일동제약 본사 전경. [데일리팜=천승현 기자] 일동제약의 연구개발(R&D) 자회사 출범이 최종 확정됐다. 합병 반대주주들의 주식매수청구 규모가 합병 재검토 기준을 밑돌면서 출범을 위한 모든 변수가 소멸됐다. 300명 이상의 연구인력으로 구성된 대규모 연구 전문법인이 내달 출범한다.유노비아 분할 주식매수청구권 행사기간 종료...청구 규모 미미26일 업계에 따르면 일동제약의 R&D 전담 자회사 ‘유노비아’ 분할에 대한 주식매수청구권 행사기간이 지난 25일 종료됐다. 합병을 반대하는 주주들의 주식매수 청구 규모가 100억원에 크게 못 미치는 것으로 알려졌다.일동제약은 지난 8월 분할 계획을 발표하면서 “주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 주식매수가액의 합계액이 100억원을 초과하는 경우 이사회 결의를 통해 분할을 철회할 수 있다”라고 제시했다. 주식매수청구권이란 주주총회에서 다수결로 결의된 사안에 반대하는 주주가 자신이 소유한 주식을 매수해 줄 것을 요구할 수 있는 권리다.분할 반대주주의 주식매수청구권의 행사 합계액이 100억원을 넘거나, 매수예상가액의 합계액을 포함해 합산 금액이 100억원을 초과할 것으로 합리적으로 예상되는 경우 분할 진행을 중지할 수 있다는 의미다.최근 일동제약의 주가가 주식매수 청구가격 1만7316원보다 낮은 가격을 형성하면서 반대주주의 주식매수청구가 쏟아질 가능성도 제기됐다. 지난 25일 일동제약의 종가는 1만6900원으로 주식매수 청구가격보다 2.5% 낮았다.합병 반대주주들이 주식매수청구권을 행사할 경우 주식을 시세보다 높게 팔 수 있는 상황이었다. 업계에서는 일동제약의 실적 개선과 향후 성장성, 유노비아의 R&D 자산과 역량 등에 대해 긍정적으로 평가하고 있어 주식매수청구권 행사가 많지 않은 것으로 분석한다.일동제약의 경우 유노비아 분사 이후 흑자전환도 가능한 상황이다. 일동제약은 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 올해 2분기까지 11분기 연속 적자를 기록했다. 이 기간 적자 규모는 총 1648억원에 달했다. 일동제약은 상반기에 192억원의 적자를 기록했는데 R&D 비용으로만 574억원을 투자했다.이로써 오는 11월1일 유노비아 출범을 위한 모든 절차가 완료됐다. 일동제약은 지난 5일 열린 임시 주주총회에서 유노비아 신설 계획이 원안대로 가결된 바 있다.유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 이어갈 예정이다. 신설법인 유노비아는 일동제약의 R&D 사업 뿐만 아니라 인력도 대부분 투입된다. 지난 상반기 말 기준 일동제약의 연구인력은 324명이다. 300명 이상의 인력으로 구성된 대규모 R&D 전문 법인이 신설되는 셈이다. 유노비아는 자본금 10억원으로 출범한다.서진식 전 일동제약 COO와 최성구 전 일동제약 연구개발본부장이 유노비아의 공동 대표로 취임한다.유노비아, 대사성질환·퇴행성뇌질환 신약 등 개발...투자유치·기술수출 등 추진유노비아는 독자적인 위치에서 주력 사업인 신약 연구개발에 집중하고 운영 자금 및 투자 유치, 오픈이노베이션, 기술수출 등 지속 가능한 선순환 R&D 체계 구축을 위한 활동을 병행한다는 전략이다.유노비아는 일동제약으로부터 승계한 ▲GLP-1RA 등 대사성 질환 치료제 후보물질 ▲파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질 ▲소화성 궤양 등 위장관 치료제 후보물질 등에 대한 임상개발과 라이선스 아웃을 추진한다. 신규 물질 및 기술 발굴을 통한 파이프라인 확장에도 속도를 낼 계획이다.일동제약 R&D 파이프라인. 일동제약은 올해 열린 바이오 USA와 바이오 JAPAN 등 제약·바이오 분야의 글로벌 콘퍼런스 행사에 참가해 ▲당뇨병 등 대사성 질환 ▲파킨슨병 등 퇴행성 질환 영역의 유망 신약 파이프라인을 선보였다.퇴행성질환 신약 ‘ID119040338’과 대사성질환 신약 ‘ID110521156’ 등의 신약 후보물질이 해외 업체들로부터 큰 주목을 받았다는 게 회사 측 설명이다.ID119040338은 퇴행성 질환의 하나인 파킨슨병을 타깃으로 하는 신약 후보물질로 아데노신 A1 및 A2A 수용체를 동시에 억제하는 이중 길항제다. 아데노신 수용체 중 A1과 A2A 수용체에 대한 길항 작용은 뇌 기저핵의 일부인 선조체에서 도파민 신호작용과 시너지를 통해 운동 증상을 호전시키고, 인지 기능 · 주의력 · 각성 장애 등을 개선한다.ID119040338은 중추신경계의 신경전달물질 중 하나인 도파민을 타깃으로 하는 기존의 치료법과는 달리, 도파민 분비를 직접적으로 조절하지 않는 비 도파민 계열의 약물로서 도파민과 관련한 부작용을 피할 수 있다는 점에서 차별화된다.비임상 연구 결과 ID119040338은 경구 투여 시 약물 흡수력이 뛰어나고, 혈액-뇌장벽(BBB) 투과능이 우수한 것으로 확인됐다. 파킨슨병을 유발시킨 질환 동물 모델 효능 연구에서 ID119040338이 경쟁 약물 보다 운동 증상 개선 효과가 더 높게 나타났다.일동제약은 미국 FDA 임상시험계획(IND) 신청에 필요한 효능시험 및 독성시험 등을 연내 마무리하고 내년부터 글로벌 1상 등 본격적인 임상개발 작업에 돌입한다는 계획이다.2형 당뇨, 비만 등 대사성 질환 신약 후보물질 ID110521156은 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려졌다.ID110521156 작용기전. 기존의 GLP-1 수용체 작용제 계열 약들이 펩타이드와 같은 생물학적 제제를 기반으로 한 주사 제형이 주류를 이루지만 ID110521156은 화합물을 기반으로 한 합성의약품 후보물질이다. 일동제약은 펩타이드 제제에 비해 구조적으로 안정적인 특성을 이용해 제조 효율 및 생산성이 뛰어나고, 환자 입장에서 사용이 편리한 경구용 치료제로 차별화를 꾀한다는 전략이다.질환 동물모델을 이용한 ID110521156의 효능평가와 독성평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등이 확인됐다.일동제약은 최근 식품의약품안전처로부터 ID110521156의 임상1상시험계획 승인을 취득했다.임상시험에서 ID110521156의 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이다. 일동제약은 임상개발 등 상용화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 신약으로 개발할 계획이다.일동제약 관계자는 “신약 파이프라인들에 대한 임상개발 추진과 함께 다수 글로벌 기업들과 라이선스 아웃, 오픈이노베이션 등 사업 제휴에 관한 논의를 진행 중이다”라면서 “상업화 시 유리한 요건을 선점하기 위해 특허 취득 등 신약 물질에 대한 권리 확보 작업도 병행하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 3분기만에 적자에서 벗어났다. 노바백스로부터 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 미정산금이 유입됐고, 독감백신 생산 재개로 실적 개선 효과가 발생했다.26일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 3분기 영업이익이 609억원으로 전년동기대비 185.3% 늘었고 매출액은 2318억원으로 전년보다 154.6% 증가했다.이 회사가 흑자를 기록한 것은 지난해 4분기 이후 3분기만이다. SK바이오사이언스는 코로나19 특수가 사라지면서 지난 1분기와 2분기에 각각 292억원과 353억원의 영업손실을 기록한 바 있다.분기별 SK바이오 지난 3분기 실적에는 노바백스의 CMO 사업 미정산분이 유입됐다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 보건복지부, 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결했고 2021년부터 본격적으로 위탁 생산 공급을 시작했다.코로나19 팬데믹 종식에도 노바백스는 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 미정산분이 있었는데, 최근 모두 정산받으면서 실적이 개선됐다.SK바이오사이언스는 지난 8월 1102억원을 들여 노바백스의 주식 650만주를 1102억원에 취득하기도 했다. SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 6.45%를 확보하며 3대주주에 이름을 올렸다.로이터에 따르면 노바백스는 지난 8월 SK바이오사이언스와 부채를 1억9500만 달러에서 1억5400만 달러로 축소하기로 합의한 바 있다. SK바이오사이언스의 지분 투자 이후 부채 규모는 6500만 달러로 감소했다.SK바이오사이언스가 독감백신 사업에 재진입하면서 실적이 개선됐다. SK바이오사이언스는 코로나19 유행 기간 코로나19 백신 위탁 생산에 전념하면서 독감백신을 생산하지 않았다. 하지만 올해부터 독감백신 시장에 다시 뛰어들었다. SK바이오사이언스의 3분기 매출액은 2021년 4분기 4509억원을 기록한 이후 최대 규모다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 글로벌 유전자세포치료학회(ESGCT 2023)서 pDNA CMO 해외수주를 본격 추진한다고 26일 밝혔다.올해로 30 회를 맞는 ESGCT 2023은 유럽유전자세포치료학회(European Society of Gene and Cell Therapy)에서 주관하는 행사다. 찰스리버(Charles River), 카탈란트(Catalent) 및 론자(Lonza) 등 미국과 유럽 등에 소재한 글로벌 유전자세포치료제 리딩 기업들이 참여하는 CGT 분야 세계 최대의 학회다.이연제약은 ESGCT 2023에서 '골드(Gold)' 스폰서로 단독 부스를 운영하며 주요 글로벌 CGT 기업들을 대상으로 바이오의약품 CMO 사업에 대한 마케팅 활동과 함께 파트너링 미팅을 진행한다.이연제약은 pDNA(플라스미드DNA)에 대한 CMO 생산능력을 강조할 계획이다.이연제약은 바이러스벡터 및 mRNA, CAR-T 등의 생산에 필수적으로 소요되는 pDNA를 DS(바이오 원액)에서부터 DP(바이오 완제)까지 One-Stop으로 생산이 가능한 충주공장을 보유 중이다.다양한 크기의 미생물 발효배양기(Fermenter)를 통하여 고객의 수요에 맞도록 소규모 임상시료에서부터 대규모 상업생산까지 대응이 가능한 것이 특징이다.고순도 및 고수율의 pDNA 대량 생산 공정기술을 자체 개발, 해당 기술에 대한 FTO 분석(Freedom To Operation, 특허침해분석)을 마쳤으며 향후 특허출원이 가능할 것으로 전망된다.이연제약 바이오사업 총괄 김영민 전무이사는 "이번 ESGCT은 이연제약이 글로벌 CGT 분야의 기업들을 대상으로 pDNA 생산능력과 기술경쟁력을 마케팅하며 해외 CMO 사업을 본격적으로 추진하는 자리다. 아시아는 물론 유럽과 미주시장 진출을 가시화하기 위해 총력을 기울이고 있다"고 말했다.한편 이연제약은 일본, 싱가포르, 중국 등 아시아에 위치한 해외 CGT 연구개발 기업들과 pDNA CMO 수주와 함께 해외 파트너십에 대한 협의를 진행하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스의 분기 매출이 1조원을 돌파했다. 연 매출 1조원을 넘어선 지 3년이 채 지나지 않은 시점에 분기 매출 1조원 달성에 성공했다.삼성바이오로직스는 대규모 투자를 통해 매출 상승세에 탄력을 더한다는 계획이다. 2032년까지 7조5000억원을 들여 5~8공장을 추가로 건설한다는 목표를 제시했다.25일 삼성바이오로직스는 3분기 잠정 매출이 1조334억원으로 전년동기 대비 18.4% 증가했다고 공시했다.누적 매출은 2조6211억원이다. 이 추세대로면 지난해 기록한 매출 3조원을 훌쩍 넘어설 것으로 예상된다.삼성바이오로직스는 최근 몇 년간 CMO(위탁생산)과 바이오시밀러 사업의 성장을 바탕으로 빠르게 매출을 확대했다.특히 지난해엔 매출 성장세가 가팔랐다. 작년 1분기 처음으로 5000억원 고지를 밟은 데 이어 2분기 6000억원, 3분기 8000억원, 4분기 9000억원을 돌파하며 기록을 갈아치웠다.올해 들어서도 좋은 흐름이 이어졌다. 1분기 7209억원, 2분기 8661억원을 기록했고 3분기엔 처음으로 1조원을 돌파했다. 지난 2020년 처음으로 연 매출 1조원을 넘어선 이후로 3년이 지나지 않은 시점에 분기 매출 1조원을 달성하는 데 성공했다.올해 4공장이 본가동에 들어가면서 전체 매출 상승에 일조했다는 분석이다.삼성바이오로직스의 분기별 매출(단위 억원, 자료 금융감독원) 삼성바이오로직스는 대규모 투자를 통해 매출 상승세에 더욱 속도를 붙인다는 계획이다.삼성바이오로직스는 2032년까지 7조5000억원을 들여 인천 송도 제2바이오캠퍼스에 5~8공장을 건설한다고 밝혔다. 이미 5공장은 건설에 착수한 상태다. 2025년 4월 가동이 목표다.이어 2027년까지 6공장을, 2032년까지 7·8공장을 각각 건설한다는 계획이다. 삼성바이오로직스는 조만간 이사회 승인을 거쳐 6~8공장 건설을 위한 투자계획을 확정할 방침이다.삼성바이오로직스 측은 5~8공장 건설 목적에 대해 “바이오의약품 생산시설 확대를 통한 사업역량 제고"라고 설명했다.삼성바이오로직스는 기존 1~4공장으로 이미 전 세계 최대 생산능력을 확보한 상태다. 1~4공장의 생산능력은 60만4000리터다. 여기에 5공장 18만 리터를 더하면 2025년엔 전체 생산능력이 78만4000리터 규모로 확대된다.제약업계에선 아직 구체적인 규모가 정해지지 않은 6~8공장까지 포함할 경우 전체 생산능력이 100만 리터 이상으로 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다.