[데일리팜=이석준 기자] 비엘 그룹은 경상북도와 '세포배양산업 클러스터 조성' 관련 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다.세포배양산업 클러스터 조성은 ▲바이오의약품 시장 확대 ▲글로벌 식량 위기 ▲탄소중립 등 바이오산업 패러다임 전환과 미래이슈 대응 ▲미래 먹거리 산업 선점을 위한 클러스터 조성 사업이다.경상북도를 중심으로 의성군, 포항시, 구미시, 경산시 등 산하 지자체와 포항공대, 영남대학교, 경북테크노파크 등의 학계와 연구지원 기관이 참여해 세포배양 핵심소재 공동 연구개발, 투자 등을 진행하게 된다.비엘은 그룹내 건강기능식품 전문 기업 비엘팜텍을 통해 세포배양 핵심 소재 및 배양육, 대체육 등 기능성 식품소재 개발을 적극 추진하고 클러스터 육성에도 투자를 이어갈 계획이다. 세포배양은 동물 생체에서 분리한 세포를 증식 및 분화시키는 데 필요한 바이오산업 핵심 기술이다. 최근에는 소, 닭, 어류 등 동물과 해산물 세포조직을 배양해 생산하는 식용 배양육이 대체 식품으로 각광받고 있다.경상북도는 세포배양 산업지원센터 건립 등 의성을 중심으로 추진해 온 사업을 경산, 포항, 구미 등으로 확대해 클러스터를 조성할 방침이다.비엘팜텍 관계자는 "세포배양산업 클러스터에 당사가 축적한 연구개발 및 마케팅 노하우를 적극 활용해 클러스터의 연구개발 성과를 조기 상용화시켜 산·학·연·정 협력의 성공 모델을 만들겠다"고 밝혔다.

한미약품이 개발하고 스펙트럼파마슈티컬스가 미국에 판매 중인 호중구감소증 치료제 '롤베돈(성분명 에플라페그라스팀)'.(사진 스펙트럼) [데일리팜=황진중 기자] 한미약품이 미국 스펙트럼파마슈티컬스에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤베돈(성분명 에플라페그라스팀)'이 미국 공공보험 환급 대상 의약품 목록에 등재됐다.메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)를 활용하는 환자들이 롤베돈을 사용할 시 의료비 부담이 낮아질 것으로 전망된다. 스펙트럼은 이번 공공보험 환급 대상 의약품 등재로 처방 확대에 따른 브랜드 인지도 확립과 고객 신뢰 구축을 이뤄낼 수 있을 것을 보고 있다.◆롤베돈, HCPCS 코드 발급...미국 공공보험 시장 진출9일 업계에 따르면 CMS는 스펙트럼의 롤베돈에 대해 환급 품목 코드(HCPCS 코드)를 발급했다. 롤베돈 공공보험 환급 코드는 J1449(Injection, eflapegrastim-xnst, 0.1 mg)다. J코드는 레벨2 HCPCS 코드로 의사에 의해 처방되는 주사제 등에 적용하는 코드다. 효력은 오는 4월1일부터 시작된다.롤베돈은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰이는 3세대 바이오 신약이다. 한미약품 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리' 기술을 적용해 약효 지속 기간을 늘리고 투여 횟수를 줄였다. 한미약품이 개발 중인 신약 중 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받은 첫번째 제품이다. FDA 실사를 통과한 국내 평택 바이오플랜트에서 생산해 미국 시장에서 판매된다.HCPCS 코드는 공공보험보다 사보험이 더 큰 미국 의료보험 환경에서 취약계층이 의료보험을 사용할 수 있도록 만들어진 코드다. 메디케어나 메디케이드 보험에 가입한 환자는 HCPCS 코드를 받은 의약품을 처방받으면 보험 적용 혜택을 받을 수 있어 의료비 부담이 낮아질 수 있다. 제약사는 자사 제품이 HCPCS 코드를 받을 시 처방 확대를 기대할 수 있다.미국 공공보험인 CMS는 크게 메디케어와 메디케이드로 이뤄졌다. 메디케어는 미국에서 시행 중인 노인의료보험제도다. 사회보장세를 20년 이상 납부한 65세 이상 노인과 장애인에게 연방 정부가 의료비 80%를 지원하는 제도다. 메디케이드는 소득이 연방빈곤수준의 138%에 해당하는 사람들이 이용할 수 있는 보험이다. 미국에서는 3600만명가량이 메디케이드를 활용하고 있다.스펙트럼은 이번 롤베돈 HCPCS 코드 발급으로 처방 확대를 통해 브랜드 인지도를 확립하고 고객 신뢰를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.◆미국 출시 1분기만 매출 1000만달러 기록 예상스펙트럼은 롤베돈이 미국 출시 1분기 만에 매출 1000만달러(약 126억원)를 나타낼 것으로 예상했다.롤베돈은 지난해 10월 미국 전역에 출시됐다. 시장에 선보인 후 거래처 70여곳에서 롤베돈을 구매했다. 전체 의료기관 시장의 22%를 차지하는 상위 지역 암 네트워크에서 롤베돈을 구매했다.롤베돈은 지난해 12월 미국 국가종합암네트워크(NCCN)이 정한 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 포함됐다.NCCN은 암환자 치료와 연구, 교육 등에 힘쓰고 있는 미국 내 암센터 32곳이 결성한 비영리연합이다. NCCN이 제시하는 가이드라인은 암치료 정책과 임상 방향 등에 대한 표준으로 인정받는다. 임상 실무 지침 중 하나로 볼 수 있다.롤베돈은 이번 보험 등재로 미국 시장에서 빠르게 성장할 것으로 전망된다. 범부처신약개발사업단에 따르면 글로벌 호중구감소증 치료제 시장 규모는 65억달러(약 8조1900억원) 규모다. 미국 시장은 이 시장에서 20억달러(약 2조5000억원) 규모를 차지하고 있다.

제임스 박 지씨셀 대표이사 내정자.(사진 지씨셀) [데일리팜=황진중 기자] 지씨셀 지난해 실적이 검체검사, 위탁개발생산(CDMO) 사업 등 효과로 약진했다.지씨셀은 지난해 연결기중 잠정 영업이익이 443억원으로 전년 대비 21.8% 늘었다고 공시했다. 같은 기간 매출액은 2361억원으로 전년에 비해 40.3% 성장했다.지씨셀 실적은 검체검사사업과 세포치료제, CDMO, 바이오물류 사업 등이 이끌었다. 검체사업 매출은 전년 대비 18.5% 증가했다. 세포치료제와 CDMO 부문은 합병 후 매출에 새로 추가됐다. 바이오물류 사업 매출은 전년에 비해 54.5% 늘었다.당기순이익은 금리와 환율 상승 등 금융시장 변동성 확대 영향으로 전년 대비 19.6% 감소한 242억원을 기록했다.지씨셀은 제임스 박 대표이사를 내정하고 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 방침이다. 연구개발(R&D)을 위해서는 김호원 최고기술책임자(CTO)를 영입했다.제임스 박 대표이사 내정자는 캘리포니아대학 데이비스캠퍼스(University of California, Davis)에서 화학공학을 전공하고, 컬럼비아대학(Columbia University)에서 산업공학 석사 학위를 취득했다. 이후 머크(Merck), BMS(Bristol Myers Squibb) 등 빅파마를 거쳐 2015년부터 최근까지 삼성바이오로직스에서 글로벌영업센터 부사장(Chief Business Officer)을 역임한 글로벌 제약바이오 전문가다.BMS에서 전임상 단계부터 상용화에 이르는 100건 이상의 의약품 공정개발 및 품질관리(CMC) 분야 실사에 참여해 라이선스 인&아웃과 인수합병(M&A)을 포함한 사업개발활동을 총괄했다. 최근까지 몸 담은 삼성바이오로직스에서는 최고사업책임자(CBO)로 7년 동안 약 55억달러(약 7조원) 규모 거래를 성사시켰다.제임스 박 대표이사 내정자는 오는 3월 개최될 것으로 예정된 정기주주총회와 이사회를 통해 정식으로 선임될 전망이다.올해 지씨셀 R&D 부문에서는 CAR-NK치료제 'AB-201' 임상 본격화, 아피메드의 인게이저(engager)와 'AB-101' 병용임상 진입 등 새로운 글로벌 프로젝트가 다수 예정됐다.한편 지씨셀은 주주가치 제고를 위해 보통주 1주당 350원 현금 균등 배당을 결정했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약이 지난해 창립 이후 최대 실적을 나타냈다. 매출과 영업이익 모두 신기록을 새롭게 썼다. 코로나19 확진자 증가에 따른 감기약 호조로 높은 성장세를 실현했다.9일 금융감독원에 따르면 대원제약의 지난해 영업이익은 430억원으로 전년보다 121.4% 증가했다. 매출액은 4789억원으로 전년대비 35.1% 늘었다.매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 지난 2020년과 비교하면 매출은 2년새 55.2% 증가할 정도로 가파른 성장세를 보였다.연도별 대원제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 감기약과 해열진통제 판매 증가가 대원제약의 깜짝 실적을 이끌었다. 코로나19 확진자 급증에 따른 진통제나 감기약과 같은 코로나19 증상 완화 의약품의 수요가 크게 늘었다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 소염진통제 펠루비의 지난해 처방금액은 전년보다 21.1% 증가한 394억원을 기록했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다.펠루비는 2018년 268억원에서 이듬해 323억원으로 20.7% 증가한 이후 2020년 319억원, 2021년 325억원으로 주춤했지만 지난해 높은 성장세를 보였다.감기약 코대원에스는 2021년 84억원의 처방액을 기록했는데 지난해 335억원으로 3배 가량 늘었다. 코대원포르테의 처방액은 같은 기간 115억원에서 216억원으로 2배 가량 증가했다. 코대원에스는 급성 기관지염 증상 및 징후 개선에 사용되며 코대원포르테는 기침과 가래 적응증이 있다. 대원제약은 지난해 전체 외래 처방금액이 3419억원으로 전년보다 19.7% 확대됐다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 지난해 1311억원의 영업손실을 기록했다고 9일 공시했다. 2021년 950억원 영업이익에서 적자로 전환했다. 같은 기간 매출은 4186억원에서 2462억원으로 41.2% 감소했다.SK바이오팜은 지난해 실적 감소 이유에 대해 "2021년 기술료 수익이 일회성으로 인식됐기 때문"이라고 설명했다.다만 미국에서의 '엑스코프리(세노바메이트)' 매출은 지난해 1692억원으로, 전년 대비 116.3% 증가한 것으로 나타났다.미국 내 총 처방건수(TRx)도 꾸준히 증가하는 추세다. 지난해 12월 월간 처방건수는 1만7563건으로, 경쟁약물의 32개월차 평균 처방건수의 1.9배 수준이라고 SK바이오팜은 설명했다.SK바이오팜은 현지 의료전문가와 환자를 대상으로 더욱 공격적인 영업·마케팅을 펼칠 계획이다. 올해 미국에서의 엑스코프리 매출 목표는 2700억~3000억원(2억500만 달러~2억2800만 달러, 달러당 1335원 기준)으로 잡았다. 이밖에 원료의약품 매출과 기존 계약과 관련한 매출 등 기타 매출로 600억원 이상을 전망했다.이를 통해 올해 4분기엔 분기 영업이익이 흑자로 전환할 것으로 예상했다. SK바이오팜은 올해 4분기 이후 지속가능한 흑자 구조가 정착할 것이라고 강조했다.SK바이오팜은 "올해 4분기부터는 2021년과 달리 대규모 일회성 수익 없이 엑스코프리의 미국 매출·로열티 등 지속가능한 실적으로만 흑자를 달성할 수 있을 것"이라고 설명했다.SK바이오팜은 중장기적으로 ▲세노바메이트의 미국 성장 가속화 ▲글로벌 진출 확대 ▲ 뇌질환 영역 파이프라인 확대 ▲R&D 플랫폼 혁신 등을 추진한다.세노바메이트는 전신 발작 적응증과 투약 가능 연령을 성인에서 청소년까지 확대하기 위한 다국가 임상을 진행 중이다.세노바메이트 외에도 희귀소아 뇌전증 치료제인 '카리스바메이트' 임상3상, 차세대 뇌전증 신약 'SKL24741' 임상1상, 표적항암신약 'SKL27969' 임상1/2상 등을 동시에 진행하고 있다.세노바메이트의 글로벌 진출도 확대한다는 방침이다. 유럽에서는 기존 출시한 15개국에 더해, 올해 8개국에 추가 출시할 계획이다.SK바이오팜은 AI(인공지능)·디지털 트랜스포메이션 활용을 가속화하며 R&D 방법론을 확대하고 있다. 최근 'CES 2023'에서 혁신상을 수상한 '제로글래스'과 '제로와이어드' 개발에 박차를 가하고 DTx 중장기 로드맵을 수립할 방침이다.

[데일리팜=황진중 기자] 비보존제약이 개발 중인 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)'이 국내에서 진행된 임상 3상시험에서 1차평가지표를 충족했다.앞서 오피란제린은 미국에서 진행한 임상 3a상 등에서 허가 등을 위한 1차평가지표 확보에 실패한 약물이다. 임상 디자인 변경을 통해 결국 통계적유의성이 있는 1차평가지표 충족 데이터가 나왔다.비보존제약은 상반기 내에 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청할 방침이다. 허가 시 오피란제린은 오는 2028년까지 44조원으로 성장할 것으로 예상된 글로벌 수술 후 진통제 시장에 진출할 것으로 전망된다.◆중독성 없는 진통제 '오피란제린' 국내 3상 성공8일 업계에 따르면 비보존제약은 비마약성 진통제 오피란제린 주사제 국내 임상 3상에서 1차평가지표 부문 통계적유의성을 확인했다.오피란제린 주사제 국내 임상 3상은 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 서울대병원 등 주요 의료기관 총 5곳에서 진행됐다. 대상 환자는 285명으로 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 임상 3상이다.오피란제린 주사제는 이번 3상에서 1차평가지표인 '투여 개시 후 12시간 통증강도차이합(SPID 12)'에서 통계적유의성이 확보됐다. SPID12는 임상용의약품 투여 후 12시간 동안 투여 전 통증 강도에 비해 감소한 정도를 시간을 고려해 합한 값이다. 값이 클수록 통증감소 효과가 더 큰 것으로 볼 수 있다.3상에서 오피란제린 투여군은 SPID12 26.832를 나타냈다. 위약군은 19.893을 보였다. 오피란제린 투여군 통증 감소가 35% 높은 것으로 풀이된다. 통계적유의성과 관련한 P밸류 값은 0.0047(P=0.0047)이다. 통상 P값이 0.05보다 작을 시 통계적유의성을 확보한 것으로 간주한다. 임상 의약품의 효능 등이 의미가 있다는 뜻으로 볼 수 있다.오피란제린은 비보존제약 핵심 기술인 다중 타깃 기반 기술을 통해 발굴한 약물이다. 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2a형(5HT2a)을 동시에 억제하는 기전이다. GlyT2는 신경세포 말단에 분비된 글라이신을 다시 흡수하는 역할을 한다. 오피란제린이 GlyT2의 기능을 방해하면 억제성 신경전달물질인 그라이신이 더 오래 작용할 수 있다. 5HT2a는 뇌에서 척수로 내려오는 통증신호 촉진 기능에 관여한다. 두 타깃을 척수 같은 부위에서 동시에 억제해 진통 효능을 나타내는 것으로 풀이된다.5HT2a는 또 신체 말단 통각 수용기에 분포해 통증신호 발생에 직접 관여하기도 한다. 오피란제린은 이를 억제해 말초신경계에서도 진통 효능을 나타낼 수 있으므로 외용제로도 개발이 가능하다. 오피란제린 외용제 국내 임상 2상은 지난해 11월 완료됐다. 오피란제린 외용제는 임상 1/2a상에서 겔 제형으로 안전성과 내약성, 진통 효능이 입증됐다. 국내 2상은 크림 제형으로 사용감을 개선한 것이 특징이다.수술 후 진통제 치료제 시장은 마약성 진통제 오피오이드가 이끌고 있다. 오피오이드 주요 의약품은 모르핀과 펜타닐 등이다. 마약성 진통제는 중독성이 강하고 내성이 생길 수 있다. 마약성 진통제 중독 등으로 과다복용 사례가 늘어나 사망자가 다수 발생하면서 비마약성 진통제 수요가 높아지고 있다.오피란제린은 비마약성 진통제로 중독성이 없다는 점이 강점이다. 비보존제약은 오피란제린이 중독과 관련이 없다는 점을 비임상연구와 임상 등을 통해 확인했다. 오피란제린이 허가를 받을 시 마약성 진통제를 대체할 수 있을 것으로 기대된다. 비보존제약은 올해 상반기 내로 식약처에 국내 품목 허가 승인 절차를 추진할 방침이다.시장조사기업 퓨처마켓인사이트에 따르면 수술 후 진통제 글로벌 시장은 오는 2028년까지 350억8100만달러(약 44조원)로 성장할 것으로 전망된다. ◆미국서 3a상 실패에도 임상 디자인 바꿔 국내서 성공오피란제린은 미국에서 임상 3a상에서 1차평가지표 통계적유의성 확보에 실패했지만 임상 디자인 변경을 통해 이번 임상에서 1차평가지표를 충족했다.앞서 비보존제약은 오피란제린 임상2상은 위절제술, 대장절제술, 엄지건막류 등 탐색적 임상 5건을 진행했다. 이어 미국에서 확증적 임상인 3a상에 돌입했다. 3a상은 복부성형술 후 통증 감소를 확인하는 임상이다. 1차평가지표인 12시간 통증면적합의 통계적유의성 확보에 실패했다.3a상이 실패한 이유로는 복부성형술의 수술 후 통증 강도가 그리 강하거나 오래 지속되지 않았다는 점이 제기된다. 최초 통증 강도가 너무 낮으면 진통 효능의 변별력이 낮아져 통계적유의성을 얻기 어렵다는 설명이다. 또 임상용 의약품을 수술 전부터 투여해 최초 통증 강도 수준을 통제할 수 없었다.국내에서 진행한 임상 3상은 침습적인 수술로 복부통증, 골반통, 요통, 기력저하 등 상대적으로 통증이 높을 수 있는 수술 환자를 대상으로 진행해 1차평가지표 통계적유의성 확보가 가능했던 것으로 보인다.비보존제약이 미국에서 추가로 진행 중인 엄지건막류 수술 후 통증 감소를 위한 임상 3상은 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 영향으로 임시 중단 중이다. 엄지건막류가 치명적인 질병이 아니다보니 임상 환자 확보가 어려운 것으로 보인다. 비보존제약은 코로나19 팬데믹 사태가 진정되면 임상을 재개할 수 있을 것으로 보고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 관계사인 바이젠셀이 교포세포종 치료제 후보물질 'VT-Tri(2)-G'의 임상시험 승인 신청을 자진 취하했다고 9일 밝혔다.VT-Tri(2)-G는 교모세포종을 적응증으로 하는 치료제로, 다중항원을 이용해 면역회피기전을 극복해 종양을 치료하는 기전이다.바이젠셀은 지난해 5월 VT-Tri(2)-G의 임상1상 승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출한 바 있다. 이후 식약처는 비임상시험 자료 중 일부 자료의 보완을 요청했다.그러나 바이젠셀은 기간 내에 요청받은 비임상시험 자료의 제출이 어렵다고 판단해 임상 신청의 자진 취하를 결정했다.바이젠셀은 "첨단재생의료법 제정 이후 규제가 글로벌 수준으로 향상됐다. 이를 충족하기 위한 추가 연구 시간·비용을 고려하면, 더욱 개선된 신규 치료제 개발이 가능하다는 판단"이라고 자진 취하 이유를 밝혔다.바이젠셀은 새로운 후보물질로 CAR-T 치료제 개발에 집중한다는 계획이다. 고형암을 타깃으로 하는 이 물질은 바이레인저(ViRanger)플랫폼 연구 과정에서 확인한 'CD30 공동자극분자(co-stimulatory molecule)' 유래 신호전달 도메인을 이용한 치료제다.바이젠셀은 지난해 11월 미국면역항암학회(SITC)에서 CD30 유래 신호전달 도메인을 이용한 CAR-T 세포의 시험관내 항암효능 결과를 공개한 바 있다. 오는 4월에 개최되는 AACR에서 관련 전임상 연구결과를 공개할 예정이다.바이젠셀 관계자는 "CAR-T는 혈액암에서 좋은 연구결과를 보이고 있지만, 고형암에서는 효과를 낸 사례가 드물다"며 "CAR-T 치료제의 실패사례를 면밀히 분석해 고형암을 타깃으로 하여 향후 개최되는 글로벌 학회에서 후속적인 연구결과를 발표할 계획"이라고 말했다.김태규 바이젠셀 대표는 "치열해진 면역항암제 개발 시장에서 자원과 시간을 효율적으로 분배하고 투자하기 위해 VT-Tri(2)-G의 자진 철회를 결정했다"며 "글로벌 신약개발 트렌드인 CAR-T와 나아가 TCR-T 치료제 연구개발에 집중해 혁신적인 면역세포 치료제를 개발할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.