서정진 셀트리온그룹 회장이 25일 기자간담회에서 향후 계획을 설명하고 있다. [데일리팜=김진구 기자] 서정진 셀트리온그룹 회장은 최근 미국에서 신약으로 허가받은 '짐펜트라'를 중심으로 2030년까지 글로벌 신약 매출을 5조원까지 늘리겠다는 목표를 제시했다.서 회장은 25일 서울 NH투자증권에서 개최된 기자간담회를 통해 이같이 밝혔다.앞서 셀트리온은 2030년 그룹사의 총매출 목표를 12조원으로 세운 바 있다. 기존 바이오시밀러뿐 아니라 신약을 더해 매출을 확대한다는 계획이다. 여기서 짐펜트라가 중추적인 역할을 할 것으로 서 회장은 내다봤다.짐펜트라는 '램시마(인플릭시맙)'의 피하주사(SC) 제형이다. 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 앞서 유럽에서는 신규 제형 바이오시밀러로 허가받았으나, 미국에선 별도 임상3상을 통해 신약 허가 루트를 탔다.신약으로 허가를 획득한 만큼, 기존의 바이오시밀러보다 높은 판매 가격을 책정할 수 있다는 게 셀트리온 측 설명이다.서 회장은 "기존에 바이오시밀러로 램시마SC를 허가받은 유럽과 비교해 미국시장에서 월등한 이익이 기대된다"고 말했다.서 회장은 "유럽에서 램시마SC를 판매해보니, 1년 안에 기존에 정맥주사 제형을 사용하던 환자의 40%가 SC제형으로 넘어온 것으로 확인됐다"며 "이를 토대로 미국 환자들에 적용해보면 많은 환자가 넘어올 것으로 기대된다. 짐펜트라만으로 3년 내 글로벌 매출 3조원이 가능할 것으로 예상한다"고 강조했다. 또한 미국에서 여러 보험사들과 약가 협상도 시작했다고 설명했다. 미국 시장에서의 약가는 '경쟁 제품' 수준이 될 것으로 예상했다. 그는 경쟁 제품을 다케다제약의 '엔티비오(베돌리주맙)'로 지목했다.엔티비오는 궤양성대장염·크론병 등 자가면역질환 치료제다. 미국에서 기존에 정맥주사 제형으로 허가받았으나 최근 피하주사 제형까지 허가받았다. 여러모로 짐펜트라와 유사하다는 평가다.서 회장은 "어제 보험사들과 협상이 본격 시작됐다. 협상은 연내 마무리될 것"이라며 "짐펜트라의 미국 가격은 경쟁 제품인 엔티비오와 비슷한 수준이 될 것으로 보인다"고 전망했다.서 회장은 "내년에는 엔티비오와 비교 임상에도 나설 것"이라며 "엔티비오가 휴미라와는 비교 임상을 했는데, 램시마와는 하지 않았다. 기존에 진행한 동물임상에선 의미있는 결과가 나왔다"고 덧붙였다.서 회장은 "짐펜트라 외에 신약 플랫폼 4개를 보유하고 있다. 관련 파이프라인은 20개에 달한다"며 "짐펜트라를 중심으로 2030년까지 글로벌 신약 매출 5조원은 문제가 없을 것으로 예상한다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 테라젝아시아와 마이크로니들 탈모치료제 공동연구 협약을 체결했다고 25일 밝혔다.JW중외제약 제제연구센터는 테라젝아시아의 플랫폼을 활용해 마이크로니들 탈모치료제 개발에 나선다.이른바 '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들(Microneedle)은 머리카락 3분의 1 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다.마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어간다. 이후 녹으며 인체에 약물을 주입한다. 이에 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 평가받고 있다.투약 편의성은 물론 주사제 대비 회복력이 빠르고 저렴한 비용으로 대량 생산할 수 있다는 장점이 있다. 시장조사기관 퓨처마켓인사이트에 따르면 세계 마이크로니들 의약품 시장은 2030년 12억390만 달러 규모로 성장할 전망이다.테라젝아시아는 2019년 미국 테라젝으로부터 전 세계 파마슈티컬 용해성 마이크로니들 원천 특허의 전용실시권을 확보했다. 2020년부터 의료용 패치의 상용화를 위한 표준화 기술연구 및 개발에 집중하고 있다.JW중외제약은 테라젝아시아와의 공동연구를 통해 전신 순환 및 국소 적용 의약품의 약효를 증진하고 주사제형의 투약 편의성을 개선할 수 있는 치료제를 개발할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사들이 성사시킨 굵직한 기술수출 계약이 해지되는 사례가 속속 발생하고 있다. 하지만 기술이전 계약 당시 수취한 거액의 계약금은 반환하지 않아 제약사 입장에선 추가 개발 재원으로 활용할 수 있다. 권리반환 신약이 다시 글로벌제약사에 기술수출이 성사되는 등 후속 개발 움직임도 활발하게 전개 중이다.24일 업계에 따르면 JW중외제약이 덴마크 제약사 레오파마와 체결한 아토피부염 치료제 ‘JW1601’의 기술이전 계약이 지난 20일 해지됐다. JW1601은 지난 2018년 8월 JW중외제약이 전임상 단계에서 레오파마에 기술이전 했다. 계약금 1700만 달러(약 230억원)를 포함해 최대 4억200만 달러 규모의 대형 계약이다.JW중외제약이 임상1상시험을 완료하고 레오파마가 2021년 12월 임상 2a/b상을 시작했고 지난 7월 임상시험이 종료됐다. 하지만 글로벌 임상 2a/b상 초기 주요결과에서 일차 평가 지표를 충족하지 못했다는 이유로 레오파마는 권리를 반환했다.JW중외제약은 “히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용하는 약물 특성과 임상에서 확인된 안전역을 기반으로 그간 확보해 온 중개연구 데이터를 토대로 새로운 적응증으로의 가능성을 포함한 향후 개발 방향성을 검토해 나갈 방침”이라고 강조했다.JW1601의 글로벌 상업화에는 제동이 걸렸지만 JW중외제약이 수취한 계약금은 계약 조건에 따라 반환하지 않는다. JW1601의 계약금 230억원은 지난해 JW중외제약 영업이익 630억원의 36.5%에 해당하는 규모다. 기술수출이 성사된 2018년의 영업이익 216억원보다 많은 금액이다. 기술이전 계약은 파기됐지만 이미 계약금으로 확보한 자금은 돌려주지 않기 때문에 회사 입장에선 또 다른 연구 자금으로 활용할 수 있다. 이미 한미약품, 동아에스티 등 국내제약사들이 대규모 기술이전 계약이 해지됐는데도 막대한 계약금을 수취하면서 손실을 최소화한 사례가 빈번하게 발생하고 있다.국내 제약업계에서 기술수출 권리반환이 본격적으로 이슈로 불거진 것은 한미약품의 올무티닙이다. 한미약품은 2015년 항암신약 올무티닙을 베링거인겔하임에 기술이전했지만 1년 만에 권리가 반환됐다. 한미약품은 올무티닙 기술이전 계약금으로 5000만 달러를 받았다. 한미약품은 계약금 이외 단계별 기술료 1500만 달러도 수취했다. 올무티닙의 기술수출은 백지화됐지만 총 6500만 달러를 수령했다.국내제약사가 기술수출한 이후 권리 반환된 신약 중 가장 많은 수익을 올린 것은 한미약품의 당뇨신약 3종이다.한미약품은 2015년 11월 사노피와 당뇨신약 3종(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린)의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 4억 유로를 포함해 총 계약 규모가 39억 유로에 달하는 국내 제약바이오 산업 역사상 최대 규모의 계약이다. 한미약품은 3종의 당뇨신약을 ‘퀀텀프로젝트’로 명명했다. 하지만 사노피는 2016년 계약 수정으로 1개를 반환했고, 2020년 최종적으로 한미약품으로부터 도입한 신약 개발을 모두 중단했다.한미약품은 2016년말 기술수출 수정 계약을 맺으면서 사노피로부터 받은 계약금 4억 유로 중 1억 9600만 유로를 사노피에 반환했다. 나머지 2억400만 유로(약 3000억원)가 퀀텀프로젝트의 기술이전으로 수령한 최종 계약금이다. 기술수출은 최종적으로 무산됐지만 한미약품의 작년 영업이익 1581억원의 2배 가량의 금액을 벌어들인 셈이다.한미약품이 2015년 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제 JNJ-64565111는 4년 만에 권리가 반환됐지만 계약금 1억500만 달러는 돌려주지 않았다. 한미약품은 2015년 릴리에 최대 6억9000만 달러 규모의 BTK저해제 ‘포셀티닙’을 기술이전 했는데 4년 만에 권리가 반환됐다. 한미약품은 기존에 수령한 계약금 5000만 달러와 마일스톤 300만달러를 확보했다.메디톡스는 지난 2013년 앨러간과 최대 3억6200만 달러 규모의 보툴리눔독소제제 MT10109L의 기술수출 계약을 체결했다. 하지만 앨러간을 인수한 애브비가 지난 2021년 권리를 반환했다. 메디톡스는 계약금 6500만 달러와 마일스톤 3500만 달러 등 총 1억달러를 MT10109L의 기술수출로 확보했다.동아에스티는 2016년 12월 애브비의 자회사 애브비바이오테크놀로지와 면역항암제 MerTK 저해제 개발 및 기술 이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 5억2500만 달러, 계약금은 4000만 달러 규모다. 하지만 기술이전한지 약 5년 만에 개발 권리가 넘어왔다. 공식적인 권리반환 사유는 유효성 부족이다. 동아에스티가 수취한 계약금 4000만 달러(약 540억원)는 이 회사의 작년 영업이익 167억원의 3배가 넘는 금액이다.글로벌제약사들에 기술수출한 신약 후보물질이 상업화 단계에 도달하지 않았지만 막대한 계약금을 확보하면서 권리 반환 이후에도 새로운 R&D 재원으로 활용되는 셈이다.제약사들의 권리 반환 신약의 회생 움직임도 크게 눈에 띈다.한미약품은 2020년 8월 MSD에 비알코올성 지방간염(NASH)치료제 ‘에피노페그듀타이드'를 기술수출했다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 약효 지속시간을 늘리는 한미약품의 랩스커버리 원천기술이 적용됐다. 에피노페그듀타이드는 한미약품이 얀센에 기술수출한 신약 후보물질(JNJ-64565111)이다. 한미약품은 권리 반환 1년 만에 MSD에 NASH치료제 용도로 다시 기술이전 하면서 계약금 1000만 달러를 확보했다.한미약품은 2021년 10월 지놈오피니언과 공동개발 계약을 맺고 릴리가 권리반환한 포셀티닙의 회생 작전에 돌입했다. 지놈오피니언은 포셀티닙과 CD3xCD20 이중항체 '글로피타맙', 면역조절제 '레날리도마이드' 등을 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 미만성 거대 B세포 림프종 환자 대상의 임상시험을 진행 중이다. 만약 포셀티닙의 새로운 가능성이 확인되면 또 다른 기술수출 성과로 이어질 수 있다. 한미약품은 사노피가 개발을 포기한 에페글레나타이드를 비만치료제로 개발하기 위한 작업에도 착수했다.

[데일리팜=이석준 기자] '한국인에게 최적화된 GLP-1 비만치료제' 개발에 속도가 붙었다.한미약품은 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물 '에페글레나타이드' 3상 계획이 식약처로부터 승인됐다고 23일 밝혔다.에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물로 체내서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬 유사체로 작용한다. 2015년 글로벌 제약기업 사노피에 라이선스 아웃된 이후 진행된 대규모 글로벌 임상 3상에서 체중감소와 혈당 조절 효력을 확인했다.또 주요 심혈관계 및 신장 질환 발생률을 유의미하게 감소시켜 세계적 권위 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 등 다수의 학술지에 해당 결과가 등재됐다.한미약품은 에페글레나타이드의 혁신적 잠재력이 글로벌 대규모 임상을 통해 확인된 만큼 3년 내 국내에서 상용화할 수 있도록 임상을 진행할 방침이다.에페글레나타이드는 한미약품의 최첨단 바이오의약품 전용 공장 '평택 스마트플랜트'에서 생산될 예정이다. 안정적 공급이 가능하고 경제적 비용으로 공급할 수 있어 비만 환자들의 약물 접근성과 지속성을 대폭 높일 수 있기 때문이다.한미약품은 최근 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 'H.O.P 프로젝트'를 가동했다. 에페글레나타이드는 H.O.P의 첫번째 상용화 모델로서 빠르게 개발될 예정이다.김나영 한미약품 전무(신제품개발본부장)는 "한국 제약사가 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발한 최초의 GLP-1 비만신약을 시작으로 H.O.P 프로젝트의 동시다발적 개발을 통해 혁신적 성과를 창출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온그룹은 23일 셀트리온과 셀트리온헬스케어 임시 주주총회에서 양사의 합병 안건이 모두 가결됐다고 밝혔다.이날 셀트리온은 인천 송도 컨벤시아에서, 셀트리온헬스케어는 쉐라톤 그랜드 인천호텔에서 각각 임시주총을 열었다. 이날 개최한 각각의 주주총회에서 참석 대비 찬성 비율은 셀트리온이 97.04%, 셀트리온헬스케어가 95.17%이었다.합병 기일은 12월 28일로, 내달 13일까지 주식매수청구권 행사 기간을 거쳐 연말까지 합병을 마무리한다는 계획이다.양사간 합병은 셀트리온이 셀트리온헬스케어를 흡수 합병하는 형태로 셀트리온헬스케어의 주주들에게 셀트리온의 신주를 발행하는 방식이다.셀트리온헬스케어 보통주식 1주당 셀트리온 보통주식 0.4492620주가 배정되며, 주당 합병가액은 셀트리온 14만8853원, 셀트리온헬스케어 6만6874원이다.셀트리온그룹은 이날 이사회를 개최하고 합병 이후 주주가치 제고와 주주환원 정책 강화를 위해 자사주의 소각과 추가 매입도 결정했다.소각될 자사주는 230만9813주로, 약 3599억원 규모의 셀트리온 보유 자사주다. 합병 후 셀트리온헬스케어가 보유한 자사주에 대해 배정될 합병신주 수량에 해당하는 규모다. 소각일은 합병 등기가 완료되는 2024년 1월 4일로 예정됐다.자사주 추가 매입은 셀트리온이 총 242만6161주, 취득 예정 금액 약 3450억원 규모다. 셀트리온헬스케어는 총 244만주, 취득 예정 금액 약 1,550억원 규모다. 양사는 2023년 10월 24일부터 장내매수를 통해 자사주를 취득할 예정이다.셀트리온그룹은 이번 합병안 가결로 향후 글로벌 빅파마로 도약하기 위한 발판을 더욱 공고히 다질 것으로 기대했다.셀트리온그룹은 이번 합병을 통해 크게 세 가지의 효과를 기대하고 있다.첫째, 개발부터 판매까지 전체 사업 사이클이 일원화돼 이에 따른 원가경쟁력 개선을 바탕으로 신약과 신규 모달리티 개발을 위한 대규모 투자 재원 확보가 가능해질 것으로 보고 있다.둘째, 원가경쟁력 강화를 통해 공격적인 가격전략 구사가 가능해져 판매지역 및 시장점유율을 확장하는데 이번 합병이 큰 전환점이 될 전망이다.셋째, 양사가 통합하면서 거래구조가 단순해져 수익 등 재무적 기준이 명료해지면서 투명성이 제고되고 투자자 신뢰도도 한층 높아질 것으로 기대된다.셀트리온그룹 관계자는 "짐펜트라의 미국내 신약 허가에 이어 양사의 합병안도 가결되면서, 2030년 매출 12조원 달성과 글로벌 빅파마로의 도약이라는 통합 셀트리온의 비전 달성에 한걸음 더 다가서게 됐다"고 말했다.이어 "추가로 내년부터 선보일 5개의 신규 파이프라인의 개발과 허가 절차도 순항중인 만큼, 셀트리온그룹이 가진 강점에 집중해 성장에 속도를 낼 수 있도록 전사적 노력을 기울일 방침"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 레오파마 아토피 신약후보물질(이주포란트) 권리 반환에도 혁신신약 개발에 문제가 없다고 23일 밝혔다. 이에 JW중외제약의 인공지능(AI) 'R&D 플랫폼'이 재조명되고 있다. 플랫폼을 통해 다수 혁신신약 후보물질이 도출되고 있어서다. 또 다른 기술수출 등 기회를 창출하고 있다. 이주포란트 역시 새로운 적응증 가능성을 검토한다. JW중외제약 국책과제 매년 선정JW중외제약의 자체 신약후보물질이 범부처 국가 연구·개발(R&D) 사업에 매년 이름을 올리고 있다. 2021년 국가신약개발사업단(KDDF) 출범 이후 총 4건의 연구과제가 선정됐다. 질환도 고형암, 혈액암, 아토피 피부염, 탈모 등으로 다양하다.JW중외제약 자회사 C&C신약연구소 STAT5/STAT3 이중 표적 급성골수성백혈병 치료제 연구는 최근 '2023년도 2차 국가신약개발사업'으로 선정됐다.올 8월에는 1차 지원과제로 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'이 선정됐다. 2022년과 2021년에는 STAT3를 직접 저해하는 고형암 치료제 JW2286, 아토피 피부염 치료제 선도물질이 각각 협약과제에 이름을 올렸다.바이오기업이 아닌 전통 제약사가 매년 사업단과 자체 발굴 신약후보물질에 대해 지원 협약을 맺는 것은 이례적이다. 실제 2021~2022년 국가신약개발사업 과제를 분석해 보면 주관기관 유형별 분포에서 바이오벤처가 전체(227개)의 58%, 아카데미가(대학병원 및 연구소) 34%를 차지한다. 이 중 제약사는 8%에 불과하다.비결은 데이터 기반 AI/ML R&D 플랫폼이들 연구과제는 JW중외제약이 자체 구축한 인공지능(AI) 기반 R&D 플랫폼 '주얼리(JWELRY, JW Excellent LibraRY)'와 '클로버(CLOVER, C&C research Laboratories Omics serVER)'를 통해 발굴됐다.주얼리와 클로버는 ▲환자 유래 암세포·면역질환 유전자 데이터베이스(DB) ▲표적 유전자 발굴 ▲타깃 단백질 발굴 ▲약물 도출 및 최적화(유효물질→선도물질→개발후보물질) 등 신약개발을 위한 전주기 플랫폼이다. 신약개발 소요기간 단축과 비용 절감을 기대할 수 있다.회사는 두 플랫폼으로 계열 내 최초 신약 '퍼스트 인 클래스(First-in-Class)' 개발에 집중하고 있다.실제 JW중외제약은 Wnt 또는 STAT에 작용하는 10여 개의 신약 파이프라인에 대한 개발 속도를 높이고 있다. Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061', STAT3 표적 항암제 'JW2286'은 2024년 임상 개시를 앞두고 있다.기술과 기술의 만남, 개방형 혁신 확대JW중외제약 R&D 전략은 치료적 미충족 수요(unmet needs)가 높은 특정 환자에 특화되고 치료적 장점을 극대화할 수 있는 신약 개발에 집중하고 있다. 이를 위해 자체 R&D 플랫폼의 정보 mining 고도화를 위한 'AI 기술'을 접목하고 있다.AI는 물론 오가노이드, 제브라피쉬 등 활용을 위해 국내외 바이오텍과의 개방형 혁신(오픈 이노베이션) 전략(공동연구)도 펼치고 있다. '죽음의 계곡'으로 불리는 전임상과 임상 간의 불일치(gap)을 줄이기 위해서다.특히 투자를 통해 바이오텍의 기술을 이전받거나 지분을 매입하는 '자본과 기술의 만남'이 아닌 JW중외제약 기술과 플랫폼을 바이오텍 플랫폼과 결합해 시너지를 내는 전략에 집중하고 있다.오픈 이노베이션 대상을 해외로도 확장하고 있다. JW중외제약은 지난해 7월부터 국내 제약사 중 최초로 미국 최대 바이오·헬스케어 벤처캐피탈인 아치벤처파트너스와 함께 공동연구 파트너를 물색하고 있다.한편 JW중외제약은 레오파마로부터 반환된 이주포란트의 새로운 적응증 가능성을 검토할 계획이다. 회사는 "이주포란트의 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용하는 약물 특성과 임상에서 확인된 안전역을 기반으로 새로운 적응증으로의 가능성을 포함한 향후 개발 방향성을 검토해 나갈 방침"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 23일 레오파마의 아토피 신약후보물질(이주포란트/LEO 152020)' 권리 반환과 관련한 입장을 내놓았다.결론적으로 이번 사례는 성공을 위한 자산으로 축적될 것이며 빅데이터 기반 AI/ML R&D 플랫폼 통해 글로벌 혁신신약 내놓겠다고 자신했다.회사는 "'이주포란트는 세계적으로 성공 사례가 없는 히스타민(histamine) H4 수용체 길항제다. 시장의 기대를 모았지만 아쉬운 결과를 얻게 됐다"고 말했다.이어 "레오파마의 권리 반환이 JW중외제약이 현재 집중하고 있는 다른 신약개발에 미치는 영향은 없다"고 강조했다.JW중외제약은 계열 내 최초 신약인 '퍼스트 인 클래스(First-in-Class)' 혁신신약 개발은 초기 컨셉 입증 단계인 R단계부터 임상 PoC 입증 및 상업화의 D단계까지 전주기를 성공적으로 새롭게 개척해야 하는 분야로 이번 결과는 성공을 위한 자산으로 축적될 것이라고 설명했다.회사는 "자체 구축한 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리'와 '클로버'를 통해 Wnt(윈트)와 STAT(스탯)을 타깃으로 하는 항암·면역질환·재생의학 분야의 신약후보물질을 지속 창출하고 있다. 최근에는 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI(인공지능)·딥러닝(기계학습) 기술을 더해 자체 R&D 플랫폼 고도화 및 차별화된 외부 AIDD (인공지능 기반의 디스커버리) 플랫폼과의 오픈 이노베이션을 적극 추진하고 있다"고 밝혔다.실제 JW중외제약은 Wnt 또는 STAT에 작용하는 10여 개의 신약 파이프라인에 대한 개발 속도를 높이고 있다. Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061', STAT3 표적 항암제 'JW2286'은 2024년 임상 개시를 앞두고 있다.회사는 "AI는 물론 오가노이드, 제브라피쉬 등 R&D 플랫폼 결합(오픈 이노베이션)을 통해 전임상과 임상 간의 불일치(gap)을 줄이고 임상 성공 가능성을 높이기 위한 중개임상 고도화 노력도 지속하고 있다. JW중외제약의 글로벌 혁신신약 개발 도전은 계속될 것"이라고 말했다.

짐펜트라 제품 사진 [데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 짐펜트라는 유럽에서 램시마SC라는 제품명으로 허가받고 판매 중이다.셀트리온 측은 “짐펜트라는 TNF-알파 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다”라고 설명했다. 램시마SC는 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득하고 빠르게 점유율을 확대하고 있다.짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품이다.셀트리온에 따르면 FDA는 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했다. 셀트리온은 해당 임상에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 지난해 12월 허가 신청을 제출했고 10개월만에 승인을 획득했다.짐펜트라는 54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진행된 신규 3상 임상들을 통해 1차 결과변수인 임상적 관해와 내시경적 반응률, 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 유지요법으로 위약대비 통계적으로 우월한 유효성을 보였으며 유사한 안전성을 확인했다.회사 측은 “이미 출원 완료한 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다”라고 내다봤다. 해당 특허는 짐펜트라뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다.특허가 확보될 경우 특허만료 시점까지 짐펜트라는 신약의 독점적 지위를 유지할 수 있다. 이를 통해 짐펜트라에 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있어 회사에도 안정적인 중장기적 수익 기반이 될 것으로 셀트리온 측은 기대했다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-알파 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3600만달러(약 62조원)다.셀트리온은 짐펜트라의 출시 후 연 매출 6000억원 이상, 3년 내 매출 3조원 달성도 가능할 것으로 기대했다.셀트리온 관계자는 “짐펜트라는 기존 신약과 달리 이미 유럽을 비롯한 글로벌 주요 시장에서 편의성과 유효성을 검증했다는 점에서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 큰 성공이 점쳐진다”라면서 “의료시설에 대한 경제적-물리적 접근성이 상대적으로 떨어지는 미국의 의료환경 특성을 감안할 때 환자 스스로 집에서 투약할 수 있는 SC제형 고유의 편의성이 큰 경쟁력을 가지기 때문이다”라고 기대했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들의 주가가 다시 부진에 빠졌다. 하반기 들어 상승 흐름을 나타냈지만 최근 한달 동안 하락세가 지속되며 연중 최저치를 기록했다. 최근 한달 간 주요 제약바이오 기업들의 시가총액은 17조원 감소했다.20일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어지수는 2465.89로 전 거래일 대비 0.44% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 76개로 구성됐다.이날 제롬 파월 미국 연방준비제도 의장의 긴축 기조 지속 발언과 뉴욕 증시 하락, 미국 10년물 국채금리 급등 등 악재로 주식시장이 부진에 빠졌으며 제약바이오기업들의 주가도 힘을 쓰지 못했다. KRX헬스케어지수 추이(자료 한국거래소). 이날 KRX헬스케어지수는 올해 들어 가장 낮은 수치다. KRX헬스케어지수는 지난 19일 전일보다 1.54% 감소하며 연중 최저치를 세웠고 이틀 연속 올해 들어 가장 낮은 지수를 나타냈다.KRX헬스케어지수는 지난 13일 전 거래일 대비 1.75% 낮아진 이후 6거래일 연속 하락세를 지속했다.올해 들어 제약바이오기업들의 주가는 좀처럼 상승 기회를 잡지 못하는 분위기다. KRX헬스케어지수는 지난 3월14일 2500.17을 기록한 이후 지난 4월13일 2939.23으로 한 달 만에 17.6% 상승하며 회복세를 나타냈다. 하지만 지난 7월13일 2519.63으로 3달 만에 연중 최저치에 근접했다.KRX헬스케어지수는 지난 7월26일 2545.41을 나타낸 이후 8월10일 약 보름만에 2869.36으로 12.7% 상승했지만 다시 하락세로 돌아섰다.KRX헬스케어지수는 지난 9월11일 2837.90에서 약 한달 만에 13.1% 하락하며 올해 가장 낮은 수치에 자리했다. 이 기간 KRX헬스케어 구성 종목의 시가총액은 총 175조2814억원에서 158조2649억원으로 17조164억원 증발했다.주요 제약바이오기업의 시가총액을 보면 메드팩토가 지난 9월11일 2991억원에서 이날 1552억원으로 48.1% 감소했다. 루닛, 박셀바이오, 보로노이, 아이센스 등이 지난 한달 동안 시가총액이 40% 이상 줄었다.JW중외제약, 케어젠, 메디톡스, 툴젠, 신풍제약, 메지온, 오스코텍 등은 9월11일 이후 시가총액이 30% 이상 사라졌다.반면 바이오노트, 한올바이오파마, 티앤엘, 휴젤, 알테오젠, HK이노엔, HLB생명과학, 대웅, 동국제약 등은 지난 한달 동안 시가총액이 증가한 것으로 나타났다.