[데일리팜=정새임 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 퇴행성 디스크 치료제 'YH14618(SB-01, 레메디스크)'의 3상 임상 첫 환자 투여가 이뤄졌다고 25일 밝혔다.이번 임상은 미 제약사 스파인바이오파마 주도 하에 퇴행성 요추 디스크 환자 400명을 대상으로 미국 내 30여개 임상센터에서 진행한다.3상은 YH14618의 디스크 내 투여 후 6개월간 지속적 통증 및 관련 장애의 개선과 안전성을 확인하는 시험이다. 12개월의 추적 관찰 기간을 포함해 오는 2024년 임상 결과를 확보할 것으로 예상된다.유한양행은 지난 2009년 엔솔바이오로부터 기술이전을 받아 국내 개발에 착수했다. 지난 2018년 스파인바이오파마에 YH14618 개발 권리와 글로벌 판권(한국 제외)을 기술수출 한 바 있다.3상 첫 환자 투약 개시로 유한양행은 스파인바이오파마로부터 마일스톤 기술료 200만달러(27억원)를 수령하게 된다.YH14618은 수술없이 척추 부위에 주사해 디스크 재생을 유도시키는 기전의 펩타이드 의약품으로 아직 근본적인 원인과 치료법이 없는 퇴행성 디스크 시장에서 미충족 수요를 충족할 신약으로 기대된다.유한양행 관계자는 "이번 임상 3상의 순조로운 시작은 유한양행과 스파인바이오파마가 수 년간 긴밀히 협력한 결과로, 한국에서 유한이 진행한 임상 연구결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상을 면제받고 3상연구에 진입하게 됐다"며 "임상 3상 진입 이후 상업화까지 개발기간이 가속화 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 오메가3 라인업을 강화했다. 오메가3에 스타틴을 더한 신제품 '오메가원플러스연질캡슐'을 3분기에 발매했다.오메가3+스타틴 시장은 최근 급성장 중이다. 지난해 179억원으로 전년(99억원) 대비 2배 가까이 증가했다.하나제약은 2018년 10월 상장 후 2019년부터 올 반기까지 신제품 81개를 출시했다. 신제품은 실적으로 이어지고 있다. 업계에 따르면 하나제약은 7월부터 오메가원플러스연질캡슐을 출시했다. 오메가3에 로수바스타틴을 조합한 제품이다. 기존 오메가원프로연질캡슐, 오메가원연질캡슐에 이은 라인업 강화다.하나제약의 오메가3 라인업 강화는 해당 시장의 성장성 때문이다.오메가-3 단일제 시장만 봐도 지난해 처방액은 1102억원으로 전년(885억원) 대비 24.5% 늘었다. 2016년과 비교하면 2배 이상 성장했다.오메가3+스타틴 시장도 마찬가지다. 지난해 179억원으로 전년(99억원) 대비 2배 가까이 증가했다. 단일제와 복합제 시장을 합치면 지난해 시장 규모는 1300억원에 육박한다.업계 관계자는 "하나제약이 오메가3 시장 성장과 발맞춰 신제품을 발매하고 라인업을 강화했다. 상장 후 신제품을 대거 출시하며 시장 흐름에 동참하고 있다"고 진단했다. 상장 후 3년 만에 신제품 80개 돌파하나제약의 신제품 발매는 상장 후 꾸준히 이어지고 있다. 회사는 2018년 10월 코스피 상장 후 2019년부터 지난해까지 77개 신제품을 내놓았다. 올 반기 4개를 추가해 80개를 돌파했다.이중에는 신약 성과도 있다. 마취제 신약 바이파보주다. 바이파보주는 다빈도 처방 전신마취제 프로포폴 허가 이후 30여년 만에 출시된 마취제 신약이다. 현재 한국(진정, 마취)은 물론 미국 및 중국(진정), 일본(마취)에서 시판 중이다.하반기도 오메가원플러스연질캡슐 외에 원부펜프리믹스주(해열, 진통제) 등을 출시할 계획이다. 라이트슬림정(비만치료제)는 당초 계획보다 늦어진 내년에 발매될 전망이다.하나제약의 지속적인 신제품 발매는 실적으로 이어지고 있다. 회사 영업이익률은 2019년 20.2%, 2020년 17.87%, 2021년 18.33%, 올 반기 15.1%다. 업계 평균(10% 내외)을 상회하는 수치다. 반기 외형도 1000억원을 넘어 연간 첫 2000억원 돌파도 점칠 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학에서 제약사업을 담당하는 생명과학부문이 지난 2분기 기존의 분기 매출 기록을 갈아 치웠다.주력 제품인 제미글로 시리즈와 성장호르몬이 내수와 수출 시장 모두에서 호조를 보이며 1년 새 매출이 20% 가까이 증가한 것으로 나타났다.24일 금융감독원에 따르면 LG화학 생명과학부문의 2분기 매출은 2052억원이다. 작년 2분기 1742억원 대비 1년 만에 17.8% 증가했다.상반기 누적 매출은 4080억원이다. 현재와 같은 성장세를 유지할 경우 연말 1조원에 근접한 매출 실적을 낼 것이란 전망이 나온다.코로나 사태 장기화에도 안정적인 성장을 이어가고 있다는 분석이다. 코로나 사태가 발생하기 전인 2019년 2분기(1523억원)와 비교하면 3년 새 34.8% 늘어난 모습이다. 주력 제품인 '제미글로' 시리즈와 성장호르몬제 '유트로핀', 히알루론산 관절염 주사제 '시노비안' 등이 동반 호조를 보인 결과로 풀이된다.LG화학에 따르면 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(성분명 제미글립틴)'를 중심으로 메트포르민 복합제 '제미메트'와 로수바스타틴 복합제 '제미로우' 등의 2분기 합산 매출은 326억원이다.작년 2분기 315억원 대비 외형을 3% 확대하면서 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 가운데 1위 자리를 유지했다. 같은 기간 국내 시장 점유율은 21.1%에서 22.5%로 더욱 끌어올렸다. 또 다른 주력 제품인 성장호르몬제 유트로핀의 경우 점유율이 41.0%에서 42.0%로 1%p 증가했다.주력 제품들은 내수 시장과 수출 시장 모두에서 호조를 보였다. LG화학 생명과학부문의 2분기 수출액은 765억원으로 1년 전 653억원 대비 17.3% 증가했다. 국내 시장 매출은 같은 기간 1090억원에서 1287억원으로 18.1% 늘었다.다만 LG화학 생명과학부문의 영업이익은 291억원에서 242억원으로 16.6% 감소했다.임상 진전에 따른 R&D 비용 집행이 증가하면서 수익성이 다소 감소했다는 것이 LG화학의 설명이다.현재 LG화학은 국내외에서 다양한 임상시험을 가동 중이다. 국내에선 성조숙증 치료제로 개발 중인 'GPP001'의 임상3상 시험계획을 지난 6월 승인 받았다. 개발이 완료되면 기존 성장호르몬제인 유트로핀과의 시너지가 기대된다.이에 앞서선 제미글로+메트포르민+다파글리플로진 복합제 임상 3상을 마무리했다. 지난 6월엔 '제미다파'라는 이름으로 품목 허가를 받았다. 다파글리플로진은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로, 개발이 성공적으로 마무리될 경우 제미글로 시리즈의 4번째 약물이 될 것으로 전망된다.해외에선 유전성 비만 신약과 통풍 신약 등을 개발 중이다. 이 가운데 통풍신약 후보물질 ‘티굴릭소스타트’의 경우 이달 1일 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 시험계획을 신청한 바 있다. 이밖에 파트너사인 큐바이오파마(Cue Biopharma)를 통해 면역항암제 ‘CUE-102’ 개발에 참여하고 있다. LG화학은 한국·중국·일본 등 아시아 11개 국가에서 CUE-102를 독점 개발·판매할 수 있는 권리를 갖고 있다.LG화학은 "향후 글로벌 신약 개발을 위한 R&D 투자를 확대할 것"이라며 "특히 성장성이 큰 항암 영역과 오랜 연구개발 경험을 보유한 당뇨·대사질환 영역에 집중할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 심플렉스와 'AI 신약개발 공동연구' 협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 회사는 8월초에도 캐나다 인공지능 신약개발 플랫폼 기업 '사이클리카(Cyclica CEO)와 AI 신약개발 공동 연구 계약을 맺었다.이번 제휴로 삼진제약은 현재 검토 중에 있는 복수 약물 타깃을 심플렉스에 제안한다. 심플렉스는 자사의 'Explainable AI(설명 가능한 인공지능)' 기술을 기반으로 신약 후보물질 발굴 플랫폼(CEEK-CURE)을 적용해 개발 가능성 높은 후보 물질을 확보한다는 계획이다.심플렉스가 발굴한 후보 물질은 삼진제약이 검증하고 상용화에 필요한 절차들을 진행하게 된다. 도출된 신약 후보 물질에 대한 지적재산권은 양사 공동 소유, 상용화에 필요한 실시권은 삼진제약이 독점 보유한다.이수민 삼진제약 연구센터장은 "심플렉스와 AI 기술을 활용한 공동 연구를 통해 신약 개발에 소요 시간과 비용을 현저히 줄여나갈 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.심플렉스는 의약 화학을 전공한 조성진 대표가 BMS, 암젠 등에서 축적한 신약개발 플랫폼 개발 경험을 토대로 창업한 AI 기반 신약개발 기업이다.AI 예측 모델, 과정, 결과를 설명할 수 있는 차별화된 플랫폼(CEEK-CURE)을 보유하고 있다. 자체 신약 파이프라인 개발은 물론 다수 제약사 및 바이오 벤처와 후보물질 도출 및 작용 기전 규명을 위한 공동 연구를 진행중이다.한편 삼진제약의 파이프라인은 올 반기말 기준(분기보고서) 신약후보물질 10개, 개량신약 후보물질 3개 등 총 13개다. 2상에 진입한 SA001(안구건조증, 쇼그렌 증후군)을 제외하면 후보물질탐색, 전임상, 1상 등 임상 초기 단계다. AI기반 신약 후보물질 발굴 플랫폼이 접목되면 개발 시기를 앞당길 수 있을 것으로 기대된다.

1. 삼아제약 직원 A씨는 얼마 전 화재로 자택이 전소되는 피해를 입었다. 다행히 치명적인 인명사고로 이어지진 않았지만, 회복을 위해 적지 않은 의료비용이 발생했다. 예기치 못한 사고로 막막해하던 A씨에게 회사가 손을 내밀었다. 삼아제약은 A씨와 그의 가족을 위해 의료 복지금뿐 아니라 생활비와 임시 거처까지 마련해줬다. 2. 삼아제약 전직 임원 B씨는 노모가 중환자실에 입원하면서 경제적·심리적 어려움에 빠졌다. 실의에 빠진 B씨를 위해 회사가 나섰다. 회사 자체 규정 상 의료비 지원 한도를 크게 상회하는 의료 복지금이 B씨에게 전달됐다. 회사의 도움으로 B씨는 경제적·심리적 부담을 한결 덜 수 있었다.삼아제약이 임직원을 대상으로 한 의료복지 제도를 확대하고 있다.삼아제약의 임직원 의료복지 제도는 국내에서 국민건강보험제도가 시행되기 훨씬 전인 1972년 도입됐다. 회사에 따르면 임직원 대상 의료복지 제도 도입은 삼아제약이 국내 최초다.삼아제약은 회사에 몸담고 있는 임직원뿐 아니라 부모·배우자·자녀 등 직계 가족까지 의료복지 혜택을 넓게 제공하고 있다. 건강보험에서 발생하는 본인부담금 중 일부를 회사가 지원하는 방식이다.삼아제약은 2017년부터 2021년까지 최근 5년 의료 복지금으로만 1억4000만원을 지출했다. 이 기간 임직원과 이들의 가족 149명이 혜택을 받았다. 1인당 약 100만원이 지급된 셈이다.2020년 코로나19 바이러스가 기승을 부릴 때도 삼아제약의 의료복지제도가 가동됐다. 코로나로 기업 경영에 어려움을 겪는 중에도 약 3000만원이 임직원에게 지급됐다.삼아제약 문막공장 전경. 몇 년 전 회사로부터 의료비 지원을 받은 직원 C씨는 "실의에 빠진 순간 어려움을 함께 나누며 버팀목이 된 회사의 배려에 소속감과 책임감을 강하게 느낀다"며 "몇 년이 지난 지금도 고마움을 잊지 못하고 있다"고 말했다.삼아제약 관계자는 "앞으로 의료복지를 포함한 사내 복지제도을 개선하고 확대하기 위해 더욱 노력할 것"이라며 "직원에게 닥친 고통과 어려움을 분담, 기업의 책임을 다하고 직원과 상생하는 기업문화를 발전시킬 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일부 중소형제약사가 올 반기 깜짝 실적을 냈다. 파마리서치 영업이익률은 35%에 육박했고 일성신약은 순이익이 1000억원을 넘겼다. 씨티씨바이오 등은 영업이익 흑자전환으로 수년 만에 적자 탈출을 예고했다.데일리팜은 반기 매출 1000억원 미만 주요 제약사의 올 상반기 실적을 살펴봤다. 동구바이오제약(963억원), 안국약품(953억원), 파마리서치(950억원) 등은 올 반기 모두 950억원 이상 외형을 올리며 '연간 매출 첫 2000억원 돌파' 발판을 마련했다. 3곳 모두 올 반기 외형이 전년 동기 대비 25% 이상 커졌다. 하반기 상승세가 유지되면 2000억원 돌파도 가능하다.씨티씨바이오(912억원), 삼일제약(908억원), 에스티팜(881억원) 등도 매출 2000억원 돌파 후보군이다. 삼일제약은 최근 잇단 유통 계약을 맺으며 외형이 확대되고 있다. 삼성바이오에피스와는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제 '아멜리부' 국내 독점 유통 판매 계약을 체결하며 100억원 상당의 매출을 추가 확보할 것으로 관측된다. 판매 시기는 확정되지 않았다. 지난해 말에는 130억원 규모 비아트리스코리아 중추신경계(CNS) 의약품 3종 국내 유통 판매 계약을 맺었다.수년 만에 흑자 도전안국약품, 씨티씨바이오, 에스티팜, 팜젠사이언스, 신신제약, 한국유니온제약 등은 올 반기 영업이익이 흑자 전환됐다.씨티씨바이오는 하반기에도 상승세를 이어가면 2015년 이후 첫 흑자를 달성하게 된다.회사는 2016년 26억원, 2017년 141억원, 2018년 59억원, 2019년 41억원, 2020년 58억원, 2021년 29억원 영업 손실을 냈다. 올해는 반기 만에 121억원 영업이익을 기록했다.한국유니온제약도 올 반기 흑자 전환했다. CSO 제도 정비로 수수료 등 판관비가 감소하면서 손익 구조가 개선된 결과다. 코로나19 여파로 감기약 수요도 증가하며 외형 및 수익성에 도움을 줬다.고마진 삼총사…순익만 1004억파마리서치, 삼아제약, 신일제약의 올 반기 영업이익률은 업계 평균(10% 내외)을 상회했다.상장 주요 제약바이오 기업 영업이익률은 SK바이오사이언스(37.7%), 휴젤(35.8%), 파마리서치(34.4%), 삼성바이오로직스(29.8%), 셀트리온(29.8%), GC셀(29.5%), 파미셀(21.5%), 삼아제약(20.9%), 휴메딕스(20.4%), 대한약품(18.4%), 신일제약(18.1%) 순이다. 11곳 중 파마리서치, 삼아제약, 신일제약이 세 자리를 차지했다. 파마리서치는 지난해 반기에도 35% 영업이익률을 내며 최상위권을 지키고 있다.일성신약은 2분기에만 순이익 999억원 깜짝 실적을 달성했다. 시가총액(약 2100억원)의 절반 수준이다. 반기 순이익은 1000억원을 돌파했다.삼성물산 주식 투자 관련 이익이 반영됐기 때문이다. 일성신약은 올 4월 대법원 결정에 따라 삼성물산 주식매수가액 결정 청구 소송에서 승소했다.여기서 추가 이익이 발생했고 회사는 이를 2분기 장부에 반영했다. 주식매매 추가대금 310억원, 지연 이자 879억원 등 1189억원이다. 향후 삼성물산 330만7070주에 대한 2203억원도 추가로 반영될 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 셀트리온은 23일 유럽 규제기관에 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(CT-17)'의 인터체인저블 시밀러 지정을 위한 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다.인터체인저블(interchangeable) 시밀러로 지정되면 처방의사 개입 없이 약국에서 오리지널을 대체해 처방 가능하다. 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)에도 유플라이마와 휴미라 간 상호교환 확보를 위한 3상 IND를 제출한 바 있다.유럽 임상은 에스토니아, 폴란드 등 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 진행된다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 계획이다.셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 해당 임상결과를 바탕으로 지난 2021년 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행 중이다.미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료했다. 셀트리온은 연내 FDA의 유플라이마 판매 허가를 기대하고 있다. 미국에서 유플라이마 판매가 시작되면 고농도 제형의 장점과 함께 인터체인저블 시밀러 지위 확보 여부, 다양한 적응증에 대한 임상 결과가 중요한 경쟁력으로 작용할 것으로 보고 있다.유플라이마는 EMA로부터 허가를 획득한 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 구연산염)을 제거한 것이 특징이다.셀트리온 관계자는 "유플라이마가 상호교환성 임상을 통해 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 확보하면 경쟁력 강화로 시장점유율 확대에도 큰 도움이 될 것으로 판단한다"며 "임상과 허가 준비에 만전을 기하는 한편 국내를 포함한 글로벌 시장에 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품 공급을 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 지난 2분기에도 적극적인 외부 투자 행보를 나타냈다. 바이오벤처 뿐만 아니라 디지털헬스케어, 물류센터 등 타법인 지분 투자를 통해 새로운 성장동력을 확보하기 위한 노력이 활발했다.22일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 중 대웅제약, 동구바이오제약, 동화약품, 유한양행, 일동제약, 종근당, 파마리서치, 한미약품 등이 지난 2분기에 타법인에 대한 신규 투자를 단행했다. 유한양행은 온코마스터(20억원)와 지지56코리아(13억원)에 총 33억원을 신규 투자했다.유한양행은 지난 5월 온코마스터에 20억원을 투자해 지분 8.0%를 취득했다. 온코마스터는 김열홍 고려대 안암병원 혈액종양내과 교수가 설립한 바이오벤처다. 암 환자들에 정밀의료 정보 서비스를 제공하는 업체다.유한양행은 6월 말 지지56코리아에 13억원을 투자해 지분 2.1%를 확보했다. 지지56코리아는 메타버스 플랫폼을 보유한 업체다. 최근에는 전 세계 가톨릭 언론인과 커뮤니케이터들이 온라인에서 함께 실시간으로 즐길 수 있는 메타버스 플랫폼 ‘시그니스FR’을 출시했다. 유한양행은 지지56코리아 투자를 통해 향후 메타버스 등을 활용한 디지털헬스케어 사업에서 새로운 사업 시도를 모색할 것으로 예상된다.종근당은 지난 5월 20억원을 들여 바이오벤처 이엔셀의 지분 1.1%를 사들였다. 이엔셀은 임상등급의 세포와 바이러스를 동시에 생산하는 국내 유일의 CMO 기업으로 2018년 설립됐다. 차세대 줄기세포치료제, 항암면역세포치료제와 같은 첨단 바이오 의약품을 개발 중이다. 임상시험용 CAR-T 제품과 AAV 제품을 생산하고 있다.종근당은 이엔셀에 전략적 투자를 진행하고 이엔셀의 세포& 8729;유전자치료제 개발 노하우 및 생산기술을 활용해 세포& 8729;유전자 치료제 연구개발을 진행할 예정이다. 종근당과 이엔셀은 협업을 통해 카메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료제와 아데노부속바이러스(AAV) 기반 바이러스 제품과 같은 유전자치료제와 세포치료제 등 첨단바이오의약품의 공동 연구개발과 생산 프로세스를 가속화한다는 계획이다.한미약품은 지난 6월 KT와 합작 투자를 통해 설립한 디지털헬스케어 기업 디지털팜에 19억원을 투자했다. 디지털팜은 가톨릭대학교 기술지주회사의 자회사다. 알코올, 니코틴 등 중독 개선 DTx 개발 및 사업 경쟁력 제고를 목표로 지난해 10월 해당 분야 권위자인 김대진 서울성모병원 교수가 창업했다. 한미약품이 취득한 디지털팜 지분은 19.0%다.한미약품과 KT는 디지털팜 투자를 통해 디지털치료기기(DTx)와 전자약 사업에 본격적으로 뛰어든다. DTx(Digital Therapeutics)는 의학적 장애나 질병을 예방,관리,치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 의미한다. 전자약(Electroceutical)은 약물이나 주사 대신 전기초음파 등으로 장기, 조직, 신경 등을 자극해 질병의 치료 효과를 내는 전자기기를 말한다. 한미약품, KT, 디지털팜 등은 첫 사업으로 알코올,니코틴 등 중독 관련 DTx와 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애)분야 전자약 상용화를 추진할 예정이다.대웅제약은 지난 2분기에 디시젠, 시너지AI, 메디아이오티 등 3곳에 총 17억원을 신규 투자했다.대웅제약은 지난 4월 디시젠의 지분 2.0%를 10억원에 취득했다. 디시젠은 임상유전체 분석 기술기업이다. 대웅제약은 디시젠과 유방암 예후 예측 검사 '온코프리(OncoFREE)'의 중국·일본·동남아 등 글로벌 사업 협력과 상업화에 나설 계획이다. 온코프리는 디시젠이 개발한 한국형 유방암 예후 예측 검사법이다.대웅제약은 AI 기반 소프트웨어 의료기기 기업 시너지AI에 5억원을 투자했고, 안질환 전자약 개발 기업 메디아이오티에는 2억원을 출자했다. 대웅제약이 진입하지 않은 차세대 기술을 보유한 업체들에 투자를 확대하면서 사업 확장 기회로 활용하겠다는 계획이다.동화약품은 지난 5월 제약 물류 전문회사 피코이노베이션에 10억원을 투자했다. 피코이노베이션은 중소 제약사들이 공동으로 출자해 설립한 물류 전문업체다. 한국제약협동조합은 지난 2020년 회원사 10여곳과 함께 경기 평택 드림산업단지 내 대규모 물류센터를 건설 중이다.파마리서치(9억원), 일동제약(5억원), 동구바이오제약(5억원) 등도 2분기에 타법인에 신규 투자를 단행했다.