[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔과 대웅제약이 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제의 적응증을 경쟁적으로 확대하는 모습이다. 여기에 제일약품이 세 번째 위식도역류질환 치료제 출시를 위해 동시에 2개 임상을 가동하면서 경쟁 합류를 예고하고 있다.제약업계에선 향후 P-CAB 계열 약물은 물론 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물까지 포함한 위식도역류질환 치료제 시장의 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망이 나온다.22일 대웅제약은 자사 위식도역류질환 치료 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔)의 적응증이 추가됐다고 밝혔다. 기존 미란성 위식도역류질환 치료로 적응증을 받았던 펙수클루는 '급성·만성 위염의 위점막 병변 개선(10mg)' 적응증을 추가했다.특히 급성·만성 위염의 경우 경쟁 약물인 HK이노엔 케이캡(성분명 테고프라잔)에도 없는 적응증이다. 대웅제약은 HK이노엔과의 경쟁에서 이 같은 차별점을 부각하는 데 주력한다는 방침이다.여기에 펙수클루 적응증을 추가로 3개 더 확보한다는 게 대웅제약의 계획이다. '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'과 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방'의 경우 현재 임상 3상이 가동 중이다. 또 헬리코박터 파일로리 제균 치료를 위한 임상을 조만간 개시할 계획이다.HK이노엔 케이캡(좌)과 대웅제약 펙수클루 제품사진. HK이노엔도 케이캡의 적응증 확대에 힘을 쏟고 있다.현재 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg) 등 5개 적응증을 보유하고 있다.이와 함께 '비스테로이드성 소염진통제 유발 위·십이지장궤양의 예방 요법'으로 임상 3상이 진행 중이다. 임상은 지난 2020년 10월 환자 390명 모집을 목표로 시작됐다. HK이노엔은 올 연말까지 임상을 마무리한다는 계획이다.세 번째 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 허가를 노리는 제일약품도 동시에 두 가지 임상3상을 가동하면서 경쟁 합류를 예고했다.제일약품은 자회사인 온코테라퓨틱스를 통해 JP-1366이란 이름으로 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제를 개발 중이다. 지난해 12월 미란성 식도염 환자를 대상으로 한 임상3상을 개시했고, 올해 5월엔 위궤양 환자를 대상으로 한 임상3상을 승인 받았다.주요 P-CAB 계열 위식도역류질환 약물의 적응증 및 확대 계획 제약업계에선 HK이노엔과 대웅제약 등의 적응증 확대로 P-CAB 계열 약물 간, 나아가 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물을 포함한 위식도역류질환 치료제 전반의 경쟁이 가열될 것이란 전망을 내놓는다.현재 P-CAB 약물의 경우 PPI 약물보다는 적응증의 범위가 대체로 좁다.다케다 '란스톤(성분명 란소프라졸)'은 총 10개 적응증을 보유하고 있다. PPI 약물 가운데 적응증 범위가 가장 넓다. 각각 ▲활동성 십이지장궤양의 단기 치료 ▲활동성 양성 위궤양의 단기 치료 ▲십이지장궤양 재발 방지를 위한 헬리코박터균 박멸 ▲십이지장궤양 치료 후 유지요법 ▲비스테로이드성 소염진통제 유발 위궤양 치료 ▲비스테로이드성 소염진통제 유발 위궤양 예방 ▲위식도역류질환 단기 치료 ▲미란성 역류식도염 단기치료 ▲미란성 역류식도염 치료 후 유지요법 ▲줄링거엘리슨 증후군 등이다.아스트라제네카 '넥시움(성분명 에스오메프라졸)'과 한미약품 '에소메졸'은 ▲미란성 역류식도염 치료 ▲헬리코박터균 박멸을 위한 항생제 병용요법 ▲비스테로이드성 소염진통제 관련 상부 위장관증상 치료의 단기요법 ▲지속적인 비스테로이성 소염진통제 투여가 필요한 환자 ▲줄링거엘리슨 증후군 ▲정맥주사로 위·십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 혹은 이후의 유지요법 등 6개 적응증이 있다.이밖에 일양약품 '놀텍(성분명 일라프라졸)'은 ▲십이지장궤양의 단기치료 ▲위궤양의 단기치료 ▲미란성 식도염의 단기치료 ▲헬리코박터 감염 위·십이지장궤양의 재발방지를 위한 항생제 병용요법 등 4개 적응증을 확보하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼아제약이 반기 호실적을 냈다. 영업이익률은 20%를 넘으며 업계 10위 안쪽에 자리했다. 외형이 46.9% 증가한 가운데 달성한 영업이익률이다. 영업이익도 급증했다는 뜻이다.코로나19로 호흡기계 매출이 늘어난 결과다. 호실적과 더불어 총차입금도 제로를 유지하며 무차입 경영을 펼치고 있다.반기 보고서에 따르면, 삼아제약 반기 매출은 연결 기준 360억원으로 전년 동기(245억원) 대비 46.9% 증가했다. 같은 기간 영업이익(11억→75억원)은 581.8% 늘었고 순이익(-0.3억→39억원)은 흑자 전환됐다.영업이익률 20.9%는 상장 주요 제약바이오기업 중 SK바이오사이언스(37.7%), 휴젤(35.8%), 파마리서치(34.4%), 삼성바이오로직스(29.8%), 셀트리온(29.8%), GC셀(29.5%), 파미셀(21.5%)에 이어 높은 수치다. 올 반기 기준이다.호흡기계 부문이 매출을 견인했다. 올 반기 208억원으로 전년 동기(134억원) 대비 55.2% 증가했다.2분기 매출이 1분기(125억원)에 비해 줄었지만 코로나19 상황이 지속되고 있어 당분간 일정 수준의 매출이 유지될 전망이다.회사 관계자는 "(코로나19 여파로) 호흡기계, 해열진통소염계 등 환자 증가로 매출이 증가했다"고 설명했다.삼아제약은 올 반기 반등으로 2020년과 2021년 부진을 털어낼 발판을 만들었다. 회사는 코로나로 병의원 방문 기피가 본격화된 2020년에는 매출액 537억원, 영업이익 39억원, 순이익 1억원의 어닝쇼크를 기록했다. 지난해는 일부 회복했지만 외형은 500억원대, 영업이익은 60억원대에 그쳤다.올 반기 말 차입금 '제로' 경영도 유지했다. 회사는 올 1분기 남은 단기차입금 24억원을 상환했다. 올 반기 말에도 총차입금 '0원'을 기록했다. 순부채는 -81억원인 상태다.한편 허준, 허미애 각자대표 '오누이 경영'을 펼치던 삼아제약은 올 4월부터 허준(51) 단독대표 체제를 가동 중이다. 허준 대표는 44.36% 지분을 보유한 최대주주다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루(성분명 펙수프라잔)이 '급성위염·만성위염의 위점막 병변 개선' 적응증을 추가로 허가받았다고 22일 밝혔다.펙수클루는 기존에 미란성 위식도역류질환 치료 적응증(40mg)을 보유하고 있었다. 여기에 급성위염·만성위염의 위점막 병변 개선 적응증(10mg)을 추가하면서 적응증은 총 2개로 확대됐다. 대웅제약은 위염 적응증에 대한 처방 개시 시점을 올해 12월로 전망했다.위염 적응증 관련 임상3상 시험은 국내 24개 병원에서 급성·만성 위염 환자를 대상으로 2020년 5월부터 2021년 8월까지 진행됐다.만 19~75세 성인 남녀 300명에게 20mg정 1일 1회 용법과 10mg정 1일 2회 용법을 2주간 실시해 위약 대비 유효성·안전성을 평가했다.임상 결과 유효성 평가 지표인 '상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율'에서 20mg정 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10mg 정 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증해 위염 치료효과를 확인했다.안전성 평가 결과에서도 이상반응과 약물이상반응 모두 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 이상반응이 발생하지 않은 것으로 나타났다.위염은 경증 미란의 경우 자연 치유율이 높고, 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유 불가능한 경우 많은 것으로 알려져 있다. 위약군 대비 시험약의 우월성 확보가 어려워 임상이 까다롭다는 의미다. 이런 이유로 현재 판매되고 있는 위염 치료제 중 임상3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례가 거의 없다는 게 대웅제약의 설명이다.대웅제약은 이를 극복하기 위해 연구자 네트워킹 강화, 내시경 가이드 제작, 지속적인 사례 연구 분석을 진행하는 등 임상 프로세스 전략을 진행했고, 국내 P-CAB 계열에서 유일하게 위염 적응증을 확보했다.대웅제약은 여기에 2~3개 적응증을 추가한다는 계획이다. 현재 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증을 확보하기 위한 임상3상을 진행 중이다.또, 헬리코박터 파일로리균 제균 치료 임상도 시작할 예정이다. 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중이다.이창재 대웅제약 대표는 "P-CAB계열 약물 중 펙수클루가 국내에서 유일하게 위염 치료 적응증을 확보했다"며 "위염 적응증 확보를 시작으로 지속적인 펙수클루의 후속 적응증 추가와 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하는 데 집중할 계획"이라고 말했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 위염 치료제 시장 규모는 약 3500억원이다. 위염은 일반인에서 흔히 진단되는 질환 가운데 하나로 위점막에 염증 세포의 침윤이 있는 상태를 의미한다.위염의 치료는 대부분 점막손상을 일으키는 공격인자를 억제하거나 점막을 방어하는 방어인자를 증강시킴으로써 이루어지는데, 현재까지 허가된 약물로는 작용기전에 따라 제산제, 히스타민-2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제(PPI) 등이 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 상장 제약바이오기업들이 연구개발(R&D) 투자를 크게 늘었다. 평균 10곳 중 8곳이 작년보다 투자 비용이 증가했다. 주요 기업 중 절반 가량은 R&D 투자를 10% 이상 늘렸다. 신풍제약, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등이 R&D 투자를 크게 확대했다.21일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 30곳의 상반기 R&D 투자비용은 1조1487억원으로 전년 동기 1조324억원보다 11.3% 증가했다. 반기 보고서를 제출한 상장 제약바이오기업 중 매출 상위 30곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약바이오기업 30곳 중 23곳이 상반기 R&D 투자 규모가 작년보다 확대됐다. 평균 5곳 중 4곳은 R&D 지출을 늘렸다는 얘기다.셀트리온이 상반기에 가장 많은 1783억원을 R&D 분야에 투입했다. 작년 같은 기간보다 11.7% 줄었지만 제약바이오기업 중 유일하게 1000억원 이상을 R&D 비용으로 사용했다.셀트리온은 레미케이드, 엔브렐, 맙테라, 휴미라 등 바이오시밀러 개발을 완료하고 미국과 유럽 등에서 판매 중이다. 추가로 아바스틴, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 악템라 등 바이오시밀러 개발에도 착수했다. 셀트리온은 화학 합성 의약품 개발과 판매도 전개 중이다. 비후성심근증 치료에 사용되는 개량신약을 개발 중이며 후천선면역결핍증(HIV), 만성협심증, 기립성저혈압 치료에 사용되는 제네릭의약품도 미국 등에서 허가 받았다.대웅제약이 전통 제약사 중 가장 많은 940억원의 R&D 비용을 상반기에 지출했다. 작년 같은 기간보다 3.7% 늘었다.대웅제약은 위식도역류질환, 당뇨병, 폐섬유증, 통증, 자가면역 등 분야에서 신약을 개발 중이다. 이중 위식도역류질환치료제 펙수클루는 지난해 말 국내 허가를 받고 최근 판매를 시작했다. 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 대웅제약은 이나보글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제 DWP16001의 임상시험을 마쳤고 상반기 허가를 신청했다.유한양행, 종근당, 삼성바이오로직스, 한미약품, 동아에스티, 일동제약, SK바이오사이언스 등이 상반기에 500억원 이상의 R&D 비용을 투입했다.신풍제약, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등의 R&D 비용 증가율이 높았다.신풍제약은 상반기 R&D 지출이 219억원으로 전년 동기보다 92.8% 증가했다. 신풍제약은 말라리아치료제 피라맥스를 코로나19 치료제로 개발 중이다. 피라맥스의 주성분 피로나리딘은 바이러스 침입과 복제를 억제하는 기전이다. 말라리아 바이러스에서 확인한 이 같은 기전이 코로나 바이러스에서도 효과가 있을 것으로 신풍제약은 예상하고 있다. 현재 글로벌 임상3상시험이 진행 중이다.삼성바이오로직스는 상반기 R&D 비용이 769억원으로 전년보다 77.1% 늘었다. 삼성바이오로직스의 주력 사업은 바이오의약품 위탁생산(CMO)이다. 삼성바이오로직스는 기술지원센터, CDO 개발팀, 선행연구팀, SBA R&D팀 등에서 고객사 제품의 생산 관련 기술지원과 세포주 공정 R&D를 담당한다. 삼성바이오로직스의 글로벌 제약사 수주 규모가 증가하면서 고객사 제품 생산을 위한 R&D투자도 확대되는 구조다. 삼성바이오로직스는 상반기에만 전년 동기보다 72.8% 증가한 1조1627억원의 매출을 기록했다.SK바이오사이언스는 상반기 R&D 투자 규모가 전년보다 62.8% 증가한 543억원으로 나타났다. SK바이오사이언스는 지난 6월 국내 기업 중 처음으로 코로나19백신 스카이코비원멀티주의 상업화에 성공했다. 스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다. SK바이오사이언스는 스카이코비원의 유럽, 영국 등 해외 시장 진출을 추진 중이며 접종 범위를 확대하기 위한 임상시험도 진행 중이다.제일약품, 셀트리온제약, 휴온스, 녹십자 등이 지난해보다 R&D 투자 규모를 30% 이상 확대했다. 동아에스티, 일동제약, 동국제약, 일양약품, 한독, 광동제약, 유나이티드제약 등이 지난해보다 10% 이상 R&D 비용이 늘었다. 조사 대상 30곳 중 절반에 가까운 14곳이 상반기에 R&D 비용을 전년보다 10% 이상 증가했다.이중 일동제약은 최근 가장 공격적인 R&D 투자 행보를 펼치고 있다. 일동제약은 2분기에만 R&D 비용으로 역대 최대 규모인 341억원을 투자했다. 전년 동기보다 16.8% 늘었고 2년 전과 비교하면 2020년 2분기 116억원에서 2년 새 3배 가량 확대됐다. 일동제약은 제2형당뇨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 비알코올성지방간염(NASH), 황반변성, 안구건조증, 녹내장, 편두통, 고형암 등의 영역에서 10여개 신약 연구를 진행 중이다. 최근에는 코로나19 치료제 개발에도 착수했다. 일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 S-217622에 대한 국내 임상에 돌입했고 현재 임상3상 시험을 진행 중이다. 일동제약은 2020년 4분기 59억원의 영업 손실을 낸 이후 7분기 연속 적자를 기록 중이다. 적자를 감수하면서 새 먹거리 발굴을 위해 투자를 아끼지 않는 모습이다.이에 반해 휴젤, 하나제약, 셀트리온, 동구바이오제약, 삼진제약, 영진약품, 동화약품은 상반기 R&D 투자 비용이 전년 동기보다 감소했다. 휴젤은 올해 상반기 R&D 지출이 92억원으로 전년 동기 179억원에서 48.6% 축소됐다. 상반기 제약바이오기업들의 매출 대비 R&D 투자 비중을 보면 SK바이오사이언스가 24.1%로 가장 높았다. 작년 상반기 13.0%에서 2배 가까이 상승했다. 신풍제약의 R&D 비중은 22.5%로 1년 전보다 10%p 증가했다. 일동제약은 작년 상반기 17.6%에서 19.0% 상승했다.대웅제약, 셀트리온, 한미약품, 동아에스티, 유나이티드제약, 종근당, 삼진제약, 환인제약, 녹십자, 일양약품 등이 매출의 10% 이상을 R&D 투자에 썼다.다만 R&D 비용 증가율에 비해 상대적으로 높은 매출 성장률 때문에 매출에서 R&D 비용이 차지하는 비중이 감소한 업체가 18곳에 달했다. 휴젤, 셀트리온, 동구바이오제약, 대원제약, 동아에스티, 삼진제약, HK이노엔, 한미약품, 영진약품, 종근당, 보령, 환인제약, 대웅제약, 동화약품, JW중외제약, 유나이티드제약, 유한양행, 하나제약 등이 작년 상반기 대비 R&D 비중이 하락했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업체의 주요 해외 현지법인이 지난 상반기 매출 호조를 보였다.중국과 동남아 현지법인 대부분이 전년 동기 대비 매출이 증가한 것으로 나타났다. 북경한미와 셀트리온AP(아시아-태평양), 셀트리온USA 등은 반기 매출을 기준으로 매출 신기록을 세웠다.◆북경한미 반기 매출 신기록…대웅·광동 등 두 자릿수 성장22일 금융감독원에 따르면 국내 10개 제약사의 22개 중국 현지법인 상반기 매출 합계는 3148억원이다. 지난해 같은 기간 2754억원 대비 14% 증가했다.수익성은 더 큰 폭으로 개선됐다. 지난해 상반기 385억원이던 순이익은 올해 상반기 491억원으로 28% 늘었다. 북경한미약품유한공사는 상반기 1733억원의 매출을 올리면서 기존 반기 매출 기록을 갈아 치웠다. 지난해 상반기 매출 1329억원 대비 30% 증가했다.북경한미의 반기 매출은 코로나 이전까지 1200억원 내외를 기록했다. 중국에서 코로나가 기승을 부리던 2020년 상반기엔 928억원으로 곤두박질쳤다.그러나 2020년 하반기 1107억원으로 회복한 뒤 작년 상반기 1329억원, 하반기 1558억원, 올해 상반기 1733억원으로 매 반기마다 새로운 기록을 세우는 모습이다.북경한미약품은 지난해 시럽제 공장을 증설한 바 있다. 이 공장의 가동률은 올해 들어 100%로 유지되고 있다. 북경한미 관계자는 "중국 현지에서 호흡기 환자와 감기약 수요가 급증하는 추세에 맞춰 시의적절하게 시설을 증설하고 제품을 공급한 결과, 1·2분기까지 견고한 실적을 냈다"고 설명했다. 다른 중국법인도 대부분 큰 폭으로 성장했다. 종근당의 경우 칭다오종근당헬스 매출이 11억원에서 67억원으로 6배 이상 증가했다.광동제약의 연변광동제약유한공사·연태애매락상무유한공사·소주애매락상무유한공사의 상반기 합계 매출은 201억원으로 전년 동기 대비 24% 증가했다.대웅제약은 중국에 사천대웅생물기술유한공사, 요녕대웅제약유한공사, 북경대웅위업의약과기유한공사 등 4개 법인을 보유하고 있다. 4개 법인 합산 매출은 1년 새 88억원에서 123억원으로 39% 늘었다.일양약품의 양주일양제약유한공사·통화일양보건품유한공사는 상반기 712억원의 매출을 올렸다. 작년 상반기 677억원 대비 5% 늘었다.왼쪽부터 북경한미약품, 양주일양약품, 녹십자생물제품유한공사 주요 중국법인 가운데 유일하게 녹십자 법인들의 매출이 감소했다. 녹십자생물제품유한공사·안휘거린커약품판매유한공사의 합계 매출은 298억원으로 전년 동기 대비 34% 줄었다.◆셀트리온, 다케다 제품 아태지역 사업 본궤도…미국선 진단키트 호조동남아 현지법인들도 상반기 준수한 성적을 냈다.특히 눈에 띄는 곳은 싱가포르에 위치한 셀트리온의 'Celltrion Asia Pacific PTE'다. 올해 상반기 750억원의 매출을 기록했다. 작년 상반기 252억원 대비 3배 가까이 증가했다. 순이익 역시 68억원 적자에서 97억원 흑자로 전환했다.다케다제약으로부터 인수한 18개 제품의 판매가 본궤도에 올라왔다는 평가가 나온다.셀트리온은 2020년 말 다케다제약으로부터 한국을 포함한 아시아태평양 지역의 프라이머리케어(Primary Care) 제품 18개의 권리를 총 2억7830만 달러(약 3100억원)에 인수한 바 있다. 한국에서 판매는 셀트리온제약이, 나머지 태국·대만·홍콩·마카오·필리핀·싱가포르·말레이시아·호주 등 8개국에서 판매는 Celltrion Asia Pacific PTE가 담당한다. 대웅제약의 경우 태국·인도네시아·필리핀에 위치한 5개 현지법인의 합계 매출이 84억원에서 172억원으로 2배 넘게 늘었다. 종근당의 경우 인도네시아에 위치한 현지법인의 매출이 1년 새 21억원에서 47억원으로 2.2배 증가했다.이밖에 북미시장에선 셀트리온USA가 1년 새 매출을 16배 늘리며 약진했다. 셀트리온USA의 상반기 매출은 작년 94억원에서 올해 상반기 1504억원으로 증가했다.셀트리온USA의 매출 확대는 코로나 진단키트 판매 호조의 영향으로 풀이된다. 셀트리온은 휴마시스와 ▲항체 진단키트 ▲항원신속 진단키트 ▲항원 홈테스트 진단키트 ▲중화항체 진단키트 등을 공동 개발, 판매 중이다. 이 가운데 항원신속 진단키트와 항원홈테스트 진단키트는 셀트리온USA를 통해 지난해 말부터 본격적으로 미국에 공급하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 에이프릴바이오와 스킨십을 강화한다. 기존 130억원 규모 지분 투자에 이어 타깃물질 기술이전 계약도 체결했다.올 7월 28일 코스닥에 입성한 에이프릴바이오는 우군 유한양행을 배경 삼아 기업가치가 상승하고 있다. 19일 종가는 공모가(1만6000원) 대비 47.2% 올라갔다. 상장 한 달도 되지 않은 시점에서다. 에이프릴바이오는 19일 장 종료 후 유한양행과 SAFA 기반 융합단백질 기술라이선스 및 공동연구개발 계약을 체결했다고 공시했다. 총 계약금과 타깃물질은 영업 상 기밀인 관계로 임상시험 1상IND 승인 시까지 미공개했다. 양 사는 유한양행의 항암 표적 기술과 에이프릴바이오의 SAFA 기반 융합단백질 기술 및 타겟물질을 접목한 이중작용 지속형 융합단백질 신약을 공동 연구 통해 도출할 예정이다.유한양행은 에이프릴바이오 상장 전 130억원을 투자했다. 현 2대주주다. 이번 투자로 에이프릴바이오 투자액은 '130억원+알파'가 됐다.기업가치 우상향에이프릴바이오 주가는 유한양행 존재로 상승하고 있다. 보통 신생 IPO 바이오벤처는 기술력 외에도 파트너 네임밸류에 따라 가치가 좌우되기도 한다. 유수 파트너를 확보했다면 직간접적으로 기술력을 평가할 수 있는 토대가 마련되기 때문이다.에이프릴바이오 주가는 19일 종가 기준 2만3550원이다. 이날 유한양행과 계약 공시 몇 시간 전부터 10% 이상 상승했다.19일 종가는 공모가(1만6000원) 대비 47.2% 오른 수치다.유한양행은 에이프릴바이오 상장 전 130억원을 투자해 지분 10.25%(107만7875주)를 보유 중이다. 취득 원가는 주당 1만2061원이다. 이에 지분 가치는 254억원이다. 투자 원금(130억원)의 두 배 수준이다.인적 네트워크양 사는 인적 네트워크도 교류 중이다.에이프릴바이오에는 오세웅 유한양행 전무가 기타비상무이사로 연구개발 자문 역할을 맡고 있다. 오 전무는 현재 유한양행 중앙연구소장이다. 중앙연구소 R&D전략팀장, 부소장을 거쳐 소장 자리에 올랐다.에이프릴바이오 연구소 총괄 담당인 송무영 전무도 유한양행 출신이다. 유한양행에서 1995년부터 2020년까지 바이오신약팀 수석연구원 및 팀장, 바이오CMC팀 팀장을 수행했다.오세웅 유한양행 전무와 송무영 에이프릴바이오 전무(전 유한양행)의 스킨십이 유한양행의 에이프리바이오 130억원 투자에 기여했다는 분석이 나온다. 두 인물 모두 R&D에 정통한 만큼 양 사 기술력 시너지를 고려했다는 평가다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 연구개발(R&D) 비용 중 233억원을 무형자산으로 회계 처리했다. 바이오시밀러와 신약 개발이 순항하면서 작년 말보다 개발비의 자산화 규모가 2배 가량 확대됐다.동아에스티 R&D센터19일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 말 기준 동아에스티가 무형자산으로 반영한 R&D비용은 233억원으로 나타났다. 지난해 말 134억원에서 73.9% 증가했다. 신약 등의 개발 단계가 속도를 내면서 자산으로 처리 가능한 개발비 규모가 커졌다. 상업화에 근접한 R&D 과제에 투입한 비용이 지난해보다 크게 늘었다는 의미다.이와 관련 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다.동아에스티의 개발비 무형자산은 바이오시밀러 ‘DMB-3115’와 신약 ‘DA-8010’의 임상3상시험에 투입된 비용이다. DMB-3115의 개발비 212억원과 신약 DA-8010에 투입된 자금 21억원을 무형자산으로 인식했다.DMB-3115는 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 제품이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다.& 160;DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진해 온 바이오시밀러 제품이다. 2020년 7월 글로벌 개발 프로젝트의 효율성을 도모한다는 취지로 동아에스티가 개발 및 상업화 권리를 넘겨 받고 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행하고 있다. 지난해 1분기 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 국가에서 임상3상시험이 시작됐다.동아에스티는 지난해 DMB-3115의 임상3상 비용 134억원을 처음으로 무형자산으로 인식했다. 올해 들어 임상3상시험 비용이 증가하면서 무형자산 규모도 확대됐다.과민성방광치료 신약 DA-8010은 올해 임상3상 시험에 진입하면서 새롭게 개발비가 자산화됐다. DA-8010은 동아에스티가 자체 개발한 항무스카린제다. 항무스카린제는 부교감신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용해 방광 수축을 감소시키고 방광 용적을 증가시켜 요절박을 지연하는 작용 기전이다.동아에스티는& 160;DA-8010을& 160;1일& 160;1회 복용이 가능한& 160;베스트 인 클래스(Best in Class) 치료제로 개발 중이다. 동아에스티는& 160;DA-8010의 임상1상 시험을 유럽에서& 160;2017년 완료했고, 2020년 국내에서 임상2상 시험을 종료했다.동아에스티는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 DA-8010의 임상3상 시험 계획을 승인 받고 3월부터 임상시험을 시작했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 항암제 사업 파트너를 추가했다. 올 2분기 온코마스터에 20억원(지분율 8%)을 투자했다.얀센, 오스코텍·제노스코, 에이비엘바이오, 굳티셀, 파로스아이바이오, 연세암병원 등 기존 파트너와 항암제 개발에 나서고 있는 유한양행은 온코마스터 투자로 관련 분야 시너지 극대화에 나선다. 업계에 따르면 온코마스터는 아시아암학회 회장이자 고려대학교 암안병원 종양혈액내과 김열홍 교수가 대표로 있는 암 정밀 의료 플랫폼 보유 회사다. 환자에게 암 정밀 의료 지식 정보 서비스를 제공하는 역할을 한다.김 교수는 K-MASTER 프로젝트 사업단장을 맡아 암 정밀의료를 경험했고 여기서 쌓인 데이터베이스와 노하우가 사장되는 것을 막기 위해 온코마스터를 창업했다.K-MASTER 프로젝트는 정부와 민간을 합해 500억원에 육박하는 예산이 투입된 대규모 국책 사업이다. 2017년 6월부터 국가 차원의 유전체 분석을 위한 임상시험을 진행하기 위해 전국 55개 병원이 참여해 20개에 달하는 환자 별 임상시험을 매칭하며 신약 접근 기회를 제공했다.암 유전체 프로파일링 9586명, 정밀의료 기반 임상시험 20건 및 표적치료 2000명, 항암제 적응증 확대 1건, 암 유전체 및 임상 데이터 포털과 분석·데이터 플랫폼 구축 등 성과를 냈다.유한양행은 온코마스터 지분 투자로 기존 항암제 사업과 시너지를 노린다.유한양행의 대표 항암제는 렉라자(레이저티닙)다. 렉라자는 유한양행이 2015년 오스코텍 미국 자회사 제노스코로부터 도입한 물질이다. 임상 2상까지 마치고 2018년 글로벌 제약사 얀센에 1조4000억원 규모 기술 수출 계약을 맺었다. 현재 다수 2상을 통해 미국 허가를 준비 중이다.이외도 항암제 라인업은 즐비하다. 에이비엘바이오(면역항암이중항체 2종), 굳티셀(면역항암제 항체 4종), 제노스코(EGFR TK, FGFR4 억제제) 등이다. 올 4월에는 파로스아이바이오와 AI 기반 KRAS 저해제 기술 이전 및 공동 연구개발 계약을 맺었다.에이프릴바이오와는 19일(어제) 이 회사의 SAFA 기반 융합단백질 기술 및 타깃물질과 유한양행의 항암 표적 기술 활용한 공동연구 수행 및 계약제품의 개발, 상업화 등을 위한 제휴를 했다.시장 관계자는 "유한양행이 오픈이노베이션을 통해 다수 파트너와 항암제 개발에 나서고 있다. 제2의 렉라자 찾기는 물론 기존 사업과 시너지 극대화에 도전하고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 사태 장기화로 웅크렸던 국내 수액제 시장이 모처럼 활기를 찾았다. JW중외제약과 대한약품, HK이노엔 등 주요 업체들의 2분기 수액 사업 매출이 일제히 증가했다.특히 HK이노엔은 1년 새 수액제 매출을 20% 늘리며 시장 성장을 견인했다. 여기에 HK이노엔은 올 하반기 오송 신공장을 본격 가동할 예정이다. 제약업계에선 국내 수액제 3사의 경쟁이 더욱 치열하게 전개될 것이란 전망이 나온다.◆코로나로 주저앉았던 수액제 매출…거리두기 해제 후 예년 수준 회복19일 금융감독원에 따르면 JW중외제약·대한약품·HK이노엔 등 주요 수액제 업체 3곳의 2분기 수액제 매출이 일제히 증가했다. 3개 사의 2분기 합산 매출은 1119억원으로, 지난해 2분기 986억원 대비 13% 늘었다.제약업계에선 코로나 사태 이후 침체된 수액제 시장이 예년 수준을 회복했다는 평가를 내놓는다.3개 업체가 주도하는 수액제 시장은 오랫동안 큰 매출 변동 없이 유지됐다. 다만 코로나 사태가 본격화된 이후로는 주요 업체의 매출이 일제히 감소했다. 코로나 사태로 병의원 방문·입원 환자가 감소하면서 수액제 매출이 덩달아 줄어든 탓이다.실제 주요 3개 사의 합산 매출은 2019년 4분기 1067억원에서 2020년 1분기 942억원, 2분기 918억원으로 감소했다. 코로나 확산세가 절정으로 치솟던 2021년 1분기엔 888억원까지 내려앉았다.주요 수액제 생산업체의 2분기 매출 변화(단위 억원, 자료 금융감독원) 올해 들어서도 수액제 매출은 코로나 확산세에 따라 요동쳤다. 연초 코로나 재확산에 따라 1분기 3개 사 매출이 979억원을 기록했으나, 2분기 들어선 코로나 사태가 진정되고 사회적 거리두기가 해제되면서 예년 수준을 회복했다.◆HK이노엔 수액제 매출 1년 새 20% 증가…JW중외 15%·대한약품 8%↑업체 별로는 HK이노엔의 매출 상승세가 가장 가파르다. HK이노엔의 지난 2분기 수액제 매출은 222억원으로, 작년 2분기 184억원 대비 20% 증가했다.같은 기간 JW중외제약은 474억원에서 542억원으로 15% 증가했고, 대한약품은 327억원에서 355억원으로 8% 늘었다.범위를 최근 2년으로 확장하면 HK이노엔의 상승세가 더욱 두드러진다. 코로나가 절정으로 치닫던 2020년 2분기에 비해 HK이노엔의 수액제 매출은 37% 늘었다. 이 기간 JW중외제약은 21%, 대한약품은 15% 각각 증가했다.HK이노엔의 경우 특히 영양수액의 매출이 크게 늘어난 모습이다. HK이노엔의 영양수액 매출은 2020년 2분기 53억원에서 2년 만에 86% 증가한 99억원을 기록했다. 같은 기간 일반수액 매출은 108억원에서 122억원으로 13% 증가했다.HK이노엔의 분기별 수액제 매출(단위 억원, 자료 금융감독원) ◆하반기 HK이노엔 오송 신공장 본격 가세…수액제 경쟁 가열 전망하반기엔 주요 3사 간 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 특히 HK이노엔이 지난해 완공한 충북 오송의 수액제 신공장이 하반기 본격 가동에 들어가면 이 시장 판도가 다시 한 번 요동칠 것이란 전망이 나온다.HK이노엔은 지난 2019년 5월 오송에 축구장 4.5개 크기의 수액제 신공장을 착공했다. 지난해 8월엔 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 받아 본격 생산 채비를 마쳤다. 이후 올해 5월까지 공장 시운전에 들어갔고, 지난 6월부터 본격적인 생산에 착수했다.HK이노엔은 기존 대소공장에서 연간 최대 5000만 백(bag)의 수액을 생산했다. 여기에 연 5500만 백 규모의 생산 능력을 갖춘 오송공장이 더해지면서 HK이노엔의 수액제 케파(CAPA)는 1억 백 이상으로 단숨에 두 배 늘었다.HK이노엔의 대소공장은 지난 6월까지 100% 넘는 공장 가동률을 기록하면서 수액제를 공급했다. 여기에 올 하반기 오송공장이 본격 생산에 돌입하면 HK이노엔의 수액제 매출은 더욱 가파르게 증가할 것으로 전망된다.HK이노엔 오송공장. HK이노엔 관계자는 "오송공장에선 기초수액제 대용량 제품을 중점 생산한다"며 "우선은 국내 시장에서 점유율 확대와 신공장 가동률을 높이는 데 집중할 것"이라고 말했다.그는 이어 "중장기적으로는 고부가가치의 종합영양수액(TPN)으로 생산 범위를 확대해 수익성을 개선할 계획이다. 상황에 따라선 오송공장의 증설도 가능하다"며 "종합영양수액 매출 확대를 위해 새로운 조성물이 추가된 개량신약을 개발 중"이라고 덧붙였다.