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국산 'CAR-T' 탄생...식약처, 큐로셀 '림카토주' 허가[데일리팜=이탁순 기자] 국내 회사가 개발한 차세대 항암제인 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제가 마침내 식품의약품안전처의 허가 문턱을 넘었다. 이로써 대한민국은 해외 의존도가 높았던 첨단바이오의약품 분야에서 독자적인 제조 기술과 치료 옵션을 보유하게 됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제 '림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀, 이하 안발셀)'를 품목허가 했다고 29일 밝혔다. 이번 허가는 국내 기업이 개발한 CAR-T 치료제 중 첫 번째 사례로, 지난 2024년 말 허가 신청 이후 약 1년 여 만의 결실이다. 림카토주는 희귀의약품으로 10년간 허가자료가 보호된다. 림카토주는 환자의 혈액에서 T세포를 추출해 암세포를 잘 찾아내도록 유전적으로 조작한 뒤 다시 체내에 주입하는 개인 맞춤형 치료제다. 허가 적응증은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료이다. 이번 허가는 림카토주의 우수한 임상 데이터가 기반이 됐다. 임상 2상 최종 결과에 따르면, 치료 후 암세포가 완전히 사라진 비율을 뜻하는 완전관해율(CR)은 67.1%에 달했다. 이는 기존 글로벌 기업의 치료제들과 비교해도 경쟁력 있는 수준이다. 특히 큐로셀의 독자 기술인 ‘OVIS(Overcome Immune Suppression)’를 적용해 T세포의 기능을 방해하는 면역관문 수용체의 발현을 억제, 치료 효과를 극대화했다는 평가를 받는다. 그간 국내 환자들은 노바티스의 ‘킴리아’ 등 수입 치료제에 의존해 왔다. 이 과정에서 환자의 세포를 해외 제조소로 보내고 다시 들여오는 데 긴 시간이 소요되는 등 물류와 제조 효율성 문제가 꾸준히 제기돼 왔다. 림카토주는 대전의 전용 생산시설(GMP)에서 제조·공급되므로 치료 대기 기간을 획기적으로 단축할 수 있을 것으로 전망된다. 또한, 정부의 ‘허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 2호 대상으로 선정된 만큼, 식약처 허가와 동시에 건강보험 급여 등재를 위한 절차가 진행 중이다. 이를 통해 수억 원대에 달하는 환자의 비용 부담도 조만간 크게 줄어들 것으로 보인다. 식약처 관계자는 "이번 허가는 국내 첨단바이오의약품 개발 역량을 입증한 중요한 사례"라며 "엄격한 품질 관리와 위해성 관리 계획을 통해 환자들이 안전하게 치료받을 수 있도록 사후 관리에도 만전을 기할 것"이라고 전했다. 식약처는 해당 의약품을 ‘바이오챌린저’ 대상 및 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제33호로 지정해 개발 초기 단계부터 단계별 맞춤형 상담과 신속심사를 통해 국내 혁신 항암제의 제품화를 지원했다고 설명했다. 큐로셀 관계자는 "림카토주 허가는 국내 말기 혈액암 환자들에게 새로운 희망을 주는 동시에, K-바이오의 CAR-T 기술력을 세계에 알리는 계기가 될 것"이라며 "향후 일본 등 글로벌 시장 진출과 고형암으로의 적응증 확대에도 박차를 가하겠다"고 밝혔다.2026-04-29 17:44:50이탁순 기자 -
종근당, 1Q 영업익 37% ↑…새 캐시카우 장착 효과[데일리팜=차지현 기자] 종근당이 도입 신약 중심 포트폴리오 확장 효과에 힘입어 올 1분기에도 성장세를 이어갔다. 종근당은 올 1분기 별도 재무제표 기준 영업이익이 175억원으로 전년 동기 대비 36.9% 늘었다고 29일 공시했다. 같은 기간 매출은 전년 동기 대비 12.2% 증가한 4477억원을 기록했다. 이번 실적 개선은 도입 신약 중심 포트폴리오 확대에 따른 매출 증가와 수익성 개선이 맞물린 결과로 풀이된다. 종근당은 최근 도입 신약 중심으로 포트폴리오를 빠르게 확대하고 있다. 2024년부터 대웅제약과 공동 판매 중인 위식도역류질환 치료제 펙수클루는 지난해 처방액 900억원으로 전년 대비 10.6% 증가했고 셀트리온제약과 판매하는 간질환 치료제 고덱스 역시 841억원으로 10.3% 늘며 성장세를 이어갔다. 또 바이엘의 아스피린프로덕트·아달라트오로스·케렌디아 공동 판매를 비롯해 넥사바·스티바가 독점 유통, 화이자의 폐렴구균 백신 프리베나20, 노보노디스크의 비만치료제 위고비까지 연이어 도입하며 외형 확대를 이끌고 있다. 종근당이 자체개발한 복합신약 텔미누보도 매출 상승세에 기여한 것으로 보인다. 텔미누보는 지난해 처방액이 629억원으로 전년보다 9.7% 증가했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 텔미누보는 2020년 451억원에서 5년 동안 45.1% 증가하며 처방현장에서 꾸준한 인기를 지속했다.2026-04-29 16:05:24차지현 기자 -
한독, 자원순환 협력 확대…ESG 실천 강화[데일리팜=황병우 기자]한독은 E-순환거버넌스와 사용하지 않는 전기·전자제품을 친환경적으로 회수해 재활용하는 자원순환 업무협약을 체결했다고 29일 밝혔다. E-순환거버넌스는 2014년 설립된 비영리 공익법인으로 전기·전자제품 회수와 재활용 체계를 구축·운영하며 기업의 재활용 의무 이행을 지원하고 있다. 한독은 이번 협력을 기반으로 본사와 생산공장 등 사업장에서 발생하는 불용 전기·전자제품을 체계적으로 회수·관리하고 적정 처리 과정을 거쳐 자원순환으로 재활용할 계획이다. 또한 해당 실적을 온실가스 감축 및 자원순환 성과로 관리해 ESG 경영 지표로 활용한다는 방침이다. 이번 캠페인에는 임직원도 참여한다. 사무실과 가정에서 사용하지 않는 소형 전자제품을 기부하는 방식으로 자원순환과 환경 보호 실천을 확대한다. 한독은 그동안 친환경 경영을 지속해왔다. 충북 음성 생산공장은 2000년 국내 제약업계 최초로 녹색기업으로 지정된 이후 9회 연속 자격을 유지하고 있으며 2002년부터 ISO14001 환경경영시스템 인증을 유지하고 있다. 최근에는 '스마트 생태공장 구축 사업'에 선정돼 친환경 공장 전환을 추진하고 있으며 에너지 효율 개선과 온실가스 저감 설비 고도화를 진행 중이다. 태양광 설비를 단계적으로 도입해 현재 공장 에너지 사용량의 약 16%를 재생에너지로 활용하고 있다. 이와 함께 2007년부터 아름다운가게와 함께 '한독과 함께하는 아름다운 토요일' 바자회를 이어오며 기부 물품을 활용한 순환형 사회공헌 활동도 진행하고 있다. 김영진 한독 회장은 "이번 협력은 자원순환 활동을 일상으로 확장하는 계기"라며 "지속가능경영을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.2026-04-29 09:45:10황병우 기자 -
대원제약, ‘콜키비타’ 4000개 기부…취약아동 건강 지원[데일리팜=이석준 기자] 대원제약은 5월 가정의 달을 앞두고 아동복지전문기관 초록우산에 어린이용 비타민 ‘콜키비타’ 4000개를 기부했다. 양측은 서울 중구 어린이재단빌딩에서 전달식을 열고 취약계층 아동 건강 지원을 위한 협력 방안을 논의했다. 이번 기부는 수도권 다문화가정과 한부모가정 아동을 대상으로 한다. 물품은 5월부터 순차 전달될 예정이다. ‘콜키비타’는 어린이 감기약 브랜드 ‘콜대원 키즈’ 캐릭터를 활용한 제품이다. 성장기 어린이에 필요한 비타민을 함유했으며 물 없이 씹어 먹는 츄어블 제형으로 복용 편의성을 높였다. 이번 지원은 영양 관리가 어려운 취약계층 아동의 영양 불균형 완화와 기초 건강권 확대에 초점을 맞췄다. 대원제약은 초록우산과 협력 관계를 이어가고 있다. 지난해에는 ‘콜대원’ 출시 10주년을 맞아 10만포를 기부하는 사회공헌 활동을 진행했다.2026-04-29 09:08:32이석준 기자 -
종근당, PDRN 크림 ‘더마그램’ 디지털 캠페인 전개[데일리팜=이석준 기자] 종근당이 피부 재생 일반의약품 ‘더마그램피디알엔크림’의 디지털 캠페인을 통해 브랜드 인지도 확대에 나섰다. 이번 캠페인은 ‘피부재생, 더마로 바르게’를 슬로건으로 내세워 일반 화장품과 차별화된 일반의약품(OTC)으로서의 효능과 성분 경쟁력을 강조하는 데 초점을 맞췄다. 유튜브와 인스타그램 등 디지털 채널을 중심으로 영상 콘텐츠를 확산한다. 핵심 메시지는 ‘화장품은 못하는 것, 더마그램은 할 수 있는 것’이다. 단순 피부 표면 개선을 넘어 손상된 피부 조직 회복을 돕는다는 점을 전면에 내세웠다. PDRN 제품 선택 기준을 제시하며 전문성과 신뢰도 확보에도 무게를 실었다. 제품은 연어 유래 DNA 분획물인 PDRN을 주성분으로 한 크림 제형 일반의약품이다. 피부 및 결합조직의 영양 공급을 통해 상처·궤양 발생 부위 개선을 목표로 한다. 저분자화 공법을 적용해 피부 투과율을 높였고, 덱스판테놀을 더해 피부 장벽 회복 기능을 보완했다. 제형과 패키지도 사용성을 고려했다. 스테로이드·항생제·인공향료·색소를 제외해 자극을 낮췄고, 30g 제품에는 외부 공기 유입을 차단하는 에어리스 펌프 용기를 적용해 위생성과 편의성을 높였다. 종근당 관계자는 “성분과 효능에서 타협하지 않는다는 원칙 아래 개발된 브랜드”라며 “약국에서 신뢰 기반으로 선택할 수 있는 피부과용제 라인업을 지속 확대하겠다”고 말했다. 한편 ‘더마그램’은 약국 전용 피부과용제 브랜드로 여드름 치료제 겔·액, 경구 보조치료제 등 제품군을 갖추고 있다.2026-04-29 09:05:18이석준 기자 -
지놈앤컴퍼니, EP0089 원료 공급 완료…1/2a상 본격화[데일리팜=이석준 기자] 지놈앤컴퍼니는 영국 엘립시스 파마에 면역항암제 후보물질 ‘EP0089(GENA-104)’의 임상시험용 원료의약품 공급을 완료하고 관련 대금을 수취했다. 이번 매출은 지난해 2월 체결한 기술이전 계약에 따른 후속 이행이다. 임상용 원료 공급과 대금 회수까지 이어지며 파트너십 실행력이 확인됐다. EP0089는 현재 엘립시스 파마 주도로 한국과 호주에서 고형암 환자를 대상으로 임상 1/2a상 투약 준비가 진행 중이다. 향후 미국과 유럽으로 확대해 약 190명 규모로 임상을 확장할 계획이다. 지놈앤컴퍼니는 임상 개발은 파트너에 맡기고 단계별 수익을 확보하는 구조를 구축했다. 초기 단계에서 기술이전을 단행하고 개발 리스크를 분산하는 전략이다. 엘립시스 파마 측은 임상 진입 과정이 계획대로 진행되고 있으며 다양한 암종에서 적용 가능성을 확인하겠다는 입장이다. 지놈앤컴퍼니는 2024년 디바이오팜, 2025년 엘립시스 파마와의 계약을 통해 글로벌 기술이전 성과를 이어왔다. 최근 AACR 2026에서 신규 타깃 ADC 파이프라인 연구 결과를 공개하며 후속 파트너링 확대에도 나서고 있다.2026-04-29 09:02:57이석준 기자 -
한독, 디지털헬스 사업실 ETC 편입…처방 중심 전략 가속[데일리팜=황병우 기자]한독이 디지털헬스케어 사업을 기존 제약 영업 체계와 결합하며 실행력 강화에 나섰다. 디지털헬스를 별도 신사업이 아닌 '처방 기반 치료 영역'으로 끌어들이려는 전략으로, 사업 확산을 위한 구조 재정비가 본격화되는 모습이다. 29일 제약업계에 따르면 한독은 최근 별도 조직으로 운영되던 디지털헬스케어 사업실을 전문의약품(ETC) 사업부 산하로 편입하며 사업 드라이브를 걸고 있다. 이번 조직 개편에서 핵심은 '디지털헬스케어 사업실' 단일 조직의 이동이다. 한독 관계자는 "의료기기 사업부(MD&LS)는 연속혈당측정기(CGM)나 연구소 장비 등을 담당하는 조직으로 유지되고, 기존에 별도로 존재하던 디지털헬스케어 사업실이 ETC 사업부로 편입됐다"고 설명했다. 디지털헬스케어 사업실은 2024년 신설된 조직으로 그동안 개별적으로 운영돼 왔다. 다만 상위 사업부와 분리된 구조로 인해 병·의원 영업과의 연계가 제한적이었고, 실제 현장 확산 측면에서는 한계가 존재했던 것으로 보인다. 이에 따라 한독은 지난 3월 말 디지털헬스케어 조직을 ETC 사업부 산하로 편입했고, 4월부터 전담 영업 조직을 중심으로 본격적인 시장 확대에 나섰다. 이번 개편은 조직 위상을 높이는 동시에 기존 제약 영업망과의 결합을 통해 실행력을 확보하려는 조치로 해석된다. '슬립큐' 중심 ETC 영업망 결합…접점 확대 현재 한독 디지털헬스 사업 중심에는 불면증 디지털 치료기기 슬립큐가 있다. 해당 제품은 인지행동치료 기반 디지털 치료기기로, 의료진 처방 이후 환자가 사용하는 구조를 갖는다. 특히 슬립큐는 처방 이후 환자의 사용 지속성을 높이기 위한 관리 체계까지 구축하며, 단순 제품을 넘어 치료 과정 전반을 다루는 모델을 지향하고 있다. 결국 이번 조직 개편은 디지털헬스 사업을 실험 단계에서 처방·재처방 기반 사업으로 전환하려는 시도로 해석된다. 또 조직 개편 이후에는 ETC 영업 조직이 슬립큐 판매에 직접 참여하게 되면서 기존 의약품 영업망과의 결합이 본격화됐다. 한독 관계자는 "기존에는 조직이 분리돼 있어 협업에 한계가 있었지만 ETC 사업부 편입 이후 전담 영업 조직뿐 아니라 병·의원 영업 조직도 함께 판매에 참여하게 됐다"며 "회사 차원의 지원 범위도 확대됐다"고 말했다. 특히 단순 제품 설명을 넘어 치료 과정과 환자 사용 경험까지 설명해야 하는 디지털 치료기기의 특성상, 기존 영업 조직과의 결합은 필수적이라는 평가다. 업계에서는 이를 두고 디지털헬스 사업이 '기술 검증 단계(PoC)'에서 '처방 확산 단계'로 넘어가는 신호로 보고 있다. 주목할 점은 CGM 등 의료기기 사업과 디지털헬스 사업이 명확히 분리된 구조를 유지하고 있다는 점이다. 한독은 연속혈당측정기 '바로잰Fit'을 기반으로 마이데이터 사업과 연계한 만성질환 관리 모델도 구축하고 있다. 해당 사업은 MD&LS(Medical Device & Life Science) 조직에서 담당하며, 이번 조직 개편과는 별도로 운영된다. 이는 하드웨어 중심 의료기기 사업과 처방 기반 디지털 치료기기 사업의 성격 차이를 반영한 구조로 풀이된다. 결과적으로 이번 조직 개편은 단순한 조직 이동 이상의 의미를 갖는다. 디지털헬스 사업이 단순한 미래 먹거리를 넘어, 기존 제약 비즈니스와 결합된 핵심 전략 영역으로 올라섰다는 점에서다. 실제 업계에서는 한독 경영진 차원에서도 디지털헬스 사업을 중장기 성장축으로 보고 있는 것으로 파악된다. 특히 고령화와 만성질환 증가로 '치료 이후 관리'의 중요성이 커지는 상황에서, 디지털헬스는 제약사가 환자 접점을 확장할 수 있는 핵심 수단으로 주목받고 있다. 의료기기 업계 관계자는 "디지털헬스 경쟁은 기술이 아니라 실제 의료현장에서 작동시키는 실행력 싸움으로 넘어가고 있다"며 "제약사의 영업망과 결합 여부가 핵심 변수"라고 말했다.2026-04-29 06:00:46황병우 기자 -
현대약품, 임상 중단·과제 폐기 속출…수출 0% 한계[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 임상 중단과 과제 폐기를 반복하며 연구개발(R&D) 경쟁력에 대한 의문이 커지고 있다. 여기에 의약품 수출이 0%인 구조까지 겹치며 성장 한계가 동시에 드러나는 모습이다. 순환기질환 개량신약 HODO-2224는 임상 3상 단계에서 개발이 중단됐다. 상업화 직전 단계에서 프로젝트가 멈췄다. 과제 중단도 이어지고 있다. 과거 추진했던 다수 개량신약 및 자료제출의약품 프로젝트가 중단되거나 종료된 상태다. 노인성질환 치료제 HDDO-1604, 순환기질환 HDDO-1609, 호흡기질환 HDDO-1801, 순환기질환 HODO-2206 등이 중단됐고, 담도암 치료제 LINO-1608은 계약 해지로 개발이 멈췄다. 선택과 집중으로 볼 여지도 있지만 반복된 중단은 초기 과제 선별과 개발 전략 전반의 완성도를 의심하게 만든다 핵심 신약에서도 변화가 확인된다. 당뇨병 치료제 HDNO-1605(HD-6277)는 현재 국내 임상 2b 단계가 진행 중이다. 과거 미국 식품의약국(FDA) 임상 승인 이력이 있었지만 2024년 5월 작성된 반기보고서부터 HDNO-1605에 대한 미국 임상 내용이 삭제됐다. 글로벌 임상 트랙이 축소된 것 아니냐는 해석이 나오는 이유다. R&D 구조는 외부 도입 의존 성격이 짙다. 주요 품목 상당수가 라이선스인 계약을 통해 확보된 구조로 자체 신약 경쟁력은 제한적이다. 단기적으로 리스크를 낮추는 전략이지만 장기적으로는 차별화와 수익성 측면에서 한계로 작용할 수 있다. 실적은 개선됐다. 1분기 영업이익은 흑자 전환했지만 이는 연구개발비와 판관비 축소에 따른 비용 통제 효과로 분석된다. R&D 축소와 임상 중단이 맞물리며 수익성은 회복됐지만 성장 기반이 강화됐다고 보긴 어렵다. 외형 구조의 한계도 뚜렷하다. 의약품 부문 매출은 전량 내수에서 발생하고 있다. 의약품 수출은 0%다. 약가 정책과 경쟁 환경 변화에 직접 노출되는 구조다. 결국 현대약품은 R&D와 사업 구조 두 측면에서 동시에 과제를 안고 있다. 파이프라인의 연속성과 글로벌 확장성을 입증해야 하는 동시에 내수 중심 구조에서 벗어난 성장 경로를 제시해야 한다는 의견이 나온다. 업계 관계자는 “임상 중단과 수출 부재가 겹친 구조는 기업가치를 제한하는 요인”이라며 “신약 개발 성과와 해외 시장 진출 여부가 향후 평가를 가를 것”이라고 말했다.2026-04-29 06:00:44이석준 기자 -
SK바이오사이언스, 171억 자사주 매입…전 직원 RSU 도입[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 171억원 규모 자사주 매입과 함께 전 임직원을 대상으로 한 조건부 주식보상(RSU) 제도를 도입한다. 성과 기반 보상 체계를 통해 책임경영을 강화하고 주주가치 제고에 나서겠다는 전략이다. SK바이오사이언스는 28일 이사회를 열고 171억원 규모 자기주식 취득을 결정했다고 공시했다. 취득 예정 주식 수는 39만1254주로 취득 기간은 4월 29일부터 7월 28일까지다. 매입은 유가증권시장을 통한 장내 매수 방식으로 진행된다. 이번 자사주 취득은 임직원 보상을 위한 재원 확보 목적이다. 회사는 매입한 자사주를 일정 기간 이후 임직원에게 지급할 예정으로 회사 이를 위해 RSU(Restricted Stock Unit) 제도를 도입했다. RSU는 일정 조건을 충족해야 주식을 지급하는 성과 연동형 보상 방식이다. 단기 주가 변동에 영향을 받는 스톡옵션과 달리, 임직원의 장기 성과와 기업가치를 연계하는 구조라는 점에서 '장기 인센티브' 성격이 강하다. 이번 제도는 전 임직원을 대상으로 적용된다. 구성원들은 최소 3년의 의무근무기간을 충족한 이후 주식을 부여받게 되며 이를 통해 회사는 핵심 인재의 장기 근속을 유도하고 조직의 실행력을 높이겠다는 구상이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "미래 성장에 대한 자신감을 바탕으로 성과연동 임직원 보상체계 도입을 결정했다"면서 "과와 기업가치가 연결되는 구조를 통해 주주와 구성원이 함께 성장하는 기반을 만들고, 중장기 성장의 실행력을 더욱 높여가겠다"고 했다.2026-04-28 18:05:44차지현 기자 -
유나이티드제약, 필리핀 항암제 수출 확대…현지 협력 강화[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 필리핀 현지 파트너사와 항암제 수출 확대를 위한 협력 강화에 나섰다. 기존 파트너십을 기반으로 현지 시장 공략을 본격화하겠다는 구상이다. 한국유나이티드제약은 지난 27일 필리핀 퀄리메드(Qualimed Pharma Inc.), 인도네시아 덱사(Dexa Group), 덱사의 필리핀 법인 GDM(Glorious Dexa Mandaya Inc.)을 초청해 전략회의를 개최했다. 이날 회의에는 강덕영 대표를 비롯해 퀄리메드 오스카 아라곤 대표, 마테오 그리गो 부사장, 덱사 마커스 피트 디렉터, GDM 세티아디 워노 대표 등 주요 임원이 참석했다. 참석자들은 필리핀 의약품 시장 내 항암제 제품 확대와 중장기 협력 방향을 논의했다. 이후 세종특별자치시 연서면에 위치한 세종2공장을 방문해 항암제 생산시설과 기술 경쟁력을 점검했다. 필리핀 제약 시장은 성장세가 이어지고 있다. 시장 규모는 2024년 3520억 페소에서 2029년 4380억 페소로 확대될 전망이다. 만성질환과 항암제 수요가 증가하는 가운데 수입 의존도가 높아 외부 공급 확대 여지가 크다는 평가다. 회사 측은 현지 파트너십을 기반으로 항암제 공급을 확대하고 시장 점유율을 끌어올린다는 계획이다. 앞서 한국유나이티드제약은 지난 24일 경기도 광주 히스토리캠퍼스에서 필리핀 파트너사 관계자와 주요 KOL 의사 26명을 초청해 클래식 음악회를 열었다. 문화 교류를 통해 협력 관계를 강화하기 위한 취지다. 강덕영 대표는 “현지 파트너사와 축적한 협력 관계를 바탕으로 항암제 품목 공급을 확대하고 필리핀 시장 공략에 속도를 내겠다”고 말했다.2026-04-28 15:45:50이석준 기자
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