및 의약품 품질에 대한 이견은 없었음에도 분석적 비교동등성 기준 설정에 대한 견해 차이로 임상배치와 상용화배치가 다르다고 판단해 이를 근거로 상용화배치가 원약의 바이오시밀러라는 입증이 불충분하다고 판단한 것은 이해하기 어렵다"며 "당사는 로슈의 허셉틴과 삼성바이오에피스의 허셉틴바이오시밀러 연구 책임자였던 사비에 피보 교수 주도 하에 진행된 글로벌 3상 결과에서 원약인 허셉틴과 높은 '생물학적 유사성 및 비교동등성'을 입증했다"고 부연했다.프레스티지 입장을 종합하면, 허셉틴 바이오시밀러 개발 과정에서 오리지널약의 분석적 특성에 변화가 보고됐고, 회사는 이에 맞게 제조공정을 변경하는 과정에서 자문위가 생각한 생물학적 동등성의 범위를 벗어났다. 반면 프레스티지 측은 "이 정도 범위는 동등하다고 볼 수 있다"고 주장하고 있다.프레스티지는 지난 3월 발표한 HD201 3상 최종 분석 결과에서 허셉틴과 동등성을 입증한 바 있다. 프랑스, 스페인 등 12개 국가에서 유방암 환자 502명을 대상으로 3상을 실시한 결과, HD201군은 1차 유효성 평가지표인 병리학적 완전관해율(tpCR)이 허셉틴군과 -3.8% 차이를 보여 사전 수립된 동등성 범위를 충족했다. 2차 평가지표인 유방조직의 완전관해율(bpCR)도 -0.9% 차이로 동등성 범위에 있었다. 종양반응률(ORR) 지표 역시 HD201군과 허셉틴군이 각각 91.2%, 89.0%로 동등성이 확인됐다.이어 진행된 2년 추적관찰기간에서 HD201군의 전체생존율(OS)과 무사건생존율(EFS)은 각각 95.6%, 85.6%로 허셉틴군과 동등성을 입증했다.다만 프레스티지는 바이오의약품의 품질 변동에 따른 일관성을 유지하고자 했지만, 공정 변경과 스케일업 과정에서 유럽 보건당국이 세운 기준을 벗어난 것으로 파악된다. 실제 오리지널약도 품질 속성에 일부 변동이 생길 수 있기 때문에 바이오시밀러 개발사들은 편차를 벗어나지 않도록 시밀러 제품과 오리지널 간 일관성을 꾸준히 모니터링 해야 한다. 실제 삼성바이오에피스도 지난 2017년 허셉틴이 ADCC와 관련된 변화를 보이자 이를 모니터링하고 유사성을 입증한 논문을 발표한 바 있다. 지난 2020년에도 엔브렐, 레미케이드 바이오시밀러의 순도, 단백질 농도, 생물학적 활성도 등에 대한 일관성을 평가해 발표했다.결국 유럽의약품청이 회사가 주장하는 동등성의 범위를 인정해줄 것인지가 HD201 상용화 여부를 결정짓는 핵심 요소가 될 것으로 보인다.이를 인정받으려면 회사는 충분한 근거 자료를 제시해야 한다. 다만 한번 자문위가 내린 결정을 뒤집기가 쉽지 않다는 우려도 나온다. 프레스티지 측은 품목허가 재심사(Re-examination)로 동등성을 인정받겠다는 의지를 밝혔다.재심사를 신청하면 신청일로부터 60일 이내 관련 서류들을 제출해야 한다. 서류 제출이 완료되면 제출일로부터 60일 이내 재심 결과가 통보된다. 즉 프레스티지는 재심을 신청한 날짜로부터 최대 4개월 이내 결과를 받을 수 있게 된다.프레스티지 관계자는 "의견 차이가 있는 부분을 증명하기 위한 추가 자료를 준비 중이며 조만간 재심사를 신청할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 1분기 감기약을 비롯한 코로나 관련 약물을 생산하는 업체의 공장 가동률과 생산실적이 크게 증가한 것으로 나타났다. 특히 공장 가동률을 100% 이상으로 유지하면서 관련 의약품의 생산을 늘린 업체가 속출한 것으로도 확인된다.올 초부터 코로나 확진자가 폭발적으로 늘어나면서 의약품 수급난이 극심해지자, 관련 품목을 보유한 제약사들이 생산라인을 적극적으로 확대한 결과로 풀이된다.◆대원제약 '코대원' 1년 새 생산실적 2.2배 껑충20일 금융감독원에 따르면 올해 1분기 대원제약의 총 생산실적은 1042억원으로 집계된다. 지난해 1분기 892억원 대비 17% 증가했다.특히 눈에 띄는 품목은 진해거담제 코대원이다. 지난해 1분기 49억원이던 코대원의 생산실적은 올해 1분기 106억원으로 2배 이상 증가했다.대원제약은 향남공장과 진천공장에서 코대원을 비롯해 펠루비, 에스원엠프, 알포콜린 등을 생산한다. 주요 제품들의 가격이 지난해와 차이가 없다는 점을 고려하면 코대원을 생산하는 라인의 가동률이 2배 이상 늘었다는 계산이 나온다.대원제약 주요 제품의 생산실적 변화(단위 억원, 자료 금융감독원) 코대원을 중심으로 전체 생산실적이 증가하면서 대원제약의 목표 생산량 달성률도 크게 뛰었다. 대원제약에 따르면 지난해 1분기 생산량 목표 달성률은 80%에 그쳤으나, 올해 1분기엔 139%로 목표를 초과 달성했다.올해 초 코로나 확진자 급증에 따른 영향으로 해석된다. 올해 2월 이후 많게는 하루 수십만명씩 코로나 확진자가 쏟아지면서 증상 완화에 쓰이는 진해거담제, 해열진통제, 감기약 등의 수요가 폭발적으로 늘었다.이내 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상이 전국적으로 발생했다. 관련 품목을 보유한 제약사들이 부랴부랴 생산라인을 확대하면서 공급을 늘렸다. 이 과정에서 정부가 제약업계에 생산 확대를 요청하기도 했다. 지난 3월엔 김강립 식품의약품안전처장이 대원제약을 직접 방문해 생산량 증대를 독려한 바 있다.대원제약 직원이 생산된 콜대원 박스를 옮기고 있다. ◆동아·삼일·한미 등, 코로나 관련 품목 생산실적 껑충코로나 관련 품목을 보유한 다른 업체들도 마찬가지로 생산실적과 공장가동률이 급증했다.동아제약의 경우 종합감기약 '판피린'의 생산량이 1년 새 57% 증가했다. 지난해 1분기 1654만개였던 판피린 생산량은 올해 1분기 2602만개로 57% 늘었다. 천안공장의 판피린 라인 가동률은 같은 기간 72%에서 115%로 증가했다.동아제약 박카스·판피린의 생산실적 및 가동률(단위 만개·%, 자료 금융감독원) 해열진통제 '부루펜'을 생산하는 삼일제약도 관련 생산실적이 급증했다. 대규모 품절 사태를 낳았던 부루펜시럽의 경우 올해 1분기에만 4만7000리터를 생산한 것으로 집계된다. 이는 지난해 연간 생산량인 7만4000리더의 63%에 해당한다.부루펜정의 경우 지난해 1분기 685만정에서 올해 1분기 873만정으로 생산량이 27% 증가했다. 두 제품의 생산량이 확대되면서 삼일제약 안산공장의 가동률은 73%에서 86%로 높아졌다.한미약품의 경우 시럽제의 생산실적이 크게 증가했다. 한미약품의 시럽제 생산실적은 지난해 1년 새 117억원에서 159억원으로 36% 늘었다. 정제(10%↑)나 산제(16%↑), 주사제(6%↓), 연질·경질캡슐(14%↓) 등 다른 제형의 생산실적과 비교하면 시럽제의 생산실적 증가폭이 가장 크다.기관지염 치료제 '레브로콜시럽'·'암브로콜시럽'과 해열진통제 '맥시부펜시럽'·'이부서스펜시럽'을 중심으로 시럽제의 생산량이 늘었다는 분석이 나온다.코로나를 비롯한 감염병에 많이 쓰이는 항생제의 생산실적도 크게 늘어난 것으로 집계된다.보령의 경우 페니실린계 항생제와 세파계 항생제를 안산공장에서 생산하고 있다. 보령의 페니실린계 항생제 생산실적은 지난해 1분기 259억원에서 올해 1분기 587억원으로 2배 이상 증가했다. 보령의 세파계 항생제는 같은 기간 47억원에서 59억원으로 26% 늘었다.