동아에스티 본사 전경 [데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 미국 뉴로보 파마슈티컬스가 3230만달러 규모의 투자 유치를 완료했다고 9일 밝혔다. 이에 따라 동아에스티는 뉴로보 인수를 완료하고 자회사로 편입한다.앞서 동아에스티는 지난 9월 뉴로보와 신약 기술이전과 지분 투자 계약을 체결했다. 동아에스티가 뉴로보에 신약 2개의 개발·판매권을 넘기고 총 500억원 규모의 주식을 취득하면서 뉴로보의 지분 50.8%를 확보하는 내용이다. 동아에스티는 2형 당뇨 및 비알코올성지방간염(NASH)치료제 ‘DA-1241'과 비만 및 NASH치료제 ’DA-1726'의 한국 외 전 세계 개발과 판매권을 뉴로보에 이전한다.동아에스티는 기술이전 계약으로 2200만달러 규모의 뉴로보 전환우선주를 계약금으로 취득한다. 전환우선주는 일정 기간이 지나면 다른 종류의 주식으로 전환할 수 있는 권리가 부여된 우선주를 말한다. 이와 함께 동아에스티는 뉴로보에 1500만 달러를 투자해 지분을 추가로 취득하기로 했다. 뉴로보가 진행하는 3000만 달러 규모의 일반 공모 유상증자에 절반을 참여하는 방식이다.이때 뉴로보가 진행하는 일반 공모 유상증자에서 동아에스티 투자금을 제외한 1500만달러 조달에 실패하면 이번 계약의 효력은 발생하지 않는다는 조건이 합의됐다.뉴로보는 최근 미국 현지에서 공모 펀드를 대상으로 투자 유치를 진행했다. 미국 자금조달 시장의 경색에도 불구하고 조달 목표인 1500만 달러 대비 15.3% 초과한 1730만 달러의 투자금을 유치하며 총 3230만 달러의 자금조달을 성공적으로 마무리했다.계약의 효력이 발생함에 따라 동아에스티는 계약금과 투자금으로 획득한 지분을 바탕으로 오는 12월 뉴로보 임시주주총회에서 뉴로보의 최대주주로 올라선다. 뉴로보는 12월에 동아에스티 자회사로 편입될 예정이다.동아에스티는 미국 보스턴에 위치한 지리적 이점과 나스닥 상장사로서 자금 조달이 용이한 뉴로보의 장점을 토대로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 가속화하고, 뉴로보를 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지로 활용할 계획이다.뉴로보는 확보한 투자금을 바탕으로 2023년 1분기 내 DA-1241의 글로벌 임상 2상을 시작하고 DA-1726의 글로벌 임상 1상 IND를 신청할 예정이다.김민영 동아에스티 사장은 “글로벌 경기 침체로 인해 투자 및 자본 시장이 얼어붙었지만 투자 유치를 성공적으로 마무리하며 동아에스티의 R&D 파이프라인 가치를 다시 한 번 인정받게 됐다”며 “뉴로보를 발판 삼아 동아쏘오그룹의 R&D 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가고 글로벌 제약사로의 도약에 박차를 가하겠다”고 말했다

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 개발한 빈혈치료제 바이오시밀러가 해외 시장 공략을 확대하고 있다. 일본에 이어 튀르키예 시장 진출을 예고했다. 이미 일본에서는 누적 매출 300억원을 기록하며 영향력을 점차적으로 확대하고 있다.동아에스티 본사 전경8일 업계에 따르면 동아에스티는 튀르키예의 폴리파마와 빈혈치료제 ‘다베포에틴알파’ 성분의 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 기술수출 및 공급 계약을 체결했다.동아에스티는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코에서의 독점 개발과 판매권을 폴리파마에 이전한다. 동아에스티는 계약금과 개발 및 상업화 단계 별 기술료를 받으며 완제품 독점 공급을 맡는다. 상업화 후 생산은 동아쏘시오그룹의 CDMO 전문 기업인 에스티젠바이오가 담당한다. 폴리파마는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코 임상 개발 및 허가, 판매를 담당한다.폴리파마는 50개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 튀르키예 제약사다. 미국, 유럽, 브라질, 멕시코 등에 진출해 500개 이상의 의약품을 수출하고 허가 경험을 축적한 기업이다.DA-3880은 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. 만성신부전 환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다.DA-3880은 일본 시장에 진출한 상태다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상 임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다.동아에스티 네스프 바이오시밀러 수출실적(단위: 억원, 자료: 동아에스티) SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다.DA-3880는 2019년 4분기에 첫 수출실적 10억원이 발생했고 2020년과 지난해에는 각각 88억원, 125억원의 수출액을 기록했다. 올해 1분기에 33억원어치 수출됐고 2, 3분기에는 각각 31억원, 13억원의 수출실적을 나타냈다. 전체 누적 수출 규모는 총 300억원으로 집계됐다. 분기별 수출액은 다소 기복을 나타내고 있다. 작년 4분기 61억원의 수출 신기록을 냈지만 올해 들어 분기 수출액이 절반 수준으로 떨어졌다. 물량 공급 시기에 따라 수출 규모도 편차를 나타낼 수밖에 없는 실정이다.동아에스티는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ’DMB-3115‘ 개발도 진행 중이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다.지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 2020년 7월 글로벌 개발 프로젝트의 효율성을 도모한다는 취지로 동아에스티가 개발 및 상업화 권리를 넘겨 받고 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행하고 있다. 지난해 1분기 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 국가에서 임상3상시험이 시작됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 제넥신의 유상증자 조달액 규모가 100억원 이상 줄어들 전망이다. 유증 결정 후 주가가 하락하면서 발행가액(1차)이 하향 조정됐기 때문이다.1차 발행가액 기준 조달액은 기존 1000억원에서 899억원이다. 향후 2차 발행가액이 1차보다 낮아지면 조달 규모는 더욱 축소된다. 조달 규모 축소는 운영 계획 차질로 이어질 수 있다. 제넥신은 8일 유증 1차 발행가액을 1만5500원으로 결정했다고 공시했다. 기존 1만7250원보다 10% 가량 낮아졌다.주가 하락 때문이다. 제넥신은 유증을 결정한 9월 26일 종가 2만3500원에서 11월7일 2만1850원까지 내려온 상태다.발행가액이 하향 조정되면서 모집 금액도 당초 1000억원에서 899억원 줄었다.자금 사용 목적에도 차질이 생겼다. 제넥식은 유증 자금을 모두 R&D에 투입하려고 했다. 다만 발행가액 조정으로 GX-E4 등 4개의 파이프라인 투자 규모가 축소됐다.임상 진행에 변수가 생길 수 있다는 우려가 나온다. 임상은 자금력이 받쳐줘야 소요 기간, 임상 규모 등을 계획대로 진행할 수 있다.제넥신 관계자는 "유증 자금 조달 부족분은 자체 자금으로 충당할 계획"이라고 말했다. 제넥신의 올 반기 말 현금및현금성자산은 230억원이다. 올 반기 영업손실은 119억원이다.한편 제넥신 최대주주 한독은 이번 유증에 75% 수준으로 청약에 참여할 예정이다. 필요 청약 자금은 약 101억원이다. 한독은 보유자금을 통해 청약에 참여할 예정이다. 유증이 완료되면 한독의 지분율은 15.04%서 14.33%로 낮아진다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 개발중인 면역항암 혁신신약이 국가신약개발사업 지원대상으로 선정됐다고 8일 밝혔다.국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 지원하는 국가 R&D 지원 사업이다.이번에 선정된 한미약품의 연구 과제는 혁신신약 ‘랩스IL-2아날로그(LAPS IL-2 analog)’다.면역세포의 분화, 생존 및 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2 변이체를 새롭게 개발하고, 여기에 바이오의약품의 약효 지속성을 획기적으로 늘려주는 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 지속성과 함께 안전성과 효능을 극대화한 신약으로 개발 중이다.랩스IL-2아날로그는 항암 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형으로 기존의 IL-2 제제와는 차별화된 수용체 결합력을 기반으로 항암 효능을 극대화한 신약으로 평가받는다. 한미약품은 랩스IL-2아날로그의 작용기전을 통해 약물의 치료 범위도 확대해 나갈 계획이다.한미약품 관계자는 “이번 국가지원 과제 선정에 힘입어 랩스IL-2아날로그의 최종 상용화를 위한 후속 개발을 빠르게 진행해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 성장동력을 쌓고 있다. 주요 파이프라인이 임상 전진 등 R&D 성과를 내고 있다. 쌓이는 성장동력이 기업가치 제고로 이어질 수 있다는 평가가 나온다. 크리스탈지노믹스의 R&D 이벤트는 하반기만 봐도 다수 발생했다.췌장암신약후보 아이발티노스타트는 8월 17일 미국 1b/2상 첫 환자, 9월 말에는 4번째 환자 투여까지 이뤄졌다. 현재는 코호트1환자 모집이 완료된 것으로 알려졌다.해당 임상은 UCSF, UCLA, Duke University Medical Center, MD Anderson Cancer Institute 등 25개 이상 임상기관에서 진행된다. 1b상은 18명, 2상은 52명을 모집한다.아이발티노스타트는 얼마전 유럽 특허도 취득했다. 염특허 획득은 38개국에서 동시에 이뤄졌다. 글로벌 지적재산권 강화 측면에서 의미가 있다는 분석이다.회사는 10월 면역항암제 '캄렐리주맙' 국내 허가도 진행했다.캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 PD-1을 타깃으로 하는 면역관문억제제다. 2020년 6월 비소세포폐암의 1차 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 받았다.크리스탈지노믹스는 국내서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법 대한 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 있다. 캄렐리주맙은 최근 중국에서 혁신치료제로 지정 받기도 했다.아이발티노스타트와 캄렐리주맙이 R&D 무형자산이라면 아셀렉스는 즉시 전력감이다.아셀렉스는 11월부터 급여가 확대됐다. 아셀렉스는 크리스탈지노믹스가 개발한 국산 22호 골관절염 치료제다. 염증, 통증 등을 유발하는 프로스타글라딘의 형성에 작용하는 2가지 동종 효소인 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전의 약물이다.급여 확대로 주 적응증 골관절염 경우 60세 미만 모든 연령대 환자들에게도 건강보험이 적용된다. ▲상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력에 확인되는 경우 등 일부 급여 기준이 삭제되며 처방 범위가 넓어졌다.크리스탈지노믹스 관계자는 "과거 (같은 계열인) 비아트리스 쎄레브렉스 급여기준이 완화되면서 20% 이상 성장한 사례가 있다. 아셀렉스는 연령 제한이 없어져 병원에서 약을 처방하기 더 쉬워졌기 때문에 매출이 증가할 것"이라고 전망했다. 아셀렉스는 최근 일본 특허도 취득해 상품 독점판매 기간 연장 등이 가능해졌다.시장 관계자는 "크리스탈지노믹스 시가총액은 7일 종가 기준 2406억원이다. 52주 최대인 지난해 12월10일(5117억원)과 비교하면 반토막 이상이다. 다만 최근에는 모든 제약바이오주가 부진하다. R&D 이벤트가 크리스탈지노믹스 시가총액과 연동될 수 있을지 주목된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 면역항암제 'BLS-H01'의 효능개선 연구성과를 발표했다. 최근 스페인 바르셀로나에서 진행된 '2022 EORTC-NCI-AACR' 심포지움에서다.7일 회사에 따르면 EORTC-NCI-AACR 심포지엄은 항암 연구 최신 지견 및 주요 제약사 임상 성과가 발표되는 국제 학회다. 유럽암학회, 미국 암연구소, 미국 암학회가 공동 주관해 유럽과 미국에서 매년 개최된다.BLS-H01(폴리감마글루탐산, γ-PGA)은 소장 내 면역수용체에 작용해 NK세포, 수지상세포, T세포는 물론 인터페론의 분비를 촉진시켜 암에 대한 면역반응을 강화시키는 약리기전을 갖고 있다.심포지움에서는 대장암, 흑색종 등의 항암동물모델에서 BLS-H01와 PD-1 면역항암제와의 병용투여시 면역세포 활성화와 이에 따른 항암 시너지 효과 결과를 발표했다. PD-1 면역항암제는 올 상반기만 13조원의 매출을 올린 머크 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 대표 약물이다. 다만 PD-1 면역항암제는 효과를 보이는 반응 환자 비율이 낮아 제한적인 환자들에게만 사용되는 한계가 있다. 최근에는 이같은 한계를 극복하기 위해 다양한 약물과의 병용투여 임상시험이 광범위하게 진행되고 있다.BLS-H01의 핵심 성분 감마PGA(γ-PGA)는 식물 유래 성분으로 면역조절 수용체인 TLR4에 작용해 면역세포를 활성화한다. 이를 통해 암세포, 감염세포 등 정상이 아닌 세포를 신속히 제거하는 기전을 갖고 있다.비엘은 다년간 연구를 통해 BLS-H01이 TLR4에 작용해 면역반응의 활성화를 유도하지만 염증 인자에는 작용하지 않는 특이적 약리기전을 규명했다.회사는 이를 토대로 BLS-H01을 암세포를 인식, 공격하는 면역세포 및 인터페론 활성도를 증가시키면서도 암세포가 좋아하는 염증성 환경을 차단하는 신개념 항암치료제로 개발중이다.이외도 SARS-CoV-2 바이러스 감염에 의해 폐렴이 수반되는 중등증 환자를 대상으로 코로나19 치료제 2상 임상시험을 진행중이다.비엘 관계자는 "많은 제약사가 TLR4 표적 약물 개발을 시도했으나 염증반응 등 부작용으로 성공하지 못했다. BLS-H01은 한계를 극복할 수 있는 약물로 기대가 높다. 연구 성과를 토대로 면역항암제 단독으로는 어려운 난치성 고형암에 대한 임상 진입이 현실화될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 췌장암 적응증으로 개발중인 '아이발티노스타트'가 유럽 특허를 획득했다고 7일 밝혔다.특허명은 '알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법'이다.이번 염특허 획득은 유럽 38개국에 동시에 등록됐다. 주요 국가는 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인, 스위스 등이다.아이발티노스타트에 대해 독점적인 권리를 유지하면서 추가적으로 신규 염을 도입해 원료 자체의 안정성과 생산성을 향상시켰다. 타 회사들이 같은 염으로 제조하는 것을 원천적으로 막는다.염특허 등록은 효과에 대한 기재를 명확하게 해야 하며 이를 입증하는 실험 데이터가 중요하다. 아이발티노스타트는 이런 조건을 모두 충족했다.이를 통해 원료 제조를 용이하게 해 용해도 향상, 원료 자체의 물리화학적 안정성 향상, 분말화가 가능하다. 상업화 시 수익성을 개선시킬 수 있을 것으로 보인다.& 8203;크리스탈지노믹스 관계자는 "현재 미국에서 췌장암 대상 아이발티노스타트 임상이 순항하고 있어 이에 따른 글로벌 지적재산권 강화에 보다 더 적극적으로 나서겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 7일 튀르키예의 폴리파마(Polifarma)와 2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 'DA-3880'에 대한 독점적 라이선스 아웃 계약을 밝혔다.동아에스티는 DA-3880의 튀르키예·브라질·멕시코 독점 개발·판매권을 폴리파마에 이전한다. 계약금과 함께 개발·상업화 단계별 마일스톤을 받는다.동아에스티는 완제품 독점 공급도 담당한다. 상업화에 성공할 경우 생산은 동아쏘시오그룹의 CDMO 전문 기업인 에스티젠바이오가 담당할 예정이다.계약금과 마일스톤, 공급에 따른 매출은 양사간 합의에 따라 비공개다.DA-3880은 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다.동아에스티는 2014년 일본 삼화화학연구소(SKK)와 DA-3880의 일본 내 개발·판매에 관한 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다.이어 2019년 일본 내 제조판매 승인을 획득했다. 2020년 80억, 2021년 125억의 매출을 달성했다. 일본 바이오시밀러 시장에 성공적으로 안착했다는 평가를 받는다.폴리파마는 50개국 이상 글로벌 판매망을 갖춘 튀르키예 제약사다. 미국·유럽·브라질·멕시코 등에 진출해 500개 이상의 의약품을 수출하고 허가 경험을 쌓은 바 있다.박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 "이번 라이선스아웃·공급 계약을 통해 DA-3880이 일본 시장을 넘어 튀르키예와 중남미 글로벌 바이오시밀러 시장으로 확대할 수 있는 계기를 마련하게 됐다"며 "바이오의약품 R&D 능력과 글로벌 사업 전개 능력을 선보여 글로벌 진출 국가 확대에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 충주공장 생산본부장으로 소재일 전무이사를 영입했다고 7일 밝혔다.소 전무는 충남대학교 약학과 및 동 대학원 약학과를 졸업한 후 삼진제약, 태준제약, 한국콜마 등에서 생산팀장, 품질보증팀장, 생산그룹장 등을 역임했다. 보령에서는 생산본부장으로 예산 신공장의 KGMP 인증, 생산 및 품질 안정화를 이끌었다.이연제약 관계자는 “소재일 충주공장 생산본부장은 GMP 전문가로 충주공장의 성공적인 GMP 인증과 바이오&케미칼 의약품의 안정적 생산 및 품질 강화를 이끌어 나갈 것"이라고 말했다.한편 이연제약은 R&D 파트너를 확대하고 있다. R&D 파트너는 3000억원을 투자한 충주공장(바이오 800억, 케미칼 2100억, 부지 100억 등)과 연동된다. 사실상 '파트너=충주공장 수주'로 봐도 무방하다.충주공장은 내년 상반기부터 바이오, 케미컬이 순차적으로 GMP 인증 받고 본격적인 상업 생산에 나설 전망이다. GMP 인증 시 CMO(위탁생산) 사업 확대로 외형 확장이 기대된다.최근만 봐도 ▲뉴라클사이언스와 치매약 2상 논의 ▲티앤알바이오팹과 복합지혈제 공동개발 ▲삼성서울병원과 세포유전자치료제 ▲애스톤사이언스와 DNA암백신 등 다수 MOU를 맺었다.