[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증치료제 시장에서 ‘스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제가 영향력을 크게 확대했다. 지난 5년 간 처방액이 3배 이상 팽창하며 연간 시장 규모가 7500억원을 넘어섰다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제가 시장 성장을 주도했고 아토르바스타틴·에제티미브 복합제가 제네릭 무더기 출격 이후 초강세를 이어갔다.◆스타틴·에제티미브 복합제 5년새 2284억→7504억31일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 7504억원으로 전년보다 23.0% 늘었다. 2020년 4953억원에서 2년 만에 시장 규모가 51.5% 확대됐다. 스타틴·에제티미브 복합제의 처방 시장은 2017년 2284억원을 기록했는데 5년 만에 3배 이상 규모로 팽창했다.스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 것으로 분석된다.현재 스타틴·에제티미브 복합제는 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 피타바스타틴 등 4종의 스타틴과 에제티미브를 결합한 4개 종류의 복합제가 등장한 상태다.◆로수바·에제티미브 점유율 65%...아토르바·에제티미브 급팽창스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 로수바스타틴·에제티미브 조합이 가장 큰 점유율을 차지하고 있다.로수바스타틴·에제티미브 복합제의 작년 처방실적은 4885억원으로 전년보다 12.0% 증가했다. 2020년 3671억원에서 2년 새 33.1% 신장했다. 2017년 1366억원과 비교하면 5년 새 시장 규모가 257.8% 커졌다.지난해 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 로수바스타틴·에제티미브 조합이 차지하는 비중은 65.1%에 달했다.로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 2015년 한미약품의 로수젯이 가장 먼저 등장했다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입했다.로수젯은 지난해 전년보다 17.4% 증가한 1232억원의 처방 실적을 기록했다. 전체 의약품 중 리피토에 이어 2년 연속 2위에 자리했다. 로수젯은 지난 2017년 처방액 415억원에서 5년 새 3배 이상 뛰었다. 지난 2020년부터 3년 연속 1000억원을 넘어서며 스타틴·에제티미브 복합제의 간판 제품 위용을 과시했다.로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 유한양행의 로수바미브도 두각을 나타냈다. 로수바미브의 작년 처방금액은 668억원으로 전년보다 7.7% 늘었다. 로수바미브는 2017년 237억원에서 5년 새 2배 이상 성장했다. 최근 아토르바스타틴·에제티미브 복합제가 폭발적인 성장세를 나타냈다.지난해 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 1975억원으로 1년 전보다 53.4% 상승했다. 2017년 442억원에서 5년 만에 시장 규모가 4배 이상 팽창했다.아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 빠른 속도로 확대됐다. 2020년까지 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 한국오가논의 아토젯 1개 품목이었다.2021년부터 국내기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 동시다발로 진입하면서 시장 규모가 커졌다.2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 리피로우젯을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 2021년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다.2021년 2월부터 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가를 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 5월에 급여등재 됐다. 2021년 6월 2개 업체가 추가로 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다.아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 아토젯 1개 품목만 판매되던 2020년 828억원을 기록했는데 제네릭의 무더기 진출 이후 2년 만에 138.6% 상승했다.스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 아토르바스타틴·에제티미브 조합의 점유율은 2017년 19.3%에 불과했는데 지난해에는 26.3%로 올랐다.심바스타틴·에제티미브 복합제는 다소 주춤했다. 지난해 심바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 359억원으로 전년보다 16.6% 감소했다. 2020년 454억원을 기록한 이후 2년 연속 하락했다. 심바스타틴·에제티미브 복합제의 작년 처방액은 2년 전과 비교하면 21.0% 줄었다.한국오가논의 바이토린이 오리지널 제품인 심바스타틴·에제티미브 복합제는 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 가장 먼저 진입했다. 하지만 다른 조합의 성분에 비해 처방 시장이 점차적으로 위축된 양상이다. 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 심바스타틴·에제티미브 조합의 점유율은 2017년 20.9%를 기록했지만 지난해에는 4.8%로 쪼그라들었다.2021년 JW중외제약이 처음으로 내놓은 피타바스타틴·에제티미브 복합제 리바로젯이 최근 좋은 기세를 보였다. 피타바스타틴은 JW중외제약의 간판 고지혈증치료제 리바로의 주성분이다. 리바로젯은 2021년 10월에 발매됐는데 사실상 발매 첫해인 지난해 285억원의 처방액을 기록하며 성공적인 데뷔전을 치렀다.

지난해 개최된 유한양행(왼쪽 위부터 시계방향), 한미약품, 일동제약, 종근당 주주총회에서 참석자들이 마스크를 착용하고 있다(사진 각 기업) [데일리팜=황진중 기자] 제약사들이 실내 마스크 의무가 일부 해제됐음에도 자율적으로 방역을 준수하면서 조심스러운 모습을 나타내는 분위기다. 연구소와 생산시설 등 작업 공간이 밀폐된 곳에서는 마스크를 벗는 것이 어려운 것으로 보인다. 영업직군은 약국과 병·의원을 방문할 시 여전히 마스크를 의무로 착용해야 한다는 점도 달라지지 않은 풍경이다.30일 업계에 따르면 이날 실내 마스크 착용 의무가 일부 해제됐음에도 주요 제약사 관계자들은 임직원이 실내에서도 대부분 마스크를 착용하면서 자율적으로 개인방역수칙 등을 준수하고 있다고 설명했다. 지난 2020년 10월13일 이후 2년3개월 가량 실내 마스크 착용 의무가 유지되면서 마스크 착용이 익숙하다는 입장이다. 연구소와 생산시설, 영업직군은 특성상 마스크 등을 착용하는 것이 더 필요하다고 덧붙였다.중앙재난안전대책본부는 실내 마스크 착용 의무 조정 지표 4개 중 3개가 참고치를 달성함에 따라 7차 유행이 정점을 지났다고 판단하고 이날부터 약국과 의료기관, 요양병원·장기요양기관, 정신건강증진시설, 장애인복지시설, 대중교통 시설 탑승 중 등을 제외하고 실내 마스크 착용 의무를 부분 해제했다.주요 제약사 근무자들은 여전히 생활방역 수준을 준수하고 있다.종근당, 유한양행은 실내 마스크 착용 여부를 직원 자율에 맡기고 있다. 방역 수칙을 강화할 땐 정부 지침에 따라 바뀌는 부분이 많지만 완화될 때는 큰 변화가 없다는 설명이다. 한동안 더 확산할 가능성이 있다 보니 자율적으로 조심하고 있는 것으로 보인다.제약업계 관계자는 "아직 코로나19 확산이 완전히 마무리된 것은 아니다 보니 직원들이 자율적으로 실내에서 마스크를 착용하면서 생활방역 수칙을 지키고 있다"고 말했다.한미약품과 대웅제약, 동아쏘시오홀딩스는 자체적인 방역 지침을 마련하거나 이를 준비하고 있다.한미약품 보건안전 관련 부서는 '마스크 착용의 효과성이 높고 필요성도 여전한 만큼 실내에서도 가급적 마스크를 착용해 주실 것을 권고한다'는 내부지침을 정하고 이를 공지했다. 중앙방역대책본부가 강조한 '필요 시 자율적으로 마스크를 착용하는 방역수칙 생활화'와 궤를 같이하는 지침이다.대웅제약은 안전보건팀에서 지역사업장별로 지침 등을 조사하고 있다. 내부지침은 아직 확정하지 않았다. 대웅제약 관계자는 "아직까지 큰 변화는 없다"면서 "정부 지침에 따라 내부지침을 고민 중이다"고 말했다.동아쏘시오홀딩스도 실내 마스크 착용 의무 일부 해제에 조심스럽게 대응하고 있다. 내부지침을 준비 중이다.상대적으로 밀폐된 공간인 연구소와 생산시설에서 근무하는 임직원들도 여전히 개인방역 등을 준수하고 있다. 약국과 병·의원 등 의료기관에서는 여전히 마스크 착용이 의무이므로 영업직군도 마스크 착용을 대부분 유지할 것으로 보인다.제약업계 관계자는 "연구소나 공장에서는 코로나19가 아니더라도 마스크를 쓰거나 보호복을 착용해야 한다"면서 "기존에 비해 큰 변화는 없다"고 말했다.제약업계 관계자는 이어 "대중교통 이용을 위해 어차피 마스크를 소지하고 다녀야 하다 보니 일부 실내 마스크 해제와 관련해 눈에 띄는 변화는 없는 것 같다"면서 "영업직군도 약국이나 병·의원에 방문할 때 여전히 마스크를 착용해야 하므로 기존처럼 마스크를 활용해 생활방역을 지키고 있다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 비상장사 아티스트코스메틱이 시가총액 6000억원에 달하는 휴마시스 최대주주에 오른다. 아티스트코스메틱은 650억원 실탄을 모두 외부 조달하는 방식으로 무자본 인수를 실현시킬 것으로 관측된다.◆매출 거의 없는 아티스트코스메틱, 계열사 실탄 장착30일 제약업계에 따르면 아티스트코스메틱은 지난 27일 휴마시스 최대주주인 차정학 외 3인의 보유주식 259만3814주(7.65%)를 전량 인수한다고 공시했다. 계약금 65억원을 포함한 총 계약규모는 650억원이다. 이날 아티스트코스메틱은 65억원을 현금으로 지급하고, 2월 28일까지 잔금 585억원을 지급한다.1주당 인수가는 2만5060원으로 27일 종가 1만7450원 대비 약 44%의 프리미엄이 적용됐다. 휴마시스는 오는 2월 28일 임시주주총회를 열고 아티스트코스메틱이 지정한 이사와 감사를 선임함으로써 경영권을 이전받을 예정이다.아티스트코스메틱의 인수 자금은 전부 계열사로부터 나온다. 아티스트코스메틱은 휴마시스 지분 인수를 공시한 날 인콘과 골드퍼시픽을 대상으로 전환사채(CB)를 발행했다. 양사로부터 조달한 금액은 각각 300억원, 230억원으로 총 530억원에 달한다.인콘은 골드퍼시픽의 자회사고, 골드퍼시픽은 미래아이앤지가 지배하고 있다. 즉, 아티스트코스메틱 계열사들이 실제 휴마시스 인수자금을 지원해주는 셈이다.아티스트코스메틱 기업 개요(자료: 전자공시시스템) 아티스트코스메틱은 미래아이앤지의 99.45% 자회사로 미래아이앤지 김학수 대표가 아티스트코스메틱 대표직을 겸하고 있다.화장품 도소매를 주사업으로 하는 아티스트코스메틱는 2017년 2억7364만원의 매출을 낸 후 2018년부터는 매출이 발생하지 않고 있다. 자본금은 181억원이지만 자본총계는 이보다 낮은 96억원으로 자본잠식 상태다. 2021년 12월 기준 당기순손실도 82억원을 냈다.◆ 코로나로 급성장한 휴마시스…수혜 끝나자 최대주주 지분 매각휴마시스는 대표적인 코로나19 수혜 기업이다. 다양한 질환을 진단할 수 있는 진단기술을 갖고 있는 휴마시스는 국내 대표적인 코로나바이러스 진단 기업으로 꼽힌다.2019년 매출액 92억원이었던 이 기업은 코로나19 팬데믹을 기점으로 진단키트 판매가 급증하면서 2020년 457억원을 기록했다. 2021년에는 3218억원으로 코로나19 이전보다 35배 증가했다.지난해에도 신속진단키트 판매량이 늘면서 3분기 누적 매출액은 4655억원에 달했다. 전년 동기 대비 215% 확대한 수치다.코로나19 진단키트로 덩치가 크게 증가했다. 최근 3년간 휴마시스 시가총액을 살펴보면, 2020년 1월 400억원에 못미쳤던 시가총액은 약 세 달 만에 1000억원을 돌파했다. 이어 6월에는 처음으로 5000억원 이상을 기록했다. 시가총액이 최고에 달한 때는 오미크론으로 환자가 급증하며 신속진단키트가 널리 쓰이기 시작한 2022년 2월 3일이다. 당시 휴마시스 시가총액은 1조1807억원에 달했다. 이후 포스트 코로나19 시대로 접어들면서 주가시장 부진과 함께 휴마시스가 얻은 수혜도 끝나가는 모습이다. 지난해 하반기로 진입할 수록 휴마시스 시총은 내리막길을 걸으며 5000억원대에 머물렀다. 1월 30일 기준 휴마시스의 시가총액은 약 5600억원이다.대부분 매출이 코로나19 관련 키트에서 발생한 만큼 휴마시스는 지속적인 성장을 위한 신성장 동력을 찾아야 할 시점이다. 하지만 창립 초기부터 회사를 이끌어 온 차정학 대표의 엑시트로 신규 사업 행보에 변화가 있을 것으로 점쳐진다.차 대표는 고려대학교 유전공학 석사학위를 취득한 후 90년부터 10년간 유한양행 연구원으로 재직했다. 2000년 휴마시스 창립 멤버로 이사를 지낸 그는 2009년부터 현재까지 휴마시스 대표이사를 맡았다.차 대표는 창립 멤버이자 휴마시스 최대주주이지만 지분은 그리 많지 않다. 차 대표의 휴마시스 지분율은 6.9%로 특수관계자 지분을 모두 합해도 7.65%에 불과하다. 이 때문에 큰손 개미를 중심으로 뭉친 소액주주들과 경영권 다툼을 벌이기도 했다. 특수관계인 지분을 합쳐 5.45% 지분을 갖고 있는 슈퍼개미 구희철 씨는 '경영권 참여'를 목표로 휴마시스에 임시 주총 소집을 요청한 바 있다.차 대표는 불안정한 경영권으로 소액주주와의 갈등이 길어지자 지분 매각을 결정한 것으로 보인다. 하지만 차 대표가 이달 초 신년사를 통해 "주주친화정책을 적극 펼치겠다. 신규사업을 모색하고 해외시장을 개척하는 등 지속가능한 성장을 위해 투자하겠다"고 밝힌 지 불과 10일 만에 지분 매각 소식을 알려 주주들의 원성을 사고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 급여삭제 위기에서 가까스로 모면한 고덱스와 이모튼이 처방 시장에서 높은 인기를 이어갔다. 고덱스와 이모튼은 급여 적정성 이슈에도 성장세를 이어가며 나란히 역대 최대 규모 처방실적을 냈다. 급여 퇴출 위기에도 처방 현장에서는 의료진과 환자들에게 높은 만족도를 제공하고 있다는 분석이다.30일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 셀트리온제약의 고덱스는 772억원으로 전년대비 3.4% 증가했다. 발매 이후 역대 최대 규모 처방액을 기록했다.고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다. 고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다.연도별 고덱스 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 고덱스는 최근 급여 삭제 위기에 처했지만 우여곡절 끝에 급여 잔류에 성공했다.보건복지부는 지난해 3월 ▲스트렙토키나제·스트렙토도르나제 ▲알마게이트 ▲알긴산나트륨 ▲에페리손염산염 ▲티로프라미드염산염 ▲아데닌염산염 외 6개 성분 복합제 등 6종 약물에 대해 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고를 냈다. 이중 아데닌염산염 외 6개 성분 복합제는 고덱스 1개 품목이다.건강보험심사평가원은 지난해 7월 고덱스에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 하지만 이후 해당 제약사의 이의신청서를 토대로 급여적정성 재평가 심의 결과 고덱스에 대해 급여적정성이 있다고 결론 내렸다.그러나 지난해 11월 건강보험심의위원회(건정심)에서 고덱스는 급여 유지 보류 판정을 받았고, 한달 뒤 건정심에서 보험급여 잔류로 결론났다.고덱스는 지난해 급여 적정성 논란에 휘말리면서도 처방 시장에서는 높은 인기를 지속한 셈이다. 고덱스는 지난 2017년 처방액 428억원에서 5년간 80.4% 증가했다.다만 약가인하로 처방실적 성장세는 주춤할 가능성이 크다. 셀트리온제약은 보험상한가를 356원에서 312원으로 12.4% 인하하기로 보건당국과 협의를 마쳤다. 고덱스는 지난달 11월부터 약가인하가 적용됐다.지난해 급여 유지에 성공한 종근당의 이모튼도 처방시장에서 상승세를 이어갔다.지난 1997년 발매된 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료 용도로 사용돼왔다. 일반의약품으로 허가 받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다. 골관절염 증상을 완화할 뿐 아니라 연골 파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성으로 인해 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 구분되고 있다.이모튼의 지난해 원외 처방실적은 543억원으로 전년보다 6.0% 증가하며 신기록을 경신했다. 이모튼은 2017년 처방액 284억원에서 지난 5년간 90.8%의 성장률을 나타냈다. 지난 2021년 500억원을 돌파했고 지난해에도 상승세를 이어갔다.연도별 이모튼 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 이모튼은 2021년 급여재평가 대상으로 지목된 의약품이다. 보건당국은 2021년 1월 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가 계획을 발표했다. 이중 아보카도-소야 성분은 이모튼 1개 제품이다.재평가 결과 아보카도-소야 성분은 1년 간 조건부 급여 유지 결정을 내렸다. 임상적 유용성이 불분명하지만 대체 약제와 비교할 때 비용 효과성이 있다는 이유로 1년 내 교과서나 임상 진료 지침에서 효과를 입증하면 급여를 유지해준다는 의미다.이후 아보카도소야 의약품의 학술적 근거가 입증됐고 보건당국은 급여 유지로 결론내렸다. 하지만 고덱스와 마찬가지로 지난해 11월 건정심에서 급여 유지 결정이 보류됐고 작년 12월 최종적으로 급여 유지가 확정됐다.이모튼은 국내 판매 중인 일반의약품 중 가장 많은 처방액을 기록 중인 제품이다. 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다.이모튼은 조건부 급여를 받은 이후에도 성장세를 지속하며 처방 현장에서 높은 수요를 입증했다. 2021년 사용 범위가 축소됐는데도 수요가 꾸준히 늘고 있다. 당초 이모튼은 ‘치주질환에 의한 출혈·통증 보조요법’ 적응증을 보유했다. 하지만 원 개발국 프랑스에서 허가사항이 변경되면서 2021년 5월 해당 적응증이 삭제됐고 급여 범위도 축소됐다.업계 한 관계자는 "정부는 학술적 근거 미흡 등을 이유로 고덱스와 이모튼의 급여 삭제를 추진했지만 효능 논란에도 불구하고 처방 규모가 확대됐다는 것은 치료 현장에서 의료진과 환자들의 높은 만족도가 입증됐다는 의미다"라고 진단했다.

오스코텍(사진 오스코텍) [데일리팜=황진중 기자] 수원지방법원이 오스코텍 소액주주 연대가 회사에 제기한 장부 등 주주명부 열람 허용 가처분 신청에서 소액주주 연대 편을 일부 들어줬다.30일 금융감독원에 따르면 수원지방법원은 지난 27일 이소영, 박사철, 송종국 등 소액주주 연대가 제기한 장부 등 열람 허용 가처분 신청에서 주주명부의 열람과 등사를 허용하라고 결정했다. 사진촬영과 엑셀 파일 등 컴퓨터 파일 복사도 포함된다.다만 수원지방법원은 소액주주 연대가 함께 요청한 전자주주명부 중 전자우편주소에 대한 열람과 등사 청구는 받아들이지 않았다.전자우편주소 열람과 등사 청구가 받아들여지지 않은 점은 소액주주 연대의 우호지분 확대에 걸림돌로 작용할 것으로 전망된다.주주연대는 우호지분을 확보해 정기 주주총회에서 주주가치 제고 방안 등을 담은 주주제안을 내놓을 예정인 것으로 알려졌다. 주주제안을 위해서는 6개월 이상 계속 보유한 지분 1% 이상을 확보한 주주라는 지위가 필요하다.지난해 3분기 기준 오스코텍 소액주주 총 지분은 69.63%다. 최대주주는 김정근 대표이사로 지분 14.34%를 보유 중이다. 오스코텍이 진행 중인 유상증자가 성공할 시 김 대표의 지분은 12.53%로 줄어든다.오스코텍은 3세대 폐암신약 '레이저티닙' 후보물질을 유한양행에 기술이전한 바이오기업이다. 레이저티닙은 국내에서 조건부허가를 받아 출시된 신약이다. 글로벌 제약사 얀센에 기술이전된 후 글로벌 블록버스터 의약품으로 성장할 것으로 기대되는 약물 중 하나다.오스코텍은 유한양행이 얀센으로부터 수령하는 레이저티닙 기술이전 계약금과 마일스톤의 40%를 분배받는다. 유입된 기술료는 2018년 191억2600만원, 2020년 397억600만원이다. 또 유한양행이 레이저티닙(국내명 렉라자)을 판매함에 따라 제품 매출액 대비 일정 비율을 유한양행으로부터 로열티로 수령한다. 로열티는 2021년 1700만원, 지난해 반기 7억5400만원을 받았다.소액주주가 오스코텍과 경영권 분쟁을 하는 이유 중 하나로 주가 하락이 제기된다. 오스코텍 주가는 지난 2020년 12월 11일 6만9027원으로 3년 중 최고가를 기록한 후 하락했다. 이날 11시 기준 주가는 1만8370원이다.

종근당이 첫 출시한 바이오시밀러 '네스벨(성분명 다베포에틴알파)'.(사진 종근당) [데일리팜=황진중 기자] HK이노엔과 종근당, 동아에스티, 삼천당제약 등 국내 전통제약사들이 바이오시밀러 시장 진출에 속도를 내고 있다. 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)'와 황반변성 치료제 '루센티스(성분명 라니비주맙)' 등 주요 블록버스터 바이오의약품에 집중하는 양상이다. 바이오시밀러 출시는 국내 제약사 매출 외형 확대에 기여할 것으로 전망된다.◆바이오시밀러로 국내외 시장 종횡무진27일 업계에 따르면 HK이노엔은 지난 25일 스페인 맵사이언스가 개발 중인 골다공증 치료제 프롤리아(데노수맙 60mg)와 골수종·고형암 골전이 합병증 예방제 '엑스지바(데노수맙 120mg)' 바이오시밀러에 대한 국내 독점 기술도입 계약을 체결했다.맵사이언스는 지난해 독일 프레지니우스카비에 인수된 기업으로 바이오의약품 개발과 생산, 상업화 전문기업이다. 데노수맙 성분 바이오시밀러와 오리지널 약물과 임상적 동등성을 확인하기 위해 임상을 진행 중이다.데노수맙은 골 생성이나 재생 시 불필요한 뼈조직을 파괴·흡수하는 세포인 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 역할을 하는 'RANKL' 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제의 주성분이다.오리지널 제품인 암젠 프롤리아와 엑스지바는 국내에 지난 2016년 출시됐다. 지난 2021년 10월부터 지난해 9월까지 1200억원 규모 매출을 기록한 의약품이다. 특허 만료는 오는 2025년이다. HK이노엔은 이번 계약으로 도입하게 된 데노수맙 바이오시밀러의 국내 허가를 추진해 신성장동력 중 하나로 육성할 계획이다.종근당은 바이오시밀러 2종을 허가받았다.종근당은 지난 2018년 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨(성분명 다베포에틴알파)' 품목허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다. 네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러다. 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선했다.네스벨은 국내와 일본에서 출시된 후 대만, 베트남, 태국 등 동남아 3개국과 오만, 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동 6개국에 진출했다.종근당은 지난해 10월 황반변성 치료제 바이오시밀러 '루센비에스'를 식약처로부터 허가받으면서 2번째 바이오시밀러 출시를 준비하고 있다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러다. 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 종근당은 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산하고 있다.종근당은 320억원 규모 라니비주맙 국내 시장을 비롯해 약 2000억원 규모인 동남아·중동 라니비주맙 시장 공략을 목표로 하고 있다. 동아에스티는 네스프 바이오시밀러 'DA-3880'을 일본에 수출하고 있다. '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 임상을 마무리하고 허가를 준비 중이다.동아에스티는 지난해 11월 튀르키예(구 터키)의 폴리파마와 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 DA-3880에 대한 독점적 기술이전, 공급 계약을 체결했다.계약에 따라 동아에스티는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코 독점 개발 및 판매권을 폴리파마에 이전한다. 계약금과 개발 및 상업화 단계별 마일스톤을 받으며, 완제품 독점 공급을 맡는다. 상업화 후 생산은 동아쏘시오그룹의 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업인 에스티젠바이오가 담당한다.폴리파마는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코 임상 개발 및 허가, 판매를 담당한다. 계약금과 마일스톤 및 공급에 따른 매출은 양사 간 합의에 따라 비공개다.동아에스티는 지난 2014년 일본 삼화화학연구소(SKK)와 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이선스 아웃 계약을 체결했다. DA-3880은 2019년 일본 내 제조판매 승인을 획득한 후 2020년 80억, 2021년 125억의 매출을 달성하며 일본 바이오시밀러 시장에 성공적으로 안착했다.동아에스티는 지난해 11월 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115(성분명 우스테키누맙)' 글로벌 임상 3상을 종료했다. DMB-3115 글로벌 3상은 미국, 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 9개국에서 총 605명 환자를 대상으로 52주간 진행됐다. 임상시료는 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 계열사인 에스티젠바이오에서 생산했다.동아에스티는 임상 3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터를 확보할 시 올해 상반기에 미국과 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 방침이다. 동아에스티는 국내와 일본, 일부 아시아 국가를 대상으로 판권을 확보하고 있다. 이외 지역에서 상업화는 기술이전한 인타스 자회사 어코드 헬스케어가 담당할 예정이다.DMB-3115의 오리지널 의약품인 스텔라라는 지난 2021년 기준 글로벌 매출 11조원가량을 기록한 블록버스터 의약품이다.삼천당제약은 황반변성 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 바이오시밀러 'SCD411(성분명 애플리버셉트)' 글로벌 3상을 지난해 3분기 완료했다. 품질 부문에서 동등성을 확인하고, 상업화를 위한 생산준비를 완료했다. 제품인허가 단계를 밟고 있다. 글로벌 시장 제품 판매를 위해 해외 기업을 대상으로 판매 파트너링을 추진 중이다.삼천당제약은 SCD411 일본 진출을 위해 지난 2019년 일본 센주 파마슈티컬과 독점판매권·공급계약을 체결했다. 계약 종료일은 일본 시장 제품 상용화 후 10년이다. 일본 보험약가 등록 후 일본에 공급한 물량의 매출 총이익에서 50%를 공유하게 된다.유럽 진출을 위해 해당 지역 파트너사와 바인딩 텀 싯(Binding Term Sheet) 계약도 체결했다. 바인딩 텀 싯은 법적 구속력이 있는 서류상 계약으로 풀이된다. 본 계약은 오는 2월 체결할 것으로 전망된다.글로벌 바이오시밀러 시장 전망(단위 십억달러)(자료 아이큐비아) ◆442조원 규모 바이오의약품 시장서 시밀러 두각국내 제약사가 바이오시밀러 시장에 진출하는 이유 중 하나로 시장 성장성이 제기된다.의약품 시장조사기업 이밸류에이트파마에 따르면 지난해 글로벌 바이오의약품 시장 규모는 442조원 규모로 전체 제약시장에서 29.7% 비중을 차지하고 있다. 바이오의약품 시장은 오는 2026년까지 연평균 10.6% 성장해 전체 제약시장 성장을 이끌 것으로 전망된다.블록버스터 바이오의약품 특허 만료가 이어지면서 글로벌 바이오시밀러 시장도 고성장할 것으로 전망된다. 의약품 시장조사기업 아이큐비아에 따르면 지난 2020년 글로벌 바이오시밀러 시장은 22조원 규모다. 이는 오는 2030년까지 연평균 15% 성장해 92조원 규모 성장을 형성할 것으로 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 최대 규모 실적을 기록한 삼성바이오로직스가 제약바이오기업 분기 매출 신기록도 연거푸 갈아치웠다. 역대 국내 제약바이오기업들의 분기 매출 1위부터 3위까지 모두 삼성바이오로직스가 포진했다.27일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 9836억원으로 전년보다 83.1% 증가했고 매출액은 3조13억원으로 전년대비 91.4% 늘었다. 매출액과 영업이익 모두 국내 제약바이오기업 실적 중 최대 규모다.2011년 설립된 삼성바이오로직스는 2020년 매출 1조1648억원의 매출을 기록하며 설립 9년만에 처음으로 매출 1조원을 넘어선 바 있다. 삼성바이오로직스는 2021년 1조5680억원의 매출을 기록했고 지난해 매출 2조원과 3조원을 동시에 뛰어넘었다.삼성바이오로직스는 지난 2017년 660억원의 영업이익을 기록하며 첫 흑자를 냈다. 이후 5년 만에 영업이익 규모가 15배 가량 커졌다.회사 측은 “수주 확대 및 공장 가동률 상승, 삼성바이오에피스 100% 자회사 편입에 따른 외형 확대 등의 영향으로 매출과 영업이익이 크게 증가했다”고 설명했다.국내 제약바이오기업 분기 매출 순위(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오로직스는 분기 매출 신기록도 작성했다. 지난해 4분기 매출은 매출액은 9655억원으로 전년보다 117.3% 증가했다. 삼성바이오로직스가 작년 3분기에 달성한 국내 제약바이오기업 분기 매출 신기록 8730억원으로 1분기만에 다시 넘어섰다.역대 국내 제약바이오기업 분기 매출 3위는 삼성바이오로직스 작년 2분기의 6514억원이다. 삼성바이오로직스가 지난해 2분기부터 3분기 연속 국내 제약바이오기업 분기 매출 신기록을 경신한 셈이다.셀트리온헬스케어가 지난해 2분기에 기록한 6058억원이 역대 국내 제약바이오기업 분기 매출 4위에 해당한다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온이 개발한 램시마, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러 4종을 해외 시장에 판매 중이다. 유럽을 시작으로 북미 시장에서도 영향력을 확대하면서 실적 고공행진을 지속하고 있다.셀트리온은 2021년 4분기에 6218억원의 매출을 기록한 적이 있지만 관계사 셀트리온헬스케어에 바이오시밀러를 공급하면서 발생한 실적이라는 점에서 다른 제약바이오기업들의 성과와는 차이가 있다.한미약품이 지난 2015년 4분기에 기록한 매출 5899억원이 국내 제약바이오 업계 매출 5위에 해당한다. 당시 한미약품은 릴리, 베링거인겔하임,얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시켰다. 한미약품은 2015년 4분기 기술수출 수익으로만 3945억원을 올렸다.전통제약사 중 유한양행은 지난해 2분기의 4830억원이 역대 최대 매출이다. 녹십자의 매출 기록은 2021년 3분기에 올린 4657억원이다.삼성바이오로직스의 작년 4분기 영업이익은 국내 제약바이오기업 역대 분기 영업이익 2위에 해당한다. 지난해 3분기 삼성바이오로직스가 기록한 영업이익 3247억원에 다소 못 미쳤다.

[데일리팜=황진중 기자] 차세대 항체약물접합체(ADC) 기업 피노바이오가 두각을 나타내고 있다.국내외 제약사와 바이오기업을 가리지 않고 ADC 분야 기술도입·공동연구 계약을 맺고 있다. 상장 전 지분투자(프리IPO) 단계까지 누적 500억원 가량 투자금을 유치했다.브릿지바이오테라퓨틱스와 안국약품 등과는 차세대 ADC 항암제를 공동 연구할 방침이다. 항체 바이오의약품 전문기업 셀트리온과는 ADC 플랫폼 기술실시 계약을 체결하고 지분 투자도 받기로 했다. 에스티팜으로부터는 전략적 투자를 받았다.◆피노바이오, 국내외 제약사와 협력 다각화27일 업계에 따르면 피노바이오는 지난 26일 브릿지바이오테라퓨틱스와 신규 ADC 후보물질 발굴을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 피노바이오의 ADC 플랫폼 '피놋-ADC(PINOT-ADC)'를 활용해 비소세포폐암을 비롯해 다양한 암종에서 새로운 치료제 후보물질을 발굴할 계획이다.피노바이오가 보유한 3세대 ADC 플랫폼 피놋-ADC는 다이이찌산쿄의 ADC 신약 '엔허투(성분명 트라스투주맙+데룩스테칸)', 길리어드의 '트로델비(성분명 사시투주맙+고비테칸)'와 유사한 캠토테신 계열 약물과 이에 최적화된 링커를 바탕으로 한 ADC 후보물질 개발 기술이다. 해당 플랫폼은 이중 작용 기전을 통해 암세포의 내성 극복 가능성을 높일 수 있다. 약물이 본래 목표가 아닌 다른 부위에서 발현하는 비표적 효과(Off-target)에 따른 영향도 최소화할 수 있는 기술이다.앞서 피노바이오는 지난해 12월 안국약품과도 ADC 항암제 공동 연구개발 MOU를 체결했다. 피노바이오의 ADC 기술과 안국약품의 면역항암제 연구개발(R&D) 역량에 기반을 두고 연구시설 활용, 연구인력, 기술·정보 교류를 통해 전략적인 파트너십을 구축할 방침이다.피노바이오는 지난해 10월 셀트리온과 대규모 기술실시 옵션 도입 계약도 맺었다. 최대 15개 타깃에 대해 피놋-ADC 플랫폼 활용 권리를 제공하는 계약이다. 선급금은 10억원이다. 개발 단계에 따른 기술료(마일스톤) 등을 포함한 총 계약금은 1조5000억원 규모다. 셀트리온이 개발 중인 파이프라인 후보물질에 피놋-ADC 기술을 적용해 고형암을 타깃하는 ADC 항암제를 개발하는 내용이다.셀트리온과 계약으로 피노바이오는 15개 타깃 옵션권에 대해 1개 옵션 행사 시마다 선급금과 개발 단계에 따른 기술료를 받을 수 있다. 상업화에 성공하면 로열티도 받기로 했다. 이번 계약 체결에 더해 셀트리온으로부터 지분투자도 받으면서 공동으로 연구도 진행해 장기적 파트너십을 구축할 전망이다.해외 바이오기업과도 기술이전에 성공했다. 지난해 6월에는 미국 콘쥬게이트바이오와 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 2021년에는 미국 아키라바이오와 혈액암·고형암 표적 치료제 파이프라인 'NTX-301'을 비항암용도(희귀혈액질환 타깃)로 총 계약금 184억원 규모로 기술이전하는 계약을 맺었다. 영국 압타머그룹과는 '압타머약물접합체(ApDC)'를 공동연구 하고 있다. ◆카이스트 출신 정두영 대표가 이끌어...에스티팜의 전략 투자도 유치2017년 2월 설립된 피노바이오는 정두영 대표가 이끌고 있다. 그는 한국과학기술원(카이스트·KAIST)에서 화학과 학사, 유기화학 석·박사 학위를 받았다. 한국화학연구원 기술사업화팀에서 의약품 R&D 경력을 쌓고 특허청에서 공업사무관 부문 특허심사관으로 근무했다.피노바이오는 ADC 플릿폼 피놋-ADC 외에도 자체 파이프라인으로 혈액암·고형암 표적항암제 NTX-301과 허혈성 시신경병증 점안제 'NTX-101'을 보유하고 있다.NTX-301은 뉴클레오사이드 계열 DNMT1 저해제다. 기존 상용화 약물인 '데시타빈'과 '아자시티딘'의 한계를 극복하기 위해 개발 중인 계열내최고(Best-in-class) 항암제 후보물질이다. 미국 국립암연구소(NCI)에서 고형암 대상 미국 임상 1b/2a상을 진행 중이다. 1a상 결과 기존 약물 데시타빈 대비 탁월한 안전성이 확인됐다. 말기 고형암 환자 대상으로는 질병통제율(DCR) 78.5%를 나타냈다. 혈액암 골수이형성증후군·급성골수성백혈병 대상 미국 1a상과 백금계 항암제 내성 난소암·방광암 대상 병용투여 호주 임상 1/2상도 진행 중이다.NTX-101은 안압저하와 시신경 보호 기능을 동시에 나타내는 계열내최초(First-in-class) 점안제 후보물질이다. 적응증은 녹내장, 비동맥성전방허혈성시신경증 등 허혈성 시신경손상 질환이다. 지난 2021년 말 임상 1상을 마무리하고 임상 2a상 개시를 목표로 개발 중이다. 인체 효능 데이터를 확보하면 기술이전 등 사업화를 진행할 방침이다.피노바이오는 기술력을 토대로 설립 이후 500억원 규모의 투자를 유치했다. 2020년 11월에는 200억원 규모의 프리IPO를 마무리했다. 주요 투자자는 미래에셋벤처투자, 스톤브릿지벤처스, KB인베스트먼트, IMM인베스트먼트 등 바이오 분야에 특화된 벤처캐피탈이다. 2021년 3월에는 뉴클레오사이드계 항암제 기술개발 능력을 인정받아 동아쏘시오그룹 계열사인 에스티팜으로부터 15억원 규모의 전략적 투자를 유치했다.