[데일리팜=이석준 기자] 일성신약은 스페인 메디켐(Medichem) 제약사와 다제내성균 항생제 답토마이신(Daptomycin) 주사의 국내 독점 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.Daptomycin은 미국 큐비스트제약에서 개발한 cyclic lipopeptide 계열 슈퍼항생제다. 세균세포막에 결합해 세포막 탈분극화를 이루면서 막전위가 상실돼 투과성, 세포분열 및 대사를 억제해 강력한 살균 효과를 나타낸다.복합성 피부 및 연조직감염, 메티실린 감수성균주 ,내성균주에 의한 심내막염을 포함하는 황색포도당구균 균혈증 치료에 사용하는 약물이며 1일 1회 투여로 환자 편의성을 높였다. 국내는 2019년 특허가 만료됐다.미국과 유럽은 1조원 이상의 시장을 형성하고 있으나 국내는 급여가 되지 않다가 지난해 6월부터 급여가 됐다. 다만 반코마이신이나 테이코플라닌 치료에 실패한 경우 또는 두 약제의 부작용으로 투여할 수 없는 경우에서만 급여가 되고 의사 투여 소견서도 첨부해야 아직까지는 판매 실적이 미미하다.이로써 일성신약은 기존의 페니실린계 오구멘틴정, 듀오시럽(Licensed by GSK), 세파계 항생제 진네트정(Licensed by GSK), 마크로라이드계 항생제 클래리시드정주(Licensed by Abott 등에 이어 다제내성치료 Daptomycin 주사까지 다양한 항생제 라인업을 보유하게 됐다.김병조 일성신약 개발본부장(전무,약학박사)은 "Daptomycin 주사가 치료가 어려운 국내 다제내성균 감염 환자와 복합피부 감염환자들에게 많은 도움을 줄 것으로 기대한다. 앞으로 심평원에 급여 기준을 선진국 수준으로 완화해 줄 것을 요청할 계획이다. 항생제 라인업 강화를 위해 5세대 세파계항생제 도입도 검토중"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 천연물 의약품 위염치료제 '스티렌정'이 출시 20주년을 맞이했다고 5일 밝혔다.스티렌정은 지난 2002년 12월 출시됐다. 동아에스티 자체 기술로 개발한 천연물 의약품이다. 급·만성 위염으로 인한 위점막 병변 개선, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여로 인한 위염 예방에 효능·효과가 있다.스티렌정은 스티렌투엑스정을 포함해 지난 20년간 45억1355만정이 처방되고 8533억 원의 누적 매출을 기록했다.출시 3년 차인 2004년 177억원의 매출로 블록버스터 대열에 진입했다. 출시 이후 지금까지 위점막보호제 시장 점유율 1위(유비스트 기준)를 유지하고 있다.동아에스티는 스티렌정의 환자 복약순응도를 향상시키기 위해 꾸준히 노력했다.2005년 기존 경질캡슐에서 정제로 변경했다. 2016년에는 특허 출원한 플로팅(Floating) 기술이 적용된 스티렌투엑스정을 출시하며 하루 복용 횟수를 세 번에서 두 번으로 줄였다.플로팅 기술은 2시간 이상 위 내에 체류하며 장시간에 걸쳐 약효가 발현되고 균일한 생체 반응을 보인다. 투여 즉시 부유하기 때문에 위장관 운동에 의해서 정제가 십이지장으로 소실되는 것을 방지한다. 스티렌투엑스정은 2015년 한국약제학회 제제기술상을 수상했다.2019년에는 스티렌 정과 스티렌2X정의 제형 길이와 무게를 축소하고, 장방형에서 원형으로 변경해 다시 한 번 복약순응도를 개선했다.동아에스티는 스티렌정의 안정성 데이터를 확보하고, 신뢰성 있는 근거 자료를 의료진들에게 제공하기 위한 임상연구도 지속해 왔다. 스티렌정과 스티렌투엑스정은 SCI급 저널을 포함한 국제학술지에 임상 논문 4건을 등재했다.김성진 동아에스티 스티렌PM은 "지난 20년간 위염치료제의 대명사로 효과와 안전성을 확인시켜주신 선생님들께 진심으로 감사의 말씀을 드린다"며 "앞으로의 20년 또한 끊임없는 연구를 통해 환자분들의 더 나은 삶을 위해 노력하겠다"고 말했다.

[싱가포르=정새임 기자] "렉라자 LASER301 3상은 타그리소 이후 유일하게 글로벌 임상이 실시된 3세대 EGFR-TKI로 충분히 글로벌 허가를 받을 수 있다고 전망한다. 특히 상대적으로 효과가 낮게 나타난 L858R 변이와 아시아인에서도 일관된 효과를 보여줘 또 하나의 새로운 표준치료옵션이 될 수 있음을 시사한다."조병철 연세세브란스병원 종양내과 교수는 3일(현지시간) 싱가포르에서 열린 '2022 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2022)'에서 이같이 말했다.ESMO Asia 2022에서 발표 중인 조병철 교수 유한양행이 개발한 3세대 EGFR(상피세포성장인자수용체)-TKI(티로신키나제억제제) 렉라자(성분명 레이저티닙)가 글로벌 무대에서 성공적으로 데뷔했다. EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로써 충분한 가능성을 보여줬다는 평가다.비소세포폐암 1차 치료제로써 렉라자 유효성과 안전성을 평가한 LASER301 연구는 ESMO ASIA 2022의 메인 세션인 '프레지덴셜 심포지엄'에서 공개됐다. 임상을 총괄한 조 교수가 발표를 진행했다.LASER301 연구는 총 13개국 96개 사이트에서 393명 환자를 대상으로 진행됐다. 196명은 렉라자군, 197명은 대조군으로 분류됐다. 대조군의 경우 투약 이후에도 질병이 진행되고 T790M 변이를 보이는 환자들은 렉라자로 크로스오버(Cross over)를 허용했다.1차 평가지표는 무진행생존기간(PFS)이다. 그 외 2차 평가지표로 객관적 반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등이 설정됐다.렉라자 전체 PFS(자료: ESMO Asia) 연구 결과, 렉라자는 20.6개월의 무진행생존기간(mPFS)을 기록하며 대조군 9.7개월 대비 우수한 개선을 보였다. 렉라자는 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 55% 감소시켰다(HR=0.45).조 교수는 렉라자가 ▲뇌전이 ▲L858R ▲아시아인에서도 일관되게 좋은 효과를 보여준 점을 강조했다. 특히 엑손21 L858R 치환 변이는 EGFR 변이 환자의 절반가량을 차지하는 주요 변이다. 내성과 관련된 변이가 더 많아 기존 치료제 효과가 상대적으로 떨어지는 것으로 나타났다.변이 종류에 따른 PFS(자료: ESMO Asia) 렉라자는 L858R 치환 변이군에서도 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 59% 줄였다. 렉라자와 대조군의 mPFS는 각각 17.8개월, 9.6개월로 나타났다.렉라자는 뇌 전이 환자에서도 높은 효과를 유지했다. CNS 전이 환자군 분석 결과 렉라자 mPFS는 16.4개월로 대조군 9.5개월 대비 유의하게 길었다(HR=0.42). EGFR 변이 비소세포폐암은 뇌 전이가 빈번하게 일어나는데, 이 경우 5년 생존율이 10%로 크게 떨어지는 것으로 알려졌다. 뇌 전이가 없는 환자군에서 렉라자의 mPFS는 20.8개월로 나타났다(대조군 10.9개월).변이 종류에 따른 PFS(자료: ESMO Asia) 인종에 따른 효과도 일관됐다. 이번 연구에서 약 60%를 차지한 아시아인에서 렉라자는 20.6개월 mPFS를 기록하며 질병 질행 및 사망 위험을 54% 줄였다. 비아시아인에서는 중앙값에 도달하지 않아 더 좋은 결과가 예상된다. 대조군은 9.7개월을 기록했다.렉라자군에서 특이적으로 높게 나타난 이상반응은 감각이상이었다. 하지만 대부분 경증으로 관리가능한 수준이라는 것이 조 교수의 설명이다.조 교수는 "렉라자는 3세대 EGFR TKI 중 타그리소 이후 글로벌 임상을 진행한 유일한 약제"라며 "EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제에서 또 하나의 표준치료옵션이 되리라 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔 HB&B(건기식,화장품,음료)와 수액 부문이 각각 1000억원 돌파에 도전하고 있다. HB&B는 코로나 거리두기 해제 후 숙취해소제 '컨디션' 판매가 급증했고 수액은 기초, 영양, 특수수액이 고르게 성장했다. 수액 부문은 최근 케파 2배 증설로 풀가동까지 매년 100억~150억원 매출 증가를 기대하고 있다. 회사에 따르면 HK이노엔의 HB&B 사업 3분기 누계 매출은 682억원이다. 컨디션 433억원, 헛개수 99억원, 기타(건강기능식품, 뷰티) 150억원이 합쳐진 수치다.이미 지난해(658억원)를 뛰어넘었다. 코로나로 HB&B 부문 실적이 감소했으나 올 3월 거리두기 해제로 실적이 개선됐다.특히 대표품목 컨디션 판매가 늘었다. 3분기까지 433억원으로 올해 500억원 후반대가 점쳐진다. 회사는 컨디션 음료, 환 제품 이어 올 3월 스틱 신제품을 론칭했다. ND(Non-Drink: 스틱,환) 시장 점유율을 확대해 내년 600억원 후반으로 피크 세일을 경신한다는 계획이다.건강기능식품, 뷰티 부문도 성장했다. 건기식은 뉴틴(Nutine) 브랜드를 론칭하고 올 3월 코어핏(다이어트)를 발매했다. 뷰티도 3개 핵심 브랜드를 론칭하고 올 3월 Bewants 아이세럼스틱을 출시했다. 회사는 건기식 라인업 조정 및 비용효율적 마케팅을 통한 이익 개선을 추진하다는 방침이다.통상 HK이노엔의 HB&B 매출은 4분기가 가장 크다는 점에서 연간 1000억원 돌파도 가능해 보인다. 수액도 1000억 넘기나수액 부문도 1000억원 돌파를 기대하고 있다. 3분기까지 751억원을 기록했다. 기초수액 366억원, 영양수액 227억원, 특수수액 158억원이다. 산술적으로 1000억원을 넘어설 수 있다.수액 부문은 향후 전망이 밝다. 생산 CAPA 확충과 전제품 TOP(Twist-off protector), 적용, TPN(종합영양수액) 신제품 개발 등 성장동력을 확보해서다. TOP 포트는 기존 고무전과 달리 포트를 돌려서 개봉하는 수액 일체용 용기 마개로 원내 감염 위험 및 이물 혼입을 원천 차단할 수 있다.특히 신공장 가동에 따른 매출 증대를 기대할 수 있다. 회사는 올 6월부터 오송 수액 신공장을 가동 중이다.기존 5천만bag/년에서 1억5백만bag/년으로 2배 규모를 갖췄다. 현재 가동률은 60% 수준이다. 풀 가동까지 매년 100억~150억원 매출액 증가가 기대된다.시장 관계자는 "HK이노엔은 주력인 ETC 사업이 주목받지만 HB&B와 수액 사업도 올해 각각 1000억원 돌파에 도전하고 있다. 두 부문은 향후 ETC와 더불어 회사 캐시카우로 자리잡을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔이 2021년 8월 코스닥 상장 이후 차입금을 2300억원 상환했다. 상장 당시 6888억원에서 현재 4554억원으로다. 내년 이자비용은 약 200억원 수준으로 조정될 전망이다.회사 주력품인 케이캡은 올해 1300억원을 넘길 것으로 보인다. 내년에는 1500억원 이상이 기대된다. 이중 곧 출시될 25mg 제형이 200억~300억원을 차지할 전망이다. 최근 회사 IR(기업설명회)에 따르면 HK이노엔의 올 3분기말 총차입금은 4547억원이다. 지난해말 5064억원에서 500억원 가량 줄은 수치다. 상장 시기인 지난해 반기말 6888억원과 비교하면 2341억원 감소했다.상장을 통한 자본 조달로 1500억원, 이후 자체로 800억원을 상환한 결과다. 이에 내년 이자비용은 약 200억원으로 조정될 예정이다.현재 총차입금인 4547억원은 단기차입금 1651억원, 유동성장기부채 500억원, 사채 1997억원, 장기차입금 400억원으로 구성됐다.1년 내 갚아야하는 차입금이 2151억원(단기차입금+유동성장기부채)이지만 유동성에는 문제가 없을 전망이다.자체 현금 창출 능력이 꾸준하다. 회사의 영업이익은 2020년 870억원, 2021년 503억원, 올 3분기 누계 441억원이다. 올 3분기 말 현금및현금성자산도 971억원이다.주력 품목인 P-CAB(위식도역류질환 신약) 케이캡의 성장도 이어지고 있다.회사 관계자는 "처방 실적 기준 올해는 1300억원을 넘을 것으로 보이며, 내년은 1500억~1600억원대가 기대된다. 곧 나올 25mg 제형이 내년 200억~300억원을 차지할 것이다. 내년에는 중국 케이캡 매출 본격화로 로열티도 발생한다"고 말했다.내년에는 수익성 개선도 이뤄질 전망이다.회사는 내년 매출액 8000억원 후반서 9000억원 초반을 내다봤다. 영업이익률은 High-Single(7~9%)을 점쳤다. 매출은 대상포진백신 조스타박스가 싱그릭스에 대체되는 정도가 영향을 주지만 유통 판매 제품으로 수익성이 높지 않아 영업이익에는 제한적인 영향을 줄 것으로 봤다.여기에 ▲ 중국 케이캡 매출 본격화로 발생할 로열티 ▲유럽 케이캡 계약으로 계약금 인식 ▲수액제와 컨디션의 지속 성장 등을 성장 요소로 꼽았다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 올해 들어 2개의 신약을 배출했다. 지난해부터 2년 간 6개의 신약을 개발하는 데 성공했다. 항암제, 항궤양제, 코로나19 치료제와 백신, 당뇨치료제 등 다양한 영역에서 신약의 상업화 단계에 도달했다. 국내외 상업적 성과에 대한 기대감이 커지고 있다.◆대웅 엔블로 국산신약 36호 허가...올해 국내개발 신약 두 번째식품의약품안전처는 지난달 30일 대웅제약 ‘엔블로정’의 품목허가를 승인했다. 국내 개발 36번째 신약이다. 엔블로는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사·운동요법의 보조제로 허가 받았다. 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등으로 사용할 수 있다.엔블로는 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 약물은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고 소변으로 포도당이 배출되도록 해 혈당을 낮추는 기전이다.대웅제약은 지난 4월 식약처에 엔블로의 허가를 신청한 지 7개월 만에 허가 받았다. 지난 10월 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과 발표를 통해 엔블로정의 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 확인했다. 대웅제약 측은 “엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 증명했다”라면서 “혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”라고 전망했다.엔블로는 녹십자가 개발을 시작했고 지난 2016년 대웅제약이 전용실시권을 넘겨받은 제품이다. 사실상 녹십자와 대웅제약이 공동으로 개발한 신약인 셈이다. 지난 2017년 일동제약이 허가 받은 B형간염치료제 ‘베시보’가 국내기업의 공동개발 첫 신약으로 기록된다. 베시보는 당초 LG화학이 발굴한 신약 후보물질로 지난 2012년 임상2상시험을 마치고 일동제약에 판권을 넘겼다. 이후 일동제약은 임상3상시험을 거쳐 상업화를 완성했다.대웅제약은 지난해 말 위식도역류질환치료제 ‘펙수클루’를 국내 개발 34호 신약으로 허가받은 데 이어 2년 연속 신약을 배출했다. 대웅제약은 2001년 허가 받은 ‘이지에프외용엑’과 함께 총 3개의 신약을 허가 받으면서 동아에스티와 함께 가장 많은 3개의 신약 개발에 성공했다. 동아에스티는 2005년 발기부전치료제 자이데나를 시작으로 2015년 항생제 ‘시벡스트로’와 당뇨치료제 ‘슈가논’을 자체 개발 신약으로 승인 받았다. 올해 들어 국내 제약사는 신약 2개를 허가 받았다. 지난 6월 SK바이오사이언스의 코로나19 예방 백신 ‘스카이코비원멀티주’가 국산신약 35호로 품목허가를 획득했다.스카이코비원멀티는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다.SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동으로 코로나19 백신 후보물질을 발굴했다. 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 감염병혁신연합(CEPI)의 펀딩을 받아 개발을 진행했고 약 2년 만에 스카이코비원의 상업화에 성공했다.◆2년간 국산신약 6개 배출...국내외 시장 상업적 성과 기대감국내 제약사들은 지난해부터 2년간 총 6개의 신약을 허가 받았다. 지난 1월 유한양행의 항암제 ‘렉라자’가 허가 받았고 2월과 3월에는 셀트리온의 코로나19치료제 ‘렉키로나’와 한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 각각 식약처 허가를 획득했다. 작년 12월에는 대웅제약의 ‘펙수클루’가 국내개발 34호 신약으로 이름을 올렸다. 국내 제약사는 2018년 HK이노엔의 ‘케이캡’ 이후 2년 동안 신약을 내놓지 못했지만 작년에만 4개의 상업화에 성공했다.국내 제약업계는 1999년 국내 개발 첫 신약 ‘선플라주’가 등장한 이후 23년 동안 36개의 신약을 내놓았다. 연 평균 1.6개의 신약을 배출했는데 최근 2년간 연 평균 3건의 신약을 내놓은 셈이다.최근 등장한 신약 제품들이 새로운 첨단기술을 활용해 다양한 영역을 두드리고 있다는 점도 크게 눈에 띈다.렉라자는 특정 유전자(EGFR TKI)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용할 수 있도록 조건부 허가를 받았다. 렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제다. 뇌혈관장벽(BBB, Blood-Brain-Barrier)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능및 뛰어난 내약성을 보였다.렉키로나는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.롤론티스는 재조합기술을 이용해 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결해 약효지속성을 증가시킨 제품이다. 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구감소증의 치료에 사용되며 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진한다. 호중구감소증은 백혈구 중 40-70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소하여 감염에 취약해지는 증상이다.펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료약물이다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없는 복용과 우수한 약효 지속성 등의 장점을 갖고 있다.2021년 허가받은 국내개발 신약(왼쪽 위부터 시계방향으로 렉라자, 렉키로나, 펙수클루, 롤론티스) 업계에서는 최근 등장한 국내개발 신약의 상업적 성과에 기대를 모으고 있다.지난 2018년 허가 받은 케이캡이 이미 국내시장에서 돌풍을 일으켰다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해 처방금액 309억원을 올렸고 출시 3년째인 지난해 1000억원을 돌파했다. 올해 3분기 누계 처방실적 922억원을 기록하며 2년 연속 1000억원 돌파를 예고했다.펙수클루는 지난 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했는데 첫 분기에 45억원의 처방액을 기록했다. 7월 11억원의 처방실적을 냈고 8월과 9월 각각 15억원, 19억원으로 상승 폭을 키웠다.케이캡과 펙수클루는 해외시장 진출 성과도 기대된다.대웅제약은 6건의 수출 계약을 통해 북미, 중남미, 중국, 중동 등 15개국에 펙수클루 수출을 예약했다. 대웅제약은 2020년 멕시코 현지 제약사 목샤8과 브라질 제약사 이엠에스(EMS)에 각각 펙수클루의 현지 허가 및 판매권리를 넘기면서 중남미 진출 물꼬를 텄다. 지난해 3월에는 중국 상해하이니와 수출 공급계약을 체결했다. 지난해 6월에는 미국 뉴로가스트릭스와 기술이전 계약을 맺고 펙수클루의 미국과 캐나다 지역 개발, 허가 및 판매 권리를 넘겼다. 대웅제약은 지난해 추가로 2건의 수출 계약을 통해 중남미와 중동 지역 10개국 진출을 약속받았다. 최근에는 필리핀에서 펙수클루의 품목허가를 받았다.케이캡이 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 진출한 국가는 총 34개국에 달한다. HK이노엔은 지난 2015년 중국 제약사 뤄신과 케이캡 기술수출 계약을 맺었다. HK이노엔은 지난 2019년 2월 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국에 케이캡 완제의약품 수출 계약을 체결했다. 2019년 9월 인도네시아, 태국, 필리핀 등에 완제의약품 공급 계약을 맺었고 2020년에는 몽골과 싱가포르에 수출 계약을 체결했다. 지난해에는 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 지역을 대상으로 수출 계약을 성사시켰다.렉라자와 롤론티스도 점차적으로 영향력을 확대하는 추세다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 올해 3분기 누계 매출 115억원을 기록하며 발매 2년째에 연 매출 100억원을 넘어섰다. 렉라자는 지난해 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 국내 개발 항암신약 중 연 매출 100억원을 넘어선 것은 렉라자가 처음이다.렉라자는 미국 시장 진출도 속도를 내고 있다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했다. 얀센은 레이저티닙 판권 도입 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발 활동을 펼치고 있다. 계약 체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 렉라자+아미반타맙 병용 외에도 '카보플라틴' '페메트렉시드' 등 플래티넘계 항암제 병용요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다. 얀센은 이르면 연내 FDA 허가 신청도 예상된다.론론티스도 최근 국내 매출이 본격적으로 발생하기 시작했다. 롤론티스는 지난 3분기 국내 시장에서 매출 10억원을 기록했다. 올해 1분기 처음으로 매출이 발생했고 2분기 4억원어치 팔렸다. 3분기까지 누적 매출은 15억원으로 집계됐다.롤론티스는 지난 9월 미국 FDA로부터 롤베돈이라는 상품명으로 최종 승인했다. 한미약품이 미국 스펙트럼파마슈티컬스에 기술수출한 지 10년 만에 미국 시장 상업화에 성공했다. 롤론티스는 지난달 미국 시장에서 본격적인 판매를 개시했다. 미국 호중구감소증치료제 시장 규모는 연간 3조원에 달한다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약이 연 매출 1000억원 발판을 마련했다. 올 3분기 만에 지난해(629억원) 매출을 넘어섰다. 매 분기 매출이 늘고 있어 창립 첫 1000억원 달성도 가능할 수 있다.성장동력도 마련됐다. 최근까지 11개 제품의 생동성 시험을 완료해 약가 경쟁력을 확보했다. 지난해 2월에는 삼성제약 향남공장을 인수해 생산 능력도 늘렸다. SMEB 플랫폼을 활용한 신약 파이프라인도 순항 중이다. 미국 CAR-T 치료제 개발 업체도 인수했다. 분기보고서에 따르면 HLB제약의 올 3분기 누계 매출액은 674억원으로 전년 동기(452억원) 대비 49.12% 증가했다.매 분기 매출이 늘고 있다. 올 1분기 200억원, 2분기 222억원, 3분기 251억원이다. 4분기에 따라 1000억원 달성도 도전할 수 있다.연도별 매출 상승세도 가파르다. 특히 2020년 9월 HLB생명과학에 인수된 후 외형이 확대되고 있다. 2019년 361억원에서 2021년 628억원으로 2년만에 73.96% 증가했다. 올해 1000억원을 달성하면 2019년 대비 177% 늘게 된다.전문의약품(ETC) 처방이 늘었기 때문이다. ETC 매출은 2020년 201억원에서 지난해 370억원으로, 올해는 3분기 만에 402억원을 기록했다. HLB 그룹 편입 후 잇단 성장동력 확보HLB제약은 HLB 그룹 편입 후 잇단 성장동력을 확보하고 있다.먼저 약가경쟁력이다. 회사는 내년 '약제 상한금액 재평가'를 앞두고 11개 품목에 대한 생동성을 확보했다.정부는 2023년 7월부터 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용을 모두 충족해야만 기존 약가를 유지할 수 있다고 공고했다. 생동성 시험 자료를 제출하지 못하면 약값이 15% 가량 떨어진다.2021년 2월에는 삼성제약 향남공장을 인수했다.향남공장은 기존 남양주 공장의 3배 규모다. 남양주 공장은 정제, 캡슐 의약품 위주로만 생산했으나 향남공장은 경구제는 물론 주사제, 수액제, 액제, 우청 등 다양한 제품을 생산할 수 있다.CMO 사업 확대로 이어질 수 있는 대목이다. 실제 삼성제약이 향남공장서 생산하던 기존 제품들을 HBL제약이 위탁 생산하면서 CMO 매출처를 확보했다.향남공장은 그룹 후보물질(파이프라인)의 생산기지 역할도 맡는다. 그룹사들이 개발 중인 신약 파이프라인이 가시화될 경우 HLB제약이 이에 대한 생산과 유통 방안을 우선적으로 검토하게 된다. 회사는 선제적 투자를 통해 추가 생산시설도 구축할 계획이다.신약 파이프라인도 순항 중이다.지난해 12월에는 척수 소뇌 변성증 치료제 '씨트렐린이 국내 최초로 149명 환자 대상으로 비교 임상 4상을 마쳤다. 임상 결과 씨트렐린 투여군에서 위약 대비 운동실조 개선 효과가 확인됐다.기술이전 성과도 나왔다. 2021년 8월 독자 개발한 장기지속형 주사제 플랫폼(SMEB®)을 이용한 비만치료용 장기지속형 주사제 기술을 휴메딕스에 라이선스 아웃했다. 회사는 SMEB 플랫폼을 활용해 암, 치매, 파킨슨병 등 다양한 질병에 대한 신약 개발을 추진하고 있다.2021년 4월에는 HLB와 미국 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 생명공학 기업 '베리스모' 지분 30%를 취득하며 최대주주에 올랐다. 베리스모는 혈액암은 물론 중피종, 난소암, 췌장암 등 8개 적응증 치료제를 개발 중이다. 베리스모는 UPenn의 생산 시설도 갖추고 있다.시장 관계자는 "HLB제약이 2020년 HLB 그룹 편입 후 외형 성장세가 가파르다. 생동 투자, 향남공장 인수 등으로 수익성은 악화됐지만 미래 동력을 확보한 만큼 향후 영업이익 개선이 기대된다. R&D 동력도 쌓아가면서 미래 가치를 만들고 있다"고 진단했다.한편 HLB제약은 1998년 설립된 씨트리가 전신이다. 2015년 코스닥에 상장했고 2020년초 메디포럼제약으로 사명을 변경했다. 같은 해 10월 HLB그룹에 인수되며 HLB제약이 됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 내놓은 첫 바이오시밀러 ‘네스벨’이 누적 매출 100억원을 돌파했다. 처방 현장에서 사용 경험이 축적되면서 신뢰도가 높아지고 있다는 평가다.30일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 종근당의 빈혈치료제 네스벨은 지난 3분기 매출 20억원으로 전년 동기 대비 52.1% 늘었다. 3분기 누적 매출은 56억원으로 전년보다 76.3% 확대됐다.네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. 종근당은 지난 2018년 11월 식품의약품안전처로부터 ▲만성신부전환자의 빈혈 ▲고형암의 화학요법에 의한 빈혈 등 오리지널 네스프와 동일한 적응증을 허가 받으면서 세계 최초로 네스프 바이오시밀러를 상업화하는 성과를 냈다.분기별 네스벨 매출(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 2020년 9월 종근당이 네스벨 발매에 나서면서 국내 2세대 빈혈치료제 시장은 네스프 독점체제에서 2개 제품의 경쟁구도를 형성하게 됐다. 네스프는 일본 쿄와기린과 미국 암젠이 개발한 제품이다. 국내 판권은 한국쿄와기린이 보유하는데, 지난 2018년 9월부터 보령이 코프로모션을 진행하고 있다. 보령이 의원급과 요양병원 영업마케팅을 담당하고 한국쿄와기린이 종합병원을 담당한다.네스벨은 발매 첫해와 2021년 매출이 각각 3억원, 19억원에 그쳤다. 동일 성분 시장에서 점유율은 1.2%, 7.9%에 불과했다. 분기별 매출을 보면 네스벨은 지난해 2분기 처음으로 10억원을 돌파했고 점차 영향력을 확대했다. 지난 3분기 기준 네스벨의 점유율은 26.7%로 상승했다. 네스벨은 발매 이후 누적 매출 125억원을 기록했다.진료 현장에서 네스벨의 사용 경험이 축적되면서 의료진과 환자들의 신뢰도가 높아진 것으로 분석된다.이에 반해 오리지널 의약품 네스프의 매출은 정체를 나타냈다. 3분기 네스프의 매출은 56억원으로 전년 동기 대비 1.3% 늘었다. 네스프의 3분기 누계 매출은 160억원으로 0.8% 증가했다.종근당은 최근 네스벨의 해외 시장 진출을 확대하고 있다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다.네스벨은 중동 시장 진출도 예고됐다. 종근당은 지난해 7월 오만의 제약사 매나진과 네스벨 수출 계약을 체결했다. 종근당이 네스벨 완제품을 공급하면 매나진이 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동 6개국에서 네스벨 품목허가를 획득하고, 독점 판매하는 계약이다.

[데일리팜=이석준 기자] 아이큐어의 유상증자 조달액이 당초 800억원에서 343억원으로 축소됐다. 유증 결정 후 주가가 급락하면서 확정가액이 낮아졌기 때문이다.회사는 당초 800억원을 조달해 477억원을 채무상환자금(CB 풋옵션)에 쓰고 나머지는 시설 및 운영 자금으로 사용할 계획이었다. 다만 유증 규모가 403억원에 그치면서 채무상환자금도 못 건지게 됐다. 아이큐어는 주주배정 실권주 일반공모 방식의 유증 확정가액이 2785원으로 결정됐다고 1일 공시했다. 기존 6490원의 절반도 안되는 수준이다.주가 하락 때문이다. 이에 1차발행가는 3270원, 2차발행가는 2785원이 됐다. 확정 발행가는 1차와 2차 발행가 중 낮은 가액으로 한다. 이에 최종 확정발행가는 2785원이다.발행가액이 햐항 조정되면서 모집 금액도 당초 800억원에서 343억원(2785원*1232만6650주)으로 줄었다. 1차 발행가액보다도 70억원 감소했다.자금 사용 목적에도 차질이 생겼다. 당초 800억원 규모 유상증자를 통해 477억원을 채무상환자금(제4회 전환사채 상환자금)으로 사용하고 나머지 323억원은 시설자금 223억원, 운영자금 100억원으로 나눠 집행할 계획이었다.이제는 채무상환자금에 유증 조달 금액 343억원을 전부 투입해도 모자란 상황이다. 회사 관계자는 "부족분은 자체 자금으로 충당할 계획"이라고 말했다.