[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약이 269억원을 투입한 주사제 공장이 내달 완공된다. 회사는 이 공장에서 탈모치료 장기지속형 주사제 등을 생산할 계획이다.위더스제약이 생산할 탈모치료 장기지속형 주사제는 인벤티지랩과 대웅제약이 공동 개발하고 있다. 2024년 글로벌 3상 진입이 목표다. 2024년은 위더스제약 주사제 공장의 GMP 승인이 완료될 시점과 맞물린다. 개발과 생산 작업이 박자를 맞추고 있다. 업계에 따르면, 위더스제약의 장기지속형 주사제 전용 안성공장이 내달 완공된다. 269억원이 투입된 안성공장은 연간 250만 바이알(병) 규모다. 269억원은 위더스제약의 지난해 영업이익(49억원)의 5배가 넘는 금액이다.당초 투자액은 195억원이었지만 ▲코로나19로 인한 공사자재 및 인건비 상승에 따른 단가 상승 ▲케파 증대(두타스테리드)에 따른 제조설비 추가 및 수처리 공사 비용 등 추가로 269억원까지 늘어났다.회사 고위 관계자는 "안성공장 완공 시점이 3월로 잡혀있다. GMP 인증 작업을 밟아 이르면 올해 허가를 받는 게 목표"라고 말했다.세계 최초 마이크로플루이딕 전용 공장위더스제약 안성공장이 주목받는 이유는 시설 경쟁력과 제품 라인업 때문이다.안성공장은 세계 최초 마이크로플루이딕(Microfluidic) 전용 공장 시설이다. 마이크로플루이딕은 주사형 탈모치료제를 생산하는 핵심 기술로 기존 폴리머 기반 마이크로스피어 제제의 약물 방출 조절 어려움을 획기적으로 해결한 기술이다.우수한 방출패턴과 재현성을 확보했다. 이에 안정적인 방출 패턴을 유지할 수 있어 장기지속형 주사제 생산이 가능하다. 높은 수율의 제조공정이 확립돼 수익성도 챙길 수 있다.장기지속형 주사제는 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 돼 간편하다. 탈모치료제는 정해진 양을 제때 복용하는 '복약순응도'가 중요한데 장기지속형 주사제로 투약하면 편리함과 안정적인 효능도 담보할 수 있다. 현재는 정제만 있는 상태다.피나와 두타를 모두 쥔 똑똑한 위더스제약안성공장은 제품 라인업도 확보했다. 탈모치료제 시장을 양분하고 있는 피나스테리드와 두타스테리드다. 두 성분은 전립선치료제 적응증 확장도 가능하다.먼저 탈모치료제다. 위더스제약은 2020년 6월 인벤티지랩과 장기지속형 탈모치료 주사제 국내외 위탁생산 사업협력 계약을 체결했다.2021년 6월에는 대웅제약까지 포함된 3자 업무협약을 맺었다. 대웅제약은 3상과 허가, 판매를 맡는다. 인벤티지랩은 전임상과 임상1상을 담당하고 위더스제약은 제품생산을 전담한다.장기지속형 탈모치료 주사제는 IVL3001(1개월), IVL3002(3개월) 등 두 가지로 개발중이다. 성분은 피나스테리드다. 해당 성분은 탈모약 MSD '프로페시아'로 팔리고 있다.전립선비대증(IVL3013, 3개월) 라인업도 확보했다. 위더스제약은 이 물질 역시 인벤티지랩과 2021년 11월 제휴를 맺고 세계 독점적 권리를 확보했다.전립선비대증치료제 성분은 두타스테리드다. 현재 GSK '아보다트'로 팔리고 있다.위더스제약은 결국 피나스테리드와 두타스테리드 물질을 확보한 셈이다. 두 성분 모두 5알파 환원요소를 억제해 탈모유발 남성호르몬(DHT) 생성을 막는다. 또 두 성분 모두 용량에 따라 전립선비대증 또는 탈모치료제가 될 수 있다. 피나스테리드 5mg은 전립선비대증치료제, 이를 5분의 1로 줄인 1mg은 탈모약이 되는 경우다.개발 및 생산 시너지가 날 수 있는 대목이다. 위더스제약은 기전이 갖고 적응증 확대가 가능한 피나스테리드와 두타스테리드를 모두 잡으며 상업화 가능성을 높이는 전략을 펼치고 있다.시장 관계자는 "위더스제약이 탈모약 개발 시점에 맞춰 전용 공장을 가동할 수 있게 준비 중이다. 시설 경쟁력과 제품 라인업을 동시에 갖추고 있어 개발 성공 시 퀀텀 점프를 할 수 있는 기반이 조성됐다"고 평가했다.한편 위더스제약이 생산할 장기지속형 탈모치료 주사제 IVL3001, IVL3002 글로벌 3상 샘플 제조 시점은 2024년 상반기로 전망된다. IVL3002 호주 임상1/2상은 올 하반기부터 시작해 2024년 상반기까지 완료한다. 이후 IVL3001/IVL3002의 글로벌 3상을 2024년에 동시 진입해 2025년 말 완료가 목표다. IVL3001은 현재 호주 1상을 마친 상태다.국내 3상은 대웅제약이 진행한다. 3상 샘플 및 품목 허가 후 제품 생산은 위더스제약의 안성공장에서 생산될 예정이다. 향후 제휴 확대에 따라 위더스제약이 글로벌 물량도 공급할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오홀딩스가 일반의약품 자회사 동아제약 실적 호조로 처음으로 연 매출 1조원을 돌파했다.동아쏘시오홀딩스는 지난해 영업이익 378억원으로 전년대비 38.6% 감소했다고 16일 공시했다. 매출액은 1조1131억원으로 전년보다 14.9% 증가했다.동아쏘시오홀딩스가 연매출 1조원을 넘어선 것은 출범 이후 처음이다. 회사 측은 “주요 자회사 고른 성장으로 매출이 늘었다”라고 설명했다.일반의약품 전문회사인 동아제약은 지난해 매출액은 전년 대비 24.2% 증가한 5430억원을 기록했고 영업이익은 24.2% 증가한 671억원으로 집계됐다.감기약과 해열진통제 매출이 크게 늘었다. 지난해 감기약 판피린의 매출은 483억원으로 전년보다 29.3% 늘었다. 어린이해열제 챔프는 전년보다 163.4% 증가한 118억원의 매출을 올렸다.작년 초부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 감기약과 해열진통제 판매가 크게 증가한 것으로 분석된다.피로회복제 박카스의 지난해 매출은 전년보다 11.0% 증가한 2497억원을 기록했다. 건강기능식품 브랜드 오쏘몰은 작년 매출이 655억원으로 전년보다 130.6% 상승했다.물류 전문회인 용마로지스는 신규 화주 유치 등으로 지난해 매출이 전년 대비 13.3% 증가한 3453억원을 기록했다. 영업이익은 전반적인 물류비 증가에 따른 원가율 상승으로 인해 48.7% 감소했다.바이오의약품 전문회사인 에스티젠바이오는 작년 매출이 279억원으로 전년대비 30.9% 감소했고 영업손실 157억원을 나타냈다. 위탁사 생산 일정 변경, 이월 등으로 매출이 줄었다.생수 전문회사인 동천수는 지난해 매출이 전년 대비 매출 2.2% 증가한 329억원을 올렸고 원자재 비용 상승으로 영업이익은 53.8% 감소한 10억원을 나타냈다.

[데일리팜=황진중 기자] SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'의 미국 매출이 출시 후 10분기 연속 성장했다.16일 업계에 따르면 지난해 4분기 엑스코프리 미국 매출은 498억원으로 전년 동기 279억원 대비 78.2% 성장했다.엑스코프리는 지난 2020년 5월 미국에 출시된 뇌전증 신약이다. 임상 3상시험 사후 분석 결과에 따르면 엑스코프리를 복용한 환자 28%가 발작이 완전히 사라지는 완전발작소실을 나타냈다. 기존 뇌전증 치료제들의 완전발작소실 비율은 3%~4%로 알려졌다.엑스코프리 미국 매출은 기존 치료제 대비 월등한 효능 등에 힘 입어 10분기 연속 성장한 것으로 보인다.뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)' 미국 분기 매출 추이.(단위 억원, 자료 SK바이오팜) 엑스코프리는 미국에 출시된 후 2020년 2분기 기준 21억원의 매출을 올렸다. 미국 매출은 꾸준히 늘어나다가 2021년 4분기 279억원으로 전 분기 199억원 대비 급성장했다. 지난해 1분기에는 300억원 고지를 넘어섰고 2분기부터 400억원대 매출을 나타냈다.미국 내 총 처방 수(TRx)도 지속적으로 증가하는 추세다. 지난 12월 월간 처방 수는 1만7563건이다. 경쟁 신약의 32개월 차 평균 처방 수의 약 1.9배 수준을 기록했다. 4분기 총 처방수는 약 5만건을 나타내며 전분기 대비 11% 증가했다.SK바이오팜은 현지 의료 전문가와 환자들을 대상으로 보다 공격적인 영업과 마케팅 활동을 펼칠 계획이다. 올해 엑스코프리 미국 매출은 2700억원~3000억원 규모를 목표로 잡았다.SK바이오팜은 엑스코프리 적응증 확대를 위한 임상을 진행 중이다. 전신 발작 적응증과 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 확대하기 위한 글로벌 임상이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹의 최근 2년새 주요 타법인 투자 규모가 800억원에 육박하는 것으로 확인된다. 투자는 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스 등 3사를 중심으로 이뤄지고 있다.성장동력 확보를 위한 움직임으로 풀이된다. 일단 지분 투자로 파트너를 확대한다. 해당 기업의 파이프라인도 공유한다. 비상장사 투자로 엑시트(투자금 회수) 길도 열어 놓는다. 휴메딕스는 최근 엔솔바이오사이언스의 제3자배정 유상증자에 참여하기로 결정했다. 규모는 50억원이다. 증자 후 휴메딕스는 엔솔바이오사이언스 지분 5.08%를 보유하게 된다. 8%대 지분을 가진 유한양행과 5% 이상 주주로 올라선다.엔솔바이오는 코넥스 시장에 상장돼 있다. 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다. 엔솔바이오는 퇴행성디스크질환, 무릎골관절염, 삼중음성유방암(TNBC) 등 파이프라인을 보유하고 있다. 휴메딕스의 엔솔바이오 투자는 파이프라인 확대와 상장 가능성을 염두에 둔 움직임으로 풀이된다.휴메딕스는 지난해 1월에도 지투지바이오에 20억원 지분 투자를 단행했다. 이후 그해 연말 휴메딕스-한국파마-지투지바이오 3사가 치매 치료 주사제 공동개발 계약을 맺었다. 지분 투자에 이은 제휴 확대다.휴메딕스 외에도 휴온스그룹의 타법인 투자는 활발하다.휴온스글로벌은 2021년 2월 휴엠앤씨를 580억원에 인수했다. 휴엠앤씨 전신은 블러썸엠엔씨다. 이후 사명을 블로썸엠앤씨→휴온스블로썸→휴엠앤씨로 변경했다. 인수 당시 거래정지 상태였던 휴엠앰씨는 지난해 10월 거래가 재개됐다.휴엠앤씨는 최근 자회사 블러썸픽쳐스와 블러썸스토리 지분 100%를 매각하기로 결정했다. 미디어 콘텐츠 사업을 영위하는 두 회사 매각을 통해 주력사업 헬스케어 토탈 부자재 사업을 강화하고 사업 포트폴리오 조정으로 경영효율화에 집중한다는 포석이다.휴온스도 지난해 코스닥 상장사 펜젠 3자 배정 유상증자에 참여해 2대주주로 올라섰다. 당시 윤성태 휴온스글로벌 회장 5억원 등 100억원을 투자했다. 현재 장내매수 등을 통해 투자액은 111억원까지 늘렸고 지분은 11.1%까지 확보했다.팬젠은 바이오 의약품 연구개발 및 cGMP급 생산 시설을 갖추고 바이오시밀러 빈혈치료제(EPO)를 국내외에 위탁생산(CMO) 방식으로 판매 중이다. 연구개발부터 상품화까지 성공 경험을 보유한 바이오 회사다.그해 9월과 12월에는 아리바이오, 앱스바이오에 각각 10억, 18억원을 투자했다. 아리바이오는 치매약 글로벌 3상을 진행하고 있다.시장 관계자는 "휴온스그룹이 현금창출능력을 바탕으로 타법인 투자에 적극적이다. 미래성장동력을 마련하려는 움직임"이라고 평가했다.실제 지주사 휴온스글로벌은 지난해 연결 기준 매출액 6734억원, 영업이익 873억원을 달성했다. 전년대비 각각 16%, 19% 늘어난 수치다. 휴온스그룹의 왕성한 타법인 투자 원동력을 알 수 있는 대목이다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약이 위식도역류질환 신약 '펙수클루'와 보툴리눔 톡신 '나보타' 성장으로 역대 최고 매출을 기록했다.대웅제약은 15일 지난해 연결 재무제표 기준 매출액 1조2801억원으로 전년 대비 11.0% 늘었다고 공시했다. 같은기간 영업이익은 958억원으로 7.8% 증가했고 당기순이익은 761억원으로 151.6% 확대했다.개별 재무제표 기준으로 매출액은 전년 대비 10.1% 상승한 1조1613억원을 기록했다. 영업이익은 11.0% 증가한 1060억원, 순이익은 123.9% 확대한 801억원으로 각각 나타났다.대웅제약은 지난해 7월 출시한 펙수클루가 시장에 안착하고, 나보타 수출이 확대되며 매출과 영업이익이 안정적으로 성장했다고 설명했다.전문의약품(ETC) 부문 매출은 전년도 7780억원에서 6.1% 상승한 8255억원을 기록했다. 펙수클루가 4개월 만에 누적 매출 100억원을 달성한 덕택이다. 간기능개선제 우루사 선전도 주효했다.대웅제약은 올해 상반기 펙수클루의 위염 적응증 처방이 본격화되고 국신 신약 36호인 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로'가 발매되면 ETC 부문의 성장세가 대폭 가팔라질 것으로 기대했다.나보타는 전년도 796억원에서 78.5% 상승한 1420억원의 매출을 달성했다. 이 중 해외 매출은 1099억원으로, 전체 매출의 77%에 달했다. 직전 년도 대비 두 배 이상인 123.3% 성장했다.일반의약품(OTC) 부문은 전년도 1144억원 에서 11.7% 상승한 1277억원의 매출을 기록했다. 코로나 19 팬데믹으로 진통제 이지엔의 매출이 상승했으며, 신제품이 출시된 습윤드레싱 이지덤, 주요 대형마트에 입점한 간 건강기능식품 에너씨슬 역시 매출이 증가했다. 대웅제약은 올해 가정상비약, 고령화와 관련된 증상 예방 및 개선용 의약품, 혈행 건강기능식품 세노메가를 강화하며 관련 사업을 확장할 계획이다.글로벌 및 기타 부문에서는 203억원의 매출을 기록했다. 펙수클루는 누적 기준 1조2000억원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 국내 출시 첫 해에 필리핀, 에콰도르에서 품목허가를 획득한 데 이어 유럽, 러시아까지 파트너십 확장을 계획하고 있다.대웅제약 관계자는 "펙수클루, 엔블로, 나보타 등 자체 개발 트로이카를 글로벌 블록버스터 신약으로 육성함으로써 글로벌 헬스케어 그룹으로 자리매김할 것"이라고 말했다.

대웅제약 나보타 제2공장.(사진 대웅제약) [데일리팜=황진중 기자] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 균주 도용 소송 1심 판결을 받아들일수 없다면서 이번 판결의 효력을 잠시 멈춰달라는 취지의 집행정지 신청서를 법원에 제출했다.대웅제약은 15일 "민사 1심 판결문을 분석한 결과 명백한 오판이라고 판단한다"면서 "이중적인 판단에 따른 오류를 반박하고 집행정지의 당위성을 담은 신청서를 이날 서울중앙지방법원에 제출했다"고 밝혔다.앞서 서울중앙지법 민사합의61부는 지난 10일 메디톡스가 대웅제약을 상대로 낸 영업비밀 침해금지 등 청구 소송에서 원고 일부 승소 판결하고, 대웅제약에 손해배상을 명령했다.재판부는 대웅제약의 주름개선용 의약품 보툴리눔 톡신 '나보타'가 메디톡스의 균주와 제조공정을 도용해 개발됐다고 봤다. 나보타를 포함한 대웅의 보툴리눔 톡신 제품의 제조·판매를 금지하고 해당 균주를 넘기도록 했다. 메디톡스에 400억원도 지급하라고 했다.대웅제약은 "재판부는 원고(메디톡스)에게 증명책임이 있는 주요 사실에 대해 객관적 증거없는 자료나 간접적인 정황만으로 부당하게 사실인정을 하는 한편, 피고(대웅제약)가 제시하는 구체적인 반박과 의혹제기에 대해 자의적으로 판단하거나 판단을 누략했다"고 강조했다.이어 "메디톡스의 균주는 미국 위스콘신대학에서 귀국 시 이삿짐에 몰래 숨겨 왔다는 양규환 박사의 진술뿐 소유권·출처에 대한 증빙이 없지만 '당시의 관행'이라는 이유만으로 해당 균주의 소유권을 인정했다"고 덧붙였다.대웅제약은 "반면 대웅제약의 균주는 용인시 포곡읍 하천변에서 채취한 기록을 통해 그 유래를 증빙했고 광범위한 검찰 수사에서도 균주 도용에 대한 직접적인 증거가 나오지 않았다"고 주장했다.대웅제약은 또 "집행정지 신청을 통해 나보타의 제조·공급에 문제가 없도록 할 예정"이라면서 "미국과 유럽의 파트너사 에볼루스, 이온바이오파마가 판매하는 지역에 대한 공급분 역시 과거 양사와 메디톡스 간 합의를 통해 모든 권리가 보장돼 있어 정상적으로 진행된다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 개발한 첫 바이오시밀러가 2년 연속 수출실적 100억원을 돌파했다. 일본 진출 3년 만에 356억원의 누적 수출액을 기록했다.15일 동아에스티에 따르면 지난해 ‘다베포에틴알파’의 수출액은 133억원을 기록했다. 2021년 125억원보다 6.4% 늘었다.다베포에틴알파는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프의 바이오시밀러 제품이다. 적혈구생성인자 에리스로포이에틴(EPO)이 적혈구 전구세포를 자극해 적혈구 생산을 촉진하는 기전으로, 만성 신부전 또는 항암화학요법을 시행하는 환자의 빈혈 치료에 사용된다.연도별 다베포에틴알파 수출액(단위: 억원, 자료: 동아에스티) 다베포에틴알파의 해외 매출은 전액 일본 수출액이다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다.동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 에스티젠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 방식이다.다베포에틴알파는 2019년 4분기에 첫 수출실적 10억원이 발생했고 2020년과 지난해에는 각각 88억원, 125억원의 수출액을 기록했다. 지난해 4분기에는 56억원의 수출액을 나타냈다. 지난해까지 전체 누적 수출 규모는 총 356억원으로 집계됐다. 현지 사용 경험이 축적되면서 신뢰도가 높아진 것으로 분석된다.다베포에틴알바는 일본에 이어 튀르키예 시장 진출도 예약했다. 동아에스티는 지난해 11월 튀르키예의 폴리파마와 다베포에틴알파의 기술수출 및 공급 계약을 체결했다.동아에스티는 다베포에틴알파의 튀르키예, 브라질, 멕시코에서의 독점 개발과 판매권을 폴리파마에 이전한다. 동아에스티는 계약금과 개발 및 상업화 단계별 기술료를 받으며 완제품 독점 공급을 맡는다. 폴리파마는 50개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 튀르키예 제약사다. 미국, 유럽, 브라질, 멕시코 등에 진출해 500개 이상의 의약품을 수출하고 허가 경험을 축적한 기업이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업이 허가받은 보툴리눔독소제제가 총 37개로 집계됐다. 2018년 허가 제품 17개에서 5년만에 20개가 추가로 진입했다. 기허가 제품의 절반 이상이 허가취소 위기에 몰리고, 기업 간 분쟁도 격화하고 있지만 높은 시장 성장성에 시장 진입 시도는 활발하게 전개 중이다.15일 식품의약품안전처에 따르면 종근당바이오는 지난 9일 보툴리눔독소제제 타임버스200단위의 수출용 허가를 받았다. 지난해 2월 타임버스100단위의 수출용 허가를 받은 이후 1년 만에 새로운 용량을 승인받았다.종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결했고 충북 청주 오송생명과학단지에 보툴리눔독소 전용 생산시설을 준공하며 시장 진입 채비를 본격화하고 있다. 종근당바이오 오송공장은 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 부지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다. 이로써 수출용을 포함해 국내 기업이 허가받은 보툴리눔독소제제는 총 16개사 37개 제품으로 늘었다.국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종의 상업화 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다.대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 2017년에는 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 허가 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스파마가 생산하는 제품이다. 2021년 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다.2019년부터 지난해까지 파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제네톡스 등 바이오기업 8곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 이들 업체들은 현재 진행 중인 임상시험이 완료되면 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 받을 예정이다.지난해 9월에는 대웅바이오가 에이톡신주를 허가받았다. ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증을 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 사실상 대웅제약의 ‘나보타’와 쌍둥이 제품인 셈이다.지난 2006년부터 2018년까지 13년 동안 국내 기업은 총 17종의 보툴리눔독소제제를 허가받았다. 2012년 허가 제품은 6개에 불과했지만 10년 만에 30개가 추가로 진입했다. 최근 수출용 허가가 크게 늘면서 2019년부터 5년간 20개 제품이 허가받을 정도로 최근 시장 진입 시도가 활발하다.보툴리눔독소제제 시장의 높은 성장세가 활발한 시장 진입 동기의 요인으로 분석된다.식약처에 따르면 2021년 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원으로 전년 대비 33.7% 늘었다. 2015년 788억원과 비교하면 6년 만에 4배 가량 증가할 정도로 높은 성장세를 나타냈다.국내 보툴리눔독소제제 생산액은 매년 높은 성장 흐름을 나타내다 지난 2018년 2039억원에서 2019년 1985억원으로 2.7% 감소하며 주춤한 양상을 보였다. 하지만 2020년부터 가파른 성장세를 기록 중이다. 최근 국내 기업의 보툴리눔독소제제와 불법 수출 등의 의혹으로 허가 취소 위기에 처한 상황이다.지난 2020년 메디톡스의 보툴리눔독소제제가 가장 먼저 허가 취소 위기에 몰렸다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.2021년 11월 식약처는 지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.지난해 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.이로써 최근 2년 간 총 6개 업체의 15개 제품이 시장 퇴출 위기에 몰렸다. 행정처분 대상 업체들이 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다.2021년 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적 3108억원 중 허가 취소가 예고된 15개 제품의 생산실적은 1867억원으로 60.1%에 달했다. 행정처분이 예고된 보툴리눔독소제제가 모두 시장에서 퇴출된다면 연간 생산액의 60% 가량이 사라진다는 의미다.국내기업 간 보툴리눔독소제제 분쟁도 진행형이다. 서울중앙지방법원은 지난 10일 메디톡스와 대웅제약간의 보툴리눔독소제제 균주 도용 민사소송에서 메디톡스 손을 들어줬다. 재판부는 대웅제약 나보타가 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 개발했다며 제조·판매 금지와 이미 생산된 제품 폐기, 400억원 규모 손해배상 등을 명령했다.대웅제약 측은 “1심 판결은 명백한 오판”이라며 강제집행정지신청과 항소를 제기할 예정이다. 대웅제약은 나보타의 해외 수출도 문제없다는 입장이다. 대웅제약 측은 “미국 파트너사 에볼루스는 2021년 2월 메디톡스와 합의를 통해 이번 민사 1심 결과와 상관없이 대웅제약이 나보타를 제조해 에볼루스에 수출할 수 있는 권리와 에볼루스가 제품을 계속 상업화 할 수 있는 권리가 포함됐다”라고 전했다.

소렌토 테라퓨틱스 연구원이 후보물질을 연구하고 있다.(사진 소렌토 테라퓨틱스) [데일리팜=황진중 기자] 유한양행이 투자한 미국 바이오기업 소렌토 테라퓨틱스가 텍사스남부지방 파산법원에 파산보호를 신청했다. 파산보호는 우리나라 법정관리와 유사한 제도다. 소렌토는 최근 2220억원 규모 손해배상소송에서 패소하면서 단기 현금유동성 위기가 발생했다. 자회사인 사일렉스는 이번 소렌토의 파산보호 절차와 관계 없이 사업을 지속할 방침이다.14일 업계에 따르면 소렌토 테라퓨틱스는 전날 미국 파산법 챕터11에 따라 파산법원에 파산보호를 신청했다.소렌토 테라퓨틱스는 나스닥에 상장한 항체 신약 개발 전문 바이오기업이다. 지난 2016년 단순투자 명목으로 유한양행으로부터 121억원을 투자받은 바 있다. 소렌토에 대한 유한양행의 지분은 0.6%다. 두 기업은 합작을 통해 면역항암제 전문 신약 개발 바이오기업 이뮨온시아를 설립하기도 했다.소렌토가 파산법원에 신청한 파산법 챕터 11은 파산법원 감독 하에 구조조정 절차 등을 진행해 기업회생을 모색하는 제도다. 국내 법정관리와 유사한 것으로 볼 수 있다. 파산보호를 신청은 자산과 부채 등을 정리한 후 기업을 폐업하는 청산과 달리 연구개발(R&D)과 투자 유치 등 사업을 진행하면서 정부 지원과 채무 구조조정 등을 통해 기업을 회생시키는 방식이다. 앞서 유나이티드항공과 제너럴모터스(GM), 크라이슬러 등이 챕터 11을 통해 회생하기도 했다.파산법원은 부채의 일부 혹은 전액을 탕감해주거나 상환을 유예하는 수단으로 기업을 정상화시키는 것이 청산하는 것보다 경제적으로 더 이익이라고 판단하면 챕터11 신청을 받아들인다. 다만 파산법원은 회생안이 부적절하다고 판단할 시 파산법 챕터 7에 따라 청산 절차를 밟을 수도 있다.소렌토는 단기 현금유동성 위기가 발생해 파산보호를 신청했다.소렌토는 파산보호 신청일 기준 항암제 신빌록(Cynviloq·국내명 제넥솔) 판매권 분쟁과 관련해 낸트파마 등을 상대로 한 1586억원 규모 손해배상금 등을 포함해 1조2685억원 이상의 자산을 보유하고 있다고 설명했다. 같은 시기 부채는 2981억원이다.현금유동성 위기는 소렌토가 낸트파마 등과 벌인 소송 결과가 나오면서 발생했다.낸트파마는 지난 2015년 소렌토 자회사 이그드라솔이 2012년 삼양홀딩스로부터 도입한 항암제 신빌록 북미 판권 등과 파이프라인 등을 선급금 1142억원을 주고 도입했다. 개발 단계에 따른 기술료를 포함한 최대 계약 금액은 1조6491억원 규모다. 낸트파마는 신빌록을 북미 시장에 출시하지 않았다.소렌토는 낸트파마가 신빌록을 출시하지 않은 이유로 낸트파마와 관계가 있는 아브락시스 바이오사이언스 회장 패트릭 순시옹이 당시 출시 초기 항암제인 '아브락산'의 시장 지위를 보호하기 위해 경쟁 약물을 도입하고 이를 개발·출시하지 않는 '캐치 앤 킬' 전략을 활용했다고 주장하면서 소송을 제기했다.법원은 최근 소렌토가 낸트파마 자회사 낸트셀 등에게 2220억원 규모 손해를 배상하라고 판결했다. 이 중 1586억원은 70일 동안 유예됐지만 634억원은 즉시 집행이 가능하다고 결정했다. 이행하지 않을 시 이자율은 9%다. 소송 결과가 발표된 후 소렌토 주가는 전날 0.94달러 대비 72% 하락한 0.26달러를 기록했다.소렌토는 손해배상소송 결과에 따른 현금유동성 위기로 사업 운영과 신약 개발이 중단될 수 있다고 판단하고 회사를 보호하기 위해 파산보호 신청서를 제출했다고 설명했다. 지난해 3분기 기준 소렌토의 현금성자산은 888억원 규모다.소렌토는 또 이번 파산보호 신청과 관련해 자회사인 사일렉스는 연관이 없으므로 신약 개발 사업 등을 지속할 것이라고 강조했다.