[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 보툴리눔독소제제 ‘나보타’의 치료 적응증 파트너사가 미국 주식시장에 상장했다. 나보타의 치료 적응증 진출에 긍정적인 동력으로 작용할 전망이다.대웅제약은 나보타의 치료 적응증 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 지난 24일 미국 뉴욕증권거래소에 상장했다고 25일 밝혔다. 이온바이오파마는 상장을 통해 투자금 1억2500만달러를 확보했다.이온바이오파마는 대웅제약이 나보타의 글로벌 치료사업을 위해 지난 2019년 파트너십 계약을 체결한 바이오 기업이다. 미국, 캐나다, 유럽연합, 영국 등 글로벌 시장 판권을 보유하고 있다. 에볼루스는 나보타의 미용영역 시장을 공략하고 이온바이오파마는 치료영역을 두드리는 이원화 전략이다.앞서 대웅제약의 지주회사 대웅은 지난 24일 미국 나스닥 증권거래소에 상장된 기업인수목적특수회사(SPAC) 프리베테라의 주식 12.63%를 취득했다고 공시했다. 대웅제약은 지난해 7월 3000만달러를 들여 프리베테라의 전환사채(CB)를 취득했다. 프리베테라는 작년 12월 이온바이오파마와의 합병계약에 따라 보통주식 교환 약정을 체결했고, 양사의 합병 이후 대웅은 전환사채의 주식전환 조건 성취에 따라 이온바이오파마의 주식 346만3318주를 취득했다.대웅제약은 "이온바이오파마의 상장을 기점으로 미용시장을 넘어 치료시장으로 진출해 글로벌 빅파마들과 본격적으로 겨룰 경쟁력을 갖춰나갈 계획이다"라고 전망했다.시장조사 기관 FBI(Fortune business insight)에 따르면 지난해 글로벌 보툴리눔독소제제 시장은 65억 달러(약 8조3000억원)를 기록했고, 이 중 치료시장은 53%로 34억달러(약 4조4000억원) 규모다.보툴리눔독소제제 치료시장은 향후 치료적응증이 확대될수록 성장 가능성이 높다는 평가를 받는다. 예를 들어 나보타로 개발 중인 ‘삽화성(간헐적) 편두통’ 시장은 85억 달러(약 23조 원) 규모로 전망된다.이온바이오파마는 이번 자금 조달을 통해 미국에서 진행 중인 ▲삽화성∙만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 적응증 등의 임상에 더욱 속도를 내며 나보타의 치료 영역을 확대할 계획이다.나보타의 삽화성 및 만성 편두통은 모두 임상 2상 진행 중이다. 삽화성 편두통 적응증은 올해 하반기, 만성편두통은 내년 2상 톱라인 결과를 각각 발표 계획이다. 경부 근긴장이상 적응증은 올해 안으로 2상을 종료하고 2024년 3상 진입을 계획하고 있다. 위마비 적응증은 임상 2상 신청계획(IND) 제출을 완료했다. PTSD 적응증은 전임상 단계에서 연구 중이다.대웅제약은 “이온바이오파마의 미국 증시 상장으로 나보타의 글로벌 공급 관련 우려는 다시 한번 해소됐다”라고 설명했다. 미국 증시를 관리·감독하는 증권거래위원회는 투자자 보호를 위해서 매우 엄격하게 상장 심사를 진행하는데 제품이나 서비스 등 공급에 대한 우려가 존재하는 기업의 미국 증시 상장은 사실상 불가능하다는 게 대웅제약 측 설명이다.박성수 대웅제약 부사장은 “이온바이오파마의 미국 증시 상장은 나보타가 치료시장에서도 통할 것이라는 긍정적 전망을 증명한 것”이라며 “cGMP 획득과 FDA 승인으로 입증한 나보타의 우수한 품질과 양사간의 긴밀한 협력을 바탕으로 글로벌 톡신 치료시장 진출에 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 페루에서 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.케이캡의 페루 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’으로 총 4개의 적응증 승인을 받았다. 해당 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등이다.HK이노엔은 지난 2018년 중남미 대형 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’과 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡 완제품 수출계약을 체결한 바 있다.케이캡은 미국, 중국, 인도, 중남미 등 해외 총 35개 국가에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출한 상태다.중남미 지역에는 18개 국가에 진출했다. 지난 5월 중남미 의약품 시장 규모 2위인 멕시코에 본격 출시됐다. 케이캡은 페루 허가에 이어 다른 중남미 국가들에서도 허가 절차를 진행하며 연간 72조원 이상의 중남미 의약품 시장 공략에 속도를 내고 있다.곽달원 HK이노엔 대표는 "지난해에 이어 올해에도 멕시코·인도네시아 출시, 페루 허가 등 케이캡의 해외 무대 활약을 기대 중”이라며 “해외 각 국에서 케이캡이 시장을 주도하는 P-CAB계열 대표 제품으로 자리잡을 수 있도록 다양한 전략을 펼칠 것”이라고 말했다.2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 출시 3년 차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 지난해 2년 연속 1000억원대를 기록했다. 케이캡은 올해 상반기 처방액 741억원을 올리며 3년 연속 1000억원 돌파를 예약했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스 초대 전략기획실장인 배경태 부회장이 1년 만에 회사를 떠났다. 초대 전략기획실장 임무를 완료하고 자진 사임했다는 게 회사 측 설명이다.배경태 한미사이언스 부회장24일 업계에 따르면 배경태 한미사이언스 부회장(65)이 최근 자진 사임한 것으로 알려졌다.한미그룹 관계자는 "초대 전략기획실장으로서 기획실 역할 정립과 방향성을 잡는 작업을 완료했으므로 이제 물러날 때가 됐다는 본인 의사에 따라 자진 사임했다"고 23일 설명했다.배경태 부회장은 삼성전자에서 중국과 중동·아프리카 및 한국 총괄장, 디지털미디어 총괄 인사팀장 등을 역임하고 작년 8월 한미사이언스에 합류해 초대 전략기획실장을 맡았다. 배 부회장은 삼성전자 디지털미디어 총괄 인사팀장을 맡아 효율적 인사와 교육혁신 등을 통해 조직혁신 및 변화관리를 성공적으로 수행했다는 평가다한미사이언스는 배 부회장 영입과 함께 그룹사 전략수립 등을 주도할 전략기획실을 신설하고 배 부회장을 초대 실장으로 임명했다. 배 부회장은 한미그룹에서 조직개편과 강도높은 체질개선을 주도하면서 중장기 비전 수립에 기여한 것으로 전해졌다.배 부회장 후임으로 신임 전략기획실장은 임주현 한미약품 사장이 선임됐다. 임 사장은 창업주 고 임성기 회장의 장녀다.한미사이언스는 “한미그룹 창립 50주년을 맞아 ‘새로운 50년’의 전략을 짜고 ‘100년 기업’으로의 도약을 준비하는 강력한 경영 환경을 구축하기 위한 인사”라며 “송영숙 회장의 리더십과 임주현 사장의 기획을 기반으로 혁신신약 R&D, 글로벌 비즈니스, 디지털헬스케어 등 전체 그룹사 차원의 미래 성장동력 육성에 매진할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 국내 제약바이오기업들이 인공지능(AI) 신약개발사와 협력을 확대하고 있다. AI를 활용한 공동연구로 신약 후보물질을 발굴하거나 개발 중인 후보물질의 유효성 등을 분석하고 있다. 업계는 AI 신약개발과 관련한 성과가 아직 미흡하지만 AI 신약개발 시장의 성장 잠재력이 클 것으로 보고 있다. 정부는 AI 신약개발 활성화를 위해 'K-멜로디' 사업을 추진하고 있다.신약 후보물질 발굴·기존 약물 적응증 확대 공동연구 활발21일 업계에 따르면 유한양행은 최근 에이인비와 항체 신약 후보물질을 디자인하기 위해 에이인비와 공동연구 계약을 체결했다. 에이인비는 시드 단계 투자를 유치하고 있는 항체발굴 AI 솔루션 제공 기업이다. 유한양행과 메디톡스벤처투자로부터 투자를 받았다.유한양행은 또 파로스아이바이오, 아이젠사이언스, 사이클리카, 신테카바이오 등 AI 신약개발사와 협업하고 있다.유한양행은 올해 초 아이젠사이언스와 공동연구 협약을 맺었다. 아이젠사이언스는 유한양행이 개발 중인 항암 신약 후보물질의 작용기전을 분석하고 타깃을 도출할 예정이다. 유한양행은 아이젠사이언스가 AI를 활용해 후보물질을 검증하면 후속 개발을 이어갈 방침이다.유한양행은 지난해 4월 파로스아이바이오에 선급금 3억원을 주고 KRAS저해 항암 신약 후보물질 'PHI-201'을 도입했다. PHI-201은 업계에서 AI 신약개발 성과 중 하나로 꼽힌다. 파로스아이바이오의 AI 신약개발 플랫폼 케미버스를 활용해 유효물질이 도출됐다. 선도물질 개발 단계에서 유한양행에 기술이전 돼 공동연구를 통해 후보물질 도출을 위한 연구가 진행되고 있다.유한양행은 2019년 11월 캐나다 AI 신약개발사 사이클리카와도 협업을 맺었다. 2개 파이프라인 개발을 위한 신약 후보물질을 발굴하는 계약을 체결했다. 2018년에는 신테카바이오와 협업을 맺고 항암 신약 후보물질 발굴 등 공동연구를 진행하기로 했다.제약사·AI 신약개발사 주요 협력 사례 GC녹십자, 대웅제약, 보령, JW중외제약 등이 AI 신약개발사와 협력을 늘리고 있다.GC녹십자 목암생명과학연구소는 지난해 11월 차백신연구소와 AI 기반 신약 후보물질 발굴을 위한 업무협약을 체결했다. 목암연구소는 자체 보유한 AI 알고리즘을 통해 후보물질의 기전 등을 분석할 예정이다. 차백신연구소는 면역증강플랫폼을 적용해 데이터를 연구할 계획이다.대웅제약은 지난해 9월 에이조스바이오와 항암 신약을 공동연구 하는 계약을 체결했다. 종양 유전자 돌연변이만 갖고 있는 세포만 선택적으로 사멸시키는 방식의 항암 신약 후보물질을 발굴할 방침이다.대웅제약은 지난해 4월 미국 크리스탈파이(XtalPi)와 AI 신약개발 클라우드 플랫폼을 활용하는 업무협약을 맺었다. 크리스탈파이가 후보물질을 발굴하고 대웅제약이 전임상 등 사업화를 진행할 예정이다. 공동 연구를 통해 산출된 결과물은 대웅제약이 소유한다.대웅제약은 2021년 3월 온코크로스와 손을 잡고 신약 '이나보글리플로진'의 추가 적응증을 찾고 있다. 이나보글리플로진의 적응증을 비만 등 대사질환 전반으로 확대할 계획이다. 심장질환과 신장질환 등에도 효능 등이 나타나는지 연구할 방침이다. 개발 중인 신약 후보물질 'DWN12088'의 항암제 개발 가능성도 살핀다. DWN12088은 폐와 신장, 피부 등에 나타나는 난치성 섬유증을 적응증으로 우선 개발되고 있다.보령은 올해 2월부터 온코크로스와 협력해 주력 제품인 카나브의 적응증을 확대하기 위한 연구를 진행하고 있다. 2020년 6월 AI 딥러닝 기술을 보유한 신약개발사 파미노젠과 공동연구 협약을 체결했다. 새로운 화학구조를 발굴하고 약물 최적화 작업을 거쳐 신약 후보물질을 도출할 계획이다.JW중외제약은 올해 1월 독일 머크 라이프사이언스와 AI를 활용해 신약 원료의약품을 연구하는 업무협약을 맺었다. JW중외제약 원료연구센터는 자체 신약 후보물질의 합성연구에 머크의 AI 플랫폼 신시아를 활용할 계획이다. 지난해에는 신약개발사 3곳과 공동연구 계약을 체결했다. 11월 큐어에이아이테라퓨틱스, 6월 디어젠, 3월 온코크로스 등이다. 2021년 11월에는 신테카바이오와 협력하기로 했다.한국제약바이오협회에 따르면 이달 기준 제약바이오기업 52곳이 총 88건의 협업을 수행 중이다. AI 신약개발사 15곳의 파이프라인은 104개다.AI 신약개발 잠재력 커...'K-멜로디' 프로젝트 기대AI 신약개발 플랫폼을 활용해 발굴한 신약 후보물질로 임상시험에 진입한 국내 기업은 3곳이다. 닥터노아바이오텍과 온코크로스, 파로스아이바이오 등이다.닥터노아바이오텍은 뇌졸중 회복을 위한 복합신약 NDC-002의 임상 1상시험을 진행 중이다.온코크로스는 근감소증 등 대사성질환, 심혈관질환 치료제를 개발하고 있다. 근감소증 신약 후보물질 OC514는 호주에서 임상 1상이 완료됐다. 국내에서 임상 2상시험계획 심사를 받고 있다. 심혈관질환 치료제 OJP3101은 국내 임상 2상시험계획에 대한 심사가 진행 중이다.파로스아이바이오는 AI 신약개발 플랫폼을 통해 희귀의약품 개발에 나섰다. 임상 1상 단계에서 급성골수성백혈병 치료제와 재발성 난소암 치료제에 대한 연구를 하고 있다.업계는 AI 신약개발 분야의 잠재력이 큰 것으로 보고 있다. 한국제약바이오협회에 따르면 지난해 글로벌 AI 신약개발 시장 규모는 6억980만 달러(약 8000억원)다. 글로벌 AI 신약개발 시장은 연평균 45.7% 성장해 오는 2027년 40억350만 달러(약 5조원) 규모가 될 것으로 전망된다.AI 신약개발을 지원하는 국가사업 'K-멜로디' 프로젝트도 추진되고 있다. K-멜로디 사업은 국내 제약바이오기업 22곳을 비롯해 AI 기업, IT 기업, 대학, 공공기관 등이 참여하는 AI 신약개발 협력사업이다. 기업과 기관 등이 보유한 데이터를 한 곳에 모으지 않고 AI를 학습시키는 연합학습 방식을 활용한다. 분산된 데이터를 모아 AI 신약개발 플랫폼을 구축하는 방식이다.제약바이오협회도 AI센터를 구축하고 AI 신약개발 생태계 조성을 위해 힘쓰고 있다. AI 신약개발 오픈이노베이션 정례행사를 개최하고 있다. AI 활용 신약개발 교육 등을 진행해 해마다 250여명의 교육 이수생을 배출하고 있다. 올해부터는 AI 신약개발 현장에 즉시 투입할 수 있는 현장현 융합인재 40명을 양성하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 아스트라제네카와 시다프비아의 위탁생산(CMO) 공급 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.SK케미칼은 아스트라제네카과 시다프비아를 공동 개발, 지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.이 제품은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 다파글리플로진(제품명 포시가)과 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시타글립틴(제품명 자누비아)의 복합제다. 두 제품 모두 각 계열 약물 중 국내 매출 1위를 달리고 있다.지난 6월 판교에 위치한 SK에코허브에서 당뇨병 복합제의 첫 제품 생산을 축하하고 있다. 왼쪽부터 SK케미칼 김윤호 파마사업대표, SK케미칼 안재현 대표이사 사장, SK디스커버리 최창원 부회장, 아스트라제네카 인터내셔널 마켓과 중국 총괄인 레옹 왕(Leon Wang) 수석 부회장, 아스트라제네카 아시아 지역 총괄 실비아 바렐라(Sylvia Varela) 사장, 아스트라제네카 인터내셔널 마켓 재무 총괄 안쿠시 난드라(Ankush Nandra) 부회장, 한국아스트라제네카 김상표 대표이사 사장 (사진: 한국아스트라제네카) 아스트라제네카는 포시가의 오리지널 제약사다. 시타글립틴의 원개발사는 MSD고, 국내에선 종근당이 일체의 권리를 인수했다.이번 공급계약에 따라 SK케미칼은 시다프비아 생산과 공급을 담당한다. 아스트라제네카는 포시가 복합제의 품목허가권자(Marketing Authorization Holder, MAH)로서 상업화를 담당한다. 특히 국내 출시를 시작으로 다른 국가에서도 시다프비아를 공급한다는 계획이다.안재현 SK케미칼 대표이사는 "SK케미칼의 제약 기술력과 생산 능력을 인정받아 보다 많은 국가에 의약품을 공급할 수 있는 발판을 마련하게 됐다"며 "이번 당뇨병 복합제를 시작으로 다양한 협업 사례를 지속적으로 만들어 나갈 계획"이라고 말했다.

유한양행 중앙연구소 연구원들이 의약품 개발을 위한 연구를 하고 있다(사진 유한양행). [데일리팜=황진중 기자] 유한양행이 저출산 위기 극복에 기여하기 위해 출산축하금 제도를 추진한다. 임직원이 자녀를 출산할 시 자녀 1명당 출산축하금 1000만원을 지급할 전망이다. 유한양행 외에도 파마리서치, 한국콜마 등이 출산을 장려하기 위한 임직원 복지 제도를 운영하고 있다.19일 업계에 따르면 유한양행은 단체 협약을 통해 출산축하금 신설을 추진한다. 내달 1일부터 출생하는 자녀 1명당 1000만원을 지급하는 것으로 알려졌다. 올해 1월 1일 이후 출생한 아이가 있는 임직원에게는 자녀 1명당 500만원을 줄 계획이다. 지급 기준은 자녀 수 기준이다. 쌍둥이일 시 2명분인 2000만원을 지급하는 방식이다.유한양행의 출산축하금 제도는 저출산 위기 극복에 기업의 사회적책임을 다하기 위한 방안 중 하나인 것으로 보인다.통계청이 발표한 잠정 출생통계에 따르면 지난해 출생아 수는 24만9000명으로 전년 대비 4.4%(1만1500명) 감소했다. 합계출산율은 0.78명으로 저년 0.81명에 비해 0.03명 감소했다. 합계출산율은 여성 1명이 평생 동안 낳을 것으로 예상되는 평균 출생아 수를 뜻한다. 출생아 수와 합계출산율은 지난 1970년 이후 가장 낮았다.유한양행은 올해 처음으로 출산축하금 제도를 신설할 예정이다. 기존에는 자녀학자금, 경조사, 사내동호회, 건강검진 등을 지원했다.유한양행 관계자는 "아직 확정된 바 없다"고 말했다.유한양행 외에 한국콜마와 파마리서치 등이 임직원의 출산과 육아를 지원하는 프로그램을 구축하고 있다.파마리서치는 올해 3월부터 임직원의 일·가정 양립 지원을 위해 '든든 출산·육아 지원프로그램'을 확대 도입했다. 출산 장려를 위해 첫째는 300만원, 둘째는 500만원, 셋째는 1000만원의 출산축하금을 일시에 지급한다. 자녀가 만 8세가 될 때까지 자녀 수에 따라 1인 10만원, 2인 30만원, 3인 50만원씩 매달 양육지원금을 지원하고 있다.한국콜마는 2021년 7월부터 첫째 자녀 출산 시 100만원, 둘째 자녀 출산 시 200만원, 셋째 아이 출산 시 1000만원을 지원하고 있다. 창립 초기부터 장려금 형태로 지원을 시작했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 상반기에만 처방실적 235억원을 기록했다. 발매 1년 만에 누적 처방액 300억원 이상을 올리며 빠른 속도로 시장에 안착했다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 지난 상반기 235억원의 외래 처방실적을 기록했다. 1분기 108억원의 처방액을 올렸고 2분기에는 127억원으로 확대됐다.분기별 펙수클루 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트). 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다.P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 작년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다.펙수클루는 지난해 6개월 판매로 처방실적 100억원을 돌파하며 성공적인 데뷔전을 치렀다. 작년 3분기와 4분기에 각각 46억원, 83억원의 처방액을 나타냈다. 이 추세를 이어가면 올해 처방액 500억원 돌파는 무난할 전망이다.펙수클루는 올해 1분기에 발매 3분기만에 처방액 100억원을 돌파했고 2분기에도 성장세를 이어갔다. 펙수클루가 발매 이후 올해 상반기까지 1년 동안 누적 처방실적은 총 364억원에 달했다. 월별 처방액을 보면 펙수클루는 지난해 12월 30억원을 넘어섰고 지난 5월부터 40억원대를 기록했다.펙수클루의 우수한 효과와 탄탄한 영업력이 처방 현장에서 위력을 발휘하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다는 분석이다.펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 P-CAB 약물 중에서 유일하게 근거를 확보했다.대웅제약은 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대에 박차를 가할 계획이다.펙수클루는 '미란성 위식도역류질환 치료'와 '급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선' 적응증을 보유 중이다. 여기에 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 적응증 추가를 위한 임상시험이 진행 중이다. 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 IV제형(주사제) 개발도 이뤄지고 있다.